專利名稱：一種中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
陰道炎是陰道粘膜及粘膜下結(jié)締組織的炎癥，是婦科門診常見的疾病。陰道炎臨床上以白帶的性狀發(fā)生改變以及外陰瘍癢灼痛為主要臨床特點(diǎn)，常見的陰道炎有細(xì)菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、老年性陰道炎。由于陰道與外界相通，常因經(jīng)期或性生活衛(wèi)生不良，或因分娩及宮腔操作等因素引起陰道感染，甚至可使炎癥侵襲內(nèi)生殖器官。此外患有糖尿病、B族維生素缺乏、卵巢功能衰退，某些過敏或感染性疾病者更易感染，致病病原體常為霉菌、細(xì)菌、支原體、衣原體等，除老年性陰道炎外，滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎近年來發(fā)病率有上升趨勢。因此，探索一種緩解和治療該類疾病的藥物非常必要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種制備治療濕熱下注所致帶下異常、外陰瘙癢、灼熱疼痛癥藥中應(yīng)用的中藥組合物及其制備方法。
本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的首先是處方組成，包括如下的原料藥黃柏30～50重量份苦參50～80重量份黃連30～50重量份海桐皮20～40重量份進(jìn)一步研究后，確定其最佳組成為黃柏40重量份苦參60重量份黃連40重量份海桐皮30重量份就該處方，發(fā)明認(rèn)為可以制成臨床所需的各種劑型，優(yōu)選為洗液。針對于此，發(fā)明人又進(jìn)行了工藝研究。為了制成洗液，必須先將原處方藥材進(jìn)行提取，其過程如下以上四味，黃連粉碎成粗粉，用0.5％枸櫞酸浸泡，煎煮，濾過，濾液、濾渣分別收集備用。黃柏、苦參、海桐皮等三味加水浸泡，與上述黃連濾渣混合，煎煮，濾過，濾渣加水，煎煮，濾過，濾液與上述黃連濾液合并，濃縮，得到藥物中間體。
進(jìn)一步研究，將工藝參數(shù)細(xì)化以上四味，黃連粉碎成粗粉，用0.5％枸櫞酸約200ml浸泡12小時(shí)，煎煮45分鐘，濾過，濾液、濾渣分別收集備用。黃柏、苦參、海桐皮等三味加水600ml浸泡12小時(shí)，與上述黃連濾渣混合，煎煮45分鐘，濾過，濾渣加水500ml，煎煮45分鐘，濾過，濾液與上述黃連濾液合并，濃縮，得到藥物中間體。
藥物中間體，配以適宜的輔料，就可以制成洗液。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明藥物制劑具有清熱除濕、殺蟲止癢的功能，可用于緩解濕熱下注所致帶下異常、外陰瘙癢、灼熱疼痛等癥。發(fā)明人根據(jù)其功能主治，從殺蟲、抑菌兩方面對其藥效學(xué)進(jìn)行了驗(yàn)證。
受試藥物按照本發(fā)明工藝制得的制劑1號，含0.17g生藥/ml的洗液。
婦炎消泡騰片廣州中一藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號20040924。
儀器PB303-N電子天平，梅特勒-托利多儀器(上海)有限公司。
動(dòng)物昆明種小鼠18～22g，雌雄兼用，由山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。
試驗(yàn)1體外殺陰道滴蟲作用從患者陰道分泌物中分離，接種子含有青、鏈霉素的肝-胨-糖培養(yǎng)基中，每4d轉(zhuǎn)種1次，反復(fù)接種4次，計(jì)數(shù)，使培養(yǎng)液中滴蟲數(shù)達(dá)1萬個(gè)/ml時(shí)，供試驗(yàn)用。培養(yǎng)基分4組，藥物進(jìn)行對倍稀釋，然后在每管肝-胨-糖培養(yǎng)基中加入0.1ml陰道毛滴蟲培養(yǎng)液，于37℃下連續(xù)培養(yǎng)3d(每天在光學(xué)顯微鏡下觀察1次滴蟲活動(dòng)情況)，第3d，每管取0.1ml培養(yǎng)液，觀察陰道滴蟲數(shù)量及死亡情況，結(jié)果見表1。
表1體外殺滴蟲作用

注+陰道滴蟲運(yùn)動(dòng)、活潑，細(xì)胞有光澤，滴蟲數(shù)量增加；-陰道滴蟲已死，不能運(yùn)動(dòng)，細(xì)胞無光澤，部分蟲體裂解。
表1結(jié)果表明本品制劑對陰道滴蟲有殺滅作用，藥液稀釋倍數(shù)為1∶8時(shí)可見滴蟲死亡，部分蟲體裂解。
