專(zhuān)利名稱(chēng)：一種藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物，尤其是一種用于治療痰熱壅肺證的中藥組合物，同時(shí)還涉及該中藥組合物的制備方法，屬中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
急性支氣管炎是小兒常見(jiàn)的呼吸道感染性疾病，臨床以咳嗽、咳痰、喘息為主要癥狀。治療小兒咳喘應(yīng)抓住小兒生理病理的特點(diǎn)。小兒為稚陽(yáng)之體，感邪化熱最速。葉天士云“襁褓小兒，體屬純陽(yáng)，所患熱病最多”。當(dāng)今，獨(dú)生女子往往嬌生慣養(yǎng)，多食膏梁厚味，每易礙脾而生痰熱。因此，在治療中應(yīng)抓住小兒體稟純陽(yáng)、熱病居多、痰火壅盛、傳變迅速的特點(diǎn)，及時(shí)予以清熱解表、宣肺化痰、止咳平喘等綜合治療，才不致延誤病機(jī)，造成脫敗之變。
《素問(wèn)·咳論》曰“五臟六府皆令人咳，非獨(dú)肺也?！薄夺t(yī)學(xué)三字經(jīng)·咳嗽》云“然肺為氣之主，諸氣上逆于肺則嗆而咳，是咳嗽不止于肺，而不離乎肺也?！笔侵概K腑功能的失調(diào)均可累及到肺而致咳。然而五臟六腑之中肺主氣，司呼吸，通過(guò)氣道達(dá)口鼻與外界相通，無(wú)論外邪侵襲，還是它臟的病變，都要影響到肺與氣道，使肺氣郁閉，失于宣發(fā)肅降，氣道不暢，肺氣上逆才能產(chǎn)生咳喘。如《靈樞·五閱五使》曰“肺病者，喘息鼻脹。”《景岳全書(shū)·咳嗽》亦云“外感咳嗽其來(lái)在肺，……內(nèi)傷之咳，先傷他臟，故必由他臟累及肺?！笨梢?jiàn)，咳喘之病位在肺及氣道。
咳與喘從理論上區(qū)分是同屬于肺系疾患的兩種病證，但在臨床中常?？却⒁?jiàn)。這是由小兒的生理、病理特點(diǎn)所決定的。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為小兒“臟腑嬌嫩，形氣未充”。其體內(nèi)臟腑的各種生理功能活動(dòng)以及精、血、津液等物質(zhì)基礎(chǔ)都是幼稚和不完善的，故有“五臟六腑，成而未全……全而未壯”，“稚陽(yáng)未充，稚陽(yáng)未長(zhǎng)”等說(shuō)?；谝陨仙硖攸c(diǎn)，小兒在發(fā)病與疾病的傳變過(guò)程中，表現(xiàn)發(fā)病容易、傳變迅速的病理特征。因而小兒咳喘無(wú)論是外感之邪由皮毛、口鼻而入，內(nèi)干于肺，還是臟腑功能失調(diào)，影響肺系，都會(huì)迅速影響肺的宣發(fā)、肅降功能，肺津失布，凝聚生痰，阻塞氣道，肺氣不利而出現(xiàn)咳嗽氣逆、喘息氣促、咳喘并見(jiàn)這樣一個(gè)特殊的病理階段。此時(shí)的外感之邪侵襲只能作為導(dǎo)致這種病理變化的外在誘因，臟腑功能失調(diào)對(duì)肺系的影響則是一種內(nèi)在因素。
因此，針對(duì)小兒咳嗽以痰、熱、氣機(jī)不利的特點(diǎn)，同時(shí)兼顧病邪傳變，應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以清熱宣肺、化痰止咳的治療，從而達(dá)到祛邪存正的治療目的。

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)以上分析，可得出本發(fā)明的目的是要研究一種藥物組合物，具有清熱宣肺，化痰止咳之功效，可以有效緩解或治療小兒支氣管炎。該發(fā)明目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
原料藥的組成麻黃12～18重量份生石膏45～55重量份苦杏仁25～35重量份連翹45～55重量份大黃7～13重量份 瓜蔞25～35重量份桑白皮25～35重量份 敗醬草45～55重量份紅花25～35重量份甘草12～18重量份優(yōu)選后的處方組成為麻黃15重量份生石膏50重量份苦杏仁30重量份連翹50重量份大黃10重量份瓜蔞30重量份 桑白皮30重量份敗醬草50重量份紅花30重量份甘草15重量份且其中的麻黃和甘草也應(yīng)分別經(jīng)過(guò)蜜炙。
處方分析本方以中醫(yī)治療肺熱喘咳的傳統(tǒng)名方麻杏石甘湯，與兒科名方瀉白散加減藥味而成。其中麻黃、石膏、苦杏仁、桑白皮、甘草清熱宣肺、止咳平喘。連翹、敗醬草、大黃、瓜蔞四味外清表邪熱毒，內(nèi)清實(shí)熱宿積，兼能化痰通便。加一味紅花，可活血行滯，預(yù)防熱毒過(guò)盛所致血瘀。綜觀全方，清熱宣肺、止咳化痰、內(nèi)外兼治，預(yù)防傳變，是一首全面治療小兒咳嗽(急性支氣管炎)的良方。
為了方便臨床應(yīng)用，發(fā)明人根據(jù)處方特點(diǎn)及臨床需要設(shè)計(jì)了該藥物的制備方法，主要包括提取精制和制劑成型兩部分。提取精制部分主要包含如下流程取原料藥，加水煎煮2～3次，濾過(guò)，合并濾液，濃縮，加乙醇使含醇量達(dá)50～70％，攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，所得水液備用。
