專利名稱：體液采樣設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及對(duì)體液進(jìn)行分析以便做出診斷或監(jiān)測(cè)分析物的濃度例如血糖濃度的領(lǐng)域。
本發(fā)明關(guān)于用于對(duì)小量的體液進(jìn)行采樣的設(shè)備或系統(tǒng)。體液采樣設(shè)備可以包括帶有用于在其內(nèi)接收體液的流體通道的皮膚刺穿元件。流體通道的至少部分是開放于環(huán)境的。采樣設(shè)備還包括與流體通道分開的流體接收裝置，從而在第一(分開的)狀態(tài)內(nèi)，使在通道內(nèi)的流體不會(huì)接觸流體接收裝置。設(shè)備或系統(tǒng)可以轉(zhuǎn)變到通道的至少部分接觸流體接收裝置的第二狀態(tài)內(nèi)，從而對(duì)流體進(jìn)行轉(zhuǎn)移。基于來自流體接收裝置的傳感器的信號(hào)，可以對(duì)分析物濃度進(jìn)行測(cè)定。
在現(xiàn)有技術(shù)中，用于對(duì)體液進(jìn)行采樣的系統(tǒng)是已知的，在這些系統(tǒng)內(nèi)，體液采集到一次性的元件內(nèi)。例如從文獻(xiàn)EP 0 199 484知道了血液收集和分析系統(tǒng)，這些系統(tǒng)包括一次性的帶有毛細(xì)管的單元，以收集體液并且將體液傳送到檢測(cè)區(qū)內(nèi)。在WO 97/42888中，描述了這個(gè)構(gòu)思的進(jìn)一步的發(fā)展情況。在這篇專利中所描述的器具特別適宜于收集相對(duì)小量的體液，這主要通過將環(huán)壓到圍繞收集位點(diǎn)的區(qū)上并且進(jìn)行抽吸運(yùn)動(dòng)而實(shí)現(xiàn)。從EP 0 723 418知道了用于基于小量的間隙流體進(jìn)行分析的系統(tǒng)。為了這個(gè)目的，非常細(xì)的閉合的中空的針插入到真皮內(nèi)，并且通過將壓力施加到圍繞刺破位點(diǎn)的區(qū)，間隙流體經(jīng)過針運(yùn)送到檢驗(yàn)區(qū)帶。從US 5,801,057知道了高度小型化的也使用閉合的針以抽取體液的器具。這種器具的特別的優(yōu)點(diǎn)是可以在基本上沒有任何疼痛的情況下插入到患者的臂區(qū)域城內(nèi)的極細(xì)的針。
盡管在US 5,801,057中所描述的器具滿足了許多實(shí)際的需要，但一些特征需要改進(jìn)。根據(jù)先前所提及的文獻(xiàn)的采樣設(shè)備的普遍問題是以劃算的方式制造中空的針并且將中空的針制造得盡可能小。
出于這個(gè)目的，構(gòu)想了具有開放的流體通道的體液采樣器。文獻(xiàn)US 2003/0018282和US 2003/0028125都描述了具有開放的用于對(duì)體液進(jìn)行采樣的至少部分地位于刺穿針的區(qū)域內(nèi)的溝槽的皮膚刺穿設(shè)備。采樣到流體通道內(nèi)的體液轉(zhuǎn)移到固定到皮膚刺穿元件的檢驗(yàn)區(qū)帶。特別地，US 2003/0028125所描述的是，皮膚刺穿元件與檢驗(yàn)條的部分整合在一起。在US 2002/016290中，描述了構(gòu)想了類似的提供了共有區(qū)的采樣和檢驗(yàn)設(shè)備的其它文獻(xiàn)。
現(xiàn)有技術(shù)的采樣和檢驗(yàn)設(shè)備描述了來自毛細(xì)溝槽的樣品直接轉(zhuǎn)移到與溝槽相接觸的檢驗(yàn)區(qū)帶的實(shí)施例。與此相反，本發(fā)明提出了流體通道在采集樣品的階段內(nèi)不與檢驗(yàn)區(qū)帶相流體接觸的體液采樣和檢驗(yàn)設(shè)備。在將流體樣品采集到流體通道內(nèi)之后，流體通道的至少部分與接收來自通道的流體的流體接收裝置相接觸。流體接收裝置可以是檢驗(yàn)區(qū)帶，或它可以是將樣品轉(zhuǎn)移到檢驗(yàn)區(qū)帶的區(qū)帶。因此，通過接觸步驟，以受到控制的方式，可以使檢驗(yàn)區(qū)帶開始潤(rùn)濕。這種使檢驗(yàn)區(qū)帶潤(rùn)濕的觸發(fā)方式所具有的優(yōu)點(diǎn)是，反應(yīng)時(shí)間(即在用樣品流體接觸檢驗(yàn)化學(xué)物質(zhì)和讀取檢驗(yàn)結(jié)果之間的時(shí)間)可以受到控制，這使分析物測(cè)定的準(zhǔn)確性更高。與現(xiàn)有技術(shù)的采樣設(shè)備比較，其它優(yōu)點(diǎn)是，采樣設(shè)備的流體采樣和與檢驗(yàn)區(qū)帶的接觸可以在不同的位置進(jìn)行。例如，流體采樣可以在手持器械的前端進(jìn)行，而與檢驗(yàn)區(qū)帶的接觸可以在器械內(nèi)進(jìn)行。由于皮膚刺穿元件的穿梭功能，光學(xué)或其它評(píng)估裝置可以移動(dòng)到殼的內(nèi)部?jī)?nèi)，鑒于在前端的受到限制的空間，這是有利的。以已經(jīng)處在流體通道內(nèi)的樣品接觸檢驗(yàn)區(qū)帶或流體接收裝置的其它優(yōu)點(diǎn)是，可以與不包含從身體涌出的第一流體的流體通道的部分相接觸。通過這個(gè)優(yōu)點(diǎn)，可以避免或減小血漿和來自身體表面的物質(zhì)的影響。
此外，在采樣步驟期間，在物理上將檢驗(yàn)區(qū)帶與血液分開避免了在采樣期間檢驗(yàn)化學(xué)物質(zhì)擴(kuò)散到人體內(nèi)。
因此，本發(fā)明具有顯著的超越了現(xiàn)有技術(shù)的流體采樣設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)。
一個(gè)特別的應(yīng)用用于抽取小量的體液的系統(tǒng)和設(shè)備的領(lǐng)域是所謂的定點(diǎn)監(jiān)測(cè)，在其中，在特別的時(shí)間，測(cè)定處在體液內(nèi)的特別的分析物的濃度。這樣的測(cè)量可以以某個(gè)時(shí)間間隔反復(fù)地進(jìn)行，以便監(jiān)測(cè)分析物濃度的變化。這樣的使用一次性的檢驗(yàn)元件的分析證明是特別有利的，尤其是在由糖尿病患者進(jìn)行的血糖測(cè)量的領(lǐng)域中。如果極高的血糖值(高血糖癥)出現(xiàn)在糖尿病患者體內(nèi)有一段時(shí)間，那么這就可能引起嚴(yán)重的長(zhǎng)期的損害例如失明和壞疽。在另一個(gè)方面上，如果糖尿病患者例如因?yàn)樗⑸淞诉^大劑量的胰島素而處在低血糖癥的狀態(tài)內(nèi)，那么在糖尿病患者出現(xiàn)所謂的低血糖休克的情況下，這就可能是危及生命的。有規(guī)律地對(duì)血糖水平進(jìn)行控制，這使糖尿病患者能夠避免高血糖的狀態(tài)和低血糖的狀態(tài)，也使糖尿病患者能夠?qū)W會(huì)如何協(xié)調(diào)他的飲食習(xí)慣、身體活動(dòng)和胰島素藥品。除了改善和維持糖尿病患者的健康之外，由于可以避免用于繼發(fā)疾病的高的費(fèi)用，所以有規(guī)律的血糖監(jiān)測(cè)也具有相當(dāng)大的總體經(jīng)濟(jì)上的優(yōu)點(diǎn)。妨礙更廣泛地并且隨之而來地使用血糖監(jiān)測(cè)的原因主要是由所需要的體液收集引起的疼痛和對(duì)當(dāng)前在市場(chǎng)中的系統(tǒng)的多個(gè)操作步驟。通過當(dāng)前所使用的系統(tǒng)，糖尿病患者或醫(yī)護(hù)人員首先必須得到一滴血液，這滴血液通常從指墊得到。所謂的刺血設(shè)備可以用于減小疼痛。刺血設(shè)備首先必須加載刺血針、張緊、放置在身體表面上并且受到觸發(fā)。在刺血過程之后，使用者不得不擠取他的手指，以便將一滴血液從刺破傷口運(yùn)送出來。在進(jìn)行這個(gè)過程之前，糖尿病患者不得不已經(jīng)將檢驗(yàn)條放置在血糖測(cè)量?jī)x器內(nèi)，并且激活它。這滴血液現(xiàn)在可以應(yīng)用到檢驗(yàn)條，并且例如在10秒之后，血糖測(cè)量結(jié)果是可得到的。最后，使用者不得不處理用過的刺血針和檢驗(yàn)條。本發(fā)明能夠使血糖測(cè)量的過程非常簡(jiǎn)化。
通過使用刺穿元件實(shí)現(xiàn)了簡(jiǎn)化，該刺穿元件將體液接收在流體通道內(nèi)然后這個(gè)流體可以自動(dòng)地與包括檢驗(yàn)區(qū)帶的流體接收裝置相接觸。血糖檢驗(yàn)的簡(jiǎn)化不但對(duì)于當(dāng)前的使用者是有利的，而且它也大有希望地具有使更多患有糖尿病的人們可以有規(guī)律地對(duì)他們的血糖濃度進(jìn)行檢驗(yàn)的作用。
根據(jù)本發(fā)明的采樣設(shè)備和系統(tǒng)用于抽取小量的體液。就這而言，體液被特別地理解成血液、間隙流體和這些體液的混合物。盡管在傳統(tǒng)的血液收集系統(tǒng)內(nèi)，這通常在指墊上進(jìn)行，但根據(jù)本發(fā)明的收集系統(tǒng)也可以用于從在身體上的可選擇的位點(diǎn)例如前臂和手掌抽取血液。
