專利名稱：一種消炎癬濕膏劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療皮膚疾病的藥物，具體地說，涉及一種用于治療頭癬、體癬、足癬、慢性濕疹、滋水瘙癢和疥瘡的消炎癬濕膏劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
消炎癬濕藥膏(批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字Z44020427)具有殺菌、收濕、止癢的功效，臨床適用于頭癬、體癬、足癬、慢性濕疹、滋水瘙癢和疥瘡等的治療，是臨床上一種較好的皮膚病治療中藥，但是這種消炎癬濕藥膏尚有不足之處，具體表現(xiàn)在使用了大量凡士林作為基質(zhì)，油膩性偏大，使用時(shí)不易涂抹開，不易清洗，并容易粘染衣物，給患者造成不便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種使用更方便有效的用于治療頭癬、體癬、足癬、慢性濕疹、滋水瘙癢和疥瘡的消炎癬濕膏劑，以及其制備方法。
一方面，本發(fā)明提供一種消炎癬濕膏劑，它由下述配比的原料制成升藥底50g、蛇床子50g、升華硫50g、樟腦50g、冰片30g、苯酚40ml、水溶性凝膠基質(zhì)730～1000g。所述消炎癬濕膏劑可通過常規(guī)方法制成。
上述水溶性凝膠基質(zhì)可以是以下幾類(1)采用卡波姆(carbopol)制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取卡波姆5～10g，加入1000ml水中，攪拌分散均勻，加入氫氧化鈉溶液，調(diào)節(jié)pH值至6～7.5，攪勻，制成所需的凝膠基質(zhì)；上述卡波姆可選用carbopol-910、carbopol-934、carbopol-934p、carbopol-940、carbopol-941、carbopol-1342中的一種；
(2)采用纖維素制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取纖維素20～50g，加入1000ml水中，加熱，攪拌使其完全溶脹，制成所需的凝膠基質(zhì)；上述纖維素可選用甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素中的一種；(3)采用黃原膠制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取黃原膠10～30g，加入1000ml水中，加熱，攪拌使其完全溶脹，成為凝膠基質(zhì)；其中黃原膠又名漢生膠或黃單胞細(xì)菌多糖；(4)采用瓜耳膠制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取瓜耳膠10～30g，加入1000ml水中，攪拌使其完全溶脹，加酸調(diào)pH值至酸性，制成所需的凝膠基質(zhì)；(5)采用聚乙二醇(PEG)制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取聚乙二醇(400)600g，加熱；另取聚乙二醇(4000)400g，加熱熔化，將以上兩種液體混合均勻，制成1000g所需的凝膠基質(zhì)；(6)采用淀粉制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取淀粉30～50g，加入1000ml冷水中，攪勻，加熱，制成所需的凝膠基質(zhì)。
大量生產(chǎn)凝膠基質(zhì)時(shí)按以上比例配料即可。所用原料卡波姆、纖維素、黃原膠、瓜耳膠、聚乙二醇、淀粉等都可在市場上購得。
另一方面，本發(fā)明提供一種消炎癬濕膏劑的制備方法，先按上述比例配備原料；然后將升藥底、蛇床子、升華硫、樟腦、冰片粉碎，過篩，并加入到水溶性凝膠基質(zhì)中，混合均勻；然后加入苯酚，混合均勻，即制成消炎癬濕膏劑。這種方法制成的消炎癬濕膏劑尚存在藥材有效成分釋出度和釋放速度較低、且膏劑涂抹時(shí)有輕微沙粒感的不足。為了彌補(bǔ)這種不足，可采用細(xì)胞級微粉碎技術(shù)，將升藥底、蛇床子、升華硫、樟腦、冰片微粉碎，過300目篩，并加入到水溶性凝膠基質(zhì)中，混合均勻；然后加入苯酚，混合均勻，即制成藥材有效成分釋出度和釋放速度高且膏體細(xì)膩的消炎癬濕膏劑，這種消炎癬濕膏劑療效更好。經(jīng)微粉碎后，藥材粒徑達(dá)到47um以下(100％通過300目篩網(wǎng))，基本達(dá)到細(xì)胞破碎或裸露狀態(tài)，提高了藥物有效成份的釋出度和釋放速度，療效更好，且膏體細(xì)膩，使用時(shí)沒有沙粒感。
