專利名稱：一種治療胃腸道疾病的胃腸寧制劑及其生產方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療胃腸道疾病的胃腸寧制劑及其生產方法，屬于中藥的技術領域。
背景技術：
我國傳統(tǒng)中醫(yī)對胃腸道疾病治療有很多論著，也記載了不少治療胃腸道疾病的中藥方劑，這些方劑根據胃腸道疾病的不同病癥而有所不同，是我國中醫(yī)藥寶庫重要組成之一。現代中醫(yī)理論也在充分總結、挖掘和利用古代中醫(yī)學說，許多科學論著也提出了大量的中醫(yī)治療胃腸道疾病的方法和藥物，對中醫(yī)治療胃腸道疾病起了較好的指導作用。這幾年來一些藥廠和中醫(yī)藥研究所部門也推出了一些治療胃腸道疾病的中成藥，但這些中成藥有的價格較高，病人難以接受，有的針對性不強，療效不如人意，只起輔助治療作用。
本專利申請人廣西靈峰藥業(yè)有限公司，從祖國傳統(tǒng)醫(yī)學理論出發(fā)，經過多年研究，篩選了幾十種中藥方劑，反復比較，從中精選出一些藥物并組方，進行了藥效學、藥理學、以及臨床等研究實驗，首創(chuàng)研制生產了由布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木等中藥組成，具有清熱祛濕，健胃止瀉之功效的胃腸寧顆粒、胃腸寧片。并在此基礎上研制了胃腸寧膠囊、胃腸寧軟膠囊等其他劑型。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種對胃腸道疾病針對性強、療效顯著、組方不復雜、價格適中的中成藥及其生產方法。
本發(fā)明人在長期的醫(yī)學實踐中，對原有的國家中藥品種胃腸寧顆?；蛭改c寧片進行了劑型改進，制作工藝也進行了改革，制備成膠囊劑、軟膠囊劑等，并重新進行了藥效學、藥理學、以及臨床等研究實驗，最終發(fā)明了一種療效好、藥源廣泛、價格適中、生產工藝先進可行、使用更方便的中成藥，本治療胃腸道疾病的藥物是由布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木制成的，其成分和重量配比為布渣葉200～800份 辣 蓼 100～500份番石榴葉 100～500份 火炭母 100～500份功勞木100～400份上述中藥可以從《中國藥典》或其它中藥手冊中查到其別名、拉丁名以及產地、用法，為了了解本發(fā)明治療疾病機理，現對處方中各味中藥的功效及其在處方中的作用闡述如下布渣葉清熱消食為君藥。辣蓼除濕、化滯；番石榴葉收斂止瀉、消炎止血；火炭母清熱解毒、利濕止癢、明目退翳，共為臣藥。功勞木清濕熱、解毒，為佐藥。
本發(fā)明的中藥組合物最佳重量份數為
布渣葉 500份 辣 蓼 300份番石榴葉 300份火炭母 300份 功勞木 200份以上組合物可以作為中醫(yī)院治療胃腸道疾病的處方，供病人煎湯服用，更適合現代制藥企業(yè)提取其有效成分，制成片劑、分散片、泡騰片、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、微丸、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑、凝膠劑、栓劑、口服液、煎膏劑、浸膏劑、注射液、粉針、凍干粉針、膜劑等等藥劑學上的任何劑型。
本發(fā)明的生產方法是取火炭母適量，粉碎成細粉，其余布渣葉等4味及剩余的火炭母加水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入火炭母細粉，混勻，然后分別制成不同的制劑；還可以是取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀。加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，然后分別制成不同的制劑。
本發(fā)明所述制劑中的顆粒劑是這樣生產的取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀。加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮成稠膏，加蔗糖適量，混勻，制成顆粒，干燥，填充，即得。
本發(fā)明所述制劑中的膠囊劑是這樣生產的取火炭母適量，粉碎成細粉，其余布渣葉等4味及剩余的火炭母加水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入火炭母細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，制粒，與適量輔料混勻，裝膠囊，即得。
本發(fā)明所述制劑中的軟膠囊劑是這樣生產的取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，干燥，得干浸膏，粉碎成細粉。再取細粉、植物油、蜂蠟按1∶1∶0.02制成混懸物，以明膠∶甘油∶水為1∶0.35∶0.9的比例制備膠皮，然后將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25℃以下干燥，取出，即得。
