專利名稱：用于腰椎和頸椎的具有運(yùn)動(dòng)適配邊緣的椎間盤內(nèi)用假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及完全替換腰椎和頸椎的椎間盤用的椎間盤假體。
保留功能的人造椎間盤替換思想要晚于人造四肢關(guān)節(jié)替換，但也有大約50年了[Buttner-Janz，Hochschuler，McAfee(Eds.)The Artificial Disc.SpringerVerlag，Berlin，Heidelberg，New York 2003]。這起因于生物力學(xué)考慮、融合手術(shù)的不滿意效果、鄰近融合部位的失調(diào)和更長壽命新材料的研發(fā)。
通過保留功能的盤植入手段，可以避免融合手術(shù)，即維持或者恢復(fù)椎間盤空間內(nèi)的靈活性。在一個(gè)離體實(shí)驗(yàn)中，通過在髓核切除以后植入人造椎間盤還可以獲得很大程度的運(yùn)動(dòng)部位的生物力學(xué)特性的正常化。
完全椎間盤替換的植入物不同于核切除替換的植入物。相應(yīng)地，完全椎間盤替換的植入物體積大，它們通過腹側(cè)途徑植入。因此在標(biāo)準(zhǔn)的髓核切除以后不能立即進(jìn)行完全椎間盤替換的假體植入。
除了痛苦的椎間盤病以外，作為外科融合替代物的保留功能的椎間盤替換的適應(yīng)癥還包括具有所謂椎間盤切除后綜合癥的術(shù)前病人，具有在相同部位內(nèi)椎間盤周期性突出的病人，以及作為融合后果的在鄰近的椎間盤內(nèi)具有病變的病人。
目前，共有十多種不同的假體在臨床上用于椎間盤的完全替換。對于腰椎，Charite Artificial Disc，Prodisc，Maverick，F(xiàn)lexiCore和Mobidisc(見ClinicalReports，PJB Publications Ltd.，June 2004)特別為人所知，對于頸椎是Bryan假體、Prestige LP假體、Prodisc-C和PCM假體，這些會(huì)在下面描述。
腰椎用的Prodisc假體是自1999年起被植入，其進(jìn)一步研發(fā)了Prodisc II。雖然構(gòu)成為3-構(gòu)件椎間盤假體，但在功能上是2-構(gòu)件假體，其滑塊由金屬和聚乙烯制成。Prodisc植入腰椎，具有改進(jìn)模型的假體Prodisc-C植入頸椎?？梢垣@得脊柱前凸的不同尺寸、高度(通過聚乙烯核獲得)和角度(通過金屬端板獲得)。前后彎曲和左右彎曲的運(yùn)動(dòng)程度可以相同，軸向旋轉(zhuǎn)不受結(jié)構(gòu)限制。
這同樣適用于2-構(gòu)件頸椎用假體，包括滑塊為金屬和聚乙烯的PCM假體和滑塊為金屬-金屬的Prestige LP假體。作為Prestige LP假體結(jié)構(gòu)的特殊特征，由于水平腹側(cè)延伸的凹形在正面部分上具有與凸形相同的半徑，因此其具有在身體前后平移的可能性。
腰椎用的Maverick和FlexCore為功能上的2-構(gòu)件假體，都具有金屬-金屬制成的球形凸-凹滑塊。相比之下，Mobidisc為功能上的3-構(gòu)件假體，具有金屬-聚乙烯滑塊和兩個(gè)關(guān)節(jié)表面。一個(gè)區(qū)域是球部件，如同在3個(gè)前述假體中那樣，關(guān)節(jié)部件具有相同直徑的凸和凹表面，Mobidisc的其它區(qū)域?yàn)槠矫?。雖然軸向旋轉(zhuǎn)被限制在平面部分內(nèi)，但在關(guān)節(jié)的凸-凹區(qū)域內(nèi)并不受限制。與其相比，F(xiàn)lexCore在球形滑動(dòng)表面內(nèi)具有小的制動(dòng)區(qū)域，用于限制旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
