專利名稱：一種治療盆腔炎的中藥復(fù)方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于治療婦科炎癥的中藥制劑，具體說是一種用于治療盆腔炎的中藥復(fù)方制劑，本發(fā)明還涉及該中藥制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
盆腔炎是婦女子宮、輸卵管、卵巢、盆腔腹膜及盆腔結(jié)締組織炎癥的總稱。主要致病菌有大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、鏈球菌及厭氧菌。依盆腔炎的臨床表現(xiàn)又可分為急、慢性兩種。慢性盆腔炎主要臨床癥狀有小腹疼痛、腰骶酸痛、帶下量多、下腹結(jié)塊或伴見發(fā)熱等。中醫(yī)沒有“慢性盆腔炎“的病名，根據(jù)其臨床表現(xiàn)，散見于“癥瘕”、“痛經(jīng)”、“帶下”等疾病中。慢性盆腔炎是常見病、多發(fā)病，發(fā)病率較高，且纏綿難愈，嚴重影響婦女的身心健康。據(jù)崔氏報告，“1992～1993年對廣州市4723名婦女普查，患病253人，其中附件炎占0.64％”[1]。又據(jù)河南醫(yī)科大學(xué)“1987年對所轄地段內(nèi)60歲以下已婚婦女1516人調(diào)查結(jié)果，盆腔炎發(fā)病率為3.02％”[2]。另據(jù)武漢醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院“1977～1979年群防組普查6286名婦女，發(fā)現(xiàn)盆腔炎439例，患病率6.98％[3]。可見，慢性盆腔炎在廣大婦女中有較高的發(fā)病率，且病情頑固，纏綿難愈。慢性盆腔炎治法雖多，給藥途徑不少，但療效并不滿意，婦科工作者很感棘手。目前市場上專治慢性盆腔炎的內(nèi)服準字號中藥雖有幾種，但滿足不了患者之需。慢性盆腔炎是婦科常見病、多發(fā)病，此病易患難愈，嚴重危害著廣大婦女的身心健康。目前，治療該病的藥物較多，但多數(shù)藥物尤其是抗菌消炎類治標不治本，且抗生素久用易產(chǎn)生耐藥性，具有較大的毒副作用。婦可靖膠囊為純中藥制劑，臨床試驗結(jié)果證明，該藥安全有效，穩(wěn)定可控，能夠?qū)ε枨谎灼鸬綐吮炯嬷蔚淖饔谩?br>
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療率能達90％以上的療效顯著，服用方便，而且制備方法簡便，最大限度保留藥物有效成份的一種治療盆腔炎的中藥復(fù)方制劑及其制備方法。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的一種治療盆腔炎的中藥復(fù)方制劑，由下述重量配比的原料制備而成北敗醬 16-30份 車前子 13-24份 蒲公英 8-15份香附 7-12份赤芍 5-9份紅花 5-9份丹參 8-15份延胡索 8-15份 三七 3-6份秦艽 8-15份地骨皮 7-12份 鱉甲 5-9份海藻 13-24份 黨參 8-15份 白術(shù) 5-9份茯苓 7-12份熟地 7-12份 當(dāng)歸 8-15份馬齒莧 8-15份柴胡 8-15份。
上述各原料更好的重量配比是北敗醬 16-24份 車前子 13-20份 蒲公英 8-12份香附 7-10份赤芍 5-7份 紅花 5-7份丹參 8-12份延胡索 8-12份 三七 3-5份秦艽 8-12份地骨皮 7-10份 鱉甲 5-7份海藻 13-20份 黨參 8-12份 白術(shù) 5-7份茯苓 7-12份熟地 7-12份 當(dāng)歸 8-15份馬齒莧 8-12份柴胡 8-12份前述各原料最好的重量配比是北敗醬20份車前子16份 蒲公英10份香附 8份 赤芍 6份紅花 6份丹參 10份延胡索10份 三七 4份秦艽 10份地骨皮8份鱉甲 6份海藻 16份黨參 10份 白術(shù) 6份茯苓 8份 熟地 8份當(dāng)歸 10份馬齒莧10份柴胡 10份其制備方法為將原料中的三七、茯苓粉成細粉；延胡索、秦艽粉碎成粗粉，用70～85％乙醇作溶劑進行滲漉；香附、白術(shù)、當(dāng)歸加水蒸餾，提取揮發(fā)油，密閉保存，蒸煮液濾過備用；鱉甲先煎煮1小時，濾出煎液后和北敗醬、車前子、蒲公英、赤芍、紅花、丹參、地骨皮、海藻、黨參、熟地、馬齒莧、柴胡十二味原料合并煎煮，每次加8-10倍量的水，煎煮兩次，合并煎煮液.濾過，與香附、白術(shù)、當(dāng)歸的蒸煮液合并，濃縮至相對密度為1.15-1.2的清膏；放至35～45℃時，加乙醇使含醇量達60～70％，靜置24小時，沉淀雜質(zhì)，醇沉上清液與滲漉液合并，減壓回收乙醇，濾過，濾液減壓濃縮成稠膏，加入三七、茯苓細粉，干燥，粉碎，加入10～20％的淀粉，制粒，干燥，噴入揮發(fā)油，分裝，即得。
