專(zhuān)利名稱(chēng)：終止妊娠的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及外用中藥類(lèi)，特別涉及一種終止妊娠的藥物及其制備方法，尤指一種適用于終止早期、中期及哺乳期婦女妊娠的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
眾所周知，在日常生活中，由于男女雙方?jīng)]有采用有效的避孕措施而導(dǎo)致育齡女性意外妊娠之事時(shí)有發(fā)生，意外妊娠一旦發(fā)生，必須在短期內(nèi)采取極積有效的措施終止妊娠。目前，國(guó)內(nèi)終止妊娠主要是采用手術(shù)或藥物將胚胎從宮內(nèi)排出，達(dá)到終止非意愿妊娠的目的；在我國(guó)每年大約有1000萬(wàn)人次的人工流產(chǎn)；但任何一種終止妊娠的方法對(duì)于人體健康來(lái)說(shuō)，多少都潛伏一定的危害性；人流會(huì)造成女性的精神創(chuàng)傷，因手術(shù)特別疼痛，更會(huì)加劇這種創(chuàng)傷所造成的后果，如不少性冷淡、性恐懼患者均與此有關(guān)。我國(guó)自1992年起開(kāi)展口服藥物——米非司酮流產(chǎn)的臨床研究，現(xiàn)已推廣使用；口服藥物流產(chǎn)的主要優(yōu)點(diǎn)是可以一定程度的消除或減少妊娠女性對(duì)手術(shù)的恐懼和精神壓力，可以避免手術(shù)人工流產(chǎn)對(duì)子宮內(nèi)膜的損傷，從而減少因損傷而導(dǎo)致的宮腔粘連，子宮內(nèi)膜異位癥等并發(fā)癥，因而受到許多年輕女性的歡迎，誤認(rèn)為口服藥物流產(chǎn)普遍比人工手術(shù)流產(chǎn)安全、痛苦小、并發(fā)癥少；但是，事實(shí)卻并非如此，口服藥物流產(chǎn)的缺點(diǎn)也不少，如部分流產(chǎn)因?qū)m腔內(nèi)胎膜組織殘留出血時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，其宮縮不良引發(fā)的出血，如不采取措施，最長(zhǎng)會(huì)持續(xù)2～3個(gè)月，最終還需要以刮宮術(shù)止血，長(zhǎng)時(shí)間的陰道出血必然造成陰道內(nèi)的致病細(xì)菌進(jìn)入子宮腔和輸卵管內(nèi)，形成子宮內(nèi)膜炎和輸卵管內(nèi)膜炎，導(dǎo)致輸卵管管腔堵塞，造成不孕；殘留的宮腔內(nèi)組織也會(huì)機(jī)化粘連，即便進(jìn)行清宮術(shù)，手術(shù)困難還會(huì)造成清宮不全，對(duì)子宮內(nèi)膜的損傷程度也比簡(jiǎn)單的電吸人工流產(chǎn)要嚴(yán)重得多；這種長(zhǎng)期出血之后所造成的遠(yuǎn)期后遺癥，同樣會(huì)造成宮腔粘連，慢性盆腔炎和繼發(fā)性不孕，急需加以改進(jìn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種終止妊娠的藥物及其制備方法，解決了目前用于終止妊娠的藥物存在的副作用嚴(yán)重、危害女性生殖系統(tǒng)健康以及容易造成女性精神創(chuàng)傷等問(wèn)題。本發(fā)明以各味中藥的綜合作用，按制備工藝要求制成外用栓劑；其功效顯著，適用于終止早期、中期及哺乳期婦女妊娠。
本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)理論及大量中藥文獻(xiàn)資料，結(jié)合長(zhǎng)期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)數(shù)百次的方劑組合、篩選實(shí)驗(yàn)，精選阿魏、天花粉和牛膝三味中藥及栓劑基脂混合制備而成的外用栓劑。
