專利名稱：在體內目標位置上完成某些程序的方法和裝置的制作方法
技術領域：
在這份揭示中描述的發(fā)明通常涉及用來完成某些醫(yī)療程序的裝置和方法，更具體地說涉及用來固定組織或為完成某些醫(yī)療程序提供參考系的裝置技術。
背景技術：
在這份申請中描述的發(fā)明通常涉及解剖學特征的醫(yī)學成像和測知，一些連同成像和測知一起完成的程序和用于程序和測知的工具。本發(fā)明將就在軟組織(該軟組織在某程序期間易于移動，例如，女人的乳房)上完成外科手術程序時使用的醫(yī)學成像予以描述，更具體地說涉及標記布置(例如，植入或注入標記的針定位)，乳房里面疑似癌變病變的活組織切片檢查和打開外科手術切除。盡管本發(fā)明的某些方面對這些應用之中的一種或多種應用是唯一適當的，但是這不傾向于作為對于在此描述的發(fā)明的所有方面的限制。
乳房X線照像術是目前用來普查乳癌的主要方法。乳房X線照像術的主要任務是對無癥狀婦女進行普查，為的是比自我檢查和/或臨床乳房檢查更早地發(fā)現乳癌。在疾病的早期階段發(fā)現已表明將減少或延遲來自乳癌的大量死亡。
乳房X線照像術使用X射線形成乳房內部的圖像。乳房X線照像術通常需要在乳房X線照像技術方面受過訓練的非常熟練的技術人員小心地完成患者的定位。最佳的結果取決于在乳房X線照像期間牽引和擠壓乳房，這可能是痛苦的。正確的結果也高度地取決于放射線學者對膠片的解釋。
當用乳房X線照像術對患者進行普查的時候，不明顯的(不能靠觸覺感覺的)和裸眼看不見的“可疑塊”或病變往往被識別出來。在這些情況下，必須確定該病變是否是癌。這往往需要移出該病變或一塊病變以便進一步研究。當然，為了做這件事，必須有一些使外科醫(yī)生能找到乳房病變的方法(被稱為“腫瘤定位”，也被稱為“病變定位”)。
活組織切片檢查是為了確定病變是否是惡性的而移出一部分病變的程序。至少有三種活組織切片檢查的方法開放式外科手術活組織切片檢查、針芯活組織切片檢查和細針(吸出)活組織切片檢查。
對于開放式外科活組織切片檢查，病變位置能通過叫做外科手術前針定位的程序確定。針定位從經過專門培訓的技術人員把乳房放進乳房X線照像術專用固定物的時候開始。乳房的一些視圖是使用確定“可疑腫塊”的近似位置的標準的乳房X線照像術獲得的。
為了確定病變的位置，乳房往往被水平地緊緊夾在兩塊金屬板之間，并且獲得一幅圖像。然后，金屬板被移動并且被重新定位，以使乳房被垂直地夾緊，并且獲得另一幅圖像，然后再一次移動金屬板。除此之外，可以在確定病變位置之前獲得多幅圖像。然后，經過訓練的專家使用兩幅(或多幅)二維圖像估計病變在三維空間可能位于何處。
然后按照估計的病變位置把針放進乳房。針的安放是通過乳房X線照像術再次使用兩幅或多幅二維圖像查證的。用針的插入和查證可能被重復直到放射線學者認為這種安放適當為止。然后，通過針芯放置帶J形鉤的細金屬絲。作為替代，金屬絲可能是預先裝在針中的。針可能被移出而金屬絲被留下。否則，金屬絲被保留在針中。此時，針定位程序完成。然后，患者被移到外科手術位置。在外科手術期間，金屬絲被當作外科醫(yī)生切割“可疑腫塊”的向導使用。當外科醫(yī)生到達金屬絲終結的區(qū)域的時候，獲取組織樣品。該樣品是通過比較該組織樣品的乳房X線照片和最初的乳房X線照像術的照片被證實屬于標識“可疑腫塊”的。
然而，在實踐中，在該程序或之前或在該程序期間，往往有差不多1/2英寸的金屬絲移動，取決于乳房的大小。因此，樣品組織可能并非來自那個“可疑腫塊”。在那些情況下，外科醫(yī)生可能在金屬絲終點周圍搜尋并且重復采樣和查證程序直到發(fā)現某種匹配為止。金屬絲能響應乳房的運動漸漸離開其最初位置。金屬絲漂移的程度可能隨著定位和手術之間的時間長度增加和隨著乳房運動增加。乳房X線照像術被重復地用于乳癌普查和診斷的許多方面。舉例來說，為了支持一個開放式外科活組織切片檢查，乳房X線照像術可能需要一打X射線。
在針芯活組織切片檢查程序中，工具被放置在乳房里面。然后使乳房成像以確定該工具相對于病變的位置。然后，可以使該工具重新定位以便更接近地對準病變。這個過程可能是令人討厭的而且需要多幅乳房圖像。
在許多情況下，為了確定病變是癌，該病變必須用外科手術切除。當乳房在很大程度上被保留，只有病變被切除的時候，該程序叫做乳房腫瘤切除術。乳房腫瘤切除術有時需要上述的針定位。然而，代替獲得用于分析的一塊“可疑腫塊”的是將整個腫塊用外科手術切除。
因為金屬絲可能由于該組織的壓縮和/或再壓縮在該程序期間或之前移動，所以活組織切片檢查和切除程序往往不能精確地對準可疑腫塊。因此，與別的方式相比，這些程序可能需要更長的時間，有時候因病變精確定位失敗而不成功，而且可能導致不必要地切除乳房健康組織。本發(fā)明的一些(但不是所有)實施方案將以在此提供的揭示為基礎解決一個或多個這樣的問題而且有熟悉這項技術的人將變得明顯的其它優(yōu)勢。

發(fā)明內容
本發(fā)明的一個方面指向在體內的目標組織上完成某醫(yī)療程序的方法，該方法包括用固定裝置使目標組織固定不動；基于至少一個目標組織讀數把待插入目標組織的插入工具(例如，針、針和標記線、針槍，等等)放置固定裝置上；以及把插入工具插進目標組織。
在本發(fā)明的實施方案中，該方法進一步包括獲取至少一個目標組織位置讀數，具體地說，包括獲取第一個乳房X線照像術讀數。獲取至少一個目標組織位置讀數的步驟包括獲取第二個乳房X線照像術讀數。該方法進一步包括在圖像柵格上標出第一個和第二個乳房X線照像術讀數(其中距該固定裝置上已知參考點的第一距離是依據圖像柵格上放置針的標記確定的)，以及改正第一個和第二個乳房X線照像術讀數所產生的至少一個偏差。第一個和第二個乳房X線照像術讀數在圖像柵格上的標繪圖可能是用PDA產生的。該方法進一步包括在該目標組織上完成某醫(yī)療程序，其中完成某醫(yī)療程序的步驟選自針定位；針吸出；真空輔助活組織切片檢查；虛擬導向乳房手術；開放式外科活組織切片檢查；辦公室活組織切片檢查；前哨節(jié)點活組織切片檢查；成像相關性和移植術。該固定裝置可能附著在完成該醫(yī)療程序的單元上。所述方法進一步包括把標記線放在針里面給目標組織作標記。該方法進一步包括調節(jié)該固定裝置以便壓縮目標組織周圍的組織。該方法進一步包括完成至少一個診斷程序以獲得那至少一個目標組織讀數。固定裝置可能附著在獲取那至少一個讀數的乳房X線照像單元上。該方法進一步包括確定待插入目標組織的針的長度。
在本發(fā)明的另一方面，固定裝置包括框架組件、與該框架組件耦合的組織固定組件、以及與框架組件可釋放地連接的針組件，其中組織固定組件包括適合固定組織的結構。針組件包括適合插進被固定組織的針。
在本發(fā)明的實施方案中，框架組件包括為在其上安裝固定組件而構造和安排的框架構件。明確地說，框架組件進一步包括為容納和固定組織固定組件而配置的支座，該支座被可調節(jié)地固定在框架構件上以便相對于框架組件調節(jié)固定組件的位置?？蚣芙M件進一步包括至少一個固定在支座上并且可調節(jié)地固定到框架構件上的桿。該固定組件的結構包括底板、與底板一起形成的兩塊側板和與側板滑動連接的頂板，其中底板和側板是按規(guī)定尺寸制作的，以便接受待固定的組織。該固定裝置進一步包括用來相對于側板適當地固定頂板的裝置。具體地說，用來相對于側板適當地固定頂板的裝置包括在頂板上形成的適合與至少在兩塊側板之一上形成的鋸齒狀區(qū)域配對的鋸齒狀區(qū)域。每塊側板都有在其中形成的狹槽。該狹槽適合接受沿著頂板邊緣形成的定位爪。頂板被至少一個反U-形構件適當地固定，至少一個反U-形構件位置毗鄰側板而且是用頂板形成的。至少一個反U-形構件的面朝外的表面有適合與在其相應的側板的面朝里的表面上形成的鋸齒狀區(qū)域配對的鋸齒狀區(qū)域以便相對于該側板適當地固定頂板。針組件包括能夠固定到框架組件上的針夾持器。針夾持器包括有與其一起形成的適合可釋放地夾在框架組件上的夾緊組件的外部套筒。針夾持器進一步包括適合軸向收在外部套筒里面的管狀構件和針部分。
在本發(fā)明的又一方面，用來在目標組織上完成某醫(yī)療程序的方法包括使目標組織固定不動；在被固定的目標組織上完成診斷程序；以及在被固定的目標組織上完成某醫(yī)療程序。
在本發(fā)明的實施方案中，完成某醫(yī)療程序的步驟選自針定位；針吸出；真空輔助活組織切片檢查；虛擬導向乳房手術；開放式外科活組織切片檢查；辦公室活組織切片檢查；前哨節(jié)點活組織切片檢查；以及治療劑成像相關性和移植術。使目標組織固定不動的步驟包括把固定裝置粘貼到目標組織周圍的組織上，以及調節(jié)該固定裝置壓縮目標組織周圍的組織。完成診斷程序的步驟包括完成目標組織的掃描。完成目標組織掃描的步驟包括獲取至少一幅目標組織的圖像。該方法進一步包括基于至少一幅目標組織的圖像確定目標組織的位置。該方法進一步包括計算目標組織相對于已知參考點的位置。該方法進一步包括在圖像柵格上標繪該位置。完成某醫(yī)療程序的步驟包括把針插進所述目標組織，其中把針插進目標組織包括確定進針方向、進針位置和針刺入深度。該方法進一步包括把標記線放在目標組織里面。
在另一方面，有能力支撐固定組件并且進一步適合附著在某個裝置上的框架組件包括適合附著到該裝置上的框架構件和與該框架組件耦合的支座。該支座被可調節(jié)地固定在該框架構件上，以便相對于該框架組件調節(jié)該固定組件的位置。所述框架組件進一步包括至少一個固定在支座上并且可調節(jié)地固定在框架構件上的桿。
本發(fā)明的另一方面指向用來固定打算在其上應用某醫(yī)療程序的組織的固定組件。該固定組件包括底板、與該底板一起形成的兩塊側板以及與側板滑動連接的頂板，其中所述底板和側板是為接受待固定組織按規(guī)定尺寸制作的。
在本發(fā)明的實施方案中，每塊側板有至少一個在其中形成的狹槽，每個狹槽適合接受沿著頂板邊緣整體成形的定位爪。頂板是用兩個反U-形構件適當地固定的，每個構件位于其各自相應的側板附近并且是與頂板一起整體成形的。為了相對于側板適當地固定頂板，每個反U-形構件的面向外的表面有一個適合與在其各自相應的側板的相應的面朝里的表面上形成的鋸齒狀區(qū)域配對的鋸齒狀區(qū)域。在另一個實施方案中，為了相對于側板適當地固定頂板，鋸齒狀區(qū)域是在頂板上形成的適合與在至少一個側板上形成的鋸齒狀區(qū)域配對。
本發(fā)明的又一方面指向適合附著在固定裝置上的針組件，該針組件由包括有與其一起形成的適合可釋放地夾緊所述固定裝置的框架組件的夾具組件的外部套筒的針夾持器，和適合沿軸向裝在該外部套筒之內的管狀構件和針部分組成。
在本發(fā)明的實施方案中，針夾持器的外部套筒包括一條折縫，該折縫使針夾持器能被掰開把針夾持器從管狀構件和針部分中移出而不把針部分從組織中移出。