本發(fā)明對慢性盆腔炎有一定的效果，治療率達90％以上，而且服用方便。該制備方法操作簡便，工藝設(shè)計合理，最大限度保留藥物有效成份。
臨床研究資料(一)II期臨床研究試驗組入組102例、符合方案數(shù)據(jù)集100例；對照組入組105例，符合方案數(shù)據(jù)集99例。
中醫(yī)癥狀療效試驗組100例臨床控制18.0％，顯效42％，進步36％，無效5％。
對照組99例臨床控制12.1％，顯效37.4％，進步38.4％，無效12.1％。
局部體癥療效試驗組100例臨床控制15.0％，顯效42％，進步32％，無效11％。
對照組99例臨床控制9.1％，顯效40.4％，進步31.3％，無效19.2％。
(二)III期臨床研究試驗組入組324例，符合方案數(shù)據(jù)集319例對照組入組108例，符合方案數(shù)據(jù)集104例中醫(yī)癥狀療效試驗組319例臨床控制15.4％，顯效40.8％，進步35.7％，無效8.2％。
對照組104例臨床控制4.8％，顯效34.6％，進步46.2％，無效14.4％。
局部體癥療效試驗組319例臨床控制21.6％，顯效27.0％，進步42.9％，無效8.5％。
對照組104例臨床控制14.4％，顯效26.0％，進步40.4％，無效19.2％。
(三)有效性結(jié)果以上統(tǒng)計結(jié)果顯示，兩組間中醫(yī)癥狀療效及局部體癥療效的比較有統(tǒng)計學(xué)差異，試驗組優(yōu)于對照組
(四)安全性結(jié)果試驗組II、III 臨床研究共入組病例426例，未觀察到對心、肝、腎功能、血液系統(tǒng)有異常影響，安全性檢查未見異常從以上療效的統(tǒng)計分析可見，本發(fā)明治療慢性盆腔炎(濕熱瘀毒蘊結(jié)證)有較好的療效，主要療效優(yōu)于對照組、安全性檢查未見異常，故治療盆腔炎(濕熱瘀毒蘊結(jié)證)臨床試驗研究的結(jié)論是本發(fā)明治療盆腔炎(濕熱瘀毒蘊結(jié)證)安全有效。
服用方法口服，一次3粒，一日3次。
具體實施例方式
本發(fā)明的制備方法采取原生藥加入、水煮、滲漉和提取芳香性成份，并采取了乙醇溶液沉淀部分雜質(zhì)，最后干燥、粉碎、制成相應(yīng)劑型、分裝工藝。本發(fā)明在制備顆粒劑型時加入占總量20～30％的糊精、50～60％的白糖制成。
實施例1取北敗醬 200g 車前子 160g 蒲公英 100g香附 80g 赤芍 60g 紅花 60g丹參 100g 延胡索 100g 三七 40g秦艽 100g 地骨皮 80g 鱉甲 60g海藻 160g 黨參 100g 白術(shù) 60g茯苓 80g 熟地 80g 當(dāng)歸 100g馬齒莧 100g 柴胡 100g按下述工藝方法制備1、將原料中的三七、茯苓粉成細粉，，過六號篩，出粉率為95％±0.5％，加簽備用；延胡索、秦艽粉碎成粗粉，過2號篩，用75％乙醇作溶劑，以千克藥材每分鐘5ml的速度進行滲漉，收集滲漉液，另器保存；2、香附、白術(shù)、當(dāng)歸加水蒸餾6小時，每次加水量8倍，收集揮發(fā)油0.5～0.7ml(按處方量)，密閉保存，蒸煮液濾過備用；3、鱉甲先煎煮1小時，濾出煎液后和北敗醬、車前子、蒲公英、赤芍、紅花、丹參、地骨皮、海藻、黨參、熟地、馬齒莧、柴胡十二味原料合并煎煮，每次加8倍量的水，煎煮兩次，合并煎煮液.濾過，與香附、白術(shù)、當(dāng)歸的蒸煮液合并，濃縮至相對密度為1.15的清膏；4、放35℃時，加乙醇使含醇量達60～70％，靜置24小時，沉淀雜質(zhì)，醇沉上清液與滲漉液合并，減壓回收乙醇，濾過，濾液減壓濃縮成稠膏，加入三七、茯苓細粉，干燥，粉碎，加入10％的淀粉，制粒，干燥，噴入揮發(fā)油，分裝，即得。按每粒裝0.36g計，每次3粒，每日3次。
