專利名稱：體液采樣設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及為了做出診斷或者監(jiān)控諸如血糖、乳汁、膽固醇、脂質(zhì)等的多種分析物濃度而進(jìn)行的體液分析領(lǐng)域。
本發(fā)明涉及用于采樣少量樣本流體的設(shè)備和系統(tǒng)。一種體液測(cè)試設(shè)備包括具有在其中接收樣品流體的流體通路的采樣元件。流體通路的至少一部分通向環(huán)境。此測(cè)試設(shè)備還包括流體接收裝置，此流體接收裝置與所述流體通路分隔開，因此通路中的流體在第一狀態(tài)中將不會(huì)接觸該流體接收裝置。設(shè)置或系統(tǒng)可以進(jìn)入第二狀態(tài)，在第二狀態(tài)中通路的至少一部分接觸該流體接收裝置使得流體被傳送。該流體接收裝置包括兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)，每個(gè)測(cè)試區(qū)適合于檢測(cè)特定的分析物。基于來自流體接收裝置的傳感器的信號(hào)，可以確定分析物濃度。
背景技術(shù)：
在現(xiàn)有技術(shù)中已知用于采用體液的系統(tǒng)，其中體液被吸取到一次性元件中。例如從文獻(xiàn)EP 0 199 484已知血液收集和分析系統(tǒng)，其包括具有收集體液并將體液傳送到檢測(cè)區(qū)域的毛細(xì)管的一次性單元。在WO 97/42888中說明了此概念的進(jìn)一步發(fā)展。此專利中說明的方案特別適用于收集較少量的體液，這主要通過將環(huán)按壓到收集處周圍區(qū)域并按壓泵吸機(jī)件來完成。從EP 0 723 418已知基于少量組織間隙液進(jìn)行分析的系統(tǒng)。為此，非常細(xì)的封閉中空針被插入到真皮中并且通過對(duì)刺入處周圍區(qū)域施壓而將組織間隙液通過針傳送到測(cè)試區(qū)。從US5,801,057已知一種同樣利用封閉針來抽取體液的高度小型化方案。此方案特別的優(yōu)點(diǎn)在于可以被插入病人臂部而基本上沒有任何疼痛的極細(xì)的針。
雖然US 5,801,057中說明的方案已經(jīng)滿足了大量實(shí)際需求，但某些特征需要改進(jìn)。根據(jù)上述文獻(xiàn)的采樣設(shè)備的一個(gè)普遍問題在于制造成本效率高和盡可能細(xì)的中空針。
對(duì)于此目的可以設(shè)想到具有開口流體通路結(jié)構(gòu)的體液采樣器。文獻(xiàn)US 2003/0018282和US 2003/0028125兩者都說明了具有用于體液采樣的開口通道的皮膚刺穿設(shè)備，該開口通道至少局部位于刺穿針的區(qū)域中。采樣到流體通路中的體液被傳送到固定至皮膚刺穿元件的測(cè)試區(qū)。特別地US 2003/0028125說明了皮膚刺穿元件與測(cè)試帶的一部分為一體。設(shè)想到帶有蓄積區(qū)域的類似采樣和測(cè)試設(shè)備的另一個(gè)文獻(xiàn)在US 2002/0168290中進(jìn)行了說明。

發(fā)明內(nèi)容
現(xiàn)有技術(shù)采樣和測(cè)試設(shè)備說明了樣品從毛細(xì)管通道直接傳送到與通道接觸的測(cè)試區(qū)的實(shí)施例。與此相反，本發(fā)明提出了這樣的體液采樣和測(cè)試設(shè)備，其中吸入樣品階段中的流體通路不與測(cè)試區(qū)流體接觸。在已經(jīng)吸入流體樣品到流體通路中后，流體通路的至少一部分與從通路接收樣品的流體接收裝置相接觸。流體接收裝置自身可以包括兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)，或者它可以使將樣品傳送到兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)的區(qū)。因此通過接觸步驟可以以受控方式啟動(dòng)測(cè)試區(qū)的浸濕。測(cè)試區(qū)浸濕的此觸發(fā)具有如下優(yōu)點(diǎn)，即可以控制反應(yīng)時(shí)間(即使測(cè)試化學(xué)物質(zhì)與樣品流體接觸和讀出測(cè)試結(jié)果之間的時(shí)間)，這獲得更高的分析物確定精度。與現(xiàn)有技術(shù)采樣設(shè)備相比的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是流體采樣和采樣元件與測(cè)試區(qū)的接觸可以在不同位置進(jìn)行。例如流體采樣可以在手持裝置的前端完成，而與測(cè)試區(qū)的接觸可以在裝置內(nèi)進(jìn)行。由于采樣元件的此傳送功能，光學(xué)或其他評(píng)價(jià)裝置可以移動(dòng)到殼體的內(nèi)部，這對(duì)于前端處的有限空間而言是有利的。使測(cè)試區(qū)或流體接收裝置與流體通路中已經(jīng)存在的樣品接觸的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是可以與不包含首先排出身體的流體的流體通路部分相接觸。這樣，可以避免或減小來自身體表面的原生質(zhì)或物質(zhì)的影響。
此外當(dāng)采樣元件是皮膚刺穿元件時(shí)，在采樣步驟期間測(cè)試區(qū)與血液的物理分離避免了測(cè)試化學(xué)物質(zhì)擴(kuò)散到人體中。
本發(fā)明采用了包括兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)的流體接收裝置，本發(fā)明還提供了在進(jìn)行一個(gè)采樣步驟后可以進(jìn)行多于一個(gè)分析測(cè)試的優(yōu)點(diǎn)。由于操作順序，即填充毛細(xì)管并使此毛細(xì)管與兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)接觸，可以確保測(cè)試區(qū)以實(shí)際上相同的方式被提供樣品流體。這優(yōu)于在一連串測(cè)試區(qū)的一端處接收樣品的實(shí)施例，因?yàn)樵诖爽F(xiàn)有技術(shù)實(shí)施例中樣品流體在到達(dá)后續(xù)測(cè)試區(qū)之前被前一測(cè)試區(qū)所改變?？赡馨l(fā)生其他不期望的過濾和擴(kuò)散處理。
此外，保持一個(gè)或多個(gè)測(cè)試區(qū)的兩個(gè)或更多流體接收裝置均可以與同一采樣元件接觸。流體接收裝置與采樣元件的接觸例如可以同時(shí)或者相繼地進(jìn)行。
