專利名稱：可減少凝塊的多通道射頻能量傳遞系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的領(lǐng)域涉及用于將能量傳遞到導(dǎo)管或探針的方法和設(shè)備。更具體地講，本發(fā)明涉及一種將能量傳遞到消融導(dǎo)管外科探針的模塊化且分散的控制系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
射頻能量可以被用于消融心臟組織從而治療某些心臟異常，比如肌纖維震顫。射頻能量由RF發(fā)生器來傳遞，分為兩個(gè)階段(i)“上升階段”，在該階段中相對(duì)高的功率總額被傳遞到消融電極，直到熱電偶或熱敏電阻感測(cè)到所期望的設(shè)置溫度；以及(ii)“調(diào)節(jié)”階段，在該階段中功率仍被傳遞著，但被調(diào)節(jié)到較低的水平，以維持所期望的設(shè)置溫度。該目標(biāo)溫度由操作人員預(yù)先確定，消融心臟組織通常是50℃到55℃。
大多數(shù)RF發(fā)生器都具有軟件模塊，在RF能量傳遞期間這些軟件模塊同時(shí)運(yùn)行于便攜式計(jì)算機(jī)上以記錄消融事件。通常，所記錄的參數(shù)是感測(cè)到的阻抗、所傳遞的功率以及熱敏電阻或熱電偶所感測(cè)到的組織溫度。這種信息通常被用于后續(xù)檢查。
RF消融心臟組織的一個(gè)目的是在心臟組織中產(chǎn)生很深的損傷(lesion)同時(shí)又避免凝塊的形成。RF能量必須被有效地傳遞到組織中，并且不要被傳遞并損失到血液介質(zhì)中。先前的方法和系統(tǒng)不足以確保RF能量在消融過程中被有效地傳遞到心臟組織。
在先前的系統(tǒng)中，帶有主控制器的主控制卡通常被用于控制各種系統(tǒng)組件的操作。因?yàn)榭刂剖羌械?，所以控制卡的丟失意味著該系統(tǒng)變得不可操作。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的系統(tǒng)和方法同時(shí)通過一系列連到導(dǎo)管的通道將RF能量傳遞到心臟組織。該傳遞過程以這樣一種方式實(shí)現(xiàn)，使得因凝塊形成而導(dǎo)致無效消融過程的風(fēng)險(xiǎn)最小化。
在許多這樣的方案中，多個(gè)通道卡借助底板互連起來。這些通道卡耦合到導(dǎo)管并向該導(dǎo)管提供RF能量。每一個(gè)通道卡向該導(dǎo)管的一個(gè)通道提供能量。這些通道卡可以包括被組織成各種模塊的模擬或其它類型的電路，用于控制傳遞到導(dǎo)管的能量總額。
在許多這樣的實(shí)施例中，信息處理器和RF輸出控制器都位于通道卡上，用于小心地控制從RF發(fā)生器傳遞到正被消融的心臟組織的RF能量的傳遞速率和總額，從而改善消融過程的有效性。信息處理器和RF輸出控制器確保RF能量在初始上升階段中逐漸地增大。此外，信息處理器和RF輸出控制器通過使用從一系列傳感器中收集到的信息來調(diào)節(jié)消融進(jìn)行期間RF能量的傳遞過程，這一系列傳感器對(duì)準(zhǔn)消融部位且最好是消融導(dǎo)管的一部分。這一系列傳感器包括一系列溫度傳感器和/或多種電流傳感器。這種反饋控制確保在消融部位維持合適的溫度，并且若在消融過程中沒有建立或維持有效的組織接觸的話還能夠中止消融過程。
本發(fā)明的系統(tǒng)和方法也提供模塊化的通道卡，用于向?qū)Ч軅鬟fRF能量。該系統(tǒng)基本上以模擬為主，并且不包括中心控制器。然而，在另一個(gè)方案中，該系統(tǒng)可能基于其它技術(shù)，例如數(shù)字組件或神經(jīng)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)。用戶可以很容易且迅速地替換并安裝通道卡，并且通道的數(shù)目可以很容易地被配置成適合特定應(yīng)用領(lǐng)域的特殊要求。


圖1A-1C是本發(fā)明的信息處理器和RF輸出控制器及系統(tǒng)(圖1A)以及用于信息處理器和RF輸出控制器的用戶接口(圖1B和1C)的某些實(shí)施例的示意圖。
圖2A-2C示出了根據(jù)本發(fā)明用于有效消融的導(dǎo)管裝置；圖3和4示出了根據(jù)本發(fā)明的模塊化信息處理器和RF輸出控制器的示意性方框圖，它們用于調(diào)節(jié)RF能量通過根據(jù)本發(fā)明的消融導(dǎo)管到達(dá)心臟組織的傳遞過程；圖5A和5B提供了根據(jù)本發(fā)明用于溫度測(cè)量的流程圖；
圖5C是根據(jù)本發(fā)明示出了電壓阻抗和功率的實(shí)時(shí)模擬計(jì)算的方框圖；圖6示出了根據(jù)本發(fā)明被用于基于溫度讀數(shù)來調(diào)節(jié)RF能量的溫度調(diào)節(jié)電路的示意圖；圖7是示出了根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例由信息處理器和RF輸出控制器來調(diào)節(jié)RF能量傳遞的方框圖，該調(diào)節(jié)過程通過單獨(dú)使用根據(jù)本發(fā)明的數(shù)字邏輯來調(diào)節(jié)被傳遞給一系列消融電極中的每一個(gè)消融電極的電流；圖8示出了根據(jù)本發(fā)明使用本發(fā)明的方法和步驟的典型消融事件的記錄；圖9是邏輯函數(shù)圖，其中所估計(jì)的凝塊可能性作為應(yīng)變量，CI作為預(yù)測(cè)變量；圖10A和10B示出了根據(jù)本發(fā)明來自兩個(gè)RF消融病人案例的凝塊指數(shù)值的代表性點(diǎn)狀圖，圖10A示出了當(dāng)沒有施加平緩的功率傳遞且最大功率設(shè)置為50瓦時(shí)來自病人研究的結(jié)果，圖10B示出了當(dāng)使用根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)和方法時(shí)即為每一個(gè)消融事件施加平緩的功率傳遞且RF發(fā)生器的最大功率設(shè)置為30瓦時(shí)來自病人研究的結(jié)果；圖11是根據(jù)本發(fā)明用于向?qū)Ч軅鬟fRF能量的系統(tǒng)的功能方框圖；以及圖12a-f是根據(jù)本發(fā)明用于向?qū)Ч軅鬟fRF能量的系統(tǒng)的機(jī)械透視圖。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明的方法和系統(tǒng)使用了一種新穎的信息處理器和RF輸出控制器100(在本文中也被稱為多通道RF消融接口)，用于調(diào)節(jié)射頻(RF)能量從RF發(fā)生器150(在本文中也被稱為RF能量源)經(jīng)由與消融設(shè)備(可能是導(dǎo)管或治療探針)的一系列消融電極相連的電耦合到達(dá)心臟組織的傳遞過程。信息處理器和RF輸出控制器確保在初始上升階段能量是按逐漸增大的方式傳遞的，直到消融溫度設(shè)置點(diǎn)，之后能量傳遞速率是經(jīng)反饋調(diào)節(jié)過的，以使消融部位的心臟組織保持設(shè)置點(diǎn)溫度。較佳地，溫度設(shè)置點(diǎn)可由用戶來選擇。較佳地，能量傳遞也由其它參數(shù)(比如阻抗、電流和/或傳遞到消融導(dǎo)管的功率)來進(jìn)行反饋調(diào)節(jié)，以確保消融電極和心臟組織之間保持有效的接觸。盡管這些系統(tǒng)和方法在本文的描述中都與消融心臟組織有關(guān)，但是應(yīng)該理解它們并不只限于消融心臟組織，而是可以應(yīng)用于包括人體任何區(qū)域在內(nèi)的任何外科或治療區(qū)域。此外，盡管這些系統(tǒng)和方法都被描述成與消融導(dǎo)管有關(guān)，但是應(yīng)該理解任何類型的治療探針都可以使用。
本發(fā)明的各組件可以位于耦合到底板的多個(gè)通道卡上。每一個(gè)通道卡將RF能量傳遞到導(dǎo)管的單通道。通道卡很容易替換，并且可以根據(jù)系統(tǒng)的要求將最佳數(shù)目安裝到底板上。通道卡本身被組織成離散的模塊，它們可以很容易替換或修改。例如，模塊之一可以是模擬計(jì)算機(jī)。另一個(gè)模塊示例是脈沖寬度調(diào)制器(PWM)。
包括信息處理器和RF輸出控制器的模塊可以基本上以模擬為主，并能夠單獨(dú)地將能量傳遞到一系列消融電極中的每一個(gè)電極。在其它方案中，各組件可以基于其它技術(shù)，比如數(shù)字電路。如本文所述，在某些較佳實(shí)施例中，信息處理器和RF輸出控制器將模擬方法用于信息處理并將帶調(diào)制的脈沖用于RF能量控制。
在較佳實(shí)施例中，信息處理器和RF輸出控制器能夠用本文所描述的方法按任何順序或組合方式將RF能量傳遞到一系列電極中的多個(gè)電極。較佳地，用戶可以選擇信息處理器和RF輸出控制器將要向哪個(gè)電極或電極組合傳遞能量。
