專利名稱：最小侵入醫(yī)療植入物與插入器裝置及其使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般性地涉及對治療尿失禁具有具體用途的最小侵入醫(yī)療植入物及它們的使用方法以及用于植入其的插入器裝置。
現(xiàn)有技術(shù)的說明應(yīng)激性尿失禁(SUI)是一種通常與將尿道支撐在其適當位置上的骨盆肌肉和/或結(jié)締組織的衰弱有關(guān)的女性醫(yī)學病況。由此病況所帶來的后果是，由于簡單的身體活動例如跑動或跳躍甚至是咳嗽或打噴嚏而發(fā)生不自主的遺尿，這是因為尿道沒有受到適當?shù)闹味谏鲜龌顒悠陂g沒有保持完全關(guān)閉。
一種為醫(yī)學界廣泛接受的矯正SUI的方法為插入無張力或經(jīng)陰道的帶子，其通過手術(shù)被植入骨盆組織中并且當在其上施加壓力時在下方伸展并且為尿道提供支撐。
美國專利號5,899,909詳細描述了一種使用經(jīng)陰道的帶子治療SUI的一般方法，其公開內(nèi)容在此引入作為參考。所述帶子是通過將連接到所述帶子一端的延伸的彎曲針狀物穿過陰道壁上的切口到達尿道一外側(cè)，穿過恥骨后面的骨盆組織并由腹壁上所做切口引出來而植入的。針對所述網(wǎng)狀帶子的另一端重復(fù)所述步驟，這次在尿道的另一外側(cè)上進行，用所述針狀物由患者腹壁上所做的第二個切口引出。將所述網(wǎng)狀帶子調(diào)整用于適當支撐尿道之后，將其延伸到腹壁外的自由端修剪掉。隨著時間的過去，成纖維細胞生長入所述網(wǎng)狀帶子，從而將所述帶子固定在周圍組織中。由此，所述帶子作為植入物留在身體內(nèi)而形成了支撐尿道的人造韌帶以恢復(fù)排尿節(jié)制。在另一種用于植入經(jīng)陰道的帶子的已知方法中，所述帶子以有幾分類似的方式插入，但經(jīng)閉孔(obturator hole)帶出并經(jīng)大腿上的小切口引出體外。
使用經(jīng)陰道的帶子治療SUI具有許多優(yōu)點。它不需要經(jīng)骨骼錨、縫合或任何其他元件來連接以將所述帶子固定到位，并且傷痕最小。所述方法進行大約30到50分鐘，并且可以對門診患者在基于局部、區(qū)域或全身麻醉的情況下進行。用于植入尿道下帶子的已知方法的少數(shù)缺點之一是使用針狀物來讓所述帶子通過身體而給血管、膀胱及腸穿孔帶來了風險。此外，它們需要穿過腹壁(對于恥骨后方法)或大腿(對于閉孔方法)做兩個分離的并且極小的切口，經(jīng)其將所述彎曲針狀物引出并讓所連接的帶子穿過。當然，這就至少小程度地增加了術(shù)后疼痛和/或感染的風險。
據(jù)此，就需要一種改進的尿道下帶子及裝置以及植入其的方法。
發(fā)明概述本發(fā)明提供一種醫(yī)療植入物插入器，其包括插入器裝置，該插入器裝置具有包括穿刺組織的遠端尖端的遠端區(qū)域、近端區(qū)域、由此向外延伸的捕獲元件以及由此向外延伸的并且具有至少一個穿過其的孔的第一通過元件，以及所述通過元件被安置于最接近所述捕獲元件的位置。所述插入器裝置進一步包括具有近端及遠端的植入物保持元件。所述植入物保持元件在其遠端處通過可移動地接收于所述捕獲元件內(nèi)而可移動地聯(lián)接到所述插入器裝置上，并將其在接近所述捕獲元件的位置可移動地聯(lián)接到所述插入器裝置。所述植入物保持元件的一部分的位置基本上相鄰于所述插入器裝置，而遠端部分延伸到其中它在被可移動地接收于所述捕獲元件內(nèi)之前而從所述插入器裝置間隔開來的位置。所述植入物保持元件穿過第一通過元件上的至少一個孔從而至少部分地保持所述植入物保持元件相對于所述插入器裝置的位置。
本發(fā)明還提供一種包括用于植入患者體內(nèi)的植入物以及用于插入所述植入物的第一插入器的醫(yī)療裝置。所述第一插入器具有包括穿刺組織的遠端尖端的遠端區(qū)域、近端區(qū)域、位于所述遠端區(qū)域上的捕獲元件以及具有近端及遠端的植入物保持元件，其遠端可移動地接收于所述捕獲元件內(nèi)。所述植入物保持元件進一步地在最接近所述捕獲元件的第一位置處可移動地聯(lián)接到所述第一插入器。所述植入物保持元件從第一位置延伸，在該第一位置其可移動地聯(lián)接到所述第一插入器，而后在可移動地接收于所述捕獲元件內(nèi)之前穿過所述植入物，從而將所述植入物可移動地固定到所述插入器裝置。
本發(fā)明還提供另一種具有用于植入患者體內(nèi)的并且具有第一末端、第二末端以及頂面及底面的植入物以及用于插入所述植入物的插入器裝置的醫(yī)療裝置。所述插入器裝置具有包括穿刺組織的遠端尖端的遠端區(qū)域、近端區(qū)域、位于所述遠端區(qū)域的捕獲元件以及具有近端及遠端的植入物保持元件，當在第一位置時其可移動地接收于所述捕獲元件內(nèi)。所述植入物保持元件在接近所述捕獲元件的位置可移動地聯(lián)接至所述插入器裝置，并且所述植入物保持元件對于第二位置是可移動的，在該第二位置中第二末端安置于接近所述捕獲元件處但不接收于所述捕獲元件內(nèi)。當所述植入物固定裝置處于第一位置中時，至少所述植入物的第一末端被安置在所述植入物固定裝置與所述插入器裝置之間，由此將所述植入物固定到所述插入器裝置，而當所述植入物固定裝置處于第二位置中時，所述植入物不被安置在所述植入物固定裝置與所述插入器之間，也不被固定于此。
最后，本發(fā)明提供了一種用于植入尿道下植入物的方法，該方法包括以下步驟提供包括具有穿過其形成的許多孔的可植入的、延長的帶子的植入物，所述帶子具有第一末端區(qū)域及與所述第一末端區(qū)域縱向相對的第二末端區(qū)域以及分別連接到所述第一和第二末端區(qū)域的第一和第二生物相容性固定元件，以及提供第一和第二插入器裝置，它們每個包括第一插入器，該第一插入器具有包括穿刺組織的遠端尖端的遠端區(qū)域、近端區(qū)域、位于所述遠端區(qū)域的捕獲元件以及具有近端及遠端的植入物保持元件。所述方法進一步包括將相應(yīng)的植入物保持元件從第一位置延伸穿過所述固定元件并且到達第二位置而分別將所述植入物的第一和第二固定元件可移動地聯(lián)接至第一和第二插入器，在該第一位置將其可移動地聯(lián)接至所述插入器裝置，在該第二位置將其遠端可移動地接收于所述捕獲元件內(nèi)，將所述第一插入器及連接的第一固定元件穿過陰道切口插入尿道第一側(cè)面上的患者組織，將所述第二插入器及連接的第二固定元件穿過陰道切口插入尿道第二側(cè)面上的患者組織，調(diào)節(jié)所述第一插入器及連接的固定元件以及所述第二插入器及連接的固定元件，從而使得所述植入物的位置合適以對患者的尿道提供支撐，將所述第一和第二插入器與所述第一和第二固定元件的聯(lián)接解開而基本上不進一步操縱所述植入物，以及使得所述植入物植入在體內(nèi)而不進一步調(diào)整它。
本發(fā)明的這些及其他目的、特征及優(yōu)點通過以下說明性實施方案的詳細說明將是明顯的，將參考附圖對它們進行閱讀。
附圖的簡要說明

圖1為根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療植入物的一個例子的等軸視圖，該醫(yī)療植入物特別適用于治療應(yīng)激性尿失禁。
圖2為示于圖1中的植入物的底部等軸視圖。
