專利名稱：帶有粘附的把手的折疊式導管組件的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種導管組件和制造此種導管組件的方法。
背景技術：
導管應用于許多醫(yī)療用途中，如用于膀胱排泄的導尿管。通常每根導管由制造商預先封裝在一個容器中，以便將該導管保持在清潔和最好無菌的狀態(tài)中。
導尿管通常需要施加于其外表面上的潤滑油，以便于插入尿道。特別是，為了潤滑，一種親水性導尿管可以有一個親水性外表面涂層，在導管插入病人尿道中之前，該涂層應當用一種流體如水潤濕一定時間。為了便于使用和提高導管的清潔度，近年該組件已發(fā)展成也包括可破裂的潤濕流體囊或貯器。此種組件公開于如WO 97/26937、WO01/43807和WO 98/11932中。
但是，大多數(shù)已知的導管組件的共同問題是它們的操作較復雜。例如，這種操作通常需要通過剝落或撕破而打開密封的封裝件，通過將水倒入一個孔內或打開已存在于該封裝件內的潤濕流體貯器而將一種潤濕流體引入該封裝件內，在通常約30秒的啟用期間握持該封裝件，退出該潤濕的導管和將其引入尿道，并且最好全部過程都不會潑灑已放出的液體。其次，可能還需要將導管在使用后重新放入封裝件，以便處置該導管。這對任何病人當然可能很困難，而對例如截癱或殘疾的病人，該任務特別困難。其次，容器表面或病人手指上的水通常使容器變滑，這使合適的操作更成為問題。
為了便于操作導管組件，該技術中已提出在容器外表面上靠近一個角落處使用小面積的粘性粘附劑。所述粘性的粘附劑在儲存期間由一張保護片保護。在使用期間該保護片被移去，然后可以使用粘附劑來將該容器保持在壁上或類似物件上。此種導管組件例如公開于WO03/064279和US 5 895 374中。
但是，在實踐中這些已知的措施已證明是不充分的，不足以有效地消除上述有關操作的問題。其次，該保護片必須很小和相當牢靠地粘附在該粘性的粘附劑上，以便在生產(chǎn)、儲存和輸送期間不會偶然掉落。但是，該要求使在使用時移去該保護片的操作對使用人變得冗長而麻煩。再次，不可避免的風險是該保護片可能偶然掉落。如果這在生產(chǎn)期間發(fā)生(這在實際中常常發(fā)生)，那么這通常不僅造成產(chǎn)品損傷，而且會嚴重地擾亂生產(chǎn)過程和污染生產(chǎn)場所，這當然會產(chǎn)生更大的生產(chǎn)費用等。因此，充分地固定保護片和容易地移去該片之間的適度的折中，已證明即使并非不可能但也是難于達到的。
因此，仍然需要一種能消除先有技術中上述問題的改進的導管組件。
發(fā)明概要本發(fā)明的總的目的是消除上述問題。
該目的是通過按照附屬的權利要求書的導管組件及其生產(chǎn)方法來達到的。
按照第一方面，本發(fā)明提供一種導管組件，包括一根導管；一個包圍所述導管的容器，該導管有一第一部件和一第二部件，所述部件可以相互折疊；以及至少一個以這樣的方式安置在該容器的部件之一的表面上的粘性粘附區(qū)，使得當該容器處于折疊位置中時該粘性的粘附區(qū)被另一部件所覆蓋，而當該容器處于打開位置中時該粘附區(qū)暴露于環(huán)境中。
利用本發(fā)明，該可折疊的容器起一個粘性的粘附區(qū)的蓋子的作用，由此不需要任何附加的保護片之類。因此減少了該組件的獨立部件的數(shù)目，使生產(chǎn)和組裝工藝更簡單而成本效益更高。其次，限制了使用后分開的廢品物件的數(shù)目，由此便于處理該裝置，這對有障礙的使用人尤其重要。同時也限制了廢物總量。
其次，通過允許使用更大的打開的薄片等，該可以折疊的構造能夠有利地驅動和暴露該粘性的粘附區(qū)。由此大大地便于使用該導管組件，尤其對截癱之類殘疾使用者。此外，該折疊的構造允許更大的粘性粘附區(qū)而不會使組件的使用更麻煩。