對升藥底、蛇床子、升華硫、樟腦、冰片五種藥材的粉碎或微粉碎通常是各味藥材分別進(jìn)行，也可以多種藥材混合在一起進(jìn)行。
本發(fā)明對藥材升藥底、蛇床子、升華硫、樟腦、冰片的微粉碎可通過氣流粉碎機(jī)、振動(dòng)磨、球磨機(jī)或行星磨實(shí)現(xiàn)，其中氣流粉碎機(jī)包括水平圓盤式氣流粉碎機(jī)、循環(huán)管式氣流粉碎機(jī)、對噴式逆向氣流粉碎機(jī)、撞擊板靶式氣流粉碎機(jī)、流化床式氣流粉碎機(jī)。為了避免藥材粉碎過程中的高溫糊化對有效成分的破壞，微粉碎操作在低于10℃下進(jìn)行。
所述消炎癬濕膏劑的配方中升藥底、升華硫功能收斂、殺蟲、止癢，為歷代醫(yī)師治療皮膚瘙癢、疥瘡的首選良藥，《中藥志》載“能殺蟲止癢，治疥癬”；蛇床子功能祛風(fēng)、燥濕、殺蟲，主治疥癬濕瘡，《本經(jīng)》載“主濕癢，附痹氣，治惡瘡”?！侗静菟幮詡湟份d“敷瘡止癢，洗嵫癩”；樟腦、冰片殺蟲、止痛，《本草綱目》載“通關(guān)竅，散郁火，利滯氣，殺蟲，治寒濕腳氣，疥癬，風(fēng)癢，著鞋中去腳氣”，二者與升藥底、升華硫、蛇床子等藥合用起到祛風(fēng)燥濕，殺菌，止癢的效果；苯酚消毒防腐藥，增加了產(chǎn)品的殺菌效果，協(xié)同增效；水溶性凝膠基質(zhì)的作用是將藥材的有效成分稀釋至合適的濃度。
本發(fā)明使用水溶性凝膠基質(zhì)取代凡士林基質(zhì)，與原消炎癬濕藥膏相比，具有可控釋藥物、易涂展、無油膩性、藥物粘附性強(qiáng)、干燥快、易清洗、不污染衣物等優(yōu)點(diǎn)，既有利于藥效的發(fā)揮，又方便了患者使用，具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。采用細(xì)胞級微粉碎技術(shù)制備的消炎癬濕膏劑，其藥材有效成分釋出度和釋放速度高，療效更好，且膏體細(xì)膩，使用時(shí)沒有沙粒感。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1取升藥底50g、蛇床子50g、升華硫50g、樟腦50g、冰片30g、苯酚40ml、水溶性凝膠基質(zhì)730g；先將升藥底、蛇床子、升華硫、樟腦、冰片分別微粉碎，過300目篩，并加入到水溶性凝膠基質(zhì)中，混合均勻；然后加入苯酚，混合均勻，即制成所需的消炎癬濕膏劑。這種消炎癬濕膏劑的藥材有效成分釋出度和釋放速度高，且膏體細(xì)膩，無沙粒感。
批量生產(chǎn)時(shí)按以上比例配備原料。
實(shí)施例2取升藥底50g、蛇床子50g、升華硫50g、樟腦50g、冰片30g、苯酚40ml、水溶性凝膠基質(zhì)900g；先將升藥底、蛇床子、升華硫、樟腦、冰片分別微粉碎，過300目篩，并加入到水溶性凝膠基質(zhì)中，混合均勻；然后加入苯酚，混合均勻，即制成所需的消炎癬濕膏劑。這種消炎癬濕膏劑的藥材有效成分釋出度和釋放速度高，且膏體細(xì)膩，無沙粒感。
批量生產(chǎn)時(shí)按以上比例配備原料。
實(shí)施例3取升藥底50g、蛇床子50g、升華硫50g、樟腦50g、冰片30g、苯酚40ml、水溶性凝膠基質(zhì)1000g；先將升藥底、蛇床子、升華硫、樟腦、冰片分別微粉碎，過300目篩，并加入到水溶性凝膠基質(zhì)中，混合均勻；然后加入苯酚，混合均勻，即制成所需的消炎癬濕膏劑。這種消炎癬濕膏劑的藥材有效成分釋出度和釋放速度高，且膏體細(xì)膩，無沙粒感。
批量生產(chǎn)時(shí)按以上比例配備原料。
以上實(shí)施例中，對藥材升藥底、蛇床子、升華硫、樟腦、冰片的微粉碎可通過氣流粉碎機(jī)、振動(dòng)磨、球磨機(jī)或行星磨實(shí)現(xiàn)，其中氣流粉碎機(jī)包括水平圓盤式氣流粉碎機(jī)、循環(huán)管式氣流粉碎機(jī)、對噴式逆向氣流粉碎機(jī)、撞擊板靶式氣流粉碎機(jī)、流化床式氣流粉碎機(jī)。微粉碎操作一般在低于10℃下進(jìn)行。