圖3為根據(jù)本發(fā)明形成的并示于圖1中的植入物的一部分的放大等軸視圖。
圖4為示于圖1中的植入物的局部分解等軸視圖并具有保護套的一個例子顯示。
圖4A為示于圖4中具有另一種形式的以開放狀態(tài)顯示的用來接收所述帶子的保護套的植入物的局部分解等軸視圖。
圖4B為示于圖4中的植入物以及保護套的等軸視圖，所述保護套被顯示為折疊成至少局部包被所述帶子。
圖4C為示于圖4中具有另一種形式的以開放狀態(tài)顯示的用來接收所述帶子的保護套的植入物的局部分解等軸視圖。
圖5為根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案形成的植入物的一部分的頂視平面圖。
圖6為沿圖5的6-6線截取的示于圖5中的植入物的剖面圖。
圖7為在去除保護套之前通過手術(shù)植入患者體內(nèi)的本發(fā)明的植入物的示意圖。
圖8為一個圖解在正確就位及去除保護套之后通過手術(shù)植入患者體內(nèi)的本發(fā)明的植入物的示意圖。
圖9為插入工具的一種形式的局部等軸及分解視圖，其顯示植入物的重疊一端，其中兩者均根據(jù)本發(fā)明形成，用于通過手術(shù)將所述植入物植入患者體內(nèi)。
圖10圖解根據(jù)本發(fā)明的植入物的另一種實施方案的一端。
圖10a圖解當植入并且處在張力下時的圖10的植入物的形狀。
圖11圖解根據(jù)本發(fā)明的植入物的另一種實施方案。
圖12為圖解根據(jù)本發(fā)明的插入器裝置的另一種實施方案的透視圖。
圖12a圖解在第二位置具有所述植入物保持元件的圖12的裝置。
圖13為圖12的插入器裝置的側(cè)視圖。
圖14為保持植入物的圖12的插入器裝置的遠端區(qū)域的放大圖。
圖15a-c圖解使用根據(jù)本發(fā)明的植入物及插入器裝置的各種插入步驟。
圖16圖解根據(jù)本發(fā)明的植入物的替代位置。
詳細說明盡管在其用作治療應(yīng)激性尿失禁的尿道下帶子方面對本發(fā)明進行了詳細描述，可以理解是的本發(fā)明不受此限制，因為還有許多其他的適于這種植入物的應(yīng)用。例如，可以將包括在此所描述的新特征的植入物用于修復(fù)骨盆底缺陷，例如但不限于，膀胱突出及脫肛，以及用于疝氣修復(fù)或其他脫垂病況，或者用于支撐或恢復(fù)其他類型的組織。
首先轉(zhuǎn)到附圖中的圖1-3，特別適用于治療應(yīng)激性尿失禁(SUI)的尿道下帶子形式的植入物2的一個實施方案包括可植入的、延長的帶子4。所述主要的帶子部分4具有許多穿過其厚度形成的孔，并包括第一末端6以及與所述第一末端6縱向相對的第二末端8。
優(yōu)選地，所述帶子4被成形為具有穿過其厚度形成的大約1毫米左右的孔的網(wǎng)或網(wǎng)狀，從而允許成纖維細胞生長到所述帶子中，以將所述帶子固定在患者的周圍組織中。用于所述帶子的適宜材料為PROLENE，其為具有大約0.7毫米厚度的編織或紡織的聚丙烯網(wǎng)，其由Ethicon，Inc.，Somerville，New Jersey制造。該材料被美國FDA批準用于人體植入。
上述PROLENE帶子是一種不可吸收的網(wǎng)。然而，可以預(yù)見的是，在本發(fā)明的范圍之內(nèi)可使用隨著時間的過去可生物吸收的編織或紡織材料或網(wǎng)來形成所述帶子4，或者其可在孔徑大小、纖維粗度、構(gòu)造、尺寸和/或性質(zhì)方面變化。
所述延長的帶子4可以在一或多個側(cè)面上用成纖維細胞刺激性物質(zhì)例如釉基質(zhì)衍生物涂敷。
在示于圖5及6的進一步的實施方案中，可以將許多間隔開來的合成長絲纏結(jié)10連接到所述帶子4的頂面12和/或相對的底面14，從而從所述頂面及底面的表面向外伸展以刺激疤痕組織生長并連接至所述帶子4。
如所描述的，根據(jù)其用途將所述可見的網(wǎng)狀帶子4適當?shù)丶庸こ梢欢ǔ叽纭?br> 例如，以下詳細描述的特別適用于治療婦女應(yīng)激性尿失禁的一個實施方案具有大約10-12毫米的寬度，并且具有介于大約15毫米與大約150毫米之間且優(yōu)選40毫米的長度L1。包括所述固定元件16的所述植入物的總長度L2可以從大約35毫米到最多大約250毫米，并優(yōu)選為大約80mm毫米。如將在下面更為詳細說明的，由于在所述帶子外科手術(shù)植入期間可根據(jù)插入方法以及醫(yī)生的需要將所述固定元件16橫向修剪或切斷，則所述植入物2的長度可以變化。進一步地，所述長度可以根據(jù)所述植入物所要求的用途和/或位置而變化。
再轉(zhuǎn)到圖1-3，所述植入物可以進一步包括生物相容的并且優(yōu)選生物可吸收的聚合物固定元件16，其連接到所述可見主帶子部分4的第一和第二末端區(qū)域6、8的每一個。在一個實施方案中，每個生物可吸收的聚合物固定元件16具有組織粘著特性，用于將所述植入物在體內(nèi)固定到患者的周圍組織中，在該患者中所述植入物不需要任何其他的用于物理連接例如錨定機構(gòu)或類似物的方式而植入。“組織粘著特性”的意思是使得所述植入物相對即時并且可定位地固定(即使是通過臨時性方法)入強健的組織中而不需要即時的組織向內(nèi)生長的能力。在又一個實施方案中，所述固定元件簡單地具有大于所述主帶子部分的硬度，其使得所述固定元件能夠牢固地固定到所述插入器裝置上，并當植入在適當?shù)膹娊〗M織例如結(jié)締組織中時，將牢固地固定在所述組織內(nèi)。還可以使用其他增強硬度的方法。
根據(jù)優(yōu)選實施方案，所述生物可吸收的固定元件16通過組裝商品名為ETHISORBDura貼且由Codman，a Johnson & Johnson company銷售的產(chǎn)品的材料或部件來產(chǎn)生，其主要是VICRYL聚(乳酸-共-羥基乙酸)(polyglactin)合成外科手術(shù)復(fù)合材料，其用于手術(shù)中的組織強化。VICRYL是一種由Ethicon，Inc.of Somerville，NJ制造的材料。ETHISORBDura貼包括由VICRYL(聚乳酸-共-羥基乙酸910)制成的纖維網(wǎng)以及在一面上用一片染色的聚對二氧雜環(huán)己酮薄膜將其夾在中間的PDS(聚對二氧雜環(huán)己酮)未染色細紗。所述薄膜及纖維網(wǎng)在加熱過程中粘接在一起，這使得所述薄膜保留為完整的片。將所述薄膜用D & C紫色No.2(染料索引號60725)染成紫色。根據(jù)一個實施方案，可以將所述PROLENE帶子的端部夾在兩片ETHISORBDura貼之間，并且將所述部件經(jīng)熱方法粘接在一起。然而，根據(jù)一個優(yōu)選實施方案，將所述ETHISORBDura貼的VICRYL及PDS部件用于制造纖維網(wǎng)部分以及其染色的聚對二氧雜環(huán)己酮薄膜。將所述分離的部件、所述纖維網(wǎng)墊及所述染色的聚對二氧雜環(huán)己酮薄膜片放置在所述PROLENE帶子的一面上以及將第二纖維網(wǎng)墊及染色的聚對二氧雜環(huán)己酮薄膜片放置在另一面上。然后將所述5-片組合件投入到熱過程中，從而將所述部件粘接在一起。對所述熱過程進行控制以保持所述溫度，從而使其將僅僅熔化所述PDS細紗及染色的聚對二氧雜環(huán)己酮薄膜。使用所述分離的部件提供了一種未壓制過的纖維網(wǎng)，這有利于所述兩片薄膜片隨后穿過所述網(wǎng)的粘接，因為在壓制期間所述兩片蓬松纖維網(wǎng)層整合為所述PROLENE網(wǎng)狀物的織物。在所述熱壓制過程之后，所述染色的聚對二氧雜環(huán)己酮薄膜片不再存在，因為它們被熔化而在所述網(wǎng)狀物及纖維網(wǎng)層之間過多的形成的粘結(jié)點。