抽取少量體液的系統(tǒng)和設(shè)備的一個(gè)特別的應(yīng)用領(lǐng)域是所謂的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，其中在特定時(shí)間確定體液中操作的特定分析物的濃度。這樣的測(cè)量可以以一定時(shí)間間隔反復(fù)執(zhí)行以監(jiān)控分析濃度的變化。
本發(fā)明對(duì)于執(zhí)行同時(shí)進(jìn)行多個(gè)測(cè)試的所謂組對(duì)象測(cè)試特別有利。這樣的組對(duì)象測(cè)試?yán)缫阎獪y(cè)試脂質(zhì)、心臟參數(shù)、肝參數(shù)或其他參數(shù)組合來確定基本血液成分，例如血糖、乳汁、膽固醇、甘油三酸酯、尿素、尿酸、肌氨酸酐?？梢赃M(jìn)行樣品流體中的分析物與抗體反應(yīng)的其他免疫測(cè)試。對(duì)于涉及允許檢測(cè)分析物是否存在或者測(cè)量其濃度的彩色生物標(biāo)志的這類免疫測(cè)試已知各種檢測(cè)系統(tǒng)。
測(cè)試區(qū)設(shè)置在流體接收裝置上，其適合于對(duì)特定參數(shù)進(jìn)行分析測(cè)試。適合是指測(cè)試區(qū)包括允許對(duì)特定參數(shù)進(jìn)行特別檢測(cè)的測(cè)試化學(xué)物質(zhì)。
替代在流體接收裝置上具有用于不同分析物的兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)，例如出于統(tǒng)計(jì)原因可以設(shè)置用于相同分析物的兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)或者這些區(qū)可以對(duì)不同分析物濃度進(jìn)行優(yōu)化。
本發(fā)明能夠顯著地簡(jiǎn)化分析測(cè)試過程。
通過采用在流體通路中接收體液的采樣元件，并且此流體然后可以自動(dòng)地與包括測(cè)試區(qū)的流體接收裝置相接觸來實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)化。測(cè)試的簡(jiǎn)化不僅對(duì)當(dāng)前用戶有利，而且還有希望具有更多人將定期進(jìn)行血液或者尿參數(shù)測(cè)試的效果。
根據(jù)本發(fā)明的采樣設(shè)備和系統(tǒng)用于抽取少量的體液。在此情境中，體液被具體地理解為血液、組織間隙液和這些體液的混合物。雖然在傳統(tǒng)血液收集系統(tǒng)中這通常在指墊上執(zhí)行，根據(jù)本發(fā)明的收集系統(tǒng)也可以用于從身體上諸如前臂和手掌的替代位置抽取血液。在優(yōu)選實(shí)施例中采樣元件是皮膚刺穿元件。
根據(jù)本發(fā)明用于抽取少量體液的皮膚刺穿元件具有帶刺穿皮膚的尖端的突出部分。在突出部分的至少一個(gè)區(qū)域內(nèi)存在流體通路，其具有傳送體液的毛細(xì)管腔。毛細(xì)管結(jié)構(gòu)的至少一部分(優(yōu)選地整個(gè)毛細(xì)管)沿著其延伸范圍向外部開口。毛細(xì)管結(jié)構(gòu)在本發(fā)明范圍內(nèi)理解為這樣的構(gòu)體，當(dāng)遠(yuǎn)端區(qū)域與體液接觸時(shí)該構(gòu)體利用毛細(xì)管力向著毛細(xì)管結(jié)構(gòu)的近端輸送體液。對(duì)于此功能根據(jù)本發(fā)明的毛細(xì)管結(jié)構(gòu)類似于此處進(jìn)行引用的US 2003/0018282和US 2003/0028125中說明的開口針結(jié)構(gòu)。但是，很重要的一個(gè)區(qū)別是這些文獻(xiàn)描述了毛細(xì)管通道與測(cè)試區(qū)穩(wěn)定流體接觸使得毛細(xì)管通道中接收的體液直接應(yīng)用到測(cè)試區(qū)并因此啟動(dòng)反應(yīng)的微型針。
皮膚刺穿元件的縱向延伸范圍從提供夾持區(qū)域的近端延伸到具有突出部分的遠(yuǎn)端，該突出部分將用于插入皮膚中。現(xiàn)有技術(shù)的中空針在其遠(yuǎn)端處具有開口，體液可以通過該開口進(jìn)入并且流體通路然后過渡到測(cè)試區(qū)位于其中的封閉通道或室。相反，根據(jù)本發(fā)明的毛細(xì)管結(jié)構(gòu)優(yōu)選地在其整個(gè)縱向延伸范圍上通向外部并且流體通路不被測(cè)試區(qū)封閉。
開口毛細(xì)管可以通過類似于文獻(xiàn)US 5,801,057中說明的那些方法并且在半導(dǎo)體技術(shù)領(lǐng)域中已知的光刻圖形法制造。還可以通過磨銑、蝕刻等在實(shí)心針中提供通向外部的通道、槽等。毛細(xì)管還可以在例如微注塑成形的制造過程中在塑料中形成。提供毛細(xì)管通道的凹入可以從尖端或者至少從鄰近皮膚刺穿元件的采樣尖端的區(qū)域通到可連接到夾持設(shè)備的近端夾持區(qū)域。凹入或毛細(xì)管不一定必須直線延伸，而也可以例如布置為螺旋形、曲折形等。此外毛細(xì)管可以布置在具有分叉、分支毛細(xì)管等的網(wǎng)絡(luò)中。
根據(jù)流體接收裝置包括兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)的本發(fā)明，優(yōu)選的是毛細(xì)管分支為更小通道使得樣品流體側(cè)向延伸。在這樣的情況下兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)的接觸可以通過使不同的子通道接觸不同的測(cè)試區(qū)來最好地完成。
在另一個(gè)實(shí)施例中每個(gè)都具有一個(gè)或多個(gè)測(cè)試區(qū)的兩個(gè)或更多流體接收裝置可以于相同采樣元件相接觸。
毛細(xì)管的端面例如可以是V形、半圓形或者矩形。
這樣的通道優(yōu)選地通過如光化學(xué)磨銑(PCM)的蝕刻工藝來產(chǎn)生。PCM是不加熱或機(jī)械磨銑原材料情況下金屬結(jié)構(gòu)的加工。PCM基于光學(xué)圖案轉(zhuǎn)移和蝕刻工藝。這已知為微機(jī)加工。
原材料是金屬片。這是可以從醫(yī)學(xué)鋼到鋁和不脹鋼范圍中選擇的寬范圍的不同材料。在鋼的情況下，大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)類型都可用。當(dāng)與硅、玻璃或石英相比時(shí)，原料鋼的成本低很多。