此外，該折疊的構造允許將粘性的粘附區(qū)更靈活地安置在該產(chǎn)品上，由此改進了使用中所述粘附區(qū)的功用。例如，該粘性區(qū)可以安置在這樣一個位置中，使得既能在制備期間用作將該組件固定在壁上、槽中等的固定機構，又能在使用時在導管返回容器中以便處置時驅動該導管。替代地或最好是附加地，該粘性區(qū)可以安置在容器的握持部分的位置中，由此當搬放或操作該容器時加強了使用人的手的握持。
再次，該折疊的容器能夠產(chǎn)生更緊湊的產(chǎn)品，能在使用前更易于操作和成本效益更好。該折疊的容器還變得更穩(wěn)定，這有利于產(chǎn)品的操作和使用。
該組件特別適用于導尿管，優(yōu)選地適用于預定間歇使用的導尿管。
最好是，該組件還包括一種潤濕流體，其中該導管在其至少一部分表面上具有一個親水性表面層，該表面層通過用所述潤濕流體處理而提供裝置的低摩擦表面特性。這樣一種組件在使用前要求更麻煩的處理，使得能更有用地增強本發(fā)明組件的握持和固定。最優(yōu)選地，該組件呈現(xiàn)一種儲存態(tài)和一種驅動態(tài)，在該儲存態(tài)中該潤濕流體保持與導管的親水性表面層隔開，而在該驅動態(tài)中在預定使用該導管之前該潤濕流體與所述親水性表面層接觸，其中該導管設置在該容器的部件之一中，而該潤濕的流體設置在另一部件中。對于這樣一種組件，該可以折疊的組件提供一種非常緊湊而有用的導管產(chǎn)品。
該粘性的粘附區(qū)優(yōu)選地相當大，例如超過1cm2，更優(yōu)選地超過2cm2，最優(yōu)選地超過3cm2。也可以使用幾個粘性的粘附區(qū)。如果使用幾個粘性的粘附區(qū)，它們或者可以全部安置在一個部件上，或者可以安置在容器的兩個部件上。通過將該粘性的粘附區(qū)安置在兩個部件上，可以使該粘性的粘附區(qū)更寬廣地分布在該打開位置中，由此進一步提高使用能力。
該容器的在折疊位置中覆蓋粘附區(qū)而當其在打開位置中時暴露于環(huán)境的部件最好安置成對形成該粘附區(qū)的粘附劑的粘附力小于其上安置粘性的膠粘區(qū)的相應部件。這可以通過合適地選擇容器中的粘附劑材料、表面的粗糙度等來完成。但是，在一優(yōu)選實施例中，安置成對粘附劑的粘附性較小的部件包括一個該粘附劑區(qū)對其粘附得相當松散的材料涂層，所述涂層安置成覆蓋處于折疊位置中的粘附區(qū)的至少一部分。利用上述配置，該組件可以最優(yōu)化，使得該組件易于打開而同時提供對壁、槽等的最強粘合。
按照本發(fā)明的第二方面，本發(fā)明提供一種生產(chǎn)導管組件的方法，包括以下步驟提供一根導管；將該導管包圍在一容器中；在該容器的第一部件的表面上安置至少一個粘性的粘附區(qū)；以及以這樣的方式將該容器的第二部件折疊在第一部件上，使得該粘性的粘附區(qū)變成被第二部件所覆蓋。
本發(fā)明的該方面提供了已經(jīng)按照本發(fā)明的上述方面所討論的相似優(yōu)點。
參考下面描述的實施例可以清楚本發(fā)明概念的上述和其它方面。
附圖簡述作為例子現(xiàn)在將參考附圖描述本發(fā)明的示范實施例，附圖中

圖1例示按照本發(fā)明的導管組件的第一實施例；圖2例示按照本發(fā)明的導管組件的第二實施例；圖3A例示按照本發(fā)明的導管組件的第三實施例，而圖3B例示當粘附于桌子頂部上時處于使用狀況中的第三實施例；圖4例示按照本發(fā)明的導管組件的第四實施例；以及圖5例示按照本發(fā)明的導管組件的第五實施例。
優(yōu)選實施例描述下面描述本發(fā)明的優(yōu)選實施例。但是，應當理解，不同實施例的特點可以互換，并可以不同方式組合，除非特別指明。也可注意，為清楚起見，圖中所示的某些部件的尺寸可以不同于本發(fā)明實際實施方案的相應尺寸，例如導管長度、流體艙等。