根據(jù)本發(fā)明的用于抽取小量的體液的皮膚刺穿元件具有帶有用于刺穿皮膚的鋒利的端部的突出部分。具有毛細(xì)管活性以傳送體液的流體通道位于突出部分的至少一定區(qū)域內(nèi)。毛細(xì)結(jié)構(gòu)的至少部分，優(yōu)選地是整個(gè)毛細(xì)管，沿著其延伸部分是開放于外側(cè)的。在本發(fā)明的范圍內(nèi)，毛細(xì)結(jié)構(gòu)被理解成當(dāng)遠(yuǎn)端區(qū)與體液相接觸的時(shí)候由于毛細(xì)力將體液傳送到毛細(xì)結(jié)構(gòu)的近端的主體。就這個(gè)功能而言，根據(jù)本發(fā)明的毛細(xì)結(jié)構(gòu)類似于在US 2003/0018282和US 2003/0028125中所描述的開放的針結(jié)構(gòu)，在這里，對(duì)這些篇文獻(xiàn)進(jìn)行了參考。然而，重要不同的是，在這些文獻(xiàn)所描述的微型針內(nèi)，毛細(xì)溝槽穩(wěn)定地與檢驗(yàn)區(qū)帶相流體接觸，從而使接收在毛細(xì)溝槽內(nèi)的體液直接應(yīng)用到檢驗(yàn)區(qū)帶，因此使反應(yīng)開始。
皮膚刺穿元件的縱向延伸部分從提供了保持區(qū)的近端延伸到具有意在插入到皮膚內(nèi)的突出部分的遠(yuǎn)端?，F(xiàn)有技術(shù)的中空的針在其遠(yuǎn)端具有開口，經(jīng)過這個(gè)開口，體液可以進(jìn)入，然后流體通道變化為檢驗(yàn)區(qū)帶位于其內(nèi)的閉合的溝槽或腔內(nèi)。相反地，根據(jù)本發(fā)明的毛細(xì)結(jié)構(gòu)在其整個(gè)縱向延伸部分優(yōu)選地是開放于外側(cè)的，并且流體通路沒有被檢驗(yàn)區(qū)帶閉合。
開放的毛細(xì)管通過光刻的方法制造，如同在文獻(xiàn)US 5,801,057中所描述的并且其從半導(dǎo)體技術(shù)的領(lǐng)域已知。也可以通過銑磨、蝕刻和諸如此類的方法，在實(shí)心針內(nèi)提供開放于外側(cè)的溝槽、凹槽等。這樣的提供了毛細(xì)溝槽的凹陷可以從尖端或至少從鄰接皮膚刺穿元件的尖端的區(qū)域通向可連接到保持設(shè)備的近端保持區(qū)域。凹陷或毛細(xì)管無需一定以直線的方式伸展，也可以例如以螺旋形的、彎曲的等方式排列。此外，毛細(xì)管可以以帶有分支、分開的毛細(xì)管等的網(wǎng)絡(luò)的方式排列。毛細(xì)管的截面例如可以是V形的、半圓形的或矩形的。
通過蝕刻過程例如光化學(xué)銑磨(PCM)，這樣的溝槽優(yōu)選地形成。PCM是在不對(duì)起始材料進(jìn)行加熱或機(jī)械銑磨的情況下加工金屬結(jié)構(gòu)的方法。PCM基于光學(xué)圖案轉(zhuǎn)移和蝕刻過程。它已知是微加工技術(shù)。
起始材料是金屬片?？蛇x擇的不同的材料的范圍是寬廣的，范圍從醫(yī)用鋼到鋁和殷鋼。在鋼的情況下，標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用類型中的大多數(shù)是可得到的。當(dāng)與硅、玻璃或者石英比較的時(shí)候，原料鋼的成本是大大較低的。
PCM是基于光刻的制作方法，即所要加工的結(jié)構(gòu)的外形以光學(xué)的方式轉(zhuǎn)移。光敏聚合物以膜的方式應(yīng)用到金屬片上。聚合物稱為光致抗蝕劑，并且具有兩種類型1.干燥的抗蝕劑(層壓到基底上的箔)2.濕潤(rùn)的抗蝕劑(在基底上散布并且固化的液體)當(dāng)經(jīng)由遮光件選擇性地對(duì)光致抗蝕劑進(jìn)行照射時(shí)，光致抗蝕劑可以選擇性地從基底清除(這通常稱為圖案形成)。
當(dāng)形成圖案的基底暴露到與基底材料發(fā)生反應(yīng)的水溶液(例如用于鋼的氯化鐵(III))的時(shí)候，材料選擇性地從沒有留下光致抗蝕劑的區(qū)清除(稱為“蝕刻”)?；兹绾慰梢耘c基底相接觸的主要原理有兩個(gè)。
1.將基底浸漬到蝕刻劑的浴槽內(nèi)2.將蝕刻劑噴射在基底上蝕刻步驟本質(zhì)上是大體上各向同性的，即在所有方向上，蝕刻速率是大概相同的。在光刻期間，并且在蝕刻期間，各向同性可能受到很多參數(shù)的影響，因而可以將蝕刻輪廓控制在某些限制內(nèi)。
就控制蝕刻速率和輪廓而言，當(dāng)與浸漬蝕刻比較的時(shí)候，噴射蝕刻提供了較大的靈活性。
在大多數(shù)的情況下，所必要的是，光致抗蝕劑層從基底清除，以得到采樣設(shè)備。光致抗蝕劑層的清除通常是潤(rùn)濕過程。
除了已經(jīng)提及的用于將毛細(xì)溝槽合并到表面內(nèi)的方法，通過以形成毛細(xì)間隙的方式對(duì)主體進(jìn)行組裝，也可以形成毛細(xì)溝槽。因而，例如可以例如通過焊接將兩個(gè)或更多個(gè)實(shí)心針緊固在一起，從而使實(shí)心針的接觸區(qū)形成毛細(xì)溝槽。以相應(yīng)的方式，也可以以絞合的金屬絲的形式將金屬絲絞在一起，從而形成產(chǎn)生毛細(xì)溝槽的許多接觸區(qū)。此外，通過以毛細(xì)間隙形成在層之間或提供在一個(gè)這樣的層內(nèi)的方式將一層或更多層材料(例如層壓的箔)應(yīng)用到扁平的針上，帶有流體通道的皮膚刺穿元件可以形成。
提供了流體通道的毛細(xì)溝槽典型地具有比寬度大的深度。深度與寬度的比例(通常稱為高寬比)優(yōu)選地是0.3到3。毛細(xì)溝槽的截面典型地大于2500μm2而小于1mm2。優(yōu)選地，毛細(xì)溝槽具有范圍在50到450微米的寬度，并且最優(yōu)選地具有大約為200微米的寬度。如在上面已經(jīng)陳述的那樣，有利的是，毛細(xì)溝槽是開放于外側(cè)的，從而當(dāng)毛細(xì)結(jié)構(gòu)插入到身體內(nèi)的時(shí)候，使它們可以采集體液。為了對(duì)體液進(jìn)行良好的采集，開放于外側(cè)的毛細(xì)結(jié)構(gòu)的區(qū)應(yīng)該具有0.5mm或更大的長(zhǎng)度。
相對(duì)來說，皮膚刺穿元件的形狀不是至關(guān)重要的。例如，它的形式可以是小的立方形。通常無需為了將皮膚刺穿元件安裝在驅(qū)動(dòng)單元內(nèi)而進(jìn)行特定的措施，但優(yōu)選的是，保持區(qū)域位于皮膚刺穿元件的近端。有利地，保持區(qū)與皮膚刺穿元件的其它區(qū)域整合形成在一起?？梢允褂靡阎挠糜趥鹘y(tǒng)的血液采樣系統(tǒng)的一次性刺血針的刺穿元件的設(shè)計(jì)。例如，保持區(qū)域可以具有錐形部，驅(qū)動(dòng)單元的保持器的彈簧元件可以接合在錐形部?jī)?nèi)，以便保持刺穿元件。刺穿元件以它允許對(duì)刺穿深度進(jìn)行良好的控制的方式(例如通過使刺穿元件面向離開尖端的端部壓靠停止器)，有利地定位在保持器內(nèi)。就這樣的保持器和在保持器和一次性的刺血單元之間的相互作用而言，對(duì)文獻(xiàn)EP B 0 565 970進(jìn)行參考。
除了皮膚刺穿元件之外，體液采樣設(shè)備還具有在空間上與皮膚刺穿元件的流體通道分開的流體接收裝置，從而在進(jìn)行裝填期間，使在通道內(nèi)的流體不會(huì)接觸流體接收裝置。然而，在流體樣品接收在流體通道的至少部分內(nèi)之后，并且當(dāng)想要使分析反應(yīng)開始的時(shí)候，流體接收裝置和通道彼此發(fā)生接觸。
使皮膚刺穿元件在空間上與流體接收裝置分開，這使將皮膚刺穿元件用作穿梭件以將所采樣的流體傳送到流體接收裝置的實(shí)施例成為可能。當(dāng)在受到空間約束的區(qū)(例如器械的前端)內(nèi)對(duì)流體進(jìn)行采樣和流體接收裝置沒有很好地裝配到這個(gè)受到限制的空間內(nèi)的時(shí)候，這是特別有利的。特別地，后者的情況是，流體接收裝置固定到帶，例如在歐洲專利申請(qǐng)0 202 6242.4、US 4,218,421和EP 0 299 517中所描述的。穿梭功能使檢驗(yàn)過程能夠按以下步驟進(jìn)行-用皮膚刺穿元件刺穿皮膚-將體液采樣到皮膚刺穿元件內(nèi)-將用皮膚刺穿元件采樣到的體液傳送到流體接收裝置-使流體接收裝置浴皮膚刺穿元件上的體液接觸-對(duì)涉及分析物的濃度的流體接收裝置的變化進(jìn)行檢測(cè)。
當(dāng)使用帶有流體接收裝置的盒的時(shí)候，還可以包括以下步驟從所貯存的流體接收裝置暴露特定的流體接收裝置，以接觸加載了樣品流體的皮膚刺穿元件。當(dāng)特定的流體接收裝置受到評(píng)估的時(shí)候，可以暴露其它流體接收裝置，以接觸在皮膚刺穿元件上的樣品流體。
因此，根據(jù)以上的穿梭構(gòu)思的系統(tǒng)具有一個(gè)或更多個(gè)皮膚刺穿元件、用于驅(qū)動(dòng)皮膚刺穿元件以刺穿皮膚的驅(qū)動(dòng)件和傳送皮膚刺破元件與流體接收裝置相接觸的傳送裝置。用于刺穿的驅(qū)動(dòng)件和傳送裝置可以使用在相同的驅(qū)動(dòng)單元內(nèi)。此外，系統(tǒng)可以包括用于多個(gè)流體接收裝置的貯存單元。系統(tǒng)還可以包括用于連續(xù)地暴露流體接收裝置以接收流體的暴露單元。
