專利名稱：一種中醫(yī)藥復(fù)合方法
技術(shù)領(lǐng)域：
一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，是利用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法以及中醫(yī)藥客觀差異而特別設(shè)計(jì)的復(fù)合中醫(yī)藥的方法，屬于中醫(yī)藥加工方法領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
中藥是指中醫(yī)所用的藥物，也叫中醫(yī)藥，以植物藥為最多，也包括動(dòng)物和礦物藥；草藥一般是指植物藥，中醫(yī)使用的草藥也叫中草藥；一般來(lái)說(shuō)，人們也常?；\統(tǒng)地把中草藥和中醫(yī)藥等等名詞混用。本發(fā)明的文件中，除非特別說(shuō)明，所有這些名詞的使用也是混用的，統(tǒng)統(tǒng)是指和中醫(yī)藥同樣的含意。
中醫(yī)藥(中草藥)是中華文化的瑰寶，也可以說(shuō)是中華民族四大發(fā)明之外的第五大發(fā)明，而且必將會(huì)更加造福于全人類?？墒窃S多中醫(yī)藥(中草藥)和出產(chǎn)地有明顯的關(guān)聯(lián)和關(guān)系，所以中醫(yī)藥(中草藥)特別講究的是“地道藥材”或者也叫“道地藥材”。
為什么需要地道藥材，就是因?yàn)榈乩?、地域和相?yīng)的環(huán)境、氣候等等因子有關(guān)系深深影響著中醫(yī)藥(中草藥)的品質(zhì)、藥性和藥效，由于這些都和中醫(yī)藥(中草藥)的具體生產(chǎn)地緊密關(guān)聯(lián)，所以就叫“地道藥材”。那么地道藥材是否就地道，不地道的藥材是否就不地道？影響中醫(yī)藥(中草藥)藥性。藥效作用、實(shí)際效果的因素還有哪些？應(yīng)該說(shuō)許多中醫(yī)藥(中草藥)在品種完全一致和地點(diǎn)地域等等完全一致情況下，中醫(yī)藥(中草藥)的生長(zhǎng)情況，采收季節(jié)，部位，采收以后的處置、處理等等因素的關(guān)系也很大。在這么多變動(dòng)因素集合影響下，如何保證中醫(yī)藥(中草藥)的質(zhì)量和穩(wěn)定，確實(shí)是一個(gè)完整的系統(tǒng)工程問(wèn)題，這直接制約著中醫(yī)藥(中草藥)的現(xiàn)代化和中醫(yī)藥(中草藥)的走向世界。
為了解決這些問(wèn)題，人們絞盡腦汁，不斷進(jìn)步，先后提出了“中醫(yī)藥(中草藥)指紋圖譜”等等檢驗(yàn)措施和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等等；還提出和完善著GAP和GMP生產(chǎn)質(zhì)量保障措施等等?！狦AP(Good Agricultural Practices)可以解釋為中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的簡(jiǎn)稱，是為確保中藥材的質(zhì)量而定。從生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)到栽培、采收到運(yùn)輸、包裝，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要處在嚴(yán)格的控制之下。為什么要GAP？藥材是通過(guò)一定的生產(chǎn)過(guò)程而形成的。藥用動(dòng)植物的不同種質(zhì)、不同環(huán)境生態(tài)、不同栽培和養(yǎng)殖技術(shù)以及采收、加工等方法都會(huì)影響藥材的產(chǎn)量和質(zhì)量。所以，如果只是在市場(chǎng)上購(gòu)買(mǎi)，就會(huì)有很大大風(fēng)險(xiǎn)！例如市場(chǎng)上常有把同屬不同中的藥材混淆出售的情況。但是，只有正確的物種才含有最多的有效成分。纈草就是一個(gè)例子，Velerianaofficinalis L.才是正確的物種。茵陳應(yīng)該在農(nóng)歷三月采收。如果晚了，其中的有效成分就沒(méi)有了。你能確定在市場(chǎng)上買(mǎi)的藥材是在正確的時(shí)間采收的嗎？在市場(chǎng)上，要保持不同批次的藥材質(zhì)量恒定幾乎是不可能的。這一批的人參所含人參皂甙與前年買(mǎi)的那批一樣嗎？因此，藥材的生產(chǎn)是源頭，只有抓住源頭，才能從一開(kāi)始就控制住質(zhì)量?！狦MP(Good ManufactoryPractice)是國(guó)際上對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通稱。中文譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，現(xiàn)行版GMP是1992年衛(wèi)生部修訂發(fā)布的，共分14章78條，是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工藝。1999年6月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并從1999年8月1日起開(kāi)始正式實(shí)施。這個(gè)規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
如上所述，為了確保中醫(yī)藥(中草藥)的質(zhì)量和穩(wěn)定，其源頭要堅(jiān)決控制，其過(guò)程要完全規(guī)范，這是我們目前所應(yīng)該和所能夠做的！但是發(fā)明人認(rèn)為目前的這些措施還不夠，因?yàn)閷?duì)未知因素多的過(guò)程的控制，既是一個(gè)技術(shù)管理問(wèn)題，也是一個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)科學(xué)問(wèn)題。而系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)問(wèn)題是有其本身的科學(xué)規(guī)律可循的。在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上，目前的實(shí)際使用和流通的任何一批具體的中醫(yī)藥(中草藥)藥材，其實(shí)都是一個(gè)小樣本，這就提出了如何使得某種中醫(yī)藥(中草藥)小樣本可以最大限度地代表某種中醫(yī)藥(中草藥)“整體”、“總體”的問(wèn)題。小樣本可能會(huì)不具有穩(wěn)定性，但是理論上講，“整體”、“總體”必然是具有穩(wěn)定性的。如何提高中醫(yī)藥(中草藥)的藥性、藥效的穩(wěn)定性，如何科學(xué)降低中醫(yī)藥(中草藥)的風(fēng)險(xiǎn)，解決方案之一就是統(tǒng)計(jì)學(xué)原理對(duì)中醫(yī)藥(中草藥)藥材進(jìn)行科學(xué)復(fù)合！統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的多地多樣本復(fù)合，使得復(fù)合后的效果等同或者說(shuō)趨向于“整體”、“總體”。
同時(shí)，由于許多中醫(yī)藥(中草藥)的藥性、藥效和活性與地理、地域等等地球化學(xué)因素和環(huán)境、氣候等等諸多因素相關(guān)，而這些關(guān)系人們已經(jīng)有所研究、認(rèn)識(shí)和了解?；诜e累的這些科學(xué)的認(rèn)識(shí)，也可以有指向性和針對(duì)性的進(jìn)行多地或者多樣本復(fù)合。
總之，除了人為可以管理可以控制的因素之外，應(yīng)該說(shuō)還應(yīng)該更加客觀和科學(xué)的控制和管理。這樣，本發(fā)明分析提出中醫(yī)藥質(zhì)量和藥效的控制其統(tǒng)計(jì)科學(xué)原理的應(yīng)用是有價(jià)值的！一是統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的需要，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)原理設(shè)計(jì)，然后隨機(jī)復(fù)合；二是根據(jù)具體中醫(yī)藥(中草藥)的藥性、藥效和活性和自然綜合因素的影響因子的關(guān)系、關(guān)聯(lián)，有意識(shí)、有指向、有目的和針對(duì)性的加以復(fù)合。
以上對(duì)于中醫(yī)藥(中草藥)藥效和穩(wěn)定性控制的認(rèn)識(shí)、思想、原理和原則，特別是這個(gè)基礎(chǔ)上，對(duì)于同種中醫(yī)藥(中草藥)不同地理、地域、環(huán)境、氣候等等自然綜合因素的科學(xué)復(fù)合的方法，經(jīng)檢索，尚未見(jiàn)報(bào)道。或許某些中醫(yī)藥廠家生產(chǎn)時(shí)是采用多地中醫(yī)藥生產(chǎn)，但是那只是無(wú)意、無(wú)序的生產(chǎn)，即使有內(nèi)部確定或者內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用具體到某兩地或者某幾地的中醫(yī)藥藥材，那僅僅也是偶然使然，沒(méi)有涉及本發(fā)明的復(fù)合含意，也就不會(huì)從科學(xué)意義上影響本發(fā)明所涉及的對(duì)于中醫(yī)藥(中草藥)總體藥效和穩(wěn)定性控制的認(rèn)識(shí)、思想、原理和原則。就目前公開(kāi)的文獻(xiàn)和信息沒(méi)有見(jiàn)到先例。
簡(jiǎn)單統(tǒng)計(jì)學(xué)概率分析自然界最主要的特點(diǎn)之一就是無(wú)處不在的多樣性和不均衡性，作為中醫(yī)藥、中草藥的特點(diǎn)當(dāng)然也是如此。如何才能夠客觀代表和涵蓋其多樣性，如何追求其相對(duì)的均衡性，只有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上對(duì)其認(rèn)識(shí)、理解和處理。
