專利名稱：枳術(shù)寬中濃縮丸及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥枳術(shù)寬中濃縮丸及其制備方法，屬于中藥制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
功能性消化不良(Functional dyspepsia，F(xiàn)D)是臨床上最常見的功能性胃腸病，歐美的流行病學(xué)調(diào)查表明，普通人群中FD的發(fā)病率為19％～41％，不同程度地影響病人的生活質(zhì)量，已逐漸成為現(xiàn)代社會中重要的醫(yī)療保健問題。
枳術(shù)丸出自金元時期的著名醫(yī)家、易水學(xué)派的鼻祖張元素，由枳實、白術(shù)組成，用于治療脾虛濕滯之脘腹脹滿等癥。溯其本源，該方系由張仲景《金匱要略》的枳術(shù)湯衍化而來，枳術(shù)湯枳實用量倍于白術(shù)，治“心下堅，大如盤，邊如旋盤，水飲所作”，與枳術(shù)丸不同的是重用枳實，意在以消為主；而張元素的枳術(shù)丸則是反其道而行之，改湯為丸，用白術(shù)2兩，枳實1兩，以荷葉包裹燒飯為丸，意在補中兼消。
在枳術(shù)丸的基礎(chǔ)上，人們不斷推出新穎的枳術(shù)丸劑，以滿足更高的藥物需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種中藥制劑枳術(shù)寬中濃縮丸。
本發(fā)明的另一目的在于提供上述枳術(shù)寬中濃縮丸的制備方法。
所述的濃縮丸也可稱為小丸或微丸，由以下重量份原料藥制得白術(shù)400-500枳實250-350柴胡200-250山楂200-250其中白術(shù)歸脾胃經(jīng)為君藥，性微溫，味苦、甘，能補氣、健脾、利水、燥濕；白術(shù)的煎劑灌胃能增加小鼠體重和游泳耐力，增強網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能，提高淋巴細胞轉(zhuǎn)化率和形成率，并且有升白的作用，在本發(fā)明產(chǎn)品中，白術(shù)主要作用在于健脾助運化濕。
枳實歸肝胃經(jīng)，性微寒，味苦、辛、酸，能化痰散痞，用于胸腹痞滿脹痛、食積不化、痰滯氣阻，在本發(fā)明產(chǎn)品中為臣藥，起到下氣導(dǎo)滯，消痞除滿的作用。
本發(fā)明產(chǎn)品中佐藥為柴胡、山楂兩味；柴胡性微寒、味苦，能疏散退熱、升陽、舒肝，既可升脾胃之清氣，又可舒肝氣之郁結(jié)；山楂性微溫；味酸、甘，能消食健胃，行氣散瘀。
本發(fā)明產(chǎn)品優(yōu)選由以下重量份原料藥制得白術(shù)450枳實300柴胡200-250山楂200-250。
本發(fā)明產(chǎn)品最優(yōu)選由以下重量份原料藥制得白術(shù)450枳實300柴胡225山楂225。
所述的重量份可以是g、Kg、斤、兩等常用計量單位。
本發(fā)明產(chǎn)品中還進一步含有微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、淀粉等藥劑學(xué)上的常用輔料。
本發(fā)明枳術(shù)寬中濃縮丸制備方法為取白術(shù)(炒)400-500重量份、枳實250-350重量份、柴胡200-250重量份、山楂200-250重量份；將枳實、山楂用8-12倍量的含1％氫氧化鈉的60-70％乙醇做溶劑，在25±2℃下浸提1-3次，過濾后合并濾液，濾渣待用，濾液用鹽酸調(diào)pH值至7，回收乙醇，將濾液濃縮至相對密度為1.30～1.35(50℃)的稠膏；將1/3量白術(shù)粉碎成細粉；藥渣與柴胡、剩余2/3量白術(shù)加6-10倍量水冷浸0.5-1小時后，用鹽酸調(diào)pH值至7，開始煎煮，煎煮2-3次，每次0.5-1小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量達到70％，靜置20-30小時，過濾，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30～1.35(50℃)的稠膏；干燥上述兩種稠膏，粉碎，與白術(shù)細粉混勻，過篩，得浸膏粉。
將浸膏粉、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、淀粉，分別過120目篩，羧甲淀粉鈉用量為每1200g原生藥材浸膏粉24-30g，微晶纖維素用量為每1200g原生藥材浸膏粉65-75g，淀粉用量為每1200g原生藥材浸膏粉32-38g，混合均勻；加入濃度為80％的乙醇溶液制作軟材，過20目篩制粒。
將顆粒置離心制丸機中，以水為粘合劑，在高速旋轉(zhuǎn)的條件下制丸，制丸完成后，在50℃下通風干燥，篩分，取10～16目之間的丸，即得產(chǎn)品。