PCM是基于光刻的制造方法，即將加工的結(jié)構(gòu)的輪廓以光學(xué)方式轉(zhuǎn)移。光敏聚合體被涂到鋼片上形成薄膜。聚合體被稱為抗蝕劑并且具有兩種類型1.干式抗蝕劑(層疊到襯底上的箔)2.濕式抗蝕劑(在襯底上噴灑并硬化的流體)在經(jīng)由遮罩掩模對(duì)抗蝕劑進(jìn)行的選擇性照明時(shí)，抗蝕劑可以被選擇性地從襯底上去除(這通常稱為圖案化)。
當(dāng)圖案化的襯底暴露到與襯底材料反應(yīng)的水溶液(例如，對(duì)鋼的氯化鐵(III))時(shí)，材料從沒有抗蝕劑留下的區(qū)域被去除(稱為“蝕刻”)。對(duì)于襯底可以與溶液進(jìn)行接觸的方式存在兩種主要原理。
1.將襯底浸入蝕刻劑池中2.將蝕刻劑噴灑到襯底上蝕刻步驟本質(zhì)上主要是各向同性的，即在所有方向上蝕刻速率大致相同。各向同性在光刻期間和蝕刻期間可能受到大量參數(shù)的影響，因此可以將蝕刻輪廓控制在特定限度內(nèi)。
與浸入蝕刻相比噴灑蝕刻在控制蝕刻速率和輪廓方面提供了更大的靈活性。
在大多數(shù)情況下，必須從襯底去除抗蝕劑層以獲得采樣設(shè)備。去除抗蝕劑層通常是濕處理。
除了用于包括毛細(xì)管通道到表面中的上述方法外，還可以通過以建立毛細(xì)管間隙的方式組裝構(gòu)體來產(chǎn)生毛細(xì)管通道。因此，例如可以通過焊接的方式緊固兩個(gè)或更多實(shí)心針使得實(shí)心針的接觸區(qū)域形成毛細(xì)管通道。在對(duì)應(yīng)方式中，還可以用絞合線形式將線扭合在一起使得形成產(chǎn)生毛細(xì)管通道的多個(gè)接觸區(qū)域。此外具有流體通路的皮膚刺穿元件可以通過以這樣的方式將一個(gè)或多個(gè)材料層(例如層疊的箔)涂到平的針上來建立，即在層之間建立或者在一個(gè)這樣的層中設(shè)置毛細(xì)管間隙的方式。
提供流體通路的毛細(xì)管通道通常具有大于寬度的深度。深度對(duì)寬度的比(通常稱為高寬比)優(yōu)選地為0.3至3。毛細(xì)管通道的斷面通常大于2500μm2小于1mm2。優(yōu)選地毛細(xì)管通道具有50至450微米范圍內(nèi)的寬度，最優(yōu)選地約200微米。如上所述，有利的是毛細(xì)管通道通向外部使得它們可以在毛細(xì)管結(jié)構(gòu)被插入身體的同時(shí)吸入體液。為了實(shí)現(xiàn)對(duì)體液的良好吸收，毛細(xì)管結(jié)構(gòu)通向外部的區(qū)域應(yīng)當(dāng)具有0.5mm或更大的長(zhǎng)度。
皮膚刺穿元件的形狀相對(duì)不苛求。例如其可以為小管子形式。通常不需要特殊措施將皮膚刺穿元件安裝在驅(qū)動(dòng)單元中，但位于皮膚刺穿元件的近端處的夾持區(qū)域是優(yōu)選的。有利地，該夾持區(qū)域與皮膚刺穿元件的其他區(qū)域一體形成?？梢圆蓸觽鹘y(tǒng)血液采樣系統(tǒng)的一次性刺血針已知的刺穿元件設(shè)計(jì)。例如夾持區(qū)域可以具有錐形，驅(qū)動(dòng)單元的支架的彈簧元件可以插入該錐形中以夾持該刺穿元件。刺穿元件有利地以允許對(duì)刺穿深度進(jìn)行良好控制的方式(例如通過將刺穿元件遠(yuǎn)離尖端的端部按壓靠向限位器)位于支架中。
除了采樣元件外體液測(cè)試設(shè)備還具有流體接收裝置，其在空間上與采樣元件的流體通路分開使得在填充期間通路中的流體不會(huì)接觸流體接收裝置。但是流體接收裝置和通路在流體樣品已經(jīng)接收在流體通路的至少一部分中后并期望啟動(dòng)分析反應(yīng)時(shí)彼此接觸。
采樣元件和流體接收裝置的空間分離允許有采樣元件被用作傳送裝置將采樣的流體傳送到流體接收裝置的實(shí)施例。這在流體采樣在空間上有限的區(qū)域(例如裝置的前端)中進(jìn)行并且流體接收裝置不能很好適合此有限空間時(shí)特別有利。后一情形特別地是固定到條帶的流體接收裝置的情形，例如歐洲專利申請(qǐng)0 202 6242.4、US 4,218,421和EP0 299 517中說明的那些。傳送功能允許以如下步驟進(jìn)行測(cè)試處理-采樣體液到采樣元件中-利用采樣元件傳送采樣的體液到流體接收裝置-使流體接收裝置與采樣元件上的體液接觸-檢測(cè)與兩種或更多種分析物的濃度相關(guān)的流體接收裝置的變化。
當(dāng)采用具有流體接收裝置的存儲(chǔ)容器時(shí)，還可以包括將特定流體接收裝置從所存儲(chǔ)流體接收裝置暴露出以接觸載有樣品流體的采樣元件。當(dāng)特定流體接收裝置已經(jīng)被評(píng)定時(shí)，另一個(gè)流體接收裝置可以被暴露出以接觸采樣元件上的樣品流體。
根據(jù)上述傳送概念的系統(tǒng)因此可以具有一個(gè)或多個(gè)采樣元件和將采樣元件運(yùn)送與流體接收裝置進(jìn)行接觸的運(yùn)送裝置。采樣元件可以是皮膚刺穿元件并且系統(tǒng)于是具有適當(dāng)?shù)尿?qū)動(dòng)器。用于刺穿的驅(qū)動(dòng)和運(yùn)送裝置可以包括在同一驅(qū)動(dòng)單元中。其他系統(tǒng)可以包括用于多個(gè)流體接收裝置的存儲(chǔ)單元。該系統(tǒng)還可以包括用于相繼地暴露出流體接收裝置以接收流體的暴露單元。
流體接收裝置是可以從采樣元件的流體通路吸入流體的結(jié)構(gòu)。例如可以通過施加在流體通路的流體和流體接收裝置之間的電勢(shì)來實(shí)現(xiàn)此流體吸入。但是優(yōu)選地，流體接收裝置具有比皮膚刺穿元件的流體通路更高的毛細(xì)作用使得在接觸期間自動(dòng)地吸入流體。在這點(diǎn)上，流體接收裝置可以由具有高毛細(xì)作用的羊毛或織物材料制成并且是親水的(至少在用于流體吸入的區(qū)域)。流體接收裝置可以具有包括高毛細(xì)作用的此類材料的特殊區(qū)域或者流體接收裝置的整個(gè)區(qū)域可以用作從流體通道接收流體的接收裝置。流體接收裝置可以實(shí)際上僅包括兩個(gè)或更多可以被織物或紡織材料覆蓋的測(cè)試區(qū)，或者流體接收裝置可以更復(fù)雜并允許對(duì)樣品流體進(jìn)行預(yù)處理和/或傳送流體到傳感器/測(cè)試區(qū)。預(yù)處理可以包括流體樣品的過濾和/或與試劑的混合。測(cè)試區(qū)例如可以點(diǎn)焊或印刷到襯底上以獲得具有分析能力的流體接收裝置。
流體接收裝置包括兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)，這些測(cè)試區(qū)具有包含檢測(cè)兩種或更多種分析物的試劑的化學(xué)物質(zhì)層。