本發(fā)明所述制劑中的滴丸劑是這樣生產的取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，干燥，得干浸膏，粉碎成細粉，加入已加熱熔融的聚乙二醇6000中，攪溶，轉移至滴丸裝置上，86℃密閉保溫，用10℃-15℃液體石蠟作冷卻劑，用50滴/分速度進行滴制，即得。
本發(fā)明所述制劑中的口服液劑是這樣生產的取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀。加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，回收乙醇，加水適量，攪勻，濾過，濾液加適量輔料，攪勻，濾過，滅菌，灌裝，即得。
其它劑型如片劑、丸劑等等可以參考藥典或中藥制備方法進行。
服用方法顆粒劑，口服，一次8克，一日兩次。
膠囊劑，口服，一次4粒，一日3次，每粒0.33克。
軟膠囊劑，口服，一次4粒，一日3次，每粒0.4克。
滴丸劑，口服，一次4粒，一日3次。
口服液劑，口服，一次10ml，一日3次。
本發(fā)明與已有技術相比，其突出的實質性特點和顯著的進步是本發(fā)明在中醫(yī)藥理論指導下優(yōu)選了上述中藥，加以科學配伍、制作，使各藥物相互配合、能最大限度地保證該產品合理組方的整體效應和藥物作用的發(fā)揮，諸藥合用，共奏清熱祛濕，健胃止瀉之功效，能有效治療胃腸道疾病。
1、經動物試驗證明，本發(fā)明有健胃止瀉、抗炎、抗菌、鎮(zhèn)痛作用促進胃液分泌和胃蛋白酶活性，能對抗新斯的明引起的腸蠕動亢進，抑制二甲苯誘發(fā)的小鼠耳腫脹和醋酸誘發(fā)的小鼠腹腔滲出、抑制小鼠棉球肉芽腫；抑制大黃誘發(fā)的小鼠泄瀉；抑制醋酸誘發(fā)的小鼠扭體反應和提高小鼠熱板痛閾；對金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、志賀氏痢疾桿菌、傷寒桿菌、福氏痢疾桿菌、變形桿菌的最小抑制濃度分別為0.25g/ml、0.5g/ml、0.125g/ml、0.125g/ml、0.5g/ml、0.25g/ml、0.25g/ml。
2、本治療胃腸道疾病的藥物是在原有顆粒劑、片劑的基礎上，經過改變劑型改進生產工藝制成的。
3、原料易得，組方科學，產品價格適中，適合工業(yè)化生產。
4、生產工藝采用粉碎、水提、醇沉及相應的滅菌方法等等，因而產品有效成分含量高，生物利用度高，且不易變質，保存期長。
5、生產工藝先進，可操作性強，生產中根據各味中藥的有效成分性質及制劑要求，先后采用超微粉碎技術、多效減壓技術、噴霧干燥技術、三維混合技術、一步制粒技術等國際先進的制藥技術和設備。
6、本發(fā)明的產品急性毒性研究及長期毒性研究的結果表明，按擬用日劑量和療程使用本發(fā)明產品是安全的。
7、本發(fā)明的幾種制劑比起現有顆粒劑、片劑的優(yōu)點是(1)吸收效果好，一些病人反映，服用膠囊、軟膠囊的顯效較快。從醫(yī)學的角度，膠囊的崩解速度比起片劑要快得多。
(2)糖尿病患者服用含糖顆粒劑有禁忌，而服用膠囊就沒有這種限制。
具體實施例方式
實施例1布渣葉500份、辣蓼300份、番石榴葉300份、火炭母300份、功勞木200份，取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀。加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮成稠膏，加蔗糖適量，混勻，制成顆粒，干燥，填充，即得顆粒。
實施例2布渣葉600份、辣蓼400份、番石榴葉400份、火炭母400份、功勞木300份，取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀。加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮成稠膏，加蔗糖適量，混勻，制成顆粒，干燥，填充，即得顆粒。
實施例3布渣葉650份、辣蓼450份、番石榴葉250份、火炭母330份、功勞木250份，取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀。加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮成稠膏，加蔗糖適量，混勻，制成顆粒，干燥，填充，即得顆粒。
實施例4布渣葉500份、辣蓼300份、番石榴葉300份、火炭母300份、功勞木200份，取火炭母適量，粉碎成細粉，其余布渣葉等4味及剩余的火炭母加水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入火炭母細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，制粒，與適量輔料混勻，裝膠囊，即得膠囊。
實施例5布渣葉700份、辣蓼450份、番石榴葉400份、火炭母420份、功勞木300份，取火炭母適量，粉碎成細粉，其余布渣時等4味及剩余的火炭母加水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入火炭母細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，制粒，與適量輔料混勻，裝膠囊，即得膠囊。
