專利名稱：一種中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種改善肺腎兩虛、氣陰不足所致的咳嗽，氣短，腰膝酸痛，神疲乏力，潮熱，煩渴等癥狀的中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法。屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
肺腎兩虛、氣陰不足是中醫(yī)臨床上的常見病，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)沒有明確的定位，因而也無(wú)藥可治。而中醫(yī)中藥恰恰抓住了本病的根本所在，選取具有補(bǔ)益功效的藥物，調(diào)補(bǔ)肺腎。
本發(fā)明目的旨在填補(bǔ)現(xiàn)有藥物的空白，提供一種有效改善肺腎兩虛、氣陰不足的中藥組合物，同時(shí)還提供其制備方法和質(zhì)量控制方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明所述的藥物組合物是由10～20重量份的發(fā)酵蟲草菌粉和10～20重量份的西洋參組成的。
經(jīng)優(yōu)選后的兩味基本藥物的比例為發(fā)酵蟲草菌粉15～20份，西洋參10～15份。
經(jīng)實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步優(yōu)選后，確實(shí)最優(yōu)配比為發(fā)酵蟲草菌粉18份，西洋參12份。
這兩味藥粉成細(xì)粉，混勻，可以根據(jù)需要加入適宜的輔料，制成所需劑型，如膠囊劑、片劑、軟膠囊劑、丸劑等。
為了有效控制本發(fā)明產(chǎn)品的質(zhì)量，發(fā)明人還制定了其質(zhì)量控制方法，包括含量測(cè)定部分和定性鑒別部分。
含量測(cè)定方法如下色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；30∶70比例的乙腈-水為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rb1峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。
對(duì)照品溶液的制備 精密稱取以五氧化二磷為干燥劑減壓干燥24小時(shí)的人參皂苷Rb1對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含0.1～0.5mg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取本發(fā)明0.5～1g，精密稱定，置平底燒瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，靜置1小時(shí)后，加熱回流3小時(shí)，放冷，用甲醇補(bǔ)足損失重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
定性鑒別方法可以包含以下中的一種或者幾種(1)取本發(fā)明制劑1～2g，加乙醇10～20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取發(fā)酵蟲草菌粉對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以2∶1比例的環(huán)已烷-丙酮為展開劑，展開，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
(2)取本發(fā)明制劑1～2g，加乙醇10～20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液水浴蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取腺嘌呤對(duì)照品、腺苷對(duì)照品和尿苷對(duì)照品，加稀乙醇制成每1ml各含0.5mg的對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以8∶2∶6∶0.3∶0.2比例的氯仿-醋酸乙酯-異丙醇-水-濃氨試液為展開劑，展開，取出，晾干，置254nm紫外光燈下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
(3)取本發(fā)明制劑2～6g，加水飽和的正丁醇15～20ml，超聲處理20分鐘，濾過，取濾液加氨試液，振搖，放置分層，取上層溶液置水浴上蒸干，殘?jiān)铀?～10ml使溶解，轉(zhuǎn)移至經(jīng)預(yù)處理的混合大孔樹脂柱上，DA101型與DA201型比例為1∶0.8～1∶1.5，以每分鐘0.5～1ml的速度先后用水25～50ml及15％乙醇25～50ml洗滌，洗液棄去，再用75％乙醇25～50ml同上速度洗脫，收集洗脫液，置水浴上蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取西洋參對(duì)照藥材0.2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取人參皂苷Rb1、Re、Rg1和擬人參皂苷F11對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液與對(duì)照藥材溶液各5μl、對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以15∶40∶20∶10比例的氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水，10℃以下放置的下層溶液為展開劑，置缸中飽和15分鐘后，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，立即于105℃加熱數(shù)分鐘，置日光及365nm紫外光燈下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。
(4)取本發(fā)明制劑2～6g，加甲醇25～50ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液水浴蒸干，殘?jiān)铀谷芙猓运柡驼〈继崛∪?，每?5ml，合并正丁醇液，以氨試液洗滌二次，棄去氨液，正丁醇液水浴蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取西洋參對(duì)照藥材0.4g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取人參皂苷Rb1、Re、Rg1和擬人參皂苷F11對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液與對(duì)照藥材溶液各5μl、對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以15∶40∶20∶10比例的氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水，10℃以下放置的下層溶液為展開劑，置缸中飽和15分鐘后，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，立即于105℃加熱數(shù)分鐘，置日光及365nm紫外光燈下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。
