專利名稱：一種治療前列腺炎中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療前列腺炎中藥組合物及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
慢性前列腺炎是中青年男性的常見病、多發(fā)病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，35歲以上男性，發(fā)病率為31％～40％。西醫(yī)認(rèn)為慢性細(xì)菌性前列腺炎為細(xì)菌感染所致，而慢性無菌性前列腺炎、前列腺痛，病因尚不清楚。有學(xué)者認(rèn)為與各種導(dǎo)致前列腺反復(fù)長期充血的因素有關(guān)。如頻繁的手淫、性交，辛辣刺激性飲食，職業(yè)性久坐(如汽車駕駛員)等。中醫(yī)無此病名，根據(jù)臨床癥狀屬淋證、尿濁、痛癥等范疇。認(rèn)為病機(jī)為飲食不節(jié)、嗜食甘肥厚味、酒醇辛辣、房事不潔、不節(jié)及精泄不暢致濕勢遏阻、熱毒蘊(yùn)結(jié)、氣血瘀滯。慢性前列腺炎的發(fā)病率很高，但治療尚無特效藥物。本研究發(fā)揮中藥治療本病的優(yōu)勢和特色，深入研究和開發(fā)對該病的治療藥物，既可改善患者的生活質(zhì)量，又可產(chǎn)生很高的經(jīng)濟(jì)效益，該類品種的開發(fā)具有廣闊的前景，必將為廣大患者帶來福音。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一是提供一種中藥組合物，可以治療前列腺炎；本發(fā)明的目的之二是提供該中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明所研制的中藥組合物是由以下重量份比的原料藥制成紫花地丁60-120，土茯苓60-120，川楝子20-50，海金沙20-50，延胡索20-50，芒硝20-50，巴戟天30-70，胡蘆巴30-70，吳茱萸20-50，小茴香20-50。
上述原料優(yōu)選配比為紫花地丁83，土茯苓83，川楝子33，海金沙33，延胡索33，芒硝33，巴戟天50，胡蘆巴50，吳茱萸33，小茴香33。
本發(fā)明的上述藥物組合物按照常規(guī)的中藥制備工藝加入藥物矯味劑或/和藥物賦形劑，可以制備成片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑等臨床上使用的藥物制劑。所說的藥物矯味劑為蔗糖、苯甲酸鈉、甜菊甙、蛋白糖中的一種或一種以上的組合，以使所制備成的藥劑具有良好的口感，克服以上中草藥配伍后產(chǎn)生異味而難以入口或吞咽的弊端。所說的藥物賦形劑為糊精、硬脂酸鎂、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、淀粉、滑石粉、碳酸氫鈉、植物油、蜂蠟、聚乙二醇、丙二醇、枸椽酸中的一種或一種以上的組合，以將本發(fā)明的藥物制備成便于服用的口服制劑。
以上藥物的制備方法如下取海金沙、延胡索、巴戟天、胡蘆巴、吳茱萸每味藥的一半粉碎成細(xì)粉，備用；其余量與紫花地丁、土茯苓、川楝子、小茴香加水煎煮1-3次，每次煎煮1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮，加入芒硝使溶解，并與上述細(xì)粉混勻，干燥，粉碎，加入適宜的輔料，制成所需劑型。
經(jīng)進(jìn)一步試驗(yàn)，可以得到優(yōu)選的工藝取海金沙、延胡索、巴戟天、胡蘆巴、吳茱萸每味藥的一半粉碎成細(xì)粉，備用；其余量與紫花地丁、土茯苓、川楝子、小茴香加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水10倍量，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至在60℃時(shí)的相對密度為1.10～1.15的清膏，加入芒硝使溶解，并與上述細(xì)粉混勻，干燥，粉碎，加入適宜的輔料，制成膠囊劑、片劑、丸劑。
為了評價(jià)本發(fā)明中藥組合物的療效，對其進(jìn)行了藥理實(shí)驗(yàn)研究，報(bào)告如下實(shí)驗(yàn)例1對小鼠二甲苯致炎的抑制作用取昆明種小白鼠60只，體重(20±2)g，♀♂各半，每組10只，共分6組。對照組、消炎痛、二黃口服液、組合物高、中、低組，ig7天，末次給藥后1h，左耳兩面涂以100二甲苯0.02ml/只，右耳為對照，1h后處死小鼠，沿耳廓基線剪下兩耳，用6mm直徑打孔器，制備小鼠耳片，稱重，以兩耳重量之差作為腫脹度。結(jié)果顯示組合物(0.57、1.33、2.85g生藥·kg-1)可明顯抑制二甲苯誘導(dǎo)的小鼠耳片腫脹(P＜0.01)。