Bryan假體在臨床上用作完全替換頸椎的椎間盤的小型假體。其通過具有多孔表面的凸面鈦板固定于椎體，并通過聚氨酯核獲得其生物力學(xué)特性。
存在時(shí)間最長的是Charite假體，DE3529761C2和US5401269公開了這種假體。這種假體由Dr.Schellnack和Dr.Buttner-Janz于1982年在柏林的Charite所研發(fā)，并在此后命名為SB Charite假體。在1984年進(jìn)行了第一次手術(shù)。該椎間盤假體得到進(jìn)一步研發(fā)，并且自1987年以后植入了目前類型的這種假體，III型，在全世界超過了10000例(DE3529761C2，US5401269)。該假體在功能上是3-構(gòu)件的，其金屬和聚乙烯滑塊具有兩個(gè)相同的球形滑動(dòng)表面。一方面，其具有橫向運(yùn)動(dòng)的聚乙烯核，另一方面，相應(yīng)適配的凹形杯在兩個(gè)金屬端板內(nèi)。為了適配椎間空間，Charite假體提供了不同尺寸的金屬板和不同高度的尺寸適配的滑動(dòng)核以及傾斜的修復(fù)端板，當(dāng)反過來在徑向植入時(shí)，其還可以用來替換椎體。Charite假體的基本固定由6個(gè)齒來完成，其以每組3個(gè)分布，輕微朝向鄰近各修復(fù)板前后邊緣的中部。
其它假體具有朝向椎間體導(dǎo)向表面，例如徑向龍骨、構(gòu)造表面、具有例如交叉槽的凸面形狀及其組合的其它基本固定，還具有位置不同的齒。另外，可以用螺紋固定，自腹側(cè)或自椎間空間內(nèi)進(jìn)入椎間體。
為了使修復(fù)端板長期固定于椎間體并因此與骨產(chǎn)生牢固結(jié)合，類似于無粘結(jié)劑的髖和膝假體而產(chǎn)生一個(gè)表面，其使鉻-鈷、鈦和磷酸鈣結(jié)合，從而可以使骨直接生長在端板上。這種假體和骨之間的直接結(jié)合不需要形成結(jié)合組織，從而可以形成人造椎間盤的長期固定，并減少假體松動(dòng)或移動(dòng)和材料泄漏的危險(xiǎn)。
保留功能的椎間盤替代的一個(gè)主要目的是使假體與健康椎間盤的運(yùn)動(dòng)緊密適配。與此直接相關(guān)的是小關(guān)節(jié)面的運(yùn)動(dòng)和壓力，在不合適的生物力學(xué)壓力下，其本身有可能失調(diào)。如果充分發(fā)展下去，會(huì)有小關(guān)節(jié)面磨損(關(guān)節(jié)炎、椎關(guān)節(jié)炎)并形成骨贅。作為這些骨贅的結(jié)果以及椎間盤自身的病理運(yùn)動(dòng)過程，神經(jīng)組織有可能發(fā)炎。
健康的椎間盤為，在與其它運(yùn)動(dòng)體節(jié)的構(gòu)件相互作用時(shí)，僅能允許特定程度的運(yùn)動(dòng)。例如，在椎間盤內(nèi)，前后運(yùn)動(dòng)與旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)結(jié)合，側(cè)向運(yùn)動(dòng)也與其它運(yùn)動(dòng)結(jié)合。相對于伸展(下垂)和彎曲(前曲)以及側(cè)向彎曲(左右)和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，健康椎間盤的動(dòng)作幅度明顯不同。雖然基本特性相同，但是腰椎和頸椎的動(dòng)作幅度有所不同。