如圖1A所示，所描述的信息處理器和RF輸出控制器100(本文中也被稱為多通道RF消融接口)旨在與商用射頻(RF)損害發(fā)生器150和消融導(dǎo)管160(比如Cardima公司制造的)結(jié)合起來在人的心臟中產(chǎn)生心臟損傷(lesion)。通過使用嵌入導(dǎo)管160中的熱電偶傳感器162的讀數(shù)的溫度反饋以及像阻抗和差動(dòng)阻抗等其它參數(shù)，該接口調(diào)節(jié)從RF發(fā)生器150到消融導(dǎo)管160的RF能量傳遞過程。信息處理器和RF輸出控制器與導(dǎo)管之間的電通信是通過電耦合170進(jìn)行的。為了有效地將能量從電極164傳送到心臟組織，已經(jīng)維持了反饋調(diào)節(jié)，該反饋調(diào)節(jié)可使電極溫度保持在預(yù)設(shè)的溫度值附近并且可確保消融電極164和心臟組織之間的有效接觸。另外，與本文所描述的單極導(dǎo)管相比，雙極模式的導(dǎo)管也可以使用。
本發(fā)明的多通道RF消融接口(即信息處理器和RF輸出控制器)的一般設(shè)計(jì)特征包括范圍約為350到550kHz的工作RF頻率；多個(gè)(最好8個(gè))被調(diào)節(jié)的電極通道；約100瓦的最大功率RF能量輸入；30瓦的各通道的最大功率RF能量輸出；以及在啟動(dòng)時(shí)提供逐漸增大的功率傳遞的功能。如下文所述，各通道的功率最好通常都設(shè)置為大約25到35瓦，約30瓦則更佳。信息處理器和RF輸出控制器通常能夠接收來自消融導(dǎo)管160上的傳感器162的實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控信息，并將該信息與用戶定義過的設(shè)置溫度進(jìn)行比較。該溫度信息被用于控制RF能量的滴定，以達(dá)到并維持上述設(shè)置溫度或在達(dá)到某個(gè)超溫截止時(shí)斷開RF能量傳遞。信息處理器和RF輸出控制器也基于從電路中感測(cè)到的測(cè)量結(jié)果來計(jì)算實(shí)時(shí)阻抗和輸出功率，然后將計(jì)算出來的信息與用戶設(shè)置的邊界進(jìn)行比較，其中如果超過了邊界則終止能量的傳遞。較佳地，信息處理器和RF輸出控制器100能夠接收并處理該電路中每一個(gè)輸出通道的這種信息。信息處理器和RF輸出控制器可以使用模擬或數(shù)字方法來接收并處理來自傳感器的監(jiān)控信息。在較佳的實(shí)施例中，使用了實(shí)時(shí)模擬數(shù)據(jù)獲取和比較方法。
信息處理器和RF輸出控制器和/或RF源能夠在能量傳遞開始時(shí)以逐漸增大的方式來傳遞RF能量。即，在將RF能量傳遞到消融電極的開始時(shí)刻，以手動(dòng)或最好自動(dòng)化的方式使功率從低于最大功率電平的某一電平處開始啟動(dòng)，而最大功率電平被用于達(dá)到被消融的心臟組織的溫度設(shè)置點(diǎn)。然后，在約8到15秒(最好為10秒)的持續(xù)時(shí)間內(nèi)功率逐漸地增大，直到它達(dá)到最大功率。例如，但沒有限定的意思，當(dāng)在手動(dòng)模式中使用Radionics RFG-3E發(fā)生器時(shí)，功率可以從10瓦的設(shè)置開始，然后在10秒之內(nèi)通過調(diào)節(jié)RF發(fā)生器上的功率旋鈕而逐漸地增大，以到達(dá)心內(nèi)消融的設(shè)置溫度50℃以及外科應(yīng)用的80℃，同時(shí)不超過最大值30瓦，且始終使總的RF傳遞時(shí)間保持在60到120秒。除手動(dòng)控制模式以外，在較佳的方案中，本發(fā)明的處理器和RF輸出控制器(下文會(huì)更詳細(xì)地描述)在啟動(dòng)RF能量傳遞時(shí)自動(dòng)地逐漸增大功率。
如圖1B所示，信息處理器和多通道同步RF輸出控制器包括用戶接口104，該用戶接口104包含顯示器105和110以及調(diào)節(jié)旋鈕115、120、125、130、135以方便上述參數(shù)的監(jiān)控和控制。例如，顯示器105可以顯示參數(shù)值，而顯示器110可以是單獨(dú)的熱電偶數(shù)字顯示器。
用戶接口104(信息處理器和RF輸出控制器接口)通常包含一系列調(diào)節(jié)旋鈕115、120、125、130、135以方便設(shè)置上述參數(shù)的值。例如，信息處理器和RF輸出控制器接口104通常包括消融溫度設(shè)置點(diǎn)控制115以及超溫設(shè)置點(diǎn)控制120。通常，消融溫度設(shè)置點(diǎn)控制115具有大約從50℃到80℃的范圍，而超溫設(shè)置點(diǎn)控制120具有大約從55℃到85℃的范圍。另外，信息處理器和RF輸出控制器最好可以確定阻抗和差動(dòng)阻抗，通常測(cè)量功率輸出，并且包括功率限制調(diào)節(jié)旋鈕125。較佳地，信息處理器和RF輸出控制器接口104具有阻抗限制控制130，它通?？梢员辉O(shè)置在大約50到1000歐姆的范圍中。另外，信息處理器和RF輸出控制器接口104最好具有10到300歐姆的差動(dòng)阻抗設(shè)置點(diǎn)控制135。
圖1C示出了用戶接口170的另一個(gè)示例，并且該示例適用于許多電生理學(xué)方面的應(yīng)用。接口104包括溫度設(shè)置點(diǎn)旋鈕150、溫度限制旋鈕176、阻抗限制旋鈕178、定時(shí)器180以及顯示器180和182。接口170不包括δ-阻抗旋鈕。上文已經(jīng)描述了這些旋鈕的功能。顯示器184可以示出參數(shù)值，并且顯示器182可以是單獨(dú)用于熱電偶的溫度值的溫度顯示器。
回到圖1B，信息處理器和RF輸出控制器用戶接口104可以包含故障狀態(tài)指示器140，它可以在當(dāng)信息處理器和RF輸出控制器檢測(cè)超過預(yù)設(shè)限制的參數(shù)值時(shí)投影出用戶可檢測(cè)的任何類型的信號(hào)。例如，如果心臟組織的溫度超過用戶所設(shè)置的最大溫度，則故障狀態(tài)指示器可以被觸發(fā)。該故障狀態(tài)指示器可以投影出可視的或可聽的信號(hào)。在某些較佳的實(shí)施例中，該用戶接口包括復(fù)位開關(guān)，它使故障狀態(tài)指示器復(fù)位。
信息處理器和RF輸出控制器上的用戶接口104可以具有一個(gè)或多個(gè)下列額外特征(在下文所揭示的特定實(shí)施例中會(huì)進(jìn)行更詳細(xì)的描述)1.消融/調(diào)步模式選擇開關(guān)，用于在消融和心電圖記錄模式之間進(jìn)行切換；2.消融、RF使用中以及調(diào)步指示器LED；3.雙極調(diào)步激勵(lì)器選擇開關(guān)；4.參數(shù)顯示按鈕開關(guān)；5.照明開/關(guān)電極選擇開關(guān)；以及6.實(shí)時(shí)參數(shù)數(shù)據(jù)收集，用于例如但不限于LabView和Excel格式的商用軟件程序中的后處理和數(shù)據(jù)分析。
如上所述，本發(fā)明的信息處理器和RF輸出控制器調(diào)節(jié)來自RF能量源的RF能量同時(shí)穿過多個(gè)通道到達(dá)心臟組織的傳遞過程。為組織消融而開發(fā)的所有射頻(RF)能量源的主要功能性構(gòu)件塊是一種被稱為振蕩器的電子電路，它產(chǎn)生特定工作頻率的正弦波形。結(jié)果，該波形被放大以傳遞組織消融所必需的瓦特?cái)?shù)。這種RF振蕩器的工作頻率通常介于350到550kHz的范圍中。振蕩器和輔助電子元件的質(zhì)量會(huì)影響所產(chǎn)生的工作頻率的穩(wěn)定性。因此，如果振蕩器設(shè)計(jì)不穩(wěn)定，則該工作頻率可能會(huì)稍微“漂移”。通常，該頻率抖動(dòng)對(duì)所產(chǎn)生的組織損傷具有覺察不到的影響。然而，某些RF振蕩器或相關(guān)聯(lián)的電子元件系統(tǒng)產(chǎn)生并傳遞斜的或扭曲的正弦波信號(hào)，這種信號(hào)具有迭在其頂部之上的寄生噪聲尖峰信號(hào)和/或諧波。這種“有噪聲的”和斜的RF波形可以產(chǎn)生不想要的噪聲偽像，如果在消融過程中存在噪聲偽像則有可能促進(jìn)凝塊的形成。因此，本發(fā)明期望使用這樣一種RF源，它產(chǎn)生相對(duì)純粹且穩(wěn)定的正弦波，最好是盡可能純粹且穩(wěn)定的正弦波。如上所述，信息處理器和RF輸出控制器100連接到并調(diào)節(jié)被傳遞到多個(gè)電極的RF能量，這些電極排列在導(dǎo)管遠(yuǎn)端處的各種配置中。在導(dǎo)管消融過程中，導(dǎo)管的多個(gè)電極將RF電流傳遞到生物組織中。該RF能量通過在電場(chǎng)所包圍的組織和流體介質(zhì)內(nèi)引起離子摩擦，轉(zhuǎn)而對(duì)組織進(jìn)行加熱。當(dāng)受監(jiān)控時(shí)，由于電能到熱能的轉(zhuǎn)換而引起的溫度上升可以被用作RF導(dǎo)管消融過程中的一種指導(dǎo)。通過放置熱傳感器，無論是熱電偶還是熱敏電阻，也無論是在消融電極下面還是與消融電極并列，都會(huì)便利于上述測(cè)量。感測(cè)到的溫度不僅可以用于確保電極-組織接觸良好并預(yù)知損傷大小，它還可以被RF發(fā)生器用作反饋信號(hào)，以自動(dòng)地調(diào)節(jié)輸出功率使其到達(dá)或保持由終端用戶所預(yù)先確定的溫度設(shè)置點(diǎn)。