以上所描述的纖維網(wǎng)組件從可吸收的材料制成，但可以想到的是從不可吸收的材料或它們的組合制成。制造所述纖維網(wǎng)的方法以類似于其他紡織品的方法開始，其中以優(yōu)選比例取用相對直的細紗，在優(yōu)選實施方案中使用的VICRYL對PDS的比例為大約8∶1。使用常規(guī)的紡織技術(shù)將所述單細紗纖維旋繞在一起，而后將新的纖維織成套狀結(jié)構(gòu)，其直徑為大約1-2英寸且為連續(xù)長度。編織成套狀或管狀結(jié)構(gòu)從而使得可以將所述導(dǎo)絲拉伸以散開所述管，其扭結(jié)另外的相對直的8∶1纖維。
將所述套狀物或管狀物裝進織布機，并將寬松的圍巾樣材料片編織為大約8英寸寬。因為使用所述扭結(jié)的8∶1纖維，所得到的圍巾狀結(jié)構(gòu)是蓬松的。然后將所述圍巾狀物分割為大約12-18英寸的長度。然后將所述切割長度放置在未加熱的板上，然后將加熱板降落在未加熱的板上方，將所述圍巾狀物限定在確定的間隙之間。當所述圍巾狀物的溫度升高到低于PDS細紗熔點的預(yù)定溫度時，產(chǎn)生固定住所述新的蓬松纖維網(wǎng)結(jié)構(gòu)的形狀的小熔化點。當所述個別的PDS細紗纖維收縮并且稍微熔化時，它們牽引與其一起的VICRYL細紗股。進一步地，由于所述最初的圍巾狀物收縮，當所述圍巾狀物的孔織物閉合時其變得更厚且更小。所得到的新材料為一種示例性的“纖維網(wǎng)樣材料”，如以上所參考的。
盡管一個優(yōu)選實施方案被描述如上，可認識到的是可以進行包括在本發(fā)明范圍之內(nèi)的改進。例如，一種改進可以是改變制造所述材料的可吸收聚合物的組成比例。也就是說，使用更多的聚(L(-)-丙交酯-共-乙交酯)成分及更少的聚(對二氧雜環(huán)己酮)成分，或相反。還可認識到的是在所述丙交酯/乙交酯共聚物的情況下，一種改進可以是改變所述共聚單體的相對數(shù)量。因此，一種改進可以是稍微提高所述丙交酯在所述共聚物中的含量從而降低結(jié)晶性并提高所述組分被吸收的速率。還可認識到的是，可以改變所述纖維網(wǎng)的纖維組件的幾何性質(zhì)從而提供所述組織表面的提高嚙合。一種改進可以是提供所述纖維組件的更加不圓的橫截面，例如橫截面為扁平的。還可以使用星形的橫截面來提高嚙合。
進一步地，可以使用其他的可吸收聚合物以有利于本發(fā)明的實施。具體應(yīng)用的是由選自對二氧雜環(huán)己酮、乙交酯、L(-)-丙交酯、D(+)-丙交酯、內(nèi)消旋-丙交酯、ε-己內(nèi)酯及碳酸三亞甲基酯或它們的組合的內(nèi)酯單體制備的可吸收的或可生物吸收的聚合物。在那些其中組織修復(fù)被損害的外科手術(shù)情形中，例如在糖尿病患者或上了年紀的患者中，可以據(jù)此調(diào)整所述固定元件的吸收性質(zhì)。因此，一種改進可以是使用高-丙交酯(共)聚合物，例如95/5的聚(L(-)-丙交酯-共-乙交酯)來獲得好處。
除了如上所述由內(nèi)酯單體制備的可吸收聚合物之外，一種改進可以是使用氧化再生纖維素又名ORC。該材料，特別是未中和狀態(tài)的，已知將粘連到身體組織。可以調(diào)節(jié)氧化及酸性的程度以提高粘著性并還提供抗菌活性。
在本發(fā)明的進一步方面中，可以將所述可吸收聚合物與抗微生物劑結(jié)合以提供附加的益處。可認識到的是可以加入其他活性組分來提供增強的特性，例如減痛劑等等?？梢詫⑺鏊巹┰谛纬勺罱K材料之前加入到所述聚合物中，一旦制造就加入到所述最終材料或者一旦制造就加入到所述固定元件。
假定存在某些其中優(yōu)選不可吸收的永久固定元件的外科手術(shù)情形不是不合理的。在這種情形下，所述固定元件可以由各種材料制造，所述材料包括但不限于不可吸收的聚合物、金屬或陶瓷。不可吸收的聚合物包括聚烯烴，例如聚乙烯或聚丙烯；聚氨酯；聚酯，例如聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚對苯二甲酸丁二醇酯；以及聚酰胺，又名尼龍，例如尼龍-6、尼龍-66或尼龍-12。
如圖3的實施方案中所示以及如上所述，每一固定元件16可以包括第一頂部部分18及第二底部部分20。所述第一部分18連接到所述帶子的頂面并且第二部分20連接到所述帶子的底面。所述帶子可以僅沿所述固定元件的一部分長度延伸，或在可替換的實施方案中，可以沿全部長度延伸或者簡單地被固定到所述帶子的末端?？蛇x地，可以將所述固定元件部分18、20按其他公知的方法，例如通過使用生物相容的粘合劑或類似物連接到所述帶子4。
圖1-3的實施方案的聚合物固定元件16包括中心體部分22以及許多縱向地間隔開來的指狀部分24，其從所述中心體部分22以相反方向橫向向外延伸。優(yōu)選地，各指狀部分24一般呈三角形形狀，同時所述聚合物固定元件16一般呈箭頭形狀，在一端具有寬的基部26以及在另一端具有三角形或箭頭形狀的尖部28。在所述基部26及三角形尖部28之間許多三角形形狀的指狀部分24橫向地向外延伸。
所述三角形的指狀部分24可以縱向地距離相鄰的指狀部分大約3-5毫米而間隔開來，而且可以將所述中心部分兩側(cè)上的指狀物部分移位從而進一步提高可調(diào)節(jié)性。在橫向布置的指狀物部分24的最大橫向伸展之間測量的每一聚合物固定元件16的寬度優(yōu)選為大約11毫米，這是優(yōu)選的所述帶子4及所述植入物2的總體寬度。在一個可替換的實施方案中，所述指狀物部分可以很緊密地間隔開，間隔0.02到1.0毫米的量級，并可以具有除三角形以外的任何形狀，以不類似于可見的指狀。所述植入物可以進一步在所述“指狀物”之間的節(jié)距中包括間斷。例如，在一個優(yōu)選實施方案中，所述“指狀物”以大約0.05mm縱向地間隔開來，并且每隔一個除去一個?？蛇x地，可以在一側(cè)或兩側(cè)上使用沿其沒有確定的縱向間距的不規(guī)則的切口表面。
所述指狀物部分24可以是鋒利的，但優(yōu)選在它們最大橫向向外延伸部分30形成大約0.1及2毫米的半徑，以及在它們最大向內(nèi)延伸部分30形成大約0.1及2毫米的半徑，也就是說，在其相鄰橫向向外延伸部分30之間的區(qū)域以及每一固定元件16的三角形尖部28具有大約11毫米的橫向?qū)挾纫约翱梢栽?到10毫米間變化的縱向長度。此外，如果醫(yī)生需要縮短所述植入物2的總長度，可以橫貫它們的橫向?qū)挾刃藜艋蚯懈钏龉潭ㄔ?6。
由于該特別的形狀，可預(yù)見到在所述植入物2被通過手術(shù)植入患者之后所述聚合物固定元件16粘連到和/或嚙合周圍的組織而使反向滑移或正向滑動最小化。為了提供一些剛性并保持其總體形狀，優(yōu)選每一固定元件16所具有的硬度大于所述網(wǎng)狀帶子部分4的硬度。這防止或使相對于它們所粘連的周圍組織的滑移最小化并在外科手術(shù)植入期間保持所述固定元件的總體完整性。所述整個固定區(qū)域的硬度可以通過制造方法的選擇而改變。