統(tǒng)計(jì)學(xué)是研究統(tǒng)計(jì)理論和方法的科學(xué)，是對(duì)一些現(xiàn)象有關(guān)的數(shù)據(jù)的搜集、整理、計(jì)算和分析等。迄今為止，統(tǒng)計(jì)學(xué)研究和揭示自然界數(shù)據(jù)特征及其分布規(guī)律繁多，統(tǒng)計(jì)學(xué)研究和解決的科學(xué)方法也很多。發(fā)明人擬從最簡(jiǎn)單的統(tǒng)計(jì)學(xué)常識(shí)分析一下中醫(yī)藥的情況。
1、假設(shè)中醫(yī)藥藥效現(xiàn)象和狀況是正態(tài)分布的，沒(méi)有藥效和藥效很低的樣本畢竟是極少的，也就是分布曲線的兩端是很小的，假設(shè)其分布區(qū)段的80％范圍都是具有藥效價(jià)值的取值區(qū)段，也就是在這個(gè)區(qū)段的藥效都是可以滿足要求有顯著療效效果的。那么在這樣的一個(gè)分布狀況中，隨機(jī)地，至少可以取幾點(diǎn)，也就是多少個(gè)樣本來(lái)復(fù)合，就可以保證復(fù)合后的療效效果的概率達(dá)到95％以上了呢？分析起來(lái)其實(shí)并不是很多的。所以如果利用復(fù)合的方法來(lái)處理中醫(yī)藥，是易于操作，也是可行的，成本也不會(huì)增加太多。
如上假設(shè)，任選一個(gè)中醫(yī)藥樣本的風(fēng)險(xiǎn)，也就是無(wú)效率是1-80％＝20％，如果任選兩個(gè)中醫(yī)藥樣本二者復(fù)合，其風(fēng)險(xiǎn)也就是可能的無(wú)效率就會(huì)降低到20％的1/2，10％。三個(gè)樣本復(fù)合就降低到20％的1/3，7％。四種就是降低到1/4，5％。五種就是降低1/5，4％，六種就是1/6，3.3％。有效的可靠度就分別達(dá)到90％、93％、95％、96％和96.7％了。所以4個(gè)樣本的復(fù)合，其P0.05就可以達(dá)到顯著性了？如果假設(shè)90％的可靠性就可以接受的話，那么，選2～6種不同地點(diǎn)不同來(lái)源的中醫(yī)藥復(fù)合就完全可以達(dá)到其藥效風(fēng)險(xiǎn)控制的要求了！所以，對(duì)不同地點(diǎn)不同來(lái)源的中醫(yī)藥進(jìn)行簡(jiǎn)單等量復(fù)合，是一個(gè)降低中醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)，提高療效可靠度的科學(xué)方法！2、下面再運(yùn)用概率論的基本原理分析一下。
假設(shè)樣本有效含量x服從正態(tài)分布，并且假設(shè)一個(gè)界線含量a，樣本有效物質(zhì)含量大于界線含量a為有效樣本，在我們對(duì)部分中醫(yī)藥的藥效考察研究基礎(chǔ)上，如果估計(jì)或者設(shè)定在總體樣本中大于界線含量a的有效樣本占到80％以上，那么可以表達(dá)為P{x≥a}＝0.8(注根據(jù)P{x>uσ≥a-μσ}=0.8,]]>倒查標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布表，得a-μσ=-0.9,]]>所以a＝μ-0.90σ)假設(shè)取n個(gè)樣本，那么x1，…，xn。xk～N(μ，σ2)(k＝1-n)。
則，n個(gè)樣本混合后再等分后的含量xn=1nΣk=1nxk~N(μ,(σn)2)]]>那么，平均含量大于界線含量的概率P{1n≥Σk=1nxk≥μ-0.9σ}]]>為了查表方便，上式變形為P{(1n≥Σk=1nxk-μ)/σn≥-0.9n}(*)]]>其中(1n≥Σk=1nxk-μ)/σn~N(0,1)]]>如果我們要求超過(guò)界線含量的概率≥0.95查標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布表知0.9n≥1.7,]]>從而算出n≥3.56，即最少需要4個(gè)樣本復(fù)合混合等分，即可。
利用(*)式，如果計(jì)算n＝1，2，…將n值代入(*)式，查標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布表，即可以算出n個(gè)樣本時(shí)，平均含量高于界線含量的概率值。經(jīng)過(guò)計(jì)算，n＝1，超過(guò)界線含量的概率是0.816(81.6％)(注比80％多，是因?yàn)椴楸砣⌒?shù)點(diǎn)不精確)n＝2，超過(guò)界線含量的概率是0.903n＝3，超過(guò)界線含量的概率是0.938n＝4，超過(guò)界線含量的概率是0.965n＝5，超過(guò)界線含量的概率是0.979n＝6，超過(guò)界線含量的概率是0.982…表明在n＝2，n＝3時(shí)，概率值增長(zhǎng)很快，在n≥4時(shí)，超過(guò)界線含量的概率值變化趨于平緩，變化不大了。所以認(rèn)為一般選取樣本數(shù)目n＝3-4，混合等分，等分之后的各份的超過(guò)界線含量的概率即可以達(dá)到95％以上，具有顯著性意義了。繼而說(shuō)明了中醫(yī)藥復(fù)合混合對(duì)于有效成分概率值和療效的提高具有十分重要的意義。
以上1和2簡(jiǎn)單的統(tǒng)計(jì)學(xué)概率分析結(jié)論基本吻合。
如果設(shè)定在總體樣本中大于界線含量a的有效樣本占總體樣本的60％或者70％以上等等，均可以算得相應(yīng)值，從而具體問(wèn)題具體分析地處理合理復(fù)合混合問(wèn)題。
以上是對(duì)于單一因子，某一個(gè)主要藥效方向上的分析，而再用以的療效效果許多時(shí)候是多因子決定的！還有許多時(shí)候是未知因素決定的，如此情況下，統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的復(fù)合就更有意義！即使療效因子是已經(jīng)比較明確的中醫(yī)藥，譬如川芎、丹參等等，應(yīng)該說(shuō)也還是有未知因子的，所以也還是多地復(fù)合為好！符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，又更加保險(xiǎn)，更加純正的。即使是地道藥材，是不是就不需要復(fù)合了呢？也不是，因?yàn)閺?fù)合的結(jié)果不但不會(huì)損失地道藥材性，而且只會(huì)更加增加藥材的科學(xué)性。
對(duì)于道地藥材已知的療效特點(diǎn)、特征，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，有指向性、指導(dǎo)性地結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)復(fù)合，效果將更佳。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是解決中醫(yī)藥的樣本和總體問(wèn)題，通過(guò)多地同種中醫(yī)藥的科學(xué)復(fù)合得到新的復(fù)合中醫(yī)藥，使得復(fù)合中醫(yī)藥由原來(lái)的使用“樣本”變?yōu)槭褂谩翱傮w”或者趨向于使用“總體”，從系統(tǒng)角度提高中醫(yī)藥的均衡性、穩(wěn)定性和降低風(fēng)險(xiǎn)，提高藥效。
1、一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，目的是從系統(tǒng)角度降低中醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)，提高中醫(yī)藥的藥效的均衡性和穩(wěn)定性，是將多個(gè)產(chǎn)地也是多個(gè)來(lái)源地的同種中醫(yī)藥復(fù)合形成為藥店出售或者臨床使用的“新的”復(fù)合中醫(yī)藥的方法，具體到每一種中醫(yī)藥及其使用，都有目的地按照一定的規(guī)則采用多地生產(chǎn)、也就是多地來(lái)源的同種中醫(yī)藥復(fù)合加工而成的。
就是說(shuō)不是再和往常一樣，使用中醫(yī)藥就是地道藥材或者某一來(lái)源，也就是某一地的藥材，而不會(huì)特意復(fù)合多地。
對(duì)于中醫(yī)藥的多地等份、等比例復(fù)合還是對(duì)某些情況特別加權(quán)處理復(fù)合，這要看是否具有道地藥材信息等等，如果具有已經(jīng)知道的道地藥材信息，可以進(jìn)行加權(quán)處理復(fù)合，就是復(fù)合量、復(fù)合比例多一些。也可以根據(jù)和利用不同地理分布、地球化學(xué)的區(qū)域性、地域性差異形成或/和導(dǎo)致的不同分布的同種類中醫(yī)藥資源藥性成分的差異，而針對(duì)性特別設(shè)計(jì)，進(jìn)行同種、異地中醫(yī)藥資源、中草藥藥性的“地域性”“特長(zhǎng)性”復(fù)合，互補(bǔ)而強(qiáng)化的中醫(yī)藥。
一些差異及其利用包括(1)利用不同地理分布地域性、地球化學(xué)區(qū)域性差異導(dǎo)致的微量元素藥性差異而藥性針對(duì)性特別設(shè)計(jì)復(fù)合互補(bǔ)而強(qiáng)化的中草藥；(2)利用不同地理分布地域性、氣候等環(huán)境因子差異導(dǎo)致的次生代謝產(chǎn)物物質(zhì)的性質(zhì)和含量差異而藥物學(xué)、藥性學(xué)針對(duì)性特別設(shè)計(jì)復(fù)合互補(bǔ)、搭配而完善其藥物學(xué)、藥性學(xué)特性的中草藥；(3)利用不同地理分布地域性、氣候等環(huán)境因子差異導(dǎo)致的主要代謝產(chǎn)物的藥物學(xué)、藥性學(xué)性質(zhì)和含量差異而藥物學(xué)、藥性學(xué)針對(duì)性特別設(shè)計(jì)的復(fù)合互補(bǔ)、搭配而完善其藥物學(xué)、藥性學(xué)特性的中草藥。
多地復(fù)合，多地的“地”字代表的與其說(shuō)是一個(gè)“地點(diǎn)”倒不如說(shuō)應(yīng)該是一個(gè)“地域”！這樣的地點(diǎn)、地域既可以是地理上的某個(gè)行政位置譬如說(shuō)縣市，也可以不受行政區(qū)劃所限制，而是一個(gè)自然的分布環(huán)境和區(qū)域；當(dāng)然也可以是某地一個(gè)批次收購(gòu)的中醫(yī)藥，也可以是指定限定范圍的中醫(yī)藥，可以是完全統(tǒng)計(jì)科學(xué)意義上的隨機(jī)、獨(dú)立的，也可以是限定條件然后隨機(jī)的。其實(shí)多地復(fù)合的地點(diǎn)或者說(shuō)地域相對(duì)來(lái)講也是一個(gè)較為抽象和變化較多的概念，要具體情況具體分析，具體對(duì)待和應(yīng)對(duì)。但是就本發(fā)明的思想來(lái)說(shuō)，復(fù)合是關(guān)鍵！只要是注重部分所提出的中醫(yī)藥復(fù)合的意義和原則，就是科學(xué)可行的。