許多消融導(dǎo)管在本領(lǐng)域中是已知的并且可以和本發(fā)明的系統(tǒng)及方法一起使用。通常，與本發(fā)明一起使用的導(dǎo)管具有多個(gè)電極以及靠近這些電極的熱傳感器，就像上文所描述的那樣。此外，較佳的導(dǎo)管允許相對(duì)更高的電極電流密度，這種電極電流密度又允許更低的最大RF發(fā)生器功率設(shè)置，使得有效的消融可以在35瓦處進(jìn)行，30瓦則更佳，而不再是50瓦。
圖2A-2C示出了用在本發(fā)明中的較佳導(dǎo)管的示例(即，CARDIMAREVELATIONTX 3.7Fr導(dǎo)管)。該導(dǎo)管是針對(duì)右心房線性MAZE消融而開發(fā)的，并且具有8個(gè)電極，熱電偶位于這些電極之間用于精確地感測(cè)消融部位處的局部組織溫度。該較佳的導(dǎo)管具有8個(gè)6毫米的線圈電極，電極之間帶有2毫米的間隔，并且8個(gè)熱電偶位于電極間的間隔中最接近每一個(gè)電極的地方。被稱為NAVIPORT的9Fr可控引導(dǎo)型導(dǎo)管可以與本導(dǎo)管結(jié)合使用，以便在放置過程中予以輔助。使用3.7Fr REVELATION Tx微導(dǎo)管的經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)表明，和標(biāo)準(zhǔn)8Fr消融導(dǎo)管所產(chǎn)生的那些損傷相比，它在產(chǎn)生更精細(xì)且具有更小的表面面積的透壁損傷方面很成功。
為了在多個(gè)電極中的每一個(gè)及其相應(yīng)的熱電偶或熱敏電阻之間進(jìn)行切換，用于將多電極導(dǎo)管連接到單通道RF發(fā)生器的手動(dòng)開關(guān)盒以及自動(dòng)排序多通道RF能量發(fā)生器都已經(jīng)得到開發(fā)并且現(xiàn)在都可以在市場(chǎng)上買到。這些開關(guān)盒和多通道RF發(fā)生器以連續(xù)的序列方式將RF能量傳遞到這些電極。另外，也有更新的且功率更高的(例如150瓦)RF發(fā)生器，它們同時(shí)向多個(gè)電極傳遞RF能量。這些后來的系統(tǒng)在設(shè)計(jì)方面的不同之處在于，RF能量是如何在多個(gè)電極通道之中“分配”的。本發(fā)明提供了一種多通道F消融系統(tǒng)，它使用脈沖寬度調(diào)制來控制在各通道處被傳遞的RF能量的總量，其中包括每一個(gè)通道以及來自相鄰?fù)ǖ赖臏囟确答佇畔ⅰ?br> 圖3和4用圖解法示出了特定的實(shí)施例，其中包括根據(jù)本發(fā)明用于將RF能量傳遞到心臟組織的系統(tǒng)的這些一般特征。所描述的實(shí)施例提供了一種特定的多通道RF消融系統(tǒng)，它具有圖1A和1B所示的一般特征。多通道信息處理器和RF能量控制器100將多達(dá)8個(gè)通道(可選的開關(guān))的精確的RF能量提供給導(dǎo)管的多個(gè)電極，并且實(shí)時(shí)地顯示組織溫度和阻抗。還提供對(duì)傳遞到組織的RF功率、RF電流、RF電壓以及每一個(gè)消融元件的差動(dòng)阻抗進(jìn)行的測(cè)量。所有的信號(hào)都可用于計(jì)算機(jī)監(jiān)控，或者可選地通過面板數(shù)字儀表得到顯示。該系統(tǒng)包括由國際安全機(jī)構(gòu)認(rèn)可的醫(yī)療類電源。該電源可以在不作任何修改的情況下用于各種線電壓和頻率。該系統(tǒng)被設(shè)計(jì)成可應(yīng)對(duì)高達(dá)100瓦的輸入功率RF能量。通過使用模擬計(jì)算機(jī)單元(ACU)，該系統(tǒng)連續(xù)地監(jiān)控并調(diào)節(jié)被傳遞到各個(gè)電極的精確的RF能量。
下文是本系統(tǒng)所用的脈沖寬度調(diào)制實(shí)現(xiàn)方式的特征(1)軟啟動(dòng)通電操作；(2)對(duì)熱電偶響應(yīng)時(shí)間的延遲的補(bǔ)償；以及(3)用于所有8個(gè)通道的PWM同步化。
為本系統(tǒng)的每一個(gè)通道設(shè)置了超溫檢測(cè)。如果檢測(cè)到超溫條件，則對(duì)整個(gè)系統(tǒng)鎖存RF能量。通過動(dòng)力循環(huán)或按鈕復(fù)位，使操作繼續(xù)。打開的熱電偶檢測(cè)只禁止故障通道的操作。當(dāng)故障被清除時(shí)，操作自動(dòng)地得以繼續(xù)。本系統(tǒng)被設(shè)計(jì)成遵守國際電氣安全規(guī)程的各種要求和標(biāo)準(zhǔn)。它將隔離電路用于所有的病人連接，即使出現(xiàn)故障組件也能確保病人安全。這應(yīng)用于熱電偶放大器和RF輸出電路。設(shè)置了超溫截止限制，以便在任何熱電偶達(dá)到預(yù)設(shè)的超溫限制時(shí)就切斷所有傳遞到導(dǎo)管的電能。該功能的調(diào)節(jié)范圍是55℃到90℃。
設(shè)置了面板控制和顯示單元，它允許用戶設(shè)置許多參數(shù)。例如，面板控制和顯示可以被用于設(shè)置被發(fā)送到任何一個(gè)電極的最大功率值(調(diào)節(jié)范圍1-30瓦)。阻抗截止電路單獨(dú)地監(jiān)控每一個(gè)通道，并且當(dāng)給定電極的阻抗上升到預(yù)設(shè)限值以上時(shí)會(huì)使該電極的能量傳遞中斷。面板控制和顯示(用于整個(gè)單元的那一個(gè))提供了用于設(shè)置阻抗截止限值(調(diào)節(jié)范圍50-1000歐姆)的控制按鈕或旋鈕。差動(dòng)阻抗截止電路單獨(dú)地監(jiān)控每一個(gè)通道，并且若給定電極的阻抗上升了一個(gè)預(yù)設(shè)的小量(在給定消融運(yùn)行期間在最低值之上)則會(huì)中斷傳遞到該電極的能量。面板控制和顯示提供了用于設(shè)置差動(dòng)阻抗截止限值(調(diào)節(jié)范圍10-300歐姆)的旋鈕。為了防止RF發(fā)生器因低阻抗而斷開(當(dāng)若干電極同時(shí)并行運(yùn)行時(shí)可能發(fā)生這種情況)，在RF發(fā)生器和消融電路之間設(shè)置有效的阻抗網(wǎng)絡(luò)(虛負(fù)載)。
設(shè)置了模式開關(guān)(消融/調(diào)步)，用于在消融模式和心電圖記錄模式以及調(diào)步閾值確定模式之間進(jìn)行切換。設(shè)計(jì)了合適的濾波，以便允許在消融或調(diào)步模式期間記錄心電圖。操作模式有(模式1)用于那些使用電極之間的熱電偶的導(dǎo)管(例如，熱電偶1最接近熱電偶2)。本系統(tǒng)將監(jiān)控每一個(gè)電極的兩側(cè)的溫度并且基于較高的溫度來調(diào)節(jié)溫度，例外是最遠(yuǎn)的電極，它只有一個(gè)最接近的熱電偶。
(模式2)用于那些使用每一個(gè)電極下面的熱電偶或者使用直接焊接到每一個(gè)電極上的熱電偶的導(dǎo)管。
系統(tǒng)10的通道卡功能方框圖(圖3和4)提供了熱電偶輸入和病人隔離12、脈沖寬度調(diào)制器14、功率輸出RF控制16、模擬計(jì)算機(jī)和參數(shù)測(cè)量18、阻抗和差動(dòng)阻抗20、故障鎖存控制22以及故障狀態(tài)28。在本示例中，各組件在本質(zhì)上基本上都是模擬的和模塊化的。即，各組件是置于通道卡上的一系列單獨(dú)的模塊。然而，這些模塊可以包括或者可以主要基于像數(shù)字電路這樣的其它技術(shù)。
共模輸入濾波器被設(shè)計(jì)成處理RF能量電平在熱電偶上的高共模。隔離電路(電源和熱電偶放大器)被設(shè)計(jì)成將病人和2500伏的主電源電路隔離開。
脈沖寬度調(diào)制器(PWM)14通過將所傳遞的RF功率(由模擬計(jì)算機(jī)計(jì)算出來的)與預(yù)設(shè)的值(PLIMIT)進(jìn)行比較，來調(diào)節(jié)RF能量。它也為每一個(gè)通道卡提供了軟啟動(dòng)，為所有8個(gè)通道提供了同步化電路。軟啟動(dòng)是在通電時(shí)起作用的安全特征，它使電壓逐漸地上升以防止電極上出現(xiàn)尖峰電壓。
如圖5A-B用圖解法所示，傳遞到RF耦合變壓器的能量的總額直接正比于PWM電路基于來自導(dǎo)管的熱電偶的溫度反饋而產(chǎn)生的脈沖寬度。在上述本發(fā)明的消融導(dǎo)管的較佳示例中，每一個(gè)通道都具有相應(yīng)的熱電偶(T/C)傳感器，該傳感器提供緊靠著傳遞RF能量的電極的組織部位處的溫度反饋信息。用于每一個(gè)電極的RF輸出被通道卡上的PWM芯片調(diào)制?？少I到的商用PWM設(shè)備是單極高速PWM控制器UC3823，或由MicroLinear公司制造的等效芯片ML4823。相鄰T/C所感測(cè)到的溫度輸入信號(hào)被用于控制脈沖寬度調(diào)制器(PWM)輸出。對(duì)應(yīng)于輸入溫度的輸入電壓越低，則“通電時(shí)間”持續(xù)時(shí)間就越長(zhǎng)。相反，與感測(cè)到的輸入溫度相對(duì)應(yīng)的輸入電壓越高，則“通電時(shí)間”持續(xù)時(shí)間就越短。