流體接收裝置具有可以從皮膚刺穿元件的流體通道采集流體的結(jié)構(gòu)。例如，通過在位于流體通道內(nèi)的流體和位于流體接收裝置內(nèi)的流體之間施加的電勢(shì)，流體的這種采集可以實(shí)現(xiàn)。然而，優(yōu)選地，與皮膚刺穿元件的流體通道相比，流體接收裝置具有較大的毛細(xì)作用，從而在接觸期間，自動(dòng)地對(duì)流體進(jìn)行采集。就這而言，流體接收裝置可以由具有大的毛細(xì)作用并且是親水的(至少在用于采集流體的區(qū)內(nèi))羊毛材料或織物材料制造。流體接收裝置可以具有包括這樣的大毛細(xì)作用的材料的特別的區(qū)域，或流體接收裝置的整個(gè)區(qū)可以作為用于來自流體溝槽的流體的接收裝置。流體接收裝置本身可以是可以覆蓋了織物材料或織造材料的檢驗(yàn)區(qū)帶，或流體接收裝置可以是更復(fù)雜的，并且允許對(duì)樣品流體進(jìn)行預(yù)處理和/或?qū)⒘黧w傳送到傳感器/檢驗(yàn)區(qū)帶。預(yù)處理可以包括對(duì)流體樣品進(jìn)行過濾和/或與試劑混合在一起。
流體接收裝置包括帶有至少一層包含了用于檢測(cè)分析物的試劑的化學(xué)物質(zhì)的檢驗(yàn)區(qū)帶。
由于與所要檢測(cè)的分析物發(fā)生反應(yīng)，試劑發(fā)生可檢測(cè)的變化。例如，典型的用于檢測(cè)葡萄糖的試劑基于與發(fā)色的氧化還原系統(tǒng)相結(jié)合的葡萄糖氧化酶。在現(xiàn)有技術(shù)中，與來自體液的葡萄糖形成顏色的用于進(jìn)行光學(xué)評(píng)估的試劑是眾所周知的。此外，也知道來自血糖檢驗(yàn)條領(lǐng)域的允許對(duì)分析物進(jìn)行電化學(xué)檢測(cè)的試劑。所使用的試劑混合物通常是固體狀態(tài)的，并且由于它們的成分(即氧化鋁、硅藻土和諸如此類的東西)，所使用的試劑混合物具有如此大的毛細(xì)作用，以致它們可以從毛細(xì)溝槽采集體液。由于從現(xiàn)有技術(shù)這些檢測(cè)系統(tǒng)是眾所周知的，所以在這里，不對(duì)它們進(jìn)行更詳細(xì)的描述，但對(duì)US 5,762,770和US 36,268進(jìn)行參考。
根據(jù)本發(fā)明的體液采集系統(tǒng)額外地具有驅(qū)動(dòng)單元，當(dāng)受到激勵(lì)的時(shí)候，驅(qū)動(dòng)單元使皮膚刺穿元件從第一位置移動(dòng)到第二位置，從而使它進(jìn)行刺血移動(dòng)。從血液采樣系統(tǒng)的領(lǐng)域，適宜的驅(qū)動(dòng)單元是眾所周知的。例如，它可以包含由使用者扳起的并且當(dāng)釋放的時(shí)候驅(qū)動(dòng)皮膚刺穿元件的彈簧。在EP B 0 565 970中，描述了特別有利的驅(qū)動(dòng)單元。
用于對(duì)體液進(jìn)行分析的系統(tǒng)/設(shè)備包括檢測(cè)單元。如果使用包含試劑的傳感器/檢驗(yàn)區(qū)帶，當(dāng)分析物存在的時(shí)候其發(fā)生顏色變化或形成顏色，那么系統(tǒng)就可以具有包括光源和檢測(cè)器的光學(xué)檢測(cè)單元，以對(duì)所透射的光或所反射的光進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)使用電化學(xué)的檢測(cè)方法的時(shí)候，系統(tǒng)具有接觸檢驗(yàn)區(qū)帶或流體接收裝置的電極。為了對(duì)原信號(hào)進(jìn)行評(píng)估，系統(tǒng)可以具有在現(xiàn)有技術(shù)中所已知的電子設(shè)備，以便例如通過測(cè)量所謂的Cotrell電流(查看例如US 36,268)，對(duì)分析物的濃度進(jìn)行測(cè)定。
通過根據(jù)本發(fā)明的皮膚刺穿元件，當(dāng)突出部分插入到皮膚內(nèi)的時(shí)候，可以抽取體液(即直接從身體或從涌出在身體表面上的體液抽取樣品)，或在刺穿之后，突出部分可以從身體收回，并且對(duì)涌出在身體表面上的體液進(jìn)行采集。突出部分留在身體內(nèi)但在皮膚內(nèi)的刺血溝槽打開以對(duì)體液進(jìn)行收集的部分抽取是尤其適宜于在手臂進(jìn)行采樣的。這是由于在手臂上的小的切口閉合得非?？欤瑥亩诖檀┲?，沒有流體會(huì)涌出，或只有非常小量的流體涌出。在另一個(gè)方面上，例如當(dāng)比較于手指的時(shí)候，在手臂上的對(duì)疼痛的敏感性是大大較小的，因而，當(dāng)突出部分留在身體內(nèi)的時(shí)候，這不會(huì)使人們感到疼痛。如上所述，開放于外側(cè)的毛細(xì)結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)是，經(jīng)過開放的流體溝槽，可以對(duì)流體進(jìn)行采集，盡管用于通過中空的針對(duì)液體進(jìn)行采集的區(qū)受到針的前端的限制。在刺穿過程期間，當(dāng)針的開口被組織封閉(由于對(duì)組織部分進(jìn)行沖壓)的時(shí)候，后者是特別不利的，從而不能采集到任何液體，或只能采集到不足量的液體。
此外，通過根據(jù)本發(fā)明的采樣設(shè)備，可以進(jìn)行抽取過程，其為先前所提及的過程的組合。在這個(gè)所組合的過程中，首先進(jìn)行刺穿，將突出部分拉回刺穿通路的部分，并且允許突出部分留在那里，用于幾秒的收集時(shí)段。這個(gè)過程的優(yōu)點(diǎn)是，收回突出部分，這暴露了刺血溝槽的部分，從而在這里對(duì)體液進(jìn)行收集，并且使體液可以從這里進(jìn)入到皮膚刺穿元件的流體通道內(nèi)。此外，這樣的抽取過程所具有的優(yōu)點(diǎn)是，在皮膚表面上的血液可以通過開放的溝槽采集。基于情況，甚至可以完全地清除殘留的血液，從而使使用者不會(huì)看到任何血液。
其它對(duì)于有效地將體液采集到流體通道內(nèi)是重要的決定性的因素是毛細(xì)溝槽的可潤(rùn)濕性。當(dāng)使用由硅制造的毛細(xì)結(jié)構(gòu)的時(shí)候，由于在表面上的氧化硅層，這些毛細(xì)結(jié)構(gòu)通常是可充分潤(rùn)濕的。如果金屬用于毛細(xì)結(jié)構(gòu)，那么相對(duì)來說，這些毛細(xì)結(jié)構(gòu)通常是難以潤(rùn)濕的。這可以通過許多不同的措施例如對(duì)表面進(jìn)行硅化作用而得以消除。當(dāng)在毛細(xì)管內(nèi)的液體在潤(rùn)濕角度小于90°的情況下具有凹陷的彎月面的時(shí)候，可潤(rùn)濕性通常是足夠的。
就以下附圖，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了更詳細(xì)的描述，其中

圖1以透視圖示意性地顯示了帶有可移動(dòng)的流體通道的本發(fā)明的第一個(gè)實(shí)施例；圖2顯示了帶有可移動(dòng)的流體接收裝置的另一個(gè)實(shí)施例；圖3顯示了帶有經(jīng)過刺穿元件的切割部和檢驗(yàn)區(qū)帶的另一個(gè)實(shí)施例；圖4圖示了用電觸發(fā)樣品流體的接觸的構(gòu)思；圖5描繪了用于以分開的幾何形狀提供皮膚刺穿元件和檢驗(yàn)區(qū)帶的設(shè)計(jì)；圖6示意性地顯示了毛細(xì)溝槽的改進(jìn)的形狀；圖7顯示了具有帶有不同截面的區(qū)域的皮膚刺穿元件；圖8示意性地顯示了用于用磁觸發(fā)流體接觸的實(shí)施例的截面；圖9和10示意性地顯示了帶有光學(xué)匹配元件的實(shí)施例的截面；圖11到14顯示了用于額外地流體排放的溝槽設(shè)計(jì)的頂視圖。
圖1顯示了具有流體通道(11)的皮膚刺穿元件(10)，流體通道(11)在皮膚刺穿元件的延長(zhǎng)部分(12、13)內(nèi)伸展。這個(gè)部分連接到形式為框架的保持器(14)。延長(zhǎng)部分具有從保持器部分(14)突出的突出部分(12)。鋒利的尖端(15)位于突出部分的前端。在用皮膚刺穿元件進(jìn)行戳刺期間，鋒利的尖端(15)能夠刺透皮膚表面。流體通道(11)起始于突出部分的前端區(qū)域內(nèi)，并且延伸到位于保持器框架(14)內(nèi)的可移動(dòng)的部分(13)內(nèi)。流體通道是開放的毛細(xì)溝槽，通過毛細(xì)作用，毛細(xì)溝槽允許接觸在突出部分的區(qū)域內(nèi)的溝槽的體液移動(dòng)到可移動(dòng)的部分(13)內(nèi)。如在圖1A中所描繪的那樣，皮膚刺穿元件的突出部分、可移動(dòng)的部分和框架部分整合地形成。皮膚刺穿元件(10)可以通過蝕刻過程制造。如在硅制造過程中所眾所周知的那樣，可以對(duì)硅材料的晶片進(jìn)行蝕刻，以提供包括尖端和毛細(xì)溝槽的設(shè)備。然而，對(duì)于大量生產(chǎn)，有利的是，通過對(duì)薄的金屬板進(jìn)行蝕刻，生產(chǎn)皮膚刺穿元件。特別有利的是，突出部分(12)的鋒利的尖端(15)也可以在蝕刻過程期間形成，從而避免了分開的研磨步驟。