2、如上所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，其多地地點(diǎn)的選擇方法(1)、是根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法隨機(jī)科學(xué)選擇的；(2)、是根據(jù)中醫(yī)藥的已知主要藥效因素和特性或者道地藥材產(chǎn)地傳統(tǒng)理念有針對(duì)性、指向性選擇確定的。；(3)、(1)和(2)的交叉組合使用。
既然現(xiàn)今中醫(yī)藥的使用還僅僅是一個(gè)“樣本”(sample)，——因?yàn)橹嗅t(yī)藥的使用就是一地或者一個(gè)來(lái)源的中醫(yī)藥，如果要達(dá)到中醫(yī)藥的使用是使用的中醫(yī)藥“總體”(population)，以便提高其代表性、穩(wěn)定性，就要引入統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法。那么，根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)的原料和方法，首先就是地點(diǎn)的選定要保證隨機(jī)、獨(dú)立。
在多地?cái)?shù)目確定之后，那就是要決定如何確定這些數(shù)目多地的地點(diǎn)。需要科學(xué)、規(guī)范化確定，以便獲得有代表性的樣本，樣本對(duì)總體的代表性是重要的，也是保證隨機(jī)、獨(dú)立和穩(wěn)定性的關(guān)鍵。統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上常用的采樣方法有隨機(jī)法、對(duì)角線法、五點(diǎn)法、“Z”形法、“S”形法、棋盤(pán)式法、交叉法等。
如果是道地藥材產(chǎn)地傳統(tǒng)沿用多年的話，根據(jù)其產(chǎn)地特點(diǎn)、特色和數(shù)目、分布等等，人為確定幾地復(fù)合也是可以的，因?yàn)檫@樣既體現(xiàn)了復(fù)合的效果，又突出了道地藥材產(chǎn)地的加權(quán)。
如果道地藥材產(chǎn)地?cái)?shù)目較多，或者這些中醫(yī)藥產(chǎn)地來(lái)源數(shù)目較多，那么就在眾多的道地藥材產(chǎn)地來(lái)源中，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，隨機(jī)確定，加復(fù)合。這也就是屬于(1)和(2)的交叉組合使用的形式之一了。
3、如諸上所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，其多地?cái)?shù)目的選擇是根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法和具體中醫(yī)藥的道地產(chǎn)地?cái)?shù)目、分布及特點(diǎn)和該中醫(yī)藥的具體要求確定的，多地?cái)?shù)目≥2地。
多地的數(shù)目是一個(gè)多少樣本數(shù)目可以更好地代替總體的問(wèn)題，需要計(jì)算和全面統(tǒng)籌，包括需要考慮中醫(yī)藥的種類和特點(diǎn)，以及多地的特點(diǎn)情況等等，來(lái)確定多地的計(jì)算方法和確定數(shù)目。
當(dāng)然至少，多地?cái)?shù)目≥2地，理論上講數(shù)目越多，樣本代表總體越佳，藥效越確切和越穩(wěn)定。但是多地?cái)?shù)目的增加必然帶來(lái)成本的增加，所以根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和實(shí)際概率要求，還是可以計(jì)算和確定一個(gè)最佳多地?cái)?shù)目的。
4、如諸上所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，中醫(yī)藥也是指中草藥，是指一切作為中醫(yī)藥源進(jìn)入中醫(yī)藥鏈的物品，特別是各類原料、作為人或者動(dòng)物使用的中醫(yī)藥、中草藥及其產(chǎn)品，也具體指(1)、植物藥，(2)、動(dòng)物藥，(3)、礦物藥，(4)、(1)(2)(3)的復(fù)合，(5)、其它來(lái)源藥資源。
理論上講，所有類型多中醫(yī)藥都是適合本發(fā)明方法的，只是植物藥，由于其生長(zhǎng)和分布特性，更適合本發(fā)明的方法處理。
不但人類使用的中醫(yī)藥是如此，而且即使是給動(dòng)物使用的中醫(yī)藥也是使用本發(fā)明方法的。
5、如諸上所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，原態(tài)或者初步加工的中醫(yī)藥藥材形態(tài)是易于充分混合、復(fù)合的飲片、粉末、袋裝劑、袋泡劑、各類提取物等等。易于充分混合均勻?yàn)樵瓌t，譬如王不留行、車前子之類的細(xì)微狀態(tài)的中醫(yī)藥“原態(tài)”，直接混合就可以達(dá)到混合均勻的目的，如果是何首烏、黃芪、地黃、茯苓等等根、塊狀態(tài)的原藥材，因?yàn)轶w積太大又不規(guī)則，不容易混合均勻，所以混合前就必須加工至少是飲片，最好是更細(xì)致的粉末。當(dāng)然，袋裝劑和袋泡劑加工過(guò)程中混合是最容易混合均勻的了?？傊?，易于混合均勻?yàn)槟康摹?br>
本發(fā)明方法的復(fù)合過(guò)程中，如何才能夠充分混合，易于混合，這和中醫(yī)藥的藥材形態(tài)和狀態(tài)以及劑型多地有關(guān)系。中醫(yī)藥原藥材塊頭大的，譬如最大維徑(三維空間的某一方向的最大長(zhǎng)度)大于1厘米，其混合就比較難以充分了。所以，最大維徑小于1毫米的為好，最好是粉末、裝劑、袋泡劑狀態(tài)使用的中醫(yī)藥，比較容易操作和運(yùn)用。當(dāng)然如果是提取物，那么原藥材按比例混合后，加以提取，就自然會(huì)充分混合了。
6、如諸上所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，中醫(yī)藥產(chǎn)地、來(lái)源其多地選擇的原則和方法的依據(jù)和要求(1)所有道地藥材產(chǎn)地和其特征、特點(diǎn)；(2)具有特長(zhǎng)、特征，互補(bǔ)性強(qiáng)；(3)地球化學(xué)差異、地理地域差異和環(huán)境、生態(tài)、氣候差異大；(4)最大隨機(jī)化。
如果具有比較確切的中醫(yī)藥數(shù)據(jù)表明就是某些情況的中醫(yī)藥藥效確切和穩(wěn)定，那么復(fù)合方法可以人為加權(quán)對(duì)待某些地點(diǎn)。有實(shí)際情況和實(shí)驗(yàn)確定。
以往的行之有效的傳統(tǒng)的中醫(yī)藥質(zhì)量保障方法，譬如應(yīng)該什么時(shí)候什么條件下采收規(guī)范等等，還是適用和盡力掌握的。
關(guān)于一些中醫(yī)藥的同物異名、同名異物和一名多物等等問(wèn)題，還是按照以往的處理辦理，本發(fā)明僅僅是在原有中醫(yī)藥實(shí)際使用的中醫(yī)藥基礎(chǔ)上實(shí)施的，一般不牽涉諸如學(xué)名考證和一藥多物等等問(wèn)題。譬如枸杞(Lycium chinense Mill.)和寧夏枸杞(Lycium barbarum L.)，前者又稱津枸杞，后者又稱西枸杞，其成熟果實(shí)都作為枸杞子入藥，藥店一般不作區(qū)分；另外，甚至同屬的土庫(kù)曼枸杞(Lycium turcomanicum Turez.)、西北枸杞(Lycium potaniniiPojark.)和毛蕊枸杞(Lycium dasystemum Pojark.)的果實(shí)都作為枸杞入藥，并未曾細(xì)致研究區(qū)分。所以暫且只要是傳統(tǒng)中醫(yī)藥共識(shí)作為一個(gè)藥材使用，本發(fā)明也就作為一個(gè)藥材、藥物復(fù)合處理，一般不再作考證，除非影響到藥效的實(shí)質(zhì)。但是在復(fù)合處理上可以進(jìn)行適當(dāng)考慮。
7、如諸上所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，復(fù)合中醫(yī)藥的針對(duì)性可以是已知藥性、功能，也或者尚未知藥性、功能但具有活性，也或者未知因素尚多，針對(duì)性強(qiáng)調(diào)的是一切差異導(dǎo)致的藥性和功能差異大的中醫(yī)藥和中醫(yī)藥復(fù)合，最終效果達(dá)到藥性強(qiáng)化、藥性優(yōu)化、效能最大化，充分達(dá)到、或者趨向于達(dá)到——“復(fù)合樣本完代總體”、“一藥代表天下”。
復(fù)合處理后的中醫(yī)藥其實(shí)其無(wú)論如何復(fù)合，理論上也是無(wú)法完全代替總體的，所以無(wú)論如何復(fù)合處理后還都是一個(gè)新的樣本。所以趨向于達(dá)到復(fù)合后的樣本完全代表總體，達(dá)到所使用的中醫(yī)藥一藥就可以代表了該藥的總體，也就是一藥可以代表天下的該藥，就是“一藥代表天下”了。
尤其對(duì)于一些藥效原因不明確的，采用本方法尤其見(jiàn)長(zhǎng)，因?yàn)槭且粋€(gè)純粹的統(tǒng)計(jì)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)取樣問(wèn)題了。
就本發(fā)明的認(rèn)識(shí)、理念、方法、原理、原則和過(guò)程，提出“天然藥物學(xué)”或者“復(fù)合中醫(yī)藥學(xué)”概念，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法或者有針對(duì)性地利用一切差異導(dǎo)致的天然中醫(yī)藥原料的藥效、藥性學(xué)差異，科學(xué)組合、復(fù)合，爭(zhēng)取藥效、藥性優(yōu)化、最大化、穩(wěn)定化的目的。