本特定示例的溫度調(diào)節(jié)電路在圖6中得到更詳細(xì)地示出。如上所述，每一個(gè)電極164都具有相應(yīng)的熱電偶162，它提供緊靠著傳遞RF能量的電極的組織部位處的溫度反饋信息。每一個(gè)電極的RF輸出都受每一個(gè)通道卡上的PWM電路180控制。相鄰熱電偶所感測(cè)到的溫度輸入信號(hào)(這些信號(hào)彼此電學(xué)相減以形成新的脈沖寬度)將控制RF能量輸出的量。例如，圖6示出了電極#5的兩側(cè)監(jiān)控以及所得的差動(dòng)PWM，這些將控制用于該電極的RF電路。如圖所示，使用了數(shù)字邏輯(此處是NAND門185)，由從電極相鄰的熱電偶中獲取的溫度閾值來設(shè)置其輸入。
在通道卡和普通的電子元件卡上實(shí)現(xiàn)了將外部RF發(fā)生器(耦合變壓器)與電源相隔離的安全特征。
電壓、電流、阻抗和輸出功率都由模擬計(jì)算機(jī)單元(ACU)和相關(guān)聯(lián)的高精度RMS到DC轉(zhuǎn)換電路來計(jì)算。ACU所產(chǎn)生的信息對(duì)于本系統(tǒng)的精確控制和穩(wěn)定來說是至關(guān)重要的。這提供了導(dǎo)管參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控，并且使恒定能流的預(yù)設(shè)溫度穩(wěn)定，以便產(chǎn)生干凈且精確的損傷。
如圖5A-B用圖解法所示，這種接口單獨(dú)地為每一個(gè)通道提供了阻抗和δ阻抗截止。當(dāng)給定電極的阻抗上升到預(yù)設(shè)限值以上時(shí)，這將使該電極的功率傳遞中斷。
超溫、開路熱電偶、高阻抗和高δ阻抗檢測(cè)電路都實(shí)現(xiàn)在這里所描述的信息處理器和RF輸出控制器(即IntelliTemp系統(tǒng))的較佳示例的設(shè)計(jì)中。任何通道上檢測(cè)到超溫時(shí)系統(tǒng)都會(huì)關(guān)閉。開路熱電偶將只禁止受影響的通道上的操作，在其余通道上正常的操作繼續(xù)。
根據(jù)上述信息處理器和RF輸出控制器的特定示例，下面的參數(shù)被用于電壓阻抗和功率的實(shí)時(shí)模擬計(jì)算輸入?yún)?shù)感測(cè)到的AC電壓Vin，經(jīng)輸入變壓器的第二側(cè)。
感測(cè)到的AC電流IinmA，經(jīng)精確非電感電阻器和相關(guān)聯(lián)的電路。
輸出參數(shù)計(jì)算出的RMS電壓Vout，100mV/RMS表示1伏特，V。
轉(zhuǎn)換后的RMS電流Iout，10mV/RMS表示1毫安，mA。
計(jì)算出的阻抗Zout，1mV/RMS表示1歐姆，Ω。
計(jì)算出的RMS功率Pout，100mV/RMS表示1瓦特，W。
圖3-7所示的信息處理器和RF輸出控制器的特定示例并不依賴于數(shù)字電路(例如，模數(shù)(A/D)轉(zhuǎn)換器、數(shù)字鎖存器、寄存器和微處理器)以確定感測(cè)到的電壓、阻抗和功率。相反，它利用模擬方法來提供RMS輸出、電壓、電流、阻抗和功率的實(shí)時(shí)計(jì)算。
用于實(shí)時(shí)模擬計(jì)算機(jī)的構(gòu)件塊示出在圖5C中以及下文的描述中。應(yīng)該理解，該組件是計(jì)算模塊，并且在其它解決方案中可以基于像數(shù)字電路這樣的其它類型的組件。
用于這種模擬計(jì)算電路的主要構(gòu)件塊是模擬設(shè)備AD538實(shí)時(shí)模擬計(jì)算單元(ACU)，它提供了精確模擬乘、除和取冪。前兩個(gè)數(shù)學(xué)運(yùn)算像下面這樣使用ACU具有這種轉(zhuǎn)移功能VOUT，ACU＝Vy(Vz/Vx)應(yīng)該注意到，該VOUT，ACU不是模擬計(jì)算系統(tǒng)的整體VOUT；它僅是所用的AD538設(shè)備的輸出。Vz是DC值，該值是來自下述第二組構(gòu)件塊即RMS-到-DC轉(zhuǎn)換器的輸出參數(shù)。該DC值表示被傳遞到電極處的RF能量的RMS電壓(V)。相似的是，Vx是DC值，該值是從傳遞到電極的RF能量的RMS電流(mA)中轉(zhuǎn)換成的。該設(shè)備也準(zhǔn)許比例因數(shù)Vy乘到輸出轉(zhuǎn)換函數(shù)中。該比例因數(shù)被設(shè)置為0.1，因?yàn)檩斎胱儔浩鞯闹鞔尉€圈比例是10。因?yàn)閂z表示電壓，而Vx表示電流，因此VOUT，ACU表示計(jì)算出的實(shí)時(shí)阻抗Ω。
第二構(gòu)件塊是兩個(gè)模擬設(shè)備AD637高精度寬帶RMS-到-DC轉(zhuǎn)換器，這種轉(zhuǎn)換器用于計(jì)算輸入AC波形的真實(shí)RMS值，并且將該RMS值表示為等價(jià)的DC輸出電壓。這些單元的輸出作為輸入?yún)?shù)被饋入上述ACU，該ACU也提供信號(hào)的真實(shí)RMS值，這可能比平均整流信號(hào)要更有用，因?yàn)樗苯由婕拜斎胄盘?hào)的功率。
最后的構(gòu)件塊是模擬設(shè)備AD734 4-象限乘法器/除法器，它將表示RMS電壓的DC值乘以表示RMS電流的DC值，以提供這兩項(xiàng)的乘積，該乘積等價(jià)于輸出功率，因?yàn)镻out＝VoutIout(W，瓦特)。
因此，Vout、Iout、Zout和Pout的輸出都得到了實(shí)時(shí)計(jì)算。
每個(gè)通道的RF輸出由到NAND門(例如，Motorola部件號(hào)MC74HC10A)的三個(gè)輸入來控制i.針對(duì)該特定通道，脈沖寬度調(diào)制器的“通電時(shí)間”。
ii.針對(duì)緊靠著上述通道的通道，脈沖寬度調(diào)制器的“通電時(shí)間”。
iii.所有通道共同的功率限定設(shè)置點(diǎn)。這是由儀器面板上的控制旋鈕來手動(dòng)設(shè)置的。
作為一個(gè)示例，圖7示出了在確定通道3輸出的過程中通道3輸入和通道2輸出之間相互作用的功能示意圖，其中在通道3電極輸出(右下角)的時(shí)序圖中，有很小的傳播延遲。
PWM工作循環(huán)是由振蕩器控制的，它由電阻和電容組件所確定的振蕩頻率來設(shè)置。在本實(shí)施例中，該頻率被設(shè)為1.7kHz。然而，如果反饋-響應(yīng)電路的靈敏度需要“放緩”以增大組織中的熱積累，則可以減小該頻率。
圖8示出了使用上述本發(fā)明的特定實(shí)施例的典型消融事件。接觸力是在生物體外經(jīng)實(shí)驗(yàn)測(cè)得的參數(shù)，用于確定電極-組織接觸質(zhì)量；它與溫度上升有著很高的相關(guān)性(高達(dá)97％)。因此，當(dāng)電極-組織接觸很好時(shí)，有很規(guī)則的RF能量流被傳遞到組織并被轉(zhuǎn)換成熱能。當(dāng)該條件存在時(shí)，受監(jiān)控的組織阻抗和電壓相對(duì)恒定。因此，測(cè)得的組織阻抗是另一個(gè)關(guān)鍵的參數(shù)，因?yàn)樗请姌O-組織接觸的指示器。
如上所述，本發(fā)明的信息處理器和RF輸出控制器以及本發(fā)明的系統(tǒng)和方法被設(shè)計(jì)成通過使凝塊形成最小化從而使消融過程的功效最大化。并不受理論限制，這些信息處理器和RF輸出控制器、系統(tǒng)和方法利用了下面的種種考慮。當(dāng)組織接觸良好且穩(wěn)定時(shí)，阻抗相對(duì)較低且恒定。結(jié)果，達(dá)到所期望的設(shè)置溫度需要更少的RF能量，維持該設(shè)置溫度需要更短的“上升”時(shí)間和更低的瓦特。凝塊形成的風(fēng)險(xiǎn)很低，因?yàn)镽F能量可有效地傳遞到組織，并且熱能產(chǎn)生于組織之內(nèi)，而非在血液層。
相反，當(dāng)電極-組織接觸是間歇的時(shí)，阻抗值波動(dòng)并且所傳遞的功率也不得不迅速適應(yīng)以達(dá)到或維持設(shè)置的溫度。該波動(dòng)波形可能有益于凝塊形成，因?yàn)楦咦杩购偷妥杩怪g迅速的來回切換會(huì)使輸出功率波形近似于電外科中所用的凝結(jié)波形。
當(dāng)電極-組織接觸不良時(shí)，阻抗可能迅速上升，由此需要在快速響應(yīng)中傳遞更多的RF能量以實(shí)現(xiàn)相同的設(shè)置溫度。在這最后的場(chǎng)景中，因電極-組織接觸不良，RF能量很可能就損失到電極周圍的血液層中了，由此加熱了血液而非組織并且促進(jìn)了凝塊形成。隨著凝塊形成于電極上，阻抗上升得更大，因此引發(fā)了瓦特?cái)?shù)不斷爬升和血栓形成不斷升級(jí)的惡性循環(huán)。因此，當(dāng)有突然的阻抗上升時(shí)就必須立刻終止功率傳遞，并且這時(shí)應(yīng)該收回導(dǎo)管以便清除電極上的凝塊。