親水性導管可以用于許多不同目的，并用于插入各種類型的體腔中。但是，下面的討論特別涉及優(yōu)選的使用領域導尿管，即使本發(fā)明不限于該特殊類型的導管。
圖1中示出的導管10包括擴大的后部11和從后部11向前伸出的細長軸或管12。一個端部開口的內腔(未示出)從后部11的后端延伸到細長管12的圓形尖端14中的排泄孔13。后部11可以用作導管10的連接器，可以連接到其它裝置如尿收集袋、排泄管等上。
細長管12的至少一部分形成一個可插入的長度，待插入通過使用人的一個身體開孔如導尿管情況中的尿道中。在親水性導管情況下，可插入的長度通常指細長管12的涂有親水性材料如PVP并可以插入病人尿道中的那個長度。通常，該長度對女性為80-140mm，對男性為200-350mm?？梢圆捎萌舾刹煌愋偷挠H水性聚合物涂層，它們在本質上是已知的。但是，一種優(yōu)選的親水性聚合物是聚乙烯吡咯烷酮。
襯底可以用任何聚合物材料制成，它們在該技術領域中已知，所述親水性聚合物就附著在襯底上，這些聚合物材料如聚尿烷、膠乳橡膠、其它橡膠、聚氯乙烯、其它乙烯聚合物、聚酯和聚丙烯酸酯。
參照圖1，一種導管組件的第一實施例包括一個潤滑的容器2(最好用透明軟塑料制成)和一個設置在其中的導管10。容器2的前端處有一細長的袋21，靠近其后端22處該容器呈現(xiàn)打開該容器用的機構22、23，如斷裂線之類，這在該技術中是熟知的。其它斷裂機構可設置在前端或后端處。潤濕的容器20適合于至少裝入細長袋21中的導管12的可插入長座。
該導管組件還包括一根親水性的導尿管10，這在前面已更詳細地討論。
按照本發(fā)明的該導管組件還包括一種安置在后端處的潤濕流體30。在儲存期間，該潤濕流體在這里在一隔開的潤濕流體艙31中與導管的親水性表面隔開。該潤濕流體預定潤濕該親水性表面涂層，由此產(chǎn)生涂層的低摩擦特性。用于大多數(shù)親水性涂層的合適的潤濕流體通?？梢允菬o菌的水或鹽水。在例如圖1的實施例中，該潤濕的流體與導管隔開地保持在一個可打開的艙內，以便能夠驅動該導管組件。因此，驅動是通過打開該艙而將潤濕流體放入保持導管的容器中使其與導管的親水性涂層相接觸而進行的。該潤濕流體艙可以是一個隔開的貯器或該容器20的一個整體部分的艙。該艙可以通過按壓、撕裂、刺破、扭轉等而打開，這些在該技術中是熟知的。
但是，該濕潤流體也可以安置成與親水涂層直接接觸，從而將該涂層保持在恒定驅動的狀態(tài)(未示出)中，這在該技術中是已知的。
該容器包括兩個可沿折疊線25折疊的部分。在該容器中，該折疊線設置在容器的安置導管的部件和安置潤濕流體的部件之間。因此，容器的安置潤濕流體的后部可以在容器的安置導管的前部上面向下折疊到一個折疊位置，如圖1中虛線所示。
其次，該組件包括一個粘性的膠粘區(qū)40，該區(qū)這樣設置在該容器上，使得當容器處在其折疊位置中時該區(qū)在兩部分之間。當折疊的部分打開到打開位置時(如圖1中箭頭F所示)，該粘性的膠粘區(qū)變成暴露于環(huán)境中，由此使其有助于改善該組件的握持或固定。
這些折疊的部分最好延伸經(jīng)過粘性的膠粘區(qū)(沿從折疊線的方向看)，由此為了方便在使用時打開該容器而提供握持片26。
粘性的粘附區(qū)40最好是一種熱熔膠，它以溫暖熔化的狀態(tài)安置在該容器上，而當它冷卻時粘附在容器表面上。例如，可以使用商售的Raplatc公司的RP51TM或Henckel公司的SanicareTM。但是，也可以使用其它類型的粘附劑或粘性機構。例如，可以使用雙面粘性帶等。
粘附區(qū)的粘性最好選成高到足以在使用期間為使用人提供良好的握持和對著槽或壁充分地握住該裝置，但同時低到足以在驅動該產(chǎn)品期間能夠容易地打開和暴露該粘性區(qū)(即使對殘障使用人也如此)，以及在使用后或用于配置時能夠松開該裝置。粘附劑的粘性的度量是抗剪強度，也即為了松脫由粘附劑提供的固定而需要在沿粘附面積的方向施加的力。粘附劑的抗剪強度優(yōu)選地為0.1-2.0N/cm2，最好為0.1-0.5N/cm2。但是，最佳的粘性取決于粘附區(qū)的延伸面積、產(chǎn)品的尺寸和重量等。通常，當粘附區(qū)的延伸面積挺大時，要求粘性較低，而當延伸面積較小時，要求的粘性較高。
