專利名稱：具有經皮套管裝置的醫(yī)療裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明通常涉及經皮裝置的插入，所述經皮裝置特別是包括套管和在其中可移動設置的插入針的類型，以及所述經皮裝置與流體供給的連接。
背景技術：
在本發(fā)明的公開內容中，涉及的主要是通過胰島素的注射或者輸注對糖尿病的治療，然而，這僅僅是本發(fā)明的示例性使用。
用于向病人輸送藥品的便攜的藥品輸送裝置是已知的，并且通常包括適合于容納液體藥品并具有與空心的輸注針流體連通的出口的儲存器，以及用于將藥品排出儲存器并借助于空心針穿過對象的皮膚的排出裝置。這種裝置通常稱為輸注泵。
基本上，輸注泵可以分成兩類。第一類包括耐用的輸注泵，該輸注泵為設計使用3-4年相對昂貴的泵，據此理由，這種泵的最初成本經常是這類治療的阻礙。盡管比傳統(tǒng)的注射器和筆更加復雜，但是泵提供了胰島素的連續(xù)輸注、定量精確并可選擇地對傳送曲線進行編程以及與膳食相關地用戶致動的丸劑注入的優(yōu)點。
關于上述問題，已經多次試圖提供成本較低并且便于使用的第二類藥品輸注裝置。一些裝置確定為部分或者完全一次性的并且可在沒有附加的成本和不方便的情況下提供與輸注泵相關的許多優(yōu)點，例如，該泵可以進行預裝填，從而避免需要填充或者再充填藥品儲存器。這類輸注裝置的例子已經在美國專利4,340,048和4,552,561(基于滲透泵)，美國專利5,858,001(基于活塞泵)，美國專利6,280,148(基于隔膜泵)，美國專利5,957,895(基于流量限制泵(又名滲出孔泵))，美國專利5,527,288(基于氣體發(fā)生泵)，或者美國專利5,814,020(基于可膨脹的凝膠)，這些在上世紀的最后十年中已經提出在廉價的主要的便攜式藥品輸注裝置中使用，所引用的文件通過引用被并入在此。
一次性泵通常包括適合于通過粘結裝置應用于對象皮膚上的皮膚接觸式安裝表面，其中輸注針被設置成使得在使用情況下時其從安裝表面突出，從而穿透對象的皮膚，因而在裝置使用時針穿透皮膚的位置被覆蓋。
輸注針可設置成從安裝表面永久突出，從而正在輸注泵應用的同時進行插入針。這種結構的例子已經在美國專利2,605,765、4,340,048和EP1177802中公開。雖然這種結構提供了簡單和有效益的解決方法，而采用針的實際用戶實施的組織的穿透經常存在問題，因為非醫(yī)學專家的人通常不足以將這種針正確的放置，并且他們會遭受可能疼痛的恐懼。雖然不具體地涉及到輸注泵，美國專利5,851,197公開了一種注射器，其中包括采用突出針的可皮膚安裝的表面的輸注裝置能夠被安裝，當致動驅動整個輸注裝置時注射器與皮膚部分接觸，因此針通過皮膚被插入。
考慮到上述問題，已經提出一種輸注泵裝置，其中泵裝置在針處于縮回狀態(tài)情況下供給使用者，即針的遠端的尖頭″隱藏″在泵裝置的內部，這允許使用者放置泵裝置在皮膚上，而不可能觀察到針。首先當針被隱藏時，至少一些恐懼會克服，這使得在第二步驟針的進入時會產生更少的問題。美國專利5,858,001和5,814,020公開這種輸注裝置，其中輸注針設置在相對于底板部分可樞轉設置的上部殼體部分中。如此，使用者能夠通過將上部按壓成與底板部分接合來引入該針。
為了進一步減少與針的引入相關的恐懼和疼痛，最近許多的泵裝置已經設置有可致動的針插入裝置，其僅僅通過使用者釋放，之后諸如彈簧裝置迅速將針穿過皮膚推進。
例如，美國專利5,957,895公開了一種包括彎曲注射針的液體藥物輸送裝置，在使用情況下該注射針適合于通過在在殼體的下表面中的針孔突出?？梢苿拥尼樧O置在殼體中，以用于支承注射針，并且在針座移動時用于使得針的注射端通過針孔突出。
美國專利5,931,814公開了一種輸注裝置，其具有支承有藥品儲存器的殼體，與該儲存器連通的輸注針(或者套管)，用于插入針的裝置，和用于通過針排出儲存器內容物的泵裝置。該針相對于殼體固定并且突出殼體的下部皮膚接觸表面之外到注射所需的深度。該針由保護部件圍繞，該保護部件通過彈簧裝置從第一端位置移動到第二端位置，在第一端位置保護部件突出在殼體的下表面之外并且超過該針，在第二端位置保護裝置不會突出到殼體的下側外。WO02/15965公開一種類似的輸注裝置，其中底板部件作為一種保護部件，直到該裝置的上部向下移動到與底部部件相結合，針固定到該裝置的上部上。
在美國專利5,957,895和5,931,814中公開的裝置中，針通過設置在該裝置中的預拉伸彈簧裝置的釋放被自動插入，但是在WO02/15965中已知的裝置中，該針通過使用者主動地移動該隱藏的針而被插入。雖然自動的針插入裝置增加了使用者的方便性，并且可用來克服對針的恐懼，這種裝置還增加了復雜性，因此增加了裝置的成本，它們可能減少可靠性，正如它們可能增加裝置的笨重一樣。