實施例6布渣葉300份、辣蓼200份、番石榴葉250份、火炭母330份、功勞木180份，取火炭母適量，粉碎成細粉，其余布渣葉等4味及剩余的火炭母加水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入火炭母細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，制粒，與適量輔料混勻，裝膠囊，即得膠囊。
實施例7布渣葉500份、辣蓼300份、番石榴葉300份、火炭母300份、功勞木200份，取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，干燥，得干浸膏，粉碎成細粉。再取細粉、植物油、蜂蠟按1∶1∶0.02制成混懸物，以明膠∶甘油∶水為1∶0.35∶0.9的比例制備膠皮，然后將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25℃以下干燥，取出，即得軟膠囊。
實施例8布渣葉650份、辣蓼440份、番石榴葉330份、火炭母430份、功勞木350份，取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，干燥，得干浸膏，粉碎成細粉。再取細粉、植物油、蜂蠟按1∶1∶0.02制成混懸物，以明膠∶甘油∶水為1∶0.35∶0.9的比例制備膠皮，然后將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25℃以下干燥，取出，即得軟膠囊。
實施例9布渣葉750份、辣蓼500份、番石榴葉450份、火炭母420份、功勞木320份，取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，干燥，得干浸膏，粉碎成細粉。再取細粉、植物油、蜂蠟按1∶1∶0.02制成混懸物，以明膠∶甘油∶水為1∶0.35∶0.9的比例制備膠皮，然后將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25℃以下干燥，取出，即得軟膠囊。
實施例10布渣葉500份、辣蓼300份、番石榴葉300份、火炭母300份、功勞木200份，取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，干燥，得干浸膏，粉碎成細粉，加入已加熱熔融的聚乙二醇6000中，攪溶，轉移至滴丸裝置上，86℃密閉保溫，用10℃-15℃液體石蠟作冷卻劑，用50滴/分速度進行滴制，即得滴丸。
實施例11布渣葉450份、辣蓼230份、番石榴葉330份、火炭母430份、功勞木180份，取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，干燥，得干浸膏，粉碎成細粉，加入已加熱熔融的聚乙二醇6000中，攪溶，轉移至滴丸裝置上，86℃密閉保溫，用10℃-15℃液體石蠟作冷卻劑，用50滴/分速度進行滴制，即得滴丸。
實施例12布渣葉600份、辣蓼530份、番石榴葉380份、火炭母290份、功勞木330份，取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，干燥，得干浸膏，粉碎成細粉，加入已加熱熔融的聚乙二醇6000中，攪溶，轉移至滴丸裝置上，86℃密閉保溫，用10℃-15℃液體石蠟作冷卻劑，用50滴/分速度進行滴制，即得滴丸。
實施例13布渣葉500份、辣蓼300份、番石榴葉300份、火炭母300份、功勞木200份，取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀。加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，回收乙醇，加水適量，攪勻，濾過，濾液加適量輔料，攪勻，濾過，滅菌，灌裝，即得口服液。
實施例14布渣葉600份、辣蓼500份、番石榴葉400份、火炭母450份、功勞木330份，取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀。加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，回收乙醇，加水適量，攪勻，濾過，濾液加適量輔料，攪勻，濾過，滅菌，灌裝，即得口服液。
實施例15布渣葉380份、辣蓼290份、番石榴葉220份、火炭母410份、功勞木320份，取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀。加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，回收乙醇，加水適量，攪勻，濾過，濾液加適量輔料，攪勻，濾過，滅菌，灌裝，即得口服液。
權利要求
1.一種治療胃腸道疾病的胃腸寧制劑及其生產方法，其特征在于該藥物是由中藥原料布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木組成的。