實施例2北敗醬 160g 車前子 130g 蒲公英 80g香附 70g 赤芍 050g 紅花 50g丹參 080g 延胡索 80g 三七 30g秦艽 080g 地骨皮 70g 鱉甲 50g海藻 130g 黨參 80g 白術(shù) 90g茯苓 70g 熟地 120g 當(dāng)歸 150g馬齒莧 150g 柴胡 150g按下述工藝方法制備1、將原料中的三七、茯苓粉成細粉；延胡索、秦艽粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶劑進行滲漉；2、香附、白術(shù)、當(dāng)歸加水蒸餾，提取揮發(fā)油，密閉保存，蒸煮液濾過備用；3、鱉甲先煎煮1小時，濾出煎液后和北敗醬、車前子、蒲公英、赤芍、紅花、丹參、地骨皮、海藻、黨參、熟地、馬齒莧、柴胡十二味原料合并煎煮，每次加8倍量的水，煎煮兩次，合并煎煮液.濾過，與香附、白術(shù)、當(dāng)歸的蒸煮液合并，濃縮至相對密度為1.2的清膏；4、放至45℃時，加乙醇使含醇量達60～70％，靜置24小時，沉淀雜質(zhì)，醇沉上清液與滲漉液合并，減壓回收乙醇，濾過，濾液減壓濃縮成稠膏，加入三七、茯苓細粉，干燥，粉碎，加入10％的淀粉，制粒，干燥，噴入揮發(fā)油，壓片，包衣，即得婦可靖片劑。按每片重0.36g，每次3片，每日3次。
實施例3
北敗醬 300g 車前子 240g 蒲公英 150g香附 120g 赤芍 90g 紅花 90g丹參 150g 延胡索 150g 三七 60g秦艽 150g 地骨皮 120g 鱉甲 90g海藻 240g 黨參 150g 白術(shù) 50g茯苓 120g 熟地 70g 當(dāng)歸 80g馬齒莧 80g 柴胡 80g按下述工藝方法制備1、將原料中的三七、茯苓粉成細粉；延胡索、秦艽粉碎成粗粉，用85％乙醇作溶劑進行滲漉；2、香附、白術(shù)、當(dāng)歸加水蒸餾，提取揮發(fā)油，密閉保存，蒸煮液濾過備用；3、鱉甲先煎煮1小時，濾出煎液后和北敗醬、車前子、蒲公英、赤芍、紅花、丹參、地骨皮、海藻、黨參、熟地、馬齒莧、柴胡十二味原料合并煎煮，每次加10倍量的水，煎煮兩次，合并煎煮液.濾過，與香附、白術(shù)、當(dāng)歸的蒸煮液合并，濃縮至相對密度為1.15的清膏；4、放至35℃時，加乙醇使含醇量達60～70％，靜置24小時，沉淀雜質(zhì)，醇沉上清液與滲漉液合并，減壓回收乙醇，濾過，濾液減壓濃縮成稠膏，加入三七、茯苓細粉，干燥，粉碎，加入436g糊精、869g 糖，制粒，干燥，噴入揮發(fā)油，分裝，即得婦可靖顆粒劑。按每袋裝5g計，每次1袋，每日3次。
實施例4北敗醬 160g 車前子 130g 蒲公英 80g香附 70g 赤芍 50g 紅花 50g丹參 80g 延胡索 80g 三七 30g秦艽 80g 地骨皮 70g 鱉甲 50g海藻 130g 黨參 80g 白術(shù) 70g茯苓 70g 熟地 120g 當(dāng)歸 150g馬齒莧 120g 柴胡 120g
制備方法同實施例2。
實施例5北敗醬 240g 車前子 200g 蒲公英 120g香附 100g 赤芍 70g 紅花 70g丹參 120g 延胡索 120g 三七 50g秦艽 120g 地骨皮 100g 鱉甲 70g海藻 200g 黨參 120g 白術(shù) 50g茯苓 120g 熟地 70g 當(dāng)歸 80g馬齒莧 80g 柴胡 80g制備方法同實施例3。
權(quán)利要求
1.一種治療盆腔炎的中藥復(fù)方制劑，其特征在于由下述重量配比的原料制備而成北敗醬16-30份 車前子13-24份 蒲公英8-15份香附7-12份 赤芍5-9份 紅花5-9份丹參8-15份 延胡索8-15份三七3-6份秦艽8-15份 地骨皮7-12份鱉甲5-9份海藻13-24份 黨參8-15份 白術(shù)5-9份茯苓7-12份 熟地7-12份 當(dāng)歸8-15份馬齒莧8-15份柴胡8-15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療盆腔炎的中藥復(fù)方制劑，其特征在于所述原料的重量配比為北敗醬16-24份 