專利名稱：乳康分散片的制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥分散片的制備方法，特別涉及一種由乳康片改變劑型得到乳康分散片的制備方法。該方法制備的乳康分散片，具有崩解快、起效快的特點(diǎn)，吞服或溫開(kāi)水泡服3分鐘以內(nèi)即可崩解，發(fā)揮藥效的作用。
背景技術(shù)：
乳腺增生癥是婦女常見(jiàn)病、多發(fā)病。病人在一側(cè)或兩側(cè)乳房可摸到大小不等、軟硬不一、界限不太清楚的腫塊，表面似乎有小顆粒，與皮膚、筋膜無(wú)粘連，用手指按壓后即感到疼痛。同時(shí)伴有乳房脹痛或酸痛，個(gè)別病人還向腋下及上肢放射。疼痛與月經(jīng)有一定關(guān)系，月經(jīng)前后癥狀較明顯，月經(jīng)來(lái)潮期間癥狀減輕或消失。陰雨、暑熱天氣，或情緒變化，如愁、怒、憂、思時(shí)癥狀加重。心情舒暢時(shí)癥狀較輕。疼痛輕者可不引起病人注意，重者可影響工作和生活。少數(shù)病人乳頭可流出棕黃色和暗褐色血性液體。有人發(fā)現(xiàn)，此類患者面部常發(fā)生黃褐斑及其他色紊沉著。經(jīng)大量組織形態(tài)學(xué)研究表明，其連續(xù)、漸進(jìn)的演變過(guò)程可導(dǎo)致乳腺癌。然而，無(wú)論是生理性的單純性乳腺上皮增生抑或不典型性的囊腫性乳腺上皮增生均屬可逆性病變。
近年來(lái)，此癥發(fā)病率逐年增高，育齡婦女發(fā)病率高達(dá)28％-40％。與此同時(shí)，發(fā)病年齡下降。此病多見(jiàn)于30-50歲的婦女，現(xiàn)在也有20歲左右的少女發(fā)病，且癥狀比較明顯；據(jù)國(guó)際抗癌聯(lián)盟介紹，美國(guó)患有乳腺增生癥的婦女，日后患乳腺癌的機(jī)會(huì)是一般人的2倍，也有學(xué)者報(bào)道為4.5倍或更高；還有人認(rèn)為它可能是癌前病變，發(fā)展到晚期階段，具有癌變傾向或同時(shí)央有早期惡性腫瘤。另一部分人則認(rèn)為，乳腺增生病與乳腺癌無(wú)直接聯(lián)系。至多是乳腺癌多種危險(xiǎn)因素之一，不必過(guò)于緊張。盡管如此，對(duì)乳腺增生癥仍應(yīng)高度重視，爭(zhēng)取早期檢查，早期發(fā)現(xiàn)，早期治療。
上述疾病多緣于情志不遂所引起。中醫(yī)理論認(rèn)為，憂思傷脾，脾傷則痰生。郁怒傷肝，肝郁則氣滯。痰凝氣滯瘀積乳房，胃絡(luò)不通而致乳癖。若久病不復(fù)，起居失調(diào)，傷及沖任，或陰血虧少無(wú)以濡養(yǎng)，或陽(yáng)氣不足無(wú)以溫煦，可成痼疾。臨床表現(xiàn)為乳腺疼痛和腫塊，與情緒和月經(jīng)關(guān)系明顯，屬中醫(yī)學(xué)“乳癖”范疇，患者多有肝郁氣滯則精神抑郁，易驚，乳脹乳痛，胸悶，易怒，氣逆，月經(jīng)不調(diào)，以及氣虛血瘀，與肝胃兩經(jīng)及任沖二脈關(guān)系密切，治法以疏肝解郁，活血祛瘀，化痰散結(jié)，補(bǔ)氣健脾為主。
目前對(duì)于上述疾病已有治療的藥物，其劑型為乳康片，收載于《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十二冊(cè)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)WS3-B-2356-97。乳康片由牡蠣、浙貝、海藻、瓜萎、丹參、三棱、莪術(shù)、乳香、沒(méi)藥、天冬、玄參、夏枯草、雞內(nèi)金、黃芪、白術(shù)等中藥為原料制成，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床應(yīng)用，證實(shí)有調(diào)節(jié)下丘腦—垂體—卵巢功能，調(diào)節(jié)免疫—神經(jīng)內(nèi)分泌網(wǎng)的功效。有抑制雌二醇、雌三醇分泌的作用，從而去除對(duì)乳腺組織不良刺激因素，促進(jìn)其恢復(fù)周期性增生—復(fù)舊的正常生理功能。具有疏肝解郁，理氣止痛，活血破瘀，消積化痰，軟堅(jiān)散結(jié)，補(bǔ)氣健脾功效。用于乳腺增生病。