但是上述可皮膚安裝的輸注裝置包括可插入的針，WO03/090509公開了可皮膚安裝的流體傳送裝置，包括與其中可滑動設置的插入針結合的可插入的柔性套管，其中密封件提供在該針和套管之間以允許流體通過該針供給到套管中。

發(fā)明內容
考慮到上述現有技術裝置，本發(fā)明的一個目的在于提供一種醫(yī)療裝置，其包括一種類型的經皮流體輸送裝置，該類型的裝置包括套管和在其中可移動設置的插入針，其中經皮裝置適用于和流體供給源的容易的連接。該裝置應該尺寸緊湊并且設計成低成本制造。本發(fā)明的進一步的目的在于提供一種使用安全的流體輸送裝置。從下面的公開內容以及從示例的實施例的描述中，本發(fā)明的進一步的目的和優(yōu)點將是顯然的。
在本發(fā)明的公開中，將對實施例進行描述，將描述一個或多個上述目的，或者將從下面的公開內容以及示例的實施例的描述中是顯然的目的。
因此，提供了一種醫(yī)療裝置，其包括適合于朝向對象的皮膚應用的下表面，經皮流體輸送裝置，其具有適合于穿過對象的皮膚設置并具有遠端流體出口的遠端部分，以及與遠端部分流體連通的流體進口部分。下表面通常是平坦的或者它可具有另外合適的結構。該流體輸送裝置包括插入針，和設置在該插入針上(或者其中)并且相對于該插入針可軸向移動的套管，該套管和插入針還可相對于下表面移動。插入針包括適合于穿透對象的皮膚的遠端，和與套管鄰近布置的流體入口，該套管形成遠端部分。密封件提供在套管和插入針之間(即在套管的內部或者外側上)，以允許流體從流體入口傳送到遠端流體出口，以阻止流體在針和套管之間溢出。根據本發(fā)明，流體輸送裝置具有許多狀態(tài)。更具體地說，起始狀態(tài)是套管和插入針相對于下表面縮回，流體入口設置在初始位置，中間狀態(tài)是套管和插入針相對于下表面延伸，其中插入針的遠端相對于套管的遠端突出，從而允許流體輸送裝置穿過對象的皮膚被引入，以及伸展狀態(tài)是套管相對于下表面延伸，其中插入針的遠端相對于套管的遠端縮回，流體入口設置在鄰近初始位置的縮回位置。在套管已經相對于殼體完全延伸之前，插入針可相對于套管的遠端縮回(例如插入針可相對于下表面縮回，或者套管可延伸而插入針不在相同的速度下延伸)，這允許在穿過皮下組織的一部分期間，鈍的套管作為導向部件，這潛在地導致了更少的損壞。
顯然的，該結構允許當從初始位置移動到縮回位置時，流體入口連接到流體供給源，從而允許插入針以簡單的方式也作為在可移動套管和流體供給源之間的流體連通。在已經使用插入針插入到套管中之后，通過連接插入針的流體入口到流體供給源，可使得插入針能夠在插入期間自由移動，而不需要連接到附加的機構。
術語″朝向″定義的是該裝置可直接或者間接的應用到對象的皮膚表面上，后者是在裝置安裝在一個適合于直接應用到皮膚表面的機構上的情況。當醫(yī)療裝置意圖直接應用到皮膚表面上時，下表面為適合于應用到對象的皮膚上的安裝表面，該表面提供有用于固定安裝表面到皮膚上的粘結裝置(例如醫(yī)療程度的粘結劑)。
在示例的實施例中，插入針具有尖的或者鋒利的近端，其中流體入口布置在其附近，和布置在密封件的遠端的遠端流體出口，流體管道提供在它們之間，即針至少在這兩個開口之間是中空的。通過提供尖的或者鋒利的遠端，該插入針適合于連接到針可穿透的自密封隔膜，例如在適合于通過傳統(tǒng)的皮下注射針進入的藥品盒上使用的傳統(tǒng)類型，然而，近端可提供有任何合乎需要結構，以允許其連接到流體供給源上。插入針可以是包括貫通該插入針的孔的空心針的形式，因此形成的流體入口和出口對應于尖端。
目的之一在于當使用套管和插入針而不是傳統(tǒng)的金屬針時提供一種經皮裝置，其在穿過皮膚引入之后具有改善的配戴舒適性。因此，當套管在穿過皮膚插入期間通過相對剛性的插入針被支撐時，該套管可以是相對薄壁的并且因此是柔性的和″軟的″，以便于適應在皮膚和皮膚安裝裝置之間的移動。雖然術語″柔性的″和″軟的″是相對術語，這些是在本發(fā)明的技術領域中通常用來描述套管的。對于套管和插入針的給定的結合，套管被認為比插入針本身更柔性(即考慮到材料和結構)。實際上，給定套管的實際性能應該在套管的計劃使用期間阻止扭結和折疊。一般地，用于醫(yī)療使用的套管由合適的聚合材料組成，套管的大多數是柔性的熱塑塑料，例如由Teflon或者類似物制成或者包含這些材料，并且插入針由醫(yī)療等級的不銹鋼合金組成。套管還可稱為導管。
經皮裝置的長度可根據實際應用進行選擇，例如可采用相對于皮膚表面基本上成直角地插入4-8mm的插入長度。然而，套管還可相對于皮膚表面以斜角插入，因此其可以稍微更長，例如4-20mm。為了提供緊湊的裝置，示例的實施例包括偏斜機構，借此套管和插入針的遠側部相對于其鄰近的部分是偏斜的，當套管和插入針從縮回位置移動到突出位置時。如此流體輸送裝置的至少一部分能夠基本上平行于下表面布置。實際上，當結合偏斜機構時，套管的柔性和特別的插入針的柔性應該據此進行選擇。例如針可由醫(yī)療等級的聚合物或者金屬合金(例如不銹鋼)制成。
