專利名稱：一種舒更中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種舒更中藥制劑及其制備方法，用于治療婦女更年期綜合癥引起的情緒多變，精神緊張，煩躁不安，頭昏乏力，失眠等癥的藥物制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
更年期綜合癥是婦女在絕經(jīng)前后，由于雌激素水平波動(dòng)或下降所致的以植物神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂為主，伴有神經(jīng)心理癥狀的一組候群。其發(fā)病機(jī)理主要為內(nèi)分泌系統(tǒng)和神經(jīng)遞質(zhì)紊亂。其中雌激素缺乏是發(fā)病和引起相關(guān)疾病的始動(dòng)環(huán)節(jié)。
目前西醫(yī)治療女性更年期綜合癥的方法主要是雌激素替代治療，常用的是尼爾雌醇，但這些藥物多為人工合成激素，胃腸道反應(yīng)大，肌注既不方便患者又不易接受，而且單純用雌激素能增加血小板凝聚，增加冠心病發(fā)作的危險(xiǎn)。因此類藥需長(zhǎng)期服用，可能增加子宮內(nèi)膜瘤的發(fā)病率和陰道不規(guī)則出血，更大的擔(dān)憂是使乳腺癌的發(fā)病率逐年升高。盡管目前國(guó)內(nèi)外強(qiáng)調(diào)聯(lián)合用藥和選擇用藥，但仍不能很好解決上述弊端。
傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)對(duì)更年期綜合癥早有認(rèn)識(shí)，將改病納入“藏躁”范疇，經(jīng)典的方劑有甘麥大棗湯。中醫(yī)運(yùn)用植物天然雌激素及多種有效成分的特點(diǎn)，對(duì)人體多環(huán)節(jié)、多層次、多靶點(diǎn)綜合藥效作用，調(diào)節(jié)更年期婦女激素水平，改善失調(diào)內(nèi)分泌系統(tǒng)，有效緩解更年期癥狀，且有利于人體機(jī)能的順應(yīng)與調(diào)節(jié)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種舒更中藥制劑及其制備方法，用于治療婦女更年期綜合癥引起的情緒多變，精神緊張，煩躁不安，頭昏乏力，失眠等癥的藥物制劑及其制備方法。
本發(fā)明中藥復(fù)方制劑，每1000個(gè)劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成豆蔻188份 黃精32份 天冬32份肉豆蔻32份沉香32份 丁香32份 手參32份以上組成中，藥的重量是以生藥計(jì)算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成膠囊制劑1000粒，片劑1000片，丸劑1000丸等，作為丸劑也可以制成大蜜丸，如100-500丸，具體可以是100丸、125丸、200丸、250丸、500丸等，每丸可作為1次服用劑量。
以上組成，可制成50-1000次服用劑量的制劑，如作為片劑，制成1000片，每次服用劑量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作為丸劑，制成1000丸，每次服用1-20丸，共可服用50-1000次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對(duì)于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
本發(fā)明的藥物制劑中的藥物活性物質(zhì)，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1～99.9％，其余為藥物可接受的載體。本發(fā)明的藥物制劑，以單位劑量形式存在，所述單位劑量形式是指制劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊。
本發(fā)明的藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液、糖漿劑、膏劑、丹劑、滴丸劑、貼劑、緩釋制劑、控釋制劑。
本發(fā)明的藥物制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，諸如粘合劑、填充劑、稀釋劑、壓片劑、潤(rùn)滑劑、崩解劑、著色劑、調(diào)味劑和濕潤(rùn)劑，必要時(shí)可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。