本發(fā)明的另一方面指向用于組織上的醫(yī)療程序的成套裝備。該裝備包括固定組件和由包括有與其一起形成的適合可釋放地夾緊固定裝置的框架組件的夾緊組件的外部套筒的針夾持器，和適合沿軸向收在該外部套筒里面的管狀構件和針部分組成的針組件。
本發(fā)明的另一方面指向在乳房某個感興趣的區(qū)域上完成某程序的方法。該方法包括如下步驟把固定裝置放在乳房上；從第一方向獲取在固定裝置中的組織的第一幅圖像；以某個角度從不同于第一方向的第二方向獲取在固定裝置中的組織的第二幅圖像；以及除去固定裝置。
在本發(fā)明的實施方案中，該方法進一步包括在除去固定裝置步驟之前在乳房上完成某醫(yī)療程序的步驟。該方法進一步包括在固定裝置中壓縮乳房組織的步驟。該方法進一步包括使該固定裝置附著在成像單元上的步驟。


這些附圖不打算按比例繪制。在這些圖畫中，在各個附圖中舉例說明的每個同一的或幾乎同一的零部件是用相似的數字表示的。為了清楚，可能并非在每幅圖畫把每個零部件都標出。在這些附圖中圖1是在軟組織上完成診斷程序的方法的一個實施方案。
圖2是組織固定裝置，更明確地說，乳房固定裝置的一個實施方案。
圖3是包括背帶的乳房固定裝置的一個實施方案。
圖4是使用固定裝置完成某醫(yī)療程序的方法的一個實施方案。
圖5是相對于參考系(例如，由固定裝置提供的參考系)完成某醫(yī)療程序的方法的一個實施方案。
圖6是使用自動化系統協助確定患者體內感興趣區(qū)域(例如，病變)位置的方法的一個實施方案。
圖7是使用固定裝置完成某醫(yī)療程序的方法的一個實施方案。
圖8是組織固定裝置的另一個實施方案的透視圖。
圖8A是附著在乳房X線照像機上的圖8所示的組織固定裝置的透視圖。
圖8B是與從不同的透視畫法獲得的類似于圖8A的透視圖。
圖9是圖8舉例說明的裝置的框架組件的透視圖。
圖10是圖8舉例說明的裝置的固定組件的透視圖。
圖11是圖8舉例說明的裝置的針組件的透視圖。
圖12是為了確定針組件的位置計算參考點的方法的實施方案。
圖12A是使用圖8的實施方案在軟組織上完成醫(yī)療程序的方法的實施方案。
圖12B是展示PDA的視圖。
圖13是展示本發(fā)明實施方案的圖像柵格的視圖。
圖13A是展示圖13的圖像柵格和標繪在該圖像柵格上的第一讀數的視圖。
圖13B是舉例說明從兩個圖像來源獲得的圖像的坐標系視圖。
圖14是展示確定針長度步驟的一個實施方案的視圖。
圖15是展示確定針距參考點的前后距離步驟的一個實施方案的視圖。
圖16是展示確定進針方向步驟的一個實施方案的視圖。
圖17是展示確定針距參考點的中央橫向距離的步驟的一個實施方案的視圖。
圖18是展示確定針刺入深度步驟的一個實施方案的視圖。
圖19是展示將針插到正確深度步驟的一個實施方案的視圖。
圖20是另一個實施方案的固定組件的示意圖。
具體實施例方式
這項發(fā)明在其應用方面不局限在下面的描述中陳述的和在附圖中舉例說明的零部件的構造和安排的細節(jié)。本發(fā)明可以有其它的實施方案，能夠各種不同的方式實踐或實現。另外，在此使用的措辭和術語是為了描述而不應該看作是限制?！鞍ā薄ⅰ坝伞M成”、“有”、“包含”或“涉及”及其變化在此的使用意味著囊括其后列出的項目及其等價項目以及附加的項目。
在本發(fā)明的一個方面中，改進了在乳房內檢查病變的程序。然而，本發(fā)明的應用在本發(fā)明的每個方面都不局限于這層意思。本發(fā)明各種不同的特征可以應用于任何軟器官或軟組織的測知、成像或固定、硬特征的成像、以及外部和內部特征的成像。本發(fā)明的某些實施方案特別適合在軟組織在程序期間能移動或改變形狀的情況下(例如，響應乳房皮膚的運動乳房里面的病變移動，或當乳房的形狀在操作過程中改變的時候)使身體中主要由軟組織組成的部分成像。盡管這份詳細描述從乳房內病變的檢查和切除的角度提交本發(fā)明，但是這不意味著所有的實施方案僅限于此。
盡管本發(fā)明也參照使用腫瘤X-射線定位的例子予以描述，但是這也不傾向于作為限制。MRI技術、PET、計算機斷層攝影術、超聲波、“實時”超聲波和其它的診斷內在成像技術也可能被用于乳癌的診斷就治療以及其它應用。
圖1舉例說明使用本發(fā)明的某些方面的一個實施方案。在步驟11中，固定被檢查的組織(例如，乳房)。在特定的實施方案中，這可以使用下面描述的裝置和程序完成。
在步驟14中，運行關于被固定組織的診斷程序。舉例來說，乳房可能在步驟11中被固定，然后可以完成掃描程序，檢測乳房里面的病變。在一個實施方案中，采用兩組X-射線以不同的多樣的(例如，正交的)角度運行。
在現有技術的許多例證中，采用這些X-射線以不同的角度操縱軟組織成像。舉例來說，首先，金屬板可能水平取向用來使乳房變平獲得一幅圖像，然后改為垂直取向沿著相反的方向夾緊乳房獲得第二幅圖像。對于一些實施方案，成像次序(例如，先水平后垂直)可能被改變而且不傾向于作為限制；在一些實施方案中同時成像也是可能的。的確，一幅或多幅圖像可能是沿著對角線獲得的而且這些圖像可能(但不是必須)來自正交的角度。
依照本發(fā)明的某些方面，診斷是針對被固定組織完成的。因此，在獲取不止一幅被固定組織的圖像的情況下，那個組織與那兩幅圖像之中每一幅的實際情況一樣保持沒有運動。在某些實施方案中，這將減少或消除乳房里面的病變在多幅圖像之間的移動量，從而允許在一些情況下更精確地判斷病變在哪里，通過對于那兩幅圖像之中的每一幅維持病變與實際一樣接近同一位置。在其它的實施方案中，固定裝置用來控制圖像之間的運動，例如，當較多地沿著一條軸線壓縮乳房(第一幅圖像)和沿著不同的軸線壓縮乳房的時候(第二幅圖像)。通過更精確控制圖像之間的運動，病變的任何運動都可能受到控制和/或得到較好解釋。
在步驟16中，完成醫(yī)療程序。如上所述，盡管這個例子包括對乳房里面的病變完成的活組織切片檢查，但是本發(fā)明的許多方面適合于對乳房或其它組織完成的其它的醫(yī)療程序。舉例來說，該程序可能是在此描述的與在乳房上完成的醫(yī)療程序有關的任何程序。
依照本發(fā)明的某些實施方案，組織在步驟14完成的掃描或診斷測試和在步驟16完成的醫(yī)療程序之間保持固定不動步驟。在這些實施方案中，掃描時間和完成醫(yī)療程序時間之間病變可能的移動量能被減少或消除。
然而，在其它的實施方案中，掃描步驟用來把定位裝置放在乳房內。在這些實施方案中，固定裝置可能為了完成后面的診斷測試(例如，活組織切片檢查)或其它外科手術程序被拆除。舉例來說，固定裝置可能用來把金屬絲放在乳房里面，金屬絲的頂端位于在可疑腫塊內。其它的定位裝置可能包括標記沉積物，例如，通過注射鋼模。這樣的定位程序可以用來識別在乳房里面將完成后面的程序(例如，組織切除、針芯活組織切片檢查和/或真空輔助活組織切片檢查)的點。
圖2舉例說明固定裝置20的一個實施方案。這個特定的固定裝置是適合用于，舉例來說，乳房里面的病變的活組織切片檢查。在這個特定的例子中，固定裝置20是正方形的。因此，該固定裝置相對于兩條軸線是對稱的。舉例來說，這可能對應于取得兩條分開的X-射線的方向，一條X-射線與側邊20a正交，而另一條與側邊20b正交。
盡管圖2的實施方案為本發(fā)明的一些實施方案帶來某些特定的優(yōu)勢，但是其它的形狀也可能用于該固定裝置。舉例來說，固定裝置可能是按圓形或橢圓形的樣子配置的。同樣，固定裝置可能有平面?zhèn)冗?，例如圖2的四邊裝置，或可能有更多或更少的平面?zhèn)冗?。同樣，對于有平面?zhèn)冗叺膶嵤┓桨?，兩個平面?zhèn)冗呄嘟坏倪吘壙赡鼙慌獔A，以減少在該裝置的操作期間夾痛的危險。
旋紐22a和22b可以用來調節(jié)裝置20的尺寸。舉例來說，為了壓縮乳房，可以旋轉旋紐22a和22b。因此，旋紐22a可以按順時針方向旋轉，以使側邊20a移動靠得更近。旋紐22a可以按反時針方向旋轉使那兩個側邊移動進一步分開。旋紐可以包括允許旋紐被就地鎖定的裝置(未展示)。這樣的機構可以防止該裝置在掃描之后或在醫(yī)療程序期間意外的松動。這樣的機構可以包括推鈕、銷釘或其它裝置。旋紐也可能包括允許金屬板快速散開的快速釋放機構(未展示)。如果患者經歷極大的痛苦，這可以用于快速地拆開該裝置，也可以用于正常的操作過程使該裝置的拆裝變得容易。
在圖2所示的實施方案中，旋紐22a引起側邊20a朝里移動，而旋紐22b引起側邊20b朝靠得更近或進一步分開的方向移動。在另一個實施方案中，單一的旋紐可能被用來一起兩組側邊朝里和朝外移動。這在側邊20a和側邊20b之中每組側邊之間需要有共同的距離的情況下可能是有利的。
盡管圖2舉例說明的實施方案使用簡單的機械裝置(例如，螺栓和螺釘)完成側邊的定位，但是用來引起側邊彼此相對移動的電機械裝置或其它機構都可能被使用，基于在此提供的揭示對于熟悉這項技術的人這將是顯而易見的。舉例來說，當前的技術包括多種用于精確的自動的計算機控制、開環(huán)和閉環(huán)控制和在各種不同的制造業(yè)應用中使用的拾放機的機構。
圖2的實施方案使用如圖所示的用剛性的、非磁性的透射X線的材料構成的艙室型框架。在這個例子中，為了將軟組織(例如，乳房)在該程序期間和在多次掃描和多種程序之間的運動減到最少，艙室型框架是剛性的。較軟的材料可以用于任何可接受由于允許乳房在掃描和程序之間有附加的運動引起的精確性損失的環(huán)境。因此，在某種情況下，固定裝置可能是用半剛性材料(例如，在使用中有一些變形柔性，但是一旦該裝置粘貼到患者身上也有一些剛性來抵抗這種變形的特種橡膠)、柔性材料或剛性、半剛性、和柔性材料的組合構成的(例如，一部分艙室是剛性的，例如，硬塑料，另一些部分是柔性的，例如布料)，只要軟組織在要完成的特定程序期間被充分地固定即可。除此之外，某些軟材料能用來提供有被包封的有體積填充性質的材料(例如，各種不同的凝膠)的外殼。此外，可能使用某些呈現形狀和體積“記憶”的材料，或者某些有延展性但是能通過，舉例來說，改變溫度、外加電場、添加化學物質或暴露在空氣中變硬(例如，通過干燥到堅硬狀態(tài))的材料。對于后者，固定裝置可以以其延展性比較大的形式裝配到在患者身上，然后“變硬”到延展性比較小的形式。
艙室型框架可能是用不妨礙一種或多種掃描特征的材料構成的，舉例來說，如果艙室是以艙室的某些部分覆蓋一部分目標區(qū)域的方式配置的，那么該艙室是用相對于所用的成像裝置半透明的材料制成的。在圖2的裝置20中，不透射X線的標記27也被包括在艙室型框架上。這些不透射X線的標記可以出現在X-射線圖像上而且是醫(yī)學專家看得見的。這樣做的時候，醫(yī)學器械相對于艙室的更精確的方位可以參照X-射線圖像或其它圖像上不透射X線的標記獲得。