本發(fā)明配方中所選用的阿魏，性味苦辛、溫；入肝、脾、胃經(jīng)。在1986年版的《中藥大辭典》上冊(cè)中記載。阿魏為多年生草本植物，具強(qiáng)烈蒜臭；初生時(shí)只有根生葉，至每6年始抽花莖；花莖粗壯，高達(dá)2米，具縱紋；葉近于肉質(zhì)，早落。藥材阿魏多數(shù)由球粒凝聚而成大小不等的塊狀，外表暗黃色或黑棕色，貯藏日久，則變?yōu)榧t棕色，新的破折面為乳白色或淺黃棕色，或紅棕色交錯(cuò)，通稱(chēng)為“五彩阿魏”；新疆阿魏的樹(shù)脂為灰白色至淺棕黃色的脂膏狀物，硬度如白蠟，質(zhì)輕，斷而稍現(xiàn)孔隙，純凈而無(wú)雜質(zhì)，加水研磨成白色乳狀液；具有強(qiáng)烈持久的大蒜樣臭氣，味苦辣如蒜樣。阿魏消積、殺蟲(chóng)；治癥瘕痞塊，蟲(chóng)積，肉積，心腹冷痛，瘧疾、痢疾；《本草匯言》載阿魏化積、墮胎、殺蟲(chóng)之藥。阿魏能自腸胃道吸收，即使大量(12g)也無(wú)顯著毒性；可用作驅(qū)風(fēng)劑；其揮發(fā)油自肺排出，故在氣管炎、百日咳或哮喘患者，可用作刺激性祛痰劑；阿魏煎劑在體外對(duì)人型結(jié)核桿菌有抑制作用。新疆阿魏的水煎劑或水-醇提取液，對(duì)離體蛙心能降低其心跳振幅，增加心率；靜脈注射于犬，可使血壓有短暫的降低；1∶1000煎劑能引起離體豚鼠子宮的強(qiáng)烈收縮。
天花粉，性味甘苦酸，涼；入肺、胃經(jīng)。在1986年版《中藥大辭典》上冊(cè)中記載。為葫蘆科植物括樓的根，藥材天花粉干燥根呈不規(guī)則的圓柱形，長(zhǎng)5～10cm，直徑2～6cm，表面黃白色至淡棕色，皺縮不平，具有陷下的細(xì)根痕跡；質(zhì)結(jié)實(shí)而重，粉質(zhì)，不易折斷；縱剖面白色，有黃色條狀的維管束；橫斷面白色，散有淡棕色導(dǎo)管群條痕；氣微，味淡后微苦；具有生津，止渴，降火，潤(rùn)燥，排膿，消腫的功用；治熱病口渴，消渴，黃疸，肺燥咳血，癰腫，痔瘺?，F(xiàn)代藥理研究證明，天花粉具抗早孕的作用，用于引產(chǎn)，對(duì)中期妊娠、死胎、過(guò)期流產(chǎn)的引產(chǎn)，其療效高、方法簡(jiǎn)便、出血少，痛苦小。
牛膝，性味甘苦酸，平；入肝、腎經(jīng)。在1986年版《中藥大辭典》上冊(cè)中記載。牛膝為莧科植物，多年生草本，高30～100cm，根細(xì)長(zhǎng)，直徑0..6～1cm，外皮土黃色；莖直立，四棱形，具條紋，疏被柔毛，節(jié)略膨大，節(jié)上對(duì)生分枝。藥材牛膝干燥根呈細(xì)長(zhǎng)圓柱形，有時(shí)稍彎曲，上端較粗，下端較細(xì)，長(zhǎng)約30～90cm，直徑約0.5～1cm；表面呈土黃色或淡棕色；具細(xì)微的縱皺紋和稀疏的側(cè)根痕；質(zhì)堅(jiān)脆，易折斷，斷面平坦，微呈角質(zhì)狀；氣特殊，味微甜而澀。生用散瘀血，消癰腫；治淋病，尿血，經(jīng)閉，癥瘕，難產(chǎn)，胞衣不下，產(chǎn)后瘀血腹痛，喉痹，癰腫，跌打損傷；熟用補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨；治腰膝骨痛，四肢拘攣，痿痹?！侗窘?jīng)》載“主寒濕痿痹，四肢拘攣，膝痛不可屈，逐血?dú)?，傷熱火爛，墮胎。”《滇南本草》載“止筋骨疼，強(qiáng)筋舒筋，止腰膝酸麻，破瘀墜胎。”現(xiàn)代藥理研究證明，用于擴(kuò)張子宮頸管，插牛膝后子宮頸管部有充血、軟化、松弛等變化；宮口擴(kuò)大；部分病例在刮宮時(shí)感覺(jué)胎盤(pán)組織與宮壁粘著較松，似有剝離現(xiàn)象。對(duì)人工早孕流產(chǎn)、過(guò)期流產(chǎn)及葡萄胎等以牛膝插入代替金屬棒擴(kuò)張頸管，具有一定的優(yōu)越性，可以縮短手術(shù)時(shí)間、減少病人痛苦。
本發(fā)明藥物的配方如下(重量百分比)
阿魏75～80天花粉7～9牛膝13～17本發(fā)明藥物的優(yōu)選配方如下(重量百分比)阿魏76.9 天花粉7.7牛膝15.4本發(fā)明藥物制備方法a、按重量百分比取阿魏、天花粉、牛膝三種原料藥材，備用；b、將上述三味藥材原料分別去除雜質(zhì)、滅菌，按中國(guó)藥典炮制規(guī)范要求進(jìn)行粉碎，過(guò)100目篩，并同一定量的栓劑基脂混合均勻，經(jīng)栓劑模型合成長(zhǎng)圓柱彈頭形藥錠；其中每個(gè)藥錠中含有的配比后的藥量為3.25g；c、用無(wú)毒、不與藥物及基脂發(fā)生理化反應(yīng)的內(nèi)包裝材料包裝，置于陰涼干燥處密閉貯藏。