盡管圖1-3的實施方案包括上述的指狀物部分，但是所述固定區(qū)域還可以簡單地具有矩形形狀，如圖10中所示，只要所述固定區(qū)域由具有適宜硬度和/或組織粘連特性以將所述帶子固定在適當位置的材料，例如以上所描述的材料構(gòu)成。在圖10的實施方案中，所述固定區(qū)域16的下邊緣17的橫截面積略微大于其連接到的網(wǎng)狀物的橫截面積(沿a-a線)。還可以在植入期間提高該橫截面積的差異，因為，一般地，所述網(wǎng)狀物上的張力使得所述網(wǎng)狀物呈現(xiàn)略微減小的寬度，如圖10a中所示。
尤其是如圖9中所示，各固定元件16可以進一步包括一個或多個孔34，穿過其厚度形成的并彼此縱向間隔開來的孔、縫隙或類似情形。這些孔34可以與插入工具36的一個實施方案協(xié)同用于將所述植入物2的自由端適當?shù)匕仓糜诨颊叩墓桥杌蜷]孔組織中。這種插入工具36可以包括延長的桿38，其可以是可彎曲的從而達到醫(yī)生所需要的彎曲度并且其在外科手術(shù)過程期間保持其設(shè)置的形狀。所述桿38包括供醫(yī)生抓握的近端40以及相對于所述近端40的供從患者陰道上壁切口插過的遠端42。所述遠端部分42包括一個或多個凸刺44，其從所述桿38徑向向外延伸并彼此間隔開來。每一凸刺44的直徑等于或略小于在所述固定元件16中形成的孔34的直徑，并且相鄰?fù)勾?4彼此的間距等于所述固定元件中成形的相鄰孔34的間距。相應(yīng)地，所述插入工具36的凸刺44可以被所述固定元件16中形成的孔34接收從而使得所述植入物2的每一自由端可以選擇性地固定到所述插入工具的遠端42，供在患者骨盆組織內(nèi)的適當安置之用。一旦適當?shù)匕仓?，所述植入?可以從所述插入工具36分離，這通過醫(yī)生操作近端從而操縱所述插入工具的遠端42使其稍微離開所述植入物2，以便所述凸刺44從它們在所述固定元件中的相應(yīng)孔34中釋放。各種其他插入方法對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言也將是顯而易見的，例如，用于安置所述固定區(qū)域的鉗子的任何變化，或者其他具有適宜的供抓握和/或定位植入物的所述固定區(qū)域的裝置的插入工具。插入器裝置的另一個優(yōu)選實施方案將被詳細描述如下。
關(guān)于具有穿過所述固定元件16的厚度形成的這種孔34的第二個原因是它們有助于組織穿過所述固定元件的向內(nèi)生長，從而進一步將它們粘連到周圍的組織。
如附圖的圖4中所示，根據(jù)一個實施方案，所述植入物2，以及尤其是所述帶子4在其頂面和底面以可移動的塑料護套46覆蓋。各護套46可以包括切口或開孔48，其在其中點處至少部分地跨過其寬度延伸，該中點覆蓋在所述植入物2的中點上從而利于其從所述帶子4的頂面和底面12、14去除。它可以進一步地包括劃線或其他標記50，其橫向穿越所述護套46的中部，由于該劃線或其他標記50位于所述植入物2的中點，從而使得在外科手術(shù)植入過程期間向醫(yī)生指示出所述帶子中點的位置。在所述植入過程期間，可以使用鉗子將所述護套46從所述帶子4的頂面、底面12、14去除。所述護套46可以防止所述帶子4在所述植入物2插入及安置在患者體內(nèi)期間絆在周圍組織上。每一護套46優(yōu)選稍微延長超過所述帶子4的寬度，從而確保所述帶子4的頂面、底面12、14以及側(cè)邊不會在外科手術(shù)過程期間絆在周圍組織上。護套還可以提供保護免于污染或損傷。
保護套的其他形式圖解于圖4A-4C中。更具體地，圖4A-4C圖解用于所述植入物的保護套，其形成為包裝物，該包裝物可以在所述植入物上折疊從而在植入期間至少部分地包被所述帶子。
先轉(zhuǎn)到圖4A及4B，所述保護套46′包括背片60，優(yōu)選由尾對尾地安置的兩節(jié)段61形成。關(guān)于所述帶子，所述兩節(jié)段61優(yōu)選會合于所述帶子的中間并從所述背片的外表面垂直向外延伸到所會合到一處的接頭62。每一形成所述接頭62的背片60的節(jié)段61可以由醫(yī)生用鉗子夾住，從而在其已經(jīng)適當安置并且植入患者體內(nèi)之后將所述保護套46′從所述植入物2中去除。
所述保護套46′進一步包括可折疊的側(cè)片64，其連接到并從所述背片60的對側(cè)至少部分地沿所述背片的縱向長度延伸。如圖4B中可見的，所述植入物2及護套46′被組裝來使得所述植入物的底面?？吭谒霰称?2的內(nèi)表面上，并且所述護套的側(cè)片64折疊在所述植入物的頂面上方。所述護套46′的側(cè)片64可以被加工成一定尺寸以在它們沿所述植入物的縱向中心線的自由邊處彼此會合，或者可以加工成一定尺寸以便一個側(cè)片延伸而與另一個側(cè)片部分重疊。
優(yōu)選地，如圖4A及4B中所示，所述保護套46′可以進一步地包括軸向端片66，該端片連接到并且從所述背片60的相反的軸兩側(cè)延伸。優(yōu)選將各軸向端片66加工成具有一定寬度及長度的尺寸，該尺寸與各固定元件16的中心體部分22的寬度及長度相符，以便它們僅覆蓋所述中心體部分22的一面，而使所述中心體部分22的另一面及所述指狀物部分24的兩個面露出。按這種方式，在植入期間以及對于附著到所述植入物2的所述保護套46′，所述固定元件16的露出部分將接觸并能夠粘附到患者的周圍組織。
圖4C圖解用于與本發(fā)明的植入物一起使用的另一種形式的保護套46″。該護套46″與示于圖4A及4B中的相同，除了其以兩個縱向放置的并且各自為可折疊的二分之一等分的方式形成，也就是說，所述背片60及相應(yīng)的側(cè)片64每個均由兩個可分離的節(jié)段68形成，此兩個可分離的節(jié)段68以彼此首尾相連的方式縱向安置?？梢杂门c先前所描述的一樣的方法將所述護套46″的每一個二分之一部分節(jié)段68單獨地除去，也就是說，由醫(yī)師用鉗子鉗住形成所述調(diào)整片62的所述護套背片的部分，從而將所述護套46″的一個二分之一部分節(jié)段68除去，如果需要，在部分被植入所述植入物期間，或者在所述植入物2的兩端已經(jīng)被適當安置并且植入于患者之后，可以將兩個二分之一節(jié)段68都除去。
另外，可以在所述帶子4的頂面12上形成一個標記，例如第一顏色，并且在其底面14形成另一個標記，例如不同于所述第一標記或顏色的第二顏色。這將允許醫(yī)生了解所述帶子4是否被或已經(jīng)在外科手術(shù)植入過程期間扭曲。換言之，當其在那附近部分環(huán)繞時，所述植入物2的頂面和底面12、14中的一個應(yīng)該面向尿道，而在其外科手術(shù)植入患者期間，具有為醫(yī)生可見的不同顏色或其他標記的頂面和底面12、14中的另一個應(yīng)該背向尿道。當然，可以預(yù)見的是所述護套46、46′、46″，代替所述植入物2，可以被相似地著色或包括區(qū)別性標記。
除了所提及的在所述固定端上的標記之外，可以將所述網(wǎng)狀物或護套做標記以描述所述網(wǎng)狀物環(huán)的中心或者可以將環(huán)帶做標記，從而幫助醫(yī)生在植入期間將所述網(wǎng)狀物環(huán)相對于尿道對稱地設(shè)置。
