專利名稱：噴霧法遞送藥物的方法及成套設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及通過噴霧法給予藥物的方法，涉及實施該方法的成套設(shè)備，涉及本發(fā)明方法中使用的、用作成套設(shè)備組成部分的該成套設(shè)備的組件集合以及單位劑量管。
使用噴霧器經(jīng)吸入將藥物遞送至患者氣道是眾所周知的，例如在哮喘的治療中。一般來說，將標(biāo)準(zhǔn)體積的藥物制劑注入噴霧器內(nèi)腔中，使用中，噴霧器可產(chǎn)生微滴氣溶膠然后吸入?？梢灶A(yù)先混合的制劑或以濃縮物的形式制備噴霧法遞送的藥物，在即將給藥之前在噴霧器內(nèi)腔中用稀釋劑如鹽水稀釋至所需濃度。
已知使用含有預(yù)先混合的制劑的單位劑量管(后文中稱為“UDV”)可實現(xiàn)所需藥物更加一致的給藥并降低配制藥物或給予正確劑量中的誤差。例如，無菌、預(yù)先混合、預(yù)先測定的單個劑量單位的沙丁胺醇和異丙托溴銨以及它們的給藥方法參見美國公開的專利申請US 2003/0191151和US 2003/0203930以及美國專利6,632,842。
與至少一種類型的噴霧器相關(guān)的缺點在于，會浪費顯著比例的藥物制劑。典型地，假定噴霧器的內(nèi)腔填充有2-3毫升制劑，則決定了標(biāo)準(zhǔn)UDV含有的藥物量。但是，在任何藥物遞送至使用者之前，可能需要0.7-1.0毫升體積的藥物制劑僅僅用于填充噴霧器的死腔。這是因為由于沒有普遍認可的標(biāo)準(zhǔn)，噴霧器的設(shè)計特征可廣泛和至少部分地變化，目前UDV中的2/3毫升等分試樣允許這種設(shè)計變化。此外，由于噴霧器具有恒定的輸出量，顯著比例的藥物制劑沒有吸入到靶器官，而是在被吸收之前，在呼吸周期的呼氣相期間流失進入大氣，或者以含藥微滴的形式被吞咽。
已知噴霧方法的另一個缺點是患者接受不當(dāng)劑量所給藥物的風(fēng)險。該風(fēng)險在不熟練或敏感患者中更加明顯，例如他們可能僅靠鼻子呼吸而不是按照需要通過嘴呼吸。在兒童中使用面罩可在一定程度上消除上述缺點，但不能代替采用正確的技術(shù)。在常常通過吸入遞送的類固醇藥物的情況下這些問題尤其值得關(guān)注，但也與其它類型的藥物有關(guān)。
已知UDV的另一個缺點在于，使用者傾向于僅使用一部分UDV內(nèi)含物，而將殘余物質(zhì)留作將來使用。這種做法是危險的，因為UDV通常是無菌且不含防腐劑，因而殘余物質(zhì)容易受到污染。
根據(jù)本發(fā)明的第一個目的，提供了一種通過噴霧法給予藥物的成套設(shè)備，它可減少浪費并確保遞送正確的藥物劑量。
因此，本發(fā)明提供了一種用于給藥的成套設(shè)備，它包括噴霧器和一個或多個UDV，噴霧器具有控制機構(gòu)以控制噴霧器啟動藥物遞送，UDV包含預(yù)先混合的藥物制劑，所述制劑的體積小于1毫升，優(yōu)選0.5-1.0毫升，并且，提供了數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)，用于儲存與一個或多個UDV相關(guān)的數(shù)據(jù)并且可由控制機構(gòu)讀取，從而在使用中由控制機構(gòu)讀取數(shù)據(jù)并啟動藥物遞送。在本發(fā)明成套設(shè)備的一個實施方式中，包含數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)作為噴霧器的一部分，即集成電路儲存裝置如CMOS RAM或其它微處理器控制的儲存元件。在該成套設(shè)備的具體實施例中，噴霧器可以是高效噴霧器，包括高效計量噴霧器。
在另一個實施方式中，數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)以成套設(shè)備獨立元件的形式提供，適合連接至噴霧器以啟動藥物遞送。在該實施方式中，數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)可以是可卸式CMOS RAM或是可由噴霧器中包含的相應(yīng)的讀卡器或盤驅(qū)動器讀取的數(shù)據(jù)卡或電腦盤。在該實施方式中，設(shè)想UDV的交付同時提供了裝載有與該特定交付相關(guān)的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)。