下面的示例描述并示出了本發(fā)明的方法、系統(tǒng)和設(shè)備。該示例只是用于解釋本發(fā)明，而并不限制范圍或精神。除非另外說明，否則所有的百分比和比例都是按重量計(jì)的。本領(lǐng)域的那些技術(shù)人員將會(huì)很容易理解，這些示例中所描述的材料、條件和過程的變體都是可以使用的。本文中所有引述的文獻(xiàn)都被包括在此作為參考。
在一個(gè)示例中，進(jìn)行了一項(xiàng)研究，以分析心臟消融過程中影響凝塊形成的各種因素并且設(shè)置各種參數(shù)從而使該過程中的凝塊形成最小化。更具體地講，進(jìn)行該研究至少部分程度上是要分析與目標(biāo)溫度設(shè)置點(diǎn)有關(guān)且通過消融導(dǎo)管電極來傳遞的RF功率傳遞速率，并確定它與凝塊形成的對(duì)應(yīng)性。
該研究基于來自15個(gè)病人案例的398次獨(dú)立的消融事件的RF消融數(shù)據(jù)，這些病人案例是從CARDIMA REVELATIONTMTx U.S.多中心臨床實(shí)驗(yàn)階段II中隨機(jī)挑選的。病人錄入標(biāo)準(zhǔn)是有癥狀的陣發(fā)性心房纖維顫動(dòng)(PAF)，耐受至少2種抗心律失常藥物，在30天基線觀察周期內(nèi)有3次PAF事件。在這種多中心臨床原始記錄中，抗凝塊劑的使用遵循所有接收RF消融的病人的指導(dǎo)方針在該過程之前3天停用下丙酮香豆素鈉OK，并且在該過程之前的一天服用小分子量的肝磷脂。在該過程進(jìn)行時(shí)，檢查國際標(biāo)準(zhǔn)化比例(INR)使其小于1.8，并且獲得基線活性凝固時(shí)間(ACT)值。首次靜脈注射肝磷脂丸劑，并且在該過程中連續(xù)給藥以使ACT保持大約200到300秒。每隔30分鐘間隔就進(jìn)行ACT測(cè)量，直到實(shí)現(xiàn)治療的水平，然后按該過程每持續(xù)60分鐘。肝磷脂給藥是根據(jù)ACT值來調(diào)節(jié)的。
RF消融過程是用REVELATION Tx(CARDIMA，F(xiàn)remont，CA，U.S.A.)微導(dǎo)管來執(zhí)行的。這種微導(dǎo)管具有8個(gè)彼此間隔2毫米的6毫米線圈電極以及8個(gè)電極間的熱電偶。9 Fr CARDIMA NAVIPORTTM可控引導(dǎo)導(dǎo)管與微導(dǎo)管一起使用以幫助布置。如果沒有達(dá)到目標(biāo)溫度，則使用達(dá)到最靠近目標(biāo)溫度的最大記錄溫度的持續(xù)時(shí)間。RFG-3E RF發(fā)生器(Radionics，Burlington，MA，U.S.A.)是所有過程中所使用的RF源。
針對(duì)每一次RF能量應(yīng)用，與該發(fā)生器相連的計(jì)算機(jī)上運(yùn)行的軟件被用于記錄達(dá)到預(yù)定目標(biāo)溫度的時(shí)間以及此時(shí)的RF功率和電流。所進(jìn)行的測(cè)量包括達(dá)到預(yù)定溫度設(shè)置點(diǎn)(即50°或55℃)的持續(xù)時(shí)間(秒)以及此時(shí)的功率(瓦)。針對(duì)每一個(gè)電極所對(duì)應(yīng)的每一次RF能量傳遞事件，都要執(zhí)行上述過程。如果沒有達(dá)到設(shè)置溫度，則使用達(dá)到最接近設(shè)置溫度的最大記錄溫度的持續(xù)時(shí)間。在每一個(gè)線形消融軌跡之后，從可控的引導(dǎo)鞘中收回導(dǎo)管，并且可視化地檢查每一個(gè)電極。凝塊的有無均標(biāo)注在臨床數(shù)據(jù)單上，由此提供了與軟件自動(dòng)記錄的RF傳遞參數(shù)(即功率、電流和達(dá)到目標(biāo)溫度的持續(xù)時(shí)間)一起分析的記錄。
基于上述研究，使用一數(shù)學(xué)模型來計(jì)算“凝塊指數(shù)”這樣一個(gè)數(shù)值，該數(shù)值表示消融過程中凝塊形成的可能性，并且可用于消融過程的參數(shù)設(shè)置，以使凝塊形成的可能性最小化。根據(jù)該模型，凝塊指數(shù)被定義成凝塊指數(shù)＝(W/t)/I2功率＝W(瓦特)電流＝I(安培)達(dá)到設(shè)置溫度的持續(xù)時(shí)間＝t(秒)方程右手側(cè)的項(xiàng)(W/t)是從消融事件開始(基線)到消融事件中首次達(dá)到目標(biāo)溫度(即設(shè)置點(diǎn)溫度)或最大溫度的時(shí)刻測(cè)得的功率曲線的斜率或梯度。凝塊指數(shù)(沒有物理單位)的獲取可以按下文來實(shí)現(xiàn)。
開發(fā)了一種數(shù)學(xué)模型，用于區(qū)分Cardima REVELATION Tx導(dǎo)管的RF消融電極上的凝塊或非凝塊形成過程。該模型基于RF消融事件期間與各種記錄參數(shù)的單位有關(guān)的物理常量的量綱分析，并且用上述示例部分中獲得的臨床數(shù)據(jù)來驗(yàn)證。
按國際單位的定義(S.I.制)質(zhì)量＝Kg[千克]長(zhǎng)度＝m[米]時(shí)間＝s[秒]功率＝W[瓦特]＝Kg*m2*s-3每一個(gè)單電極導(dǎo)管消融事件都具有其自己的斜率，在功率(y軸)對(duì)時(shí)間(x軸)的圖中該斜率是從基線溫度(即心臟中自由流動(dòng)的血液的溫度＝大約37℃)到50℃中計(jì)算出的。在這種分析中，這是感測(cè)到的溫度從熱電偶達(dá)到設(shè)置溫度例如50℃的持續(xù)時(shí)間。如果無法達(dá)到設(shè)置溫度，則它就是針對(duì)該消融事件感測(cè)到溫度達(dá)到最大溫度的持續(xù)時(shí)間。
斜率＝功率/時(shí)間＝(所做的功/時(shí)間)/時(shí)間＝(力*位移)/時(shí)間2＝(質(zhì)量*加速度*位移)/時(shí)間2(方程1)各單位的量綱分析顯示如下斜率＝Kg*m*s-2*m/s2＝Kg*m2*s-4(方程2)它遵守“1/斜率”是(方程2)的倒數(shù)1/斜率＝Kg-1*m-2*s4(方程3)現(xiàn)在我們按其基本的單位定義電容CC＝m-2*Kg-1*s4*I2[NIST]重新排列項(xiàng)，C＝Kg-1*m-2*s4*I2(方程4)兩邊同時(shí)除以I2C/I2＝Kg-1*m-2*s4＝t/W(方程5)注意到(方程3)＝(方程5)因此，我們可以將電容定義為我們?yōu)槊看蜗谑录@得的斜率的函數(shù)C＝I2*(t/W)＝I2/(W/t)＝I2/斜率(方程6)
在交流電存在的情況下，阻抗Z被定義成Z＝1/(2πfC)(方程7)其中f＝可用的RF頻率替換(方程6)到(方程6)，我們能夠?qū)⒛龎K指數(shù)定義如下相對(duì)阻抗＝k*(W/t)/I2(方程8)其中k＝1/(2πf)，并且對(duì)于特定的RF發(fā)生器而言是恒定的，前提是假定RF振蕩器頻率f是穩(wěn)定且恒定的。因此，出于實(shí)踐的目的，比例常數(shù)k在計(jì)算過程中是可以忽略的，因?yàn)轭愋拖嗤腞F發(fā)生器即Radionics RFG-3E被用于示例部分中所描述的整個(gè)研究中。示例部分所討論的結(jié)果顯示，在該計(jì)算出的值與消融電極部位處凝塊形成的可能性之間有著密切的對(duì)應(yīng)性。因此，術(shù)語“凝塊指數(shù)”被賦給這個(gè)量，并且凝塊指數(shù)＝(W/t)/I2。
已經(jīng)發(fā)現(xiàn)許多劑量響應(yīng)關(guān)系遵循對(duì)數(shù)S形曲線。因此，由下面的方程1所描述的對(duì)數(shù)模型對(duì)凝塊發(fā)生的估計(jì)概率P(coag)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)建模，其中凝塊的分對(duì)數(shù)危險(xiǎn)性是應(yīng)變量而凝塊指數(shù)(C.I.)是自變量或預(yù)測(cè)變量。
方程1P(coag)=eα+β(C.I.)1+eα+β(C.I.)]]>α＝-5.2932β＝0.3803圖9示出了這種對(duì)數(shù)模型的圖。使用這種模型時(shí)，發(fā)現(xiàn)凝塊指數(shù)(C.I.)的閾值可以指示高凝塊發(fā)生概率。
在本示例所描述的總共15個(gè)病人的臨床研究的398次消融事件中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)凝塊危險(xiǎn)性的對(duì)數(shù)模型證明了凝塊指數(shù)和凝塊發(fā)生的估計(jì)百分比概率(p＜0.001)之間存在重要的配合。表格I總結(jié)了當(dāng)凝塊指數(shù)增大時(shí)凝塊形成的估計(jì)概率顯著增大的結(jié)果。該分析揭示了凝塊指數(shù)和凝塊形成之間清晰的對(duì)應(yīng)性。此外，還估計(jì)出了大于或等于12的明顯的凝塊指數(shù)閾值，超過該閾值則預(yù)計(jì)會(huì)有凝塊形成。該研究結(jié)果顯示，如果斜率(W/t)較緩和，則可以減少凝塊。與在消融事件剛開始就“加速提高瓦特”相反，通過逐漸地增大從RF發(fā)生器傳遞過來的功率，便可以實(shí)現(xiàn)凝塊減少。
