專利名稱：一種新型青光眼房水引流裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種眼科醫(yī)療器械，具體地說是一種新型青光眼房水引流裝置，該裝置適用于青光眼，尤其是某些難治性青光眼的治療。
背景技術(shù)：
青光眼是一種危害性極大的常見致盲性眼病，年齡大于40歲的人群發(fā)病率為2％，在我國占致盲性眼病的第二位。對(duì)于青光眼的治療，以難治性青光眼最為棘手。難治性青光眼，又稱為頑固性青光眼或復(fù)雜性青光眼，是指最大耐受藥物治療仍不能控制高眼壓但又不適合做濾過性手術(shù)，或以前曾聯(lián)合應(yīng)用抗纖維化藥物的濾過性手術(shù)失敗的青光眼。由于其病因多樣、眼部情況復(fù)雜，施行濾過性手術(shù)的成功率僅為11％～52％。手術(shù)失敗的主要原因是術(shù)區(qū)成纖維細(xì)胞的增殖和細(xì)胞外間質(zhì)的合成，導(dǎo)致組織纖維化及瘢痕形成，阻礙了房水的引流和擴(kuò)散。
對(duì)于某些難治性青光眼，目前臨床上推崇的治療方法是在眼睛前房?jī)?nèi)引入房水引流植入物(Aqueous drainage devices，ADDs)。手術(shù)適應(yīng)癥通常包括1.眼部及全身血管性疾病引起的青光眼，如新生血管性青光眼；2.曾聯(lián)合應(yīng)用抗纖維化藥物的濾過性手術(shù)失敗的青光眼；3.白內(nèi)障手術(shù)后無晶體眼或人工晶體植入術(shù)后的青光眼；4.手術(shù)后繼發(fā)的青光眼，如角膜移植術(shù)后、視網(wǎng)膜脫離術(shù)后、玻璃體切割術(shù)后、硅油注入術(shù)后及過氟化碳液體應(yīng)用后的青光眼等；5.復(fù)雜性眼外傷引起的青光眼及因外傷多次手術(shù)導(dǎo)致的青光眼；6.多次小梁切開術(shù)失敗或晚期先天性青光眼；7.葡萄膜炎繼發(fā)或伴有葡萄膜炎的青光眼；8.其他復(fù)雜的繼發(fā)性青光眼，如虹膜角膜內(nèi)皮綜合征等。手術(shù)原理是借助植入前房的引流物建立房水引流和擴(kuò)散的人工通路，將房水引流到結(jié)膜-Tenon′s囊內(nèi)，從而降低眼內(nèi)壓。
現(xiàn)有的房水引流植入物的結(jié)構(gòu)通常由兩部分構(gòu)成一是植入前房?jī)?nèi)的引流管，負(fù)責(zé)將房水引流到與其相連的外植體處；二是外植體，為位于眼球赤道部或其后結(jié)膜-Tenon′s囊內(nèi)，具有一定形狀和表面積的引流盤。外植體周圍將形成一潛在的房水蓄積池，即后部濾過泡。
根據(jù)是否具有限制房水流動(dòng)的壓力敏感性閥單元可將現(xiàn)代房水引流植入物分為非限制性房水引流植入物和限制性房水引流植入物。非限制性房水引流植入物無壓力敏感性閥單元設(shè)計(jì)，如國外的Molteno、Schocket、Baerveldt浸鋇植入物和國產(chǎn)HAD植入物等，這種植入物的引流管直接與后部的外植體相連；而限制性房水引流植入物在引流管與外植體之間具有活門、彈性膜或引流阻抗膜等設(shè)計(jì)，限制房水在一定壓力下單向性外流，使眼內(nèi)壓具有相對(duì)的可控制性，因此又被稱為青光眼減壓閥、青光眼眼壓調(diào)節(jié)器或房水分流泵等。目前國外常用的限制性房水引流植入物有Ahmed、Krupin、Joseph植入物、White泵分流裝置和OpitMed青光眼壓力調(diào)節(jié)器等。
然而，房水引流植入手術(shù)的并發(fā)癥可多達(dá)20余種，以往常用的房水引流裝置均為單管引流，臨床常見的主要有前房出血，引流管觸及眼內(nèi)組織，引流管移位、退縮、脫出，術(shù)后低眼壓、淺前房或無前房，術(shù)后引流管被前房?jī)?nèi)的血液、炎癥碎屑、纖維膜、虹膜、玻璃體等堵塞造成濾過失敗，脈絡(luò)膜滲漏、脫離、出血以及眼壓再次升高等。雖然限制性房水引流植入物相對(duì)于非限制性房水引流植入物能更平穩(wěn)地降低和維持眼內(nèi)壓，但常用的限制性房水引流植入物仍存在某些結(jié)構(gòu)上的缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