試劑由于與待檢測(cè)分析物的反應(yīng)而經(jīng)受可檢測(cè)的變化。用于檢測(cè)血糖的典型試劑例如基于與顯色氧化還原系統(tǒng)結(jié)合的血糖氧化酶。試劑在光學(xué)評(píng)定的現(xiàn)有技術(shù)中是公知的，其與來自體液的血糖形成顏色。血糖測(cè)試帶領(lǐng)域也已知其他試劑，其允許分析物的電化學(xué)檢測(cè)。所使用的試劑混合物通常為固態(tài)，并且由于其成分(例如氧化鋁、硅藻土等)而具有可以從毛細(xì)管通道吸入體液的這種高毛細(xì)作用。因?yàn)檫@些檢測(cè)系統(tǒng)從現(xiàn)有技術(shù)中公知，它們?cè)诖颂幉辉敿?xì)說明而可以參考US 5,762,770和US 36,268。類似測(cè)試系統(tǒng)已知可用于各種其他分析物。
當(dāng)采樣元件是皮膚刺穿元件時(shí)，根據(jù)本發(fā)明的體液收集系統(tǒng)額外地包括驅(qū)動(dòng)單元，當(dāng)該驅(qū)動(dòng)單元被促動(dòng)時(shí)其將皮膚刺穿元件從第一位置移動(dòng)到第二位置中使得其執(zhí)行切割移動(dòng)。適當(dāng)?shù)尿?qū)動(dòng)單元在血液采樣系統(tǒng)領(lǐng)域中公知。其例如可以包括由用戶扳起并且被松開時(shí)驅(qū)動(dòng)皮膚刺穿元件的彈簧。在EP B 0565 970中說明了特別有利的驅(qū)動(dòng)單元。
體液分析的系統(tǒng)包括檢測(cè)單元。如果使用包含試劑的傳感器/測(cè)試區(qū)(當(dāng)分析物存在時(shí)其改變顏色或形成顏色)，系統(tǒng)可以具有包括光源和檢測(cè)發(fā)射或反射光的檢測(cè)器的光學(xué)檢測(cè)單元。
根據(jù)本發(fā)明，流體接收裝置具有兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)。這些測(cè)試區(qū)可以通過流體接收裝置和光學(xué)器件向彼此移動(dòng)使得測(cè)試區(qū)被相繼地讀取的方式由同一光學(xué)器件所評(píng)定。此外可以采用具有多個(gè)檢測(cè)通道的光學(xué)器件使得兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)可以被同時(shí)評(píng)定。
當(dāng)采用電化學(xué)檢測(cè)時(shí)，系統(tǒng)具有與測(cè)試區(qū)或流體接收裝置接觸的電極。為了評(píng)定原始信號(hào)系統(tǒng)可以具有現(xiàn)有技術(shù)已知的電設(shè)備，以例如通過測(cè)量所謂的Cotrell電流(例如參見US 36,268)來確定分析物濃度。其他檢測(cè)原理以及不同檢測(cè)原理的組合也可以采用來評(píng)定測(cè)試區(qū)。
利用根據(jù)本發(fā)明的皮膚刺穿元件，體液可以在突出部分插入皮膚中的同時(shí)抽取體液或者突出部分可以在刺穿后從身體抽回并吸入身體表面上冒出的體液(即直接從身體和/或從身體表面上冒出的體液抽取樣品)。突出部分保留在身體中但皮膚中的切割通道打開以收集體液的局部抽取特別適用于在臂處采樣。這是由于臂上的小切口非常快地關(guān)閉使得在刺穿后沒有流體或者僅非常少量的流體冒出。另一方面與例如手指相比在臂上對(duì)疼痛的敏感性小很多，因此當(dāng)突出部分保留在身體中時(shí)不會(huì)感到疼痛。如上所述，通向外部的毛細(xì)管結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)是可以通過開口的流體通道吸入流體，而中空針吸入流體的區(qū)域限于針的前端。后者在針開口在刺穿過程期間臂組織密封(由于戳下的組織部分)時(shí)尤為不利，使得沒有流體或者僅不足量流體可以被吸入。
此外可以利用根據(jù)本發(fā)明的采樣設(shè)備執(zhí)行抽取過程，這是上述過程的組合。在此組合過程中，首先執(zhí)行刺穿，突出部分被抽回一部分刺穿路徑并允許停留在該處達(dá)數(shù)秒的收集時(shí)間段。此過程的優(yōu)點(diǎn)是突出部分的撤回暴露出一部分切割通道使得體液在其中匯集并從該處進(jìn)入皮膚刺穿元件的流體通路中。此外這樣的抽回過程具有皮膚表面上的血液可以被開口通道吸入的優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)情況甚至可以幾乎完全去除殘留血液因此用戶看不到血液。
對(duì)于有效吸入體液到流體通路中很重要的另一個(gè)決定因素是毛細(xì)管通道的可濕性。當(dāng)使用由硅制成的毛細(xì)管結(jié)構(gòu)時(shí)，由于表面上的硅氧化物層這些結(jié)構(gòu)通?？沙浞譂駶?rùn)。如果使用金屬或塑料作為毛細(xì)管結(jié)構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)通常較難濕潤(rùn)。這可以通過多個(gè)不同措施抵消，例如表面的硅化。當(dāng)毛細(xì)管中的流體具有凹彎月面(這是當(dāng)濕潤(rùn)角小于90°時(shí)的情形)時(shí)可濕性通常足夠。以下將參照附圖更詳細(xì)地說明本發(fā)明。附圖中示出了特定實(shí)施例的描述，但是這些描述無意限制本發(fā)明的范圍。


圖1A、1B和1C示出了根據(jù)本發(fā)明的皮膚刺穿元件的第一實(shí)施例；圖2A、2B和2C示出了根據(jù)本發(fā)明的皮膚刺穿元件的第二實(shí)施例；圖3A至3D分別描述了通過刺穿元件和測(cè)試區(qū)的切口的四個(gè)實(shí)施例；圖4A和4B示意性圖示了電觸發(fā)樣品流體與測(cè)試區(qū)接觸的概念；圖5A、5B和5C描繪了用于在間隔開的幾何結(jié)構(gòu)中提供皮膚刺穿元件和測(cè)試區(qū)的采樣器設(shè)計(jì)；圖6示意性描繪了毛細(xì)管通道的改進(jìn)形狀；圖7A和7B示出了皮膚刺穿元件，其具有引入尖端區(qū)域中的第一區(qū)域和增大直徑的第二區(qū)域；和圖8A和8B皮膚刺穿元件的實(shí)施例，其適合于向多個(gè)測(cè)試區(qū)提供樣品流體。
具體實(shí)施例方式