固定裝置20包括兩個剛性部分(或半剛性部分)24和在那兩部分之間的孔口25。在這個例子中，孔口25是為給外科器械設備提供通路準備的。舉例來說，活組織切片檢查用針可以通過適當的孔口插入。圖2中的孔口配置僅僅是說明性的，而且可以被優(yōu)化，以適應所述固定裝置20可能支持的一個或多個特定程序。
固定裝置20可能包括允許它附著在各種不同的醫(yī)療器材上的機構。舉例來說，狹槽29可能是在適當的配置中提供的，以允許該固定裝置附著到X-射線成像系統上。這將允許裝置20并因此允許乳房相對于X-射線設備更精確和再現地定位。附加的機構可以與裝置20連接，例如，通過使用孔口28，以允許固定裝置20與不同類型的設備(例如，其它類型的成像設備和外科設備)對接。
通過允許固定裝置20與不同的醫(yī)療器材可拆裝地連接，該固定裝置能與甄別裝置連接而且能與用來完成某種程序(例如，活組織切片檢查)的分開的裝置連接。允許機械控制或自動控制協調任何程序的接口可以被進一步提供。
固定裝置20可以包括控制該裝置的接口單元26。舉例來說，感知壓力的裝置可以配備在該裝置的壁上，作為確定裝置用力地擠壓乳房的安全尺度。這可以通過將傳感器并入固定裝置20得以完成。在替代方案中，能在消毒和舒適性方面提供幫助的襯墊可以與固定裝置20一起使用。如果這樣，在一些實施方案中，壓力測知裝置可能被并入襯墊。
接口可能進一步包括使固定裝置20的側邊的收緊和放松的控制自動化的機構。因此，舉例來說，旋紐22和22b可能是通過接口26驅動的。如果這樣做，壓力測知裝置可以進一步作為安全尺度使用，以保證不把太大的壓力加到乳房上。
固定裝置20也可能有建在該裝置中的或被并入與該裝置一起使用的襯墊的加熱和/或冷卻元素。如果這樣做，在固定裝置20里面的組織的加熱和冷卻也可以通過接口26進行控制。
在一些實施方案中，溫度傳感器也可能被并入，以便監(jiān)測組織的溫度。為了維持滿足舒適性或適合正在運行的特定的醫(yī)療程序的溫度，可能形成反饋環(huán)來控制組織的加熱和/或冷卻。
固定裝置20可能進一步包括用來設定該裝置的壓縮狀態(tài)(例如，兩個側邊靠得有多近)的標記。因此，在該固定裝置隨著時間推移被重復應用的情況下，醫(yī)生可能確信裝置設定每次都是一樣的，從而增加了固定裝置按同樣的配置放在患者身上的機會。這樣的標記可以包括，舉例來說，旋紐22a和22b上的標記、裝置的側面或者邊緣上的標記、或基于在此提供的揭示對于熟悉這項技術的人顯而易見的一些其它的機構。
無論是否連同傳感器(例如，壓力傳感器或溫度傳感器)一起使用，襯墊都可能準備以供固定裝置20使用。這樣的襯墊可能有適合連同固定裝置20一起使用的形狀，而且在執(zhí)行外科程序時可能是已滅菌的。這樣的襯墊可能按分開包裝的單元提供而且是預先滅菌的。
孔口28也可以用來把固定裝置20附著到移動的轉移單元上。舉例來說，如果患者將用輪椅在不同房間之間轉運，輪椅可能配備有也允許該固定裝置附著到輪椅上的接口。
在本發(fā)明這個方面的某些實施方案中，單元適合以固定的方式附著在輪椅上以便為固定裝置提供輪椅上的接口。
在某些實施方案中，輪椅可能明確地適合允許患者在掃描和/或外科程序期間始終坐在輪椅中。這促使減少患者和固定裝置之間的相對運動，借此減少乳房相對于固定裝置和/或乳房里面的病變的任何運動。因此，舉例來說，輪椅可能是專門設計的或者特別適合以限制患者相對固定裝置和輪椅的運動的方式牢固地固定患者和固定裝置的位置。
在其它的實施方案(或這個實施方案)中，固定裝置可能是用輕質材料制成的，為的是在由患者支撐的時候使該裝置變得更容易保持在適當的位置和減少不適。作為一個例子，諸如聚碳酸酯、聚乙烯或聚丙烯之類的多種塑料可以使用。
圖3舉例說明用來使固定裝置20附著到患者身上的另一種機構的一個實施方案。在這個實施方案中，提供一條胸帶31。這條胸帶當固定裝置已被附上的時候可以位于患者身體周圍。這條帶子可以如同以34指出的那樣用適當的機構拴緊或勒緊?？卓?3是為適應患者的第二個乳房和幫助維持固定裝置跟患者恒定不變的關系以及減少乳房在固定裝置中的運動和減少病變在乳房里面可能的運動而提供的。
在這個例子中，帶子31通過狹縫29附著在固定裝置上。孔口28用來使固定裝置21附著到輪椅之類移動的轉運單元上或改為附著到掃描設備或執(zhí)行外科程序的設備上。
圖4舉例說明使用固定裝置(例如，上述的固定裝置)的方法的一個實施方案。在步驟41中，使該裝置固定到患者身上。如上所述，在一些實施方案中，這可能涉及允許患者從一個位置移動到另一個位置的帶子或移動裝置(或兩者)的使用。
在步驟42中，該裝置被調節(jié)到相對于患者滑配合。如上所述，這可以手動地或自動地完成。在一些實施方案中，作為安全尺度或為了幫助保證患者舒適和幫助保證適當的配合，壓力傳感器可能被用來保證外加足夠大(但不太大)的壓力來壓縮乳房。自動釋放(或放松)機構可以在超過壓力門限值的時候提供。
在步驟43中，完成掃描和/或成像程序(或多個程序)。如上所述，這可能允許將乳房里面的病變的孤立出來(作為一個例子)。在某些實施方案中，固定裝置20將包括允許技術人員或計算機參照固定裝置分析病變位置的標記。
在一些實施方案中，采用不對稱的掃描可能是必要的或符合需要的。舉例來說，如果患者被檢查的乳房被對稱地壓縮，在某些情況下，不首先減少X-射線穿過的組織的厚度就不能通過乳房獲得較清楚的圖像可能是可能的。在這種情況下，可以調節(jié)固定裝置20使之離開不對稱位置，以便在掃描期間允許不止一種形狀。因此，該裝置可能用來為第一次掃描使乳房水平地變平，然后為第二次掃描被調節(jié)到使乳房垂直地變平。
盡管以這種方式使用固定裝置可能增加掃描期間病變移動的可能性而且可能在某些情況下降低精度，但是在一些實施方案中使用固定裝置仍然是優(yōu)選的，因為它減少和更好地控制每次掃描之間的移動量。通過在兩者期間保持固定裝置附著在患者身上和在每次掃描之間調節(jié)它，乳房在每次掃描之間和在運行程序之前的相對運動可以被減少和受到控制。對于后者，對病變運動比較好的感覺(或病變運動的自動監(jiān)測，或病變運動的自動評估)可以被維持。
在步驟44中，所完成的醫(yī)療程序是以掃描為基礎的。在一些實施方案中，固定裝置在步驟43的掃描和步驟44的醫(yī)療程序期間都保持在患者身上。然而，在兩者在時間或位置方面實質上被分開的情況下，可能有可以拆除固定裝置的情況。如果這樣，使用固定裝置仍然可以有助于重現性，只要患者可以重新配備用于該醫(yī)療程序的固定裝置而且開業(yè)醫(yī)生(優(yōu)選)努力使該裝置附著在與掃描程序期間的附著位置相同的位置即可。用來完成這項工作的技術的一些例子在下面提供，但是不打算作為對本發(fā)明的這個實施方案的所有方面的限制。
在步驟45中，在醫(yī)療程序完成之后，可以拆除該固定裝置。
圖5舉例說明用來完成某程序的方法的一個實施方案。許多程序之中任何一個程序都可以使用本發(fā)明的這個特定實施方案來完成。舉例來說，該程序可能是針定位、針吸出、真空輔助活組織切片檢查、虛擬導向乳房手術、辦公室活組織切片檢查，前哨節(jié)點活組織切片檢查或治療劑成像相關性和移植術。
在步驟51中，利用圖像確定感興趣區(qū)域的位置。舉例來說，如果圖像是為了孤立乳房里面的病變用兩組X-射線獲得的，那么病變的三維位置可以被確定下來或估算出來。這個計算可以參照與固定裝置上的一個或多個位置或標記相對應的參考系進行。如上所述，至少在某些實施方案中，這可以參照固定裝置上不透射X線的標記完成。
在步驟53中，確定感興趣區(qū)域相對于參考系的位置。參考系可能對應于該固定裝置或相對于該固定裝置已知其位置的某個東西。因此，病變相對于參考點(例如，在該固定裝置上的一個或多個點)的位置和三維空間能被確定下來。
使用現有技術中已知的和在例如通過引證在此將其全部并入的于2000年9月12日授權給發(fā)明家Spigelman等人的美國專利第6,119,033號中描述的定位和成像技術，可以在感興趣區(qū)域上完成醫(yī)療程序期間顯示圖像。
回到圖5揭示的實施方案，在步驟55中，可以確定用于器械的定位參數。這個計算可能是用手完成的，或可能是使用硬件和/或軟件在計算機系統上實現的。在這個例子中，在步驟55中，定位參數可以包括外科器械的進入點和取向以及深度。因此，舉例來說，醫(yī)生或計算機可以計算在乳房上外科器械應該進入的位置(例如，參照該固定裝置)和該器械或針應該采用的插入角度(相對于該固定裝置)。除此之外，插入深度也可能被計算出來。如果在外科器械上包括深度標記，允許外科器械相對地自動定位和插入的計算能完成。在某些實施方案中，可能提供諸如導向斜坡或導向管之類的定位裝置或工具并且使它們直接或間接地附著在固定裝置上某個適當的位置以幫助該工具的定位和定向。就這些實施方案當中的某幾個而言，該固定裝置可以包括一個或多個接口允許定位裝置或工具(在一些實施方案中，可調節(jié)地)以一個或多個適當的位置附著到接口該固定裝置上。
盡管這能用來幫助手工插入外科器械，但是，在其它的實施方案中，外科器械可能是使用自動工具或機械臂插入的。
在步驟57中，使用計算出來的器械位置參數完成該程序。
如同熟悉這項技術的人基于在此提供的揭示很容易領會到的那樣，許多不同的機構可以用于具體說明病變相對于參考系的位置和計算外科器械的定位和插入參數。舉例來說，xyz坐標可以用來具體說明病變中心相對于固定裝置的位置。在其它的實施方案中，可能使用極坐標。任何特定的參考系都可能被采用。
如上所述，外科器械可能包括標記，所以插入深度能參照預期的插入深度予以確認。在其它的實施方案中，外科器械可能在完成外科程序之前預先在預期的插入深度位置做好標記。然后，可以將該器械插入到標記深度。
圖6舉例說明用來完成針定位的方法的一個實施方案。這個實施方案舉例說明本發(fā)明某些獨立的方面。
在步驟61中，固定裝置(例如，在此依照實施方案之一描述的那些)附著到患者身上。
在步驟62中，并該固定裝置附著到乳房X線照像單元上。舉例來說，這可以利用孔口28完成。舉例來說，頂視圖掃描是用附著在乳房X線照像單元上的裝置完成的。側視圖和正交視圖也可以同樣獲得。優(yōu)選的是，附著機構適合提供與現有單元的可靠配合。非必選的是，供固定裝置使用的適配器可以是為允許它與不止一種類型的乳房X線照像單元或其它類型的醫(yī)療器材(例如，其它的成像裝置)一起使用準備的。
在步驟63中，使該裝置脫離乳房X線照像單元，以允許它旋轉。該裝置重新附著在固定裝置的可供選擇的側面，以允許獲得側面圖像。在這個步驟中，該固定裝置可能是，舉例來說，使用螺栓29附著的。
在步驟64中，可以將圖像輸入到協助完成外科程序的自動化系統(至少依照某些實施方案)。
在步驟65中，可以確定器械安置參數。如上所述，這能參照固定裝置使用位于該裝置之上的校準標記完成。另外，如上所述，這可以由醫(yī)生或以自動化的方式完成。