處方中黃芪補(bǔ)氣升陽(yáng)為君藥，丹參活血祛瘀，涼血消癰，夏枯草清肝火，散郁結(jié)，海藻消痰軟堅(jiān)，牡蠣平肝潛陽(yáng)，軟堅(jiān)散結(jié)，收斂固澀；瓜蔞清肺化痰，利氣寬胸；玄參清熱，解毒，養(yǎng)陰，共為臣藥；三棱，破血祛瘀，行氣止痛；莪術(shù)破血祛瘀，行氣止痛；沒(méi)藥活血止痛，消腫生肌，為佐藥；浙貝母清熱散結(jié)，為使藥。諸藥合用，共奏疏肝解郁，理氣止痛，活血破瘀，消積化痰，軟堅(jiān)散結(jié)，補(bǔ)氣健脾的功能。
乳康片作為治療此病癥的純中藥制劑，為許多業(yè)界人士所認(rèn)可，并作為治療乳腺增生病的一線藥物。曾文俊等對(duì)乳康片治療乳腺增生癥療效進(jìn)行了總體評(píng)價(jià)，共選病例237例，痊愈26例(占10.97％)；顯效149例(占62.87％)；好轉(zhuǎn)6例(占26.16％)；無(wú)效12例(占5.06％)?？傆行蕿?4.09％。雷秋模]用乳康片，對(duì)1365例經(jīng)診斷明確為乳腺增生病者進(jìn)行治療，取得了滿意效果。乳康片用藥起效時(shí)間最短半個(gè)月，最長(zhǎng)1個(gè)半月，除對(duì)最常見(jiàn)的小葉增生有效外，對(duì)病程長(zhǎng)，纖維腺病型療效也好，尤其是對(duì)男性增生腫塊消失快，遠(yuǎn)期觀察復(fù)發(fā)少，對(duì)伴結(jié)節(jié)、囊性易癌變的有較好的治療和預(yù)防作用，但祛痛效果較慢。以本組可評(píng)價(jià)的1365例中總有效率為86.2％，顯效率為529％，對(duì)纖維化型，已經(jīng)瘤化，癌變概率較高的患者有較好的臨床效果尤其是對(duì)一些男性乳腺增生的患者更為顯著，這不僅減免了許多患者的手術(shù)之苦，而且對(duì)預(yù)防乳腺癌的發(fā)生有獨(dú)到之處，是醫(yī)生和病人信賴的良藥。觀察本組病例，均無(wú)明顯毒副反應(yīng)，僅出現(xiàn)2例服藥后胃部不適、上消化道出血，經(jīng)停藥對(duì)癥處理好轉(zhuǎn)。分析乳康片成分中除舒肝理氣的藥物外尚有攻堅(jiān)散結(jié)之類藥物，此亦正是對(duì)纖維化型，瘤樣結(jié)節(jié)(腺病型)病變有效的主因，臨床使用中對(duì)患有嚴(yán)重胃炎、潰瘍病患者應(yīng)慎之使用。上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院臨床藥理基地等三家乳康片的臨床研究單位的研究報(bào)告指出為驗(yàn)證乳康片(由黃芪、丹參、乳香、沒(méi)藥、浙貝母、雞內(nèi)金等組成)治療乳腺增生癥的療效，根據(jù)病例納入標(biāo)準(zhǔn)，選擇了105例患者進(jìn)行臨床觀察?；颊呖诜榭灯?0.3g/片)每日3次，每次3片，月經(jīng)期停服。20天為一療程，連服2個(gè)療程后統(tǒng)計(jì)療效。結(jié)果止痛效果臨床痊愈45例，顯效33例，有效23例，無(wú)效4例，總有效率962％；消塊效果臨床痊愈24例，顯效36例，有效34例，無(wú)效11例，總有效率89.5％；綜合療效臨床痊愈37例，顯效33例，有效28例，無(wú)效7例，總有效率93.3％。