專利名稱：放射性管腔支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及近距離放射治療器械，具體公開了一種帶放射性薄膜的管腔(人體血管管腔和非血管管腔)支架。
背景技術(shù)：
1990年Domschko首先報告自行擴張記憶合金金屬支撐管(以下簡稱管腔支架)治療一例晚期食道管癌伴嚴重食道狹窄的患者，取得良好效果，隨后相繼于1991-1993年每年均有多例報告。由于記憶合金管腔支架較以往的硬性內(nèi)支撐管有較多的優(yōu)越性，近20年來已逐漸推廣應(yīng)用。這種管腔支架是由單根的鈦鎳合金絲編織而成，表面覆一層具有良好的透氣性和生物相容性的醫(yī)用高分子薄膜。
在臨床中發(fā)現(xiàn)，由于管腔內(nèi)皮細胞的增生或腫瘤細胞的生長而產(chǎn)生管腔再狹窄或阻塞，因此置入管腔支架后管腔再狹窄是目前急需解決的問題。例如對膽管支架，外引流加膽管支架和外照射可延長膽管癌的生存期，通常認為對不能手術(shù)切除的膽管癌患者外照射劑量≥55Gy時才能延長生存期，但因其副作用大，消化道潰瘍及出血，肝、腎功能損害等并發(fā)癥多，因此，臨床應(yīng)用受到限制。如用192Ir施源器對發(fā)生病變的管腔進行腔內(nèi)近距離照射治療，療效較好，但操作復雜，放射性污染大，照射時間短，一次僅能照射17分鐘，其使用也受到限制。
種子源和管腔支架結(jié)合也是解決管腔再狹窄或阻塞問題的一種辦法。但是，由于管腔和管腔支架的內(nèi)徑都很小，很難將種子源固定在管腔支架的內(nèi)壁或外壁。
因此；現(xiàn)在臨床所使用的管腔支架只有擴張功能，尤其是對狹窄管腔，如食道、膽管、十二指腸、幽門、結(jié)腸、直腸、肺管、冠脈等，管腔支架主要進行擴張管腔，解決晚期癌癥進食等問題，而沒有治療作用，也不能從根本上解決管腔再狹窄或阻塞問題。
技術(shù)方案本發(fā)明就是針對現(xiàn)在所使用的管腔支架沒有治療功能的問題，提供一種既擴張管腔，又同時對病灶進行治療的管腔支架。
一種鎳鈦合金絲編織成網(wǎng)格狀圓筒管腔支架，表面覆一層醫(yī)用高分子薄膜，其關(guān)鍵在于在該層醫(yī)用高分子薄膜中均勻分布活度為1.85×105～3.7×1010Bq的放射性核素。
所述的醫(yī)用高分子薄膜可以是聚氨酯、硅橡膠、環(huán)氧樹脂、聚丙烯酸或聚乙烯等高分子材料制成。
所述的放射性核素可以是I-125、Pd-103、P-32、Sr-90/Y-90、Y-90、Re-188/186、Au-198、Ir-192或Cs-137等，其中核素性質(zhì)最好的放射性核素是I-125、Pd-103及P-32。
這種管腔支架不僅具有傳統(tǒng)管腔支架的優(yōu)點，還提供了新的治療管腔良、惡性狹窄的途徑，它可局部集中高劑量持續(xù)照射，而對周圍正常組織影響較小，能有效的殺傷增生的平滑肌細胞或腫瘤細胞，防止管腔再狹窄，最終提高患者生活質(zhì)量和生存率。特別是對內(nèi)徑較小的管腔，如膽管、食道、心血管等，效果更明顯。
實施例下面將結(jié)合實施例對本發(fā)明的技術(shù)方案作進一步闡述。
實施例1用直徑為0.25mm的鎳鈦合金絲，單絲編織成R3mm×40mm的螺旋狀膽管支架，經(jīng)過定形、焊接、熱處理、酸洗、清洗、吹干、檢驗等工序制成成品。再將放射性核素均勻分布在醫(yī)用高分子薄膜內(nèi)，制成放射性高分子膜，活度為1.85×108Bq，然后將放射性高分子膜覆于管腔支架外表面，制成帶放射性的膽管支架。所使用的醫(yī)用高分子薄膜可以是聚氨酯、聚氨酯、環(huán)氧樹脂、聚丙烯酸或聚乙烯等高分子材料制成，本實施例使用的是聚氨酯高分子薄膜。所用的放射性核素可以是Pd-103、P-32、Sr-90/Y-90、Y-90、Re-188/186、Au-198、Ir-192或Cs-137等，本實施例使用的是Pd-103。