圖7與8圖解一種在患者體內(nèi)手術(shù)植入本發(fā)明的植入物2從而治療應(yīng)激性尿失禁(SUI)的方法。首先，在所述陰道上壁54中做小切口52。醫(yī)生通過將所述凸刺44插入到它們對應(yīng)的穿過所述固定元件形成的孔34中，從而將所述插入工具36的遠端42連接到所述植入物2的一個固定元件16。醫(yī)生可以將所述插入工具彎曲到任何他感覺對幫助所述植入過程必要的彎曲度。
通過操縱所述插入工具36的近端40，醫(yī)生引導(dǎo)帶有連接于此的所述植入物2一端的所述工具的遠端42穿過所述外科手術(shù)切口52并進入在尿道56的一個側(cè)面上的并且在恥骨58后面的軟組織中。在所述護套46、46′、46″上的橫向標記50將會為醫(yī)生指示所述植入物2的中點或中間環(huán)帶，以便醫(yī)生可以判斷穿刺組織的程度以及是否需要進一步插入。由于其固有的趨向于粘連到周圍的組織，所述固定元件16將所述植入物2的自由端固定到其所接觸的周圍組織。此時，醫(yī)生操縱所述插入工具36以使其本身從所述固定元件16脫開并移出，留下所述植入物2的第一個二分之一等分植入于患者體內(nèi)。
根據(jù)所描述的插入原則，以及在插入所述第一固定元件之后，醫(yī)生可以通過將所述植入物的中間標記或中間環(huán)帶與尿道位置相比較來辨別所述植入物是否太長。如果必要，可以修剪所述植入物的第二個固定元件16以補償長度上的差異。一旦修剪到一定長度，然后醫(yī)生將所述插入工具的遠端42在所述植入物2的另一端處連接到所述固定元件16，并引導(dǎo)所述工具再次穿過所述陰道壁切口52，從而穿過在尿道56的另一外側(cè)上的并且在恥骨58后面的軟組織。然后醫(yī)生將所述插入工具36在所述植入物2的該第二末端處與所述固定元件16分離，將所述帶子留在原地并且優(yōu)選地部分環(huán)繞尿道56的中部。第二固定區(qū)域16粘連到其所接觸的周圍組織并使所述植入物2的第二個二分之一等分就位。在該過程期間，醫(yī)生可以檢查在所述植入物2的頂面與底面12、14或所述護套46、46′、46″上的顏色或其他標記，從而確保所述帶子沒有扭曲。如果必要，醫(yī)生可以修剪一個或兩個固定元件16，從而調(diào)整所述植入物的長度。
此時，醫(yī)生用鉗子將覆蓋所述帶子4的頂面與底面12、14的所述塑料護套46、46′、46″分離并移除。留下所露出的帶子植入在患者體內(nèi)，以便隨著時間的過去成纖維細胞增殖并生長入所述帶子，用于將所述帶子固定在周圍組織中。所述固定元件16實現(xiàn)了它們用于臨時固定所述植入物的目的。在所述ETHISORB吸收之后，所述整個網(wǎng)狀物長度(包括所述固定元件之間的部分)將生長入周圍組織，留下所植入的帶子用于尿道56提供支撐。
再次參考圖10、10a及14的實施方案，另一種特別適于與本公開的植入物一起使用的插入器的實施方案進一步圖解于圖12-14中。所述插入器100優(yōu)選包括第一插入器裝置102，其具有特別適于基本上遵循所希望的插入路線的輪廓或類似輪廓(參見圖13)，如將在下面進一步描述的。在所圖解的實施方案中，所述插入器包括遠端區(qū)域103，其包括穿刺組織的遠端尖端104。所述穿刺組織的遠端尖端優(yōu)選包括與鈍緣相反的刃口。所述第一插入器裝置102包括基本上平面的部分108，以及包括基本上彎曲的部分110的近端區(qū)域106。所述基本上平面的部分優(yōu)選具有大約1.2英寸的長度11，以及大約0.32英寸的寬度。進一步地，所述彎曲的部分110優(yōu)選在大約50度上具有大約1.5英寸的長度l2。優(yōu)選地，所述基本上平面的部分與所述彎曲的部分110相切，并且所述第一插入器裝置的基本上平直的近端部分113的位置與所述彎曲的部分110的切線成大約40度。
在所圖解的實施方案中，所述插入器還包括硬度增強元件116，其聯(lián)接到所述第一插入器裝置的基本上平面的部分并且優(yōu)選具有與所述第一插入器裝置的基本上平面的部分基本互補的外周。所述硬度增強元件給在固定所述植入物的區(qū)域中的插入器提供額外的硬度，如下面將更詳細描述的。所述硬度增強元件優(yōu)選稍微與所述第一插入器裝置間隔開來，間距大約0.006英寸左右，這通過所述插入器裝置或所述硬度增強元件上的許多小凸起物130或類似物隔開，以便通過允許滅菌氣體更為自由地在所述部分之間流動來增強氣體滅菌過程的效率及效果。該硬度增強元件為薄的硬化材料，其具有外刃口105，以及略大于所述第一插入器裝置102的寬度的寬度w1，優(yōu)選0.015英寸左右的寬度。
在所圖解的實施方案中，所述硬度增強元件還包括第一通過元件132，其優(yōu)選為彈簧類型元件。所述第一通過元件具有前部115及后部117(參見圖13及14)，二者均優(yōu)選基本上垂直地從所述硬度增強元件向上延伸。如下面將進一步描述的，當將植入物固定到所述插入器時，所述第一通過元件至少部分地穿過所述植入物中的小孔向上延伸，以便所述前部115防止所述植入物相對于所述插入器向后移動以及所述后部117防止所述植入物相對于所述插入器向前移動。進一步地，當將植入物固定到所述插入器時，所述第一通過元件的彈簧類型的性質(zhì)使其偏移從而回復(fù)到與所述插入器更平齊的位置。因此，當收回所述捕獲元件118時(如下所述)，就更容易將所述植入物釋放。最后，所述后部117優(yōu)選具有使其在將所述植入物釋放后在所述插入器的厚度或輪廓之內(nèi)吻合的長度，以便當將所述插入器安置在所述植入物之后從身體內(nèi)移除時不咬住或抓住組織。
所述插入器100進一步包括植入物保持元件118，其在朝向所述插入器裝置近端的區(qū)域中可移動地聯(lián)接到所述插入器裝置，從而使得其可以相對于所述第一插入器裝置按示于圖13中的箭頭所指方向移動。對于此一目的，根據(jù)下面的進一步說明將變得顯而易見。例如，在所圖解的實施方案中，所述植入物保持元件118由單及雙金屬絲部件構(gòu)成，其在多個點處被保持就位。在該實施方案中，這些多個點包括捕獲元件122、通過元件132、114及指墊140。優(yōu)選地，所述指墊140包括延伸到所述雙金屬絲191a、191b之間的凸起190，并用于中止所述部分，在此所述雙金屬絲會合為192，從而限制所述植入物保持元件的回縮。
所述植入物保持元件的遠端120可移動地聯(lián)接到所述第一插入器裝置，其優(yōu)選被在所述插入器遠端處的捕獲元件122接收。然而，使用者通過操作所述植入物固定裝置可以接著將所述植入物保持元件的遠端從所述捕獲元件釋放。特別地，所述植入物固定裝置在圖13所示箭頭方向上的移動將使所述植入物固定裝置移動到圖12a所示的第二位置，在此所述植入物保持元件不穿過所述通過元件延伸并沒有被接收于所述捕獲元件內(nèi)。在此第二位置中，其也不會穿過所述植入物延伸，由此將所述植入物從所述插入器裝置釋放，根據(jù)下面的進一步說明這將易于理解。
在所圖解的實施方案中，所述捕獲元件122從所述硬度增強元件的頂面向上凸出，并在那里具有小孔124，其被裁剪成用來接收所述植入物保持元件的遠端的尺寸。所述捕獲元件122還可用于第二功能，即其在插入時為所述植入物提供緩沖。盡管這是一個優(yōu)選實施方案，本領(lǐng)域技術(shù)人員將容易地認識到用于該捕獲元件的各種形式及形狀都是可能的，只要其滿足將所述植入物保持元件的遠端可移動接收的目的。