車前子13-20份 蒲公英8-12份香附7-10份 赤芍5-7份 紅花5-7份丹參8-12份 延胡索8-12份三七3-5份秦艽8-12份 地骨皮7-10份鱉甲5-7份海藻13-20份 黨參8-12份 白術(shù)5-7份茯苓7-12份 熟地7-12份 當(dāng)歸8-15份馬齒莧8-12份柴胡8-12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療盆腔炎的中藥復(fù)方制劑，其特征在于所述原料的重量配比為北敗醬20份 車前子16份蒲公英10份香附8份 赤芍6份 紅花6份丹參10份 延胡索10份三七4份秦艽10份 地骨皮8份 鱉甲6份海藻16份 黨參10份 白術(shù)6份茯苓8份 熟地8份 當(dāng)歸10份馬齒莧10份 柴胡10份。
4.一種制備如權(quán)利要求1或2或3所述治療盆腔炎的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于按照下述工藝過程制備將原料中的三七、茯苓粉成細粉；延胡索、秦艽粉碎成粗粉，用70～85％乙醇作溶劑進行滲漉；香附、白術(shù)、當(dāng)歸加水蒸餾，提取揮發(fā)油，密閉保存，蒸煮液濾過備用；鱉甲先煎煮1小時，濾出煎液后和北敗醬、車前子、蒲公英、赤芍、紅花、丹參、地骨皮、海藻、黨參、熟地、馬齒莧、柴胡十二味原料合并煎煮，每次加8-10倍量的水，煎煮兩次，合并煎煮液.濾過，與香附、白術(shù)、當(dāng)歸的蒸煮液合并，濃縮至相對密度為1.15-1.2的清膏；放至35～45℃時，加乙醇使含醇量達60～70％，靜置24小時，沉淀雜質(zhì)，醇沉上清液與滲漉液合并，減壓回收乙醇，濾過，濾液減壓濃縮成稠膏，加入三七、茯苓細粉，干燥，粉碎，加入10～20％的淀粉，制粒，干燥，噴入揮發(fā)油，分裝，即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于所述三七、茯苓粉成細粉，過六號篩，出粉率為95％±0.5％，加簽備用。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于所述延胡索、秦艽粉碎成粗粉，過二號篩，用70～85％乙醇作溶劑，以千克藥材每分鐘3～6ml的速度進行滲漉，收集滲漉液，另器保存。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于所述香附、白術(shù)、當(dāng)歸提取揮發(fā)油，是將香附、白術(shù)、當(dāng)歸加水，蒸餾6小時，每次加水量8～10倍，收集揮發(fā)油，密閉保存，蒸煮液濾過備用。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于所述濾液減壓濃縮成稠膏的相對密度為1.15～1.30的稠膏，收膏率為10.11％±1％。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于所述輔料為淀粉。
10.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于所述中藥復(fù)方制劑可以按照常規(guī)方法制成各種劑型。
全文摘要
一種治療盆腔炎的中藥復(fù)方制劑，由北敗醬、車前子、蒲公英、香附、赤芍、紅花、丹參、延胡索、三七、秦艽、地骨皮、鱉甲、海藻、黨參、白術(shù)、茯苓、熟地、當(dāng)歸、馬齒莧、柴胡制成。制備方法采取原生藥加入、水煮、滲漉和提取芳香性成份，并采取了乙醇溶液沉淀部分雜質(zhì)，最后干燥、粉碎、制粒、分裝工藝。本發(fā)明對慢性盆腔炎有一定的效果，治療率達90％以上，治療盆腔炎(濕熱瘀毒蘊結(jié)癥)安全有效，而且服用方便，該制備方法操作簡便，工藝設(shè)計合理，最大限度保留藥物有效成份。
文檔編號A61P15/00GK1772153SQ200510096118
公開日2006年5月17日 申請日期2005年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月29日
發(fā)明者丁玉蘭, 慕慧霞, 辛秀芳 申請人:甘肅醫(yī)藥集團西峰制藥廠