表格I

圖10A和10B示出了分別來自兩個(gè)RF消融病人案例的凝塊指數(shù)值的代表性點(diǎn)狀圖。該數(shù)據(jù)支持這樣的結(jié)論，即所獲得的凝塊指數(shù)值在表示凝塊形成方面具有相關(guān)性和數(shù)值。圖10B所描繪的示例顯示在凝塊指數(shù)值小于12的情況下沒有凝塊形成。另一方面，在圖10A的許多能量應(yīng)用中觀察到了凝塊，尤其是凝塊指數(shù)大于12的那些情況。與圖10A所示的能量應(yīng)用中立刻增大功率電平的情況形成對(duì)比，對(duì)于圖10B中的能量應(yīng)用，通過逐漸地增大功率，便獲得了較低的凝塊指數(shù)。此外，在圖10B中，最大功率設(shè)置從50瓦減小到30瓦。
對(duì)于不存在凝塊形成的線形消融過程，分析了臨床有效性。在階段I，對(duì)于每一個(gè)消融事件，并未以逐漸增大的方式來控制功率傳遞并且最大功率設(shè)置為50W。在階段II，使用逐漸增大的功率傳遞(如下所述)來執(zhí)行消融，并且最大功率保持在35W以下。如表格II所總結(jié)的，6個(gè)月后，在階段II病人總體中，AF事件減少了。事實(shí)上，當(dāng)每一個(gè)消融事件中使用逐漸增大的功率傳遞以及更低的最大功率時(shí)，其所經(jīng)歷的AF事件減少超過50％的病人在數(shù)量方面幾乎翻倍。關(guān)于不再發(fā)生任何AF事件(100％減少)的病人的數(shù)量，也觀察到了顯著的增長(zhǎng)，從階段I的30％增大到階段II的53％。
表格II

因此，看起來減輕凝塊形成的一個(gè)機(jī)制是以功率上升時(shí)間和溫度曲線更緩和且更穩(wěn)定的方式來傳遞RF功率。例如，當(dāng)使用Radionics RFG-3E發(fā)生器時(shí)，其設(shè)置最大值為30瓦，前10秒應(yīng)該以較低的功率設(shè)置10瓦開始，然后逐漸地調(diào)節(jié)RF發(fā)生器上的旋鈕直到設(shè)置的最大值30瓦，同時(shí)仍然保持總的RF傳遞時(shí)間為60秒。當(dāng)應(yīng)用該技術(shù)時(shí)，它減少了凝塊形成，正如圖10所示的數(shù)據(jù)那樣明顯。
必須考慮RF發(fā)生器的特定特征，以獲得上述緩和的功率上升。IBI-1500T具有4種用戶可選的選擇，以便控制功率傳遞上升曲線?！癘sypka 300 Smartand Cordis Webster Stockert”具有內(nèi)部算法，這些算法看起來可以自動(dòng)地以緩和的方式調(diào)節(jié)功率傳遞上升時(shí)間，后者允許終端用戶指定溫度上升時(shí)間。最終，Medtronic Atakr不具有任何用于功率傳遞應(yīng)用的用戶超越控制。比較之下，Radionics RFG-3E允許用戶在RF能量傳遞過程中手動(dòng)地增大功率輸出。在本發(fā)明的本實(shí)施例中，用于要被傳遞到電極的RF能量的輸出功率設(shè)置是用戶通過前面板旋鈕可以調(diào)節(jié)的(1-30瓦)。較低的功率設(shè)置將增大上升時(shí)間，因?yàn)榈竭_(dá)設(shè)置溫度要花更久的時(shí)間?？梢詫?shí)時(shí)計(jì)算凝塊指數(shù)(C.I.)的自動(dòng)算法包括到信息處理器和RF輸出控制器功能度中，所以當(dāng)凝塊形成的危險(xiǎn)性太高即C.I.大于或等于12時(shí)，可視或可聽的信號(hào)便可以提醒終端用戶。或者，信息處理器和RF輸出控制器實(shí)時(shí)計(jì)算C.I.并將該計(jì)算出的值用作反饋給RF輸出控制器功能度的信息，所以可以在凝塊形成概率最小的情況下執(zhí)行消融事件。
良好的電極-組織接觸是由熒光檢查、低初始阻抗以及消融過程中電描記圖的質(zhì)量等的組合來確定的。研究結(jié)果顯示，良好的電極-組織接觸再加上RF功率傳遞逐漸地達(dá)到最大電平30-35瓦，便構(gòu)成了RF消融最佳實(shí)踐方案，其中電極部位處凝塊形成的可能性最小。組織消融的臺(tái)架試驗(yàn)也證明了，良好的電極-組織接觸使達(dá)到設(shè)置溫度所需的RF功耗更低。更低的RF能量需求轉(zhuǎn)而減小了凝塊形成的概率。
本示例中所揭示的內(nèi)容可以外推到使用其它導(dǎo)管的其他RF消融過程，因此被呈現(xiàn)在此處。導(dǎo)管MAZE過程要求通過使用RF消融過程來分隔腔室并“包含”預(yù)心律失常電傳播，從而在右心房?jī)?nèi)沿解剖軌跡設(shè)置線形“路障”。
該研究結(jié)果顯示了下列關(guān)于使心臟組織消融過程中的凝塊形成達(dá)到最少的種種考慮。在理想情況下，也可能使所有8個(gè)線形消融導(dǎo)管電極都實(shí)現(xiàn)令人滿意的組織接觸。然而，即使解剖或流動(dòng)條件妨礙8個(gè)導(dǎo)管電極同時(shí)達(dá)到最佳接觸，下面要討論的技術(shù)也會(huì)在右心房MAZE線性消融過程中產(chǎn)生尚可接受的結(jié)果。
a)在盡可能多的線性陣列電極中建立良好的接觸。
b)“基線”處的低組織阻抗表示有效的接觸；一些RF發(fā)生器準(zhǔn)許在實(shí)際的消融過程之前，通過發(fā)射小RF電流來詢問消融位置處的組織阻抗，來感測(cè)并顯示該“基線”處的低組織阻抗。
c)起搏閾值若被用作接觸的指示器則應(yīng)該是合理的(1-2mA)；4-5mA以上的閾值很可能指示不良接觸并且導(dǎo)管應(yīng)該被重新定位。
d)應(yīng)該用標(biāo)準(zhǔn)肝素化鹽溶液丸劑對(duì)鞘進(jìn)行周期性地清洗(例如，每15分鐘)。這樣通過除去電極和導(dǎo)管桿上形成的凝塊，改善了接觸情況。如果可能的話，在每一次傳送之后，應(yīng)該從操縱端口可彎曲引導(dǎo)鞘中取出導(dǎo)管；如有必要?jiǎng)t應(yīng)該將電極擦干凈，再重新將導(dǎo)管引入操縱端口。
除了實(shí)現(xiàn)良好的電極-組織接觸之外，通過調(diào)節(jié)RF功率設(shè)置使得功率逐漸地增大并且通過將發(fā)生器最大功率設(shè)置設(shè)為30W-35W同時(shí)還連續(xù)地監(jiān)控功率，便可以獲得減少的凝塊形成。導(dǎo)管應(yīng)該按需要來重新定位，以便將設(shè)置溫度保持在更低的功率電平。已經(jīng)觀察到，當(dāng)維持設(shè)置溫度所需的功率接近50W時(shí)，凝塊形成是更明顯的。相反，當(dāng)所需功率小于35W時(shí)，凝塊形成可能性很小。這可以被視為在試圖達(dá)到設(shè)置溫度時(shí)遇到的一個(gè)難題。然而，當(dāng)電極-組織接觸良好時(shí)，可以在功率傳遞低至7W到15W的情況下實(shí)現(xiàn)所期望的設(shè)置溫度。當(dāng)電極-組織接觸足夠良好時(shí)，生物體內(nèi)的動(dòng)物研究已證實(shí)在這些較低的功率設(shè)置下也會(huì)產(chǎn)生很深的透壁損傷。
現(xiàn)在參照?qǐng)D11，描述了用RF能量進(jìn)行組織消融的系統(tǒng)示例1102。底板1104連接到8個(gè)模塊式RF通道卡1106。底板1104傳導(dǎo)各個(gè)卡之間的RF能量和通信。盡管示出了8個(gè)通道卡1106，但是應(yīng)該理解，可以使用任何數(shù)目的通道卡。
每一個(gè)通道卡1106將RF能量提供給特定的通道，就像本說明書中其它部分所描述的那樣。換句話說，各個(gè)通道卡基本上只使用模擬裝置來計(jì)算施加到電極上的RF能量的量值和定時(shí)。如本說明書中其它部分所述的，通道卡1106接收反饋信號(hào)，例如向通道卡1106指示溫度的信號(hào)。然而，在另一個(gè)方案中，系統(tǒng)可以基于其它技術(shù)，例如數(shù)字組件或神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)。
通道卡1106很容易插拔，并且可以從底板1104中拆下來。關(guān)于這一點(diǎn)，底板卡1104可以包括與任何通道卡1106上的連接器相對(duì)應(yīng)的插口。用戶簡(jiǎn)單地將通道卡之一推入底板1104上相應(yīng)的插口中以完成連接。由此，卡的連接和拆除可以很容易且迅速地完成。
通道卡1106可以包括任何數(shù)目的模擬組件，它們都被組織成各個(gè)模塊。例如，如本說明書中前述的那樣，一種模塊可以是PWM模塊(帶分立組件)，而另一種則可以是模擬計(jì)算機(jī)(帶分立組件)。在其它方案中，系統(tǒng)可以基于其它技術(shù)，例如數(shù)字組件或神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)。