由于藥物遞送效率的提高以及噴霧器中死腔(dead space)的減小，本發(fā)明成套設(shè)備可實現(xiàn)比標(biāo)準(zhǔn)體積更小體積的安全使用的藥物制劑。這將有益地導(dǎo)致藥物浪費明顯減少，噴霧時間縮短和成本降低。應(yīng)理解，雖然包含在本發(fā)明成套設(shè)備中提供的UDV中的制劑體積比常規(guī)用量要小(1.0毫升相對于2-3毫升)，活性成分的濃度與較大容量UDV中使用的基本上相同。
用作本發(fā)明成套設(shè)備組件的噴霧器的性質(zhì)不是關(guān)鍵。
但是，優(yōu)選噴霧器被設(shè)計成在遞送精確和可重復(fù)劑量的藥物而沒有過度浪費方面以有效方式運行。在這點上，優(yōu)選使用適合在呼吸周期同步時點遞送藥物的所謂“高效噴霧器”。
這樣，可采用許多類型的已知噴霧器設(shè)計(包括適當(dāng)?shù)臍馊苣z遞送噴霧器和計量噴霧器)作為本發(fā)明成套設(shè)備的組成部分。一種類型的高效計量噴霧器參見以Profile Respiratory Systems Limited為名提交的國際專利申請WO 004/045689和WO 2004/045690。通過連續(xù)監(jiān)測和預(yù)測使用者的呼吸模式，并僅在使用者呼吸周期的最佳時相期間，即當(dāng)使用者吸氣時釋放藥物制劑，該噴霧器能夠更有效地將藥物制劑遞送至使用者。例如，噴霧器可在給予劑量之前監(jiān)測三次連續(xù)的呼吸，在第四次呼吸時開始遞送藥物制劑并在以后的每次呼吸時進行給藥。通過將藥物遞送指向使用者呼吸周期的最佳部分，可將所需的藥物劑量遞送至使用者，同時噴射的藥物溶液體積顯著降低。
本發(fā)明成套設(shè)備中期望包括能夠計算在每個呼吸周期中釋放的藥物制劑的量，并在所需的藥物劑量已遞送至使用者氣道時能夠停止藥物遞送的噴霧器。這就確保了使用者總是能夠接受正確劑量并消除劑量過度的風(fēng)險。
本發(fā)明中使用的噴霧器優(yōu)選包括控制機構(gòu)，它可使噴霧器啟動藥物遞送和調(diào)節(jié)藥物遞送?？刂茩C構(gòu)能夠讀取數(shù)據(jù)載體(與噴霧器集成或安裝在噴霧器中)上的數(shù)據(jù)，并響應(yīng)該數(shù)據(jù)，從而在使用中將正確劑量的藥物制劑遞送至使用者?？刂茩C構(gòu)可與顯示裝置連接，顯示裝置顯示數(shù)據(jù)載體上的數(shù)據(jù)或其它數(shù)據(jù)。
如上所述，數(shù)據(jù)載體可與噴霧器中使用的UDV一起提供，且可以是控制機構(gòu)可讀的任何形式的計算機可讀盤。數(shù)據(jù)載體的其它形式包括CMOS RAM。優(yōu)選地，數(shù)據(jù)載體載有以下數(shù)據(jù)中的一個或多個表征藥物的數(shù)據(jù)、配方數(shù)據(jù)(例如，每個UDV中存在的藥物制劑各組分的量或濃度)、表征批號的數(shù)據(jù)、表征有效期的數(shù)據(jù)、劑量數(shù)據(jù)(例如，每個UDV中存在的劑量)、效力數(shù)據(jù)(即關(guān)于藥物制劑的生理學(xué)作用、副作用或禁忌癥的信息)以及給藥數(shù)據(jù)(例如，給予使用者的推薦劑量或推薦的給藥頻率)。
還優(yōu)選數(shù)據(jù)載體載有啟動藥物遞送的程序。這引入了安全措施，因為在該實施方式中，當(dāng)缺少獨立的數(shù)據(jù)載體時就不能用噴霧器來給予藥物，僅在獲準(zhǔn)使用噴霧器時由UDV提供給藥。
數(shù)據(jù)(當(dāng)作為獨立于噴霧器的整體提供時)載體優(yōu)選包括表征與該數(shù)據(jù)載體一起提供的UDV數(shù)量的數(shù)據(jù)。使用噴霧器時，控制機構(gòu)適合讀取和修改該數(shù)據(jù)，使得在使用后，數(shù)據(jù)載體載有表征剩余UDV，即與數(shù)據(jù)載體一起提供的未使用的UDV數(shù)量的數(shù)據(jù)。更優(yōu)選地，將控制機構(gòu)設(shè)計成當(dāng)表征剩余UDV數(shù)量的數(shù)據(jù)表示所有提供的UDV都已使用時，將不再啟動藥物遞送。這將防止噴霧器被用于分配與有效數(shù)據(jù)載體無關(guān)的UDV。因此，控制機構(gòu)和數(shù)據(jù)載體相互作用，遞減數(shù)據(jù)載體提供的剩余UDV的數(shù)量，并在最后的UDV被使用后不再遞送藥物。這也可確保更大體積、濃度、或含有不同藥物的UDV不能在該噴霧器中使用。