在椎間盤的運(yùn)動(dòng)過程中，旋轉(zhuǎn)中心會(huì)變化，即椎間盤的運(yùn)動(dòng)不圍繞一個(gè)固定中心進(jìn)行。由于相鄰椎骨同時(shí)平移，中心位置經(jīng)常變化(易變的旋轉(zhuǎn)中心)。根據(jù)DE3529761C2的假體示出了一種結(jié)構(gòu)，其不同于其它市售類型的假體，其它市售類型的假體構(gòu)造得如同球座關(guān)節(jié)，因此它們只能圍繞固定的旋轉(zhuǎn)中心運(yùn)動(dòng)。根據(jù)DE3529761C2的3-構(gòu)件組件假體具有兩個(gè)金屬端板和內(nèi)置的自由運(yùn)動(dòng)的聚乙烯滑動(dòng)核，從而盡可能地模仿了人類脊柱的健康椎間盤的運(yùn)動(dòng)過程，但是在特定運(yùn)動(dòng)方向上動(dòng)作幅度不精確。
健康椎間盤的另一個(gè)重要特征是其梯形形狀，這主要用于使腰和頸椎前凸。椎體自身對脊柱前凸的影響程度很小。在椎間盤的修復(fù)替換過程中，必須維持或重建脊柱前凸。Charite盤假體提供了4個(gè)不傾斜同角度的端板，彼此可以相互結(jié)合。但是在手術(shù)過程中，如果必須完全移除假體，手術(shù)會(huì)很困難并有損壞椎端板的風(fēng)險(xiǎn)，并伴有假體沉入椎體的危險(xiǎn)，因?yàn)椴荒塬@得良好的脊柱前凸調(diào)節(jié)和聚乙烯核中心的最佳設(shè)置。
為了避免中間滑塊滑動(dòng)或滑出端板，DE3529761C2公開了具有兩側(cè)部分球形表面(兩面凸)的滑動(dòng)核，帶有平面引導(dǎo)邊緣并在外部具有環(huán)形凸面，其在極限運(yùn)動(dòng)過程中會(huì)鎖在形狀適配的端板之間。DE10242329A1公開了一種類似的椎間盤假體，具有圍繞接觸表面的槽，其中埋置有與相對接觸區(qū)域接觸的彈性環(huán)以使過程更好。
EP0560141B1描述了一種3-構(gòu)件椎間盤假體，其也由兩個(gè)端板和內(nèi)置的假體核組成。在該文獻(xiàn)中描述的椎間盤假體，在其端板在反方向圍繞垂直旋轉(zhuǎn)軸的旋轉(zhuǎn)過程中，提供了阻力而不使端板接觸。這通過在旋轉(zhuǎn)過程中由重力施加給假體核來柔性限制端板而獲得，其作為生物力學(xué)負(fù)載在脊柱內(nèi)的轉(zhuǎn)移而作用在板上，因?yàn)橄鄳?yīng)的曲率半徑在中部徑向和正面橫向上不同。
上述模型作為植入物永久固定在椎間空間內(nèi)。特別是由于在非常小的表面區(qū)域上的負(fù)載轉(zhuǎn)移，在長期使用中會(huì)產(chǎn)生端板遷移進(jìn)椎體并因此使整個(gè)植入物移動(dòng)，對椎體和相鄰神經(jīng)以及最后是整個(gè)運(yùn)動(dòng)體節(jié)產(chǎn)生人為壓力，引起病人的新疾病。必須討論聚乙烯的長期穩(wěn)定性和由于在椎間空間內(nèi)對聚乙烯的不合適的負(fù)載而造成的椎間盤假體受限的靈活性。在運(yùn)動(dòng)體節(jié)中的未充分適配的運(yùn)動(dòng)范圍和不利的生物力學(xué)壓力有可能會(huì)引起疾病持續(xù)或以后使病人產(chǎn)生新疾病。
另一方面，US6706068B2描述一種椎間盤假體，包括上下部分，其中兩部分相應(yīng)地相向設(shè)置。沒有作為中間滑塊的中間部分存在。相互交叉和關(guān)節(jié)接合構(gòu)件的設(shè)計(jì)有多種，形成2-構(gòu)件假體。但是，這種設(shè)計(jì)局限于具有邊緣或角的結(jié)構(gòu)，以使采用這種方式時(shí)，假體的兩個(gè)構(gòu)件相互關(guān)節(jié)接合，這種情況下不可能涉及滑塊。此外，描述的兩個(gè)滑塊具有一個(gè)朝向假體內(nèi)部的凸面部分，另一個(gè)滑塊相應(yīng)凹陷。但是，這種類型的假體僅允許人造椎間盤的受限運(yùn)動(dòng)。該凹入的凸面對應(yīng)于具有相應(yīng)半徑的球的一部分。US6706068B2還示出了一種2-構(gòu)件盤假體，在各滑塊上具有凸起和凹陷的部分區(qū)域，與另一個(gè)滑塊的凹陷和凸起的部分區(qū)域相對應(yīng)。根據(jù)US6706068B2公開的內(nèi)容，產(chǎn)生了多個(gè)固定的旋轉(zhuǎn)點(diǎn)。