在步驟66中，依照本發(fā)明的某些實施方案，使器械位置引導機構附著到固定裝置上。在其它的實施方案中，該機構可能已經與所述固定裝置接合。在這里，可能使用阻止器械相對固定裝置并因此相對病變運動的機構。
在步驟67中，依照某些實施方案，器械相對于固定裝置和/或病變的圖像能顯示在監(jiān)視器上。這樣做的技術大體上已在前面引證的美國專利第6,119,033號中予以描述。然而，依照本發(fā)明的某些實施方案，被查看的身體部分是固定不動的，而不是允許改變形狀的。在這個意義上，成像技術可能是比較簡單的，因為相對于軟組織(例如，乳房)的形狀的改變關于病變運動的計算在某些實施方案中可能不需要考慮。然而，在其它的實施方案中，關于在多個掃描程序期間病變運動的計算能被完成。舉例來說，如果在固定裝置之內乳房的形狀在兩個不同的掃描程序期間改變，可以進行致力于更精確地識別病變位置的計算。這種計算可以如同上述的參考專利所描述的那樣完成。
在步驟68中，可能放置標記線以展示用于該程序的外科器械的放置位置。使用固定裝置，標記線的位置在軟組織(例如，乳房)內可以保持恒定不變。
在步驟69中，為了確定該程序已在病變內完成，可以獲得一幅或多幅驗證性乳房X線照片。用來完成一幅或多幅驗證性乳房X線照片的方法可能包括在完成驗證性掃描期間將乳房繼續(xù)保持在固定裝置內。
在圖6描述的方法中，先前獲得的甄別用乳房X線照片(例如，乳房的頂視圖和側視圖)也可能在完成該程序期間充當參照物。依照本發(fā)明的某些實施方案，針吸出可以使用與圖6舉例說明的方法類似的方法完成。同樣，真空輔助活組織切片檢查可以使用真空輔助裝置而不是針吸出裝置完成。
依照本發(fā)明的替代實施方案，使用監(jiān)視器顯示相對于固定裝置和/或乳房的工具初始位置和病變位置或方位，醫(yī)療程序事實上能得到指導。在一個實施方案中，患者能保持附著在成像機器(例如，乳房X線照像單元)上。這可能允許在程序期間獲得圖像，或對于特定的設備獲得連續(xù)的顯示。在其它的實施方案中，固定裝置可以附著在固定的表面上而不是附著在成像設備上。這樣做將減少在該程序期間患者運動對結果產生不利影響的危險。
如上所述，對于這些程序和其它程序，加熱和/或冷卻可能適用于幫助完成該程序或使患者更舒適或兩者。
圖7舉例說明這種程序的一個實施方案。
依照這個實施方案，在步驟71中，將固定裝置附著在患者身上。如同所描述的那樣，該固定裝置可能附著在乳房以便完成某醫(yī)療程序，例如，有關病變的活組織切片檢查。
在步驟72中，該固定裝置附著在掃描單元上。這可以使用該固定裝置上的適合附著到掃描單元上的接口完成。然后，完成一次或多次掃描，以確定病變在乳房里面的位置。
在步驟73中，該裝置可以脫離掃描單元，而且患者可以移動。如上所述，然后，可以在不同的位置對患者完成醫(yī)療程序。
依照圖7所示的實施方案，該裝置在步驟74附著到某個程序單元上。該程序單元可能只是防止固定裝置在該醫(yī)療程序期間運動的固定物，以減少患者運動對該程序產生不利影響的危險。
在另一個實施方案中，該程序單元可以如同前面參照圖6描述的那樣包括允許醫(yī)療程序成像的接口，或使用自動控制工具。因此，在步驟75中，該醫(yī)療程序可以參照與附著在程序單元上的固定裝置協調一致的顯示圖像完成。
適合這個特定類型的外科手術的一種應用將是辦公室活組織切片檢查。
如上所述，該固定裝置可以使用背帶或其它機構附著到患者身上。依照某些實施方案，該固定裝置也可以裝到輪椅之類的非固定裝置上，以進一步減少在掃描和程序之間乳房相對固定裝置運動的危險。
在另一個實施方案中，標記可能被放在乳房或其它軟組織上以確認該組織尚未相對該固定裝置移動。舉例來說，一個或多個孔口可能為了這個目的被包括在該裝置上。一旦該固定裝置被裝到患者身上，醫(yī)生就能使用標記來勾畫或填充(舉例來說)圓形孔口。如果這是在固定裝置上的一個或多個地方完成的，人們就可以審查該孔口并且能看見那部分組織是否相對于固定裝置移動了。如果是，醫(yī)生就能發(fā)現固定裝置的位置已經移動并因此用來完成該程序的參考系也已經移動的危險。
在這種情況下，患者可能為了減少影響該程序的結果的病變運動的危險回去重新成像。然而，在另一些可能情況下，該裝置相對于軟組織的移動量可以通過參照固定裝置檢查乳房上標記的移動程度和自動或手動地(例如，通過估算)確定的任何病變位置變化確定下來。這將允許在沒有拿到新圖像的時候以較大的準確性完成該醫(yī)療程序，將允許證實固定裝置沒有移動，而且能提高該醫(yī)療程序將會在該組織中適當的位置完成的置信水平和或然率。
在某些情況下，例如，在成像正在很遠的地方及時地進行或從該醫(yī)療程序接入的情況下，拆除固定裝置可能是必要的或符合需要的。該裝置的拆除能帶來病變移動的危險而且能使病變在乳房里面實時地定位變得更困難。它也使實時地跟蹤軟組織內部結構的變化變得更困難。
為了這個目標，如果永久的或半永久的標記是參照該固定裝置按照一個或多個位置放在乳房上的，那么該裝置能以減少該固定裝置的位置與以前不同的危險的方式再一次附著到患者身上。
如同人們能領會到的那樣，在此描述的一個或多個發(fā)明可能在許多其它的應用中是實用的。這些應用包括治療性移植術，在這種場合一個或多個有能力遞送化學藥品、輻射或者其它治療特征的裝置被植入身體。另一種應用將包括前哨節(jié)點活組織切片檢查。在前哨節(jié)點活組織切片檢查中，放射性的或其它可追蹤的染料在活組織切片檢查之前被注入目標部位。在此描述的技術能用于在這樣的程序期間確定前哨節(jié)點的位置和/或跟蹤正在完成的程序。
在本發(fā)明其它的實施方案中，在此揭示的工具和技術能用于診斷目的和歷史追蹤目的。因此，如果該固定裝置是在例行的甄別乳房X線照片(或者任何其它有規(guī)律地完成的掃描系列)期間使用的，適當的圖像可以儲存在數據庫并且用患者和診斷時間追蹤。作為替代或附加，某些參數能從每次掃描確定并且被儲存起來。舉例來說，乳房或乳房病變里面的醫(yī)學偏差(例如，病變)的體積可以被這樣實時地追蹤，以致體積方面的變化能被確定下來。標記的位置也可以儲存起來。
在一個實施方案中，溫度傳感器和/或加熱/冷卻元件能在這個意義上應用。這樣做能保證在進行體積測量的時候該組織處在近似相同的溫度下。
如同人們或許能領會到的那樣，某些調節(jié)或許是為了獲得更精確的體積測量結果對圖2所示固定裝置進行的。舉例來說，對于這個(和某些其它的應用)，在固定裝置上有封閉表面(例如，端壁)以致胸、固定裝置的側面和封閉表面形成三維封閉空間可能是符合需要的。
在追蹤患者歷史信息的場合，不同的圖像可以被重疊在一起而且可以追蹤圖像內部結構的變化。
如上所述，標記或其它機構可以用來保證每次都相對于乳房盡可能接近地放置該固定裝置。即使不使用這樣的標記時，使用該固定裝置也能幫助乳房更一致地成像。因此，舉例來說，使用在固定裝置和掃描單元之間兼容的接口可以允許成像角度隨著時間推移更始終如一。
在其它的實施方案中，所述固定裝置包括不透射X線的標記或其它類型將在數字圖像上看得見的標記。然后，計算機系統可以使用這些不透射X線的標記的圖像幫助分析在不同的地點和時間獲得的圖像的相關關系。
在其它的實施方案中，該固定裝置能使獲得多模成像的相關關系變得容易。對于這些，該固定裝置可能適合裝在不止一臺醫(yī)學成像裝置上。這可以使用為附著到不同類型的成像設備上而裝在該固定裝置上的相同的或不同的接口實現。在一個替代實施方案中，該固定裝置有允許安裝適配器的接口。然后，可以為每種可能與該固定裝置一起使用的不同類型的成像設備選擇或配置適當的適配器。
在該固定裝置被用于不同形式的掃描時，使用固定裝置能幫助獲得不同圖像的重疊。這能用至少兩種方法之一(或兩者)完成。首先，由于使用固定裝置有共同的參考系，可以相當可靠地預先確定這些掃描的相對角度和方位。(如上所述，標記也可以用來保證在掃描之間組織相對于固定裝置沒有移動)。因為所有圖像的掃描相對位置可以以這種方式預先知道，所以這些圖像的相關關系可能更容易獲得。
在其它的實施方案中，在固定裝置上不透射X線的(或其它看得見的)標記能用來通過人工操作或借助計算機軟件獲得圖像的相關關系。
在其它的實施方案中，無論這些類型的圖像是從多模來源獲得的還是從單一來源的多次掃描獲得的，都可以用來在計算機熒屏上構建三維圖像或模型。人們也可以使用三維模型技術以自動化的方式構建該三維圖像或模型。
在本發(fā)明的另一個實施方案中，裝置可以用來幫助安排放療計劃。在這些實施方案中，使用體積的歷史追蹤，乳房的內部結構能用來更好地設計和聚焦外部射束，從而允許更精確地設計照射病變的圓錐體。
現在參照圖8-圖12，更明確地參照圖8、圖8A和8B，有通常用數字101表示的依照本發(fā)明的另一個實施方案的固定單元。在這個例子中，描述的是使用該固定單元實現在患者乳房中的針定位，例如，這樣的程序，即把針放在乳房內以致針尖位于感興趣區(qū)域或在該感興趣區(qū)域之內，允許另一個程序(例如，活組織切片檢查)稍后在那個位置完成。然而，這個裝置還適用于諸如安置標記或注入顏料之類其它的定位形式而且適用于諸如把活檢針直接安置在乳房里面之類其它的程序。裝有活檢針或一些其它附件的活檢槍也能被使用。
固定單元101與裝置20一樣適用于，舉例來說，在需要固定的組織上完成某些醫(yī)療程序，例如，對乳房里面的病變進行活組織切片檢查或放置與完成另一個醫(yī)療程序(例如，活組織切片檢查)有關聯的導向金屬絲。組件105可能比裝置20要小巧一些，而且是用輕質材料制造的以減輕該裝置的總重量。可能使用的材料包括(但是不限于)塑料(例如，聚碳酸酯、聚乙烯或聚丙烯)、半剛性的或剛性的橡膠、輕質金屬和熟悉這項技術的人基于在此提供的揭示很容易選定的其它材料。如圖所示，單元101包括通常用數字103表示的框架組件、通常用數字105表示的組織固定組件和通常用數字107表示的針組件。在一些實施方案中，框架組件可能是用金屬制成的，屬于剛性較強的結構。作為一個例子，其它的組件可以自始至終附著在該適合于不同程序的框架組件上。舉例來說，可以提供一個接口允許活檢槍對框架的附著。
在此使用的術語“固定裝置”可以指代用來使組織固定不動的裝置而且可以包括允許在圖像之間或在程序(以及那些不做的程序)期間調節(jié)乳房形狀的裝置或有或沒有框架的固定組件。
回到圖9，框架組件103有適合支撐固定組件105和針組件107的構造?？蚣芙M件103包括用三種長度的庫存材料(例如，輕質鋁或鋁合金、塑料或某種其它適當的聚合物材料)制作的用一對肘形連接件117、119相互連接的以數字109a、109b和109c表示的反U-形的框架構件。就連接件117而言，該連接件有在其中形成的孔口121，該孔口穿過在該連接件上形成的凸圓臺123。如圖所示，兩根桿125、127被裝在連接件117、119各自的孔口里面，每個孔口都是為接受桿從中穿過而按規(guī)定尺寸制作的。為了使患者(她應該向前傾斜頂住桿的末端)舒適用較軟的材料制成的球形突出物128被安排在桿125、127的末端。對于每個連接件117、119，進一步提供用來把桿固定在適當位置的鎖定機構。明確地說，每個鎖定機構包括適合向下壓，以從連接件117、119中釋放桿125、127的向外突出的舌片129。在其被按住的開啟位置，桿能沿著軸向滑動到它的預期位置。放開時，桿借助裝在該鎖定機構里面的任何適當的裝置被鎖定在適當的位置。