經(jīng)發(fā)明人證明，以上質(zhì)量控制方法可以應(yīng)用于本發(fā)明技術(shù)方案能夠制成的各種劑型。
本發(fā)明藥物組合物具有補(bǔ)肺益腎、益氣養(yǎng)陰之功效，為證明其藥效，發(fā)明人做了動(dòng)物藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)，其中蟲草洋參膠囊系按本發(fā)明最優(yōu)方案制成的制劑，同時(shí)用發(fā)酵蟲草菌粉和西洋參粉單獨(dú)作為藥效對(duì)照，試驗(yàn)如下。
1材料藥物蟲草洋參膠囊，發(fā)酵蟲草菌粉和西洋參粉，臨用前均用0 5％羧甲基纖維素鈉配成所需濃度。
動(dòng)物本實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為NIH小鼠，由云南省天然藥物藥理重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室提供(云衛(wèi)動(dòng)管第A12號(hào))。
2方法與結(jié)果 選用18～20gNIH小鼠，隨機(jī)分為5組，分別為空白對(duì)照組(0 5％羧甲基纖維素鈉25mL/kg)、蟲草菌粉組(3g/kg)、西洋參組(3g/kg)蟲草洋參膠囊組(3g/kg)。灌胃給藥，連續(xù)9d。
實(shí)驗(yàn)例1對(duì)正常小鼠免疫器官重量的影響于末次給藥后第2d，處死小鼠，摘取胸腺、脾臟，稱濕重，并計(jì)算器官系數(shù)(g/10g體重)。結(jié)果見表1。
表1蟲草洋參膠囊對(duì)正常小鼠免疫器官的影響

P＜0.01，與空白對(duì)照組比較。
上表結(jié)果顯示，蟲草洋參膠囊對(duì)正常小鼠胸腺有明顯的抑制作用，效果明顯優(yōu)于其他兩個(gè)給藥組。
實(shí)驗(yàn)例2對(duì)2，4二硝基氯苯所致小鼠的遲發(fā)型超敏反應(yīng)用1.25％二硝基氯苯丙酮在小鼠背部皮下注射0.02ml/只致敏，第2d開始給藥，第10d以0.25％二硝基氯苯丙酮皮下注射小鼠右足墊中間，0.02ml/只，對(duì)側(cè)足注射相同容積的丙酮液作對(duì)照，38h后處死小鼠，從踝關(guān)節(jié)處剪下二足，以兩足的重量差為腫脹度，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，結(jié)果見表2。
表2蟲草洋參膠囊對(duì)二硝基氯苯所致小鼠遲發(fā)型超敏反應(yīng)的影響

P＜0.05，與空白對(duì)照組比較。
上表結(jié)果顯示，蟲草洋參膠囊對(duì)二硝基氯苯所致小鼠的遲發(fā)型超敏反應(yīng)有顯著的抑制作用，效果明顯優(yōu)于蟲草菌粉組和西洋參組。
實(shí)驗(yàn)例3碳粒廓清試驗(yàn)于給藥后30min，從小鼠尾靜脈注入印度墨水0.1ml/10g體重，于第2和10min時(shí)，分別眼眶靜脈取血20μl，放入3ml蒸餾水中，于680nm處測(cè)吸光度，同時(shí)解剖肝、脾，稱重。按下式計(jì)算廓清指數(shù)(k)、吞噬指數(shù)α。結(jié)果見表3。
表3蟲草洋參膠囊對(duì)小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能的影響

k＝(logA2-logA10)/(t10-t2)；α＝3k×體重/(肝重+脾重)上結(jié)果顯示，蟲草洋參膠囊能顯著提高小鼠廓清指數(shù)和吞噬指數(shù)，效果明顯優(yōu)于其他兩組。
具體實(shí)施例方式以下通過實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案實(shí)施例1處方發(fā)酵蟲草菌粉100g 西洋參200g制法以上二味，西洋參粉碎成細(xì)粉，與發(fā)酵蟲草菌粉混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
鑒別1)取本品內(nèi)容物1g，加乙醇10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取發(fā)酵蟲草菌粉對(duì)照藥材0.6g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各6μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)已烷-丙酮(2∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
(2)取本品內(nèi)容物1g，加水飽和的正丁醇15ml，超聲處理30分鐘，濾過，取濾液加氨試液15ml，振搖，放置分層，取上層溶液置水浴上蒸干，殘?jiān)铀?ml使溶解，轉(zhuǎn)移至經(jīng)預(yù)處理的混合大孔樹脂柱(DA101與DA201為1∶1，柱內(nèi)徑0.9cm，長(zhǎng)9cm)上，以每分鐘0.5～1ml的速度先后用水25ml及15％乙醇25ml洗滌，洗液棄去，再用75％乙醇25ml同上速度洗脫，收集洗脫液，置水浴上蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取西洋參對(duì)照藥材0.4g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取人參皂苷Rb1、Re、Rg1和擬人參皂苷F11對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液與對(duì)照藥材溶液各4μl、對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶20∶10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，置缸中飽和15分鐘后，展開(10～25℃，相對(duì)濕度小于60％，展距12～14cm)，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，立即于105℃加熱數(shù)分鐘，置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。