鑒于難治性青光眼的臨床特點(diǎn)及現(xiàn)有的房水引流物植入手術(shù)中存在的諸多并發(fā)癥，本發(fā)明的目的在于，吸收、借鑒國外臨床常用房水引流植入裝置的先進(jìn)設(shè)計(jì)理念，以流體力學(xué)原理為基礎(chǔ)，提供一種新型青光眼房水引流裝置，或稱為人工小梁房水引流系統(tǒng)(artificial trabeculum drainage system，ATDS)。
為了實(shí)現(xiàn)上述任務(wù)，本發(fā)明采取如下技術(shù)解決方案一種新型青光眼房水引流裝置，由T形管和引流盤連接組成，其特征在于，所述的T形管的一端有分布均勻的進(jìn)液孔，另一端與壓力控制系統(tǒng)相連通。所述的引流盤前半部分設(shè)計(jì)有溝槽，T形管的延續(xù)部分在溝槽內(nèi)環(huán)繞；后半部分為儲(chǔ)液區(qū)，底面有分布均勻的房水交通孔，儲(chǔ)液區(qū)的中央和周邊設(shè)計(jì)有隆起的嵴。引流盤上表面的前端設(shè)有固定孔。
本發(fā)明的其他一些特點(diǎn)是所述的T形管分為進(jìn)液管和引流管兩部分，引流管與進(jìn)液管的外弧中央部相連通。
所述的進(jìn)液管兩端開口圓滑，具有彈性，可彎曲成與前房角弧度相適應(yīng)的弧形管，曲率半徑約6mm左右。
所述的進(jìn)液管與眼睛內(nèi)房水接觸的管壁面上有分布均勻進(jìn)液孔。
所述的引流盤為梨形、圓形、扇形、方形、梯形的盤狀結(jié)構(gòu)，底面彎曲呈球面，與人體眼睛的鞏膜表面曲率相符。
所述的壓力控制系統(tǒng)依據(jù)流體力學(xué)原理設(shè)計(jì)，由盤繞在溝槽內(nèi)具有一定繞行方式的引流管構(gòu)成。壓力控制系統(tǒng)的兩端分別與T形管和儲(chǔ)液區(qū)相通。
所述的T形管由醫(yī)用硅橡膠或其他醫(yī)用生物材料制成。
所述的引流盤由光固化樹脂或其他生物醫(yī)學(xué)材料制成。
本發(fā)明采用不同于以往單管引流的T形管設(shè)計(jì)，配合整個(gè)ATDS的牽拉、固定，解決引流管移位、退縮、脫出等問題；進(jìn)液管貼緊房角，并與虹膜平行，在眼球運(yùn)動(dòng)過程中可防止管道觸及眼內(nèi)組織而導(dǎo)致相應(yīng)的并發(fā)癥；進(jìn)液管兩端開口，其上還有多個(gè)進(jìn)液孔均勻分布，從很大程度上減少了引流管阻塞的發(fā)生率。引流盤的底面設(shè)計(jì)為與鞏膜球面相一致的彎曲球面，使外植體與眼球緊密貼附，減輕對(duì)眼球及周圍眶組織的刺激。儲(chǔ)液區(qū)中央嵴可以支撐Tenon′s囊，擴(kuò)大濾過區(qū)容積，周邊嵴呈間斷排列，便于房水由嵴間隙向四周擴(kuò)散。壓力控制系統(tǒng)根據(jù)流體力學(xué)原理而設(shè)計(jì)，能科學(xué)、平穩(wěn)、有效地控制眼壓。


圖1、2、3是人工小梁房水引流系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖；其中圖1是平面圖，圖2、圖3是不同角度放置的立體圖；圖4、5分別是T形管植入眼球后和未植入時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖；圖6是人工小梁房水引流系統(tǒng)植入眼球的位置示意圖。
以下結(jié)合附圖對(duì)人工小梁房水引流系統(tǒng)的工作原理和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。
具體實(shí)施例方式