所述插入器還優(yōu)選包括一個或多個從其頂面向上凸出的通過元件(即132、114)以及包括一或多個穿過其的孔(即134、119)。所述孔可以具有任何構(gòu)造或形狀，只要它們允許所述植入物保持元件在那兒穿過，最好如圖14中所示那樣。該特征至少部分地保持所述植入物保持元件相對于所述插入器的位置。盡管所圖解的通過元件與所述插入器形成為一個整體，但是可以使用適用于至少部分地保持所述捕獲元件相對于所述插入器的位置的任何通過元件，例如縫合環(huán)或類似物。
如所表明的，目前所描述的插入器特別適用于與植入物結(jié)合使用，該植入物在結(jié)構(gòu)上類似于結(jié)合圖10描述的那種，但具有圖14所示形狀的固定元件140，其包括基本上平面的側(cè)邊195a、195b，或者粗切割的側(cè)邊，如上所述。在優(yōu)選實施方案中，所述植入物的最外面的寬度w2相對于所述插入器的最外面的寬度w1具有大約1.4∶1的比例。當將所述植入物按以下所描述的方法插入結(jié)締組織時，優(yōu)選該比例，從而實現(xiàn)插入力與使用者控制之間的平衡。依賴于外科手術(shù)需要和/或所穿刺組織的類型，更低及更高的比例提供不同的效果。例如，更低的比例，例如介于0.7與1.4之間，可以更加減小所述插入力并減小所述植入物在周圍組織上的摩擦力。但是，這些更低的比例可能提供更少的使用者操控性。更高的比例，例如介于1.4與2.8之間，如果用于堅韌的組織中，可以更加提高所述插入力，但可能不提高在軟組織中的插入力。
優(yōu)選地，如所示的那樣，將每一固定元件140經(jīng)由所述植入物保持元件118固定到所述插入器裝置的遠端區(qū)域。在所圖解的實施方案中，所述植入物保持元件118沿著并且基本上相鄰于所述第一插入器裝置的頂面119延伸，直到其抵達所述基本上平面的區(qū)域。在沿著所述基本上平面的區(qū)域的一些點上，其開始遠離所述第一插入器裝置而延伸以便在那兒之間留下間隙，如圖13中所示。雖然與所述第一插入器裝置間隔開來時，但是所述植入物固定裝置穿過所述第一通過元件132中的小孔134，以及接著將其遠端120接收于所述捕獲元件122內(nèi)。如圖14中所示，為了將所述植入物固定到所述插入器，在將其遠端接收于所述捕獲元件122內(nèi)之前，所述植入物保持元件向上延伸穿過所述植入物。優(yōu)選地，所述植入物包括一個或多個延伸穿過其的小孔135，從而方便所述植入物保持元件穿過它延伸，并允許所述通過元件132也穿過它向上延伸。
根據(jù)一個實施方案，所述插入器100進一步包括夾緊元件或指墊140或類似物，其被安置于所述裝置近端的附近。將所述夾緊元件被牢固地固定到所述第一插入器裝置102并具有任何適于增強把握及操作所述裝置的形狀。在所圖解的實施方案中，所述夾緊元件被構(gòu)造成用來接收使用者的食指。另外，它具有錐形的遠端，從而當將所述插入器100推入身體內(nèi)時使其易于進入。所述指墊140還可以包含通常用于醫(yī)療裝置的不透射線的材料，從而有助于判定丟失或遺漏的元件是否被偶然地留在患者體內(nèi)。所述插入器還可以在所述硬度增強元件的刃口上方包括一個或兩個保護性覆蓋物(未顯出)，從而防止在插入之前來自所述刃口的傷害或損傷。
當插入在此所描述的植入物時，所述插入器提供幾個不同的優(yōu)點，如其允許所述植入物以使整個體系的輪廓最小化的方式固定到所述插入器裝置。這在例如以上所描述的那些應(yīng)用中是重要的，因為使組織創(chuàng)傷最小化是所希望的，除了插入所述植入物所直接必需的以外。當放置所述植入物時，這對于可視性也是重要的，因為關(guān)鍵的是在植入期間所述插入器使對外科醫(yī)生的視野的妨礙最小化。目前所描述的插入器的另一個重要方面是其提供一種方法，按照該方法可將所述植入物在正確安置后釋放而不需進一步操作所述植入物。進一步地，與所描述的植入物結(jié)合的所述插入器100允許在最終釋放之前對所述植入物進行正向及反向調(diào)整，以及在釋放之前使外科醫(yī)生能夠感到良好的觸感。這在使用所述插入器裝置可以實現(xiàn)正確的懸吊安置及張力方面是一個重要的優(yōu)點，而且一旦實現(xiàn)該正確的安置即可釋放所述植入物而不需進一步移動。這與目前存在的懸吊植入物相反，其中首先將所述網(wǎng)狀物植入，然后接著通過牽引所述懸?guī)ё拥哪┒嘶蛑行膩碚{(diào)整。最后，將所述插入器裝置設(shè)計成這樣，使其在安置所述植入物期間不處于所述植入物與尿道之間(當與可能將所述網(wǎng)狀物“夾在”兩個相對的部件之間的插入器裝置相比較時)，這具有與所述植入物的正確安置及可視性有關(guān)的優(yōu)點。
本發(fā)明的插入器的另一個有益特征是至少所述第一插入器裝置的所述彎曲部分110的橫截面具有基本上為“v”形的結(jié)構(gòu)151，如在圖15b中可很好地看出。這種“v”形結(jié)構(gòu)能夠使所述彎曲部分的寬度w3相對于所述插入器的最外面的寬度w1減小，而依舊保持充分的強度。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)所述減小的寬度在安置所述植入物期間減小了對尿道的壓力。更大的寬度可對尿道施加壓力而引起假陽性，在去除所述插入器之后，導(dǎo)致不正確的網(wǎng)狀物安置。在一個優(yōu)選實施方案中，寬度w1對w3的比例為2∶1。
現(xiàn)在，將參考圖15a-c及16詳細描述使用圖12-14的插入器裝置的優(yōu)選方法。優(yōu)選將具有固定元件16的植入物2提供給使用者并且使用兩個插入器，例如以上所描述的那種，每個固定到所述植入物的一端，如圖15b中所示。通過排空膀胱，使用局部、區(qū)域或全身麻醉進行麻醉以及隨后使患者處于膀胱切石臥位而使患者為所述過程做好準備。使用鉗子或Allis鉗，在尿道每側(cè)將陰道壁夾住。然后使用手術(shù)刀或類似物距外尿道大約1.0cm處開始做大約1.5cm長的矢狀切口。該切口將覆蓋尿道中間的環(huán)帶并允許所述植入物隨后穿過。然后，用一把小的鈍剪做兩個大約1.0cm的小的尿道旁切口。
然后用任何標準針頭驅(qū)動器或持針器150或類似物夾住所述插入器之一的近端106，夾緊在所述固定元件118的上方。為了所述的“U”安置，然后使所述插入器裝置的遠端108定向于向著同側(cè)肩部大約11點鐘的方向。用食指握住所述指墊，將所述第一152插入器及所連接的植入物插入穿過所述陰道切口以及第一預(yù)先切開的尿道旁切口，如圖15a中所示，同時所述插入器裝置的遠端保持與恥骨下后面緊密接觸，以便將所述植入物插入泌尿生殖器隔膜的結(jié)締組織中。當所述插入器裝置牢固地處于所述結(jié)締組織中時，應(yīng)該停止插入(距所述固定元件遠端大約4cm)。然后將所述針頭驅(qū)動器/持針器從所述第一插入器解開并以同樣的方式與第二插入器154聯(lián)接。然后在尿道156的另一側(cè)上重復(fù)所述方法，留下所述插入器裝置/植入物，如圖15b中所示。所述帶子4應(yīng)無張力地安置在所述尿道中部下?？梢愿鶕?jù)需要通過用所述第一152或第二154插入器進一步插入或回縮來進行調(diào)整。然后通過牽引各自的植入物保持元件158、160而將所述植入物從所述第一152及第二154插入器裝置釋放，如圖15c中所示，而非使用其他已知裝置的情形的網(wǎng)狀物。將所述插入器裝置移除并縫合所述切口，由此完成所述手術(shù)。