US5258031公開了一種2-構(gòu)件盤假體，其中兩個(gè)端板通過球座關(guān)節(jié)相互關(guān)節(jié)接合。該關(guān)節(jié)接合位于正面剖面的中央。在側(cè)視圖中，小的關(guān)節(jié)接合區(qū)域位于中間部分的外部。關(guān)節(jié)接合區(qū)域在徑向視圖中為球形，在正面視圖中為平面，在端部小的部分球形構(gòu)件后面是平面傾斜部分，當(dāng)關(guān)節(jié)的其它部分接觸時(shí)這些部分不接觸。通過使用關(guān)節(jié)接合區(qū)域的部分球形邊緣，可以使根據(jù)US5258031的假體向一側(cè)彎曲。從US5258031中不能看出端板的側(cè)向內(nèi)部構(gòu)件是否彼此接觸。至少在一個(gè)側(cè)向過程中，在關(guān)節(jié)接合區(qū)域的兩邊的構(gòu)件內(nèi)的側(cè)向向外開放區(qū)域不會(huì)接觸。因此，在側(cè)向彎曲根據(jù)US5258031的端板的過程中，壓力僅部分位于關(guān)節(jié)接合區(qū)域的球形邊緣上。因?yàn)樵趥?cè)彎過程中壓力僅分布在點(diǎn)或小區(qū)域上，凸面/凹面構(gòu)件的外部暴露而有更大的磨損。在不同的運(yùn)動(dòng)過程中，假體邊緣也不在大區(qū)域上接觸。如果根據(jù)US5258031的假體提供圍繞垂直軸的旋轉(zhuǎn)，在上下端板之間僅有兩邊的點(diǎn)狀接觸區(qū)域。
鑒于該技術(shù)領(lǐng)域的這種狀況，本發(fā)明的目的是提供一種完全替換椎間盤的椎間盤假體，通過這種假體，運(yùn)動(dòng)程度能夠特別適于腰和頸椎的解剖和生物力學(xué)性質(zhì)。這通過假體的邊緣設(shè)計(jì)來完成，從而提供了生理運(yùn)動(dòng)和同時(shí)盡可能大的滑塊接觸區(qū)域。
該目的由獨(dú)立權(quán)利要求1和2來解決。本發(fā)明包括兩種類型的椎間盤假體，即功能性2-構(gòu)件和功能性3-構(gòu)件假體。
一種根據(jù)本發(fā)明權(quán)利要求1的功能性2-構(gòu)件椎間盤假體，其特征在于a)第一滑塊設(shè)置成，使與椎體結(jié)合一側(cè)的相對側(cè)具有凸的曲面(凸面)，凸面的幾何形狀類似球形帽，并且凸面完全被邊緣包圍，b)第二滑塊在與椎體結(jié)合一側(cè)的相對側(cè)上具有凹的關(guān)節(jié)接合區(qū)域(凹面)，并且凹面的幾何形狀由與第一滑塊的球形凸面相應(yīng)的凹進(jìn)部分限定，該凹進(jìn)部分完全被邊緣包圍，c)至少一個(gè)滑塊具有用于使滑塊的最大可能運(yùn)動(dòng)受到所需限制的邊緣，這是因其圍繞凸面或凹面的高度以波形方式變化的結(jié)果，d)另一滑塊具有圍繞相應(yīng)凹面或凸面的邊緣，其以波形或平面方式圍繞對應(yīng)于該關(guān)節(jié)接合滑塊的相應(yīng)凹面或凸面，e)波形邊緣的高度差無縫地過渡和/或以一個(gè)或多個(gè)臺(tái)階來過渡，以及f)在滑塊相互之間的終端傾斜和/或旋轉(zhuǎn)過程中，由于邊緣的間隙閉合而產(chǎn)生最大可能運(yùn)動(dòng)的確定限制。
