專利名稱：一種健血中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種治療白細(xì)胞減少癥，尤其是放療、化療及接觸有機(jī)溶劑引起的白細(xì)胞減少癥的健血中藥制劑及其制備方法，該藥效果確切，長(zhǎng)期服用不會(huì)出現(xiàn)無(wú)因虛不受補(bǔ)或腹脹納差而導(dǎo)致患者難于堅(jiān)持服用的現(xiàn)象。
背景技術(shù)：
目前，現(xiàn)有技術(shù)中治療白細(xì)胞減少的藥大多都為西藥，如臨床習(xí)用的鯊肝醇、利血生、脫氧核糖核酸、肌肝、輔酶、碳酸鋰、維生素B等西藥，療效均不滿意.近年由國(guó)外進(jìn)口的升自制劑，對(duì)該病有較好的療效，但有一定的副作用，特別是其價(jià)格昂貴，患者一般不易接受。而應(yīng)用中醫(yī)藥理論進(jìn)行辨證施治，常獲良效。但已公開(kāi)的中成藥制劑，其組方不甚合理，僅僅是單純的補(bǔ)脾補(bǔ)腎、補(bǔ)氣補(bǔ)血立法，而偏棄理氣、祛瘀、化濁等攻邪以生新之法，服用后患者往往會(huì)出現(xiàn)或虛不受補(bǔ)，或腹脹納差，難以耐受，無(wú)法繼續(xù)治療。
針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)狀況，本發(fā)明提供了一種益氣養(yǎng)血，理氣寬中，祛瘀生新的健血中藥制劑，其具有療效確實(shí)，無(wú)毒副作用，患者依從性好的特點(diǎn)，而且價(jià)格低廉，適合長(zhǎng)期服用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種治療放療、化療及接觸有機(jī)溶劑引起的白細(xì)胞減少癥，及原因不明的白細(xì)胞減少癥的健血中藥制劑及其制備方法。
本發(fā)明提供的健血中藥制劑，其特征在于，由下述重量份的中藥原料制成黃芪234份山茱萸234份 太子參208份丹參156份白術(shù)(麩炒)156份 茯苓156份川芎130份枳殼(去瓤麩炒)78份甘草(炙)150份大棗390份以上組成中，藥的重量是以生藥計(jì)算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，制成膠囊制劑1000粒、片劑的1000片、顆粒劑的1000g等。作為顆粒劑也可以制成大包裝，如66包、132包，264包等。根據(jù)各種包裝的規(guī)格，每次可服用1～4包。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經(jīng)過(guò)科學(xué)篩選得到的，對(duì)于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過(guò)100％，藥效不變。
本發(fā)明的藥物制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，如填充劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、矯味劑，必要時(shí)可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。
其中填充劑可選擇淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉、甘露醇、磷酸氫鈣、硫酸鈣等。
其中粘合劑可選擇淀粉漿、聚乙稀吡咯烷酮水溶液或醇溶液、膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉水溶液等。
其中潤(rùn)滑劑可選擇硬脂酸鎂、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、微粉硅膠等。
其中矯味劑可選擇阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
對(duì)于軟膠囊劑，其填充劑則根據(jù)需要選用油類或其他允許的非水基質(zhì)，可以是使用植物油，如大豆油、花生油、色拉油等，也可以是蓖麻油、魚(yú)肝油、丙二醇、PEG400等，必要時(shí)需要加入一定量的助懸劑(蜂蠟、硬脂酸等)或助流劑(如吐溫-60，吐溫80或司盤65等)，也可以同時(shí)使用助懸劑和助流劑。
本發(fā)明提供的健血中藥制劑，其制備方法，經(jīng)過(guò)以下步驟(1)按處方重量配比稱取藥材；(2)取黃芪、山茱萸、太子參、丹參、白術(shù)(麩炒)、茯苓、川芎、枳殼(去瓤麩炒)、甘草(炙)等九味加水煎煮2次，第一次3小時(shí)，第二次加入大棗，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20(80℃測(cè))的清膏；(3)將以上清膏，加入等量乙醇，靜置24小時(shí)，取上清液，濃縮至相對(duì)密度為1.34-1.36(80℃)的稠膏；(4)以上述稠膏作為藥物活性成分，經(jīng)過(guò)處理后與藥物可接受的輔料混合，使用常規(guī)制劑技術(shù)制成所需的劑型。