應(yīng)用上述放射性膽管支架進行動物實驗。實驗研究觀察到隨著放射性活度的增加，膽管壁的放射性損傷從粘膜表面到肌層再到膽管壁外膜層逐漸加重。103Pd管腔支架活度為3.7×107～1.3×108Bq時，1個月后可見粘膜表層柱狀上皮脫落；管腔支架活度為1.3×108～3.3×108Bq時，1個月后可見放射性損傷達到膽管壁肌層，出現(xiàn)小灶性壞死；管腔支架活度為3.3×108～4.0×108Bq時，損傷穿透膽管壁肌層達外膜，呈現(xiàn)明顯的劑量效應(yīng)關(guān)系。可見，該放射性管腔支架既能能有效地擴張管腔，又能很好地防止管腔內(nèi)皮細胞的增生或腫瘤細胞的生長而產(chǎn)生管腔再狹窄或阻塞。
實施例2本實施例將I-125以接枝等化學形式均勻分布于硅橡膠中，活度為3.7×1010Bq。然后將該放射性高分子材料以澆注的方法覆于食道支架上，形成放射性覆膜食道支架，用于食道癌的治療。
根據(jù)食道癌病灶的分布，還可將上述放射性硅橡膠高分子膜裁成治療所需的形狀，如條形、帶狀或圓形，貼于上述制備的放射性覆膜食道支架外表面，從而制成適合患者個體治療的放射性適形管腔支架，實行適形定制治療。
實施例3本實施例將P-32以化學反應(yīng)方式均勻分布于聚氨酯膠內(nèi)，放射性活度為1.85×105Bq。然后將該放射性高分子材料以澆注的方法覆于心臟支架上，制成放射性覆膜心臟支架，用于冠脈PTCA的治療。
權(quán)利要求
1.一種網(wǎng)格狀管腔支架，表面覆一層醫(yī)用高分子薄膜，其特征在于在該層醫(yī)用高分子薄膜中均勻分布活度為1.85×105～3.7×1010Bq的放射性核素。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的管腔支架，其特征在于所述的醫(yī)用高分子薄膜可以是聚氨酯、硅橡膠、環(huán)氧樹脂、聚丙烯酸或聚乙烯等高分子材料制成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的管腔支架，其特征在于所述的放射性核素可以是I-125、Pd-103、P-32、Sr-90/Y-90、Y-90、Re-188/186、Au-198、Ir-192或Cs-137等．
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的管腔支架，其特征在于所用的放射性核素為I-125、Pd-103或P-32。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、3或4所述的管腔支架，其特征在于所用放射性核素的活度為1.85×108～3.7×109Bq。
6.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3或4所述的管腔支架，其特征在于在管腔支架外表面還可附加適形定制治療所需的放射性醫(yī)用高分子膜塊。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的管腔支架，其特征在于在管腔支架外表面還可附加適形定制治療所需的放射性醫(yī)用高分子膜塊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種帶放射性的管腔支架。該管腔支架由鎳鈦合金絲編織而成，其表面覆一層活度為1.85×10
文檔編號A61F2/04GK1792388SQ200510114999
公開日2006年6月28日 申請日期2005年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月18日
發(fā)明者李斌 申請人:李斌