有利地，流體輸送裝置具有進一步縮回的狀態(tài)，其中套管和插入針相對于下表面縮回，這允許在該裝置從皮膚表面移去之前，使用者縮回該套管，因此避免了暴露的使用過的套管的潛在污染。
當插入針布置在軟的套管外部時，可能使用具有更小外徑的套管，因為它不再需要容納插入針。因此，在本發(fā)明的一個方面中，提供一種醫(yī)療裝置，其包括適合于朝向對象的皮膚應用的殼體；套管，其具有適合于穿過對象的皮膚設置并具有遠端開口的遠端部分；和針，其相對于套管同軸布置并可軸向移動，該針包括適合于穿透對象的皮膚的遠端，其中醫(yī)療裝置在第一狀態(tài)和第二狀態(tài)之間轉化，在第一狀態(tài)中套管和針縮回在殼體之內，并且在第二狀態(tài)中套管和針相對于下表面延伸，其中針的遠端相對于套管的遠端開口突出，從而允許套管穿過對象皮膚插入，其中該針是中空的并且設置在套管的外部。有利地，針可完全的縮回，其中套管在部分或者彎曲伸展位置。
醫(yī)療裝置可以為平臺的形式，其還包括用于可釋放地固定醫(yī)療裝置到包括流體供給源的配合結構上的連接件。該結構允許裝置作為，例如作為與輸注泵結合的插入裝置，或者作為與泵單元結合的套管單元。
醫(yī)療裝置還可以是藥品輸送裝置的形式，其還包括藥品輸送器件，該藥品輸送器件包括適合于容納液體藥品的儲存器，流體出口適合于布置成與插入針的流體入口流體連通，和排出裝置，其在使用的情況下，將儲存器的藥品排出并且借助于流體輸送裝置通過對象的皮膚排出。
醫(yī)療裝置還可形成與泵單元結合的套管單元，從而形成模塊化的藥品輸送裝置或者系統(tǒng)。用于這種應用的泵單元將包括適合于容納液體藥品的儲存器，適合于布置成與插入針的流體入口流體連通的流體出口，和排出裝置，在使用的情況下，排出儲存器的藥品并且借助于流體輸送裝置穿過對象的皮膚排出，其中醫(yī)療裝置和泵單元包括允許泵單元可釋放的附接到醫(yī)療裝置上的配合連接裝置。
流體輸送裝置可手動地插入，或者醫(yī)療裝置可包括可致動的驅動裝置，其設置在殼體之中并且適合于提供套管和插入針的必要的平移。該儲存器可以是預填充或者可以由使用者在使用之前填充。
對于上述實施例，已經描述了在使用之后，套管可相對于下表面縮回，然而，發(fā)現此特征可廣泛地應用到包括經皮流體輸送裝置的醫(yī)療裝置上，該類型的流體輸送裝置包括套管和在其中可移動布置的插入針。因此，在另一方面中提供一種醫(yī)療裝置，其包括適合于朝向對象的皮膚的下表面，和經皮流體輸送裝置，該流體輸送裝置具有適合于穿過對象的皮膚設置和具有遠端流體出口的遠端部分，以及與遠端部分流體連通的流體入口部分。流體輸送裝置包括插入針，和設置在插入針上并且可相對于插入針同軸移動的套管，該插入針包括尖的遠端，該套管形成遠端部分，其中流體輸送裝置具有起始狀態(tài)，致動狀態(tài)，延伸裝置以及縮回裝置，在起始狀態(tài)中，套管和插入針相對于下表面縮回，在致動狀態(tài)中，套管和插入針相對于下表面延伸，其中插入針的遠端從套管中的遠端開口中突出，從而允許流體輸送裝置穿透對象的皮膚引入，在伸展狀態(tài)中，套管相對于下表面延伸，其中插入針的遠端從套管中的遠端開口中縮回，以及在縮回狀態(tài)中，套管和插入針相對于下表面縮回。
對于這種裝置中，流體入口可提供在套管或者針中(使用上述密封件)，正如與流體供給機構相連的流體連接可通過任何合適的機構提供。例如在WO03/090509中所述的。
本發(fā)明還提供了一種方法，其包括以下步驟提供一種醫(yī)療裝置，其具有帶有下表面的殼體、儲存器和經皮流體輸送裝置，該經皮流體輸送裝置包括中空的插入針，和設置在插入針上并且可相對于插入針軸向移動的套管，該插入針包括近端和尖的遠端；驅動流體輸送裝置從初始狀態(tài)到伸展狀態(tài)，在初始狀態(tài)中套管和插入針相對于下表面縮回，在伸展狀態(tài)中套管和插入針相對于下表面延伸，其中插入針的遠端從套管中突出；以及縮回插入針到與初始位置鄰近的位置，從而連接插入針與儲存器。
上述的根據本發(fā)明的單獨方面的裝置可兩個相互獨立的使用，以及可與根據本發(fā)明的其它方面和特征的部件結合使用。
在此使用的術語″藥品″是包括任何包含藥品的可流動藥物，其能夠通過諸如空心針的輸送裝置以可控的方式傳輸，諸如液體、溶液、凝膠或者微懸浮液。典型的藥品包括諸如縮氨酸、蛋白質(例如胰島素，胰島素類似物和C-肽)和激素的制劑，生物衍生或者活化劑，基于激素和基因的藥劑，營養(yǎng)處方以及其它的以固體(配制)或者液體兩者形式的物質。示例的實施例的描述中，將參照胰島素的使用進行描述。因此，術語″皮下的″輸注意味著包括經皮輸送到對象上的任何方法。而且，術語針(當不另行規(guī)定時)定義適合于傳統(tǒng)對象的皮膚的刺穿部件。