如可以從圖1A中看到的那樣，沒有在溝槽裝填了樣品流體之后可以立即接收體液的接觸流體溝槽的試劑或傳感器。與此相反，本發(fā)明提出了以分開的方式使檢驗(yàn)區(qū)帶或傳感器位于流體接收裝置上。
圖1B顯示了與包括檢驗(yàn)區(qū)帶的流體接收裝置在一起的圖1A的皮膚刺穿元件(10)。示意性地顯示了流體接收裝置(40)。流體接收裝置(40)位于皮膚刺穿元件的上側(cè)上，在這個(gè)上側(cè)上，流體溝槽(11)是開放于環(huán)境的。然而，流體接收裝置(40)最初與流體通道(11)分開，從而使在流體通道內(nèi)的樣品流體不會(huì)接觸流體接收裝置。因此，在流體采樣設(shè)備的這個(gè)幾何形狀內(nèi)，沒有流體從流體通道轉(zhuǎn)移到流體接收裝置上。在所描繪的實(shí)施例中，流體接收裝置基本上包括相對(duì)于皮膚刺穿元件提供流體接收裝置的適當(dāng)定向和間隔的保持結(jié)構(gòu)(41)和檢驗(yàn)區(qū)帶(45)。在所描繪的實(shí)施例中，檢驗(yàn)區(qū)帶是基于在體液內(nèi)的分析物的濃度產(chǎn)生光學(xué)信號(hào)的試劑化學(xué)物質(zhì)。由于合并了多孔的材料例如硅藻土或二氧化鈦，試劑化學(xué)物質(zhì)已經(jīng)具有大的從毛細(xì)溝槽(11)吸取流體的毛細(xì)作用。試劑化學(xué)物質(zhì)應(yīng)用到載體表面。如在圖1B中所顯示的那樣，流體通道和檢驗(yàn)區(qū)帶(45)最初是分開的，從而使位于毛細(xì)溝槽(11)內(nèi)的體液不會(huì)轉(zhuǎn)移到檢驗(yàn)區(qū)帶(45)。在流體接收在流體通道內(nèi)并且裝填了可移動(dòng)的區(qū)段(13)之后，體液采樣設(shè)備準(zhǔn)備好進(jìn)行測(cè)量。通過機(jī)械激勵(lì)，可移動(dòng)的區(qū)段(13)可以在傳感器(45)的方向上發(fā)生彎曲，從而使位于流體通道內(nèi)的體液接觸檢驗(yàn)區(qū)帶并且潤(rùn)濕試劑化學(xué)物質(zhì)。這種使傳感器與樣品流體相接觸的模式具有若干超越了現(xiàn)有技術(shù)的設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)。
超越了現(xiàn)有技術(shù)的第一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，測(cè)量可以及時(shí)地在特定的點(diǎn)開始。這意味著在潤(rùn)濕檢驗(yàn)區(qū)帶和測(cè)量最終信號(hào)之間的時(shí)間可以隨意選擇。然而，時(shí)段短于在毛細(xì)管內(nèi)的血液的干涸時(shí)間。知道反應(yīng)的時(shí)間或?qū)Ψ磻?yīng)的時(shí)間進(jìn)行控制，這提供了測(cè)量的準(zhǔn)確性。此外，在潤(rùn)濕之后，可以立即開始對(duì)信號(hào)進(jìn)行測(cè)量，這允許對(duì)反應(yīng)動(dòng)態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)這個(gè)早期信號(hào)的評(píng)估也可以用于提高測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。從圖1B，可以看到另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)。當(dāng)可移動(dòng)的區(qū)段(13)與檢驗(yàn)區(qū)帶(45)相接觸的時(shí)候，它接觸流體溝槽(11)的中間區(qū)段而不會(huì)恰好接觸端部。受到皮膚表面污染或包含間隙流體(IsF)的流體首先進(jìn)入毛細(xì)管，因此在裝填之后，留在毛細(xì)管的端部部分內(nèi)。在這個(gè)端部部分內(nèi)的流體不會(huì)與流體接收裝置相接觸，因此端部部分被稱為排放區(qū)域。因此，溝槽的中間部分包含了幾乎沒有受到污染的并且沒有ISF的流體。由于來自這個(gè)區(qū)域的流體轉(zhuǎn)移到流體接收裝置且因此需要是可訪問的，所以這個(gè)區(qū)域被稱為訪問區(qū)域。這個(gè)將流體從毛細(xì)管傳送到流體接收裝置的構(gòu)思用于排除血漿或來自皮膚表面的物質(zhì)對(duì)測(cè)量的干擾。當(dāng)然，如果可能的話，特別是當(dāng)用于分析的樣品的量減少到低的量(例如在1微升之下)的時(shí)候，由來自皮膚表面的物質(zhì)造成的污染應(yīng)該避免。對(duì)于間隙流體，已知這種體液通常不會(huì)顯示現(xiàn)時(shí)的血糖濃度，而顯示在從5到30分鐘之前的濃度。這是由于在血液隔室和間隙流體隔室之間的交換的時(shí)間延遲。
要理解的是，這個(gè)避免使流體接收裝置與首先接收在溝槽內(nèi)的(受到污染的)流體相接觸的構(gòu)思可以應(yīng)用到許多設(shè)備設(shè)計(jì)，并且不受到具有皮膚刺穿元件的采樣設(shè)備的約束。這牽涉了對(duì)流體進(jìn)行采樣的方法，其包括以下步驟-將流體導(dǎo)入到在其內(nèi)具有溝槽的支撐結(jié)構(gòu)的導(dǎo)入?yún)^(qū)域內(nèi)，所述的流體裝填了可從周圍訪問的支撐結(jié)構(gòu)的訪問區(qū)域，并且溝槽具有位于訪問區(qū)域下游的排放區(qū)域-使流體接收裝置與位于訪問區(qū)域內(nèi)的流體相接觸，以接收流體，但不使它與在排放區(qū)域內(nèi)的流體相接觸。
現(xiàn)在回到在圖1中所顯示的實(shí)施例，其中，支撐結(jié)構(gòu)是皮膚刺穿元件。在圖1C中，可以看到在可移動(dòng)的部分(13)和傳感器(45)之間的接觸。如這幅圖所顯示的那樣，由于可移動(dòng)的部分的形狀是舌狀的形式，所以它可以向上發(fā)生彎曲?；诜浅１〉钠つw刺穿元件的結(jié)構(gòu)，如果皮膚刺穿元件由可延展的材料制造，那么可移動(dòng)的區(qū)段就可以自動(dòng)地具有足夠的柔性。例如，適宜的材料是當(dāng)發(fā)生彎曲時(shí)不會(huì)破裂的金屬、硅、甚至陶瓷。
要考慮到的是，替代使毛細(xì)管到達(dá)檢驗(yàn)區(qū)帶，例如通過使載體發(fā)生彎曲，也可以使檢驗(yàn)區(qū)帶到達(dá)毛細(xì)管。
圖2顯示了第二個(gè)實(shí)施例，其中，通過可移動(dòng)的流體接收裝置，實(shí)現(xiàn)了在流體溝槽和流體接收裝置之間的接觸。如在第一個(gè)實(shí)施例中的那樣，皮膚刺穿元件具有帶有用于刺穿皮膚的尖端(15)的突出部分(12)。形式為毛細(xì)溝槽的流體溝槽(11)起始于接近刺穿尖端(15)，并且延伸到保持器部分(14)的中間區(qū)段內(nèi)。流體接收裝置包括間隔物(42)和固定到間隔物的可移動(dòng)的載體(43)?？梢苿?dòng)的載體(43)在其下側(cè)保持了形式為用于進(jìn)行光學(xué)檢測(cè)的試劑基體的檢驗(yàn)區(qū)帶(45)。當(dāng)毛細(xì)溝槽(11)裝填了樣品流體的時(shí)候，可移動(dòng)的載體(43)受到下壓，并且檢驗(yàn)區(qū)帶(45)接觸裝填了的溝槽，并且對(duì)體液進(jìn)行采集。透明的載體(43)現(xiàn)在可以受到照射，并且可以對(duì)由檢驗(yàn)區(qū)帶(45)的背側(cè)反射的輻射進(jìn)行測(cè)量，以得到信號(hào)。
圖2B更詳細(xì)地顯示了接觸傳感器(45)的流體溝槽(11)的部分。如可以看到的那樣，溝槽具有從皮膚刺穿元件(14)的上部表面突出的直立的壁。直立的壁(11’)具有尖銳的邊緣。在顯示了在檢驗(yàn)區(qū)帶和流體通道(11)之間的相互作用的圖2C中，可以更好地看到這些邊緣的功能。圖2C的左側(cè)圖片顯示了接近流體通道的檢驗(yàn)區(qū)帶(45)。檢驗(yàn)區(qū)帶(45)位于載體(40)的下側(cè)。留在流體通道(11)內(nèi)的體液(25)具有下壓的錐形。這意味著在檢驗(yàn)區(qū)帶和流體通道的壁之間的輕微的接觸可能不足以使體液與檢驗(yàn)材料相接觸。在右側(cè)圖片中，可以看到尖銳的邊緣的功能，這個(gè)功能用于下壓傳感器材料，或甚至對(duì)它進(jìn)行切割。由于這個(gè)功能，在一個(gè)方面上，檢驗(yàn)區(qū)帶更靠近地接近體液的表面，而在另一個(gè)方面上，實(shí)現(xiàn)了在檢驗(yàn)材料和溝槽壁之間的密切的接觸。這兩個(gè)方面都改進(jìn)了將體液從流體通道轉(zhuǎn)移到檢驗(yàn)區(qū)帶上。