以下資料用以說(shuō)明本發(fā)明藥物的有益作用
實(shí)驗(yàn)研究證明，本發(fā)明藥物對(duì)動(dòng)物腫瘤放化療、意外放射線照射、藥物副作用等所致的白細(xì)胞減少均有很好的升高白細(xì)胞作用。在此，提供本發(fā)明對(duì)抗化療藥物引起的小鼠白細(xì)胞減少的試驗(yàn)研究。
本發(fā)明藥物對(duì)環(huán)磷酰胺所致的小鼠白細(xì)胞減少的影響的試驗(yàn)研究1、藥物受試藥本發(fā)明藥物健血沖劑，以下簡(jiǎn)稱JXCJ陽(yáng)性對(duì)照藥升白安片環(huán)磷酰胺2.動(dòng)物昆明種小鼠，雌雄各半，體重18-22g，北京市藥檢所提供。
3、試驗(yàn)方法取小鼠72只，雌雄各半，隨即分為模型組(環(huán)磷酰胺80mg/kg)，JXCJ3g/kg組、6g/kg組、12g/kg組，空白對(duì)照組(生理鹽水)、升白安片組(20mg/kg)共6組，每組12只。各組連續(xù)ig給藥5天(模型組和正常對(duì)照組給水)。第5天，除正常對(duì)照組外均ip環(huán)磷酞胺(8omg/kg)，第8天由尾靜脈采血，計(jì)白細(xì)胞總數(shù)。
4、試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表JXCJ對(duì)環(huán)磷酰胺所致小鼠自細(xì)胞減少的影響(x±s)

注與模型對(duì)照組比較，*p＜0.05，**p＜0.01。
結(jié)果表明，JXCJ能升高環(huán)磷酰胺所致的小鼠白細(xì)胞減少。
具體實(shí)施例方式具體實(shí)施例如下，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明口服液1000ml的制備方法處方黃芪117g 山茱萸117g 太子參104g丹參78g白術(shù)(麩炒)78g茯苓78g川芎65g枳殼(去瓤麩炒)39g甘草(炙)75g大棗195g蔗糖200g 苯甲酸鈉1.5g制備方法1.十味藥材，除大棗外，其余黃芪等九味加水煎煮2次，第一次3小時(shí)，第二次加入大棗，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20(80℃)的清膏；2.以上清膏，加入等量乙醇，靜置24小時(shí)，取上清液，濃縮至相對(duì)密度為1.34-1.36(80℃)的稠膏；3.將所得清膏加熱至沸騰，冷卻后用微孔濾膜過(guò)濾，加入蔗糖、苯甲酸鈉，定容至1000ml，制得本發(fā)明藥物口服液劑。
實(shí)施例2本發(fā)明膠囊劑1000粒的制備方法處方黃芪117g山茱萸117g 太子參104g丹參78g 術(shù)(麩炒)78g 茯苓78g川芎65g 枳殼(去瓤麩炒)39g甘草(炙)75g大棗195g制備方法1.十味藥材，除大棗外，其余黃芪等九味加水煎煮2次，第一次3小時(shí)，第二次加入大棗，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20(80℃)的清膏；2.以上清膏，加入等量乙醇，靜置24小時(shí)，取上清液，濃縮至相對(duì)密度為1.34-1.36(80℃)的稠膏；
3.將所得清膏減壓濃縮，干燥，粉碎，裝入膠囊中，即得。
實(shí)施例3本發(fā)明片劑1000片的制備方法處方黃芪117g山茱萸117g 太子參104g丹參78g 白術(shù)(麩炒)78g茯苓78g川芎65g 枳殼(去瓤麩炒)39g甘草(炙)75g大棗195g糊精50g制備方法1.以上十味藥材，除大棗外，其余黃芪等九味加水煎煮2次，第一次3小時(shí)，第二次加入大棗，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20(80℃)的清膏；2.以上清膏，加入等量乙醇，靜置24小時(shí)，取上清液，濃縮至相對(duì)密度為1.34-1.36(80℃)的稠膏；3.將所得清膏加入糊精，制粒，干燥，壓片，即得。
實(shí)施例4本發(fā)明顆粒劑1000g的制備方法處方黃芪234g山茱萸234g 太子參208g丹參156g白術(shù)(麩炒)156g 茯苓156g川芎130g枳殼(去瓤麩炒)78g 甘草(炙)150g大棗390g糊精50g 蔗糖25g制備方法1.以上十味藥材，除大棗外，其余黃芪等九味加水煎煮2次，第一次3小時(shí)，第二次加入大棗，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20(80℃)的清膏；
2.以上清膏，加入等量乙醇，靜置24小時(shí)，取上清液，濃縮至相對(duì)密度為1.34-1.36(80℃)的稠膏；3.將所得清膏加入糊精、蔗糖混勻，制粒，干燥，即得。