正因?yàn)樾枰鸭?、研究的信息多，所以?yīng)該提出一個(gè)“天然藥物學(xué)”或者“復(fù)合中醫(yī)藥學(xué)”的概念，專門(mén)研究。
8、如諸上所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，多地≥2地的差異比較大的微量元素和/或其它次生代謝和主要代謝產(chǎn)物的藥性成分含量和種類的中醫(yī)藥，通過(guò)對(duì)不同地域中醫(yī)藥原料的廣泛檢測(cè)確認(rèn)、評(píng)估穩(wěn)定性，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，盡力給出不同藥物學(xué)、藥性學(xué)需求和目的前提下的計(jì)算設(shè)計(jì)方法，便于科學(xué)組合、批量復(fù)合強(qiáng)化，形成新的中醫(yī)藥產(chǎn)品；并且在分析所有中草藥產(chǎn)地和來(lái)源地的化學(xué)分析信息、歷史經(jīng)驗(yàn)信息、傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)信息、實(shí)用效果信息基礎(chǔ)上，有重點(diǎn)分析情況下選取目標(biāo)中醫(yī)藥和中醫(yī)藥產(chǎn)地，相對(duì)集中后復(fù)合集散。
由于中醫(yī)藥的種類繁多，因素繁多，情況復(fù)雜，所以應(yīng)用起來(lái)肯定會(huì)遇到各式各樣的問(wèn)題，需要專門(mén)的研究。在這個(gè)意義上，最好廣泛搜集研究有關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，便于更有效地復(fù)合處理。
又由于中醫(yī)藥的復(fù)合，既是一個(gè)科學(xué)的事情，又是一個(gè)費(fèi)力、增加成本的事情。所以為了簡(jiǎn)便和最低限度地降低成本，可以根據(jù)科學(xué)計(jì)算設(shè)計(jì)后的復(fù)合方案，相對(duì)集中到一地專門(mén)復(fù)合集散。
9、如諸上所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，在中醫(yī)藥品級(jí)一致情況下，采用多地≥2地的中醫(yī)藥等份、等比例復(fù)合、還是對(duì)某些情況特別加權(quán)處理復(fù)合，也就是復(fù)合量、復(fù)合比例多一些，這要看是否具有道地藥材信息等等，如果具有明確的道地藥材信息，可以進(jìn)行加權(quán)處理復(fù)合；對(duì)于復(fù)合后的中醫(yī)藥的使用量的掌握，作為原料的中醫(yī)藥復(fù)合、混合后的用量和常規(guī)原用量相同或者比常規(guī)原用量稍大，稍大部分不大于常規(guī)原用量的1/3。
中醫(yī)藥的品級(jí)對(duì)于藥效影響不容忽視，所以注意品級(jí)的一致。
所有以上所說(shuō)的復(fù)合處理，一般都是多地等份混合、復(fù)合，需要加權(quán)處理例外。但是無(wú)論如何，一般來(lái)講，復(fù)合處理后的“新的”中醫(yī)藥，其藥效可能會(huì)“被稀釋”，所以，可以考慮比傳統(tǒng)的常規(guī)用量適當(dāng)增加使用量。如果增加使用量，增加10～20％足矣，一般不會(huì)也不必超過(guò)原常規(guī)用量的1/3。
10、利用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理隨機(jī)復(fù)合或者有目的的針對(duì)性設(shè)計(jì)復(fù)合確定之后，進(jìn)一步需要研究的就是根據(jù)本發(fā)明的方法和原則來(lái)制定標(biāo)準(zhǔn)、注明標(biāo)準(zhǔn)和明確操作規(guī)范等等。
在本發(fā)明提出的原則和方法的指導(dǎo)下，可以經(jīng)過(guò)研究、試驗(yàn)和實(shí)踐，對(duì)常用中醫(yī)藥的復(fù)合多地地點(diǎn)和數(shù)目等等及其相關(guān)特征的復(fù)合方案適當(dāng)固定下來(lái)，而形成固定的復(fù)合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，也就是形成新的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，系統(tǒng)化地保障中醫(yī)藥藥效和降低中醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)。
進(jìn)步意義 有益效果可以看出，中醫(yī)藥存在的主要問(wèn)題是實(shí)際使用的某種中醫(yī)藥僅僅隨便由一個(gè)偶然、獨(dú)立、隨機(jī)樣本(小樣本)來(lái)代表某種中醫(yī)藥的全體、總體是不科學(xué)的。解決的方法就是需要研究和綜合考慮地球化學(xué)和中醫(yī)藥生長(zhǎng)環(huán)境的多樣性及其影響和后果，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理進(jìn)行復(fù)合處理，形成新的概念上的中醫(yī)藥。總之，本發(fā)明提出的“復(fù)合”是硬道理，怎么復(fù)合要講究和講求科學(xué)，以真正達(dá)到進(jìn)一步保障了中醫(yī)藥的藥效和穩(wěn)定性以及風(fēng)險(xiǎn)的控制，完善中醫(yī)藥的現(xiàn)代化的目的。
具體實(shí)施例方式
由于本發(fā)明的“特殊性”，以下列出的實(shí)施例還含有許多敘述和議論部分，有些可能不太像實(shí)施例，但是都是具體實(shí)施需要的，實(shí)施例也是明確的。以明白和可以實(shí)施為原則，敘述不當(dāng)之處，多多包涵，需要時(shí)虛心修改。
實(shí)施例1、一般實(shí)施過(guò)程中的一些分析和考慮、考量——中醫(yī)藥包括植物藥、動(dòng)物藥和礦物藥等等，其中尤其以植物藥的分布、生長(zhǎng)、生態(tài)和環(huán)境條件地點(diǎn)變化最多，這是植物的生長(zhǎng)是固定一地生長(zhǎng)特點(diǎn)所決定的，所以受環(huán)境的影響也就最多最大，所以首先以植物藥并且是分布廣泛的植物藥為例，來(lái)作為實(shí)施例凡例來(lái)介紹。
就中國(guó)全境來(lái)說(shuō)(境外的中醫(yī)藥類推)中醫(yī)藥種類很多，可以分為全國(guó)廣布的種類譬如車前子(原植物Plantago asiatica L.和P.depressa Willd.)、益母草(原植物L(fēng)eonurushetrophyllus Sweet)、藿香(原植物Agastache rugosa(Fisch.et Meyer)O.Ktze)、山藥(Dioscorea opposite Thunb.)等等；區(qū)域分布的譬如何首烏(原植物Polygonummultiflorum Thunb.)、桔梗(Platycodon grandiflorum Jacq.A.DC.)、梔子(Gadeniajasminoides Ellis)、地黃(Rehmannia glutinosa Libosch)等等。
需要確定的主要有最低多地?cái)?shù)目數(shù)，地點(diǎn)何處，復(fù)合比例，藥材形態(tài)，等等。考慮點(diǎn)還有統(tǒng)計(jì)學(xué)，隨機(jī)，差距最大，考慮小環(huán)境等等；考慮效益最大，就是代表性強(qiáng)，距離又近便于集中復(fù)合集散，等等；強(qiáng)調(diào)采收時(shí)間季節(jié)生長(zhǎng)狀況，全部野生，無(wú)污染，藥材一級(jí)，等等常規(guī)情況一致而且嚴(yán)格執(zhí)行原來(lái)有有關(guān)中醫(yī)藥的采收、收購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)等等。野生和栽培同理。由于影響中醫(yī)藥的因子十分多，考慮的因素多，如何很精確完美地統(tǒng)籌方案，可以利用計(jì)算機(jī)編程統(tǒng)籌計(jì)算。
為了說(shuō)明問(wèn)題，方便本專業(yè)一般人員的基本操作，舉例基本方法，并達(dá)到基本效果，作為基本實(shí)施例簡(jiǎn)述如下首先，多地?cái)?shù)目的選擇確定。即對(duì)中醫(yī)藥籠統(tǒng)地復(fù)合，正如前序部分已經(jīng)闡述過(guò)的簡(jiǎn)單統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，多地?cái)?shù)目的確定就以簡(jiǎn)單的正態(tài)分布為基礎(chǔ)，通過(guò)分析計(jì)算(參見(jiàn)說(shuō)明書(shū)前序部分)。4地復(fù)合，就可以達(dá)到95％。所以數(shù)目確定為4地。
多地?cái)?shù)目確定之后，就要確定這些數(shù)目多地的地點(diǎn)分布了。科學(xué)、規(guī)范化的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上常用的采樣方法有隨機(jī)法、對(duì)角線法、五點(diǎn)法、“Z”形法、“S”形法、棋盤(pán)式法、交叉法等。
其次，來(lái)源地點(diǎn)的確定，也就是確定這4地的地點(diǎn)分布。科學(xué)、規(guī)范化的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上常用的采樣方法有隨機(jī)法、對(duì)角線法、五點(diǎn)法、“Z”形法、“S”形法、棋盤(pán)式法、交叉法等。譬如全國(guó)范圍的話，就拿一張中國(guó)地圖，采用類似“對(duì)角線法”，在中國(guó)地圖上劃出東西南北四個(gè)區(qū)域，在這個(gè)區(qū)域里，我們確定4省地，譬如魯、甘、黑、粵。在這些省內(nèi)各選擇一個(gè)最主要的中醫(yī)藥集散地既可以了。如果省內(nèi)范圍或者就近范圍，采用“對(duì)角線法”，在周圍選定4個(gè)中醫(yī)藥傳統(tǒng)集散地來(lái)作為中醫(yī)藥來(lái)源地收集復(fù)合就可以了，譬如山東省濟(jì)南市，為了實(shí)踐上方便，可以確定為淄博、菏澤、泰安、德州4地。如果再加上濟(jì)南本身這個(gè)地方，就是5地，同時(shí)取樣法也就成了“五點(diǎn)法”了，由于5地復(fù)合，多了一地，其代表性和穩(wěn)定性更加提高，其樣本對(duì)總體的代表性達(dá)到96％了。