為了使U-形框架沿著一條軸線以附著在框架部分109a、109b和109c上的固定裝置為基準精確地定位，桿125、127可以在每根桿上都包括標記。由于(在這個實施方案中)針組件107附著在U-形框架上，所以U-形框架的定位將使針組件沿著一條軸線以在該固定裝置中的乳房為基準精確地定位。在下面描述的一個實施方案中，計算機、PDA或者其它裝置可以為該程序的完成計算適合U-形框架定位的位置，然后，規(guī)定把針(圖8中的107)放在哪里的輸出可以包括應該參照125、127桿上的標記沿著桿125、127把U-形構件109a-109c放在哪里的基準。
因為相似的理由，框架部份109a、109b和109c可以包括允許針組件107沿著那條軸線的長度定位的校準標記。因此，通過使U-形框架109a-c沿著一條軸線和針組件107在桿109a-c之一上定位，針程序能沿著兩個軸被明確說明。通過控制插入深度，可以確定三維空間中的一個點。如同人們基于在此被提供的揭示可能領會到的那樣，其它的機構可能適合明確說明和控制三維空間中的一個點。舉例來說，無論是否使用圓形的固定裝置，極坐標都可能用來精確地規(guī)定針位置和適當設計的機構。
水平放置的桿131把桿125，127的末端固定到支座133上。如圖所示，支座桿133被一對緊固件(例如，機制螺釘)適當地固定到桿131上。支座桿133從桿131向下延伸，而且在這個實施方案中是“S”形的。在另一個實施方案中，支座桿133可以是L-形的。這樣做可能是為了，舉例來說，給患者的被壓縮并且從固定裝置105的末端伸出的乳房留出較多的空間。如圖所示，框架組件103的支座133適合以精確地相對于框架組件103并且因為該框架組件與乳房X線照像機器和Bucky系統耦合，所以相對于該機器對準固定裝置的方式把固定組件105固定到它上面。
在這個例子中，支座桿133的底部有舌片支座134。舌片支座134(連同底部的U-形框架構件部份109a和109c，為了穩(wěn)定的目的)被設計成當接口板187附著在框架組件103和乳房X線照像機器(見圖8A和8B)上的時候精確地停留在乳房X線照像機器的Bucky系統136的頂面上。能提供多種形式的接口板187(或其它機構)，每一種都適合允許共同的框架組件103附著到不同的機器上。
固定裝置上的舌片(未展示)能插進舌片支座134的底部和Bucky系統136中的孔口所形成的狹縫。舌片和舌片支座134可以是為了幫助適當的對準而形成的，舉例來說，通過有球軸承在舌片和舌片支座中對應的凹陷中。舌片可以是可拆除的，以使固定組件快速地脫離框架組件。
固定單元101的框架組件103可以包括允許它附著在各種不同的醫(yī)療器材上的適當機構。舉例來說，框架組件103可能是以適當的配置提供的，以允許固定單元101使用接口板187附著到X-射線成像系統上和被這樣配置以致桿109a和109c的底部和舌片支座134在它這樣附著的時候停留在Bucky系統136上?？赡芴峁┰试S固定單元101與不同類型的設備(例如，其它類型的成像設備)以及外科設備對接的附加機構。
通過允許固定單元101與不同的醫(yī)療器材可拆裝地連接，固定裝置能接在用來甄別的裝置上和接在用來完成程序(例如，活組織切片檢查)的獨立裝置上。可以進一步提供允許機械控制或自動控制協調任何程序的接口。
除此之外，當乳房X線照像機器上的Bucky系統136被旋轉以便獲取(舉例來說)來自側面的第二幅圖像的時候，該框架組件也將被旋轉。因為固定單元101能與該組件分離，所以這種旋轉可以是直接了當的。舉例來說，固定裝置可以從組件框架上拆除下來，Bucky系統(和框架)旋轉，然后，再一次將固定裝置附著上去(使用不同的舌片，如同下面描述的那樣)。
參照圖10，這個例子的固定組件105在構造方面通常是正方形的，以便接受要固定的組織，例如，乳房。在這個例子中，頂塊147是彎曲的。如同下面描述的那樣，在這個例子中，壓縮是通過在頂塊上向下推實現的。
固定組件105包括底板137和與底板整體成形的兩塊側板139、141。底板和側板137、139、141都是按規(guī)定尺寸制作的以便接受要固定的組織。固定組件105可以是為了壓縮乳房適當地按規(guī)定尺寸制作的。當乳房大小改變時，提供不止一種標準尺寸(例如，使該尺寸與乳房或胸罩大小相關)可能是符合需要的。如圖所示，底板和側板137、139、141所形成的內表面是平滑的以減少在單元101的操作期間夾痛組織的危險。
除了圖10之外，參照圖8A和圖8B，每個側板139、141都有在側板137或139的后面和在底部(在這些附圖中未展示)上形成的舌片部分146。如上所述，該舌片部分可以用適當的緊固方法固定到框架組件103的舌片支座134上。通過在底部和每個側面包括舌片部分，頂視圖、左視圖或右視圖可以通過旋轉乳房X線照像機器的Bucky系統(有框架組件103附著其上)然后使用與舌片支座134對應的舌片部分把裝置固定到機器上并且對準該機器。
每個舌片部分可以進一步包括對應的不透射X線的標記。這將允許某人讀X-射線以便容易判斷獲得的是哪幅視圖。
固定組件105進一步包括與側板139、141滑動連接的頂板147。明確地說，在每個側板139、141的頂端，兩個垂直的狹縫(每個都用數字149表示)在其中形成。每個狹縫149都適合接受沿著頂板邊緣形成的定位爪(每個都用數字151表示)。頂板147被兩個反U-形構件153、155固定在適當的位置，每個構件都是毗鄰相應的側板139、141定位的而且是與頂板一起形成的，所以它從頂板垂直地凸出。每個反U-形構件153、155的面向外的表面都有適合與在其相應的側板139、141的相應的面向里的表面上形成的鋸齒狀區(qū)域159配對的鋸齒狀區(qū)域(未展示)，為的是將頂板147相對于側板固定在適當的位置。通過在161、163處對每個構件向里施加壓力，構件153、155的鋸齒狀區(qū)域脫離它們在側板139、141上各自的鋸齒狀區(qū)域159，使頂板147能夠在兩塊側板之間上下移動，爪151在它們各自的狹縫149中滑動。
這種安排是這樣的，以致在把組織(例如，乳房組織)放在固定組件105里面之時，向下的壓力能通過在該組件里面向下移動頂板147加到該組織上。一旦頂板147被定位使組織固定不動，鋸齒狀區(qū)域就相對于側板139、141把頂板保持在適當的位置以維持組織上的壓力。如圖所示，頂板的面向里接觸組織的表面略微呈弧形，以便為患者提供附加的舒適性。
通過適當地按規(guī)定尺寸制作固定裝置，人們能領會到，在頂部施加的向下的壓力導致乳房沿著兩個維度壓縮。在一些實施方案中，固定組件105可以是按有意與乳房大小相關的標準尺寸(例如，乳罩尺寸)和為特定患者選定的尺寸適當的單元提供的。
人們應該理解，雖然頂板有四個這樣的定位爪151被容納在四個狹縫149里面，但是可以提供任何數目的用來相對于側板139、141引導頂板147使組織固定不動的爪和狹縫，而其它適當的固定機構也很容易基于本文的揭示被設計出來。除此之外，雖然圖10所示的側板139、141有沿著它們各自的側板從頂端邊緣向下延伸大約三分之一的狹縫149，但是這些狹縫可以沿著側板進一步向下延伸，以進一步減少底板、側板和頂板137、139、141、147限定的體積。
舉例來說，固定組件105能用任何適當的剛性、非磁性和半透X-射線的材料制造。在這個例子中，固定組件105是剛性的，為的是將軟組織(例如，乳房)在掃描和諸程序之間的程序期間的運動減到最少。較軟的材料可以用于任何可接受因允許乳房在掃描和程序之間附加的運動引起的準確性損失(如果有)的環(huán)境。與裝置20一樣，固定單元101的固定組件105可以用半剛性材料、柔性材料或它們的組合構成。除此之外，特定的軟材料能用來提供有被包封的有體積填充性質的材料(例如，各種不同的凝膠)的外殼。
在一些實施方案中，作為安全性尺度或為了幫助保證患者的舒適或幫助保證適當的配合，壓力傳感器可以用來保證施加足夠(但不太大)的壓力壓縮乳房。自動的釋放(或松弛)機構可以在超過壓力門限值的場合提供。
在一個實施方案中，在該固定裝置的某些部分之中的某些適當的地方包括一些孔。以允許針的插入。孔可以是模塑成形的或者是鉆出來的，可以協調這些孔的定位以便對應于框架組件上的刻度標記。
在這個例子中，這些孔可以位于頂板和每個側板之中以允許針從頂板或兩塊側板之一插入，因為(在這個例子中)剛性的或者半剛性的材料緊緊地包圍著乳房。在這個例子中，而且使用框架組件的這個實施方案，針的插入總是以近似垂直于固定裝置的表面的角度進行的。這些孔在外形和尺寸方面可以改變，以適應特定的醫(yī)療程序或器械。舉例來說，這些孔可能是為了使“呈圓形的活組織切片檢查”的程序能夠在最理想的是相對于框架組件和/或固定組件移動針的時候進行而構成的。另外，這些孔可能被配置成適應能夠在框架組件(或固定組件，視情況而定)上圍繞著固定的或可動的點依樞軸轉動的活檢槍。該固定裝置可以被進一步配置成與用來使該裝置精確地對準附著在它上面的機器的其它工具對接。
在這個例子中，如果這些孔不被包括在固定裝置的邊緣，即使它們在那里，努力在固定裝置的角落或側邊附近的感興趣的區(qū)域上完成程序可能不是優(yōu)選的。在這種情況下，該裝置可以以某個角度放置在患者身上。當該裝置被放置在甄別裝置上的時候，患者可能不得不使她的身體與一個邊成一角度，以使該裝置能垂直地裝配到Bucky系統之中。
在這個實施方案中，固定裝置105包括沿著底部從最接近患者的底部部分的中心向該中心頂部延伸的薄材料區(qū)域(例如，有刻痕的區(qū)域)。在這個例子中，這個溝槽允許該裝置被折斷或突然折斷以便快速拆除。這個溝槽不意味著在使用期間斷開，而是傾向于斷開絞接，以便從患者身上快速拆除。舉例來說，底板137可以包括一條折縫138使該底板能夠在將側板139、141彼此掰開時沿著這條折縫定義的軸線斷開鉸接。折縫138的用途將下面更為詳細地描述。
針組件107是用圖11舉例說明的，而且包括能夠固定到框架組件103上的針夾持器165。如圖所示，針夾持器165包括有為允許該針夾持器被牢固地附著在前面通常描述的框架組件上而配置的夾緊組件171的套筒169。為了避免該夾持器在使用期間晃動或搖擺，應該配置夾緊組件171和選擇適當的材料。回過來參照圖8，夾緊組件171能夠可釋放地夾在框架構件部分109a、109b或109c上以使針夾持器165毗鄰固定組件105定位。