本發(fā)明的用法及用量按婦科常規(guī)操作方法，孕婦術(shù)前排空尿液，取膀胱截石位，消毒鋪洞巾，放陰道窺器暴露宮頸，常規(guī)消毒宮頸，以宮頸鉗夾持固定宮頸，將藥栓除去外包裝，用長(zhǎng)鑷子夾住通過(guò)陰道徐徐插入孕婦子宮頸管，改用子宮探針順子宮屈向續(xù)送藥物到達(dá)宮腔，撤出子宮探針，取出宮頸鉗及陰道窺器；術(shù)中嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)則，器械敷料需嚴(yán)格消毒，凡進(jìn)入宮腔的器械不應(yīng)與外陰、陰道壁接觸。用量妊娠1～2個(gè)月，用藥栓1枚；妊娠3～4個(gè)月，用藥栓2枚；妊娠5個(gè)月，用藥栓3枚。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于為純中藥制劑，利用各味中藥的綜合作用，依據(jù)中藥文獻(xiàn)考證，未發(fā)現(xiàn)本發(fā)明配方中的三味中藥合用對(duì)人體產(chǎn)生超量的毒副作用，經(jīng)臨床觀察，功效顯著，達(dá)到目前領(lǐng)先水平。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1按下述重量百分比取原料藥
阿魏78天花粉8牛膝14制備方法將上述藥材原料分別去除雜質(zhì)、滅菌，按中國(guó)藥典炮制規(guī)范要求進(jìn)行粉碎，過(guò)100目篩，并同一定量的栓劑基脂混合均勻，經(jīng)栓劑模型合成長(zhǎng)圓柱彈頭形藥錠；其中每個(gè)藥錠中含有的配比后的藥量為3.25g；用無(wú)毒、不與藥物及基脂發(fā)生理化反應(yīng)的內(nèi)包裝材料包裝，置于陰涼干燥處密閉貯藏。
使用時(shí)，按婦科常規(guī)操作方法，孕婦術(shù)前排空尿液，取膀胱截石位，消毒鋪洞巾，放陰道窺器暴露宮頸，常規(guī)消毒宮頸，以宮頸鉗夾持固定宮頸，將藥栓除去外包裝，用長(zhǎng)鑷子夾住通過(guò)陰道徐徐插入孕婦子宮頸管，改用子宮探針順子宮屈向續(xù)送藥物到達(dá)宮腔，撤出子宮探針，取出宮頸鉗及陰道窺器；術(shù)中嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)則，器械敷料需嚴(yán)格消毒，凡進(jìn)入宮腔的器械不應(yīng)與外陰、陰道壁接觸。用量妊娠1～2個(gè)月，用藥栓1枚；妊娠3～4個(gè)月，用藥栓2枚；妊娠5個(gè)月，用藥栓3枚。
實(shí)施例2按下述重量百分比取原料藥阿魏76.9天花粉7.7牛膝15.4制備方法及用法、用量與實(shí)施例1相同。
實(shí)施例3按下述重量百分比取原料藥阿魏79 天花粉7.5牛膝13.5制備方法及用法、用量與實(shí)施例1相同。
權(quán)利要求
1.一種終止妊娠的藥物，其特征在于它是由下述重量百分比的原料制成的藥劑阿魏75～80 天花粉 7～9牛膝13～17
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種終止妊娠的藥物，其特征在于所說(shuō)的各原料的優(yōu)選配比為阿魏76.9天花粉 7.7牛膝15.4
3.一種終止妊娠的藥物的制備方法，其特征在于a、按重量百分比取阿魏、天花粉、牛膝三種原料藥材，備用；b、將上述藥材原料分別去除雜質(zhì)、滅菌，按中國(guó)藥典炮制規(guī)范要求進(jìn)行粉碎，過(guò)100目篩，并同一定量的栓劑基脂混合均勻，經(jīng)栓劑模型合成長(zhǎng)圓柱彈頭形藥錠；其中每個(gè)藥錠中含有的配比后的藥量為3.25g；c、用無(wú)毒、不與藥物及基脂發(fā)生理化反應(yīng)的內(nèi)包裝材料包裝，置于陰涼干燥處密閉貯藏。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種終止妊娠的藥物及其制備方法，屬于外用中藥類(lèi)。根據(jù)中醫(yī)理論及大量中藥文獻(xiàn)資料，結(jié)合長(zhǎng)期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)數(shù)百次的方劑組合、篩選實(shí)驗(yàn)，精選阿魏、天花粉和牛膝三味中藥制備而成的外用栓劑，用于終止早期、中期及哺乳期婦女妊娠。優(yōu)點(diǎn)在于為純中藥制劑，利用各味中藥的綜合作用，依據(jù)中藥文獻(xiàn)考證，未發(fā)現(xiàn)本發(fā)明配方中的三種中藥合用對(duì)人體產(chǎn)生超量的毒副作用，經(jīng)臨床觀察，功效顯著，達(dá)到目前領(lǐng)先水平。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1823874SQ200510119110
公開(kāi)日2006年8月30日 申請(qǐng)日期2005年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月26日
發(fā)明者房麗華, 赫曉東 申請(qǐng)人:赫曉東