試驗(yàn)2體外抑菌試驗(yàn)本品制劑隔水于80℃水浴滅菌2h，將表2列出的菌種接種于肉湯血清培養(yǎng)基中，于37℃下連續(xù)培養(yǎng)18h，菌液中菌數(shù)達(dá)9億個(gè)/ml，取肉湯培養(yǎng)基稀釋至90萬個(gè)/ml，供實(shí)驗(yàn)用。白色念珠菌增菌培養(yǎng)達(dá)500萬個(gè)/ml時(shí)，取出稀釋至5萬個(gè)/ml，備用。分別用巧克力血培養(yǎng)基、肉湯瓊脂培養(yǎng)基、血瓊脂培養(yǎng)基、沙氏培養(yǎng)基制成培皿，在各菌株培皿之碟管中加制劑，進(jìn)行培養(yǎng)，37℃下18h后測抑菌圈，結(jié)果對鏈球菌抑制作用最強(qiáng)，次為白色念珠菌，見表2。
表2對白色念珠菌等抑制效果

試驗(yàn)結(jié)果表明本品制劑體外對鏈球菌、白色念珠菌有一定的抑制作用。
下面通過實(shí)施例來進(jìn)一步說明本發(fā)明的技術(shù)方案實(shí)施例一處方黃柏 40g苦參 60g黃連 40g海桐皮30g制法以上四味，黃連粉碎成粗粉，用0.5％枸櫞酸約200ml浸泡12小時(shí)，煎煮45分鐘，濾過，濾液、濾渣分別收集備用。黃柏、苦參、海桐皮等三味加水600ml浸泡12小時(shí)，與上述黃連濾渣混合，煎煮45分鐘，濾過，濾渣加水500ml，煎煮45分鐘，濾過，濾液與上述黃連濾液合并，濃縮至約950ml，加尼泊金乙酯0.5g，苯甲酸1g，攪勻，加水調(diào)整總量至1000ml，靜置，濾過，分裝，即得。
實(shí)施例二處方黃柏 400g 苦參 600g黃連 400g 海桐皮300g制法以上四味，黃連粉碎成粗粉，用0.5％枸櫞酸約200ml浸泡12小時(shí)，煎煮45分鐘，濾過，濾液、濾渣分別收集備用。黃柏、苦參、海桐皮等三味加水600ml浸泡12小時(shí)，與上述黃連濾渣混合，煎煮45分鐘，濾過，濾渣加水500ml，煎煮45分鐘，濾過，濾液與上述黃連濾液合并，減壓濃縮至相對密度為1.15～1.20(60℃)的稠膏，低溫烘干，粉碎，得干膏粉，加入到熔融的36型混合脂肪酸酯中，混勻，制成2800g，澆模，冷卻后取出，制成1000枚栓，即得。
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的黃柏30～50重量份苦參50～80重量份黃連30～50重量份海桐皮 20～40重量份
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下列原料制成的黃柏40重量份苦參60重量份黃連40重量份海桐皮 30重量份
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于該組合物可制成臨床所需的各種劑型，包括洗液、栓劑、軟膠囊、噴霧劑、凝膠、泡騰片。
4.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于以上四味，黃連粉碎成粗粉，用0.5％枸櫞酸浸泡，煎煮，濾過，濾液、濾渣分別收集備用。黃柏、苦參、海桐皮等三味加水浸泡，與上述黃連濾渣混合，煎煮，濾過，濾渣加水，煎煮，濾過，濾液與上述黃連濾液合并，濃縮，即得。
5.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于以上四味，黃連粉碎成粗粉，用0.5％枸櫞酸約200ml浸泡12小時(shí)，煎煮45分鐘，濾過，濾液、濾渣分別收集備用。黃柏、苦參、海桐皮等三味加水600ml浸泡12小時(shí)，與上述黃連濾渣混合，煎煮45分鐘，濾過，濾渣加水500ml，煎煮45分鐘，濾過，濾液與上述黃連濾液合并，濃縮，即得。
6.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備治療濕熱下注所致帶下異常、外陰搔癢、灼熱疼痛等癥藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療婦科疾病的中藥組合物，該組合物是由黃柏、苦參、黃連和海桐皮組成，并按一定工藝加工制得，對于治療濕熱下注所致帶下異常、外陰搔癢、灼熱疼痛等癥有較好效果。本發(fā)明同時(shí)還公開該中藥組合物的制備方法。
文檔編號A61P15/02GK1943665SQ20051010594
公開日2007年4月11日 申請日期2005年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月8日
發(fā)明者劉國飛 申請人:劉國飛