下面的發(fā)明將參考附圖進行進一步的描述，其中圖1到11透視地示出了體現在藥品輸送裝置中的本發(fā)明的使用順序，圖12示出儲存器單元的另一實施例，圖13A-13C示意的示出了以套管和插入針結合形式的經皮裝置的一個實施例，圖14A和14B示意的示出了以套管和插入針結合形式的經皮裝置，圖15以分解透視的方式示出了儲存器單元，圖16A-16E示出了結合本發(fā)明的適合于與藥品輸送裝置一起使用的不同的排出裝置，圖17A-17C示意的示出了以套管和插入針結合形式的經皮裝置的實施例，圖18A和18B示出經皮裝置的實施例，和圖19A和19B示出軟的套管的實施例的橫剖面圖。
在大多數附圖中，相同結構采用相同的附圖標記表示。
具體實施例方式
當使用下列術語時，如″上″和″下″，″右″和″左″，″水平的″和豎直的″或者類似相關表示，在此僅指的附圖，并不是指使用的真實情況。所述附圖是示意性圖示，所以不同機構的配置和它們的相對尺寸僅僅起到說明性目的。
首先，參見圖1-12，將主要針對直接面向使用者的特征描述藥品輸送裝置的實施例。該輸送裝置表示為本發(fā)明可有利實施的一種類型裝置的例子，然而，所述模塊化輸送裝置相關于實際使用的諸如針或者套管的經皮裝置可以被認為是″普通的″。
經皮裝置單元2包括以套管和相關聯(lián)的插入針形式的經皮裝置，因此在下面稱為套管單元。
更具體地說，圖1示出以模塊化的可皮膚安裝的藥品輸送裝置1形式的醫(yī)療裝置的透視圖，該藥品輸送裝置1包括片狀套管單元2和儲存器單元5。當供給到使用者時，每個單元優(yōu)選被包在其自身的密封包裝(未示出)中。
該套管單元包括具有下部安裝表面的底板部分10，其中下部安裝表面適合于應用到使用者的皮膚上，和在其中設置有中空的輸注套管(未示出)的殼體部分20。該套管包括適合于穿透使用者的皮膚的遠端部分，和適合于與儲存器單元流體連通設置的近端部分。套管的遠端部分可在初始位置和伸展位置之間移動，在初始位置中遠端相對于安裝表面縮回，并且在伸展位置中其相對于安裝表面突出。而且，套管在伸展位置和縮回位置之間是可移動的，在伸展位置中遠端相對于安裝表面突出，并且在縮回位置中遠端相對于安裝表面縮回。套管單元還包括使用者可抓取的致動裝置和使用者可抓取的縮回裝置，該致動裝置是以第一帶部件21的形式，以用于當致動裝置被致動時在初始和第二位置之間移動套管的遠端，該縮回裝置以第二帶部件22的形式，以用于當縮回裝置被致動時在伸展位置和縮回位置之間移動套管的遠端。如圖所示，第二帶最初被第一帶所覆蓋。該殼體還包括使用者可致動的陽連接裝置40，該連接裝置40處于一對彈性設置的鉤部件的形式，該鉤部件適合于與儲存器單元上的對應陰連接裝置配合，這允許在使用情況下儲存器單元可釋放地固定到套管單元上。在示出的實施例中，底板部分包括附接到更柔性的粘合片部件12上的相對剛性的上部11，該部件12具有本身提供安裝表面的下部粘合表面，該粘合表面提供有可剝去的保護片。底板部分還包括脊部件13，其適合于接合在儲存器單元上的對應的凹槽。
儲存器單元5包括預填充的儲存器，其包含液體藥品制劑(例如胰島素)，和以電子控制泵形式的排出裝置，以用于在使用情況下時通過套管從儲存器中排出藥品。儲存器單元具有通常扁平的下表面，該下表面適合于安裝到底板部分的上表面上，并且包括突出部分50，該突出部分50適合于容納在殼體部分20的對應的腔中，以及凹形連接裝置51，其適合于接合在套管單元上的對應的鉤部件31。突出部分提供在兩個單元之間的交界面，并且包括泵出口和接觸裝置(未示出)，以當兩個單元裝配時允許啟動泵。下表面還包括窗口(未示出)，以允許使用者視覺上控制儲存器的內容物。
在安裝程序中的第一步驟在于通過簡單的滑動儲存器單元到與套管單元的接合來進行裝配兩個單元(圖2)。當鉤部件正確接合儲存器單元時，使用者聽到″卡搭聲″表示兩個單元已經正確地裝配(圖3)。如果需要的化，還可產生視覺或者聲響信號。使用者除去可剝離片14來將粘合表面暴露(圖4)，隨后裝置可被附接到使用者的皮膚表面上，通常是腹部(圖5)。通過如箭頭所示抓取和拉離致動帶21可開始藥品的輸注，從而套管被插入接著自動開始輸注(圖6)。套管插入機構可提供在預受力狀態(tài)并且隨后由致動裝置釋放，或者套管插入可由使用者″激勵″?！遴洁巾憽宓男盘柎_認該裝置處于運行并且藥品被輸注。儲存器單元優(yōu)選提供有信號裝置和檢測裝置，以在例如阻塞、泵失效或者內容物耗盡的情況下提供給使用者聲響警報信號。
在裝置已經在位長達套管單元使用的推薦時間段(例如48小時)之后，或者儲存器排空或者處于其它理由，如箭頭所示通過抓取(圖7)和拉離(圖8)縮回帶22來將裝置從皮膚上去除，這導致套管的縮回接著藥品輸注的自動停止，之后附接到粘結片上的帶用于將裝置從皮膚表面去除(圖9)。
當裝置已經去除時，兩個單元通過如箭頭所示(圖10)同時按壓兩個鉤部件31而脫離，這允許儲存器單元5如箭頭所示(圖11)被拉離與套管單元2的接合，然后可以丟棄套管單元2。隨后，儲存器單元可以再次與新的套管單元使用，直到被排空為止。