細(xì)化參數(shù)取原料藥，加10倍量水，煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度為1.10～1.20，加乙醇使含醇量達(dá)65％，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，所得水液備用。
經(jīng)過(guò)以上步驟，得到的水液即為藥物的中間產(chǎn)物，應(yīng)用這些水液，可以制成任何常見(jiàn)口服制劑，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑和口服液等。下面以口服液為例，詳細(xì)地說(shuō)明制劑成型部分將回收乙醇后的水液，加水100重量份，冷藏，濾過(guò)，煮沸，加入蔗糖37.5重量份，攪勻，加水調(diào)整總量，攪勻，靜置，濾過(guò)，灌封，滅菌，制得口服液。
該藥物組合物具有清熱宣肺、化痰止咳的作用，以下臨床研究結(jié)果證明了其良好的效果，研究中所用“小兒熱咳口服液”是按本發(fā)明最優(yōu)配方及制法而得資料與方法1.1一般資料 2003年1月-2003年12月，發(fā)明人選擇了支氣管肺炎患兒163例，其中男98例，女65例，男女之比3∶2。年齡最小2歲，最大11歲。平均4.0歲。發(fā)病時(shí)間最短1.8d，最長(zhǎng)16d，平均4.3d。全部病例均有咳嗽。其中發(fā)熱112例，喘息52例，雙肺中小水泡音72例，僅干性羅音45例，僅呼吸粗糙8例。白細(xì)胞最低3.9×109/L，最高15.7×109/L。胸部X線正位片均示點(diǎn)片狀或索條狀密度增高陰影。全部病例均為首次確診而未給予系統(tǒng)治療者。按就診順序隨機(jī)分為治療組(82例)和對(duì)照組(81例)。兩組病例的年齡和病情輕重基本相同，有可比性。
1.2治療方法 兩組在常規(guī)治療(包括抗炎和對(duì)癥治療)基礎(chǔ)上，治療組予小兒熱咳口服液，用法2～6歲，10ml/次，7歲以上20ml/次，均為3次/d。對(duì)照組予蛇膽陳皮口服液(江西濟(jì)民可信藥業(yè)有限公司，批號(hào)011214)用法1～3歲5ml/次，4歲以上10ml/次，均為3次/d。治療10d后進(jìn)行療效判定。
1.3療效判定標(biāo)準(zhǔn)1痊愈癥狀、體征完全消失，無(wú)痰、無(wú)咳喘。胸部X線檢查肺部炎癥完全吸收。2基本痊愈癥狀、體征顯著減輕，痰量明顯減少。胸部X線檢查肺部炎癥好轉(zhuǎn)。3好轉(zhuǎn)癥狀、體征好轉(zhuǎn)，咳喘減輕，痰量減少。胸部X線檢查肺部炎癥好轉(zhuǎn)或無(wú)變化。4無(wú)效癥狀、體征無(wú)變化或加重。
2結(jié)果2.1兩組總療效比較 見(jiàn)表1。治療組總有效率為100.0％，對(duì)照組為88.9％，兩組治療效果經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理x2＝6.05，P＜0.01，有顯著性差異。
表1 兩組療效比較例(％)

2.2咳嗽持續(xù)時(shí)間 治療組平均6.5d，對(duì)照組平均8.12d，有顯著性差異(t＝6.15，P＜0.01)。
2.3肺部羅音消失時(shí)間治療組平均4.81d，對(duì)照組平均6.92d。有顯著性差異(t＝8.32，P＜0.01)。
支氣管肺炎又稱(chēng)小葉性肺炎，四季均可發(fā)病，尤以冬春氣溫驟變季節(jié)多見(jiàn)。多見(jiàn)于嬰幼兒，是嬰兒病死的第1位原因。常規(guī)治療措施為靜脈輸入抗生素或抗病毒藥物，療程一般在10～14d。由于兒童，尤其是嬰幼兒靜脈輸液有一定困難，為縮短患兒病情，本組采用小兒熱咳口服液治療支氣管肺炎，經(jīng)觀察療效滿意。在肺炎痊愈率、咳嗽消失時(shí)間和肺部羅音消失時(shí)間，較對(duì)照組有顯著性差異，可明顯縮短病程。表明小兒熱咳口服液具有很好的清熱解毒、宣肺化痰功能。
具體實(shí)施例方式
以下通過(guò)實(shí)施例詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明藥物組合的制備方法實(shí)施例1膠囊劑的制備處方麻黃12kg 生石膏45kg苦杏仁25kg連翹45kg大黃7kg 瓜蔞25kg 桑白皮25kg敗醬草45kg紅花25kg甘草12kg制法取原料藥，加12倍量水，煎煮二次，每次1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度為1.10～1.13，加乙醇使含醇量達(dá)65％，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，水液繼續(xù)濃縮并干燥、粉碎，加入0.5％微粉硅膠，裝入膠囊。
實(shí)施例2片劑的制備處方麻黃15kg生石膏50kg 苦杏仁30kg 連翹50kg大黃10kg瓜蔞30kg桑白皮30kg 敗醬草50kg紅花30kg甘草15kg制法取原料藥，加10倍量水，煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度為1.15～1.20，加乙醇使含醇量達(dá)50％，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，并繼續(xù)濃縮、干燥、粉碎，藥粉中拌入少量淀粉和0.3％微粉硅膠，制粒后壓制成片。