陳希琳等對(duì)乳康片治療乳腺增生病150例進(jìn)行了臨床觀察，結(jié)果顯示臨床治愈57例，占36.55％；顯效66例，占42.3％；有效18例，占11.54％；無(wú)效15例，占9.61％?？傆行?0.39％。有效與無(wú)效病例之間差異有極顯著性(P＜0.01)。張建國(guó)對(duì)乳康片治療乳腺增生280例療效進(jìn)行了觀察，結(jié)果表明本組280例，臨床痊愈102例，占36.4％；顯效118例，占42.1％；有效45例，占16％；無(wú)效15例，占5.4％，總有效率為94.6％。副作用觀察本組病例均無(wú)明顯毒副反應(yīng)，僅3例出現(xiàn)惡心等胃腸反應(yīng)，飯后服用后癥狀消失。喬健等用乳康片治療乳腺增生90例，總有效率為95.5％。郝彥會(huì)對(duì)乳康片治療乳腺增生癥136例臨床療效進(jìn)行了評(píng)價(jià)，總有效率95％。官春秋等對(duì)用乳康片治療乳腺增生癥做了臨床觀察，106例病例，總有效綠71.6％。
總之，乳康片切中病機(jī)，療效可靠，服用方便，經(jīng)濟(jì)價(jià)廉，臨床可以廣泛使用，是治療乳腺增生癥較理想的藥物。
但是，上述乳康片也存在一定的缺陷，如該劑型為普通糖衣片劑，崩解時(shí)間長(zhǎng)，起效較慢，且糖衣片含糖，不利于忌糖患者服用。
目前也有將乳康片進(jìn)行劑型改進(jìn)的乳康分散片，中國(guó)專利就公開(kāi)了一種乳康分散片及其制備方法，申請(qǐng)?zhí)?00410045008.6，公開(kāi)號(hào)CN1593604A，
公開(kāi)日2005年3月16日；該乳康分散片完全采用了乳康片的處方，其制備方法也與原乳康片相同，和乳康片的區(qū)別僅僅是劑型的不同。雖然說(shuō)明書(shū)中也提到了制備乳康分散片的輔料采用微粉硅膠、淀粉、糊精、硬脂酸鎂、香精、滑石粉、蔗糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉納中的任何一種/多種混和使用。但并沒(méi)有給出加入上述的比例和參數(shù)，也沒(méi)有證明加入輔料帶來(lái)的積極效果，本領(lǐng)域的技術(shù)人員從該申請(qǐng)的技術(shù)方案中無(wú)法得到說(shuō)明書(shū)所說(shuō)的真正意義上的崩解快、起效快的特點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于，提供一種將乳康片制備乳康分散片的工藝，該工藝制備的乳康分散片，分散狀態(tài)佳、崩解時(shí)間短、藥物溶出迅速；服用方便，分散片服用方式多樣，可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用，尤其適合老人以及吞服困難的患者服用；分散片的生產(chǎn)工藝與普通片劑生產(chǎn)工藝大體相同，無(wú)需特殊要求，無(wú)需重新添加設(shè)備，生產(chǎn)成本低。
為了實(shí)現(xiàn)上述任務(wù)，本發(fā)明采取如下的技術(shù)方案一種乳康分散片的制備工藝，其特征在于，該工藝包括以下步驟
1)乳康分散片每1000片處方中藥原料牡蠣75g，乳香30g，瓜萎75g，海藻60g，黃芪120g，沒(méi)藥30g，天冬60g，夏枯草75g，三棱30g，玄參60g，白術(shù)60g，浙貝母30g，莪術(shù)30g，丹參75g炒雞內(nèi)金30g；輔料交聯(lián)PVP 50g～180g，CMS-Na 40g～180g，微晶纖維素30g～140g，硬脂酸鎂2g～10g，微粉硅膠3g～25g，阿司帕坦2g～15g；2)制備工藝將以上十五味中藥原料，其中的炒雞內(nèi)金、浙貝母、乳香、沒(méi)藥四味粉碎成細(xì)粉，其余十一味加水煎煮二次，第一次加水12倍量，第二次加水10倍量，每次煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液冷卻至40℃以下，加入天然澄清劑，攪拌，靜置4小時(shí)，濾過(guò)，在60℃條件下，濾液濃縮至相對(duì)密度1.10，噴霧干燥；然后加入上述四味藥粉和配方中的輔料交聯(lián)PVP、羧甲淀粉鈉(CMS-Na)、微晶纖維素、阿司帕坦，混勻，用95％乙醇14目篩制粒，干燥，16目篩整粒，加入硬脂酸鎂、微粉硅膠，混勻，壓制成1000片，即得。