本發(fā)明產(chǎn)品以白術(shù)為君藥，用以健脾燥濕，以提高脾的運化功能；輔以枳實破氣消積除脹，使氣滯消除，胃的功能得以恢復(fù)，由此一補一消，補而不滯氣，消而不傷正；輔以柴胡、山楂兩味，柴胡與枳實相伍，升清降濁，升中求降，使氣機和暢；山楂消食健脾，與君藥白術(shù)合用，以消食積助運化；四味相配，相輔相成，為治療脾虛濕滯之脘腹脹滿等癥之良方。采用濃縮丸劑型，在治療脾虛濕滯的同時，藥效持久緩和，易于患者接受。
本發(fā)明產(chǎn)品對飲食減少、體倦乏力、脘腹脹痛及大便不調(diào)均有良好的改善作用，治療前后有顯著性差異，能夠明顯改善中醫(yī)癥狀，尤其對體倦乏力的改善有顯著作用。與同類產(chǎn)品相比，在減少副作用方面有良好的效果。


圖1浸膏粉的提取圖2成品的制備具體實施方式
實施例1取白術(shù)(炒)450g、枳實300g、柴胡225g、山楂225g，其中150g白術(shù)粉碎成細粉；枳實和山楂用6.3Kg含1％氫氧化鈉的65％乙醇做溶劑，在25±2℃下浸提三次，過濾，合并濾液，藥渣待用，濾液用鹽酸調(diào)pH值為7，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏；將待用藥渣與柴胡、余下的300g白術(shù)加4.8Kg水煎煮三次，每次0.5小時。第一次加水后冷浸0.5小時，用鹽酸調(diào)pH值至7；合并煎液，濾過，將濾液濃縮至相對密度為1.25(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量達到70％，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏；將上述兩種稠膏分別干燥，粉碎，與白術(shù)細粉混勻，過篩，得浸膏粉，將浸膏粉過120目篩；將微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、淀粉分別過120目篩，取70.1g微晶纖維素，26.6g羧甲淀粉鈉，35.7g淀粉，混合均勻，加濃度為80％的乙醇容易餓制軟材，過20目篩制粒；將顆粒置離心制丸機中，以水為粘合劑，在高速旋轉(zhuǎn)的條件下制丸，制丸完成后，在50℃下通風干燥，篩分，取10～16目之間的丸，得成品，制成333袋，每袋裝4g。
實施例2
取白術(shù)(炒)400g、枳實350g、柴胡200g、山楂250g，其中130g白術(shù)粉碎成細粉；枳實和山楂用6.0Kg含1％氫氧化鈉的60％乙醇做溶劑，在25±2℃下浸提兩次，過濾，合并濾液，藥渣待用，濾液用鹽酸調(diào)pH值為7，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(50℃)的稠膏；將待用藥渣與柴胡、余下的270g白術(shù)加6.3Kg水煎煮兩次，每次1小時。第一次加水后冷浸1小時，用鹽酸調(diào)pH值至7；合并煎液，濾過，將濾液濃縮至相對密度為1.20(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量達到70％，靜置30小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(50℃)的稠膏；將上述兩種稠膏分別干燥，粉碎，與白術(shù)細粉混勻，過篩，得浸膏粉，將浸膏粉過120目篩；將微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、淀粉分別過120目篩，取75.0g微晶纖維素，24.0g羧甲淀粉鈉，38g淀粉，混合均勻，加濃度為80％的乙醇容易餓制軟材，過20目篩制粒；將顆粒置離心制丸機中，以水為粘合劑，在高速旋轉(zhuǎn)的條件下制丸，制丸完成后，在50℃下通風干燥，篩分，取10～16目之間的丸，得成品。
實施例3取白術(shù)(炒)500g、枳實250g、柴胡250g、山楂200g，其中170g白術(shù)粉碎成細粉；枳實和山楂用4.0Kg含1％氫氧化鈉的70％乙醇做溶劑，在25±2℃下浸提1次，過濾，得濾液，藥渣待用，濾液用鹽酸調(diào)pH值為7，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(50℃)的稠膏；將待用藥渣與柴胡、余下的330g白術(shù)加4.4Kg水煎煮兩次，每次1小時。第一次加水后冷浸1小時，用鹽酸調(diào)pH值至7；合并煎液，濾過，將濾液濃縮至相對密度為1.25(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量達到70％，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(50℃)的稠膏；將上述兩種稠膏分別干燥，粉碎，與白術(shù)細粉混勻，過篩，得浸膏粉，將浸膏粉過120目篩；將微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、淀粉分別過120目篩，取65g微晶纖維素，30g羧甲淀粉鈉，32g淀粉，混合均勻，加濃度為80％的乙醇容易餓制軟材，過20目篩制粒；將顆粒置離心制丸機中，以水為粘合劑，在高速旋轉(zhuǎn)的條件下制丸，制丸完成后，在50℃下通風干燥，篩分，取10～16目之間的丸，得成品。