圖1示出了皮膚刺穿元件(10)，其具有在皮膚刺穿元件的細(xì)長(zhǎng)部分(12、13)延伸的流體通路(11)。這部分連接到框架形式的支架(14)。細(xì)長(zhǎng)部分具有從支架部分(14)突出的突出部分(12)。尖端(15)位于突出部分的前端處。尖端(15)能夠在皮膚刺穿元件刺入期間穿透皮膚表面。流體通路(11)在突出部分的前端區(qū)域開始并延伸到位于支架框架(14)中的可移動(dòng)部分(13)中。流體通路是開口毛細(xì)管通道，其允許在突出部分區(qū)域中接觸通道的體液通過毛細(xì)作用移動(dòng)到可移動(dòng)部分(13)中。如圖1A所示，皮膚刺穿元件的突出部分、可移動(dòng)部分和框架部分一體地形成。皮膚刺穿元件(10)可以通過蝕刻工藝制成。如硅制造工藝中公知的那樣，硅材料晶片可以被蝕刻以提供包括尖端和毛細(xì)管通道的設(shè)備。但是為了進(jìn)行批量生產(chǎn)，有利的是通過薄金屬板的蝕刻來生產(chǎn)皮膚刺穿元件。尤為有利的是突出部分(12)的尖端(15)可以在蝕刻工藝期間形成以避免單獨(dú)的研磨步驟。
如從圖1A中可見，沒有與在通道填充樣品流體之后立即接收體液的流體通道相接觸的試劑或傳感器。與該情形相反本發(fā)明提出將測(cè)試區(qū)或傳感器分開定位在流體接收裝置上。
圖1B示出了圖1A的皮膚刺穿元件(10)與包括測(cè)試區(qū)的流體接收裝置。示意性示出了流體接收裝置(40)。流體接收裝置(40)位于皮膚刺穿元件的上側(cè)，在該上側(cè)上流體通道(11)通向環(huán)境。但是，流體接收裝置(40)最初與流體通路(11)間隔開使得流體通路內(nèi)的樣品流體不會(huì)接觸流體接收裝置。所以在流體采樣設(shè)備的此幾何結(jié)構(gòu)中不會(huì)發(fā)生流體從流體通路傳送到流體接收裝置上。在所述實(shí)施例中流體接收裝置主要包括支架結(jié)構(gòu)(41)，該支架結(jié)構(gòu)提供流體接收裝置相對(duì)于皮膚刺穿元件和三個(gè)測(cè)試區(qū)(45、45′、45″)的正確定向和間隔。在所述實(shí)施例中測(cè)試區(qū)包括基于體液中的三種分析物的濃度產(chǎn)生光學(xué)信號(hào)的不同化學(xué)試劑。由于包含諸如硅藻土或二氧化鈦的多孔材料，化學(xué)試劑已經(jīng)具有從毛細(xì)管通道(11)吸入流體的高毛細(xì)作用?；瘜W(xué)試劑被涂到托架表面上。如圖1B所示，最初流體通路和測(cè)試區(qū)(45、45′、45″)間隔開使得位于毛細(xì)管通道(11)中的流體不會(huì)傳送到測(cè)試區(qū)(45、45′、45″)。在流體已經(jīng)接收在流體通路中并且填充到可移動(dòng)部分(13)時(shí)，體液采樣設(shè)備被準(zhǔn)備好進(jìn)行測(cè)量。通過機(jī)械促動(dòng)，可移動(dòng)部分(13)可以在測(cè)試區(qū)方向上彎曲使得位于流體通路中的體液接觸測(cè)試區(qū)并浸濕化學(xué)試劑。使測(cè)試區(qū)與樣品流體接觸的這種模式具有優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)設(shè)備的數(shù)個(gè)優(yōu)點(diǎn)。
優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)的第一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是測(cè)試可以在特定時(shí)間點(diǎn)啟動(dòng)。這意味著浸濕測(cè)試區(qū)和最終信號(hào)的測(cè)量之間的時(shí)間可以任意選擇。但是該時(shí)間端比毛細(xì)管中血液的干燥時(shí)間短。知道或者控制反應(yīng)時(shí)間提高了測(cè)量精度。此外在浸濕后可以直接開始測(cè)量信號(hào)，這允許監(jiān)控反應(yīng)動(dòng)力學(xué)。此早期信號(hào)的評(píng)價(jià)也可以用來提高測(cè)量精度。從圖1B可以觀察到另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)。當(dāng)可移動(dòng)部分(13)與測(cè)試區(qū)(45、45′、45″)接觸時(shí)，它接觸流體通道(11)的中間部分而非恰好端部。被皮膚表面污染或者包含組織間隙液(ISF)的流體首先進(jìn)入毛細(xì)管并因此在填充后停留在毛細(xì)管的端部。此端部中的流體部與流體接收裝置接觸，因此端部被稱為排放區(qū)域。通道的中間部分由此包含幾乎未污染并且沒有ISF的流體。因?yàn)閬碜源藚^(qū)域的流體被傳送到流體接收裝置并因此需要可訪問，此區(qū)域被稱為訪問區(qū)域。從毛細(xì)管傳送流體到流體接收裝置的此概念用來排除來自皮膚表面的原生質(zhì)或物質(zhì)的測(cè)量干擾。如果可能的話應(yīng)當(dāng)自動(dòng)避免由來自皮膚表面的物質(zhì)造成的污染，特別是當(dāng)分析樣品的量減小至低的量(例如低于1微升)時(shí)。對(duì)于組織間隙液已知此體液通常不會(huì)顯示實(shí)際的血液分析物濃度，而是5至30分鐘之前的濃度。這是由于血液室和組織間隙液室之間交換的時(shí)間延遲。
必須理解到，避免使流體接收裝置與首先接收在通道中的(污染)流體相接觸的此概念可以應(yīng)用到多種設(shè)備設(shè)計(jì)，而不限于具有皮膚刺穿元件的采樣設(shè)備。這產(chǎn)生了包括以下步驟的采樣流體的方法-將流體引入到其中具有通道的支撐結(jié)構(gòu)的引入?yún)^(qū)域中，所述流體填充可從周圍訪問的支撐結(jié)構(gòu)的訪問區(qū)域并且該通道具有在訪問區(qū)域下游的排出區(qū)域。
-使流體接收裝置接觸位于訪問區(qū)域中的流體以接收流體但不與排出區(qū)域中的流體接觸。
但現(xiàn)在返回圖1所示的實(shí)施例，其中支撐結(jié)構(gòu)是皮膚刺穿元件。在圖1C中可以觀察到可移動(dòng)部分(13)和測(cè)試區(qū)(45、45′、45″)之間的接觸。如此圖所示，可移動(dòng)部分由于其舌形形狀而可以向上彎曲。基于皮膚刺穿元件的此極薄結(jié)構(gòu)，如果皮膚刺穿元件由塑性材料制成，可移動(dòng)部分自動(dòng)地將具有足夠的柔性。適當(dāng)?shù)牟牧侠缡墙饘?、硅和甚至在彎曲時(shí)不會(huì)折斷的陶瓷。
必須考慮到除了將毛細(xì)管靠向測(cè)試區(qū)，也可以通過例如彎曲托架將測(cè)試區(qū)靠向毛細(xì)管。