圖3描繪了四個(gè)顯示了經(jīng)過刺穿元件的切割部和檢驗(yàn)區(qū)帶的實(shí)施例。這圖示了不得不考慮到的技術(shù)難題。在圖3A中，在所顯示的實(shí)施例中，疏水的涂層(16)應(yīng)用在處在流體溝槽旁邊的身體刺穿元件上。如在圖3A中所看到的那樣，檢驗(yàn)區(qū)帶與皮膚刺穿元件的接觸不但使檢驗(yàn)區(qū)帶和體液發(fā)生接觸，而且在接觸期間，毛細(xì)空間形成在處在一個(gè)方面上的檢驗(yàn)區(qū)帶(或載體)和處在另一個(gè)方面上的在流體通道旁邊的部分之間。這通常形成了大的毛細(xì)作用，這個(gè)毛細(xì)作用將在溝槽內(nèi)的樣品流體不但轉(zhuǎn)移在檢驗(yàn)區(qū)帶上而且轉(zhuǎn)移到所形成的小的毛細(xì)空間內(nèi)。疏水的涂層(16)避免了樣品流體在皮膚刺穿元件(14)的上部表面和載體或檢驗(yàn)區(qū)帶之間漫延。所想要的是，將樣品轉(zhuǎn)移到檢驗(yàn)材料的專用區(qū)上，從而以可以進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)量的方式，使所轉(zhuǎn)移的樣品流體的量足以潤(rùn)濕檢驗(yàn)區(qū)帶。將樣品流體丟失到檢驗(yàn)區(qū)帶的其它區(qū)域或丟失到載體，這可能意味著，在專用的區(qū)域內(nèi)，檢驗(yàn)材料不能充分地潤(rùn)濕，并且不能進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)量。
圖3B顯示了避免了樣品流體發(fā)生意外漫延的另一個(gè)實(shí)施例。類似于圖2，這個(gè)實(shí)施例具有接觸檢驗(yàn)區(qū)帶或載體的直立的溝槽壁。由于這個(gè)，漫延到空間內(nèi)的流體停止在外部溝槽壁，并且大大減小了樣品流體的丟失。然而，溝槽壁無需如在圖3B中所描繪的那樣是正方形的，它們也可以如在圖3C或3D中所顯示的那樣是尖銳的。
圖4顯示了用電觸發(fā)樣品流體與檢驗(yàn)區(qū)帶的接觸的構(gòu)思。然而，在圖4中，相對(duì)于作為具有溝槽的支撐結(jié)構(gòu)的特定的實(shí)施例的皮膚刺穿元件，顯示了這個(gè)大體的構(gòu)思。為了流體觸發(fā)，高的電勢(shì)應(yīng)用在樣品流體(25)和載體(40)之間。這可以使樣品流體從溝槽移動(dòng)到檢驗(yàn)區(qū)帶上，或可以使載體在溝槽的方向上進(jìn)行移動(dòng)。在這兩種情況下，通過開啟電勢(shì)，可以在非常短的時(shí)限內(nèi)，觸發(fā)樣品流體對(duì)檢驗(yàn)區(qū)帶的潤(rùn)濕。如通過透明的載體的圖片可以看到的那樣，在檢驗(yàn)區(qū)帶之下的溝槽通向到收集區(qū)帶(26)內(nèi)，以與細(xì)的毛細(xì)溝槽可以提供的相比，提供較大量的用于潤(rùn)濕檢驗(yàn)區(qū)帶的流體。
圖4B更詳細(xì)地描繪了收集區(qū)帶的優(yōu)選的實(shí)施例。如可以看到的那樣，收集區(qū)帶(26)優(yōu)選地具有有助于使流體移動(dòng)到檢驗(yàn)區(qū)帶上的直立的元件(26’)。在一個(gè)方面上，這些直立的元件在其端部引起高的電荷用于傳送流體，而在另一個(gè)方面上，它們提高了收集區(qū)帶(26)的毛細(xì)作用，這改進(jìn)了裝填流體。
圖5A、B和C描繪了用于以分開的幾何形狀提供皮膚刺穿元件和檢驗(yàn)區(qū)帶的采樣器設(shè)計(jì)，其通過激勵(lì)允許使檢驗(yàn)區(qū)帶與在溝槽內(nèi)的樣品流體相接觸。圖5A的實(shí)施例類似于圖1。皮膚刺穿元件包括連接到內(nèi)部部分(13’)的框架，毛細(xì)溝槽(11)伸展在內(nèi)部部分(13’)內(nèi)。內(nèi)部部分和框架通過可彎曲的部分(51)連接。在毛細(xì)溝槽裝填了之后，內(nèi)部部分進(jìn)行扭轉(zhuǎn)而靠在框架上，從而使毛細(xì)管的部分接觸在載體(43)之下的檢驗(yàn)區(qū)帶。通過圍繞可彎曲的部分進(jìn)行彎曲，內(nèi)部部分以成角度的方式接觸檢驗(yàn)區(qū)帶。這證明是特別有利的，因?yàn)樗诓话馀莸那闆r下提供對(duì)檢驗(yàn)區(qū)帶的均勻潤(rùn)濕。
圖5B顯示了載體(43)和其支撐件經(jīng)由可彎曲的部分(51’)連接到包括毛細(xì)管的主要部分(14’)的實(shí)施例。再次，以傾斜的方式，實(shí)現(xiàn)了在毛細(xì)管和檢驗(yàn)區(qū)帶之間的接觸。
圖5C顯示了具有在兩端連接到框架部分(14”)的內(nèi)部部分(13”)的實(shí)施例。當(dāng)壓力從下側(cè)施加到內(nèi)部部分(13”)的中心部分的時(shí)候，這個(gè)內(nèi)部部分(13”)發(fā)生彎曲而靠在載體(43)下面的檢驗(yàn)區(qū)帶上。再次，通過使這個(gè)內(nèi)部部分成弓形，實(shí)現(xiàn)了成角度的接觸。
圖6示意性地描繪了改進(jìn)的毛細(xì)溝槽的形狀。所發(fā)現(xiàn)的是，在溝槽內(nèi)的流體的裝填水平大體上隨著溝槽的寬度的減小而增加。圖6的毛細(xì)管具有通向到皮膚刺穿元件的尖端部分內(nèi)的第一區(qū)域(a)。直徑增加的第二區(qū)域(b)用于使樣品體積增加。特別有用的是寬度減小的第三區(qū)域(c)。由于寬度減小，所以裝填水平增加，因此流體從溝槽到檢驗(yàn)區(qū)帶的轉(zhuǎn)移具有大的成功率。因此，優(yōu)選的是，以傾斜的方式，使檢驗(yàn)區(qū)帶與毛細(xì)管相接觸，從而使它首先接觸區(qū)域(c)，并且在此之后，接觸區(qū)域(b)。這確保了通過區(qū)域(c)使流體轉(zhuǎn)移安全地開始，并且通過區(qū)域(b)提供足夠的用于檢驗(yàn)的樣品。在區(qū)域(c)下游的區(qū)域(d)可以用于排放受到污染的樣品流體或ISF。
圖7顯示了具有通向到尖端區(qū)域內(nèi)的第一區(qū)域(a)和直徑增加的第二區(qū)域(b)的皮膚刺穿元件。圖片A顯示了在刺穿皮膚并且將血液采集到毛細(xì)溝槽的區(qū)域(a)內(nèi)之后的情形。由于區(qū)域(b)的毛細(xì)作用較低，所以樣品液體裝填了區(qū)域(a)但沒有裝填區(qū)域(b)。當(dāng)皮膚刺穿元件與載體(43)相接觸的時(shí)候，在一些部分內(nèi)的開放的溝槽結(jié)構(gòu)(a、b、d)在其頂部閉合，因此在這個(gè)部分內(nèi)的毛細(xì)作用增加，從而裝填了收集區(qū)域(b)，并且使在載體(43)的下側(cè)上的檢驗(yàn)區(qū)帶與樣品流體相接觸。有利的是，鑒于光學(xué)元件的幾何形狀，具有圓形的檢測(cè)區(qū)。
以接下來的方法，可以使用根據(jù)圖7的皮膚刺穿元件-刺穿皮膚-將體液采樣到毛細(xì)溝槽的部分(區(qū)域(a))內(nèi)-使在收集區(qū)域(b)內(nèi)的毛細(xì)溝槽與檢驗(yàn)區(qū)帶和/或載體相接觸，從而使區(qū)域(b)用體液裝填
-對(duì)由于與來自體液的分析物的反應(yīng)的檢驗(yàn)區(qū)帶的變化進(jìn)行檢測(cè)。
在圖8所顯示的構(gòu)思中，通過使用磁力70，可以建立在傳感器45和流體通道或溝槽11之間的接觸。順磁材料或鐵磁材料72合并到、安放到或接附到傳感器或溝槽部分13?？蛇x擇地，幾何形狀合適的承載電流的金屬絲合并到或接附到傳感器或溝槽部分。
因而，由電磁體74(或永磁體、螺線管或其它適宜的裝置)提供的磁場(chǎng)72將激勵(lì)力70施加在傳感器(或溝槽部分或二者)上，使它們相流體接觸。通過對(duì)磁場(chǎng)強(qiáng)度進(jìn)行控制，即通過開關(guān)電磁體74或接近永磁體，力度和由此對(duì)流體接觸的依賴于時(shí)間的觸發(fā)受到控制。
此外，通過在環(huán)的地方的時(shí)變磁場(chǎng)，磁偶極矩可以在安放在傳感器或溝槽部分上的非磁性的環(huán)(或類似的幾何形狀)內(nèi)感應(yīng)。這是可選擇的產(chǎn)生用于觸發(fā)的流體接觸的激勵(lì)力的途徑。
如在圖9和10中所顯示的那樣，光學(xué)指數(shù)匹配元件80用于將流體接收裝置82的檢驗(yàn)區(qū)帶(傳感器45)連結(jié)到光學(xué)檢測(cè)單元(未顯示)，同時(shí)用于施加機(jī)械力以使流體通道11和流體接收裝置82的傳感器45進(jìn)到接觸狀態(tài)內(nèi)。
如以上所概述的那樣，當(dāng)用包含在通道或溝槽11內(nèi)的足夠大量的血液進(jìn)行潤(rùn)濕時(shí)，通過對(duì)在傳感器45內(nèi)的顏色變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)量，測(cè)定了葡萄糖濃度。通過用波長(zhǎng)合適的入射光對(duì)傳感器45進(jìn)行照射并且對(duì)所反射的輻射86進(jìn)行檢測(cè)，進(jìn)行了反射測(cè)定測(cè)量。
