專利名稱：中藥消栓通絡(luò)軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種中成藥及其制備方法，尤其是指一種以中草藥川芎、丹參、黃芪、澤瀉、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂為主藥原料的中藥消栓通絡(luò)軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
消栓通絡(luò)中藥制劑由川芎、丹參、黃芪、澤瀉、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂等十一味藥材配伍而成，屬抗凝溶栓藥，富含KPT因子，通過血?jiǎng)恿π?yīng)達(dá)到抗血粘、抗血凝、抗血栓三重對(duì)抗的功效，迅速改善微循環(huán)，對(duì)抗局部缺血缺氧，活血化瘀，溫經(jīng)通絡(luò)，化痰宣竅，是治療和預(yù)防腦中風(fēng)、冠心病及各種血栓性疾病的特效中成藥。用于預(yù)防和治療中風(fēng)之中經(jīng)絡(luò)，高血脂、腦血栓、腦栓塞引起的精神呆滯、舌質(zhì)發(fā)硬、言語(yǔ)遲疑、發(fā)音不清、手足發(fā)涼、活動(dòng)疼痛、半身不遂、肢體麻木等中風(fēng)后遺癥，以及西醫(yī)診斷為腦血管硬化、缺血性腦血管病等。表現(xiàn)為半身不遂，肢體麻木，口眼歪斜，精神呆滯，如癡如傻，舌體發(fā)硬，言語(yǔ)蹇澀，手足發(fā)涼等癥，對(duì)血脂升高也有明顯療效。全面治療因心腦血管疾病引起的中風(fēng)、偏癱等癥，是目前我國(guó)治療心腦血管疾病的首選用藥。
處方中三七可化瘀消腫，川芎散風(fēng)止痛，山楂行瘀化滯，以上藥物都具有擴(kuò)張血管，行瘀通經(jīng)絡(luò)，降血壓之效，再配上黃芪補(bǔ)氣，療虛弱，桂枝助陽(yáng)，溫通經(jīng)脈，兩種藥物加入能起到陽(yáng)氣足，經(jīng)脈通暢，而形成氣行血行之效，更佐以郁金舒氣解郁，促進(jìn)血液循環(huán)，增強(qiáng)血管擴(kuò)張能力，全方諸藥同用，能達(dá)到活血化瘀，溫經(jīng)通絡(luò)，降血脂，化血栓之效?？擅黠@抑制體外血栓的形成，延長(zhǎng)血栓形成的時(shí)間，使血栓縮小。但成藥劑型較單一，僅有顆粒劑和膠囊劑二種。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用中草藥川芎、丹參、黃芪、澤瀉、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂為原料的中藥消栓通絡(luò)軟膠囊。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種用中草藥川芎、丹參、黃芪、澤瀉、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂為原料的中藥消栓通絡(luò)軟膠囊的制備方法。
本發(fā)明通過以下方案予以實(shí)施。
本發(fā)明的一種中藥消栓通絡(luò)軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液由有效藥用成份(以重量計(jì))取冰片5.7份、三七144份細(xì)粉和川芎287份、丹參215份、黃芪431份、澤瀉144份、槐花72份、桂枝144份、郁金144份、木香72份、山楂144份九味經(jīng)水提，濃縮，粉碎而成的細(xì)粉有效用量加上藥用輔料所組成，水提濃縮所制成的主藥細(xì)粉有效用量10％-60％與藥用輔料為40％-90％所組成，囊殼由明膠或阿拉伯膠30％-60％、甘油10％-30％、附加劑0.1％-1.5％和水28％-55％所組成。
該配方各組份的重量配比也可以為囊液由囊液主藥20％-40％、藥用輔料為60％-80％所組成；囊殼由明膠或阿拉伯膠35％-50％、甘油15％-25％、附加劑0.5％-1％和水35％-45％所組成。
該配方各組份的重量配比還可以為囊液由囊液主藥30％-35％、藥用輔料65％-70％所組成；囊殼由明膠或阿拉伯膠40％-50％、甘油20％-25％、附加劑0.5％-0.8％和水38％-44％所組成。
上述的成份中藥用輔料為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、遮光劑、表面活性劑和防腐劑；附加劑為防腐劑、抗氧劑。
而稀釋劑可以為植物油或PEG400，助懸劑可以為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑可以為二丁基羥基甲苯，防腐劑可以為對(duì)羥基甲酸芐酯類、丙二醇、遮光劑為棕氧化鐵、炭黑。
本發(fā)明的中藥消栓通絡(luò)軟膠囊的制備方法，它主要包括下列工藝步驟(1)按比例稱取甘油、水、明膠，取甘油、水混合加熱至60℃-70℃，加入明膠、防腐劑、遮光劑，攪勻，抽真空脫氣過濾后60℃-65℃保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取川芎、丹參、黃芪、澤瀉、槐花、桂枝、郁金、木香、山楂提取物細(xì)粉以及冰片和三七粉的細(xì)粉，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機(jī)或滴制機(jī)中，制成軟膠囊。
上述的步驟(1)中的水浴加熱溫度可以為60℃-70℃，最佳為65℃；保溫溫度可以為55℃-70℃，最佳溫度為60℃。
本發(fā)明的消栓通絡(luò)軟膠囊經(jīng)專家論證表明對(duì)治療腦血栓后遺癥有較好的療效，未發(fā)現(xiàn)毒副作用，該藥配方組成符合中醫(yī)藥理論原則，生產(chǎn)工藝先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，且給藥方便，起效快，助懸劑蜂蠟懸浮、穩(wěn)定性好，而制備工藝簡(jiǎn)單，易于控制，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，無有害殘留。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明，下述各實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明，但對(duì)本發(fā)明并沒有限制。