實(shí)驗(yàn)例2大鼠氣囊肉芽腫模型抗炎實(shí)驗(yàn)方法取體重180～220g大鼠50只，♀♂各半，分為對照、二黃口服液、組合物高、中、低組在大鼠的肩胛區(qū)sc20ml空氣以形成氣囊，然后向氣囊內(nèi)注入松節(jié)油1mL，將鼠背朝下，反復(fù)搖晃，使松節(jié)油均勻地與組織接觸，24h后抽出囊內(nèi)的空氣。致炎的當(dāng)天開始ig給藥，每日1次，計(jì)7天，第8日處死大鼠，并剝離出壁內(nèi)肉芽腫，生理鹽水漂洗后，置60℃烤箱12h后，稱其干重。結(jié)果提示組合物(0.475、0.95、1.9g生藥·kg-1)可明顯抑制大鼠松節(jié)油氣囊肉芽增生。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，具有十分顯著性意義(P＜0.01)。
實(shí)驗(yàn)例3角叉菜膠誘導(dǎo)大鼠足腫脹模型抗炎實(shí)驗(yàn)取大鼠50只，體重180～220g，♀♂各半，實(shí)驗(yàn)大鼠連續(xù)ig7天，第7日灌胃1h后，與每只大鼠右后足跖皮下注射10g/L角叉菜膠(生理鹽水配制)0.1mL致炎，分別在致炎前、致炎后1，2，3，4h用足爪測量儀測致炎足爪容積，以致炎前后足爪容積之差表示腫脹度。4h后于股動脈放血處死大鼠，血標(biāo)本3000r·min-1，離心取上清液-20℃冰箱保存待測生化指標(biāo)。在踝關(guān)節(jié)上0.5cm處剪下炎性腫脹足，稱重剪碎，加入生理鹽水5mL浸泡1h離心浸泡液，取上清液-20℃保存，待測生化指標(biāo)。
表1組合物對角叉菜膠誘導(dǎo)大鼠足腫脹的影響(n＝10)

與對照組比較，1)P＜0.05，2)P＜0.01實(shí)驗(yàn)例4抗炎實(shí)驗(yàn)中前列腺素E2(PGE2)的含量測定方法分組同實(shí)驗(yàn)例3，吸取上清液0.1mL，加入0.5mL/L，KOH甲醇溶液2mL，在50℃下異構(gòu)化20min，用甲醇稀釋至20mL，于波長278mm處測定其光密度值，以每克炎性組織相當(dāng)?shù)奈展饷芏戎当硎綪GE2的含量(0.048+0.010)，以每毫升血清中的吸收光密度值表示PGE2含量。結(jié)果表明組合物(1.9g生藥/kg)，可明顯降低腫脹足爪組織中PGE2的含量(0.034+0.006)，對血清中PGE2亦有降低，但無明統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
實(shí)驗(yàn)例5小鼠扭體法鎮(zhèn)痛實(shí)驗(yàn)取昆明種小鼠60只，♀♂各半，隨機(jī)分為6組，對照組、西藥陽性對照組(Ind0.003g·kg-1，實(shí)驗(yàn)前1hig1次)、中藥陽性對照組(二黃口服液4.725g·kg·d-1)、組合物(0.57、1.33、2.85g生藥·kg·天-1)。每組10只，連續(xù)ig7天，第7天灌胃后1h開始實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)小鼠ip0.1mol·L-1冰醋酸10mL·kg-1，致扭體，記錄15min內(nèi)扭體次數(shù)，結(jié)果表明組合物各組(0.57、1.33、2.85g生藥·kg·天-1)均可明顯抑制小鼠扭體反應(yīng)。
實(shí)驗(yàn)例6小鼠福爾馬林實(shí)驗(yàn)用藥分組同前，實(shí)驗(yàn)小鼠右足底sc1.67mol·L-1福爾馬林10μL后，立即置于20cm玻璃缸中，記錄累計(jì)添足時(shí)間，為疼痛指標(biāo)，在0～5min及15～30min兩個(gè)時(shí)間段記錄分別代表I相和II相疼痛指標(biāo)，結(jié)果表明組合物(0.57、1.33、2.85g生藥·kg-1)均可顯抑制II相反應(yīng)，而對I相無明顯反應(yīng)。
表2組合物對小鼠福爾馬林實(shí)驗(yàn)的影響


