專利名稱：復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊的配方及其生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是一種復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊的配方及其生產(chǎn)工藝。
背景技術(shù)：
復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊是一種降壓藥，其傳統(tǒng)配方比較復(fù)雜，共有12種化學(xué)原料藥，其中，所用的鹽酸異丙嗪等存在化學(xué)不穩(wěn)定性，利血平等用量極小，每粒膠囊中才使用零點零幾毫克，故無法用一般的濕法制粒進行制粒和混合，也不能在一般的生產(chǎn)條件進行配料和生產(chǎn)等；由于復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊的配方和生產(chǎn)條件存在這些不足，才導(dǎo)致許多廠家生產(chǎn)的復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊的產(chǎn)品質(zhì)量和療效的不確定性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊的配方及其生產(chǎn)工藝，該工藝制得的成品能夠有效降低血壓，減輕高血壓患者的痛苦。
本發(fā)明的復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊的配方，其特征在于制備1000粒膠囊的配方為地巴唑9.5～1.05g、鹽酸異丙嗪2.85～3.15g、磷酸氯喹2.375～2.625g、硫酸胍生1.14～1.26g、維生素B69.5～1.05g、氯化鉀28.5～31.5g、利血平0.0285～0.0315g、氯氮桌1.9～2.1g、氫氯噻嗪2.85～3.15g、乳酸鈣9.5～1.05g、維生素B19.5～1.05g、三硅酸鎂28.5～31.5g、藥用淀粉150～200g。
應(yīng)用上述的復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊的配方，其特征在于按下列工藝步驟進行①將配方中各原料分別粉碎后過60～80目，按配方量稱取備用；②將配方量的乳酸鈣、氯化鉀混合后，加水溶解至35～40ml，再加入5～10g藥用淀粉，加水溶解至50～60ml后煮沸得9～12％的復(fù)合淀粉漿液；③將三硅酸鎂與145～190g藥用淀粉按等量遞增法進行混合均勻后加入復(fù)合淀粉漿液，攪拌均勻，切割制粒，于60℃以下沸騰干燥至水份＜3.0％，經(jīng)20目整粒后得均勻粉末性顆粒；④將利血平、維生素B6、硫酸胍生、維生素B1按等量遞增法進行混合；⑤將鹽酸異丙嗪、磷酸氯喹、氯氮桌、氫氯噻嗪進行避光混合30～45分鐘后，再混入地巴唑，混合均勻；⑥將步驟④制得的混合粉和步驟⑤中制得的混合粉于三維混合機中再混合30～45分鐘；⑦將步驟⑥制得的混合粉和步驟③中制得的粉末性顆粒按等量遞增法進行混合后進行制粒，裝入膠囊。
較之已有的技術(shù)，本發(fā)明具有以下顯著優(yōu)點一是解決了配方中鹽酸異丙嗪等存在化學(xué)不穩(wěn)定性的問題；二是解決了利血平等因含量極少不容易混合均勻的問題；三是本生產(chǎn)工藝減少了與水、光、熱源的接觸，避免了配方中化學(xué)藥品的相互影響，從而確保了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效。
具體實施例方式