實(shí)施例一取冰片5.7份研細(xì)、三七144份碎成細(xì)粉，其余川芎287份、丹參215份、黃芪431份、澤瀉144份、槐花72份、桂枝144份、郁金144份、木香72份、山楂144份九味加水煎煮三次，第一次1小時(shí)，第二次煎煮1小時(shí)，第三次煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.17～1.19(80℃)的清膏，干燥，粉碎，加入三七細(xì)粉，冰片細(xì)粉，混勻制得主藥細(xì)粉。
稱取上述的主藥細(xì)粉100g，再加入含4％蜂蠟的大豆油897g、二丁基羥基甲苯1.9g、對(duì)羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經(jīng)膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內(nèi)容物。將甘油、水、明膠按比例(1∶2∶2)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時(shí)加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時(shí)，至罐內(nèi)無氣泡時(shí)為止，過60目濾布置于保溫罐中，60℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動(dòng)軟膠囊機(jī)，等膠皮運(yùn)行達(dá)到要求后，用液體石蠟調(diào)試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機(jī)器頂部貯液器內(nèi)，先壓出的軟膠囊，按中國(guó)藥典一部附錄裝量差異規(guī)定進(jìn)行內(nèi)容物裝量差異的檢測(cè)，合格后可開機(jī)連續(xù)生產(chǎn)。壓制好的軟膠囊落入以細(xì)銅絲網(wǎng)作底的滾桶式干燥機(jī)中，不停滾動(dòng)3～4小時(shí)定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內(nèi)陰干，并不時(shí)輕輕翻動(dòng)軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時(shí)。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內(nèi)滾動(dòng)，滾動(dòng)的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規(guī)則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
實(shí)施例二主藥細(xì)粉制法與前例相同。
稱取上述的主藥細(xì)粉600g，再加入含4％蜂蠟的大豆油397g、二丁基羥基甲苯1.9g、對(duì)羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經(jīng)膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內(nèi)容物。將甘油、水、明膠按比例(1-3∶3-6∶2.9-5.5)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時(shí)加入明膠，攪拌加熱至65℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時(shí)，至罐內(nèi)無氣泡時(shí)為止，過60目濾布置于保溫罐中，60℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動(dòng)軟膠囊機(jī)，等膠皮運(yùn)行達(dá)到要求后，用液體石蠟調(diào)試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機(jī)器頂部貯液器內(nèi)，先壓出的軟膠囊，按中國(guó)藥典一部附錄裝量差異規(guī)定進(jìn)行內(nèi)容物裝量差異的檢測(cè)，合格后可開機(jī)連續(xù)生產(chǎn)。壓制好的軟膠囊落入以細(xì)銅絲網(wǎng)作底的滾桶式干燥機(jī)中，不停滾動(dòng)3～4小時(shí)定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內(nèi)陰干，并不時(shí)輕輕翻動(dòng)軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時(shí)。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內(nèi)滾動(dòng)，滾動(dòng)的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規(guī)則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
實(shí)施例三主藥細(xì)粉制法與前例相同。
稱取上述的主藥細(xì)粉200g，再加入含4％蜂蠟的大豆油797g、二丁基羥基甲苯1.9g、對(duì)羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經(jīng)膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內(nèi)容物。將甘油、水、明膠按比例(1.5-2.5∶3.5-5∶3.5-4.5)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時(shí)加入明膠，攪拌加熱至60℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時(shí)，至罐內(nèi)無氣泡時(shí)為止，過60目濾布置于保溫罐中，55℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動(dòng)軟膠囊機(jī)，等膠皮運(yùn)行達(dá)到要求后，用液體石蠟調(diào)試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機(jī)器頂部貯液器內(nèi)，先壓出的軟膠囊，按中國(guó)藥典一部附錄裝量差異規(guī)定進(jìn)行內(nèi)容物裝量差異的檢測(cè)，合格后可開機(jī)連續(xù)生產(chǎn)。