上述的阿斯帕坦也可用甜蜜素、甜菊素等甜味劑代替，另外輔料中也可加入適當(dāng)?shù)慕圩酉憔驒幟仕岬瘸C味劑調(diào)節(jié)口感。本發(fā)明所述的天然澄清劑為天津ZTC II型澄清劑，使用方法詳見(jiàn)該產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)。
本發(fā)明同時(shí)具備了片劑和顆粒劑的優(yōu)勢(shì)，具有崩解快、起效快的特點(diǎn)。既可溫開(kāi)水泡服(3分鐘以內(nèi)崩解)，亦可吞服。不但具有攜帶與使用方便，療效可靠等優(yōu)點(diǎn)，而且能夠顯著治療乳腺增生病，隨著生活水平的提高，該工藝制備的產(chǎn)品適用人群更加廣泛，市場(chǎng)前景廣闊。
具體實(shí)施例方式
以下是發(fā)明人給出的具體實(shí)施例，這些實(shí)施例能夠放大生產(chǎn)，并不限于這些實(shí)施例。
實(shí)施例1乳康分散片每1000片處方中藥原料牡蠣75g，乳香30g，瓜萎75g，海藻60g，黃芪120g，沒(méi)藥30g，天冬60g，夏枯草75g，三棱30g，玄參60g，白術(shù)60g，浙貝母30g，莪術(shù)30g，丹參75g，炒雞內(nèi)金30g；輔料交聯(lián)PVP 100g，CMS-Na 100g，微晶纖維素140g，硬脂酸鎂4g，微粉硅膠4g，阿司帕坦10g；制備工藝包括下列步驟
將以上十五味中藥原料，其中的炒雞內(nèi)金、浙貝母、乳香、沒(méi)藥四味粉碎成細(xì)粉，其余十一味加水煎煮二次，第一次加水為中藥原料12倍量，第二次加水為中藥原料10倍量，每次煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液冷卻至40℃以下，加入天然澄清劑，攪拌，靜置4小時(shí)，濾過(guò)，在60℃條件下，濾液濃縮至相對(duì)密度1.10，干燥，粉碎成細(xì)粉。
然后加入上述四味藥粉和配方中的輔料交聯(lián)PVP、羧甲淀粉鈉、微晶纖維素、阿司帕坦，混勻，用95％乙醇14目篩制粒，干燥，16目篩整粒，加入硬脂酸鎂、微粉硅膠，混勻，壓制成1000片，即得。
輔料中可以加入桔子香精或檸檬酸或其它矯味劑調(diào)節(jié)口味。
阿斯帕坦可以用甜蜜素或甜菊素或其它甜味劑代替。
實(shí)施例2康分散片每1000片處方中藥原料同實(shí)施例1。輔料交聯(lián)PVP 50g，CMS-Na 180g，微晶纖維素110g，硬脂酸鎂2g，微粉硅膠8g，阿司帕坦4g，甜菊素6g；桔子香精適量。制備工藝同實(shí)施例1。
實(shí)施例3乳康分散片每1000片處方中藥原料同實(shí)施例1。輔料交聯(lián)PVP 160g，CMS-Na 60g，微晶纖維素120g，硬脂酸鎂6g，微粉硅膠25g，阿司帕坦13g；檸檬酸6g，草莓香精適量。制備工藝同實(shí)施例1。
1、處方來(lái)源本發(fā)明制備的乳康分散片處方來(lái)源于《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十二冊(cè)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)WS3-B-2356-97的乳康片處方。本發(fā)明是從片劑改進(jìn)為分散片的新藥品種，更好的發(fā)揮藥物的性能，便于更多的患者服用，同時(shí)為臨床用藥也增加一個(gè)新的選擇。