如圖1～3所示，人工小梁房水引流系統(tǒng)由前端植入眼前房的T形管1和與之相連、位于眼球赤道部鞏膜表面的引流盤2構(gòu)成。T形管1又分為進(jìn)液管(橫管)9和引流管(直管)10兩部分。引流盤2的前半部分設(shè)有盤繞于溝槽4中的壓力控制系統(tǒng)3；前端的前緣兩側(cè)各有一個(gè)半圓形固定翼，其上有一個(gè)固定孔5。引流盤2的后半部分為儲(chǔ)液區(qū)6，其中央和周邊設(shè)計(jì)有隆起的嵴8，周邊嵴呈間斷排列，中央嵴與周邊嵴之間設(shè)計(jì)有分布均勻的房水交通孔7。
如圖6所示，房水經(jīng)過植入前房的進(jìn)液管9、引流管10及壓力控制系統(tǒng)3，被引流到儲(chǔ)液區(qū)6，在此向引流盤2周圍擴(kuò)散，之后逐漸被周圍結(jié)締組織所吸收。
1.T形管的結(jié)構(gòu)與功能特點(diǎn)如圖4、5所示，它們分別是T形管植入眼球后和未植入時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖；T形管1由水平進(jìn)液管9和與之垂直的引流管10兩部分組成。進(jìn)液管9具有彈性，兩端開口圓滑，因引流管直管向后方的拉力，可彎曲成與前房角弧度相適應(yīng)的弧形管，曲率半徑約為6mm左右。進(jìn)液管9的的外弧面與引流管10相連，除該連接面及與房角組織相貼面之外，進(jìn)液管管壁上分布有均勻的進(jìn)液孔(微孔)11。
T形管的進(jìn)液管9穿過角膜緣手術(shù)切口，嵌于前房角，弧平面與虹膜平行；引流管10在眼球鞏膜表面沿子午線方向走行至赤道部。由于前房?jī)?nèi)有比較高的壓力，房水將在壓力差的作用下，通過進(jìn)液管9上的微孔11進(jìn)入引流管，并流向壓力控制系統(tǒng)3及儲(chǔ)液池6。
本發(fā)明的T形管具有以下優(yōu)點(diǎn)(1)柔軟而有彈性的進(jìn)液管可配合角鞏緣弧度大小而貼緊房角部位，配合整個(gè)ATDS的牽拉、固定，解決引流管移位、退縮、脫出等問題；(2)進(jìn)液管貼緊房角，并與虹膜平行，在眼球運(yùn)動(dòng)過程中可防止管道觸及眼內(nèi)組織而導(dǎo)致相應(yīng)的并發(fā)癥；(3)進(jìn)液管兩端開口，其上還有多個(gè)進(jìn)液孔均勻分布，從很大程度上減少了引流管阻塞的發(fā)生率。
2.引流盤的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與功能引流盤2為梨形、圓形、扇形、方形、梯形等形狀的盤狀結(jié)構(gòu)。引流盤2的前半部設(shè)有溝槽4，用于支撐Tenon′s囊和盤繞壓力控制系統(tǒng)3，保護(hù)壓力控制系統(tǒng)不被囊壁壓迫；溝槽4的每個(gè)側(cè)面設(shè)計(jì)成凹陷的圓弧，用來嵌和、固定引流系統(tǒng)3的管道。引流盤的前緣有兩個(gè)半圓形固定翼，其上有固定孔5，便于將外植體固定于赤道部淺層鞏膜上。整個(gè)引流盤2彎曲呈球面(曲率半徑12mm)，其底面與鞏膜球面相一致，使外植體與眼球緊密貼附，減少活動(dòng)度，以減輕對(duì)眼球及周圍眶內(nèi)組織的刺激。
儲(chǔ)液區(qū)6占據(jù)引流盤2的后半部，為引流房水的出口位置。儲(chǔ)液區(qū)6中央和周邊有隆起的嵴8，用來支撐四周的Tenon′s囊，使房水與Tenon′s囊在引流盤大小、形狀不變的情況下具有較大的接觸面積，有利于房水的擴(kuò)散與吸收。周邊的嵴呈間斷排列，也是利于房水由嵴間隙向四周擴(kuò)散。儲(chǔ)液區(qū)的底部設(shè)計(jì)有貫通引流盤的房水交通孔7，早期可使引流盤前后鞏膜表面的房水貫通，增加吸收；后期如果纖維組織長(zhǎng)入，可固定外植體，減少眼部不適感。