圖2A示出了第二實(shí)施例，其中流體通道和流體接收裝置之間的接觸通過可移動(dòng)流體接收裝置來實(shí)現(xiàn)。與第一實(shí)施例中相同，皮膚刺穿元件具有突出部分(12)，突出部分帶有刺穿皮膚的尖端(15)。毛細(xì)管通道形式的流體通道(11)在靠近刺穿尖端(15)處開始并延伸到支架部分(14)的中間部分。流體接收裝置包括墊塊(42)和固定到墊塊(42)的可移動(dòng)托架(43)?？梢苿?dòng)托架(43)在其下側(cè)保持有用于光學(xué)檢測(cè)的試劑陣列形式的兩個(gè)測(cè)試區(qū)(45、45′)。當(dāng)毛細(xì)管通道(11)填充樣品流體時(shí)，可移動(dòng)托架(43)被按壓并且測(cè)試區(qū)(45、45′)接觸填充通道并吸入體液。透明托架(43)現(xiàn)在可以被照明并且由測(cè)試區(qū)(45、45′)的背側(cè)反射的輻射可以被測(cè)量以獲得信號(hào)。
圖2B更詳細(xì)地示出了與傳感器(45、45′)接觸的流體通道(11)部分。如圖所示，通道具有從皮膚刺穿元件(14)的上表面突出的直立壁。直立壁(11′)具有尖的邊。這些邊的作用從圖2C可以更好觀察到，圖2C示出了測(cè)試區(qū)和流體通路(11)之間的相互作用。圖2C左邊的視圖示出了接近流體通路的測(cè)試區(qū)(45、45′)。測(cè)試區(qū)(45、45′)位于托架(40)的下側(cè)。流體通路(11)中存在的體液(25)具有凹圓錐形。這意味著測(cè)試區(qū)和流體通路的壁之間的輕微接觸可能不足以使體液與測(cè)試材料接觸。在右側(cè)圖中，可以觀察到尖的邊的作用，其用于按下傳感器材料或者甚至切入該傳感器材料中。由于此作用，一方面測(cè)試區(qū)可以更近地接近體液表面，另一方面獲得了測(cè)試材料和通道壁之間的緊密接觸。兩個(gè)方面都提高了體液從流體通路到測(cè)試區(qū)的傳送。
圖3描述了四個(gè)實(shí)施例，示出了通過刺穿元件和測(cè)試區(qū)的切口。這將舉例說明必須考慮到的技術(shù)問題。在圖3a中示出了一個(gè)實(shí)施例，其中親水涂層(16)涂覆到流體通道旁的身體刺穿元件上。如圖3a所示，測(cè)試區(qū)與皮膚刺穿元件的接觸不僅使測(cè)試區(qū)與體液進(jìn)行接觸，而且在接觸期間在一方面測(cè)試區(qū)(或者托架)和另一方面流體通路旁的部分之間產(chǎn)生了毛細(xì)空間。這通常建立高的毛細(xì)作用，其將通道中存在的樣品流體不僅傳送到測(cè)試區(qū)上而且傳送到所產(chǎn)生的小毛細(xì)空間中。親水涂層(16)避免了樣品流體在皮膚刺穿元件(14)和托架或測(cè)試區(qū)之間滲漏。期望將樣品傳送到測(cè)試材料的專用區(qū)域上，使得樣品流體的傳送量足以按照可以實(shí)現(xiàn)精確測(cè)量的方式浸濕測(cè)試區(qū)。逸出樣品流體到測(cè)試區(qū)的其他區(qū)域或者到托架可能意味著在專用區(qū)域中測(cè)試材料不會(huì)被充分地浸濕并且測(cè)量不能正確進(jìn)行。
圖3b示出了另一個(gè)實(shí)施例，其避免了樣品流體的無意滲漏。類似于圖2，此實(shí)施例具有接觸測(cè)試區(qū)或托架的直立通道壁。因此，滲漏到空隙中的流體在外通道壁處停止，并且大大減小了樣品流體的損失。但是，通道壁不必是圖3b所示的方形，它們可以如圖3c或3d所示變尖。
圖4示出了電觸發(fā)樣品流體與測(cè)試區(qū)接觸的概念。
但是，此一般概念在圖4中針對(duì)作為具有通道的支撐結(jié)構(gòu)的特殊實(shí)施例的皮膚刺穿元件而示出。為了進(jìn)行流體觸發(fā)，在樣品流體(25)與托架(40)之間施加高電勢(shì)。這可以導(dǎo)致樣品流體從通道移動(dòng)到測(cè)試區(qū)上或者可以導(dǎo)致托架在通道方向上的移動(dòng)。在兩種情況下，都可以通過接通電勢(shì)而在非常短的時(shí)間內(nèi)觸發(fā)樣品流體浸濕測(cè)試區(qū)。如通過托架的透明視圖可觀察到，測(cè)試區(qū)下方的通道進(jìn)入收集區(qū)(26)以比細(xì)毛細(xì)管通道提供更大量的流體來浸濕測(cè)試區(qū)。
圖4B更詳細(xì)地描繪了收集區(qū)的優(yōu)選實(shí)施例。如圖所示，收集區(qū)(26)優(yōu)選地具有直立元件(26′)，該直立元件便于流體移動(dòng)到測(cè)試區(qū)上。這些直立元件一方面在其端部引起高電荷來傳送流體，另一方面它們提高了收集區(qū)(26)的毛細(xì)作用，這提高了流體的填充。
圖5A、B和C描繪了用于在間隔開的幾何結(jié)構(gòu)中提供皮膚刺穿元件和測(cè)試區(qū)的采樣器設(shè)計(jì)，其允許通過促動(dòng)使測(cè)試區(qū)與通道中的樣品流體接觸。圖5A的實(shí)施例類似于圖1。皮膚刺穿元件包括框架，框架連接到毛細(xì)管通道(11)在其中延伸的靠?jī)?nèi)部分(13′)?？?jī)?nèi)部分和框架通過可彎曲部分(51)連接。在填充毛細(xì)管通道后靠?jī)?nèi)部分靠向框架14扭轉(zhuǎn)使得毛細(xì)管的一部分接觸托架(43)下的測(cè)試區(qū)。通過繞可彎曲部分彎曲，靠?jī)?nèi)部分以傾斜方式接觸測(cè)試區(qū)。這已證實(shí)特別有利，因?yàn)樗峁┝藢?duì)測(cè)試區(qū)的均勻浸濕而不會(huì)包括氣泡。
圖5B示出了一個(gè)實(shí)施例，其中托架(43)和其支撐件經(jīng)由可彎曲部分(51′)連接至包括毛細(xì)管的主要部分(14′)。同樣以傾斜方式實(shí)現(xiàn)毛細(xì)管和測(cè)試區(qū)之間的接觸。
圖5C示出了具有靠?jī)?nèi)部分(13″)的實(shí)施例，該靠?jī)?nèi)部分在兩端連接到框架部分(14″)。當(dāng)從下側(cè)向靠?jī)?nèi)部分(13″)的中央部分施加壓力時(shí)，該部分靠向托架(43)下的測(cè)試區(qū)彎曲。通過彎曲此靠?jī)?nèi)部分同樣實(shí)現(xiàn)了傾斜接觸。