在另一方面，本發(fā)明提供了本發(fā)明成套設(shè)備中使用的一套組件，它包括一個或多個UDV和數(shù)據(jù)載體，其中，UDV包含體積小于1毫升的預(yù)先混合的藥物制劑，數(shù)據(jù)載體載有與一個或多個UDV相關(guān)的數(shù)據(jù)。
本發(fā)明的另一方面提供了本發(fā)明成套設(shè)備中使用的數(shù)據(jù)載體，其中，所述數(shù)據(jù)載體載有以下一個或多個數(shù)據(jù)表征藥物的數(shù)據(jù)、配方數(shù)據(jù)、表征批號的數(shù)據(jù)、表征有效期的數(shù)據(jù)、劑量數(shù)據(jù)、效力數(shù)據(jù)和給藥數(shù)據(jù)。
本發(fā)明的又一方面提供了本發(fā)明成套設(shè)備中使用的UDV，其中，所述UDV包含體積小于1毫升，優(yōu)選0.5-1.0毫升的預(yù)先混合的藥物制劑，其中，所述藥物制劑包含布地奈德。
本發(fā)明UDV可包括適用于儲存預(yù)先混合的藥物制劑的任何合適的容器。UDV可以是適合包含所需體積的藥物制劑，優(yōu)選預(yù)先混合和預(yù)先測定的單個劑量單位的任何已知類型和尺寸。本發(fā)明UDV可由任何合適的材料，典型地由玻璃或塑料材料構(gòu)成。
UDV優(yōu)選包含一定體積預(yù)先混合的藥物制劑，典型地是水溶液或懸浮液。藥物制劑可包括適合以氣溶膠形式給藥的任何藥物。合適的藥物包括β2激動劑、類固醇、抗哮喘藥物或用于治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)的藥物。因此，藥物制劑可包括布地奈德、沙丁胺醇、左沙丁胺醇、異丙托銨、氧托銨(Oxitropium)、Triotropium、非諾特羅、特布他林、班布特羅、福莫特羅(Eformoterol)、沙美特羅、氟替卡松、倍氯米松、倍他米松、色甘酸鹽(也稱為色甘酸鈉)、奈多羅米(及其所有的鹽)中的一種或多種，單獨使用或聯(lián)合使用。優(yōu)選的藥物制劑包含沙丁胺醇和異丙托溴銨的組合。優(yōu)選藥物制劑是無菌的。
下表顯示了典型處方的活性成分的具體濃度，雖然也已知和處方其它濃度。
本發(fā)明UDV通常包含小于1毫升體積的藥物制劑。該體積可以例如為0.5-1.0毫升。通常，本發(fā)明UDV的體積約為常規(guī)UDV體積的四分之一，因此可以節(jié)省藥物和材料。由于UDV主要與高效噴霧器配合使用，UDV不需要包含常規(guī)噴霧器中使用的相對高的藥物制劑體積。本發(fā)明UDV只需要包含足以充滿噴霧器內(nèi)部死腔并提供所需劑量的體積。對于藥物制劑進入大氣、吞咽或由于噴霧器效率問題的其它浪費，只需設(shè)置最小余量。
本發(fā)明還提供了使用噴霧器的方法，該方法包括提供包含預(yù)先混合的藥物制劑的UDV；以任何順序，將藥物制劑轉(zhuǎn)移至噴霧器腔室中并在噴霧器中建立數(shù)據(jù)載體；以及啟動從噴霧器的藥物遞送，其中，所述噴霧器包括控制機構(gòu)和數(shù)據(jù)載體，控制機構(gòu)用于控制噴霧器以啟動藥物遞送，數(shù)據(jù)載體載有與UDV相關(guān)的數(shù)據(jù)，從而在使用中，由控制機構(gòu)讀取數(shù)據(jù)并啟動藥物遞送。
根據(jù)本發(fā)明的該方面，UDV可包含藥物制劑的任何合適體積。優(yōu)選地，體積小于1毫升，如本發(fā)明其它方面所述。
典型地，本發(fā)明該方面中使用的UDV配有載有數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)載體，如本發(fā)明其它方面所述。使用中，例如通過除去噴嘴打開噴霧器腔室，雖然該操作可根據(jù)所用噴霧器的種類和型號而變化。然后，UDV開放，UDV內(nèi)的藥物制劑進入腔室。然后腔室關(guān)閉。在腔室充滿藥物制劑之前或之后，在使用前將數(shù)據(jù)載體安裝到噴霧器中。然后，激活噴霧器以釋放藥物制劑。典型地，使用者持噴霧器將噴嘴置于口中或?qū)⑦B接的面罩置于鼻子和嘴上，并開始呼吸。噴霧器的控制機構(gòu)監(jiān)測使用者的呼吸模式并開始釋放氣溶膠形式的藥物制劑，例如，與使用者第四次吸氣同步。持續(xù)遞送藥物直到已將所需劑量遞送至使用者，然后停止。