對(duì)于某些分布區(qū)不廣泛的中醫(yī)藥的復(fù)合，就在分布區(qū)內(nèi)或者更小范圍譬如某一省內(nèi)等等選定就可以了。由于中醫(yī)藥譬如植物藥的分布區(qū)情況大多是不規(guī)則的，也沒(méi)關(guān)系，根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法盡力隨機(jī)確定即可。
即使多地確定在科學(xué)意義上不容易做到很嚴(yán)格，只要注意中醫(yī)藥來(lái)源的幾個(gè)地方最好不要重疊、交叉就好，也就是說(shuō)，盡力保證多地樣本是各自獨(dú)立的，這是統(tǒng)計(jì)學(xué)上的“獨(dú)立”原則。所謂“對(duì)角線法”“五點(diǎn)法”或者是其它確定多個(gè)樣本定位的方法，原則就是盡力保證其多地選定的隨機(jī)性。
對(duì)于某些中醫(yī)藥具有傳統(tǒng)的道地藥材概念，就是某些地方出產(chǎn)的中醫(yī)藥，認(rèn)為療效好穩(wěn)定性好。這種情況下，可以擺脫以上完全地隨機(jī)確定地點(diǎn)的方法，改變?yōu)樵诘赖厮幉姆植嫉貐^(qū)(不論分布區(qū)連續(xù)還是不連續(xù))范疇內(nèi)選擇和確定復(fù)合混合地點(diǎn)(如果地點(diǎn)足夠多的話)，選定時(shí)還是盡力依據(jù)采樣方法。如果既在道地藥材范疇，也在一般藥材范疇，二者結(jié)合取樣復(fù)合、混合，也是可以的，因?yàn)樵S許多多中醫(yī)藥的藥效和活性成分是未確定的。這種情況下，可以適當(dāng)對(duì)道地藥材地區(qū)適當(dāng)加權(quán)處理，譬如50～80％的樣本取自道地藥材產(chǎn)區(qū)，余下的20～50％在一般分布區(qū)取樣，進(jìn)行復(fù)合和混合。
顯然，任一中醫(yī)藥在其可能的范圍內(nèi)，其多地隨機(jī)復(fù)合，力保樣本最大限度代表總體，體現(xiàn)特色，是本發(fā)明要求的關(guān)鍵所在，掌握這些原則，盡可以科學(xué)隨意發(fā)揮，而具體問(wèn)題具體分析、具體情況具體對(duì)待。況且無(wú)論如何，多地復(fù)合都會(huì)比原來(lái)傳統(tǒng)的、僅僅任意采取一個(gè)樣本使用，要科學(xué)和有意義多了。
再次，數(shù)目和地點(diǎn)確定后。按照標(biāo)準(zhǔn)調(diào)集之后，初步加工，去雜等等。確定多地來(lái)源的中醫(yī)藥是等份、等比例復(fù)合、混合，還是人為特別加權(quán)處理的非等份、等比例復(fù)合、混合，還是等份和加權(quán)同時(shí)應(yīng)用。
(1)一般是等份復(fù)合、混合的，就是一般是參與復(fù)合混合的中醫(yī)藥各份重量相等，充分加以混合，得到。分布比較廣的沒(méi)有道地藥材概念或者道地藥材概念不明顯的種類，均可以隨機(jī)等份復(fù)合、混合，譬如車前子、益母草、藿香。
(2)加權(quán)復(fù)合。一些情況下，道地藥材的情況比較明了，認(rèn)為并且檢驗(yàn)證明道地藥材藥效比較好的話，則為了追求藥效最大化、穩(wěn)定化，可以根據(jù)實(shí)際情況對(duì)道地藥材來(lái)源地進(jìn)行加權(quán)，就是不等份復(fù)合、混合，譬如山藥(D.opposite Thunb.)雖然現(xiàn)在全國(guó)都已經(jīng)栽培了，但是原來(lái)主產(chǎn)河南；湖北、湖南、山西、云南、河北、陜西、江蘇、浙江、江西、貴州、四川等等地都產(chǎn)，尤以河南古懷慶所屬的博愛(ài)、沁陽(yáng)、武陟、溫縣等地所產(chǎn)質(zhì)量最佳，傳統(tǒng)稱作懷山藥；另外，江蘇淮安的淮山藥也是歷史上比較有名的山藥產(chǎn)地。其實(shí)經(jīng)過(guò)多年的栽培，各地都有許多質(zhì)量上乘，品質(zhì)上佳的地方性山藥，譬如山東的嘉祥山藥、桓臺(tái)縣新城山藥等等都很好，歷史上作為貢品的。這樣，可以盡力復(fù)合取自道地產(chǎn)區(qū)的藥材，對(duì)其進(jìn)行加權(quán)處理，也就是對(duì)道地藥材產(chǎn)區(qū)來(lái)源地藥材復(fù)合比例增加而多于等份，或者僅僅對(duì)于道地藥材產(chǎn)區(qū)來(lái)源地的藥材進(jìn)行等份復(fù)合，而不是隨機(jī)選取來(lái)源地了。
其實(shí)，特別對(duì)道地藥材加權(quán)復(fù)合混合是一方面，即使同時(shí)與其它任意分布地區(qū)和生態(tài)環(huán)境出產(chǎn)地山藥隨機(jī)復(fù)合、等份復(fù)合，就藥效和穩(wěn)定性來(lái)說(shuō)，都是有意義的。同理，還有一些類似中醫(yī)藥也應(yīng)該參照山藥的情況具體問(wèn)題具體分析。
(3)等份復(fù)合與加權(quán)復(fù)合同時(shí)應(yīng)用。還以山藥為例，道地藥材產(chǎn)區(qū)來(lái)源地藥材等份復(fù)合，非道地藥材產(chǎn)區(qū)來(lái)源地的藥材等份復(fù)合，然后這二者再?gòu)?fù)合，復(fù)合時(shí)是前者占60％，后者占40％，從而又對(duì)道地藥材產(chǎn)區(qū)來(lái)源地的藥材加權(quán)。
具體到藥材形態(tài)，應(yīng)該以易于充分混合為準(zhǔn)則。車前子直接就可以混合復(fù)合，等份，也就是4地來(lái)源的藥材各占1/4，充分混合均勻，而成；具體到藿香和益母草，需要切碎，之后混合均勻，如果粉碎為20～60目制成袋泡劑或者袋裝劑使用更好。如果是提取物，那就需要切碎混合后提取就可以了，譬如益母草膏的制作，取4底的益母草藥材清理去雜，切碎，浸提，制膏即得中成藥益母草膏。
如果注意到更全面，那就要綜合更多因素計(jì)算，理論上和實(shí)踐上都不會(huì)有問(wèn)題，藥學(xué)和數(shù)學(xué)和計(jì)算機(jī)結(jié)合，根據(jù)本發(fā)明提出的原則和方法，追求藥效、穩(wěn)定性最大化，效益最大化，都是可行的。
嚴(yán)格注意起來(lái)，可以全國(guó)選地點(diǎn)，全省，植物分布區(qū)一致，地理土壤環(huán)境一致的為一類地點(diǎn)，等等。注意山區(qū)平原，成土母質(zhì)，土壤等等。小生境是陽(yáng)坡陰坡？河邊還是山腳，濕潤(rùn)還是干燥，曠野還是林下等等。
實(shí)施例2、如實(shí)施例1所分析和論述的中醫(yī)藥譬如車前子，確定是4地、等份復(fù)合。可以確定山東省一份、甘肅一份、廣東一份，黑龍江一份。車前子藥材顆粒小，易于混合，所以直接等份復(fù)合、混合而得。再以某種說(shuō)明書(shū)的形式，記載和表明復(fù)合情況包括來(lái)源地等等情況，在批發(fā)和零售時(shí)附上這樣的說(shuō)明書(shū)，就比較科學(xué)了。這樣復(fù)合處理以后的中醫(yī)藥顯然是更加科學(xué)的中醫(yī)藥產(chǎn)品。復(fù)合后的中醫(yī)藥在使用時(shí)既可以和原來(lái)傳統(tǒng)用量一致，也可以適當(dāng)增加用量，在5～33％(不大于常規(guī)原用量的1/3)。本實(shí)施例如果增加，僅僅增加5％既可以了。對(duì)于草質(zhì)性的中醫(yī)藥，譬如淫羊藿，使用量的增加可以多些，甚至達(dá)到上限33％。上下同實(shí)施例3、如實(shí)施例2所述的中醫(yī)藥，不同在于中醫(yī)藥車前子換為菟絲子(Cuscutachinensis Lam.)，其分布于吉林、遼寧、山西、河北、河南、山東、四川、貴州、廣東；朝鮮、日本也有。確定山東、四川、廣東、吉林4地，等份混合、復(fù)合可得。
實(shí)施例4、如實(shí)施例1所分析的，再以中醫(yī)藥貝母為例。我們知道貝母屬(FritillariaL.)全國(guó)有16種，其中浙貝母(Fritillaria thumbergii Miq.)、川貝母(F.cirrhosa D.Don etc.3spp.)和平貝母(F.ussuriensis Maxim.分布于東北)等等是著名的藥材，也就是傳統(tǒng)貝母中醫(yī)藥的道地藥材和道地產(chǎn)區(qū)。這味中醫(yī)藥比較特殊，其原植物在植物學(xué)上講不是一個(gè)種(species)。但是都作為貝母入藥。
在《中藥大詞典》(上)P.224～225記載川貝母商品主要有松貝、青貝、爐貝3類，原植物分別是卷葉貝母(F.cirrhosa D.Don，以下學(xué)名略)、烏花貝母、棱砂貝母。還有珉貝(甘肅貝母，主產(chǎn)甘肅)、平貝(平貝母，主產(chǎn)東北三省)、生貝(伊貝母，主產(chǎn)新疆)和北貝(一輪貝母，主產(chǎn)華北、東北)均做為川貝母使用。這樣，明確記載作為川貝母的中醫(yī)藥就有3種和另外4種共計(jì)7種。此外，還有一種著名中醫(yī)藥貝母浙貝母(F.thumbergii Miq.)另外記載于《中藥大詞典》(下)P.1920，歷史上也就作為中醫(yī)藥貝母使用的，近年來(lái)也是時(shí)有混用。所以類似這樣的中醫(yī)藥商品和種類的情況就比較復(fù)雜。所以復(fù)合方案也要具體問(wèn)題具體分析、具體研究。
本實(shí)施例尊重《中藥大詞典》的條目分立情況，浙貝母暫且不作為川貝母復(fù)合范圍。那么，川貝母的復(fù)合就分別具有3種和7種原植物以及東西南北若干產(chǎn)地等等因素必須需要考慮。