以上實(shí)施例中，升藥底、蛇床子、升華硫、樟腦、冰片五味藥材也可只采用傳統(tǒng)工藝進(jìn)行粉碎(藥粉粒度為150微米～180微米之間)，但藥材有效成分釋出度和釋放速度較低，產(chǎn)品療效受影響，且涂抹時(shí)有輕微的沙粒感。
升藥底、蛇床子、升華硫、樟腦、冰片五味藥材也可以多種藥材混合在一起進(jìn)行微粉碎。
以上實(shí)施例中采用的水溶性凝膠基質(zhì)可優(yōu)選(1)采用卡波姆(carbopol)制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取卡波姆8g，加入1000ml水中，攪拌分散均勻，加入氫氧化鈉溶液，調(diào)節(jié)pH值至7，攪勻，制成所需的凝膠基質(zhì)；上述卡波姆可選用carbopol-910、carbopol-934、carbopol-934p、carbopol-940、carbopol-941、carbopol-1342中的一種；(2)采用纖維素制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取纖維素30g，加入1000ml水中，加熱，攪拌使其完全溶脹，制成所需的凝膠基質(zhì)；上述纖維素可選用甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素中的一種；(3)采用黃原膠制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取黃原膠20g，加入1000ml水中，加熱，攪拌使其完全溶脹，成為凝膠基質(zhì)；(4)采用瓜耳膠制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取瓜耳膠20g，加入1000ml水中，攪拌使其完全溶脹，加酸調(diào)pH值至酸性，制成所需的凝膠基質(zhì)；(5)采用聚乙二醇制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取聚乙二醇(400)600g，加熱；另取聚乙二醇(4000)400g，加熱熔化，將以上兩種液體混合均勻，制成1000g所需的凝膠基質(zhì)；(6)采用淀粉制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取淀粉40g，加入1000ml冷水中，攪勻，加熱，制成所需的凝膠基質(zhì)。
大量生產(chǎn)凝膠基質(zhì)時(shí)按以上比例配料即可。根據(jù)技術(shù)方案的提示，還可采用其它配比的原料制成的水溶性凝膠基質(zhì)。
經(jīng)廣州中醫(yī)藥大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)藥理試驗(yàn)觀察表明，這種消炎癬濕膏劑具有較強(qiáng)的殺菌、止癢效果。經(jīng)暨南大學(xué)第四附屬醫(yī)院、廣州紅十字會(huì)醫(yī)院等多家權(quán)威機(jī)構(gòu)臨床驗(yàn)證，以上產(chǎn)品臨床療效確切。
權(quán)利要求
1.一種消炎癬濕膏劑，其特征是由下述配比的原料制成升藥底50g、蛇床子50g、升華硫50g、樟腦50g、冰片30g、苯酚40ml、水溶性凝膠基質(zhì)730～1000g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消炎癬濕膏劑，其特征是所述水溶性凝膠基質(zhì)是采用卡波姆制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取卡波姆5～10g，加入1000ml水中，攪拌分散均勻，加入氫氧化鈉溶液，調(diào)節(jié)pH值至6～7.5，攪勻，制成所需的凝膠基質(zhì)；所述卡波姆是carbopol-910、carbopol-934、carbopol-934p、carbopol-940、carbopol-941、carbopol-1342中的一種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消炎癬濕膏劑，其特征是所述水溶性凝膠基質(zhì)是采用纖維素制