實(shí)施例3口服液的制備處方麻黃18kg生石膏55kg苦杏仁35kg連翹55kg大黃13kg瓜蔞35kg 桑白皮35kg敗醬草55kg紅花35kg甘草18kg制法取原料藥，加10倍量水，煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度為1.10～1.15，加乙醇使含醇量達(dá)65％，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，所得水液，加水100kg，冷藏，濾過(guò)，煮沸，加入蔗糖37.5kg，攪勻，加水調(diào)整總量，攪勻，靜置，濾過(guò)，灌封，滅菌，制得口服液。
實(shí)施例4顆粒劑的制備處方麻黃14kg生石膏48kg苦杏仁35kg 連翹52kg大黃8kg 瓜蔞30kg 桑白皮28kg 敗醬草48kg紅花34kg甘草16kg制法取原料藥，加15倍量水，煎煮三次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度為1.12～1.16，加乙醇使含醇量達(dá)70％，攪勻，靜置12小時(shí)，取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，并繼續(xù)濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度為1.18～1.20，加入10kg淀粉充分拌勻，干燥、粉碎，再加適量糊精，壓成顆粒。
權(quán)利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由如下比例的原料藥制成的麻黃12～18重量份生石膏45～55重量份苦杏仁25～35重量份連翹45～55重量份大黃7～13重量份 瓜蔞25～35重量份桑白皮25～35重量份 敗醬草45～55重量份紅花25～35重量份甘草12～18重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于各原料藥的重量比為麻黃15重量份生石膏50重量份苦杏仁30重量份連翹50重量份大黃10重量份瓜蔞30重量份 桑白皮30重量份敗醬草50重量份紅花30重量份甘草15重量份。
3.權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于原料藥中的麻黃為蜜炙麻黃，甘草為蜜炙甘草。
4.如權(quán)利要求3所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法含有如下提取精制過(guò)程取原料藥，加水煎煮2～3次，濾過(guò)，合并濾液，濃縮，加乙醇使含醇量達(dá)50～70％，攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，所得水液備用。
5.如權(quán)利要求4所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法包含如下提取精制過(guò)程取原料藥，加10倍量水，煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至60℃時(shí)相對(duì)密度為1.10～1.20，加乙醇使含醇量達(dá)65％，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇至無(wú)醇味，所得水液備用。
6.如權(quán)利要求4或5所述的制備方法，其特征在于該方法還含有制劑成型工藝，即將回收乙醇后的水液，繼續(xù)濃縮、干燥成膏，粉碎，加入適宜的輔料，制成所需固體劑型；或?qū)⒒厥找掖己蟮乃褐苯又瞥煽诜骸?br> 7.如權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于該方法還包括如下制劑成型工藝將回收乙醇后的水液，加水100重量份，冷藏，濾過(guò)，煮沸，加入蔗糖37.5重量份，攪勻，加水調(diào)整總量，攪勻，靜置，濾過(guò)，灌封，滅菌，制得口服液。
8.如權(quán)利要求3所述藥物組合物在制備用于治療痰熱壅肺證所致的咳嗽，痰黃或喉中痰鳴，發(fā)熱，咽痛，口渴，大便干及小兒急性支氣管炎見(jiàn)上述證候者的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種藥物組合物，尤其是一種用于治療痰熱壅肺證的中藥組合物，屬中藥領(lǐng)域。該藥物組合物是由一定重量比的麻黃、生石膏、苦杏仁、連翹、大黃、瓜蔞、桑白皮、敗醬草、紅花、甘草等原料藥制備而得，對(duì)于痰熱壅肺證所致的咳嗽，痰黃或喉中痰鳴，發(fā)熱，咽痛，口渴，大便干及小兒急性支氣管炎見(jiàn)上述證候者有著良好治療效果。本發(fā)明同時(shí)還公開(kāi)了該藥物組合物的制備方法。
文檔編號(hào)A61P11/10GK1872192SQ20051020030
公開(kāi)日2006年12月6日 申請(qǐng)日期2005年6月2日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月2日
發(fā)明者黃為 申請(qǐng)人:黃為