比較例1本例為實施例1產(chǎn)品與積術(shù)寬中膠囊(山西康友藥業(yè)有限公司生產(chǎn))在用藥副作用方面的比較數(shù)據(jù)，說明了本發(fā)明產(chǎn)品與現(xiàn)有的膠囊產(chǎn)品在副作用方面有一定的優(yōu)勢。
見下表

結(jié)果表明，本發(fā)明實施例1產(chǎn)品組患者發(fā)生寒顫發(fā)熱、心慌胸悶、腹瀉的例數(shù)及發(fā)生率均顯著低于膠囊組患者。兩組進行卡方檢驗，兩組患者的寒顫發(fā)熱、心慌胸悶不良反應(yīng)發(fā)生率在統(tǒng)計學(xué)上有顯著差異(P＜0.01或P＜0.05)，但腹瀉發(fā)生率無顯著差異(P＞0.05)。
權(quán)利要求
1.一種枳術(shù)寬中濃縮丸，其特征在于，所述的濃縮丸由以下重量份原料藥制得白術(shù)400-500枳實250-350柴胡200-250山楂200-250。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的濃縮丸，其特征在于，所述的濃縮丸由以下重量份原料藥制得白術(shù)450枳實300柴胡200-250山楂200-250。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的濃縮丸，其特征在于，所述的濃縮丸由以下重量份原料藥制得白術(shù)450枳實300柴胡225山楂225。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述的濃縮丸，其特征在于，所述的濃縮丸還含有微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、淀粉等藥劑學(xué)上的常用輔料。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的濃縮丸，其特征在于，所述的羧甲淀粉鈉用量為每1200g原生藥材浸膏粉24-30g，微晶纖維素用量為每1200g原生藥材浸膏粉65-75g，淀粉用量為每1200g原生藥材浸膏粉32-38g。
6.權(quán)利要求1-5所述濃縮丸的制備方法，其特征在于，所述濃縮丸制備方法為將枳實、山楂用8-12倍量的含1％氫氧化鈉的60-70％乙醇做溶劑，在25±2℃下浸提1-3次，過濾后合并濾液，濾渣待用，濾液用鹽酸調(diào)pH值至7，回收乙醇，將濾液濃縮至相對密度為1.30～1.35(50℃)的稠膏；將1/3量白術(shù)粉碎成細粉；藥渣與柴胡、剩余2/3量白術(shù)加6-10倍量水冷浸0.5-1小時后，用鹽酸調(diào)pH值至7，開始煎煮，煎煮2-3次，每次0.5-1小時，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量達到70％，靜置20-30小時，過濾，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30～1.35(50℃)的稠膏；干燥上述兩種稠膏，粉碎，與白術(shù)細粉混勻，過篩，得浸膏粉；將浸膏粉、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、淀粉，分別過120目篩，羧甲淀粉鈉用量為每1200g原生藥材浸膏粉24-30g，微晶纖維素用量為每1200g原生藥材浸膏粉65-75g，淀粉用量為每1200g原生藥材浸膏粉32-38g，混合均勻；加入濃度為80％的乙醇溶液制作軟材，過20目篩制粒；將顆粒置離心制丸機中，以水為粘合劑，在高速旋轉(zhuǎn)的條件下制丸，制丸完成后，在50℃下通風干燥，篩分，取10～16目之間的丸，即得產(chǎn)品。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥枳術(shù)寬中濃縮丸及其制備方法，屬于中藥制劑領(lǐng)域。所述的濃縮丸也可稱為小丸或微丸，由以下重量份原料藥制得白術(shù)400－500、枳實250－350、柴胡200－250、山楂200－250。本發(fā)明產(chǎn)品對飲食減少、體倦乏力、脘腹脹痛及大便不調(diào)均有良好的改善作用，治療前后有顯著性差異，能夠明顯改善中醫(yī)癥狀，尤其對體倦乏力的改善有顯著作用。與同類產(chǎn)品相比，在減少副作用方面有良好的效果。
文檔編號A61K9/20GK1947752SQ20051011257
公開日2007年4月18日 申請日期2005年10月11日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月11日
發(fā)明者鄒大光, 趙磊 申請人:廣東合鑫醫(yī)藥有限公司