壓制好的軟膠囊落入以細(xì)銅絲網(wǎng)作底的滾桶式干燥機(jī)中，不停滾動(dòng)3～4小時(shí)定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內(nèi)陰干，并不時(shí)輕輕翻動(dòng)軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時(shí)。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內(nèi)滾動(dòng)，滾動(dòng)的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規(guī)則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
實(shí)施例四主藥細(xì)粉制法與前例相同。
稱取上述的主藥細(xì)粉400g，再加入含4％蜂蠟的大豆油597g、二丁基羥基甲苯1.9g、對(duì)羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經(jīng)膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內(nèi)容物。將甘油、水、明膠按比例(1.5-2.5∶3.5-5∶3.5-4.5)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時(shí)加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時(shí)，至罐內(nèi)無氣泡時(shí)為止，過60目濾布置于保溫罐中，70℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動(dòng)軟膠囊機(jī)，等膠皮運(yùn)行達(dá)到要求后，用液體石蠟調(diào)試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機(jī)器頂部貯液器內(nèi)，先壓出的軟膠囊，按中國(guó)藥典一部附錄裝量差異規(guī)定進(jìn)行內(nèi)容物裝量差異的檢測(cè)，合格后可開機(jī)連續(xù)生產(chǎn)。壓制好的軟膠囊落入以細(xì)銅絲網(wǎng)作底的滾桶式干燥機(jī)中，不停滾動(dòng)3～4小時(shí)定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內(nèi)陰干，并不時(shí)輕輕翻動(dòng)軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時(shí)。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內(nèi)滾動(dòng)，滾動(dòng)的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規(guī)則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
實(shí)施例五主藥細(xì)粉制法與前例相同。
稱取上述的主藥細(xì)粉300g，再加入含4％蜂蠟的大豆油697g、二丁基羥基甲苯1.9g、對(duì)羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經(jīng)膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內(nèi)容物。將甘油、水、明膠按比例(2-2.5∶4-5∶3.8-4.4)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時(shí)加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時(shí)，至罐內(nèi)無氣泡時(shí)為止，過60目濾布置于保溫罐中，60℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動(dòng)軟膠囊機(jī)，等膠皮運(yùn)行達(dá)到要求后，用液體石蠟調(diào)試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機(jī)器頂部貯液器內(nèi)，先壓出的軟膠囊，按中國(guó)藥典一部附錄裝量差異規(guī)定進(jìn)行內(nèi)容物裝量差異的檢測(cè)，合格后可開機(jī)連續(xù)生產(chǎn)。壓制好的軟膠囊落入以細(xì)銅絲網(wǎng)作底的滾桶式干燥機(jī)中，不停滾動(dòng)3～4小時(shí)定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內(nèi)陰干，并不時(shí)輕輕翻動(dòng)軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時(shí)。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內(nèi)滾動(dòng)，滾動(dòng)的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規(guī)則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
實(shí)施例六主藥細(xì)粉制法與前例相同。