MUX卡1102也連接到底板1104。MUX卡1102將模擬和數(shù)字信號(hào)提供給/切換到前面板1116和其它組件。前面板1116是用戶接口并且也連接到控制單元1118和監(jiān)控單元1120。如本說明書中其它部分所述的，控制單元1118允許用戶控制各種系統(tǒng)參數(shù)，而監(jiān)控組件120則允許用戶監(jiān)控各種系統(tǒng)參數(shù)。
供電卡1108向其它系統(tǒng)組件提供電能。共用的電子元件卡1110向各個(gè)系統(tǒng)組件提供共用的功能，例如定時(shí)信息。等溫盒1112向?qū)Ч芴峁┻B接器，并且包括用于熱電偶冷接點(diǎn)補(bǔ)償?shù)碾娐?。該元件控制連接到熱電偶配線的各個(gè)接點(diǎn)的溫度。
如上所述，系統(tǒng)中的控制是分散的。換句話說，沒有集中式控制卡或控制器用于負(fù)責(zé)系統(tǒng)運(yùn)行。相反，控制被分配到各個(gè)通道卡中，這些通道卡被模塊化地劃分成各個(gè)分立的模塊。在每一個(gè)通道卡上單獨(dú)地決定施加到電極元件上的RF能量的定時(shí)和總量。因此，這些卡本身可以很容易地被替代和更新，就像卡上的模塊也可以如此一樣。
共同參照?qǐng)D12a-f，描述了通道卡組件1202。組件1202包括通道卡1204。通道卡1204在本說明書的其它部分已得到描述，在一個(gè)方案中，它包括RF輸出控制器和信息處理器。通道卡1204包括用于確定施加到消融導(dǎo)管(未示出)的RF能量的總量和定時(shí)的模擬組件。
通道卡1209滑入通道1209，以便置身于組件1202內(nèi)部。為了提供平滑且穩(wěn)定的溫度-時(shí)間分布，通道卡1204為通道提供相應(yīng)的功率控制。脈沖寬度調(diào)制器(PWM)被用于計(jì)量與導(dǎo)管電子元件相對(duì)應(yīng)的功率。通過在0-99.5％的范圍內(nèi)改變波形的占空因數(shù)，PWM確定傳遞到單個(gè)消融電極的RF功率電平。
共用的模擬電子元件卡1206接收來自外部發(fā)生器的RF能量，并且(通過變壓器)將能量耦合到通道卡1204。該RF電平被監(jiān)控，并被整流成直流電(DC)。共用的電子元件卡1206還包括主時(shí)鐘，該主時(shí)鐘通過提供比通道卡上各振蕩器的自由運(yùn)行頻率稍快一點(diǎn)的脈沖，使通道卡1204上的各個(gè)振蕩器同步化。共用的電子元件卡1206可以提供像故障檢測(cè)這樣的其它功能，并且提供中繼。
多路復(fù)用器卡1208向外部用戶接口提供模擬和數(shù)字監(jiān)控信號(hào)。電源卡1210包括電源組件，用于使卡1205、1206和1208工作。卡1204、1206、1208和1210滑入底板1211的槽1209。底板1211提供了卡1204、1206、1208和1210之間的電通路。例如，電源卡1210可以通過底板1211向其它的卡1204、1206和1208提供電能。
前面板1228包括各個(gè)通道卡的溫度計(jì)。前面板還包括由多路復(fù)用器卡的多路復(fù)用器驅(qū)動(dòng)的參數(shù)顯示儀。例如，可以顯示功率、電壓和電流。還可以提供用于設(shè)置各項(xiàng)參數(shù)(例如，溫度、溫度限值、功率限值、阻抗限值和δ阻抗限值)的設(shè)置點(diǎn)(通過旋轉(zhuǎn)電位計(jì)來設(shè)置)以及各種故障LED(例如，用于超溫、開路熱電偶、阻抗和δ阻抗的各種LED)。前面板1220通過螺絲1218安裝到組件1202的前部。
后面板1216提供用于卡連接器、前面板連接器、后面板連接器的安裝以及用于DC和RF源的分配線。后面板1216通過螺絲1214安裝到該組件的后部。
阻隔卡面板1224安裝在前面板下面，并且連接到該組件。前面板1220是用戶接口，允許用戶輸入各種數(shù)值并且控制信息，就像本申請(qǐng)中其它部分所描述的那樣。
前面板1228和底面板1230安裝到組件1202的底部。后腳1232通過螺絲1234連接到組件1202，以允許組件1202連接到其它裝置。塑料腳1236允許該組件方便地放在任一表面上。
為了攜帶，把手1268可以通過螺絲1270被固定到該組件上?？?240為該組件提供前端支撐并且通過螺絲1246被固定住。頂部軌道組件1256支撐著引導(dǎo)軌道1266。該組件1202由托架1260和1264支撐著，這些托架被固定到側(cè)面1267和1269。底部軌道組件1247支撐著若干軌道并且由各種螺絲固定著。裝飾性的帶子1244由螺絲1246固定到該組件。螺絲1250、1252、1254、1274和1276將軌道組件1256和1247固定到該組件。
盡管已經(jīng)示出并描述了本發(fā)明的較佳實(shí)施例，但是應(yīng)該理解對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言可能存在各種修改，并且所附的權(quán)利要求書旨在覆蓋所有那些落在本發(fā)明的真實(shí)精神和范圍之內(nèi)的變化和修改。
權(quán)利要求
1.一種用于將射頻(RF)能量傳遞到消融器件的模塊化通道卡，包括計(jì)算模塊，用于根據(jù)至少一種接收到的測(cè)量結(jié)果計(jì)算出RF功率傳遞參數(shù)；以及脈沖寬度調(diào)制器(PWM)模塊，它耦合到模擬計(jì)算機(jī)模塊并且還耦合到外部消融器件的單個(gè)通道，所述PWM模塊形成RF功率輸出并將該RF功率輸出提供給所述器件，所述功率輸出的大小和定時(shí)至少部分地基于所述PWM模塊從所述器件那里接收的感測(cè)溫度以及所述RF功率傳遞參數(shù)。
2.如權(quán)利要求1所述的模塊化通道卡，其特征在于，所述計(jì)算模塊基本上是模擬的。
3.如權(quán)利要求1所述的通道卡，其特征在于，所述至少一種感測(cè)到的測(cè)量結(jié)果包括電壓和電流測(cè)量結(jié)果。
4.如權(quán)利要求3所述的通道卡，其特征在于，所述模擬計(jì)算機(jī)模塊包括至少一個(gè)模擬芯片，所述芯片用于將所述電壓和電流轉(zhuǎn)換成均方根(RMS)值并對(duì)所述RMS值執(zhí)行選定的數(shù)學(xué)運(yùn)算。
5.如權(quán)利要求1所述的通道卡，其特征在于，由所述模擬計(jì)算機(jī)模塊計(jì)算的數(shù)據(jù)被用于確定一種指示凝塊可能性的指數(shù)。
6.如權(quán)利要求1所述的通道卡，其特征在于，所述消融器件選自包括消融導(dǎo)管和治療探針的一組。
7.一種用消融器件將射頻(RF)能量有效地傳遞到心臟組織的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括底板；以及至少一個(gè)模塊化通道卡，所述通道卡以可拆除的方式耦合到所述底板，用于控制經(jīng)由與所述器件上的至少一個(gè)消融電極的電耦合而通過單個(gè)通道傳遞的RF功率的總額。
8.如權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，還包括耦合到所述至少一個(gè)通道卡的RF發(fā)生器。
9.如權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，還包括至少一個(gè)溫度傳感器，每一個(gè)溫度傳感器被定位成接近所述至少一個(gè)消融電極，所述至少一個(gè)溫度傳感器有效地用于測(cè)量與所述至少一個(gè)消融電極相接觸的心臟組織的溫度。
10.如權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述電耦合有效地用于通過在所述器件遠(yuǎn)端部分處直線或曲線組件中排列著的所述至少一個(gè)消融電極，將來自RF發(fā)生器的電流傳遞到心臟組織、以及RF電流通過參考電極的返回路徑。
11.如權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述至少一個(gè)通道卡包括信息處理器模塊和RF輸出控制器模塊。
12.如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，還包括用于有效地測(cè)量通過所述電耦合而傳遞的電流的電流傳感器、以及用于有效地測(cè)量通過所述電耦合而傳遞的電壓的電壓傳感器，其中所述信息處理器和RF輸出控制器能夠?qū)崟r(shí)地計(jì)算RF功率和阻抗，并且能夠基于測(cè)得的電流和電壓變化、計(jì)算出的阻抗以及計(jì)算出的功率來終止通過所述電耦合的RF能量傳遞，并且其中所述信息處理器和RF輸出控制器以用戶可選的方式同時(shí)向所有的電極或多個(gè)電極中的任意組合提供RF能量。