圖6示意性描繪了毛細(xì)管通道的改進(jìn)形狀。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)通道中流體的填充水平通常隨毛細(xì)管寬度的減小而增大。圖6的毛細(xì)管具有引入皮膚刺穿元件的頂端部分的第一區(qū)域(a)。增大直徑的第二區(qū)域(b)用于提供增大的樣品容積。特別有用的是減小寬度的第三區(qū)域(c)。由于此減小的寬度，填充水平增大并且因此從通道到測(cè)試區(qū)的流體傳送具有高的成功率。所以優(yōu)選地以傾斜方式使測(cè)試區(qū)與毛細(xì)管接觸使得其首先接觸區(qū)域(c)然后接觸區(qū)域(b)。這確保了流體傳送將由區(qū)域(c)安全地啟動(dòng)并且由區(qū)域(b)提供足夠的樣品進(jìn)行測(cè)試。區(qū)域(c)下游的區(qū)域(d)可以用來排出被污染的樣品流體或ISF。
圖7示出了皮膚刺穿元件，其具有引入尖端區(qū)域中的第一區(qū)域(a)和增大直徑的第二區(qū)域(b)。圖A示出了皮膚已被刺穿并且血液被吸入毛細(xì)管通道的區(qū)域(a)中之后的狀態(tài)。由于區(qū)域(b)的減小的毛細(xì)作用，樣品流體填充區(qū)域(a)而不填充區(qū)域(b)。當(dāng)皮膚刺穿元件與托架(43)接觸時(shí)，某些部分中的開口通道結(jié)構(gòu)(a、b、d)在其頂部處封閉并且在此部分中毛細(xì)作用由此增大，因此收集區(qū)域(b)被填充并且托架(43)下的測(cè)試區(qū)與樣品流體進(jìn)行接觸。對(duì)于光學(xué)元件的幾何結(jié)構(gòu)有利的是具有圓形檢測(cè)區(qū)域。
根據(jù)圖7的皮膚刺穿元件可以按以下方法使用-刺穿皮膚-采樣體液到毛細(xì)管通道的一部分(區(qū)域(a))-使毛細(xì)管通道在收集區(qū)域(b)中與測(cè)試區(qū)和/或托架接觸使得區(qū)域(b)填充體液-檢測(cè)由于體液與試劑的反應(yīng)引起的測(cè)試區(qū)的變化。
圖8A和8B示出了皮膚刺穿元件(10)的實(shí)施例，其適合于向多個(gè)(圖示情形中為三個(gè))測(cè)試區(qū)提供樣品流體。兩個(gè)圖中的流體通路(11)都在靠近尖端(15)的前端區(qū)域中開始。對(duì)于圖8A和8B的進(jìn)一步說明參照?qǐng)D1。圖8A和8B具有存儲(chǔ)池區(qū)(47、47′、47″)，用于保持樣品以在與相應(yīng)的測(cè)試區(qū)接觸時(shí)浸濕測(cè)試區(qū)。存儲(chǔ)池優(yōu)選地具有比毛細(xì)管通道(11)更大的直徑，因此存儲(chǔ)更大量的流體。在圖8A中存儲(chǔ)池區(qū)域包括到直的流體通路(11)中，而在圖8B中設(shè)置有從主流體通路分支的側(cè)流體通道，其將流體導(dǎo)入存儲(chǔ)池區(qū)中。本發(fā)明的采樣元件因此可以具有從主流體通路分支的側(cè)流體通道和在這些側(cè)流體通道中設(shè)置的存儲(chǔ)池。據(jù)此存儲(chǔ)池區(qū)以及因此與測(cè)試區(qū)的接觸處可以在空間上分開以避免接觸處之間的干擾。
權(quán)利要求
1.一種測(cè)試設(shè)備，包括具有接收樣品流體的流體通路的采樣元件，其中所述流體通路的至少一部分通向環(huán)境，和流體接收裝置，此流體接收裝置不與所述流體通路流體接觸因此所述通路中的流體最初將不會(huì)接觸該流體接收裝置，其中該流體接收裝置包括兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中該采樣元件是皮膚刺穿元件。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述設(shè)備適合于在促動(dòng)時(shí)經(jīng)受物理變化，以進(jìn)入所述流體通路中的流體接觸所述流體接收裝置的接觸狀態(tài)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中所述設(shè)備具有可以被移動(dòng)的可移動(dòng)部分，并且所述流體通路的至少一部分位于所述可移動(dòng)部分上。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的設(shè)備，其中所述采樣元件具有流體傳送區(qū)域，并且所述流體通路在所述流體傳送區(qū)域中的至少一部分具有尖的壁。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的設(shè)備，其中所述流體接收裝置包括可以被所述尖的壁壓下或者切割的層結(jié)構(gòu)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述流體通路中接收的體液通過電促動(dòng)被移動(dòng)到該流體接收裝置上。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的設(shè)備，其中該采樣元件具有直立元件(26′)位于其中的收集區(qū)(26)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述采樣元件或者流體接收裝置具有限制裝置用于限制從流體通路到流體接收裝置上的流體傳送區(qū)域。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的設(shè)備，其中所述流體通路具有突出壁部分并且與流體通路相鄰的表面相對(duì)于突出壁部分凹入。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的設(shè)備，其中與該流體通路相鄰的表面是親水的。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述流體接收裝置包括反應(yīng)區(qū)、過濾區(qū)和混合區(qū)中的至少一個(gè)。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述采樣元件具有兩個(gè)或更多流體通路。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述所述流體通路在第一區(qū)域(a)中具有第一寬度并且在另一個(gè)區(qū)域(c)中具有小于第一寬度的第二寬度。
15.根據(jù)權(quán)利要求1或14所述的設(shè)備，其中所述流體通路還包括收集區(qū)(b)。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)與毛細(xì)管通道的所述接觸區(qū)域位于所述毛細(xì)管通道的中間區(qū)域中使得首先進(jìn)入毛細(xì)管的流體團(tuán)不與測(cè)試區(qū)接觸。