實施例一(1)配方地巴唑10kg、鹽酸異丙嗪3.6kg、磷酸氯喹3.0kg、硫酸胍生1.44kg、維生素B61.2kg、氯化鉀36kg、利血平0.36kg、氯氮桌2.4kg、氫氯噻嗪3.6kg、乳酸鈣1.2kg、維生素B11.2kg、三硅酸鎂36kg、藥用淀粉 適量；(2)按下列工藝進行①取乳酸鈣1.2kg、氯化鉀36kg加水40L溶解，配成溶液A；另取淀粉5kg加水至50L，攪拌均勻，再加溶液A，煮沸、配成均勻的10％的復(fù)合淀粉漿B；②取三硅酸鎂粉碎后過80目，稱取36kg與藥用淀粉198.33kg按等量遞增法進行混合，混合均勻得混合粉C，再加入10％的復(fù)合淀粉漿，攪拌均勻，切割制粒，60℃以下沸騰干燥至水份＜3.0％，經(jīng)20目整粒后得均勻粉末性顆粒D；③分別取維生素B6、利血平、維生素B1、硫酸胍生過80目篩后，稱取利血平0.36kg、維生素B61.2kg、硫酸胍生1.44kg、維生素B11.2kg按等量遞增法進行混合，得混合粉E；④取地巴唑、鹽酸異丙嗪、磷酸氯喹、氯氮桌、氫氯噻嗪分別粉碎并過80目篩，稱取80目的鹽酸異丙嗪3.6kg、磷酸氯喹3.0kg、氯氮桌2.4kg、氫氯噻嗪3.6kg進行避光混合30分鐘，得混合粉F；稱取地巴唑10kg加入混合粉F進行混合均勻，得混合粉G；⑤混合粉E加混合粉G置三維混合機中進行混合30分鐘，得混合粉H；⑥混合粉H與粉末性顆粒D按等量遞增法進行混合，得半成品粉末性顆粒；⑦全自動膠囊填充機填充成每粒0.25g的2#硬膠囊；⑧在全自動瓶裝線裝成每瓶60粒的高密度聚乙烯瓶中，放硅膠袋，貼瓶標(biāo)，打印生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期，鋁箔感應(yīng)封口，落瓶蓋，旋瓶蓋；⑨裝小盒、放說明書；裝中盒、粘合格封簽；裝箱檢驗；合格后入庫。
本發(fā)明制得的成品能夠有效降低血壓，減輕高血壓患者的痛苦，具有較大的應(yīng)用推廣價值。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊的配方，其特征在于制備1000粒膠囊的配方為地巴唑9.5～1.05g、鹽酸異丙嗪2.85～3.15g、磷酸氯喹2.375～2.625g、硫酸胍生1.14～1.26g、維生素B69.5～1.05g、氯化鉀28.5～31.5g、利血平0.0285～0.0315g、氯氮桌1.9～2.1g、氫氯噻嗪2.85～3.15g、乳酸鈣9.5～1.05g、維生素B1 9.5～1.05g、三硅酸鎂28.5～31.5g、藥用淀粉150～200g。
2.應(yīng)用如權(quán)利要求1所述的復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊的配方，其特征在于按下列工藝步驟進行①將配方中各原料分別粉碎后過60～80目，按配方量稱取備用；②將配方量的乳酸鈣、氯化鉀混合后，加水溶解至35～40ml，再加入5～10g藥用淀粉，加水溶解至50～60ml后煮沸得9～12％的復(fù)合淀粉漿液；③將三硅酸鎂與145～190g藥用淀粉按等量遞增法進行混合均勻后加入復(fù)合淀粉漿液，攪拌均勻，切割制粒，于60℃以下沸騰干燥至水份＜3.0％，經(jīng)20目整粒后得均勻粉末性顆粒；④將利血平、維生素B6、硫酸胍生、維生素B1按等量遞增法進行混合；⑤將鹽酸異丙嗪、磷酸氯喹、氯氮桌、氫氯噻嗪進行避光混合30～45分鐘后，再混入地巴唑，混合均勻；⑥將步驟④制得的混合粉和步驟⑤中制得的混合粉于三維混合機中再混合30~45分鐘；⑦將步驟⑥制得的混合粉和步驟③中制得的粉末性顆粒按等量遞增法進行混合后進行制粒，裝入膠囊。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊的配方及其生產(chǎn)工藝，其特征在于采用全自動膠囊填充機填充制粒。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊的配方及其生產(chǎn)工藝，其特征在于制得的膠囊每粒0.2～0.3g，采用2號硬膠囊裝粒。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊的配方及其生產(chǎn)工藝，利用地巴唑、鹽酸異丙嗪、磷酸氯喹、硫酸胍生、維生素B
文檔編號A61P9/00GK1729982SQ20051020045
公開日2006年2月8日 申請日期2005年8月5日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月5日
發(fā)明者董惠芳 申請人:福州辰星藥業(yè)有限公司