與對照組比較，1)P＜0.05，2)P＜0.01。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1處方紫花地丁166g土茯苓166g川楝子66g 海金沙66g延胡索66g 芒硝66g 巴戟天100g胡蘆巴100g吳茱萸66g 小茴香66g制法以上十味，海金沙、延胡索、巴戟天、胡蘆巴、吳茱萸半量粉碎成細(xì)粉，備用，其余量與紫花地丁、土茯苓、川楝子、小茴香加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水10倍量，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.10～1.15(60℃)，加入芒硝使溶解，并與上述細(xì)粉混勻，于65℃干燥，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實(shí)施例2處方紫花地丁166g土茯苓166g川楝子66g 海金沙66g延胡索66g 芒硝66g 巴戟天100g胡蘆巴100g吳茱萸66g 小茴香66g制法以上十味，海金沙、延胡索、巴戟天、胡蘆巴、吳茱萸半量粉碎成細(xì)粉，備用，其余量與紫花地丁、土茯苓、川楝子、小茴香加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水10倍量，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.10～1.15(60℃)，加入芒硝使溶解，并與上述細(xì)粉混勻，制粒，干燥，整粒，壓片，制成1000片，即得。
實(shí)施例3處方紫花地丁332g土茯苓332g川楝子132g海金沙132g延胡索132g 芒硝132g 巴戟天200g胡蘆巴200g吳茱萸132g 小茴香132g制法以上十味，海金沙、延胡索、巴戟天、胡蘆巴、吳茱萸半量粉碎成細(xì)粉，備用，其余量與紫花地丁、土茯苓、川楝子、小茴香加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水10倍量，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.10～1.15(60℃)，加入芒硝使溶解，并與上述細(xì)粉混勻，泛丸，制成1000g，即得。
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物，其特征在于該組合物是由如下重量比的原料藥制成的紫花地丁60-120，土茯苓60-120，川楝子20-50，海金沙20-50，延胡索20-50，芒硝20-50，巴戟天30-70，胡蘆巴30-70，吳茱萸20-50，小茴香20-50。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于各原料藥的最佳重量比為紫花地丁83，土茯苓83，川楝子33，海金沙33，延胡索33，芒硝33，巴戟天50，胡蘆巴50，吳茱萸33，小茴香33。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于該組合物可以制成臨床或藥學(xué)所需的各種口服劑型，如膠囊劑、片劑、軟膠囊劑、丸劑等。
4.如權(quán)利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于通過以下步驟取海金沙、延胡索、巴戟天、胡蘆巴、吳茱萸每味藥的一半粉碎成細(xì)粉，備用；其余量與紫花地丁、土茯苓、川楝子、小茴香加水煎煮1-3次，每次煎煮1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮，加入芒硝使溶解，并與上述細(xì)粉混勻，干燥，粉碎，加入適宜的輔料，制成所需劑型。
5.如權(quán)利要求4所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于通過以下步驟取海金沙、延胡索、巴戟天、胡蘆巴、吳茱萸每味藥的一半粉碎成細(xì)粉，備用；其余量與紫花地丁、土茯苓、川楝子、小茴香加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水10倍量，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至在60℃時(shí)的相對密度為1.10～1.15的清膏，加入芒硝使溶解，并與上述細(xì)粉混勻，干燥，粉碎，加入適宜的輔料，制成膠囊劑、片劑、丸劑。
6.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備用于治療前列腺炎藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥組合物，屬中藥領(lǐng)域。該中藥組合物是由一定比例的紫花地丁、土茯苓、川楝子、海金沙、延胡索、芒硝、巴戟天、胡蘆巴、吳茱萸、和小茴香按一定工藝制備而成，本品對前列腺炎有良好的治療作用。本發(fā)明同時(shí)還公開了該中藥組合物的制備方法。
文檔編號A61K9/20GK1943698SQ200510107840
公開日2007年4月11日 申請日期2005年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月8日
發(fā)明者周小明 申請人:周小明