3.壓力控制系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)如圖1所示，壓力控制系統(tǒng)由嵌合于引流盤2前部溝槽4內(nèi)具有一定繞行方式的引流管構(gòu)成，其出口位于儲(chǔ)液區(qū)6的前壁。引流管是前方的T形管的延續(xù)。設(shè)計(jì)壓力控制系統(tǒng)的基本理念是流體力學(xué)原理中的哈根—伯簫葉定律。即流體在腔道流動(dòng)的過程中，由于流體與管壁以及流體自身摩擦、變徑、彎頭處等的能量減損，造成沿程的能量或壓強(qiáng)損失，從而在管道入口和出口端形成能量差或壓強(qiáng)差。因此，按照固定長(zhǎng)度和方向，將硅膠管進(jìn)行盤繞，借助以上能量減損、局部阻力等原理，便可在硅膠管的進(jìn)液端和出液端之間形成固定的壓強(qiáng)差。這一固定的壓強(qiáng)差值是控制液體流動(dòng)的關(guān)鍵。只有當(dāng)進(jìn)液端的壓強(qiáng)高于此值時(shí)才能引起管道內(nèi)液體的流動(dòng)；相反，若進(jìn)液端的壓強(qiáng)低于此值則不引起流動(dòng)，只有等待進(jìn)液端的壓強(qiáng)逐漸增加，并超過該壓強(qiáng)差值時(shí)，才引起液體的流動(dòng)。這就是壓力控制系統(tǒng)控制房水流動(dòng)的機(jī)制。
以下是發(fā)明人給出的具體實(shí)例，需要說明的是，本發(fā)明不限于這些實(shí)施例。
實(shí)施例1如圖1所示，人工小梁房水引流系統(tǒng)由T形管1和與之相連的引流盤2構(gòu)成。T形管1由內(nèi)徑0.3mm、外徑0.6mm的醫(yī)用硅橡膠管制成。進(jìn)液管9長(zhǎng)約8mm、彎曲后的曲率半徑約6mm，兩端開口圓滑，管壁與房水接觸面，每隔0.5mm有一直徑為0.25mm的進(jìn)液孔11，外弧中間部與長(zhǎng)約13mm的引流管10相通。引流盤2為長(zhǎng)16mm寬13mm的梨形盤狀結(jié)構(gòu)，高1.7mm，彎曲呈球面(曲率半徑12mm)，表面積192.2mm2。此ATDS的引流盤2以光固化樹脂制成。壓力控制系統(tǒng)3嵌合于引流盤2前部高約0.9mm溝槽4中。如圖1所示，此壓力控制系統(tǒng)構(gòu)成的流道長(zhǎng)約38.5mm，具有8個(gè)彎頭，彎頭角度有3個(gè)大于直角、2個(gè)小于直角，3個(gè)等于直角。
實(shí)施例2經(jīng)過流體動(dòng)力學(xué)測(cè)壓試驗(yàn)，壓力控制系統(tǒng)在空氣中的開放壓約為7.9～9.7mmHg(1.184±0.119kPa)，關(guān)閉壓約為5.0～7.4mmHg(0.822±0.159kPa)；在平衡鹽溶液中的開放壓約為7.9～9.3mmHg(1.152±0.094kPa)，關(guān)閉壓約為4.9～6.0mmHg(0.791±0.143kPa)；當(dāng)平衡鹽溶液以2.5μl/min的速度流動(dòng)時(shí)，可產(chǎn)生約7.9～9.0mmHg(1.124±0.075kPa)的壓強(qiáng)差。所以，申請(qǐng)人認(rèn)為壓力控制系統(tǒng)具有單向壓力敏感性閥門的作用。能有效地將系統(tǒng)兩端的壓強(qiáng)差控制在要求范圍。
實(shí)施例3動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)15只健康中國長(zhǎng)耳白兔施行人工小梁房水引流裝置植入術(shù)，術(shù)后觀察眼壓和眼前節(jié)反應(yīng)情況。近期觀察結(jié)果顯示ATDS植入眼的術(shù)前眼壓為15.380±1.005mmHg，術(shù)后7日內(nèi)平穩(wěn)下降，術(shù)后14日降至最低9.080±0.675mmHg，之后眼壓逐漸回升，術(shù)后28日升至10.470±1.656mmHg，但仍明顯低于術(shù)前眼壓，差異具有顯著性(P＜0.01)，術(shù)后14、21、28天眼壓無明顯波動(dòng)。少數(shù)眼在術(shù)后早期出現(xiàn)輕度眼前節(jié)反應(yīng)，如前房閃輝、纖維素滲出，均在術(shù)后2～10天內(nèi)消失，未發(fā)現(xiàn)淺前房、晶體混濁、虹膜后粘連及虹膜表面新生血管等。術(shù)后角鞏緣傷口愈合良好，無引流管退縮、脫出現(xiàn)象。1％熒光素鈉眼表染色未發(fā)現(xiàn)傷口滲漏。