就光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)而言，在傳感器45上的受到限制的檢測(cè)區(qū)嚴(yán)重地約束了所潤(rùn)濕的檢驗(yàn)區(qū)帶的機(jī)械定位公差。此外，如果只有小的檢測(cè)區(qū)是可得到的，那么在傳感器酶化學(xué)物質(zhì)內(nèi)的不均勻性就更嚴(yán)重地影響了用于反復(fù)對(duì)葡萄糖進(jìn)行測(cè)量的變化系數(shù)。同時(shí)對(duì)在血液和傳感器45之間的觸發(fā)的激勵(lì)進(jìn)行光學(xué)檢測(cè)，這使在觸發(fā)激勵(lì)機(jī)構(gòu)和光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)之間沒有任何干擾是必需的。
包括合適的光發(fā)射器和接收器和光學(xué)器件例如透鏡和/或光纖的光學(xué)系統(tǒng)用于進(jìn)行反射測(cè)定測(cè)量。從傳感器45反射的某個(gè)波長(zhǎng)的光的多少給出了葡萄糖濃度的測(cè)量結(jié)果。
傳感器45典型地包括與使進(jìn)入的光發(fā)生漫反射的小的顆?；旌显谝黄鸬拿富瘜W(xué)物質(zhì)，這些顆粒安放在聚碳酸酯條或箔82上，具有明確的光學(xué)傳輸性質(zhì)。輻照光84被在條內(nèi)的顆粒以漫射的方式散射，并且被由與血糖發(fā)生的酶反應(yīng)激活的染料吸收。因而，由于隨著葡萄糖濃度的增加而使吸收增加，反射光86的量減小了。
彈性體的光學(xué)元件80具有非常匹配于傳感器45的折射率的折射率。元件80用作在傳感器45和檢測(cè)單元的光學(xué)器件之間的中間層或板。元件80可以具有裝置88，裝置88允許元件80用作用于將機(jī)械位移轉(zhuǎn)換為傳感器45的觸發(fā)的激勵(lì)的杠桿臂(查看圖9)。傳感器45在其一側(cè)上鄰接元件80，而傳感器的相反的位點(diǎn)通過間隔物90與溝槽11分開，這保持了自由的空氣間隙92。當(dāng)進(jìn)行激勵(lì)時(shí)，流體接收裝置82向下發(fā)生彎曲，而在處在傳感器42之下的微型溝槽11內(nèi)的血液轉(zhuǎn)移到傳感器上，并且發(fā)生了動(dòng)態(tài)顏色變化反應(yīng)。
因而，上述的構(gòu)件-提供了激勵(lì)元件朝向溝槽11用于觸發(fā)的血液傳感器接觸的裝置；-允許同時(shí)對(duì)傳感器45進(jìn)行照射并且對(duì)反射光強(qiáng)度進(jìn)行收集；-允許對(duì)小的傳感器區(qū)進(jìn)行光學(xué)檢測(cè)；-減小在傳感器表面的來自菲涅耳反射的干擾。
可選擇地，如在圖10中所顯示的那樣，與中間匹配元件80相結(jié)合的光學(xué)波導(dǎo)/光纖組件94用于對(duì)傳感器45進(jìn)行照射并且用于收集反射光，同時(shí)波導(dǎo)/光纖94用于使元件80發(fā)生位移，因此使傳感器45靠在流體通道或溝槽11上。如果指數(shù)匹配元件配備了特定的涂層，那么光學(xué)波導(dǎo)/光纖90也可以直接對(duì)傳感器45進(jìn)行激勵(lì)。
通過激勵(lì)機(jī)構(gòu)(馬達(dá)或其它驅(qū)動(dòng)單元或?qū)⑽⑿筒蓸悠饕苿?dòng)轉(zhuǎn)化成光學(xué)波導(dǎo)/光纖的位移的機(jī)構(gòu))，光學(xué)波導(dǎo)/光纖束94以機(jī)械的方式受到激勵(lì)。中間彈性體材料80將光纖或其它機(jī)械激勵(lì)器的機(jī)械位移直接轉(zhuǎn)化給傳感器45，由此用作用于在傳感器45和裝填了血液的微型流體溝槽11的鄰近的部分之間的觸發(fā)的激勵(lì)/接觸的介體。
此外，由于用于在束內(nèi)的每個(gè)單個(gè)纖維96的接受光的圓錐體都受到其數(shù)值孔徑的限制，所以小直徑的纖維96的束94用于定位在傳感器45上小的區(qū)域的位置。因而，密集包裝的纖維束用于在傳感器上對(duì)離散的小的區(qū)域進(jìn)行采樣。一些纖維可以實(shí)際對(duì)在傳感器上的潤(rùn)濕的檢測(cè)區(qū)的部分進(jìn)行采樣，而其它纖維對(duì)沒有潤(rùn)濕的部分進(jìn)行采樣。纖維束可以連結(jié)到用于對(duì)纖維進(jìn)行單獨(dú)讀取的檢測(cè)器陣列或CCD，因而產(chǎn)生檢測(cè)區(qū)的圖像。對(duì)纖維進(jìn)行單獨(dú)采樣使在小的傳感器區(qū)內(nèi)的檢測(cè)能夠進(jìn)行，同時(shí)大大緩和了機(jī)械定位公差。
每個(gè)單個(gè)纖維都可以定位為對(duì)傳感器進(jìn)行照射，或用于對(duì)漫反射的光進(jìn)行收集，或用于同時(shí)進(jìn)行照射和收集，如果使用了合適的分光器。在束內(nèi)的纖維的隨機(jī)分配是想要的，以對(duì)傳感器進(jìn)行均勻的照射，并且提供對(duì)傳感器表面的完全檢測(cè)覆蓋。
圖11顯示了用于體液采樣設(shè)備的例子，在其中，側(cè)向開放的毛細(xì)溝槽11具有采樣區(qū)段100和在采樣區(qū)段上游分叉以對(duì)在尖端區(qū)域104首先進(jìn)入毛細(xì)管的體液的部分進(jìn)行采集的排放區(qū)段102。再次，如以上就圖6所說明的那樣，這允許對(duì)受到污染的樣品流體或ISF進(jìn)行排放。為了接收流體的第一部分，所必需的是，在分叉的區(qū)域108內(nèi)，排放區(qū)段102的毛細(xì)作用高于進(jìn)口區(qū)段106的毛細(xì)作用。為了增加毛細(xì)作用，排放區(qū)段102可以通過蓋110閉合。在這種情況下，重要的是在排放區(qū)段的端部使出口112是開放的。
圖12描繪了排放區(qū)段延伸為包括廢物區(qū)域114和在廢物區(qū)域上游的容器區(qū)域116的實(shí)施例。由于開口是寬的，所以在采集階段期間，采樣或目的區(qū)段100沒有裝填。只有在傳感器118與采樣區(qū)段100相接觸并且作為蓋使這個(gè)區(qū)域閉合的接觸階段內(nèi)，毛細(xì)作用才增加，并且血液才從容器區(qū)域116吸取到采樣區(qū)段100內(nèi)。因而，所必需的是，排放區(qū)段的容積是足夠大的，以便能夠?qū)Σ蓸訁^(qū)段100進(jìn)行裝填，并且額外地對(duì)廢物流體進(jìn)行采集。
如在圖13中所顯示的那樣，為了加速對(duì)采樣區(qū)段的裝填，多個(gè)排放區(qū)段102可以使用。不同的交叉構(gòu)型120可以使用，以便在毛細(xì)作用下，對(duì)流體進(jìn)行引導(dǎo)(圖14)。
權(quán)利要求
1.用于對(duì)體液進(jìn)行采樣的設(shè)備，其包括用于接收體液的流體通道(11)，在其中，所述的流體通道(11)的至少部分是開放于環(huán)境的；和與所述的流體通道(11)隔開的流體接收裝置(40)，從而在第一狀態(tài)內(nèi)，使在所述的通道(11)內(nèi)的流體不會(huì)與流體接收裝置(40)相接觸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，還包括具有所述的流體通道(11)的皮膚刺穿元件(10)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的設(shè)備，其特征在于，流體接收裝置(40)包括檢驗(yàn)區(qū)帶(45)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1到3中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，通過優(yōu)選地由間隔物(90)維持的空氣間隙(92)，流體接收裝置(40)與流體通道(11)分開。
5.根據(jù)權(quán)利要求1到4中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，當(dāng)進(jìn)行激勵(lì)時(shí)，所述的設(shè)備適合于發(fā)生物理變化，從而呈現(xiàn)在所述的流體通道(11)內(nèi)的流體接觸所述的流體接收裝置(40)的接觸狀態(tài)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1到5中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述的設(shè)備具有可以進(jìn)行移動(dòng)的可移動(dòng)的部分(13)，并且所述的流體通道(11)的至少部分或流體接收裝置(40)位于所述的可移動(dòng)的部分(13)上，以呈現(xiàn)接觸狀態(tài)。