17.一種體液分析系統(tǒng)，包括具有接收體液的流體通路的采樣元件，其中所述流體通路的至少一部分通向環(huán)境，和流體接收裝置，此流體接收裝置不與所述流體通路流體接觸因此所述通路中的流體最初將不會(huì)接觸該流體接收裝置，所述流體接收裝置包括兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)包括具有檢測(cè)單元的儀表，該檢測(cè)單元從所述測(cè)試區(qū)的至少一個(gè)接收信號(hào)以確定分析物的存在和/或濃度。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的系統(tǒng)，其中所述儀表包括支架，在所述支架中接納有所述流體接收裝置并且能夠進(jìn)行從所述至少一個(gè)測(cè)試區(qū)到檢測(cè)器的信號(hào)傳遞。
20.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，包括接觸裝置，該接觸裝置使采樣元件的流體通路的一部分與流體接收裝置相接觸以向所述測(cè)試區(qū)中的至少一個(gè)提供樣品流體。
21.根據(jù)權(quán)利要求18所述的系統(tǒng)，其中所述儀表具有處理單元，該處理單元接收表示接觸裝置以使流體通路與流體接收裝置相接觸或者樣品流體已到達(dá)測(cè)試區(qū)的信號(hào)。
22.根據(jù)權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，其中所述接觸裝置包括電壓裝置，該電壓裝置在所述流體通路和所述流體接收裝置之間施加電勢(shì)使得來自所述流體通路的流體接觸流體接收裝置。
23.根據(jù)權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，其中所述采樣元件具有可移動(dòng)部分，并且所述接觸裝置向所述可移動(dòng)部分施加力以移動(dòng)流體通路的至少一部分與流體接收裝置進(jìn)行接觸。
24.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中所述采樣元件是皮膚刺穿元件，并且該系統(tǒng)還包括用于驅(qū)動(dòng)皮膚刺穿元件進(jìn)入皮膚的驅(qū)動(dòng)裝置以刺穿皮膚獲得體液樣品。
25.一種確定體液中分析物濃度的方法，包括以下步驟a)在采樣元件的流體通路中接收體液，b)使采樣元件與包括兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)的流體接收裝置接觸，使得來自采樣元件的流體通路的體液接觸流體接收裝置并到達(dá)所述測(cè)試區(qū)的至少一個(gè)，c)從所述至少一個(gè)測(cè)試區(qū)接收作為分析物濃度特征的信號(hào)，d)處理所述信號(hào)以確定分析物濃度。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其中監(jiān)控從步驟b)開始的時(shí)間段，并基于所經(jīng)過的時(shí)間來啟動(dòng)對(duì)分析物濃度的確定。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其中步驟b)啟動(dòng)對(duì)信號(hào)的監(jiān)控，并且信號(hào)隨時(shí)間的變化被用來確定進(jìn)行濃度確定的時(shí)間點(diǎn)。
28.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，包括用所述皮膚刺穿元件刺穿皮膚。
29.一種分析設(shè)備，包括其中具有通道的支撐結(jié)構(gòu)，該通道至少在訪問區(qū)域中可從周圍訪問，所述通道具有流體引入?yún)^(qū)域以及位于引入?yún)^(qū)域下游的排出區(qū)域，流體接收裝置，該流體接收裝置在第一狀態(tài)中與通道間隔開，并且該流體接收裝置在第二狀態(tài)中與訪問區(qū)域中的流體接觸以接收流體，因此流體接收裝置不與排出區(qū)域的流體接觸，其中該流體接收裝置包括兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)。
30.一種分析設(shè)備，包括具有在其中接收流體的通道的支撐結(jié)構(gòu)，該通道至少在訪問區(qū)域中可從周圍訪問，從該通道間隔開的流體接收裝置，電勢(shì)源，該電勢(shì)源在接通時(shí)在所述訪問區(qū)域中的流體和所述流體接收裝置之間施加電勢(shì)，使得來自所述訪問區(qū)域的流體被傳送到所述流體接收裝置上，其中該流體接收裝置包括兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)。
31.一種確定體液中分析物濃度的方法，包括以下步驟a)在采樣元件的流體通路中接收體液，b)使采樣元件與包括至少一個(gè)測(cè)試區(qū)的第一流體接收裝置接觸，使得來自采樣元件的流體通路的體液接觸該第一流體接收裝置并到達(dá)其的至少一個(gè)測(cè)試區(qū)，c)同時(shí)或者隨后使采樣元件與包括至少一個(gè)測(cè)試區(qū)的第二流體接收裝置接觸，使得來自采樣元件的流體通路的體液接觸該第二流體接收裝置并到達(dá)其的至少一個(gè)測(cè)試區(qū)，d)從所述第一和第二流體接收裝置的至少一個(gè)測(cè)試區(qū)接收信號(hào)，e)處理所述信號(hào)以確定分析物濃度。
全文摘要
一種體液采樣設(shè)備，包括具有接收體液的流體通路(11)的采樣元件(10)，所述流體通路的至少一部分通向環(huán)境，并且該設(shè)備還包括流體接收裝置(40)，此流體接收裝置與所述流體通路間隔開因此所述通路中的流體最初將不會(huì)接觸該流體接收裝置。所述流體接收裝置包括用于進(jìn)行分析反應(yīng)的兩個(gè)或更多測(cè)試區(qū)(45)。通過將流體接收裝置與流體進(jìn)行機(jī)械接觸或者通過從通道電傳送流體到流體接收裝置上，來自所述通道的流體與所述流體接收裝置接觸。
文檔編號(hào)A61B5/15GK1929784SQ200580007255
公開日2007年3月14日 申請(qǐng)日期2005年3月4日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月6日
發(fā)明者I·卡拉索, P·格里斯, E·薩羅費(fèi)姆, R·耶日, U·克雷默, D·哈斯克, V·齊默 申請(qǐng)人:霍夫曼-拉羅奇有限公司