這個例子的針夾持器165進一步包括為用適當的方法裝配在套筒169里面而按規(guī)定尺寸制作的外部套筒173。外部套筒173有在其中形成的內螺紋(未展示)和在圖11中最清楚地舉例說明的縱向狹縫175。
針組件進一步包括適合可滑動地裝在內部套筒173里面的管狀構件177。針部分179被適當地固定到管狀構件177上。在針部分上蝕刻的指針可以是為指出針孔的方位而提供的。這種安排致使管狀構件177能夠相對于內部套筒173軸向移動，以致針能穿過外部套筒173，穿過固定裝置上的孔插入患者身體將針部分179精準地定位。也可以旋轉管狀構件177幫助實現針部分179插入該組織。
管狀構件177可以包括沿著管狀構件的長度安排的校準標記。定位部件或夾子181可以通過捏一對適合被壓攏松開定位部件的夾鉗并允許該定位部件相對于該管狀構件軸向移動的舌片部分183、185固定到該管狀構件上。通過釋放舌片部分183、185，定位部件181通過彈簧加載夾到管狀構件177上。為了把針插入，針部分179和管狀構件177滑進外部套筒173，直到定位部件181接觸外部套筒的頂部。因此，定位部件181相對于管狀構件177上的標記的定位能精確地確定針部分179插入組織的深度。所以，如同人們可以領會到的那樣，U-形組合件109a-c沿著框架組件的桿125、127的定位、針組件107沿著組合件109a-c之一的位置和插入深度(在這個例子是用定位部件181的位置確定的)能在三維空間中精確地規(guī)定針部分179的尖端(或者任何其它部份)位置在哪里。
仍然參照圖11，針夾持器165的外部套筒169和套筒173可以與一條折縫186一起成形以便沿著該折縫定義的軸線彎曲針部分借助狹縫175使外部套筒和套筒逐漸地分開。這種構造使針夾持器165能夠在不從組織中摘除針的情況下從管狀構件177和針部分179上拆下來。
如上所述，固定單元101可以包括允許它附著到各種不同的醫(yī)療器材上的機構。舉例來說，固定在水平桿131上的板187(見圖8、圖8A、圖8B和圖9)可能是在適當的配置中為允許固定單元101附著在X-射線成像系統或乳房X線照像機器之類的設備上而提供的。這將允許單元101和乳房更準確和再現地相對于X-射線設備定位。附加機構可能是為允許該固定裝置與不同制造商供應的同一種設備、不同類型的設備(例如，其它類型的成像設備)以及外科手術設備對接而提供的。
除此之外，可以在完成程序之前通過拆開頂板147(通過向里按壓構件153、155)并使該頂板升高遠離側板139、141把固定組件105從固定不動的組織上移開。舉例來說，如果針是穿過上述的側板(例如，側板139)上的孔插入的，那么其它的側板(例如，側板141)能借助底板137中的折縫138被掰開。一旦側板(例如，側板141)和底板137的一半從被固定組織上移開，其它的側板(例如，側板139)就能通過在針和/或標記上滑移該側板被移開。
通過允許固定單元101與不同的醫(yī)療器材可拆裝地連接，該固定裝置能被接到用來甄別的裝置和用來完成某程序(例如，活組織切片檢查)的獨立裝置上。提供接口允許機械控制或自動控制協調任何程序，因為參考系或每種材料是已知的。
固定單元101可以包括類似于用于固定裝置的接口單元26的用于該裝置的控制的接口單元(未展示)。舉例來說，單元101可能有感知該裝置的壁面壓力的裝備，作為安全尺度判斷裝置正在多么用力地擠壓組織。這可以通過將傳感器納入固定單元101完成。在替代方案中，能在消毒和舒適性方面提供幫助的襯墊可以與固定單元101一起使用。如果如此，在本發(fā)明的一些實施方案中，測知壓力的裝置可以并入襯墊。接口可以進一步包括使固定單元101的頂板運動控制自動化的機構。
固定單元101也可以有作為該裝置的組成部分或并入襯墊與該裝置一起使用的加熱和/或冷卻元素。在這樣做的場合，固定單元101里面組織的加熱和冷卻也可以通過接口進行控制。在一些實施方案中，溫度傳感器也可以被并入，以便監(jiān)測該組織的溫度。反饋環(huán)可以是為了控制組織的加熱和/或冷卻為舒適或正在進行的特定的醫(yī)療程序維持適當的溫度而形成的。
不管是否連同傳感器(例如，壓力傳感器或溫度傳感器)一起使用，都可以提供與固定單元101一起使用的襯墊。這樣的襯墊可以有適合與固定單元101一起使用的形狀而且在進行外科手術程序的場合可以是經過滅菌消毒的。這樣的襯墊可以是按分開包裝的單元提供的和預先滅菌消毒的。
在另一個實施方案中，固定裝置和針組件可以被包裝成預先滅菌消毒的成套器材或分開的成套器材。這樣的成套器材可能傾向于作為使用一次之后即可丟棄的器材。
在其它的實施方案(或這個實施方案)中，固定單元101在一些實施方案中可以是用輕質材料制成的，為的是使該裝置在由患者支撐的時候變得更容易保持在適當的位置和減少不適。作為一個例子，多種熱塑性材料(例如，Lexan)可以用來制造固定組件105，而輕質合金可以用來制造框架組件103。(盡管術語“組件”用來描述本發(fā)明的實施方案的各種不同的組成部分，但是這個術語傾向于包括實際上并非組裝的整體成形的零部件。)現在回到圖12-22，更具體地說回到圖12，進一步描述依照本發(fā)明的實施方案使用該固定裝置的方法。在這個例子中，參照圖12，固定單元101被用來完成針定位。乳房X線照像讀數是從兩個方向獲取的而且把結果輸入PDA(步驟190)。然后，PDA計算該框架組件上的參考點，例如，框架構件沿著桿125、127的前后位置(步驟191)、與框架組件部分109a、109b或109c的適當部分有關的中間橫向位置(步驟192)和在管狀構件177安置定位部件181的位置(步驟193)上，以便固定插入深度。這些計算以技術人員或適當的合格醫(yī)生輸入的信息為基礎。舉例來說，針的長度可以被輸入或者如同在此標識的那樣從針長度菜單中選定(步驟194)。另外，針進入方向也可能被插入(步驟195)。在一個例子中，在109a、109b和109c上的參考標記可以有不同的標號，所以可以提醒使用者在程序期間把針組件107放在正確的部分109a、109b或109c上。同樣，在每個其它元素(桿125，127和管狀構件177)上的參考標記可能是不同的以減少使用者在完成程序的時候可能調換標號的變化。
參照圖12A，在步驟201中，固定裝置(例如，依照在此揭示的一個或多個一個實施方案描述的那些)附著到患者身上，以使有目標組織或腫塊(或目標區(qū)域或感興趣區(qū)域)的組織固定不動。
在步驟203中，在該固定裝置被固定在患者身上和在一些實施方案中被固定在圖8A和圖8B描繪的和在此描述的乳房X線照像機器的Bucky系統上之后，獲取關于一個方向(例如，從頂端)的第一乳房X線照像術讀數。在這個時刻或在另一個時刻，把該讀數輸入到有固件和/或軟件完成病變位置計算的計算機系統。這樣的“計算機系統”可以是為這個目的準備的任何計算裝置，包括個人計算機，PDA或專用硬件。這樣的系統可以允許自動讀取乳房X線照片讀數或者數據可以被合格的醫(yī)學專業(yè)人士讀出。乳房X線照片讀數可以被讀出或輸入給計算機，例如，PDA(當然，自動化計算對于固定裝置的使用并非是必需的而且只是依照本發(fā)明的某些方面出現的)。
可以參照圖13舉例說明的圖像柵格301輸入第一個乳房X線照像術讀數。明確地說，第一幅圖像的方向是通過選擇在圖像柵格301上包含的“頂部”、“左側”或“右側”按鈕指出的。如圖所示，圖13舉例說明用來記錄待處理病變的位置的圖像柵格301。
除此之外，在框架組件的舌片支座134上的不透射X線的參考標記也出現在乳房X線照片上。當輸入數據的時候，該數據確定在乳房X線照片上的x-y位置并且含蓄地確定病變(或感興趣區(qū)域)相對固定裝置的x-y位置。
在這個柵格301的頂端，三個盒子303之一必須被檢查以確定該圖像究竟是對應于頂視圖、左視圖、還是右視圖。如上所述，不透射X線的標記可以被包括在固定裝置的每個相應的舌片之中以便在與使用者輸入視圖類型的位置相對應的位置產生不透射X線的標記。舉例來說，圓點可以被放在舌片之中，從而在乳房X線照片的頂端形成圓點，在這種情況下在舌片和乳房X線照片中該圓點的位置在中心(頂視圖)、在中心的左邊(左視圖)或在中心的右邊(右視圖)。
在顯示的左邊，使用者可以在醫(yī)學專業(yè)人士讀數時把Y坐標輸入盒子305。在底部，使用者可以把X讀數輸入盒子307。
在步驟205中，在一些實施方案中，該固定裝置與乳房X線照片機器的Bucky系統脫開，并且為了從不同的方向(例如，從左邊)獲得第二個讀數旋轉Bucky系統，然后獲取第二個乳房X線照像術讀數。該結果以與第一個乳房X線照像術讀數類似的方式輸入。如上所述，在一些實施方案中，獲取不對稱的掃描可能是必需的或符合需要的。舉例來說，如果患者被檢查的乳房被對稱地壓縮，在一些情況下，不首先減少X-射線穿透的組織厚度就不能通過乳房獲得較清楚的圖像或許是可能的。在這種情況下，可以調節(jié)該固定裝置使之脫離不對稱位置以允許在掃描期間獲得不止一種形狀。因此，該裝置可以用來使乳房在第一次掃描時水平地變平，然后操縱該裝置使乳房在第二次掃描時垂直地變平。然而，在其它的實施方案中，不改變該固定裝置，從而避免感興趣區(qū)域在程序期間運動。
因為第一個(例如，頂端)讀數是二維的，第二個(例如，側面)讀數也是二維的，所以輸入能被交叉檢查以判斷在數據中是否有偏差。如果有，可以警告使用者并且計算和顯示偏差的大小。舉例來說，軟件和/或硬件是為校正視差的影響而配置的。病變位置的準確性取決于所提供數據的準確性。軟件和/或硬件基于針對通過使用每幅圖像和已知的成像系統特性提供的x和y坐標輸入的數據產生兩個理論上相交的矢量。如果所提供的數據點是準確的并且在讀數上接近病變圖像，那么假定下面的計算準確地反映病變在固定裝置里面的三維位置是合理的。
在另一個實施方案中，參照圖13A，當輸入第二個讀數據的時候，乳房X線照片圖與一條線一起顯示在熒屏上展示該區(qū)域在乳房X線照片上應該在哪里，以便對應于在熒屏上輸入的數據。舉例來說，如果x-y是依據來自頂視圖的讀數輸入的，那么來自側視圖的x-讀數應該對應于來自頂視圖的y-讀數。如同從下面參照圖13B的討論領會到的那樣，“對應”可能不是一對一的關系。換言之，在判讀誤差可能由特定的成像系統引進的情況下，幾何學計算可以被應用于把來自頂視圖(舉例來說)的x-y讀數轉化為在側視圖上展示該x-讀數在該讀數上應該在哪里的一條線。如圖13A所示，線309代表從第一個乳房X線照像術讀數獲得的x-讀數。因此，病變位置應該在輸入第二個讀數數據(明確地說y-讀數)之后沿著這條線309定位。
顯示這條線能幫助正在判讀X-射線照片的人從多個可能感興趣的區(qū)域之中選擇，舉例來說，在乳房之內哪里有多個病變存在或該感興趣區(qū)域是分組的許多小病變。