儲存器單元還提供有固定的基本輸注速率，或者可以供給作為具有調節(jié)裝置55的可調節(jié)單元(圖12)，該調節(jié)裝置55允許由醫(yī)生和/或使用者/病人設定輸注速率。存儲器單元還提供有允許裝置編程或者電子控制的控制裝置(未示出)。
參見圖1-11所述的裝置還能夠以可選擇的方式使用。例如，套管單元可以安裝到皮膚上，之后附接儲存器。根據套管單元的結構，還可以或者阻止在儲存器單元附接之前引入套管。
圖13A-13C示出了設置在經皮裝置單元600的殼體601內的套管和插入針組合的實施例的示意圖，例如，該經皮裝置單元600相當于套管單元2，其附接到儲存器/泵單元695(部分示出)，例如相當于儲存器單元5，但是，該裝置還可提供作為一個整體的結構。需要注意的是圖13的實施例的相對尺寸與套管單元2的不同。更具體地說，圖13A示出了處于起始狀態(tài)的醫(yī)療裝置單元，其包括經皮組件650，該經皮組件650包括相對剛性的中空的插入針661(例如由醫(yī)療等級的不銹鋼制造)和設置在插入針上的相對軟的套管651(例如可能為軟的″Teflon″類型)的組合。套管包括密封部分655，其允許套管和針相互之間的移動，同時保持它們之間的密封。密封部分可設置在套管的端部或者在套管的內部，并且可通過或者在套管上(例如收縮段)或者在針上(例如大直徑部分)或者兩者之上的結構提供。插入針連接到致動部件670上并且具有尖的遠端662和近端663，該遠端662在初始狀態(tài)從套管的遠端部分652中的遠端開口中突出，該近端663適合于設置成與流體供給結構690(例如管道)流體連通，或者直接與泵或者流體儲存器相連。在示出的實施例中，該針包括借助于針可刺穿的彈性體隔膜691連接到流體供給源上的尖的近端。殼體601還包括具有用于套管的出口孔610的下表面603。
在使用過程中，經皮裝置單元(或者其結合的裝置)設置在對象的皮膚表面上，然后致動部件670可以從初始(或者第一)裝置移動到致動狀態(tài)，通過這樣套管和插入針兩者都移動到伸展位置(后者由致動部件推動)，通過該動作，套管和插入針的結合的遠端通過出口孔前進，隨后穿過對象的皮膚。在此位置中，套管被鎖定在適當的位置(或者可逆或者不可逆)，例如通過摩擦或者通過附加的鎖定裝置(未示出)，然后通過向后移動致動部件插入針被縮回近端，如圖13B所示，但是該針仍然處于與套管密封流體連通。如圖所示，插入針比其初始位置進一步縮回近端，從而插入針的近端穿透隔膜部件691，這允許連接到設置在儲存器/泵單元中的流體源中。經皮組件可通過致動部件從外部移動，例如手動，然而，激勵的致動裝置(例如一個或多個彈簧部件)可被包括在殼體之內并且適合于通過諸如帶部件21的外部裝置釋放，見圖6。如上所述的適合于套管針組件致動的致動裝置的例子在WO03/090509和WO02/40083中描述，它們通過引用被并入在此。在使用之后，在該裝置從對象的皮膚中去除之前，套管可縮回入裝置內(見圖13C)。為了這個順序，套管提供有縮回部件671，其或者直接通過使用者或者借助于如圖8所示的釋放機構被接合。
在圖13A-13C中，示出了具有設置在軟的套管之內的插入針的實施例，然而，插入針還可設置在軟的套管之外。更具體地說，圖17A示意的示出了經皮組件750的遠端部分，其包括具有鋒利的遠端的外部的中空插入針761和設置在插入套管內的同軸設置的內部的相對軟的套管751(例如為軟的″Teflon″類型)的組合，經皮組件設置在具有下表面703的可皮膚安裝的裝置700，該下表面703適合于朝向對象的皮膚應用并且包括用于經皮組件的開口710。在示出的實施例中，插入針和套管的兩者的遠端是傾斜的切口并且相互對齊。當經皮組件從其初始位置移動時，如圖17B所示，插入針的遠端的切口邊緣穿透對象的皮膚。從該點開始，軟的套管可進一步前進“獨自”穿過對象的皮下組織直到其完全伸出的位置，如圖17C所示，或者在該裝置作為一個單元完全引入之后插入針縮回。如果插入針僅僅使用來穿透皮膚的外部致密層，軟的套管將必須提供有柱狀強度和遠端部分，以允許其穿過更軟的皮下組織而被引入。相比之下，在整個插入過程期間，如果軟的套管設置在外部的插入針之內，高水平的柱狀強度是次要的。在示出的實施例中，經皮組件是直的，以允許使用剛性的外部插入針，如果經皮組件是彎曲的，如圖13A所示，則外部的插入針或者必須是柔性的或者它必須是短的和僅僅沿著軟的套管的一部分布置，例如作為環(huán)或者短的管，后者結構允許插入針僅僅穿透對象的皮膚的表面層，如圖17B所示。直的經皮組件可相對于皮膚表面垂直的插入，如圖17A-17C所示，或者以一定角度插入，例如相當于圖13B所示的角度插入。為了相對于該裝置在伸展位置固定軟的套管，例如，軟的套管將必須相對于插入針近端地伸展，或者縱向開口必須提供在外部的插入針內，這允許軟的套管通過抓持結構進行接合。