根據(jù)另一種優(yōu)選方法，可以將所述植入物安置于更多的側(cè)臥位，如圖16中所示，這為本領(lǐng)域技術(shù)人員已知為“吊床”位。該過程基本上與以上所描述的相同，除了將所述第一插入器152定向在與所述中線成大約45度角的大約9點鐘的或與底部平行的位置，朝向坐恥支。將所述插入器裝置的遠端插入與骨骼緊密接觸，但朝向所述閉孔內(nèi)肌，在其中裝置被緊緊地固定。采用所述插入器100進行調(diào)整，而不是牽引所述網(wǎng)狀物。
可以將在此所描述的植入物有益地植入患者體內(nèi)而不需使用貫穿整個身體的針狀物，也不需要在患者的腹壁、大的預(yù)先切開的管道或大腿中做切口，以及進一步地，不需要骨骼錨座或類似物。所述方法不僅較之使用延伸的彎曲針狀物或鉤狀裝置來穿刺及牽引所述網(wǎng)狀物穿過身體的常規(guī)方法減少了對患者情緒上的創(chuàng)傷，而且因為不需要在患者的腹壁或大腿上做切口而減少了侵害。因為本發(fā)明的實際植入物比常規(guī)植入物更小，這可能可以導(dǎo)致更少的外科手術(shù)并發(fā)癥、更小的網(wǎng)狀物排斥、和/或更少的網(wǎng)狀物感染以及縮短的外科手術(shù)過程。
以本發(fā)明的“U”植入物安置，所述外科手術(shù)植入過程可以在基于局部、區(qū)域或全身麻醉的情況下對門診患者施行。此外，所述植入過程需要使用膀胱鏡，然而所述貫穿過程具有較小的風險，因為對于所有從靠近結(jié)構(gòu)貫穿的外科手術(shù)過程，總存在損傷風險?；颊叩陌踩谒鐾饪剖中g(shù)植入過程期間得到進一步改善，因為存在更小可能的并發(fā)癥，這歸因于這樣的事實，即不需要引導(dǎo)所述″U″植入物安置，如果適當操作則在膀胱或腸或任何大血管附近不移動，因為裝置的最小侵入安置目的是在靠近恥骨的結(jié)締組織中的恥骨接合的下邊緣處。
所述“吊床”安置類似地可以在基于局部、區(qū)域或者全身麻醉的情況下對門診患者施行?；颊叩陌踩谒鐾饪剖中g(shù)植入過程期間甚至進一步地得到改善，超過所述“U”，因為如果操作正確，對于膀胱或腸或任何大血管不存在風險，因為所述裝置路線不進入恥骨后的空間。另外，本發(fā)明還提供了進一步的安全性給目前已知的“吊床”類型過程，其經(jīng)過或靠近閉孔束，閉孔束包含神經(jīng)和動脈。本發(fā)明的植入物優(yōu)選被固定到所述內(nèi)肌中并且其不夠大到足以在所述閉孔束附近穿過。
正如先前所表明的，盡管本發(fā)明已經(jīng)對尿道下的帶子進行了詳細的描述，但本發(fā)明并不受此限定?？梢圆捎萌缟纤龅墓潭ㄔ碛米饔糜谕饪剖中g(shù)過程中所使用的任何類型網(wǎng)狀物的固定點，例如骨盆底修復(fù)或疝氣修復(fù)，或者整形外科，或者組織重建。例如，網(wǎng)狀物70，例如圖11中所示(該形狀僅為說明性目的，可以使用任何形狀的網(wǎng)狀物)可以包括一個或多個連接區(qū)域72，固定元件16可以固定于該連接區(qū)域。在骨盆底修復(fù)的情況下，例如，可以將所述網(wǎng)狀物加工成一定尺寸及形狀來治療膀胱突出癥，以類似于如上所述的方式，使用所述固定元件將所述網(wǎng)狀物固定在適當?shù)奈恢谩τ谌魏渭八杏糜诟淖兘M織位置的整形手術(shù)，例如，所述裝置可以看上去類似于本發(fā)明并且所述插入器裝置形狀、所述插入器對植入物的任何寬度比例、覆蓋物的使用、連接方法以及尺寸均可以改變，從而適合于所嘗試的外科手術(shù)應(yīng)用。
盡管在此已參考附圖描述了本發(fā)明的說明性實施方案，可以理解的是本發(fā)明不局限于那些確切的實施方案，而且本領(lǐng)域技術(shù)人員在不背離本發(fā)明范圍或精神的情況下可以做出許多其他的改變及修飾，這僅僅由所附權(quán)利要求書加以限定。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療植入物插入器，其包括插入器裝置，其具有包括穿刺組織的遠端尖端的遠端區(qū)域、近端區(qū)域、由此向外延伸的捕獲元件以及由此向外延伸的并且具有至少一個穿過其的孔的第一通過元件，所述通過元件被安置在最接近所述捕獲元件的位置處，具有近端及遠端的植入物保持元件，所述植入物保持元件在其遠端處通過可移動地接收于所述捕獲元件之內(nèi)而可移動地聯(lián)接到所述插入器裝置上，并將其在最接近所述捕獲元件的位置處可移動地聯(lián)接到所述插入器裝置上，其中所述植入物保持元件的一部分的位置基本上相鄰于所述插入器裝置，而遠端部分延伸到其中它在被可移動地接收在所述捕獲元件內(nèi)之前與所述插入器裝置間隔開來的位置，以及其中所述植入物保持元件穿過在第一通過元件中的至少一個孔從而至少部分地保持所述植入物保持元件相對于所述插入器裝置的位置。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的插入器，其中所述插入器裝置的遠端區(qū)域進一步包括基本上平面的部分并且所述近端區(qū)域進一步包括彎曲的部分。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的插入器，其進一步包括硬度增強元件，該元件聯(lián)接至所述插入器裝置的基本上平面的部分。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的插入器，其中所述硬度增強元件具有與所述插入器裝置的基本上平面的部分基本上相同的外周，并且其中所述硬度增強元件具有大于所述插入器裝置的硬度的硬度。
5.根據(jù)權(quán)利要求3的插入器，其中所述硬度增強元件與所述插入器裝置的基本上平面的部分間隔開來。
6.根據(jù)權(quán)利要求1的插入器，其中所述植入物保持元件是金屬絲樣的元件。
7.根據(jù)權(quán)利要求1的插入器，其中所述植入物保持元件在第一位置與第二位置之間是可移動的，在所述第一位置中所述遠端接收于所述捕獲元件之內(nèi)，在所述第二位置中所述遠端不接收于所述捕獲元件之內(nèi)并被安置在最接近所述第一通過元件的孔并且不穿過所述第一通過元件的孔的位置。
8.根據(jù)權(quán)利要求1的插入器，其中所述插入器裝置進一步包括具有至少一個穿過它的孔的第二通過元件，其中所述植入物保持元件穿過所述的孔從而至少部分地保持所述植入物保持元件相對于所述插入器裝置的位置。
9.一種醫(yī)療裝置，其包括用于植入患者體內(nèi)的植入物；用于插入所述植入物的第一插入器，所述第一插入器具有包括穿刺組織的遠端尖端的遠端區(qū)域、近端區(qū)域、位于所述遠端區(qū)域的捕獲元件以及具有近端及遠端的植入物保持元件，所述遠端可移動地接收于所述捕獲元件之內(nèi)，并且所述植入物保持元件進一步在接近所述捕獲元件的第一位置處可移動地聯(lián)接到所述第一插入器上，其中所述植入物保持元件從所述第一位置延伸，在該第一位置處其可移動地聯(lián)接到所述第一插入器，而后在可移動地接收于所述捕獲元件內(nèi)之前穿過所述植入物從而將所述植入物可移動地固定到所述插入器裝置。