當輸入兩組數據(例如，來自頂視圖和側視圖的x-y讀數)的時候，測量結果之間的對應關系(為了計算偏差或顯示一條線)可能不是線性的。在某些成像設備中，輻射源可能是點狀輻射源或扇形輻射源。結果可能是二維圖像失真，有時稱之為判讀錯差。
這種失真可以被校正或以別的方式得以解決，舉例來說，通過對特定的成像裝置標定該系統。明確地說，數據的準確性能通過畫病變的距離對X-射線源的交叉點沿著已知平面產生的四個已知的參考點的曲線進行查證。如圖13B所示，標注BO的2B鉛芯是坐標系的原點，例如，固定裝置的一個角。假定距橫向象平面BO的距離是已知的和輸入的。假定從正面的象平面到BO的距離也是已知的和輸入的。假定另外三個2B鉛芯2B鉛芯B1、B2和B3分別在位置0，0，L3、0，L2，0和L1，0.0，也全都是已知的。在一個實施方案中，舉例來說，四個2B鉛芯可以在固定組件105上或在附著在該組件上的框架上提供。在其它的實施方案中，兩個2B鉛芯可以在框架組件103上(例如，在舌片支座134上)提供。這兩個2B鉛芯在圖13A和圖13B上是用A和B識別的。假定X-射線源位于在側面圖(正象或負象)中距象平面的距離為DL、在前視圖中距象平面的距離為DF的位置。病變位置應該在四個2B鉛芯BO、B1、B2和B3限定的空間里面，例如，當這些2B鉛芯在該裝置的各個尖端的時候(雖然只要病變在2B鉛芯的范圍內，它們也可以被放置在該裝置里面)。
在數據已被輸入之后，該系統有足以參照該固定裝置確定特定成像系統的視差的程度和形式以及在三維空間中出現病變的點的信息。
在確定了視差的程度和形式之后，進一步測量視差(例如，測量定義坐標系的2B鉛芯)可能不是必要的。因為該固定組件能相對于成像單元每次都對準同一位置，所以這個日期將是基本上相同的并因此不必每次都被測量和輸入。相反，該系統可以僅僅基于為病變輸入的數據對視差進行調節(jié)。在這樣做的場合，二維圖像仍然需要相對于該固定裝置確定相關關系或對準。在固定組件或框架組件上的不透射X線的標記可以用來達到目的，例如，在舌片支座134中的標記。
將用來在本發(fā)明的環(huán)境中調節(jié)可能的視差的其它方法可以基于在此提供的揭示被確定和實現。
再一次參照圖12A，在步驟207中，參照圖14，針部分179的長度是從針部分的頂端到針部分與管狀構件177連接的根部。優(yōu)選的是，針部分179的長度是以毫米為單位測量的。這個測量結果作為輸入。該系統可以包括用于標準針的多種默認值選項并且給使用者輸入訂制針的測量結果的機會。
參照圖16，使用者基于他們對適當的進入方向的判斷輸入進針方向。如圖16所示，技術人員可以選擇三個進入方向之一從頂板147、從側板139和從側板141。
最后(雖然輸入次序不重要)，在可以使用不止一種尺寸的固定裝置的系統，可以輸入所用單元尺寸。
圖12B舉例說明本發(fā)明的實施方案的PDA。PDA可以用來接受輸入的從乳房X線照片讀出的數據和任何其它要輸入的數據(例如，進入方向，針長度或者固定裝置尺寸)和輸出病變位置和/或用來完成該程序的設定讀數(例如，為了完成針定位在框架組件上針組件附著在哪里)。
一旦這樣被了，該系統就有了判斷為了擊中在乳房X線照片上識別出來的感興趣區(qū)域應該怎樣將針以固定裝置為參照物插入所需要的全部數據。
因此，在步驟209中，參照圖15，計算第一距離(例如，前后距離P-A)和輸出在顯著的標記上對應的設定。然后，框架構件部分109a、109b和109c可以因此被定位并使用鎖定舌片129鎖定在適當的位置。
在步驟213中，參照圖17，設定針組件107的第二距離(例如，中心橫向距離M-L)。這可以規(guī)定沿著適當的部分109a、109b或109c針組件107應該附著的位置。如圖17所示，針組件107借助夾緊組件171附著在框架構件上。針組件107能沿著框架構件部分109a，109b或109c的長度被移到任何地方。
在步驟215中，參照圖18，針部分179的刺入深度是這樣設定的，即為了得到適當的插入深度，(參照管狀構件上的標記)選擇夾緊組件171應該在哪個位置附著到管狀構件177上。
在步驟217中，參照圖19，然后，把針組件107的針部分179插到正確的深度。在這個位置中，可以完成醫(yī)療程序。這樣的醫(yī)療程序包括，舉例來說，針定位，針吸出，真空輔助活組織切片檢查、虛擬導向乳房手術、辦公室活組織切片檢查、前哨節(jié)點活組織切片檢查或治療劑成像相關性和移植術。
在正在完成針定位的場合，為了獲得確證的乳房X線照片，拆除針組件可能是符合需要的。外部套筒中可以包括允許使用者用手適當地握住針，同時使針與管狀構件分離(例如，旋松螺紋)的構造。一旦完成，針組件的剩余部分就可以被移開而且一幅或多幅確證性乳房X線照片就可以獲得。然后，可以在拆除固定裝置之前或之后完成該程序。
如同人們基于這份揭示將領會到的那樣，參照圖1的實施方案描述的各種概念也可以適用于圖8的實施方案。舉例來說，可以為了測量乳房大小獲取歷史數據，或者可以把預先消過毒的襯墊包括在內。
在圖8的實施方案中，固定裝置在整個乳房周圍提供相對均勻一致的壓縮，通常使乳房變成正方形形狀。然而，在程序期間改變乳房形狀并非是優(yōu)選的。在一些實施方案中，不對稱的壓縮可能是需要的。
圖20的實施方案舉例說明一種可以使用的替代固定裝置。在圖20中，固定裝置401不是對稱的，而且在將頂塊402向下朝底部404推的時候，乳房408變平?？勺兠芏忍盍?例如，透射X線的或半透射X線的材料或不透射X線的材料，取決于特定的應用)可以被安排在底部404下面。可以操縱這種填充材料以實現預期的成像角度，例如，45°偏移。側面403可以配置成在角落倒圓。第一幅圖像可以從方向405獲得，而成像組織的寬度僅僅是變平乳房寬度的根二倍(在這里該裝置以45°角偏離正交成像方向)。類似地，第二幅圖像能以直角獲得而且也有相似的寬度(例如，沿著方向406)。這個寬度可能小于被均勻壓縮的乳房的寬度，然而，考慮到在特定的環(huán)境中較低的輻射劑量。
這種設計可以與上述的適用于這種固定裝置的框架一起使用。固定裝置401和框架(未展示)可能是適合的，所以針可以從一個位置(垂直于頂部402)或從任一與獲取圖像時相同的方向(例如，沿著線405或406)(或這些全部)插入。
在某些環(huán)境中，感興趣區(qū)域不位于乳房邊緣附近可能是優(yōu)選的；在該裝置中乳房寬度在最邊緣處是變化的，而且圖像質量可能由于那個理由是差的。另外，乳房在最邊緣處可能有一些運動。
在用于甄別的乳房X線照片能得到的時候，使用者可以假定感興趣區(qū)域不在邊緣附近，因為患者的身體有一個適當的角度，所以病變位置更趨向于固定裝置101的頂部402或底部404的中心。
在另一個實施方案中，乳房的邊緣可能也被壓縮，而且壓縮是不均勻一致的，從而使乳房被假定為矩形的，薄餅形的，而不是參照圖8描述的更像正方形的。
在另一個實施方案中，可以在邊緣提供填料或某種其它的軟材料。這種材料可能也是透射X線的。
如同人們基于在此提供的揭示將領會到的那樣，就早先的實施方案描述的各種不同的替代方案也可以適用于圖20的實施方案，包括使用PDA或其它裝置計算把醫(yī)學器械插到適當位置的設定值和用預先滅菌消毒的一次性包裝提供固定裝置和醫(yī)學器械零件(例如，除了針以外的針組件的部分零件或者針組件的全部零件，其中所述針組件能附著到一種或多種買得到的標準的預先滅菌消毒的針上)。
如同熟悉這項技術的人能領會到的那樣，在此揭示的裝置和方法能供多種醫(yī)療程序利用。舉例來說，在此描述的固定裝置能用于把染料注入淋巴結周圍的組織的前哨節(jié)點程序。這個程序可以被稱為核子定位。除此之外，所述裝置可以用于抗體定位。所述的裝置和方法可以進一步用于需要獨立裝置(例如，輪椅或操作臺)的程序，舉例來說，該裝置可以為了適應這樣的獨立裝置被專門制作。
至此已描述了這項發(fā)明的至少一個實施方案的一些方面，人們將領會到各種不同的變更、修改和改進對于熟悉這項技術的人將很容易發(fā)生。這樣的變更，修改和改進傾向于作為這份揭示的一部份，而且傾向于落在本發(fā)明的精神和范圍里面。因此，前面的描述和附圖僅僅是作為例子。
權利要求書(按照條約第19條的修改)1-14.(刪除)15.一種固定裝置，其中包括框架組件；以及與所述框架組件可釋放地耦合的組織固定組件，該組織固定組件包括適合使組織固定不動的結構。
16.根據權利要求15的固定裝置，其中所述框架組件包括為把所述固定組件可釋放地裝在它上面而構造和安排的支座。
17.根據權利要求16的固定裝置，其中所述支座被可調節(jié)地固定到框架構件上以便相對于所述框架組件調節(jié)所述固定組件的位置。
18.根據權利要求17的固定裝置，其中所述框架組件進一步包括至少一個被固定到所述支座上并且被可調節(jié)地固定到所述框架構件的桿。
19.根據權利要求15的固定裝置，其中所述框架組件是為可釋放地固定到所述框架構件上而構造和安排的。
20.根據權利要求19的固定裝置，其中所述框架組件包括把所述固定裝置可釋放地固定到所述成像裝置上的壁。
21.根據權利要求15的固定裝置，其中所述固定組件的結構包括底板和兩塊與底板一起成形的側板以及與側板滑動連接的頂板，其中底板和側板是按規(guī)定尺寸制作的以便容納待固定的組織。
22.根據權利要求21的固定裝置，進一步包括用來相對于側板適當地固定頂板的裝置。
23.根據權利要求22的固定裝置，其中所述用來相對于側板適當地固定頂板的裝置包括在頂板上形成的適合與至少在是側板之一上形成的鋸齒狀區(qū)域配對的鋸齒狀區(qū)域。
24.根據權利要求21的固定裝置，其中每塊側板都有至少一個在其上形成的狹槽，每個狹槽都適合容納沿著頂板的邊緣形成的定位爪。
25.根據權利要求24的固定裝置，其中所述頂板是用至少一個反U-形構件適當地固定的，至少一個反U-形構件毗鄰側板放置并且是用頂板形成的。
26.根據權利要求25的固定裝置，其中至少一個反U-形構件的面向外的表面有適合與在其相應的側板的相應的內表面上形成的鋸齒狀區(qū)域配對的鋸齒狀區(qū)域。
27.根據權利要求15的固定裝置，進一步包括可釋放地與所述框架組件連接的針組件，該針組件包括適合插進被固定組織的針。
28.根據權利要求27的固定裝置，其中所述針組件包括能夠固定到框架組件上的針夾持器。
29.根據權利要求28的固定裝置，其中所述針夾持器包括有與其一起形成的適合可釋放地夾在所述框架組件上的夾具組件的外部套筒。
30.根據權利要求29的固定裝置，其中所述針夾持器進一步包括適合沿著軸向裝在所述外部套筒內的管狀構件和針部分。
31.根據權利要求27的固定裝置，其中所述框架組件包括用來使針組件在框架組件上精確定位的裝置。