稱取上述的主藥細(xì)粉350g，再加入含4％蜂蠟的大豆油647g、二丁基羥基甲苯1.9g、對(duì)羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經(jīng)膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內(nèi)容物。將甘油、水、明膠按比例(2-2.5∶4-5∶3.8-4.4)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時(shí)加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時(shí)，至罐內(nèi)無氣泡時(shí)為止，過60目濾布置于保溫罐中，60℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動(dòng)軟膠囊機(jī)，等膠皮運(yùn)行達(dá)到要求后，用液體石蠟調(diào)試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機(jī)器頂部貯液器內(nèi)，先壓出的軟膠囊，按中國(guó)藥典一部附錄裝量差異規(guī)定進(jìn)行內(nèi)容物裝量差異的檢測(cè)，合格后可開機(jī)連續(xù)生產(chǎn)。壓制好的軟膠囊落入以細(xì)銅絲網(wǎng)作底的滾桶式干燥機(jī)中，不停滾動(dòng)3～4小時(shí)定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內(nèi)陰干，并不時(shí)輕輕翻動(dòng)軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時(shí)。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內(nèi)滾動(dòng)，滾動(dòng)的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規(guī)則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
權(quán)利要求
1.一種消栓通絡(luò)軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液主藥是取(以重量計(jì))冰片5.7份研細(xì)、三七144份碎成細(xì)粉和川芎287份、丹參215份、黃芪431份、澤瀉144份、槐花72份、桂枝144份、郁金144份、木香72份、山楂144份九味經(jīng)水提、濃縮、干燥、粉碎而成的細(xì)粉，加上藥用輔料所組成，其特征在于各組份和重量配比為囊液由囊液主藥10％-60％、藥用輔料為40％-90％所組成；囊殼由明膠或阿拉伯膠30％-60％、甘油10％-30％、附加劑0.1％-1.5％和水28％-55％所組成。
2.如權(quán)利要求1所述的消栓通絡(luò)軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為囊液由囊液主藥20％-40％、藥用輔料為60％-80％所組成；囊殼由明膠或阿拉伯膠35％-50％、甘油15％-25％、附加劑0.5％-0.1％和水35％-45％所組成。
3.如權(quán)利要求1所述的消栓通絡(luò)軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為囊液由囊液主藥30％-35％、藥用輔料65％-70％所組成；囊殼由明膠或阿拉伯膠40％-50％、甘油20％-25％、附加劑0.5％-0.8％和水38％-44％所組成。
4.如權(quán)利要求1或2或3所述的消栓通絡(luò)軟膠囊其特征在于所述的藥用輔料為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、遮光劑、表面活性劑和防腐劑；所述的附加劑為防腐劑、抗氧劑。
5.如權(quán)利要求4所述的消栓通絡(luò)軟膠囊，其特征在于所述的稀釋劑為植物油或PEG400，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對(duì)羥基甲酸芐酯類、丙二醇，遮光劑為棕氧化鐵、炭黑。
6.如權(quán)利要求5所述的消栓通絡(luò)軟膠囊的制備方法，其特征在于它包括下列工藝步驟(1)按比例(1∶2∶2)稱取甘油、水、明膠，取甘油、水混合加熱至60℃-70℃，加入明膠、防腐劑、遮光劑，攪勻，抽真空脫氣過濾后60℃-65℃保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取川芎、丹參、黃芪、澤瀉、槐花、桂枝、郁金、木香、山楂提取物細(xì)粉以及冰片和三七粉的細(xì)粉，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機(jī)或滴制機(jī)中，制成軟膠囊。
7.如權(quán)利要求6所述的消栓通絡(luò)軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中的水浴加熱溫度為60℃-70℃，最佳為65℃；保溫溫度為55℃-70℃，最佳溫度為60℃。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥消栓通絡(luò)軟膠囊及其制備方法，它由冰片5.7份和三七144份細(xì)粉與川芎287份、丹參215份、黃芪431份、澤瀉144份、槐花72份、桂枝144份、郁金144份、木香72份、山楂144份經(jīng)水提，濃縮，粉碎而成的細(xì)粉10％－30％加上藥用輔料70％－90％組成囊液，由明膠或聚乙二醇30％－60％、甘油0.8％－2％、附加劑0.1％－0.5％和水28％－55％構(gòu)成囊殼，用軋囊機(jī)或滴制機(jī)制成軟膠囊。具有配方組成合理，生產(chǎn)工藝先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，助懸劑蜂蠟懸浮、穩(wěn)定性好，生物利用度高，起效快，制備方法工藝簡(jiǎn)單，易于控制，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，無有害殘留的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P9/00GK1868533SQ20051009703
公開日2006年11月29日 申請(qǐng)日期2005年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月31日
發(fā)明者王天亮, 樊雪君, 王永華 申請(qǐng)人:浙江天一堂集團(tuán)有限公司