本實(shí)施例具體提出三種種類復(fù)合方案(1)單純就卷葉貝母(F.cirrhosa D.Don)一種的川貝母(松貝)中醫(yī)藥進(jìn)行復(fù)合處理而得。多地復(fù)合各式方法同上所述，這種復(fù)合方式是主要的和比較可靠的方法；(2)《中藥大詞典》記載的3種原植物分別是卷葉貝母、烏花貝母、棱砂貝母的中醫(yī)藥川貝母進(jìn)行復(fù)合處理，這種方案比較好，應(yīng)該會(huì)具有好的藥效代表性和穩(wěn)定性；(3)再就是以上所有7種均可以作為川貝母中醫(yī)藥使用的原植物進(jìn)行復(fù)合處理，也是比較可行的，從本發(fā)明主旨思想觀點(diǎn)分析，大范圍的復(fù)合，應(yīng)該會(huì)具有更好的藥效代表性和穩(wěn)定性。
種類復(fù)合方案確定之后，其具體來(lái)源地點(diǎn)的確定，就可以在其植物學(xué)分布范圍內(nèi)，依據(jù)上述所有提到過(guò)的原則具體問(wèn)題具體進(jìn)行選取，沒(méi)有問(wèn)題，不再贅述。
由于貝母干燥后顆粒較小，比較易于混合均勻，所以可以直接混合而得到復(fù)合中醫(yī)藥貝母。復(fù)合前也可以經(jīng)過(guò)粗加工使其破碎，粒度適當(dāng)變小，譬如大小在2～5毫米范圍，更易于混合均勻。
因?yàn)樨惸阜N類多，產(chǎn)地等等多有不同，藥效藥性多有不同，復(fù)合時(shí)需要注意研究和考慮的因素比較多。首先要注意傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)和現(xiàn)代中醫(yī)藥研究認(rèn)為的概念一致的種類進(jìn)行復(fù)合處理，得到藥性、藥效一致的復(fù)合藥材。該實(shí)施例對(duì)于復(fù)雜多樣性的中醫(yī)藥的不同處理是一個(gè)借鑒。正因?yàn)橹嗅t(yī)藥的復(fù)雜性，所以本發(fā)明中的實(shí)施例還只是給出的原則和示例為主，對(duì)于同業(yè)科技人員完全可以根據(jù)這些原則和方法，舉一反三，融會(huì)貫通的應(yīng)用，針對(duì)具體的中醫(yī)藥順利完成實(shí)施。
實(shí)施例5，如實(shí)施例4所述的中醫(yī)藥貝母的復(fù)合方法，不同在于，因?yàn)榈赖厮幉牡漠a(chǎn)區(qū)的關(guān)系，對(duì)于單一的、產(chǎn)于四川阿壩地區(qū)的卷葉貝母(F.cirrhosa D.Don)(松貝)的川貝母進(jìn)行加權(quán)處理，即復(fù)合時(shí)60％(不少于60％，還可以更高)是來(lái)自阿壩地區(qū)的松貝，其余的40％按照“常規(guī)”方法復(fù)合，也就是按照上述的方法多地復(fù)合，然后二者復(fù)合而成。說(shuō)明書(shū)記載和說(shuō)明復(fù)合情況及其意義。
實(shí)施例6，如實(shí)施例1分析過(guò)的，進(jìn)一步闡述一下山藥(Dioscorea opposita Thunb.)的具體實(shí)施方案。(1)采用加權(quán)復(fù)合處理60％取自道地藥材產(chǎn)區(qū)河南古懷慶所屬的博愛(ài)、沁陽(yáng)、武陟、溫縣等地所產(chǎn)；40％取自云南、陜西、江蘇淮安和山東嘉祥，等份混合。然后把前一部分60％和后一部分40％再加以混合。飲片大小要最有利于充分混合均勻(參見(jiàn)袋泡劑實(shí)施例)。(2)完全等份混合云南、四川、陜西、河北、浙江、河南六個(gè)省份來(lái)源地藥材等份混合而得。(3)小范圍復(fù)合混合，譬如山東省省內(nèi)，取嘉祥、桓臺(tái)、德州、聊城4地來(lái)源地商品藥材等份混合，充分均勻，而得。
實(shí)施例7，如實(shí)施例1所述的中醫(yī)藥復(fù)合方法，不同在于不必依據(jù)任何原則計(jì)算和確定多地?cái)?shù)目和多地地點(diǎn)，就現(xiàn)成的可能具備的條件和情況，盡可能地保證復(fù)合盡量多的多的不同，追求簡(jiǎn)單、方便地復(fù)合處理。其待復(fù)合的中醫(yī)藥來(lái)源范圍可大可小，大到全國(guó)、全球，小到一市、一縣都行。數(shù)目多于兩個(gè)既可以復(fù)合；批次不同則盡量保證等級(jí)一致，采收季節(jié)不同則盡量保證是屬于適宜采收期既可以。等份還是加權(quán)復(fù)合等等問(wèn)題的確定仍按照實(shí)施例1方法。其實(shí)，無(wú)論如何，能夠復(fù)合就會(huì)提高整體(總體。相對(duì)的整體和總體)的穩(wěn)定性。
譬如德州市藥材站收到天花粉(瓜蔞Trichosanthes kirilowii Maxim.的根)，有德州的、寧津的、夏津的、禹城的，四地等份復(fù)合混合即可。
再譬如寧津藥材站收購(gòu)的天花粉，有張大莊鎮(zhèn)的、小店鎮(zhèn)的、保店鎮(zhèn)的、胡集鎮(zhèn)的等等，任取四處等份混合復(fù)合，可得。因?yàn)樵幉氖袎K根，所以至少是切片后混合容易做到混合比較均勻。
實(shí)施例8、不是全國(guó)廣布，而是部分省市分布或者局部分布的中醫(yī)藥種類，譬如，何首烏(原植物Polygonum multiflorum Thunb.)分布陜，豫，晉，鄂，甘，粵，滇和川；日本也有?？梢赃x擇3～6地來(lái)源地藥材等份，飲片充分混合均勻而得。譬如廣東、云南、甘肅和山西4地來(lái)源地商品中藥材等份復(fù)合混合，而得。
實(shí)施例9，如上述諸多實(shí)施例所述的中醫(yī)藥復(fù)合方法，不同在于通用于其它的中醫(yī)藥，譬如杏仁、枸杞等等，行業(yè)人員可以依據(jù)本發(fā)明要求的原則、原理和方法即可以完成，故不一一列舉。
實(shí)施例10，動(dòng)物藥，相對(duì)于植物藥，動(dòng)物藥因?yàn)閬?lái)源于動(dòng)物，其采食和生活等等具有相當(dāng)?shù)幕顒?dòng)性，因而對(duì)于復(fù)合處理的要求和意義不如植物藥大，但是由于地理分布、生態(tài)生境的不同，其所含的活性等等成分還是會(huì)有所變化的。所以復(fù)合處理還是可以的。舉兩個(gè)例子九香蟲(chóng)(Aspongopus chinensis Dallas)和冬蟲(chóng)夏草(Cordycepus sinensis(Berk.)Sacc.)。還有其它諸多動(dòng)物性藥物，除了分布區(qū)、生境食性環(huán)境地點(diǎn)有關(guān)外，往往和采收季節(jié)關(guān)系比較大，所以在加強(qiáng)收購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的掌握基礎(chǔ)上，加以多地、多樣本復(fù)合、混合，以加強(qiáng)藥效和穩(wěn)定性有比較重要的意義。
九香蟲(chóng)(Aspongopus chinensis Dallas)分布安徽、江蘇、浙江、福建、臺(tái)灣、廣東、廣西、江西、湖北、湖南、四川、貴州、云南等地，主產(chǎn)云南、四川、貴州、廣西。復(fù)合方案的多地確定和多地?cái)?shù)目確定參照實(shí)施例1的分析，確定地點(diǎn)數(shù)目4地，具體確定為江蘇、云南、四川、福建四地來(lái)源的等份等比例混合復(fù)合，因?yàn)榫畔阆x(chóng)體形較小，也可以不必加工，原來(lái)狀態(tài)輕輕混合，盡力使得混合均勻，并不使身體破碎和肢體掉落太多。
冬蟲(chóng)夏草(Cordycepus sinensis(Berk.)Sacc.)屬于子囊菌真菌，但是由于其寄生于蟲(chóng)草蝙蝠蛾(Hepialus armoricanus Oberthür)，所以其性質(zhì)是依附于動(dòng)物的，分布四川、云南、貴州、甘肅、青海、西藏等地，主產(chǎn)四川、貴州、云南、青海，四川產(chǎn)量大。767復(fù)合方案的多地確定和多地?cái)?shù)目確定參照實(shí)施例1的分析，確定地點(diǎn)數(shù)目4地，具體確定為云南、四川、青海、西藏四地來(lái)源的等份等比例混合復(fù)合，因?yàn)槎x(chóng)夏草比較名貴，也可以不必加工，原來(lái)狀態(tài)每地一個(gè)，四地四個(gè)扎為一小把，說(shuō)明書(shū)注明各自產(chǎn)地即可。因?yàn)槠洚a(chǎn)地一共就是六省，所以也可以每省一個(gè)，六省六個(gè)扎為一小把，說(shuō)明書(shū)注明各自產(chǎn)地。使用時(shí)一起加入食用即可?；蛘?，青?；蛘呶鞑氐膸讉€(gè)主要產(chǎn)區(qū)組合復(fù)合。當(dāng)然，對(duì)于一些有傳統(tǒng)特殊要求的中醫(yī)藥配制，不在復(fù)合原則之內(nèi)。對(duì)于采收期不一致的藥材，也可以進(jìn)行復(fù)合，此種情況使用量要有所增加，增加量為5～15％。
實(shí)施例11，礦物藥，由于礦物藥往往是一種主要的化學(xué)成分為主，但是由于分布不同，成礦過(guò)程會(huì)具有不同情況的少量其它礦物成分，所以雖然都是石膏、芒硝、赭石、等等礦物，除非經(jīng)過(guò)提純處理，否則原位采收時(shí)都會(huì)含有一些伴生礦物，其使用效果也會(huì)有所細(xì)微差異，所以對(duì)于礦物中醫(yī)藥來(lái)說(shuō)，復(fù)合處理對(duì)于其穩(wěn)定性和代表性還是有意義的。礦物中醫(yī)藥的復(fù)合處理也是比較容易的。
2～5地，一般3地就好。復(fù)合前初加工其可以通過(guò)20目篩，以混合均勻?yàn)樵瓌t。批次或者批次的說(shuō)明書(shū)要注明復(fù)合情況及其意義。
實(shí)施例12，如上述的諸多實(shí)施例所述情形，對(duì)于中醫(yī)藥植物藥器官根莖葉果實(shí)種子的不同、質(zhì)地等等不同而不同處理，以及對(duì)于動(dòng)物藥的處理，在以往常規(guī)中醫(yī)藥炮制處理的基礎(chǔ)上，為了符合本發(fā)明復(fù)合、復(fù)混要求比較充分的技術(shù)方案要求，主要在于考慮中醫(yī)藥原來(lái)傳統(tǒng)的形態(tài)，如果是粒度比較小，易于充分混合均勻則不用加工，直接混合就可；如果原來(lái)中醫(yī)藥形態(tài)不易于充分混合均勻，則需要加工處理，加工的目的和結(jié)果主要是便于混合均勻并且穩(wěn)定。