實(shí)施例5本發(fā)明軟膠囊劑1000粒的制備方法處方黃芪58.5g 山茱萸58.5g 太子參52g丹參39g 白術(shù)(麩炒)39g茯苓39g川芎32.5g 枳殼(去瓤麩炒)19.5g 甘草(炙)37.5g大棗97.5g食用色拉油250g吐溫-800.2g 硬脂酸0.4g制備方法1.以上十味藥材，除大棗外，其余黃芪等九味加水煎煮2次，第一次3小時(shí)，第二次加入大棗，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20(80℃)的清膏；2.以上清膏，加入等量乙醇，靜置24小時(shí)，取上清液，濃縮至相對(duì)密度為1.34-1.36(80℃)的稠膏；3.將所得清膏減壓干燥，粉碎，得極細(xì)粉。取植物油，加入適量助懸劑硬脂酸和助流劑吐溫-80后，將上述粉末攪拌下加入其中，得到均勻的油狀混懸液，壓制軟膠囊，即制得本發(fā)明藥物軟膠囊劑。
權(quán)利要求
1.一種健血中藥制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成黃芪 234份山茱萸234份 太子參208份丹參 156份白術(shù)(麩炒)156份 茯苓156份川芎 130份枳殼(去瓤麩炒)78份甘草(炙)150份大棗 390份
2.權(quán)利要求1的健血中藥制劑，其特征在于，還包括藥物可接受的載體。
3.權(quán)利要求1～2的健血中藥制劑，可以是口服液劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑或軟膠囊劑。
4.權(quán)利要求2所述的藥物可接受的載體，其特征在于，包括填充劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、矯味劑。
5.權(quán)利要求2的藥物可接受的載體，其特征還在于，對(duì)于軟膠囊劑，還可包括適量的助懸劑、和/或助流劑。
6.權(quán)利要求4所述的填充劑，其特征在于，可選自淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉、甘露醇、磷酸氫鈣和硫酸鈣中的任一種或幾種；所述的粘合劑，其特征在于，可選自淀粉漿、聚乙稀吡咯烷酮水溶液、聚乙稀吡咯烷酮醇溶液、膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉水溶液中的任一種或幾種；所述的潤(rùn)滑劑，其特征在于，可選自硬脂酸鎂、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、微粉硅膠中的任一種或幾種；所述的矯味劑，其特征在于，可選自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精中的任一種或幾種。
7.權(quán)利要求4所述的填充劑，其特征還在于，對(duì)于軟膠囊劑，可選自大豆油、花生油、色拉油、蓖麻油、魚(yú)肝油、丙二醇、PEG400。
8.權(quán)利要求5所述的助懸劑，其特征在于，是蜂蠟、或/和硬脂酸；所述的助流劑，其特征在于，是吐溫-60，吐溫-80、或司盤65。
9.權(quán)利要求3的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過(guò)以下步驟(1)按處方重量配比稱取藥材；(2)取黃芪、山茱萸、太子參、丹參、白術(shù)(麩炒)、茯苓、川芎、枳殼(去瓤麩炒)、甘草(炙)等九味加水煎煮2次，第一次3小時(shí)，第二次加入大棗，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20(80℃測(cè))的清膏；(3)將以上清膏，加入等量乙醇，靜置24小時(shí)，取上清液，濃縮至相對(duì)密度為1.34～1.36(80℃)的稠膏；(4)以上述稠膏作為藥物活性成分，經(jīng)過(guò)處理后與藥物可接受的輔料混合，使用常規(guī)制劑技術(shù)制成所需的劑型。
全文摘要
目前治療白細(xì)胞減少癥，尤其是腫瘤放化療引起的白細(xì)胞減少癥的西藥效果不理想而且昂貴，使用的中成藥多組方不甚合理，僅僅是單純的補(bǔ)脾補(bǔ)腎、補(bǔ)氣補(bǔ)血立法，而偏棄理氣、祛瘀、化濁等攻邪以生新之法，服用后患者往往出現(xiàn)或虛不受補(bǔ)，或腹脹納差，難以耐受，無(wú)法繼續(xù)治療。本發(fā)明公開(kāi)了一種治療白細(xì)胞減少癥，尤其是放療、化療及接觸有機(jī)溶劑引起的白細(xì)胞減少癥的健血中藥制劑及其制備方法，該藥由黃芪、山茱萸、太子參、丹參、白術(shù)(麩炒)、茯苓、川芎、枳殼(去瓤麩炒)、甘草(炙)、大棗組成，消補(bǔ)兼施，具有益氣養(yǎng)血，理氣寬中，祛瘀生新的功效，其治療效果確切，長(zhǎng)期服用不會(huì)出現(xiàn)以上副作用，而且價(jià)格遠(yuǎn)低于西藥。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1733126SQ20051009796
公開(kāi)日2006年2月15日 申請(qǐng)日期2005年9月2日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月2日
發(fā)明者陳瑞晶 申請(qǐng)人:北京潤(rùn)德康醫(yī)藥科技有限公司