綜上所述，通過上述實(shí)施方式，申請(qǐng)人已將本發(fā)明的人工小梁房水引流系統(tǒng)的構(gòu)思和實(shí)施例做出了詳細(xì)說明，在此基礎(chǔ)上可作出各種變換和改進(jìn)，如材料、結(jié)構(gòu)、規(guī)格尺寸、壓力控制系統(tǒng)繞流方式等，但這些變化和改進(jìn)如果沒有脫離本發(fā)明的基本理念，都應(yīng)在本發(fā)明的權(quán)利要求書的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.一種新型青光眼房水引流裝置，由T形管(1)和引流盤(2)連接組成，其特征在于，所述的引流盤(2)的前半部分設(shè)計(jì)有用于盤繞壓力控制系統(tǒng)的溝槽(4)，盤體前端設(shè)有固定孔(5)；后半部分為儲(chǔ)液區(qū)(6)，儲(chǔ)液區(qū)(6)的中央和周邊設(shè)計(jì)有隆起的嵴(8)，其底面有分布均勻的房水交通孔(7)；T形管(1)的延續(xù)部分在溝槽(4)內(nèi)環(huán)繞，T形管(1)的橫管有分布均勻的進(jìn)液孔(11)，直管與壓力控制系統(tǒng)(3)相連通。
2.如權(quán)利要求1所述的新型青光眼房水引流裝置，其特征在于，所述的T形管(1)分為進(jìn)液管(9)和引流管(10)兩部分，引流管(10)連接在進(jìn)液管(9)的外弧中央。
3.如權(quán)利要求2所述的新型青光眼房水引流裝置，其特征在于，所述的進(jìn)液管(9)具有彈性，兩端開口圓滑，向上彎曲成與前房角弧度相適應(yīng)的弧形管，曲率半徑約6mm左右。
4.如權(quán)利要求2所述的新型青光眼房水引流裝置，其特征在于，所述的進(jìn)液管(9)與眼睛內(nèi)房水接觸的管壁面上有分布均勻進(jìn)液孔(11)。
5.如權(quán)利要求1所述的新型青光眼房水引流裝置，其特征在于，所述的引流盤(2)為梨形、圓形、扇形、方形、梯形等形狀的盤狀結(jié)構(gòu)，底面彎曲呈球面，與人眼的鞏膜表面曲率相符。
6.如權(quán)利要求1所述的新型青光眼房水引流裝置，其特征在于，所述的壓力控制系統(tǒng)(3)由盤繞在溝槽(4)內(nèi)具有一定繞行方式的引流管構(gòu)成。
7.如權(quán)利要求1所述的新型青光眼房水引流裝置，其特征在于，所述的T形管(1)由醫(yī)用硅橡膠或其他醫(yī)用生物材料制成。
8.如權(quán)利要求1所述的新型青光眼房水引流裝置，其特征在于，所述的引流盤(2)由光固化樹脂或其他生物醫(yī)學(xué)材料制成。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種新型青光眼房水引流裝置，由T形管和引流盤連接組成。T形管的橫管具有彈性，與房水接觸面有許多分布均勻的進(jìn)液孔，T形管的直管與橫管中央相連通并與之垂直，向后與壓力控制系統(tǒng)相連通。引流盤的前端設(shè)有固定孔。引流盤前半部分設(shè)計(jì)有溝槽，用于盤繞壓力控制系統(tǒng)；后半部分為儲(chǔ)液區(qū)，其底面有分布均勻的房水交通孔，中央和周邊設(shè)計(jì)有隆起的嵴。壓力控制系統(tǒng)由T形管的延續(xù)部分以一定方式在引流盤溝槽內(nèi)環(huán)繞構(gòu)成。本發(fā)明的青光眼房水引流裝置，使外植體與眼球緊密貼附，擴(kuò)大濾過區(qū)容積，減輕對(duì)眼球及周圍眶內(nèi)組織的刺激。其植入手術(shù)操作性好，能平穩(wěn)地降低眼壓，并有效地將眼壓控制在正常范圍。
文檔編號(hào)A61M1/00GK1748661SQ20051009618
公開日2006年3月22日 申請(qǐng)日期2005年10月17日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月17日
發(fā)明者孫乃學(xué), 崔麗珺, 李滌塵 申請(qǐng)人:西安交通大學(xué)