2.乳康分散片的處方量及用法用量乳康分散片，處方的藥物量與原片劑處方量相同，每片相當(dāng)于原生藥材0.84g。其用法用量為口服或在熱水中分散后服用，一次2～3片，一日2次。飯后服用，20天為一個(gè)療程。間隔5～7天，繼續(xù)第二個(gè)療程，亦可連續(xù)用藥。
3.制劑成型工藝研究3.1 輔料的選擇分散片又稱水分散片，系指遇水可迅速崩解形成均勻粘性混懸液的片劑。因此輔料的選用和使用量直接影響片劑的崩解、分散的均勻性以及分散后混懸液的混懸性。一般處方中所用輔料主要包括崩解劑或遇水形成高粘度的溶脹性輔料、稀釋劑、潤(rùn)濕劑或粘合劑、潤(rùn)滑劑、矯味劑等。
作為中藥分散片，直接影響分散片的崩解和分散的輔料主要是崩解劑或溶脹性輔料、稀釋劑、潤(rùn)濕劑或粘合劑。本品崩解劑選用堆密度小，比表面積大，流動(dòng)性好，在處方中易于均勻分散，在分散片中常用的PVPP(交聯(lián)PVP)和CMS-Na；稀釋劑選用可塑性好，崩解性好，流動(dòng)性好的微晶纖維素；潤(rùn)濕劑選用乙醇。
本試驗(yàn)以制備500片用量，設(shè)計(jì)不同的處方進(jìn)行處方篩選試驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)方法按處方的5倍量稱取藥材，將雞內(nèi)金、浙貝母、乳香、沒(méi)藥粉碎成細(xì)粉，其余11味分別加水10倍量(首次多加2倍量水)，煎煮二次；每次2小時(shí)，濾過(guò)，濾液冷卻至40℃以下，加入市售的ZTC II型天然澄清劑，其加入的方法是，先按煎液量的3％噴淋并攪拌加入B組分溶液(1％)，每30分鐘左右間隔攪拌一次，2小時(shí)后，同樣方法加入煎液量1.5％的A組分溶液(1％)，50分鐘后再攪拌一次，靜置4小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10(60℃)，噴霧干燥，加入上述藥粉，混勻，備用。
取500片量的上述制得藥粉，與處方量的交聯(lián)PVP(內(nèi)加)、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素混勻，用不同濃度的乙醇制軟材，14目篩制粒，真空干燥，16目篩整粒，加入硬脂酸鎂、微粉硅膠，混勻，壓片，測(cè)定其崩解時(shí)間，觀察其分散均勻性，分散均勻性試驗(yàn)取不同處方的分散片2片，分別置熱水中，振搖3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過(guò)二號(hào)篩。
口感取分散片，每處方5片，分別在200ml水中分散后，讓5名健康志愿者品嘗，并分別評(píng)出各處方的分值，總分為10分。以累計(jì)分值做出評(píng)判，累計(jì)分值≤20分為很差；20分＜累計(jì)分值≤40分為一般；累計(jì)分值＞40分為較好。
實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果見(jiàn)表1。
表1處方中輔料篩選結(jié)果


由表1可知6號(hào)處方為最優(yōu)處方，中間體顆粒松緊適中，流動(dòng)性較好，且所壓藥片崩解時(shí)間、分散均勻性以及混懸穩(wěn)定性均能達(dá)到要求，因此，確定輔料處方為6號(hào)處方。生產(chǎn)1000片本品的輔料用量為交聯(lián)PVP100g、CMS-Na100g、微晶纖維素140g、阿司帕坦10g、硬脂酸鎂4g、微粉硅膠4g。