另一方面，本發(fā)明提供了使用噴霧器的方法，該方法包括提供包含預(yù)先混合的藥物制劑的UDV；將藥物制劑轉(zhuǎn)移至噴霧器腔室中；啟動從噴霧器的藥物遞送，其中，所述藥物制劑的體積小于1毫升，優(yōu)選0.5-1.0毫升。
根據(jù)本發(fā)明的該方面，噴霧器腔室開放，UDV打開，藥物制劑從UDV轉(zhuǎn)移至腔室中。然后腔室閉合并開始藥物遞送。同樣，噴霧器監(jiān)測使用者的呼吸模式，設(shè)定藥物釋放時間與使用者的吸氣同步，并且在遞送了所需劑量后停止。
本發(fā)明方法可使用任何一個或多個成套設(shè)備、集合、噴霧器、控制機構(gòu)、數(shù)據(jù)載體、UDV和藥物制劑，如本發(fā)明所有其它方面中所述。
現(xiàn)在將通過下面實施例的方式，在具體的實施方式中描述本發(fā)明。
在這些實施例中，在無菌條件下制造和填充UDV，并提供類似于(等于)常規(guī)用于吸入的溶液和懸浮液(或任何兩種或多種制劑的組合)的制劑和強度。這包括有時在英國MIMS(Monthly Index of Medicinal Specialities)和美國“Orange Book”中公開的制劑。
實施例1本發(fā)明成套設(shè)備中使用的制劑包含濃度為0.083％的沙丁胺醇(硫酸沙丁胺醇)，用于調(diào)節(jié)張力的氯化鈉和用于將pH調(diào)節(jié)至3.3-4.5的硫酸。
將所得溶液過濾滅菌，然后填充入剛形成的無菌聚乙烯UDV中，然后在一個連續(xù)的操作中立即密封。該過程一般稱為熔吹填充密封(Blow Fill Seal)，認為是制造單位劑量無菌液體產(chǎn)品的藥學(xué)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。每個UDV含有1毫升溶液。
制備由可編程的微處理器構(gòu)成的數(shù)據(jù)載體(可讀寫CMOS RAM或盤的形式)并加載與沙丁胺醇溶液制造批號相關(guān)的數(shù)據(jù)。該加載數(shù)據(jù)包括藥物名稱、各個組分的濃度、最終體積、制劑批號、有效期、推薦劑量以及與數(shù)據(jù)載體一起提供的UDV的數(shù)量。在數(shù)據(jù)載體的一側(cè)上還印刷有藥物名稱、批號和有效期的具體信息，從而使數(shù)據(jù)載體除安裝入合適的噴霧器之外也能夠被識別。
然后將數(shù)據(jù)載體和20個UDV一起包裝，用于配送和銷售。
實施例2-8如實施例1所述制備其它UDV，只是藥物制劑的組分如下表所示并且數(shù)據(jù)載體上記錄的數(shù)據(jù)與各實施例中詳述的制劑有關(guān)。
實施例9組裝和使用高效計量噴霧器、含有實施例1-9的藥物制劑的UDV包以及伴隨的數(shù)據(jù)載體來將藥物制劑遞送至使用者。
將數(shù)據(jù)載體插入噴霧器前表面上的數(shù)據(jù)載體插槽中，印刷面向外。移開噴霧器的噴嘴以暴露噴霧器填充腔及其蓋。松開固定蓋的夾扣并移開蓋，準(zhǔn)備填充。從包中取出一個UDV，擰掉頂部打開，并注入填充室。然后復(fù)位填充室的蓋，用夾扣固定蓋，將噴嘴復(fù)位。
組裝后，啟動噴霧器，屏幕顯示噴霧器已準(zhǔn)備好。
使用者持噴霧器，將噴嘴置于其口中并開始呼吸。噴霧器監(jiān)測使用者前三次呼吸并預(yù)測使用者的第四次吸入，在第四次吸入期間開始遞送藥物制劑。噴霧器基于已有的三次呼吸繼續(xù)預(yù)測每個后續(xù)的呼吸，并在每個后續(xù)的吸氣期間釋放藥物直到使用者攝取了推薦劑量。
權(quán)利要求
1.一種用于給藥的成套設(shè)備，所述成套設(shè)備包括噴霧器，它包括控制機構(gòu)，用于控制噴霧器以啟動藥物遞送，和一個或多個單位劑量管(UDV)，其中，所述UDV含有預(yù)先混合的藥物制劑，所述制劑的體積小于1毫升，并提供了數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)，它裝載有與一個或多個UDV相關(guān)的數(shù)據(jù)并可由控制機構(gòu)讀取，從而在使用中，由控制機構(gòu)讀取數(shù)據(jù)并準(zhǔn)許啟動藥物遞送。
2.如權(quán)利要求1所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)載有啟動藥物遞送的程序。