本實(shí)施例主要需要考慮加工粒度的大小和比重情況，既要保證混合均勻，還有考慮由于運(yùn)輸或者振動(dòng)等等因素，不至于造成分離，而造成次生的復(fù)合混合不均勻。因此，一般來(lái)說(shuō)，本發(fā)明的復(fù)合復(fù)混的中醫(yī)藥其形態(tài)將發(fā)生比較大的改變，由原來(lái)的飲片等等形式多樣，而變了比較統(tǒng)一的顆粒狀態(tài)，顆粒粒度在6～60目之間，因中醫(yī)藥屬性而定。
譬如，甘草是根器官的切片，可以直接復(fù)合混合，也可以將根切片進(jìn)一步加工為不大于12目的顆粒形態(tài)，加以充分混合復(fù)合，達(dá)到新的復(fù)合本發(fā)明的中醫(yī)藥。
又譬如，狗骨等動(dòng)物骨骼藥物，為了充分復(fù)合復(fù)混均勻，加工為不大于10～60目、一般不大于20目的顆粒，然后復(fù)混。這樣也有利于有效物質(zhì)的溶出。
又譬如王不留行、車前子之類的細(xì)微種子狀態(tài)的中醫(yī)藥，因?yàn)槠浔旧眍w粒細(xì)小，直接混合就可以達(dá)到要求。
實(shí)施例13，如實(shí)施例11所述的復(fù)合復(fù)混處理要求，劑型的選擇和包裝就比較重要。除了根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥藥材，混合復(fù)合的難易程度，一般傳統(tǒng)飲片的形態(tài)和大小，易于充分混合、復(fù)合的劑型外。顯然顆粒、粉末、袋裝劑、袋泡劑，尤其是袋裝劑、袋泡劑最符合本發(fā)明的要求。
加工顆粒12目以下就比較碎了，不方便銷售和使用。如果使用袋劑，用無(wú)毒無(wú)臭的纖維袋狀材料包裝是比較好的。包裝后的袋劑(袋裝劑、袋泡劑)，附加說(shuō)明書(shū)等等信息，同時(shí)提高了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的檔次。
而以往袋泡劑包裝的顆粒細(xì)度常常在40～60目，本發(fā)明使用袋劑的直接的和主要的目的還是為了復(fù)混復(fù)合均勻右邊于銷售和使用而設(shè)計(jì)的，所以根據(jù)具體情況袋泡劑包裝的中醫(yī)藥其加工顆粒粒度變化范圍可以大些。除了原來(lái)的袋泡劑主要考慮便于溶出有效物質(zhì)而加工比較細(xì)小(40～60目)外，其顆粒還可以稍大些，譬如在12～60目。為了和傳統(tǒng)袋泡劑的銜接，本實(shí)施例袋劑給出值在40目左右，即以40目大小的加工顆粒物復(fù)合復(fù)混后袋裝使用，附上說(shuō)明書(shū)介紹使用方法和特點(diǎn)說(shuō)明等等。
具體的袋裝劑、袋泡劑等袋劑技術(shù)和生產(chǎn)工藝已有公開(kāi)成熟的經(jīng)驗(yàn)可以使用(袁繼民等，《現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)》，濟(jì)南出版社，1992，pp.473-491)，本實(shí)施例不做詳盡和特別描述介紹。
實(shí)施例14，中醫(yī)藥復(fù)合過(guò)程中活性成分的考量和處理。
對(duì)于本發(fā)明提出的“復(fù)合中醫(yī)藥“雖然是“無(wú)條件地”“籠統(tǒng)地”基于統(tǒng)計(jì)學(xué)進(jìn)行的方案，不需要考慮和考察究竟是什么活性成分或者活性成分的特點(diǎn)，以及不同地點(diǎn)、環(huán)境、生態(tài)等等會(huì)造成什么不同，如何不同等等。但是在某些中醫(yī)藥活性成分已經(jīng)比較確定、已經(jīng)比較成熟的情況下，則可以在復(fù)合過(guò)程中，將目標(biāo)和考量點(diǎn)集中在活性成分，甚至加權(quán)處理，等等。
譬如，根據(jù)某些微量元素含量而導(dǎo)致的藥性差異。人參和靈芝都被認(rèn)為其含有的鍺元素成分是主要活性物質(zhì)，因此，在選擇和確定復(fù)合目標(biāo)、來(lái)源地的過(guò)程主要關(guān)注該因子情況。分析、研究、關(guān)注復(fù)合對(duì)象的含量和活性情況，并且作為復(fù)合方案的依據(jù)。
又譬如，次生代謝產(chǎn)物物質(zhì)是主要活性物質(zhì)的情況，次生代謝物質(zhì)種類較多，如甙類、帖和揮發(fā)油類、黃酮類、甾類、生物堿類、內(nèi)酯類、醌類、鞣質(zhì)、香豆素和木酯素等等。其各有各的藥用活性，可以有針對(duì)性地選擇和確定目標(biāo)，關(guān)注某一因子的情況。如屬于雙黃酮類的銀杏素、異銀杏素和白果素等，具有解痙、降壓和擴(kuò)張冠狀血管的作用，臨床上用于治療冠心病。那么，對(duì)于銀杏葉的復(fù)合就需要主要考慮和依據(jù)此類物質(zhì)的情況。多數(shù)中醫(yī)藥的活性成分、有效成分都是次生代謝產(chǎn)物，所以也就是根據(jù)中醫(yī)藥活性成分、有效成分的情況來(lái)確定復(fù)合方案。例子很多(中醫(yī)藥化學(xué)、植物化學(xué)等等資料)，本專業(yè)行業(yè)人員可以理解和應(yīng)用，不多舉例。
實(shí)施例15，實(shí)施過(guò)程中多地復(fù)合地點(diǎn)的確定和考量。
基于本發(fā)明的關(guān)鍵實(shí)質(zhì)是同種多地復(fù)合。多地很關(guān)鍵，而且多地范圍、環(huán)境、自然生態(tài)等等條件差異越遠(yuǎn)、越大越好。
所以，在實(shí)施過(guò)程中，在效果成本綜合平衡、有可能的條件下，盡可以寬泛實(shí)施。國(guó)際、國(guó)內(nèi)、省內(nèi)，平原山地，鹽堿地、沿海、內(nèi)陸，南北東西，海陸空，等等不同地理分布、地球化學(xué)的區(qū)域性、地域性差異等等。
實(shí)施例16，數(shù)據(jù)庫(kù)及其管理使用軟件的建立。
數(shù)據(jù)庫(kù)及其軟件的建立是一項(xiàng)很重要的實(shí)施。因?yàn)橛?jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)已經(jīng)很成熟，使用也很廣泛，只要向計(jì)算機(jī)專業(yè)人員提出要求和原則，給出資料數(shù)據(jù)和要求的功能就可以完成，至于基于什么語(yǔ)言和平臺(tái)都是成熟可以借鑒的，計(jì)算機(jī)行業(yè)人員的基本知識(shí)，所以其具體的技術(shù)和方法不作描述和介紹。
本實(shí)施例主要給出具體要建立的數(shù)據(jù)庫(kù)和軟件的管理原則和方法。
1、所有中醫(yī)藥藥材分布區(qū)和藥物名稱對(duì)應(yīng)建立數(shù)據(jù)庫(kù)；2、廣泛搜集和確認(rèn)地道藥材及其分布產(chǎn)地建立數(shù)據(jù)庫(kù)；3、中醫(yī)藥集散地分類、分片(地理區(qū)域等等角度分類分片)分級(jí)(大小規(guī)模集散數(shù)量等等)建立數(shù)據(jù)庫(kù)；4、和中醫(yī)藥分布信息相關(guān)的地球化學(xué)信息建庫(kù)，譬如土壤微量元素分布等等角度；5、藥效、活性、成分、化合物等等和中醫(yī)藥藥材對(duì)應(yīng)建立數(shù)據(jù)庫(kù)；6、加工炮制方法、質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)等等信息建立數(shù)據(jù)庫(kù)；7、歷史信息、傳統(tǒng)信息、實(shí)用信息、距離運(yùn)費(fèi)等等綜合建立數(shù)據(jù)庫(kù)；8、實(shí)時(shí)價(jià)格更新數(shù)據(jù)庫(kù)。等等。
同時(shí)，編輯程序來(lái)管理各信息庫(kù)，其基本功能輸入中醫(yī)藥名稱及所在地名稱，限定范圍或否，就會(huì)自動(dòng)給出最佳復(fù)合地、復(fù)合地?cái)?shù)目、藥物形態(tài)、可供選擇的劑型、藥效和活性分析排序、復(fù)合方案和設(shè)計(jì)以及成本排序等等，或者系列化的復(fù)合方案和設(shè)計(jì)及其排序，供一切實(shí)際需求選擇使用。
譬如使用本數(shù)據(jù)庫(kù)及其軟件，輸入中醫(yī)藥名稱車前子，所在地是濟(jì)南，其來(lái)源可以是全國(guó)范圍，界線含量95％，計(jì)算機(jī)則或會(huì)隨機(jī)給出方案一山東省一份、甘肅一份、廣東一份，黑龍江一份4地等份復(fù)合。其藥物形態(tài)為種子器官原形，因?yàn)槠漕w粒小易于混合，所以直接等份復(fù)合、混合可得?；蚍桨付K省一份、新疆一份、云南一份，內(nèi)蒙古一份4地等份復(fù)合，其藥物形態(tài)為種子器官原形，因?yàn)槠漕w粒小易于混合，所以直接等份復(fù)合、混合可得。并且具體給出具體的集散地和成本及其排序，供決策?；蚍桨溉?...。等等，尚有許多功能不一一舉例。依此類推，供具體選擇確定。
實(shí)施例17，本發(fā)明擬提出的“天然藥物學(xué)”或者“復(fù)合中醫(yī)藥學(xué)”成為分支學(xué)科，專門(mén)系統(tǒng)研究的必要性、可行性和其系統(tǒng)性。
由于本發(fā)明提出的方法是統(tǒng)計(jì)學(xué)概念上的對(duì)中醫(yī)藥的新認(rèn)識(shí)和新處理，而這種新認(rèn)識(shí)和新處理又是基于地球化學(xué)的多樣性和不均衡性，生態(tài)環(huán)境和氣象因子等等的多樣性和不均衡性，從而導(dǎo)致的中醫(yī)藥藥效的多樣性和不均衡性。
本實(shí)施例的目的就是形成系統(tǒng)性的專門(mén)知識(shí)，來(lái)從系統(tǒng)研究角度降低中醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)，提高中醫(yī)藥的藥效的均衡性和穩(wěn)定性，通過(guò)對(duì)多個(gè)產(chǎn)地也是多個(gè)來(lái)源地的同種中醫(yī)藥復(fù)合，形成“新的”復(fù)合中醫(yī)藥，每一種中醫(yī)藥都有目的地按照一定的規(guī)則采用多地來(lái)源的同種中醫(yī)藥復(fù)合加工而成，從而確保中醫(yī)藥(中草藥)質(zhì)量和穩(wěn)定。