4.生產(chǎn)工藝的中試驗(yàn)證試驗(yàn)按以上確定的處方和制備工藝，中試生產(chǎn)三批樣品，生產(chǎn)規(guī)模為處方量的10倍。結(jié)果，樣品收率較穩(wěn)定，均大于95％，且生產(chǎn)所得樣品按本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)均符合規(guī)定。表明生產(chǎn)工藝基本可行，可放大生產(chǎn)。
5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究本方法制備的分散片，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)浙貝母、丹參、夏枯草、黃芪四味藥制定了薄層鑒別方法，并采用高效液相色譜法對(duì)成品中丹參素的含量進(jìn)行了定量控制。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水-冰醋酸(8∶91∶1)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為281nm。理論板數(shù)按丹參素峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。此條件下丹參素峰與其它成份峰能達(dá)到基線分離，基線平穩(wěn)。經(jīng)專屬性、線性及線性范圍、精密度、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性、回收率等試驗(yàn)，結(jié)果表明，該方法專屬性強(qiáng)、靈敏度高、精密度高、回收率符合定量測(cè)定要求。
6、穩(wěn)定性研究本發(fā)明試生產(chǎn)三批樣品采用模擬上市包裝，室溫留樣18個(gè)月，分別考察樣品性狀、鑒別、分散均勻性、微生物限度、含量等指標(biāo)的變化情況。結(jié)果表明，樣品經(jīng)18個(gè)月室溫留樣試驗(yàn)，其質(zhì)量穩(wěn)定，各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求。。
7、直接接觸藥品的包裝材料的選擇及依據(jù)本發(fā)明制備的分散片為中藥制劑，在貯存時(shí)應(yīng)注意密封、隔潮，因此選擇了鋁塑泡罩作為其包裝材料。這種材料質(zhì)輕透明，水蒸氣阻隔性好，性質(zhì)穩(wěn)定，不易與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，易于加工，并且易回收，符合環(huán)保要求。另外，這種包裝材料還具有，美觀大方，攜帶方便，成本較低等優(yōu)點(diǎn)。
采用鋁塑泡罩包裝后，可達(dá)到密封、隔潮，能保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。經(jīng)過(guò)18個(gè)月的長(zhǎng)期試驗(yàn)，結(jié)果表明本品質(zhì)量基本穩(wěn)定。
綜上所述，本發(fā)明的方法制備的乳康分散片在繼承片劑的優(yōu)點(diǎn)之外，還具有自身的一些優(yōu)勢(shì)1、乳康分散片口服后，藥物可迅速崩解，有利于充分吸收而發(fā)揮療效，克服了傳統(tǒng)中藥起效慢的不足，具速效的特點(diǎn)。
2、乳康分散片因?yàn)椴捎梦⒎酃枘z等作為助流劑，可在制粒壓片或粉末直接壓片中有效地改善顆?；蚍勰┑牧鲃?dòng)性，同時(shí)硅膠表面的硅醇基吸附藥物后能顯著提高難溶性藥物的崩解與溶出速率。
3、乳康分散片在介質(zhì)中分散均勻，單劑量更加準(zhǔn)確。
4、乳康分散片同時(shí)擁有片劑和顆粒劑的優(yōu)點(diǎn)，服用方便，服用方式多樣，可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用，尤其適合老人及吞服困難的患者服用。