7.根據(jù)權(quán)利要求2到6中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述的皮膚刺穿元件(10)具有流體轉(zhuǎn)移區(qū)域，并且在所述的流體轉(zhuǎn)移區(qū)域內(nèi)的所述的流體通道(11)的至少部分具有尖銳的壁(11’)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的設(shè)備，其特征在于，所述的流體接收裝置(40)包括可以被所述的尖銳的壁(11’)下壓或切割的層結(jié)構(gòu)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1到8中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，通過用電進(jìn)行激勵(lì)，接收在所述的流體通道(11)內(nèi)的體液移動(dòng)到流體接收裝置(40)上。
10.根據(jù)權(quán)利要求1到9中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，皮膚刺穿元件(10)具有收集區(qū)帶(26)，直立的元件(26’)位于收集區(qū)帶(26)內(nèi)。
11.根據(jù)權(quán)利要求1到10中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，流體通道(11)或流體接收裝置(40)具有用于對(duì)從流體通道(11)到流體接收裝置(40)上的流體轉(zhuǎn)移的區(qū)進(jìn)行限定的限定裝置。
12.根據(jù)權(quán)利要求1到11中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述的流體通道(11)具有突出的壁部分，并且鄰近流體通道(11)的表面相對(duì)于突出的壁部分是凹陷的。
13.根據(jù)權(quán)利要求1到12中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，鄰近流體通道(11)的表面是疏水的。
14.根據(jù)權(quán)利要求1到13中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述的流體接收裝置(40)包括檢驗(yàn)區(qū)帶(45)和反應(yīng)區(qū)帶、過濾區(qū)帶和混合區(qū)帶中的至少一個(gè)。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，所述的皮膚刺穿元件具有兩個(gè)或更多個(gè)流體通道(11)。
16.根據(jù)權(quán)利要求1到15中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述的流體通道(11)在第一區(qū)域(a)內(nèi)具有第一寬度，而在另一區(qū)域(c)內(nèi)具有小于第一寬度的第二寬度。
17.根據(jù)權(quán)利要求1到16中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述的流體通道(11)還包括收集區(qū)帶(b)。
18.根據(jù)權(quán)利要求3到17中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述的檢驗(yàn)區(qū)帶(45)位于流體通道(11)的中間部分內(nèi)或與流體通道(11)的中間部分相接觸，從而使首先進(jìn)入通道的流體部分不與檢驗(yàn)區(qū)帶(45)相接觸。
19.根據(jù)前述的權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，流體通道(11)具有采樣區(qū)段(100)和至少一個(gè)位于采樣區(qū)段(100)下游和/或在采樣區(qū)段(100)上游分叉的用于接收首先進(jìn)入通道(11)的體液的部分的排放區(qū)段(102)，并且在其中，采樣區(qū)段(100)是檢驗(yàn)區(qū)帶(45)，或可以與檢驗(yàn)區(qū)帶(45)相接觸，以對(duì)包含在其內(nèi)的體液進(jìn)行分析。
20.用于對(duì)體液進(jìn)行采樣的設(shè)備，其包括帶有如優(yōu)選地為側(cè)向開放的流體通道(11)的用于接收體液的毛細(xì)溝槽的皮膚刺穿元件(10)，在其中，溝槽具有采樣區(qū)段(100)和至少一個(gè)位于采樣區(qū)段(100)下游和/或在采樣區(qū)段(100)上游分叉的用于接收首先進(jìn)入毛細(xì)管的體液的部分的排放區(qū)段(102)，并且在其中，采樣區(qū)段(100)是檢驗(yàn)區(qū)帶(45)，或與檢驗(yàn)區(qū)帶(45)相接觸，以對(duì)包含在其內(nèi)的體液進(jìn)行分析。
21.根據(jù)權(quán)利要求19或20所述的設(shè)備，其特征在于，通過毛細(xì)溝槽(11)的進(jìn)口區(qū)段(106)，采樣區(qū)段(100)進(jìn)行裝填，進(jìn)口區(qū)段(106)的毛細(xì)作用小于至少一個(gè)從進(jìn)口區(qū)段分叉的排放區(qū)段(102)的毛細(xì)作用。
22.根據(jù)權(quán)利要求19到21中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，通過使排放區(qū)段(102)的開放側(cè)部分閉合的蓋(110)，排放區(qū)段(102)的毛細(xì)作用得以增加。
23.根據(jù)權(quán)利要求19到22中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，排放區(qū)段(102)具有廢物區(qū)域(114)和在廢物區(qū)域(114)的上游的容器區(qū)域(116)，并且在其中，在采集階段之后，來自容器區(qū)域(116)的體液供給到采樣區(qū)段(100)。
24.根據(jù)權(quán)利要求19到23中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，在裝填了排放區(qū)段(102)之后，通過接觸流體接收裝置(40)，采樣區(qū)段(100)的毛細(xì)作用得以增加。
25.根據(jù)權(quán)利要求19到24中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，排放區(qū)段(102)的容積大于采樣區(qū)段(100)的容積。
26.用于對(duì)體液進(jìn)行分析的設(shè)備，其包括帶有用于接收體液的流體通道(11)的皮膚刺穿元件(10)，在其中，所述的流體通道(11)的至少部分是開放于環(huán)境的；和與所述的流體通道(11)隔開的流體接收裝置(40)，從而使在所述的通道內(nèi)的流體不會(huì)與流體接收裝置(40)相流體接觸；所述的流體接收裝置(40)包括檢驗(yàn)區(qū)帶(45)。
27.根據(jù)前述的權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，包括帶有用于接收來自所述的檢驗(yàn)區(qū)帶(45)的信號(hào)的檢測(cè)單元的計(jì)量器，以確定分析物的存在和/或測(cè)定分析物的濃度。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的設(shè)備，其特征在于，所述的計(jì)量器包括保持器，所述的流體接收裝置(40)接收在保持器內(nèi)，并且在保持器內(nèi)，能夠?qū)⑿盘?hào)從檢驗(yàn)區(qū)帶(45)傳輸?shù)綑z測(cè)器。
29.根據(jù)權(quán)利要求1到29中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，包括使流體通道(11)的部分與流體接收裝置(40)接觸的接觸裝置，以為檢驗(yàn)區(qū)帶(45)提供樣品流體。
30.根據(jù)權(quán)利要求27或28所述的設(shè)備，其特征在于，所述的計(jì)量器具有處理單元，其接收指示接觸裝置使流體通道(11)接觸流體接收裝置(40)或樣品流體到達(dá)了檢驗(yàn)區(qū)帶(45)的信號(hào)。
31.根據(jù)權(quán)利要求29所述的設(shè)備，其特征在于，所述的接觸裝置包括用于在所述的流體通道(11)和所述的流體接收裝置(40)之間施加電勢(shì)的電壓裝置，從而使來自流體通道(11)的流體接觸流體接收裝置(40)。
32.根據(jù)權(quán)利要求29所述的設(shè)備，其特征在于，所述的接觸裝置將力施加到流體通道(11)的可移動(dòng)的部分(13)或流體接收裝置(40)，以使流體通道(11)和流體接收裝置(40)相互接觸。