10.根據(jù)權(quán)利要求9的裝置，其中所述植入物保持元件穿過所述植入物的第一末端區(qū)域延伸。
11.根據(jù)權(quán)利要求9的裝置，其中所述植入物進一步包括在第一末端處的第一固定元件以及在第二末端處的第二固定元件以及在它們之間的的網(wǎng)狀物，該網(wǎng)狀物具有小于所述第一和第二固定元件的硬度的硬度，以及其中所述植入物保持元件穿過所述第一固定元件延伸。
12.根據(jù)權(quán)利要求11的裝置，其中所述第一固定元件和第二固定元件具有最外面的寬度并且所述第一插入器的遠端區(qū)域具有最外面的寬度，并且其中所述第一固定元件和第二固定元件的最外面的寬度與所述第一插入器的遠端區(qū)域的最外面的寬度的比例為大約1.4∶1。
13.根據(jù)權(quán)利要求11的裝置，進一步包括第二插入器裝置，該第二插入器裝置具有包括穿刺組織的遠端尖端的遠端區(qū)域、近端區(qū)域、位于所述遠端區(qū)域的捕獲元件以及具有近端及遠端的植入物保持元件，所述遠端可移動地接收于所述捕獲元件之內(nèi)，并且所述植入物保持元件進一步在最接近所述捕獲元件的位置處可移動地聯(lián)接至第二插入器裝置上，其中所述植入物保持元件從基本上相鄰于所述第二插入器裝置的位置延伸，以及隨后在可移動地接收于所述捕獲元件內(nèi)之前穿過所述植入物的第二固定元件從而將所述植入物的所述第二末端可移動地固定至所述第二插入器裝置上。
14.根據(jù)權(quán)利要求9的裝置，其中所述插入器裝置進一步包括硬度增強元件，該元件基本上相鄰于所述第一固定元件。
15.根據(jù)權(quán)利要求14的裝置，其中所述硬度增強元件基本上相鄰于所述插入器裝置的基本上平面的部分并且具有與所述基本上平面的部分的周邊基本上類似的周邊，以及其中所述硬度增強元件具有大于所述插入器裝置的硬度的硬度。
16.根據(jù)權(quán)利要求9的裝置，其中在所述植入物中具有孔，所述植入物固定裝置穿過該孔。
17.根據(jù)權(quán)利要求9的裝置，其中所述第一插入器裝置進一步包括第一通過元件，其在最接近所述捕獲元件的位置處從所述遠端區(qū)域向外延伸并且具有至少一個穿過其的孔，并且其中所述植入物進一步具有穿過其的孔，所述第一通過元件穿過該孔延伸，并且其中所述植入物保持元件穿過所述植入物延伸并且在被可移動地接收于所述捕獲元件內(nèi)之前穿過在所述第一通過元件中的孔。
18.根據(jù)權(quán)利要求9的裝置，其中所述穿刺組織的遠端尖端包括刃口。
19.根據(jù)權(quán)利要求9的裝置，其中所述植入物保持元件在第一位置與第二位置之間是可移動的，在所述第一位置中所述遠端接收于所述捕獲元件之內(nèi)，在所述第二位置中所述遠端不接收于所述捕獲元件之內(nèi)并被安置在接近所述第一通過元件的孔并且不穿過所述第一通過元件的孔的位置以便由此從所述插入器裝置釋放所述植入物。
20.一種醫(yī)療裝置，其包括用于植入患者體內(nèi)的植入物，其具有第一末端、第二末端以及頂面和底面；用于插入所述植入物的插入器裝置，該插入器裝置具有包括穿刺組織的遠端尖端的遠端區(qū)域、近端區(qū)域、位于所述遠端區(qū)域的捕獲元件以及具有近端及遠端的植入物保持元件，當在第一位置中時所述遠端可移動地接收于所述捕獲元件之內(nèi)，其中所述植入物保持元件在最接近所述捕獲元件的位置處可移動地聯(lián)接至所述插入器裝置，并且其中所述植入物保持元件可移動到第二位置，在該第二位置中所述第二末端被安置于最接近所述捕獲元件但不接收于所述捕獲元件內(nèi)的位置，其中當所述植入物固定裝置處于第一位置中時，至少所述植入物的第一末端被安置在所述植入物固定裝置與所述插入器裝置之間從而將所述植入物固定到所述插入器裝置，并且其中當所述植入物固定裝置處于第二位置中時，所述植入物沒有被安置在所述植入物固定裝置與所述插入器之間并且也沒有被固定于此。
21.根據(jù)權(quán)利要求20的裝置，其中所述植入物保持元件是金屬絲樣的元件。
22.根據(jù)權(quán)利要求20的裝置，其中所述插入器裝置的遠端區(qū)域進一步包括基本上平面的部分并且所述近端區(qū)域進一步包括彎曲的部分。
23.根據(jù)權(quán)利要求22的裝置，進一步包括硬度增強元件，其聯(lián)接至所述插入器裝置的基本上平面的部分。
24.根據(jù)權(quán)利要求23的裝置，其中所述硬度增強元件具有與所述插入器裝置的基本上平面的部分基本上相同的周邊，并且其中所述硬度增強元件具有大于所述插入器裝置的硬度的硬度。
25.根據(jù)權(quán)利要求23的裝置，其中所述硬度增強元件與所述插入器裝置的基本上平面的部分間隔開來。
26.一種用于植入尿道下植入物的方法，其包括提供包括具有穿過其形成的許多孔的可植入的、延長的帶子的植入物，所述帶子具有第一末端區(qū)域以及與所述第一末端區(qū)域縱向相對的第二末端區(qū)域，以及分別連接到所述第一和第二末端區(qū)域的第一和第二生物相容性固定元件；提供第一和第二插入器裝置，它們每個包括第一插入器，該第一插入器具有包括穿刺組織的遠端尖端的遠端區(qū)域、近端區(qū)域、位于所述遠端區(qū)域的捕獲元件以及具有近端及遠端的植入物保持元件，通過將相應(yīng)的植入物保持元件從第一位置延伸穿過所述固定元件且到達第二位置而分別將所述植入物的第一和第二固定元件可移動地聯(lián)接至所述的第一和第二插入器，在該第一位置將所述植入物保持元件可移動地聯(lián)接至所述插入器裝置，在該第二位置所述植入物保持元件的遠端可移動地接收于所述捕獲元件內(nèi)；將所述第一插入器及連接的第一固定元件穿過陰道切口插入位于尿道的第一側(cè)面上的患者組織中；將所述第二插入器及連接的第二固定元件穿過陰道切口插入位于尿道的第二側(cè)面上的患者組織中；調(diào)節(jié)所述第一插入器及連接的固定元件以及所述第二插入器及連接的固定元件，從而使得所述植入物的位置合適以對患者的尿道提供支撐；解開所述第一和第二插入器與所述第一和第二固定元件之間的聯(lián)接而基本上不進一步操縱所述植入物；以及使得所述植入物植入在體內(nèi)而不進一步調(diào)整它。
全文摘要
一種包括植入物與插入器的醫(yī)療裝置及其使用方法。一種實施方案包括用來植入患者體內(nèi)的植入物以及用于插入所述植入物的第一插入器。所述第一插入器具有包括穿刺組織的遠端尖端的遠端區(qū)域、近端區(qū)域、位于所述遠端區(qū)域的捕獲元件以及具有近端及遠端的植入物保持元件。所述遠端可移動地接收在所述捕獲元件內(nèi)，而所述植入物保持元件進一步地在最接近所述捕獲元件的第一位置處可移動地聯(lián)接到所述第一插入器。所述植入物保持元件從第一位置延伸，在該第一位置其可移動地聯(lián)接到所述第一插入器，而后在可移動地接收到所述捕獲元件內(nèi)之前穿過所述植入物從而將所述植入物可移動地固定到所述插入器裝置。
文檔編號A61B17/06GK101027013SQ200580032062
公開日2007年8月29日 申請日期2005年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月28日
發(fā)明者D·史密斯, M·諾德邁爾, R·森普, S·蘭格雷伯, B·彼得斯 申請人:伊西康公司