含量測(cè)定照高效液相色譜法測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水(30∶70)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rb1峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。
對(duì)照品溶液的制備 精密稱取以五氧化二磷為干燥劑減壓干燥24小時(shí)的人參皂苷Rb1對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取裝量差異項(xiàng)下內(nèi)容物，混勻，取本品約0.75g，精密稱定，置平底燒瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，靜置1小時(shí)后，加熱回流3小時(shí)，放冷，用甲醇補(bǔ)足損失重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品每粒含人參皂苷Rb1不得少于1.10mg。
實(shí)施例2
處方發(fā)酵蟲草菌粉400g西洋參200g制法以上二味，西洋參粉碎成細(xì)粉，與發(fā)酵蟲草菌粉混勻，加微晶纖維素100g，加淀粉至總量1000g，混合均勻，以水制軟材，以機(jī)制法制成丸粒，干燥，分裝，即得。
鑒別(1)取本品，粉碎成細(xì)粉，稱取2g，加乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液水浴蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取腺嘌呤對(duì)照品、腺苷對(duì)照品和尿苷對(duì)照品，加稀乙醇制成每1ml各含0.5mg的對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-異丙醇-水-濃氨試液(8∶2∶6∶0.3∶0.2)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
(2)取本品，粉碎成細(xì)粉，稱取4g，加甲醇25ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液水浴蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，以水飽和正丁醇提取三次，每次15ml，合并正丁醇液，以氨試液洗滌二次，每次30ml，棄去氨液，正丁醇液水浴蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取西洋參對(duì)照藥材0.4g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取人參皂苷Rb1、Re、Rg1、擬人參皂苷F11對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液與對(duì)照藥材溶液各4μl、對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶20∶10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，置缸中飽和15分鐘后，展開(10～25℃，相對(duì)濕度小于60％，展距12～14cm)，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，立即于105℃加熱數(shù)分鐘，置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。
檢查人參 取人參對(duì)照藥材0.4g，按鑒別(2)供試品溶液制備方法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取鑒別(2)項(xiàng)下的供試品溶液、上述對(duì)照藥材溶液各4μl及鑒別(2)項(xiàng)下人參皂苷對(duì)照品溶液2μl(各二份)，分別點(diǎn)于相同的二塊硅膠G薄層板上，一塊按鑒別(2)項(xiàng)下的展開劑展開，另一塊以氯仿-甲醇-水(65∶35∶10，5～10℃放置12小時(shí))的下層液為展開劑，展開(10～25℃，相對(duì)濕度40～60％，層析缸預(yù)飽和15分鐘)，展距10cm，照鑒別(2)項(xiàng)下的規(guī)定顯色后檢視，供試品溶液不得顯與對(duì)照藥材完全相一致的斑點(diǎn)。
含量測(cè)定照高效液相色譜法測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水(30∶70)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rb1峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。
對(duì)照品溶液的制備 精密稱取以五氧化二磷為干燥劑減壓干燥24小時(shí)的人參皂苷Rb1對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供試品溶液的制備將本品研細(xì)，混勻，取1g，精密稱定，置平底燒瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，靜置1小時(shí)后，加熱回流3小時(shí)，放冷，用甲醇補(bǔ)足損失重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品每袋含西洋參以人參皂苷Rb1計(jì)，不得少于3.30mg。
規(guī)格每袋裝2g
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物，其特征在于它的主要藥物組成為發(fā)酵蟲草菌粉10～20份，西洋參10～20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于各組成成分的最優(yōu)選配比為發(fā)酵蟲草菌粉15～20份，西洋參10～15份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于各組成成分的最佳重量配比為發(fā)酵蟲草菌粉18份，西洋參12份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的中藥組合物，其特征在于該組合物可制成臨床上或藥學(xué)上可接受的劑型，包括膠囊劑、片劑、軟膠囊劑、丸劑等。