3.如權(quán)利要求1或2所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)載有以下數(shù)據(jù)中的一個或多個表征藥物的數(shù)據(jù)、配方數(shù)據(jù)、表征批號的數(shù)據(jù)、表征有效期的數(shù)據(jù)、劑量數(shù)據(jù)、效力數(shù)據(jù)和給藥數(shù)據(jù)。
4.如權(quán)利要求1-3中任一項所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)載有表征與數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)一起提供的UDV數(shù)量的數(shù)據(jù)，在使用中，控制機構(gòu)可修改使用UDV時的該數(shù)據(jù)，使得在使用后，數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)載有表征剩余UDV數(shù)量的數(shù)據(jù)。
5.如權(quán)利要求4所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述控制機構(gòu)被設(shè)計成當(dāng)表征剩余UDV數(shù)量的數(shù)據(jù)為零時將不再準(zhǔn)許啟動藥物遞送。
6.如上述權(quán)利要求中任一項所述的成套設(shè)備，其特征在于，包含所述數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)作為噴霧器的一部分。
7.如權(quán)利要求1-5中任一項所述的成套設(shè)備，其特征在于，提供所述數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)作為獨立于噴霧器的成套設(shè)備的元件。
8.如權(quán)利要求7所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)適合連接于噴霧器以準(zhǔn)許啟動藥物遞送。
9.如權(quán)利要求1-8中任一項所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述藥物制劑包括β2激動劑、類固醇、抗哮喘藥物或用于治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)的藥物。
10.如權(quán)利要求9所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述藥物制劑包含沙丁胺醇、布地奈德、異丙托溴銨或色甘酸鈉。
11.如權(quán)利要求9所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述藥物制劑包含皮質(zhì)類固醇。
12.如權(quán)利要求11所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述藥物制劑包含布地奈德。
13.如權(quán)利要求11所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述藥物制劑包含氟替卡松。
14.如權(quán)利要求9-13中任一項所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述藥物制劑包含兩種或多種活性成分的組合。
15.如權(quán)利要求14所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述藥物制劑包含沙丁胺醇和異丙托溴銨的組合。
16.如權(quán)利要求1-15中任一項所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述藥物制劑是水溶液或混懸液。
17.如權(quán)利要求1-9中任一項所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述成套設(shè)備包含所示濃度的以下活性成分之一
18.如權(quán)利要求1-17中任一項所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述藥物制劑的體積為0.5-1.0毫升。
19.如權(quán)利要求1-18中任一項所述的成套設(shè)備，其特征在于，所述噴霧器是合適的氣溶膠遞送噴霧器。