粘附面積優(yōu)選地超過1cm2，更優(yōu)選地超過2cm2，最優(yōu)選地超過3cm2。在某些實施例中，該粘性面積可以覆蓋由可折疊部件包圍的整個面積，例如，在這些實施例中，粘附面積可以大到10cm2或更大。
為了便于打開，該粘性的粘附面積最好做成對一部分比對另一部分粘附得更強。這可以用各種方法來完成，如制備和選擇粘附劑物質，或利用合適的方法將粘附劑安置在折疊部件之間。但是，替代地或附加地，也可利用面對粘性的粘附面積的不同容器材料。例如，大多數(shù)粘附劑對PET比對PE粘附得更強。
粘附劑和容器材料的選擇最好能滿足下列條件比起在折疊位置中蓋住的其它部分來，該粘附劑最好更強地粘附在想要在打開后仍然保持的那一部分上；該粘附劑最好對這些其它部分粘附得不是太強，以便在打開時能容易而方便地松脫；該粘附劑最好相當強地粘附在壁、槽等上面，以便方便地驅動和使用該導管組件。
上述條件可以通過充分選擇材料、粘附劑等而獲得。但是，也可以在覆蓋部分上設置一涂層，即準備在打開時從粘附劑松脫的部分。該涂層最好具有低摩擦性能和對粘附劑的低粘性，并最好設置成覆蓋至少一部分在折疊位置中粘附劑與之接觸的面積。該涂層可以例如包括一層PE材料、硅酮涂層等。
圖2中例示的第二實施例大體上類似于上面相對于圖1所討論的第一實施例中的組件。但是，第二實施例中使用兩個分開的粘性粘附區(qū)41和42，并設置在容器的可折疊部件之間。這些分開的粘性粘附區(qū)可以設置在該容器的同一部件上。但是，在例示的實施例中，一個粘性粘附區(qū)41設置在前面部件上，也即設置成更強地粘附于該部件上，而一個粘性粘附區(qū)42設置在后面部件上，也即安置成更強地粘附在該部件上。利用這種配置，這些粘性的粘附區(qū)將比容器的折疊位置中更多地分布在打開的位置上，也即當打開該組件時這兩個粘性的粘附區(qū)之間的距離將增大。
圖3A和3B中例示該組件的第三實施例。在該實施例中，該組件不包括潤濕流體。折疊線25最好設置在導管上方，由此避免導管軸的彎曲，而后面部分22’大到足以當處在折疊位置中時覆蓋粘性的粘附區(qū)40。
在使用中，可以將粘性的粘附區(qū)用于將該組件固定在一個外部物件如桌子頂面上。這樣一種狀況示于圖3B中。由此，便于該組件的搬放。例如，當將水倒入該組件中以潤濕該導管時，當抽出該導管使用時，當將該導管退入容器以便處置時，可以將該組件固定在該外部物件上。
在示于圖4的另一實施例中，與上面參照圖1和2討論的實施例相比，該導管和潤濕流體是換接的。因此，導管10設置在后面部件中，而潤濕流體30在前面部件中，由此，導管的遠端最接近潤濕流體，而近端離潤濕流體最遠。折疊線25仍然設置在導管和潤濕流體之間，而粘性的粘附區(qū)40設置在這樣一個位置中，使得它被折疊位置中的容器部件所覆蓋。
在圖5例示的又一實施例中，使用多個粘性的膠粘區(qū)40’，并設置成分布在該容器上。最好是，當容器處在折疊位置中時，這些粘性的粘附區(qū)基本上分布在可折疊部件之間的整個面積上。
現(xiàn)在已經(jīng)相對于不同實施例討論了本發(fā)明。但是，該技術的專業(yè)人員應當理解，若干另外的替代方案是可能的。例如，上面討論的不同實施例的特點當然可以以許多其它方式組合。
還可以將本發(fā)明用于不是導尿管的其它類型的導管中，如血管導管等。更可以以許多不同方式來安置潤濕流體的貯器。例如，該貯器可以是一個分開的貯器，但形成該組件的一部分。這樣一種潤濕流體的貯器可以安置成完全在容器的內部、部分在容器的內部或完全在容器的外部?；蛘呤?，該潤濕流體的貯器可以是容器的一個形成整體的艙。該艙可以與安置導管的可插入部件的艙隔開，或者與后一艙整體形成。在后一情況下，該導管可以保持在潤濕的驅動狀態(tài)中。