如果需要使用柔性的外部插入針，這種針可提供有遠端部分，該遠端部分由適合于提供鋒利的切口邊緣的材料形成，例如插入針861可由相對軟的聚合物形成，包括切口邊緣的遠端部分865可由更硬的聚合物或者金屬合金形成，這在圖18A中示出。使用同樣的原理，如圖18B所示，軟的套管851可對應地包括具有由不同材料形成的鋒利的遠端邊緣的遠端頭855，這允許引入軟的套管，而不需要給定必要的柱狀強度的插入針。對于給定材料的軟的套管的更高的柱狀強度或者更大的抗扭曲可通過更大的外徑或者更大的壁厚來實現，然而，通常需要具有較小的外徑和較大的孔。為了提供更高的柱狀強度或者更大的抗扭曲，不同于圓形的結構可使用，例如卵形的或者有角的。另外的或者可選擇的軟的套管951，952可至少沿著套管長度的一部分在內或者外表面或者兩者上提供有肋955，956，如圖19A和19B所示。
圖14A和14B進一步示意的示出了可縮回的套管和插入針的組合如何能夠布置在給定醫(yī)療裝置500(部分示出)(例如如圖1所示的套管單元)、整體的藥品輸送裝置或輸注裝置(該裝置包括下表面503)的殼體501之內。更具體地說，醫(yī)療裝置包括經皮組件550，其包括由下部部件553支承的相對軟的套管551(例如可為軟的″Teflon″類型)和尖的插入針561(例如由醫(yī)療等級的不銹鋼制造)的組合，該插入針561可滑動的設置在套管之內并且由上部部件563支承，兩個部件進行安裝以允許套管相對于插入針軸向位移。套管與近端的入口(未示出)流體連通，以允許它成處于或者設置處于與流體源流體連通。醫(yī)療裝置還包括具有用于套管的開口521以及釋放部件522的底板520。下部部件包括彈性體密封件552，插入針通過該密封件被布置。套管和插入針可以為直的或者彎曲的，這取決于兩個部件怎樣安裝在裝置上，例如弧形相當于樞轉軸線，或者直的相當于如圖所示的直線移動。上部部件包括將部件一起鎖定在初始位置的連結構件567，其中插入針的遠端從套管的遠端開口延伸出，如圖14A所示，并且底板包括用于鎖定下部部件在伸展位置的連結構件557，其中套管的遠端貫穿底板中的開口(如圖14B所示)。在裝置的殼體和上部部件之間，第一彈簧568被設置成向上偏壓上部部件。相應地，該裝置還包括向上偏壓下部部件的第二彈簧558。醫(yī)療裝置還包括抓持突片576和牽引部件577，相當于圖1中所示的實施例。
在使用情況下，該組件向下移動，或者通過預受力組件(未示出)手動或者通過可釋放的插入輔助裝置，例如通過殼體的開口作用的彈簧加載部件(未示出)，因此，具有突出的插入針的套管穿過對象的皮膚而插入。在此位置中，下部部件接合連結構件557，因此鎖定套管在它的伸展位置，正象連結構件567通過釋放部件522被釋放，因此允許上部部件借助于第一彈簧返回到其初始位置。
當使用者打算從皮膚表面移去輸送裝置時，使用者抓住突片的抓持部分并且在基本上平行于皮膚表面的第一方向上拉動抓持部分，通過這樣的動作，柔性帶577從下部部件中釋放連結構件557，從而下部部件以及由此套管借助第二彈簧縮回。當套管已經從皮膚退回時，使用者使用現在展開的突片以從皮膚表面拉出整個輸送裝置，例如在遠離皮膚表面的方向上拉突片。
參見圖15，適合于與套管單元一起使用的儲存器單元405類型的實施例示出，殼體的上部被移去。儲存器單元包括儲存器460和排出組件，該排出組件包括泵組件400以及由此控制和致動裝置480，481。泵組件包括用于連接經皮接入裝置(例如套管650)的出口422和一開口423，該開口423允許容納在流體連接器中的泵組件被致動并且連接到儲存器。儲存器460是預裝填的柔性的和可收縮的囊的形式，包括針可穿透的隔膜，該隔膜適合于布置成與泵組件流體連通，見下文。示出的泵組件是機械致動的隔膜泵，然而，儲存器和排出裝置可以為任何合適的構造。
控制和致動裝置包括以線圈致動器481形式的泵致動元件，該致動器481設置用來致動隔膜泵的活塞，連接到用于控制泵制動及其他的微處理器483上的PCB或者彎曲打印裝置，與針單元上的接觸致動器配合的接觸件488，489，用于產生可聽到和/或能觸知信號的信號發(fā)生裝置485，顯示裝置(未示出)和能源486。接觸件優(yōu)選由膜片保護，膜片可由殼體的柔性部分形成。
在上述實施例中，儲存器單元或者藥品輸送裝置包括已經描述的儲存器，然而，為了更好地描述本發(fā)明的原理，用于從儲存器中排出藥品的裝置在一些附圖中已經忽略。因為基本形式的儲存器沒有形成為本發(fā)明的一部分，這種排出裝置可以為適合安裝在可皮膚安裝的藥品輸送裝置或者儲存器單元內的任何類型。而且，因為本發(fā)明的針還是針傳感器的形式，相應的醫(yī)療裝置的內部可包括適合于與針傳感器配合的傳感器裝置。