13.如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述信息處理器和RF輸出控制器將一系列溫度傳感器處測(cè)得的溫度與用戶針對(duì)心臟組織消融而選定的目標(biāo)溫度進(jìn)行比較，并且其中所述信息處理器和RF輸出控制器限制通過所述電耦合的電流傳遞，以使心臟組織處維持所述目標(biāo)溫度。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，一系列溫度傳感器中的每一個(gè)溫度傳感器與一系列電極中的一個(gè)電極相鄰，并且其中所述信息處理器和RF輸出控制器利用來自電極組件中每一個(gè)電極兩側(cè)的溫度傳感器的組合溫度讀數(shù)，來獨(dú)立地控制電流向每一個(gè)電極的傳遞。
15.如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述信息處理器和RF輸出控制器計(jì)算所述溫度傳感器處測(cè)得的溫度上升到目標(biāo)溫度所逝去的時(shí)間，測(cè)得的到所述目標(biāo)溫度的斜線上升表示用于指出傳送到心臟組織的功率的功率曲線，所述信息處理器和RF輸出控制器從所述逝去的時(shí)間和目標(biāo)溫度中計(jì)算出用于消融事件的功率曲線的斜率，以便判斷凝塊形成的可能性。
16.如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述信息處理器和RF輸出控制器通過將所述功率曲線的斜率除以通過所述消融電極而傳遞的電流的平方，從而計(jì)算出用于表示凝塊可能性的指數(shù)。
17.如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括多個(gè)電流和電壓傳感器，并且所述信息處理器和RF輸出控制器包括通過將消融位置處阻抗、消融位置處的差動(dòng)阻抗和消融位置處的溫度中的至少一種的實(shí)時(shí)測(cè)量結(jié)果與最大設(shè)置點(diǎn)進(jìn)行比較，從而終止RF能量向一系列消融電極的傳遞過程的功能。
18.如權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述功能將模擬方法用于信息處理并且將脈沖寬度調(diào)制用于RF能量控制。
19.如權(quán)利要求18所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述信息處理器和RF輸出控制器計(jì)算在選定射頻下與心臟組織消融的電容特性相關(guān)聯(lián)的凝塊指數(shù)，該凝塊指數(shù)正比于用于表示凝塊形成可能性的指數(shù)。
20.如權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述消融器件的凝塊指數(shù)被提供用于匹配于針對(duì)心臟組織消融而確定的阻抗。
21.如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其特征在于，通過使用用于信息處理的模擬方法以及用于RF能量控制的脈沖寬度調(diào)制，基于溫度測(cè)量結(jié)果，限制電流的傳遞。
22.如權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述底板傳導(dǎo)各個(gè)卡之間的RF能量和通信。
23.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述通道卡基本上是基于模擬的。
24.如權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述通道卡基本上是不基于模擬的。
25.如權(quán)利要求24所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述通道卡基本上是數(shù)字的。
26.如權(quán)利要求24所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述通道卡包括神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)。
27.一種用消融器件將射頻(RF)能量有效地傳遞到心臟組織的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括RF發(fā)生器；底板；電耦合，所述電耦合有效地用于通過所述消融器件遠(yuǎn)端部分處直線或曲線組件中排列著的多個(gè)消融電極將來自所述RF發(fā)生器的電流傳遞到心臟組織，所述電耦合還用于RF電流通過參考電極的返回路徑；多個(gè)溫度傳感器，每一個(gè)溫度傳感器定位成接近多個(gè)消融電極中的每一個(gè)，所述多個(gè)溫度傳感器用于有效地測(cè)量與所述多個(gè)消融電極相接觸的心臟組織的溫度；以及耦合到所述底板的至少一個(gè)的單個(gè)通道卡，所述至少一個(gè)通道卡包括信息處理器和RF輸出控制器，用于有效地控制通過所述電耦合而傳遞的RF功率量。
28.一種通過用消融器件將來自RF發(fā)生器的射頻(RF)能量傳遞到心臟組織的消融位置來形成心臟損傷的方法，所述消融器件具有與多個(gè)消融電極相關(guān)聯(lián)的多個(gè)通道，所述方法包括為所述消融位置選擇溫度設(shè)置點(diǎn)；將所述消融器件施加到所述消融位置，以便在所選的消融電極之一和所述消融位置之間建立接觸；通過監(jiān)控消融位置溫度以及可選地所述消融位置處的阻抗、所述RF發(fā)生器的功率和通過所述消融位置的電流中的至少一種，從而監(jiān)控所選的消融電極之一和所述消融位置之間的有效接觸；在上升階段針對(duì)多個(gè)通道中選定的那一個(gè)通道啟動(dòng)并逐漸地增大所述RF發(fā)生器的功率，以便增大所述消融位置處的組織溫度，當(dāng)所述消融位置處的溫度達(dá)到約為所述溫度設(shè)置點(diǎn)溫度時(shí)，所述上升階段終止；以及通過調(diào)節(jié)所述RF發(fā)生器的功率，使所述消融位置處的溫度維持在所述溫度設(shè)置點(diǎn)附近，在形成心臟損傷之后所述維持過程終止，所述啟動(dòng)和增大步驟以及所述維持步驟都是被自動(dòng)調(diào)節(jié)的并且若有效接觸不復(fù)存在時(shí)被過早終止，由此減少了凝塊形成。
29.如權(quán)利要求28所述的方法，其特征在于，所述RF發(fā)生器的最大功率被設(shè)置在大約30瓦或以下，而溫度則被調(diào)節(jié)成保持在所述溫度設(shè)置點(diǎn)上下5℃或更小以內(nèi)。
30.如權(quán)利要求28所述的方法，其特征在于，所述凝塊指數(shù)是大小約為12或更小的數(shù)值。
31.如權(quán)利要求28所述的方法，其特征在于，所述凝塊指數(shù)是大小約為8或更小的數(shù)值。
32.如權(quán)利要求28所述的方法，其特征在于，所述消融電極和所述消融位置之間的有效接觸是通過對(duì)所述消融位置處的阻抗、所述消融位置處的差動(dòng)阻抗和所述消融位置處的溫度中的至少一種進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)量而確定的。
33.如權(quán)利要求28所述的方法，其特征在于，所述消融電極是多個(gè)消融電極，并且通過使用來自消融電極組件的各個(gè)消融電極之間所定位的多個(gè)熱電偶傳感器的溫度反饋，來調(diào)節(jié)維持溫度的過程。
34.如權(quán)利要求32所述的方法，其特征在于，通過針對(duì)每一個(gè)電極比較相鄰的熱電偶傳感器的溫度，對(duì)每一個(gè)電極單獨(dú)地執(zhí)行所述維持溫度的過程。
35.如權(quán)利要求32所述的方法，其特征在于，通過以電子學(xué)方式減去兩個(gè)或更多個(gè)相鄰熱電偶傳感器的溫度并使用該結(jié)果控制所述脈沖寬度調(diào)制器的脈沖寬度持續(xù)時(shí)間，從而執(zhí)行所述維持溫度的過程。
36.如權(quán)利要求28所述的方法，其特征在于，所述溫度設(shè)置點(diǎn)是可以由用戶選擇的。
37.如權(quán)利要求28所述的方法，其特征在于，通過所述多個(gè)直線或曲線消融電極同時(shí)傳遞RF能量的配置是由用戶選擇的。
全文摘要
一種有效傳遞射頻(RF)能量的系統(tǒng)和方法包括一底板。至少一個(gè)單通道卡以可拆卸的方式耦合到該底板，用于控制穿過單通道經(jīng)電耦合而傳遞到至少一個(gè)消融電極或?qū)Ч艿腞F功率總額。上述至少一個(gè)通道卡使初始上升階段實(shí)時(shí)計(jì)算出的RF功率逐漸地增大，并且基于接收到的和至少一個(gè)消融電極相接觸的心臟組織的溫度來限制RF功率通過電耦合的傳遞過程，由此減小了凝塊形成的可能性。
文檔編號(hào)A61B18/14GK101027009SQ200580021056
公開日2007年8月29日 申請(qǐng)日期2005年5月11日 優(yōu)先權(quán)日2004年5月14日
發(fā)明者M·納薩伯, E·K·Y·占 申請(qǐng)人:卡帝瑪股份有限公司