2.如權利要求1所述的治療胃腸道疾病的胃腸寧制劑及其生產方法，其特征在于該中藥組合物的成分和重量配比為布渣葉200～800份 辣蓼100～500份番石榴葉 100～500份 火炭母 100～500份功勞木100～400份
3.如權利要求1所述的治療胃腸道疾病的胃腸寧制劑，其特征在于該中藥組合物的成分和重量最佳含量為布渣葉 500份 辣蓼 300份番石榴葉 300份火炭母 300份 功勞木 200份
4.根據權利要求1-3所述的治療胃腸道疾病的胃腸寧制劑，其特征在于所說的劑型包括片劑、分散片、泡騰片、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑、顆粒劑、丸劑、微丸、散劑、滴丸劑、緩釋制劑、控釋制劑、凝膠劑、栓劑、口服液、煎膏劑、浸膏劑、注射液、粉針、凍干粉針、膜劑以及任何一種藥劑學上所說的劑型。
5.如權利要求1～4所述的治療胃腸道疾病的胃腸寧制劑的生產方法，其特征在于取火炭母適量，粉碎成細粉，其余布渣葉等4味及剩余的火炭母加水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入火炭母細粉，混勻，然后分別制成不同的制劑；還可以是取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀。加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，然后分別制成不同的制劑。
6.按照權利要求5所述的治療胃腸道疾病的胃腸寧制劑的生產方法，其特征在于所述制劑中的顆粒劑是這樣生產的取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀。加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮成稠膏，加蔗糖適量，混勻，制成顆粒，干燥，填充，即得。
7.按照權利要求5所述的治療胃腸道疾病的胃腸寧制劑的生產方法，其特征在于所述制劑中的膠囊劑是這樣生產的取火炭母適量，粉碎成細粉，其余布渣葉等4味及剩余的火炭母加水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入火炭母細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，制粒，與適量輔料混勻，裝膠囊，即得。
8.按照權利要求5所述的治療胃腸道疾病的胃腸寧制劑的生產方法，其特征在于所述制劑中的軟膠囊劑是這樣生產的取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，干燥，得干浸膏，粉碎成細粉。再取細粉、植物油、蜂蠟按1∶1∶0.02制成混懸物，以明膠∶甘油∶水為1∶0.35∶0.9的比例制備膠皮，然后將混懸物灌裝壓制成軟膠囊，25℃以下定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層，于25℃以下干燥，取出，即得。
9.按照權利要求5所述的治療胃腸道疾病的胃腸寧制劑的生產方法，其特征在于所述制劑中的滴丸劑是這樣生產的取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至清膏狀，放冷，加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，干燥，得干浸膏，粉碎成細粉，加入已加熱熔融的聚乙二醇6000中，攪溶，轉移至滴丸裝置上，86℃密閉保溫，用10℃-15℃液體石蠟作冷卻劑，用50滴/分速度進行滴制，即得。
10.按照權利要求5所述的治療胃腸道疾病的胃腸寧制劑的生產方法，其特征在于所述制劑中的口服液劑是這樣生產的取布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木加適量水煎煮兩次，每次1～3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀。加乙醇適量，攪勻，靜置12～48小時后，回收乙醇，加水適量，攪勻，濾過，濾液加適量輔料，攪勻，濾過，滅菌，灌裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療胃腸道疾病的胃腸寧制劑及其生產方法，它是由天然中藥布渣葉、辣蓼、番石榴葉、火炭母、功勞木按照中醫(yī)藥理論科學配制而成，其生產方法是將上述藥物利用水提、醇提等現代制藥生產工藝制成顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸或口服液等制劑。該中藥制劑具有清熱祛濕，健胃止瀉之功效，臨床觀察對急性胃腸炎，小兒消化不良有治療作用，臨床總有效率達95％以上。本品安全可靠，在臨床觀察期間均未發(fā)現明顯不良反應和毒副作用。
文檔編號A61K9/00GK1768788SQ20051011892
公開日2006年5月10日 申請日期2005年10月26日 優(yōu)先權日2005年10月26日
發(fā)明者李景華, 盧勁偉, 鄧向東 申請人:廣西靈峰藥業(yè)有限公司