適用的填充劑包括纖維素、甘露糖醇、乳糖和其它類似的填充劑。適宜的崩解劑包括交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羥基乙酸淀粉鈉。適宜的潤(rùn)滑劑，例如硬脂酸鎂。
可通過混合，填充，壓片等常用的方法制備固體口服組合物。進(jìn)行反復(fù)混合可使活性物質(zhì)分布在整個(gè)使用大量填充劑的那些組合物中。
本發(fā)明還提供本發(fā)明的藥物制劑的制備方法，優(yōu)選的制備方法可以經(jīng)過以下步驟，根據(jù)配方(1)將豆蔻，黃精，天冬，肉豆蔻，沉香，丁香，手參粉碎成細(xì)粉，混合均勻；(2)以步驟(1)得到的制品為藥物活性成分，與藥物可接受的載體混合后制得制劑。
以上步驟制得的制劑可以是任何藥物劑型，優(yōu)選的是片劑、膠囊劑或丸劑。
以下資料用以說明本發(fā)明藥物的有益作用經(jīng)藥效學(xué)研究證明本發(fā)明具有以下藥理作用本發(fā)明藥物具有調(diào)節(jié)內(nèi)分泌的作用，能顯著增加12月齡雌性大鼠血清雌二醇水平，能顯著降低去勢(shì)雌性大鼠血清卵泡刺激素和甲狀腺刺激素的水平，顯著增加子宮和卵巢的重量。該藥能調(diào)節(jié)鈣質(zhì)代謝，可以.提高12月齡雌性大鼠的骨鈣和血鈣含量。對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有明顯的鎮(zhèn)靜作用，能明顯延長(zhǎng)小鼠戊巴比妥睡眠時(shí)間，減少自發(fā)活動(dòng)，可以對(duì)抗中樞神經(jīng)興奮劑所致的驚厥，延長(zhǎng)驚厥潛伏期，減少死亡率。
以上藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果為本發(fā)明藥物治療更年期綜合征提供了一定的藥理學(xué)依據(jù)。
具體實(shí)施例方式具體實(shí)施例如下，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明膠囊劑的制備方法處方豆蔻188g 黃精32g天冬32g肉豆蔻32g沉香32g 丁香32g手參32g制法稱取以上七味，分別粉碎成細(xì)粉，過80目篩，混合均勻；裝入膠囊，制成1000粒。
實(shí)施例2本發(fā)明片劑的制備方法處方豆蔻188g黃精32g天冬32g肉豆蔻32g沉香32g 丁香32g手參32gPPVP 4.5g 8％淀粉漿 適量制法
稱取以上七味，分別粉碎成細(xì)粉，過80目篩，混合均勻，8％淀粉漿，制粒，干燥，加入適量的崩解劑PPVP，壓片，包衣，制成1000片(每片0.3g)。
實(shí)施例3本發(fā)明丸劑的制備方法處方豆蔻376g黃精64g天冬64g肉豆蔻64g沉香64g 丁香64g手參64g制法稱取豆蔻等以上七味，分別粉碎成細(xì)粉，過80目篩，混合均勻，加入蜂蜜，水泛丸，置真空干燥箱中于70℃干燥，打光，制成1000g。
權(quán)利要求
1.一種治療婦女更年期綜合癥引起的情緒多變，精神緊張，煩躁不安，頭昏乏力，失眠等癥的藥物，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成豆蔻188份黃精32份天冬32份肉豆蔻32份沉香32份 丁香32份手參32份
2.權(quán)利要求2的中藥復(fù)方制劑，其中還包括藥物可接受的載體。
3.權(quán)利要求2的中藥復(fù)方制劑，是片劑、膠囊劑或丸劑。
4.權(quán)利要求1～3的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟，(1)將豆蔻，黃精，天冬，肉豆蔻，沉香，丁香，手參粉碎成細(xì)粉，混合均勻；(2)以步驟(1)得到的制品為藥物活性成分，與藥物可接受的載體混合后制得制劑。
5.權(quán)利要求1的制備方法，其特征在于，步驟(2)制得的制劑是片劑、膠囊劑或丸劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種舒更中藥制劑及其制備方法，由一定重量配比的豆蔻、黃精、天冬、肉豆蔻、沉香、丁香、手參粉碎成細(xì)粉后，利用常規(guī)的制劑技術(shù)制備而成。藥理研究證明，該藥有植物天然雌激素作用，可以用于治療婦女更年期綜合癥引起的情緒多變，精神緊張，煩躁不安，頭昏乏力，失眠等癥。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1742976SQ20051010532
公開日2006年3月8日 申請(qǐng)日期2005年9月23日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月23日
發(fā)明者陳瑞晶 申請(qǐng)人:北京潤(rùn)德康醫(yī)藥技術(shù)有限公司