5、乳康分散片可以遮蔽乳康顆粒的苦味，使藥物能夠迅速的發(fā)揮療效，減少患者的痛苦。
6、乳康分散片的生產(chǎn)工藝與普通片劑相同，無(wú)需特殊要求，無(wú)需重新添加設(shè)備，生產(chǎn)成本低。
基于上述乳康分散片的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，相信它一定可以滿足廣大患者的需求，造福于社會(huì)。
權(quán)利要求
1.一種乳康分散片的制備工藝，其特征在于，該工藝包括以下步驟1)乳康分散片每1000片處方中藥原料牡蠣75g，乳香30g，瓜萎75g，海藻60g，黃芪120g，沒(méi)藥30g，天冬60g，夏枯草75g，三棱30g，玄參60g，白術(shù)60g，浙貝母30g，莪術(shù)30g，丹參75g，炒雞內(nèi)金30g；輔料交聯(lián)PVP 50g～180g，CMS-Na 40g～180g，微晶纖維素30g～140g，硬脂酸鎂2g～10g，微粉硅膠3g～25g，阿司帕坦2g～15g；2)制備工藝將以上十五味中藥原料，其中的炒雞內(nèi)金、浙貝母、乳香、沒(méi)藥四味粉碎成細(xì)粉，其余十一味加水煎煮二次，第一次加水為中藥原料12倍量，第二次加水為中藥原料10倍量，每次煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液冷卻，加入天然澄清劑，攪拌，靜置4小時(shí)，濾過(guò)，在60℃條件下，濾液濃縮至相對(duì)密度1.10，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入上述四味藥粉和配方中的輔料交聯(lián)PVP、羧甲淀粉鈉、微晶纖維素、阿司帕坦，混勻，用80～95％乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸鎂、微粉硅膠，混勻，壓制成1000片，即得。
2.如權(quán)利要求1所述的制備工藝，其特征在于，所述的天然澄清劑加入方法是，首先按煎液量的3％攪拌加入1％的B組分溶液，每間隔30分鐘攪拌一次，2小時(shí)后，同樣方法加入煎液量1.5％的1％的A組分溶液，50分鐘后再攪拌一次即可。
3.如權(quán)利要求1所述的制備工藝，其特征在于，所述的輔料中還加入桔子香精或檸檬酸或其它矯味劑。
4.如權(quán)利要求2所述的制備工藝，其特征在于，所述的阿斯帕坦用甜蜜素或甜菊素或其它甜味劑代替。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種將乳康片制備乳康分散片的工藝，該工藝采用乳康片處方加入輔料制備成乳康分散片，同時(shí)具備了片劑和顆粒劑的優(yōu)勢(shì)，具有崩解快、分散狀態(tài)佳、藥物溶出迅速；起效快的特點(diǎn)。既可溫開(kāi)水泡服(3分鐘以內(nèi)崩解)，亦可吞服。不但具有攜帶與使用方便，療效可靠等優(yōu)點(diǎn)，而且能夠顯著治療乳腺增生病，其服用方式多樣，可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用，尤其適合老人以及吞服困難的患者服用；分散片的生產(chǎn)工藝與普通片劑生產(chǎn)工藝大體相同，無(wú)需特殊要求，無(wú)需重新添加設(shè)備，生產(chǎn)成本低。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1785408SQ20051009633
公開(kāi)日2006年6月14日 申請(qǐng)日期2005年11月10日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月10日
發(fā)明者高鐵成 申請(qǐng)人:高鐵成