在圖16A-16E中，適合于與本發(fā)明一起使用的排出裝置的例子被示意的示出，然而，這些僅僅是例子，因為示出的獨立部件的結構未必適合于直接應用到上述示出的輸送裝置中。更具體地說，圖16A示出泵裝置，其包括包含藥品的盒1010，該盒1010形成儲存器并且具有遠端的閉合件1011以允許針的連接，可滑動的設置在其內的活塞1015，柔性的有齒活塞桿1020(例如如美國專利6,302,869中公開的)，電機1030，其借助于蝸輪結構1031驅動活塞桿以從該盒中排出藥品，電機通過控制裝置1040進行控制，并且用于控制裝置和電動機的能量由電池1050提供。當針插入(通過未示出的裝置)時或者在插入物已經從輸送裝置分離之后通過單獨的使用者可致動的裝置(未示出)，該泵被啟動。
圖16B示出一種泵裝置，其包括包含藥品的盒1110，該盒具有遠端的和近端的閉合件1111，1112，和可滑動設置在其內的活塞1115，借助于管道1121與該盒的內部流體連通的氣體產生裝置1120，用于驅動活塞以從盒中排出藥品，氣體產生裝置由控制裝置1140所控制，并且用于控制裝置和氣體產生的能量由電池1150提供。該泵可如上所述被啟動。這種用于藥品輸送裝置的氣體產生裝置的詳細描述能夠在例如美國專利5,858,001中得到。
圖16C示出一種泵裝置，其包括包含藥品的盒1210，該盒具有遠端的和近端的閉合件1211，1212，和可滑動設置在其內的活塞1215，借助于管道1221與該盒的內部流體連通的滲透發(fā)動機(osmoticengine)1220，用于驅動活塞以從盒中排出藥品。滲透發(fā)動機包括容納有鹽溶液的第一剛性的儲存器1225和含水的第二可收縮的儲存器1226，兩個儲存器通過半透膜1227分離。當提供給使用者時，在第二儲存器和膜片之間的流體連接1228通過使用者可分離的膜片(例如弱焊縫)關閉，當分離時，其將允許滲透過程開始，因為水通過膜片從第二儲存器吸取并且進入到第一儲存器中。該泵可如上所述被啟動。滲透驅動原理的詳細描述能夠在例如美國專利5,169,390中得到。
圖16D示出一種泵裝置，其包括容納藥品的柔性的儲存器1310，該儲存器布置在剛性的流體填充的輔助儲存器1311之內，以與主儲存器1320通過包括流量限制器1331的管道1330流體連通。主儲存器是具有可移動的活塞1321的盒的形式并且包含粘性驅動流體。彈簧1340設置作用在活塞上以驅動流體從第一儲存器到第二儲存器，因此當后者連接到輸注針(未示出)時從柔性的儲存器中排出藥品。流量由在驅動流體過程中彈簧產生的壓力，驅動流體的粘度和在流量限制器中的流動阻力(即泄放孔原理)確定。當針被插入(通過未示出的裝置)時或者在插入物已經從輸送裝置分離之后通過單獨的使用者可致動的裝置(未示出)，該泵可通過拉緊彈簧或者釋放預應力彈簧而啟動。用于藥品輸注的此原理的例子在DE2552446中已知。在可選擇的結構中，藥品儲存器可被直接加壓以借助于流量限制器排出藥品，例如在美國專利6,074,369中公開的。
圖16E示出一種泵裝置，其包括具有出口1431的隔膜泵1430和用于控制該泵的控制裝置1440，用于所述控制裝置和所述泵的能量由電池1450提供。隔膜泵(在使用情況時)連接到儲存器1410，通過泵從儲存器抽取藥品并且通過出口將其排出。儲存器可提供有通風裝置或者其可以為柔性的可收縮的儲存器的形式，因此通風孔裝置能夠被省卻。當針插入(通過未示出的裝置)時或者在插入物已經從輸送裝置分離之后通過單獨的使用者的致動裝置(未示出)，該泵被啟動。
上述經皮裝置是與WO03/090509和WO02/40083描述中相同的類型，這些專利通過引用被并入在此。本文獻還公開了多個其它經皮組件，其有利地布置在對應于本發(fā)明的密封結構中。
在上述優(yōu)選實施例的描述中，提供所述功能的用于不同部件的不同結構和裝置已經被描述到一定程度，使得本發(fā)明的原理對于技術人員讀者是顯然的。不同部件的具體構造和規(guī)格被認為是本領域技術人員沿著在本說明書中陳述的路線執(zhí)行的正常設計過程的目的。
權利要求
1.一種醫(yī)療裝置，包括下表面(603)，其適合于向對象的皮膚施加，經皮流體輸送裝置，其具有適合于穿過對象的皮膚設置并具有一遠端流體出口的遠端部分(652)，以及與所述遠端部分流體連通的一流體入口部分，該流體輸送裝置包括插入針(661)和套管(651)，該套管設置在插入針上或者其中，并且相對于插入針可軸向移動，所述插入針包括適合于穿透對象的皮膚的一遠端(662)，和從套管近側設置的一流體入口(663)，套管形成所述遠端部分，一密封件(655)設置在套管和插入針之間，以允許流體從流體入口傳輸到遠端流體出口，其中所述流體輸送裝置具有起始狀態(tài)，其中套管和插入針相對于所述下表面縮回，所述流體入口被設置在初始位置，中間狀態(tài)，其中套管和插入針相對于下表面延伸，插入針的遠端相對于套管的遠端伸出，從而允許流體輸送裝置穿過對象的皮膚被引入，和伸展狀態(tài)，其中套管相對于下表面延伸，插入針的遠端相對于套管的遠端縮回，流體入口設置在初始位置近側的縮回位置，從而當流體入口從初始位置移動到縮回位置時，使得流體入口連接到流體供給源(690)上。