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取纖維素20～50g，加入1000ml水中，加熱，攪拌使其完全溶脹，制成所需的凝膠基質(zhì)；所述纖維素是甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素中的一種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消炎癬濕膏劑，其特征是所述水溶性凝膠基質(zhì)是采用黃原膠制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取黃原膠10～30g，加入1000ml水中，加熱，攪拌使其完全溶脹，成為凝膠基質(zhì)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消炎癬濕膏劑，其特征是所述水溶性凝膠基質(zhì)是采用瓜耳膠制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取瓜耳膠10～30g，加入1000ml水中，攪拌使其完全溶脹，加酸調(diào)pH值至酸性，制成所需的凝膠基質(zhì)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消炎癬濕膏劑，其特征是所述水溶性凝膠基質(zhì)是采用聚乙二醇制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取聚乙二醇(400)600g加熱；另取聚乙二醇(4000)400g，加熱熔化，將以上兩種液體混合均勻，制成1000g所需的凝膠基質(zhì)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消炎癬濕膏劑，其特征是所述水溶性凝膠基質(zhì)是采用淀粉制成的凝膠基質(zhì)，其制備方法如下取淀粉30～50g，加入1000ml冷水中，攪勻，加熱，制成所需的凝膠基質(zhì)。
8.一種根據(jù)權(quán)利要求1所述的消炎癬濕膏劑的制備方法，其特征是先按所述比例配備原料；然后將升藥底、蛇床子、升華硫、樟腦、冰片粉碎，過篩，并加入到水溶性凝膠基質(zhì)中，混合均勻；然后加入苯酚，混合均勻，即制成消炎癬濕膏劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的消炎癬濕膏劑的制備方法，其特征是將升藥底、蛇床子、升華硫、樟腦、冰片微粉碎，過300目篩，并加入到水溶性凝膠基質(zhì)中，混合均勻；然后加入苯酚，混合均勻。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的消炎癬濕膏劑的制備方法，其特征是對藥材升藥底、蛇床子、升華硫、樟腦、冰片的微粉碎通過氣流粉碎機(jī)、振動(dòng)磨、球磨機(jī)或行星磨實(shí)現(xiàn)，其中氣流粉碎機(jī)包括水平圓盤式氣流粉碎機(jī)、循環(huán)管式氣流粉碎機(jī)、對噴式逆向氣流粉碎機(jī)、撞擊板靶式氣流粉碎機(jī)、流化床式氣流粉碎機(jī)。
全文摘要
一種消炎癬濕膏劑，它由下述配比的原料制成升藥底50g、蛇床子50g、升華硫50g、樟腦50g、冰片30g、苯酚40ml、水溶性凝膠基質(zhì)730～1000g。先按上述比例配備原料；然后將升藥底、蛇床子、升華硫、樟腦、冰片粉碎，過篩，并加入到水溶性凝膠基質(zhì)中，混合均勻；然后加入苯酚，混合均勻，即制成消炎癬濕膏劑。本發(fā)明使用水溶性凝膠基質(zhì)取代凡士林基質(zhì)，與原消炎癬濕藥膏相比，具有可控釋藥物、易涂展、無油膩性、藥物粘附性強(qiáng)、干燥快、易清洗、不污染衣物等優(yōu)點(diǎn)，既有利于藥效的發(fā)揮，又方便了患者，具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。
文檔編號(hào)A61P31/10GK1772024SQ20051010084
公開日2006年5月17日 申請日期2005年11月3日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月3日
發(fā)明者柯樹泉 申請人:廣東皮寶制藥有限公司