33.根據(jù)前述的權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，包括用于施加磁場(chǎng)(72)的磁接觸裝置(74、76)，以使流體通道(11)和流體接收裝置(40)發(fā)生流體轉(zhuǎn)移接觸。
34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的設(shè)備，其特征在于，磁接觸裝置(74、76)包括永磁體、電磁體(76)、螺線管或承載電流的金屬絲。
35.根據(jù)權(quán)利要求33或34所述的設(shè)備，其特征在于，順磁材料或鐵磁材料(74)或承載電流的元件或優(yōu)選地為環(huán)狀的用于在時(shí)變磁場(chǎng)下產(chǎn)生磁偶極矩的元件中的至少一個(gè)合并到或接附到流體通道(11)和/或流體接收裝置(40)的部分。
36.根據(jù)權(quán)利要求29到35中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，接觸裝置具有用于將檢驗(yàn)區(qū)帶(45)連結(jié)到光學(xué)檢測(cè)單元的光學(xué)匹配元件(80)，光學(xué)匹配元件(80)適合于施加機(jī)械力，以使流體通道(11)和流體接收裝置(40)進(jìn)到接觸狀態(tài)內(nèi)。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的設(shè)備，其特征在于，光學(xué)檢測(cè)單元包括經(jīng)由包括透鏡、光學(xué)波導(dǎo)和/或光纖(94)的光學(xué)器件連接到光學(xué)匹配元件(80)的反射計(jì)。
38.根據(jù)權(quán)利要求36或37所述的設(shè)備，其特征在于，光學(xué)匹配元件(80)配備了面對(duì)檢驗(yàn)區(qū)帶(45)的光學(xué)器件的涂層。
39.根據(jù)權(quán)利要求36到38中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，光學(xué)匹配元件(80)具有匹配于檢驗(yàn)區(qū)帶(45)的折射率的折射率。
40.根據(jù)權(quán)利要求36到39中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，光學(xué)匹配元件(80)包括彈性體材料。
41.根據(jù)權(quán)利要求36到40中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，光學(xué)匹配元件(80)排列在與流體通道(11)相對(duì)的檢驗(yàn)區(qū)帶(45)的側(cè)面上，并且優(yōu)選地設(shè)計(jì)成用于轉(zhuǎn)換機(jī)械位移以在流體通道(11)和檢驗(yàn)區(qū)帶(45)之間呈現(xiàn)接觸狀態(tài)的杠桿臂或推桿。
42.根據(jù)權(quán)利要求2到42中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，包括用于將皮膚刺穿元件(10)驅(qū)動(dòng)到皮膚內(nèi)的驅(qū)動(dòng)裝置，以刺穿皮膚，用于得到體液樣品。
43.用于對(duì)在體液內(nèi)的分析物濃度進(jìn)行測(cè)定的方法，其包括以下步驟a)優(yōu)選地在皮膚刺穿元件(10)的流體通道(11)內(nèi)接收體液，在進(jìn)行裝填期間，流體通道(11)在空間上與流體接收裝置(40)分開；b)使流體通道(11)與流體接收裝置(40)相接觸，從而使來自流體通道(11)的體液接觸流體接收裝置(40)，并且到達(dá)檢驗(yàn)區(qū)帶(45)；c)接收來自檢驗(yàn)區(qū)帶(45)的以分析物濃度為特征的信號(hào)；d)對(duì)所述的信號(hào)進(jìn)行處理，以測(cè)定分析物濃度。
44.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于，步驟b)開始的時(shí)段受到監(jiān)測(cè)，并且對(duì)分析物濃度的測(cè)定基于所經(jīng)過的時(shí)間而開始。
45.根據(jù)權(quán)利要求43所述的方法，其特征在于，步驟b)使對(duì)信號(hào)的監(jiān)測(cè)開始，并且信號(hào)隨著時(shí)間的變化用于及時(shí)地確定用于對(duì)濃度進(jìn)行測(cè)定的點(diǎn)。
46.根據(jù)權(quán)利要求43到45中的任意一項(xiàng)所述的方法，包括用所述的皮膚刺穿元件(10)對(duì)皮膚進(jìn)行戳刺。
47.分析設(shè)備，其包括在其內(nèi)具有在至少訪問區(qū)域內(nèi)可從周圍訪問的溝槽(11)的支撐結(jié)構(gòu)，所述的溝槽具有流體導(dǎo)入?yún)^(qū)域(a)及位于訪問區(qū)域下游的排放區(qū)域(d)；流體接收裝置(40)；在第一狀態(tài)內(nèi)，流體接收裝置(40)與溝槽隔開，而在第二狀態(tài)內(nèi)，流體接收裝置(40)與位于訪問區(qū)域內(nèi)的流體相接觸，以接收流體，從而使流體接收裝置(40)不與來自排放區(qū)域的流體相接觸。
48.對(duì)流體進(jìn)行采樣的方法，其包括以下步驟將流體導(dǎo)入到在其內(nèi)具有溝槽的支撐結(jié)構(gòu)的導(dǎo)入?yún)^(qū)域內(nèi)，所述的流體裝填了可從周圍訪問的支撐結(jié)構(gòu)的訪問區(qū)域，并且具有位于訪問區(qū)域下游的廢物區(qū)域(114)；使流體接收裝置(40)與位于訪問區(qū)域內(nèi)的流體相接觸以接收流體，但不與在排放區(qū)域內(nèi)的流體部分相接觸。
49.分析設(shè)備，其包括具有在至少訪問區(qū)域內(nèi)可從周圍訪問的用于在其內(nèi)接收流體的溝槽的支撐結(jié)構(gòu)；與溝槽隔開的流體接收裝置(40)；電勢(shì)的源，當(dāng)開啟的時(shí)候，其將電勢(shì)應(yīng)用在處在所述的訪問區(qū)域內(nèi)的流體和所述的流體接收裝置(40)之間從而使來自所述的訪問區(qū)域的流體傳送到所述的流體接收裝置(40)上。
50.根據(jù)權(quán)利要求47或49所述的分析設(shè)備，其特征在于，流體接收裝置(40)包括檢驗(yàn)區(qū)帶(45)。
51.根據(jù)權(quán)利要求49所述的分析設(shè)備，其特征在于，訪問區(qū)域是形成開放的腔的溝槽的放大部分，并且直立的元件位于腔內(nèi)。
52.用于將流體從支撐結(jié)構(gòu)傳送到流體接收裝置(40)的方法，其包括以下步驟以與流體接收裝置(40)隔開的關(guān)系，保持具有在至少訪問區(qū)域內(nèi)可從周圍訪問的用于在其內(nèi)接收流體的溝槽的支撐結(jié)構(gòu)；將電勢(shì)應(yīng)用在處在所述的訪問區(qū)域內(nèi)的流體和所述的流體接收裝置(40)之間，從而使來自所述的訪問區(qū)域的流體傳送到所述的流體接收裝置(40)上。
53.用于對(duì)體液進(jìn)行分析的系統(tǒng)，其包括帶有用于接收體液的流體通道(11)的皮膚刺穿元件，在其中，所述的流體通道(11)的至少部分是開放于環(huán)境的；和與所述的流體通道(11)隔開的流體接收裝置(40)，從而使在所述的通道內(nèi)的流體不會(huì)接觸流體接收裝置(40)，所述流體接收裝置(40)包括檢驗(yàn)區(qū)帶(45)；用于傳送皮膚刺穿元件(10)與流體接收裝置(40)相接觸的傳送裝置。
54.根據(jù)權(quán)利要求53所述的系統(tǒng)，還包括貯存多個(gè)流體接收裝置(40)的盒。
55.根據(jù)權(quán)利要求54所述的系統(tǒng)，還包括用于連續(xù)地暴露來自所述的盒的流體接收裝置(40)以接收流體的暴露單元。
全文摘要
體液采樣設(shè)備包括具有用于接收體液的流體通道(11)的皮膚刺穿元件(10)，所述的流體通道的至少部分是開放于環(huán)境的，并且還包括與所述的流體通道隔開的流體接收裝置(40)，從而使在所述的通道內(nèi)的流體不會(huì)初始地接觸流體接收裝置。所述的流體接收裝置可以具有用于進(jìn)行分析反應(yīng)的檢驗(yàn)區(qū)帶(45)。通過使所述的流體接收裝置和流體發(fā)生機(jī)械接觸，或通過用電將來自溝槽的流體傳送到流體接收裝置上，來自所述的溝槽的流體與所述的流體接收裝置相接觸。
文檔編號(hào)A61B5/00GK1950029SQ200580007256
公開日2007年4月18日 申請(qǐng)日期2005年3月4日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月6日
發(fā)明者I·卡拉索, P·格里斯, R·雅吉, E·薩羅費(fèi)姆 申請(qǐng)人:霍夫曼-拉羅奇有限公司