2.如權利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中所述插入針具有一尖的或者鋒利的近端、布置在所述密封件遠側的一遠端流體出口和設置在兩者之間的流體管道，所述流體入口被設置在所述尖的或切口的近端附近。
3.如權利要求2所述的醫(yī)療裝置，其中插入針的流體入口和出口對應于插入針的端部而形成，所述流體管道通過沿著插入針的長度的孔而形成。
4.如前述權利要求任一所述的醫(yī)療裝置，其中流體輸送裝置具有進一步的縮回狀態(tài)，其中套管和插入針相對于下表面縮回。
5.如前述權利要求1-4任一所述的醫(yī)療裝置，還包括用于將醫(yī)療裝置可釋放地固定到包括一流體供應源的配合結構上的連結裝置(31)。
6.如前述權利要求1-4任一所述的醫(yī)療裝置，還包括藥品輸送組件，該藥品輸送組件包括適合于容納液體藥品的儲存器(460)，適合于布置成與插入針的流體入口流體連通的一流體出口，和排出裝置(470)，用于在使用的情況下將藥品排出儲存器并且使其經由流體輸送裝置穿過對象的皮膚。
7.如前述權利要求1-4任一所述的醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置與一泵單元(5，450)組合，所述泵單元包括適合于容納液體藥品的儲存器(460)，適合于布置成與插入針的流體入口流體連通的一流體出口，和排出裝置(460)，在使用的情況下將藥品排出儲存器并且使其經由流體輸送裝置穿過對象的皮膚，其中醫(yī)療裝置和泵單元包括允許泵單元可釋放地附接到醫(yī)療裝置上的配合連結裝置(31，51)。
8.如前述權利要求任一所述的醫(yī)療裝置，其中所述下表面為適合于施加到對象的皮膚上的安裝表面，所述附接裝置為設置在安裝表面上用于將安裝表面固定到皮膚上的粘結裝置。
9.如前述權利要求任一所述的醫(yī)療裝置，其中所述套管是軟的和柔性的并且由聚合材料制成。
10.一種醫(yī)療裝置，其包括下表面(503，603)，其適合于向對象的皮膚施加，經皮流體輸送裝置，其具有適合于穿過對象的皮膚設置并具有一遠端流體出口的遠端部分，以及與所述遠端部分流體連通的一流體入口部分，該流體輸送裝置包括插入針(561，661)和設置在插入針上并且相對于插入針可軸向移動的套管(551，651)，插入針包括尖的遠端，套管形成所述遠端部分，其中所述流體輸送裝置具有起始狀態(tài)，其中套管和插入針相對于下表面縮回，致動狀態(tài)，其中套管和插入針相對于下表面延伸，插入針的遠端從套管中的遠端開口中伸出，從而使得流體輸送裝置穿過對象的皮膚被引入，伸展狀態(tài)，其中套管相對于下表面延伸，插入針的遠端從套管中的遠端開口縮回，和縮回狀態(tài)，其中套管和插入針相對于下表面縮回。
11.一種方法，包括以下步驟提供一種醫(yī)療裝置，該醫(yī)療裝置具有帶有下表面的殼體、儲存器和經皮流體輸送裝置，該經皮流體輸送裝置包括中空的插入針(561，661)和設置在插入針上并且相對于插入針可軸向移動的套管(551，651)，所述插入針包括近端和尖的遠端，致動經皮流體輸送裝置從初始狀態(tài)到中間狀態(tài)并進一步到伸展狀態(tài)，在初始狀態(tài)套管和插入針相對于下表面縮回，在中間狀態(tài)套管和插入針相對于下表面延伸，同時插入針的遠端相對于套管的遠端伸出，從而使得流體輸送裝置穿過對象的皮膚被引入，在伸展狀態(tài)套管相對于下表面延伸，同時插入針的遠端相對于套管的遠端縮回，和將插入針縮回到初始位置近側的一位置上，從而連接插入針和儲存器。
12.如權利要求11所述的方法，其中在套管已經相對于所述殼體完全伸出之前，插入針相對于套管的遠端縮回。
13.如權利要求11或12所述的方法，其中所述針設置在套管內或者套管的外部。
全文摘要
本發(fā)明通常涉及一種類型的經皮裝置的插入，其包括套管(651)和在其中可移動布置的插入針(661)，以及這種經皮裝置與流體供給源的連接。因此，提供了一種裝置，該裝置包括插入針和設置在插入針上并且相對插入針可軸向移動的套管，該插入針包括近端流體入口，設置在套管和插入針之間的密封件(655)，以允許流體從流體入口傳送到遠端的流體出口，其中插入針在已經用于插入套管之后，插入針布置在初始位置近側的縮回位置，從而當插入針從其初始位置移動到其縮回位置時，允許流體入口連接到流體供給源。
文檔編號A61M25/06GK101027094SQ200580032085
公開日2007年8月29日 申請日期2005年9月22日 優(yōu)先權日2004年9月22日
發(fā)明者T·阿姆 申請人:諾和諾德公司