20.包含一個或多個UDV和數(shù)據(jù)載體的如權(quán)利要求1-19中任一項所述的成套設(shè)備中使用的組件集合，其特征在于，所述UDV含有體積小于1毫升的預(yù)先混合的藥物制劑，所述數(shù)據(jù)載體載有與一個或多個UDV相關(guān)的數(shù)據(jù)。
21.如權(quán)利要求1-9中任一項所述的成套設(shè)備中使用的UDV，其特征在于，所述UDV含有體積小于1毫升的預(yù)先混合的藥物制劑，所述藥物制劑包含布地奈德。
22.如權(quán)利要求1-9中任一項所述的成套設(shè)備中使用的UDV，其特征在于，所述UDV含有體積小于1毫升的預(yù)先混合的藥物制劑，所述藥物制劑包含色甘酸鈉。
23.如權(quán)利要求21或22所述的UDV，其特征在于，所述體積為0.5-1毫升。
24.一種使用噴霧器的方法，所述方法包括提供包含預(yù)先混合的藥物制劑的UDV；將所述藥物制劑轉(zhuǎn)移至噴霧器腔室中；啟動從噴霧器的藥物遞送，其中，所述噴霧器包括用于控制噴霧器以啟動藥物遞送的控制機構(gòu)，并提供載有與UDV相關(guān)的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)，從而在使用中，由控制機構(gòu)讀取數(shù)據(jù)并準(zhǔn)許啟動藥物遞送。
25.如權(quán)利要求24所述的方法，其特征在于，所述藥物制劑的體積小于1毫升。
26.如權(quán)利要求24或25所述的方法，其特征在于，所述數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)載有能夠啟動藥物遞送的程序或適合與啟動藥物遞送的程序相互作用的數(shù)據(jù)。
27.如權(quán)利要求24-26中任一項所述的方法，其特征在于，所述數(shù)據(jù)儲存機構(gòu)載有表征藥物的數(shù)據(jù)、配方數(shù)據(jù)、表征批號的數(shù)據(jù)、表征有效期的數(shù)據(jù)、劑量數(shù)據(jù)、效力數(shù)據(jù)和給藥數(shù)據(jù)中的一個或多個。
28.一種使用噴霧器的方法，所述方法包括提供包含預(yù)先混合的藥物制劑的UDV；將所述藥物制劑轉(zhuǎn)移至噴霧器腔室中；啟動從噴霧器的藥物遞送，其中，所述藥物制劑的體積小于1毫升。
29.如權(quán)利要求24-28中任一項所述的方法，其特征在于，所述藥物制劑包括β2激動劑、類固醇、抗哮喘藥物或用于治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)的藥物。
30.如權(quán)利要求29所述的方法，其特征在于，所述藥物制劑包含沙丁胺醇、布地奈德、異丙托溴銨或色甘酸鈉。
31.如權(quán)利要求30所述的方法，其特征在于，所述藥物制劑包含沙丁胺醇和異丙托溴銨的組合。
32.如權(quán)利要求24-30中任一項所述的方法，其特征在于，所述藥物制劑是水溶液或混懸液。
33.如權(quán)利要求24-32中任一項所述的方法，其特征在于，所述成套設(shè)備包含所示濃度的以下活性成分之一
34.如權(quán)利要求24-33中任一項所述的方法，其特征在于，所述藥物制劑的體積為0.5-1.0毫升。
35.如權(quán)利要求1所述的成套設(shè)備中使用的數(shù)據(jù)載體，其特征在于，所述數(shù)據(jù)載體載有表征藥物的數(shù)據(jù)、配方數(shù)據(jù)、表征批號的數(shù)據(jù)、表征有效期的數(shù)據(jù)、劑量數(shù)據(jù)、效力數(shù)據(jù)和給藥數(shù)據(jù)中的一個或多個。
36.如權(quán)利要求35所述的數(shù)據(jù)載體，其特征在于，所述數(shù)據(jù)載體載有能夠啟動藥物遞送的程序，或適合與能夠啟動藥物遞送的程序相互作用的數(shù)據(jù)。
全文摘要
提供了用于噴霧法給藥的小體積單位劑量管，以及包含單位劑量管、噴霧器和數(shù)據(jù)載體的成套設(shè)備。本發(fā)明避免了與現(xiàn)有單位劑量管相關(guān)的問題，包括藥物浪費和不當(dāng)使用。
文檔編號A61M15/00GK101035510SQ200580033991
公開日2007年9月12日 申請日期2005年9月22日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月8日
發(fā)明者I·G·C·麥克阿弗, P·塔什科 申請人:呼吸有限公司