“天然藥物學(xué)”或者“復(fù)合中醫(yī)藥學(xué)”包括概念、認(rèn)識(shí)、理念、方法、原理、原則和過(guò)程等等幾部分。從自然多樣性對(duì)中醫(yī)藥多樣性的影響的意義和對(duì)策、利用等等方面系統(tǒng)加以闡述和講授。特別介紹如何利用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法有針對(duì)性地利用一切差異導(dǎo)致的天然中醫(yī)藥原料的藥效、藥性學(xué)差異，科學(xué)組合、復(fù)合，科學(xué)有針對(duì)性地解決好中醫(yī)藥的藥效、藥性優(yōu)化、最大化、穩(wěn)定化、標(biāo)準(zhǔn)化的問(wèn)題。
天然藥物學(xué)提出后，加強(qiáng)組織研究，形成系統(tǒng)學(xué)科體系架構(gòu)。以統(tǒng)計(jì)學(xué)觀點(diǎn)，整體觀點(diǎn)，具體問(wèn)題具體分析，一一分門(mén)別類研究和給出標(biāo)準(zhǔn)、給出公式等等。
實(shí)施例18，依據(jù)本發(fā)明的思想、原則和方法，建立新的中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
由于新思想、原則和方法的實(shí)施，必然帶來(lái)新的問(wèn)題，如何規(guī)范和統(tǒng)一新思想、原則和方法的實(shí)施，就需要制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，最好是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
在原來(lái)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，特別是要注意新方法的確定復(fù)合的基本條件和要求，如何復(fù)合，如何加權(quán)，使用量換算，如何標(biāo)識(shí)，如何使用，操作規(guī)范等等。
標(biāo)準(zhǔn)的起草需要專門(mén)的格式，根據(jù)本實(shí)施例給出的注意點(diǎn)，對(duì)于專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草人員來(lái)講，不會(huì)存在問(wèn)題。不詳述。
權(quán)利要求
1.一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，特征在于從系統(tǒng)角度降低中醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)，提高中醫(yī)藥的藥效的均衡性和穩(wěn)定性，將多個(gè)產(chǎn)地也是多個(gè)來(lái)源地的同種中醫(yī)藥復(fù)合形成為藥店出售或者臨床使用的“新的”復(fù)合中醫(yī)藥的方法，具體到每一種中醫(yī)藥及其使用，都有目的地按照一定的規(guī)則采用多地生產(chǎn)、也就是多地來(lái)源的同種中醫(yī)藥復(fù)合加工而成。
2.如權(quán)利要求1所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，特征在于其多地地點(diǎn)的選擇(1)、是根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法隨機(jī)確定的；(2)、是根據(jù)中醫(yī)藥的已知主要藥效因素和特性或者道地藥材產(chǎn)地及傳統(tǒng)理念有針對(duì)性、指向性選擇確定的。；(3)、(1)和(2)的組合使用。
3.如權(quán)利要求1所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，特征在于其多地?cái)?shù)目的選擇是根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法和具體中醫(yī)藥的道地產(chǎn)地情況、數(shù)目、分布及特點(diǎn)和該中醫(yī)藥的具體使用特點(diǎn)要求確定的，多地?cái)?shù)目≥2地。
4.如權(quán)利要求1所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，其特征在于其中醫(yī)藥也是指中草藥，是指一切作為中醫(yī)藥源進(jìn)入中醫(yī)藥鏈的物品，特別是各類原料、作為人或者動(dòng)物使用的中醫(yī)藥、中草藥及其產(chǎn)品，具體是(1)、植物藥；(2)、動(dòng)物藥；(3)、礦物藥；(4)、(1)(2)(3)的復(fù)合；(5)、其它來(lái)源藥資源。
5.如權(quán)利要求4所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，特征在于原態(tài)的或者初步加工的中醫(yī)藥藥材形態(tài)是易于進(jìn)行復(fù)合、混合處理的飲片、粉末、袋裝劑、袋泡劑、各類提取物。
6.如權(quán)利要求1所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，特征在于中醫(yī)藥產(chǎn)地、來(lái)源其多地選擇的原則和方法的依據(jù)和要求(1)所有道地藥材產(chǎn)地和其特征、特點(diǎn)；(2)具有特長(zhǎng)、特征，互補(bǔ)性強(qiáng)；(3)地球化學(xué)差異、地理地域差異和環(huán)境、生態(tài)、氣候差異大；(4)最大隨機(jī)性、獨(dú)立性。
7.如權(quán)利要求1所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，特征在于復(fù)合中醫(yī)藥的針對(duì)性可以是已知藥性、功能，也或者尚未知藥性、功能但具有活性；也或者由于中醫(yī)藥的未知因素尚多，針對(duì)性強(qiáng)調(diào)的是一切差異導(dǎo)致的藥性和功能差異大的中醫(yī)藥和中醫(yī)藥復(fù)合，趨向于達(dá)到使——“復(fù)合樣本完代總體”、“一藥代表天下”；就本發(fā)明的認(rèn)識(shí)、理念、方法、原理、原則和過(guò)程，提出“天然藥物學(xué)”或者“復(fù)合中醫(yī)藥學(xué)”概念，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和方法或者有針對(duì)性地利用一切差異導(dǎo)致的天然中醫(yī)藥原料的藥效、藥性學(xué)差異，科學(xué)組合、復(fù)合，爭(zhēng)取藥效、藥性優(yōu)化、最大化、穩(wěn)定化。
8.如權(quán)利要求2所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，特征在于已知主要藥效因素和特性是由于微量元素和/或其它次生代謝和主要代謝產(chǎn)物的類別、藥性和含量，通過(guò)對(duì)不同地域中醫(yī)藥原料的廣泛檢測(cè)確認(rèn)、評(píng)估穩(wěn)定性，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，給出其不同藥物學(xué)、藥性學(xué)需求和目的前提下的計(jì)算設(shè)計(jì)方法，便于科學(xué)組合、批量復(fù)合強(qiáng)化，并且在分析所有中草藥產(chǎn)地和來(lái)源地的化學(xué)分析信息、歷史經(jīng)驗(yàn)信息、傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)信息、實(shí)用效果信息基礎(chǔ)上，有重點(diǎn)分析情況下選取目標(biāo)中醫(yī)藥和中醫(yī)藥產(chǎn)地，相對(duì)集中后復(fù)合集散。
9.如權(quán)利要求1所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，特征在于在中醫(yī)藥品級(jí)一致情況下，采用多地≥2地的復(fù)合中醫(yī)藥，其復(fù)合比例和使用時(shí)的用量(1)等份、等比例復(fù)合；(2)人為特別加權(quán)處理的非等份、等比例復(fù)合；(3)對(duì)于復(fù)合中醫(yī)藥的用量≥常規(guī)原用量，稍大部分不大于常規(guī)原用量的1/3。
10.如1所述的一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，特征在于在上述原則和方法的指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)研究、試驗(yàn)和實(shí)踐，對(duì)常用中醫(yī)藥的復(fù)合多地的地點(diǎn)和數(shù)目及其復(fù)合方案確定下來(lái)，而形成固定的復(fù)合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，也就是形成新的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，系統(tǒng)化地保障中醫(yī)藥藥效和降低中醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)。
全文摘要
一種中醫(yī)藥復(fù)合方法，是將多個(gè)產(chǎn)地也是多個(gè)來(lái)源地的同種中醫(yī)藥復(fù)合形成為臨床使用的“新的”復(fù)合中醫(yī)藥的方法，具體到每一種中醫(yī)藥及其使用都有目的地按照一定的規(guī)則采用多地生產(chǎn)和來(lái)源的同種中醫(yī)藥復(fù)合加工而成。目的是從系統(tǒng)角度降低中醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)，提高中醫(yī)藥的藥效的均衡性和穩(wěn)定性，以進(jìn)一步完善中醫(yī)藥的現(xiàn)代化。
文檔編號(hào)A61K33/00GK1813815SQ20051010454
公開(kāi)日2006年8月9日 申請(qǐng)日期2005年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月18日
發(fā)明者辛益群 申請(qǐng)人:山東大學(xué)