其次，該潤濕流體的貯器可以安置成靠近導管的遠部件、靠近導管的近部件或在部件中的任何其它合適的位置中。如果該潤濕的流體安置成與導管的可插入部件隔開，那么該隔開的壁或接合部可以例如是一個可破碎的或可剝落的膜壁，但其它實施例當然也可行，如各種類型的可拆去的或可打開的帽或蓋。該潤濕流體的貯器可以安置成在對流體貯器施加扭力、壓力、拉力等時能夠被排放。最好是，該潤濕流體可以被排放而不必破碎該容器，即使這可能并不必需，這取決于預期的用途等。
也可以對導管組件的不同部件使用許多不同的材料。
該技術的專業(yè)人員可以理解，可以使用類似于上述實施例的替代方案而并不偏離本發(fā)明的精神，所有這些修改應當被看作如附屬的權利要求書中限定的本發(fā)明的一部分。
權利要求
1.一種導管組件，包括一根導管；一個包圍所述導管的容器，該容器有一第一部件和一第二部件，所述部件可以相互折疊；以及以這樣一種方式設置在該容器的部件之一的表面上的至少一個粘性的粘附區(qū)，使得當該容器處在折疊位置時該粘性的粘附區(qū)被其它部件所蓋住，并且當該容器處在打開位置時該粘附區(qū)暴露于環(huán)境中。
2.權利要求1的組件，其特征在于，該導管是一種導尿管，且最好要供間歇使用。
3.權利要求1或2的組件，其特征在于，還包括一種潤濕流體，其中該導管在其表面的至少一部分上有一親水性表面層，該表面層通過用所述潤濕流體處理而提供該裝置的低摩擦表面特性。
4.權利要求3的組件，其特征在于，該組件有一儲存態(tài)和一驅動態(tài)，在該儲存態(tài)中該潤濕流體保持與該導管的親水性表面層隔開，而在該驅動態(tài)中在該導管使用之前使該潤濕流體與所述親水性表面層接觸。
5.權利要求4的組件，其特征在于，該導管被安置在該容器的部件之一中，而該潤濕流體被安置在另一部件中。
6.上述權利要求中任何一項的組件，其特征在于，該至少一個粘性的粘附區(qū)有一超過1cm2的延伸部，該延伸部更好為超過2cm2，最好為超過3cm2。
7.上述權利要求中任何一項的組件，其特征在于，該組件包括若干個粘性的粘附區(qū)。
8.權利要求7的組件，其特征在于，至少一個粘性的粘附區(qū)被安置在該容器的每個部件上。
9.上述權利要求中任何一項的組件，其特征在于，在折疊位置中覆蓋該粘附區(qū)而當處于打開位置時暴露于環(huán)境中的該容器的部件被安置成對形成該粘附區(qū)的粘附劑的粘附弱于其上被安置該粘性的粘附區(qū)的對應部件。
10.權利要求9的組件，其特征在于，該被安置成對該粘附劑的粘附較弱的部件包括一個粘附區(qū)對其粘附得比較松散的涂層或材料層，所述涂層/材料層被安置成覆蓋在折疊位置中的粘附區(qū)的至少一部分。
11.一種制造一導管組件的方法，包括以下步驟提供一導管；將該導管封裝在一容器中；在該容器的第一部件的表面上安置至少一個粘性的粘附區(qū)；以及以這樣的方式將該容器的一個第二部件折疊在該第一部件上，使得該粘性的粘附區(qū)被該第二部件所覆蓋。
全文摘要
一種導管組件，包括一導管和一包圍所述導管的容器。該容器包括一第一部件和一第二部件，這兩部件可相互折疊。其次，以這樣的方式在該容器的兩部件之一的表面上安置至少一個粘性的粘附區(qū)，使得當該容器處于折疊的位置中時該粘性的粘附區(qū)被另一部件所覆蓋，并且當該容器處于打開位置時暴露于環(huán)境。
文檔編號A61B19/02GK1997419SQ200580024041
公開日2007年7月11日 申請日期2005年7月15日 優(yōu)先權日2004年7月16日
發(fā)明者D·納斯坦博格 申請人:艾斯特勒科技公司