32.根據權利要求31的固定裝置，其中所述用來使針組件在框架組件上精確定位的裝置包括在框架組件的框架構件上形成的標記。
33-40.(刪除)41.一種用來固定將對其實施醫(yī)療程序的組織的固定組件，該固定組件由底板和兩塊與該底板一起形成的側板、與所述側板滑動連接的頂板以及用來把該固定組件可釋放地與某框架連接的裝置，其中所述底板和側板是按規(guī)定尺寸制作的以便容納要固定的組織。
42.根據權利要求41的固定組件，其中每塊側板都有至少一個在其中形成的狹槽，每個狹槽都適合接受沿著頂板邊緣整體成形的定位爪。
43.根據權利要求42的固定組件，其中所述頂板是用兩個反U-形構件適當地固定的，每個構件都毗鄰相應的側板放置并且與頂板一起整體成形。
44.根據權利要求43的固定組件，其中每個反U-形構件的面向外的表面都有適合與在其相應的側板的內表面上形成的鋸齒狀區(qū)域配對的鋸齒狀區(qū)域，以便相對于側板適當地固定頂板。
45.根據權利要求41的固定組件，進一步包括在頂板上形成的適合與至少在側板之一上形成的鋸齒狀區(qū)域配對的鋸齒狀區(qū)域，以便將頂板相對于側板適當地固定。
46.根據權利要求41的固定組件，其中所述用來可釋放地連接所述固定組件的裝置包括為可釋放地把所述固定組件裝在其上而構造和安排的支座。
47.根據權利要求46的固定組件，其中所述支座被可調節(jié)地固定到框架組件上以便相對于框架組件調節(jié)該固定組件的位置。
48.一套裝備，包括適合可釋放地與成像裝置耦合的固定組件；以及適合可釋放地與框架組件耦合的針組件，該針組件由包括有與其一起形成的適合可釋放地夾在所述固定裝置的框架組件上的夾具組件的外部套筒的針夾持器和適合沿軸向裝在外部套筒里面的管狀構件和針部分組成。
權利要求
1.在體內的目標組織上完成醫(yī)療程序的方法，該方法包括用固定裝置使目標組織固定不動；基于至少一個目標組織讀數把待插入目標組織的插入工具放置在所述固定裝置上；以及把插入工具插進所述目標組織。
2.根據權利要求1的方法，進一步包括獲取至少一個目標組織位置讀數，該讀數包括獲取第一個乳房X線照像讀數。
3.根據權利要求2的方法，其中獲取至少一個目標組織位置讀數包括獲取第二個乳房X線照像讀數。
4.根據權利要求3的方法，進一步包括在圖像柵格上標出第一個和第二個乳房X線照像讀數，其中所述固定裝置上已知參考點的第一距離是依據針在圖像柵格上的定位標記確定的。
5.根據權利要求4的方法，進一步包括校準至少一個由第一個和第二個乳房X線照像讀數產生的偏差。
6.根據權利要求4的方法，其中第一個和第二個乳房X線照像讀數在圖像柵格上的曲線是用PDA產生的。
7.根據權利要求1的方法，進一步包括在目標組織上完成醫(yī)療程序。
8.根據權利要求7的方法，其中完成某醫(yī)療程序選自針定位；針吸；真空輔助活組織切片檢查；虛擬導向乳房外科手術；開放型外科手術活組織切片檢查；辦公室活組織切片檢查；前哨節(jié)點活組織切片檢查；成像相關性和移植術。
9.根據權利要求8的方法，其中所述固定裝置附著在完成醫(yī)療程序的單元上。
10.根據權利要求1的方法，進一步包括把標記線放置在針里面以便為目標組織作標記。
11.根據權利要求1的方法，進一步包括調節(jié)固定裝置以便壓縮目標組織周圍的組織。
12.根據權利要求1的方法，進一步包括完成至少一個診斷程序以獲得至少一個目標組織讀數。
13.根據權利要求12的方法，其中所述固定裝置附著在乳房X線照像單元上，以取得至少一個讀數。
14.根據權利要求1的方法，進一步包括確定待插入目標組織的針的長度。
15.一種固定裝置，其中包括框架組件；與所述框架組件耦合的組織固定組件，該組織固定組件包括適合使組織固定不動的結構；以及可與所述框架組件可釋放地連接的針組件，該針組件包括適合插進固定不動的組織的針。
16.根據權利要求15的固定裝置，其中所述框架組件包括為把所述固定組件裝在它上面而構造和安排的框架構件。
17.據權利要求16的固定裝置，其中所述框架組件進一步包括為容納和固定所述組織固定組件而配置的座，所述座被可調節(jié)地固定到所述框架構件上以便相對于所述框架組件調節(jié)所述固定組件的位置。
18.根據權利要求17的固定裝置，其中所述框架組件進一步包括至少一個被固定到所述的座上并且被可調節(jié)地固定到所述框架構件的桿。
19.根據權利要求15的固定裝置，其中所述固定組件的結構包括底板和與所述底板一起形成的兩個側板，所述的底板和側板是按規(guī)定尺寸制作的以便接受待固定的組織，以及與所述側板滑動連接的頂板。
20.根據權利要求19的固定裝置，進一步包括用來相對于所述側板適當地固定所述頂板的裝置。
21.根據權利要求20的固定裝置，其中所述用來相對于所述側板適當地固定所述頂板的裝置包括在頂板上形成的鋸齒狀區(qū)域，該鋸齒狀區(qū)域適合與至少在側板之一上形成的鋸齒狀配對。
22.根據權利要求19的固定裝置，其中每個側板都有至少一個在其中形成的狹槽，每個狹槽都適合接受沿著頂板邊緣形成的定位爪。
23.根據權利要求22的固定裝置，其中所述頂板是用至少一個反U-形構件適當固定的，所述至少一個反U-形構件位置毗鄰側板而且是用頂板形成的。
24.根據權利要求23的固定裝置，其中至少一個反U-形構件的面向外的表面有適合與在其相應的側板的各個面向內的表面上形成的鋸齒狀區(qū)域配對的鋸齒狀區(qū)域，以便相對于側板適當地固定頂板。
25.根據權利要求15的固定裝置，其中所述針組件包括能被固定到所述框架組件上的針夾持器。
26.根據權利要求25的固定裝置，其中所述針夾持器包括有與其一起形成的適合可釋放地夾在所述框架組件上的夾具組件的外部套筒。
27.根據權利要求26的固定裝置，其中所述針夾持器進一步包括管狀構件和適合沿著軸向放進所述外部套筒的針部分。
28.一種用來在目標組織上完成某醫(yī)療程序的方法，該方法包括使目標組織固定不動；在固定不動的目標組織上完成某診斷程序；以及在固定不動的目標組織上完成某醫(yī)療程序。
29.根據權利要求28的方法，其中完成選自下列各項的醫(yī)療程序針定位；針吸；真空輔助活組織切片檢查；虛擬導向乳房外科手術；開放型外科手術活組織切片檢查；辦公室活組織切片檢查；前哨節(jié)點活組織切片檢查；成像相關性和移植術。
30.根據權利要求29的方法，其中使目標組織固定不動包括把固定裝置粘貼到目標組織周圍的組織上，并調節(jié)該固定裝置壓縮目標組織周圍的組織。
31.根據權利要求28的方法，其中完成某診斷程序包括完成目標組織的掃描。
32.根據權利要求31的方法，其中完成目標組織的掃描包括獲得至少一幅目標組織圖像。
33.根據權利要求32的方法，進一步包括基于至少一幅目標組織圖像確定該目標組織的位置。
34.根據權利要求33的方法，進一步包括計算目標組織相對于已知參考點的位置。
35.根據權利要求34的方法，進一步包括在圖像柵格上標出該位置。
36.根據權利要求28的方法，其中完成醫(yī)療程序包括把針插進目標組織。
37.根據權利要求36的方法，其中把針插進目標組織包括確定針的進入方向，針的進入位置和針刺入的深度。
38.根據權利要求37的方法，進一步包括把標記線放在目標組織里面。
39.一種能夠支撐固定組件并且進一步適合附著到某個裝置上的框架組件，該框架組件包括適合附著在所述裝置上的框架構件，以及與所述框架組件耦合的座，所述座被可調節(jié)地固定在框架構件上以便相對于框架組件調節(jié)固定組件的位置。
40.根據權利要求39的框架組件，其中所述框架組件進一步包括至少一個被固定在所述的座上并且被可調節(jié)地固定在框架構件上的桿。
41.一種用來使要在其上實施醫(yī)療程序的組織固定不動的固定組件，該固定組件包括底板和與該底板一起形成的兩個側板，該底板和側板是按規(guī)定尺寸制作的以便容納要固定的組織，和與所述側板可滑動地連接的頂板。
42.根據權利要求41的固定組件，其中每個側板都有至少一個在其中形成的狹槽，每個狹槽都適合接受沿著頂板邊緣整體成形的定位爪。
43.根據權利要求42的固定組件，其中所述頂板是用兩個反U-形構件適當地固定的，每個構件都毗鄰相應的側板放置并且與頂板一起整體成形。
44.根據權利要求43的固定組件，其中每個反U-形構件的面向外的表面都有適合與在其相應的側板的內表面上形成的鋸齒狀區(qū)域配對的鋸齒狀區(qū)域，以便相對于側板適當地固定頂板。
45.根據權利要求41的固定組件，進一步包括在頂板上形成的適合與至少在兩塊側板之一上形成的鋸齒狀配對的鋸齒狀區(qū)域，以便將頂板相對于側板適當地固定。
46.一種適合附著到某固定裝置上的針組件，該針組件由包括有與其一起形成的適合可釋放地夾在該固定裝置的框架組件上的夾具組件的外部套筒的針夾持器，和適合沿著軸向裝進外部套筒的管狀構件和針部分組成。
47.根據權利要求46的針組件，其中針夾持器的外部套筒包括折縫，該折縫使針夾持器能張開以便將針夾持器從管狀構件和針部分中移出，而不將針部分從組織中移出。
48.一套用于組織上的醫(yī)療程序的裝備，這套裝備包括固定組件；以及由包括有與其一起形成的適合可釋放地夾在所述固定裝置的框架組件上的夾具組件的外部套筒的針夾持器，和適合沿軸向裝在外部套筒里面的管狀構件和針部分組成的針組件。
49.一種在感興趣的乳房區(qū)域上完成某程序的方法，該方法由下述步驟組成把固定裝置放在乳房上；從第一方向獲得在固定裝置中的組織的第一幅圖像；以不同于第一方向的角度從第二方向獲得在固定裝置中的組織的第二幅圖像；以及移開所述固定裝置。
50.根據權利要求49的方法，進一步包括如下步驟在移開所述固定裝置的步驟之前完成乳房上的醫(yī)療程序。
51.根據權利要求49的方法，進一步包括如下步驟壓縮固定裝置中的乳房組織。
52.根據權利要求49的方法，進一步包括如下步驟使固定裝置附著到成像單元上。
全文摘要
在體內的目標組織上完成某醫(yī)療程序的方法包括用固定裝置使目標組織固定不動，基于至少一個目標組織讀數把待插入目標組織的插入工具(例如，針和標記線、針槍，等等)放置在固定裝置上，以及把插入工具插進目標組織。用來實現各種方法的固定裝置由框架組件(103)、與所述框架組件耦合的組織固定組件(165)(該組織固定組件包括適合固定組織的結構)和與所述框架組件可釋放地連接的針組件。針組件(107)包括能夠插進被固定組織的針。
文檔編號A61B17/34GK1933787SQ200580009385
公開日2007年3月21日 申請日期2005年1月24日 優(yōu)先權日2004年1月23日
發(fā)明者馬修·S·克里西, 賴斯利·F·格林加德, 贊查里·S·斯皮格曼, 理查德·H·特瑞奧特, 謝克哈爾·G·瓦德卡爾, 史蒂文·B·沃爾弗森 申請人:特拉克斯醫(yī)療有限公司