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法的基本過程是將西洋參粉碎成細(xì)粉，與發(fā)酵蟲草菌粉混勻，加入適宜的輔料，制成所需劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述中藥組合物的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法中包含如下含量測(cè)定方法色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；30∶70的乙腈-水為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm；理論板數(shù)按人參皂苷Rb1峰計(jì)算應(yīng)不低于3000；對(duì)照品溶液的制備 精密稱取人參皂苷Rb1對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含0.1～0.5mg的溶液，即得；供試品溶液的制備 取本發(fā)明制劑0.5～1g，精密稱定，置平底燒瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，靜置1小時(shí)后，加熱回流3小時(shí)，放冷，用甲醇補(bǔ)足損失重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得；測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述中藥組合物的質(zhì)量控制方法，其特征在于其中的鑒別方法包含如下的一種或幾種A、取本發(fā)明制劑1～2g，加乙醇10～20ml，超聲處理20～30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液；另取發(fā)酵蟲草菌粉對(duì)照藥材0.5～1g，同法制成對(duì)照藥材溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以2∶1比例的環(huán)己烷-丙酮為展開劑，展開，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；B、取本發(fā)明制劑1～2g，加乙醇10～20ml，超聲處理20～30分鐘，濾過，濾液水浴蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液；另取腺嘌呤對(duì)照品、腺苷對(duì)照品和尿苷對(duì)照品，加稀乙醇制成每1ml各含0.5～1mg的對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5～8μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以8∶2∶6∶0.3∶0.2比例的氯仿-醋酸乙酯-異丙醇-水-濃氨試液為展開劑，展開，取出，晾干，置254nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；C、取本發(fā)明制劑2～6g，加水飽和的正丁醇15～20ml，超聲處理20～30分鐘，濾過，取濾液加氨試液，振搖，放置分層，取上層溶液置水浴上蒸干，殘?jiān)铀?～10ml使溶解，轉(zhuǎn)移至經(jīng)預(yù)處理的混合大孔樹脂柱上，DA101型與DA201型比例為1∶0.8～1∶1.5，以每分鐘0.5～1ml的速度先后用水25～50ml及15％乙醇25～50ml洗滌，洗液棄去，再用75％乙醇25～50ml同上速度洗脫，收集洗脫液，置水浴上蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液；另取西洋參對(duì)照藥材0.2～0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液；再取人參皂苷Rb1、Re、Rg1和擬人參皂苷F11對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含1～2mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液與對(duì)照藥材溶液各4～8μl、對(duì)照品溶液2～4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以15∶40∶20∶10比例的氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水，10℃以下放置的下層溶液為展開劑，置缸中飽和15分鐘后，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，立即于105℃加熱數(shù)分鐘，置日光及365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。D、取本發(fā)明制劑2～6g，加甲醇25～50ml，超聲處理20～30分鐘，濾過，濾液水浴蒸干，殘?jiān)铀谷芙?，以水飽和正丁醇提取三次，每?5ml，合并正丁醇液，以氨試液洗滌二次，棄去氨液，正丁醇液水浴蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液；另取西洋參對(duì)照藥材0.2～0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液；再取人參皂苷Rb1、Re、Rg1和擬人參皂苷F11對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含1～2mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液與對(duì)照藥材溶液各4～8μl、對(duì)照品溶液2～4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以15∶40∶20∶10比例的氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水，10℃以下放置的下層溶液為展開劑，置缸中飽和15分鐘后，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，立即于105℃加熱數(shù)分鐘，置日光及365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。
8.如權(quán)利要求1、2或3所述中藥組合物在制備用于改善肺腎兩虛、氣陰不足所致的咳嗽，氣短，腰膝酸痛，神疲乏力，潮熱，煩渴等癥狀的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥組合物，該組合物是由一定比例的發(fā)酵蟲草菌粉和西洋參粉混合制成的，屬中藥領(lǐng)域。該中藥組合物對(duì)于改善肺腎兩虛、氣陰不足所致的咳嗽，氣短，腰膝酸痛，神疲乏力，潮熱，煩渴等癥狀有良好的療效。本發(fā)明同時(shí)還公開了該中藥組合物的制備方法和質(zhì)量控制方法。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1887300SQ20051020035
公開日2007年1月3日 申請(qǐng)日期2005年6月27日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月27日
發(fā)明者楊文龍 申請(qǐng)人:仁和(集團(tuán))發(fā)展有限公司