一種根據(jù)本發(fā)明權(quán)利要求2的功能性3-構(gòu)件椎間盤假體，其特征在于a)中間滑塊在上下側(cè)上具有凸的曲面(凸面)，凸面的幾何形狀分別對應(yīng)于球形帽，b)上下滑塊具有凹的關(guān)節(jié)接合區(qū)域，并且凹面的幾何形狀由與中間滑塊的上下側(cè)的凸面相應(yīng)的凹進(jìn)部分限定，分別完全被邊緣包圍，c)至少一個(gè)滑塊具有適于使滑塊的最大可能運(yùn)動(dòng)受到所需限制的邊緣，這是因其圍繞凸面或凹面的高度以波形方式變化的結(jié)果，d)另一滑塊具有圍繞相應(yīng)凹面或凸面的邊緣，其以波形或平面方式圍繞對應(yīng)于該關(guān)節(jié)接合滑塊的相應(yīng)凹面或凸面，e)波形邊緣的高度差無縫地過渡和/或以一個(gè)或多個(gè)臺(tái)階來過渡，以及f)在滑塊相互之間的終端傾斜和/或旋轉(zhuǎn)過程中，由于邊緣的間隙閉合而產(chǎn)生最大可能運(yùn)動(dòng)的確定限制。
兩種假體的共同之處是，都包括關(guān)節(jié)接合滑塊，其中各上滑塊牢固結(jié)合于上椎體，各下滑塊牢固結(jié)合于下椎體；滑塊在彼此相向?qū)б膬?nèi)表面上形成交錯(cuò)接合的關(guān)節(jié)接合區(qū)域。3-構(gòu)件假體的上下滑塊以及2-構(gòu)件假體的2個(gè)滑塊同時(shí)用作端板，具有與上或下椎體結(jié)合的裝置。
2-構(gòu)件假體還有利于在多個(gè)相鄰椎間空間內(nèi)的腰椎的假體植入，這是因?yàn)槠淠Ｐ偷膬?nèi)在穩(wěn)定性。3-構(gòu)件假體有利于使2個(gè)相鄰椎骨的橫向滑動(dòng)最小化，產(chǎn)生對運(yùn)動(dòng)體節(jié)的生物力學(xué)的有利適配。此外，3-構(gòu)件假體模仿了不固定的旋轉(zhuǎn)中心。
關(guān)于本發(fā)明，3體軸由以下術(shù)語描述“徑向剖面”或“徑向平面”內(nèi)的視圖實(shí)現(xiàn)了側(cè)向視圖，因?yàn)槠拭孀郧暗胶蟠怪毖由?。術(shù)語“正面”與“腹側(cè)”同義，術(shù)語“后面”與“背側(cè)”同義，因?yàn)槭褂眠@些術(shù)語指示了假體在體內(nèi)的定向。“正面剖面”或“正面”是從一側(cè)到另一側(cè)的垂直剖面。術(shù)語“側(cè)向”代表側(cè)面方向。徑向和正面剖面是垂直剖面，因?yàn)樗鼈兌荚诖怪逼矫鎯?nèi)，但是彼此錯(cuò)開90度?！皺M向平面”中的視圖或者“橫向剖面”表示假體的頂視圖，因?yàn)樗撬狡拭妗?br>
關(guān)于本發(fā)明的描述和描繪，關(guān)節(jié)接合區(qū)域表示滑塊區(qū)域，由凸面和凹面構(gòu)成，其相互接觸或彼此關(guān)節(jié)接合。為此關(guān)節(jié)接合區(qū)域與術(shù)語“滑動(dòng)區(qū)域”同義。
關(guān)于關(guān)節(jié)接合滑動(dòng)區(qū)域的術(shù)語“相應(yīng)”不僅僅代表相互關(guān)節(jié)接合的一致的凸凹形狀區(qū)域。該術(shù)語還代表不完全一致的關(guān)節(jié)接合表面。這種涉及關(guān)節(jié)接合滑塊的滑動(dòng)區(qū)域的“偏差”或公差一方面由材料和形狀選擇引起。另一方面，也可能是有意使關(guān)節(jié)接合的凸面和凹面不完全一致，例如為了直接獲得關(guān)節(jié)接合滑塊運(yùn)動(dòng)的相應(yīng)需要的可能性。
關(guān)于本發(fā)明，邊緣表示位于具體滑塊的外周和其凸面或凹面之間的區(qū)域。
根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件和3-構(gòu)件椎間盤假體，上下滑塊的凹面分別由邊緣包圍，但是3-構(gòu)件假體的中間滑塊的凸面跨越整個(gè)上下側(cè)，即凸面沒有邊緣或凸面分別由邊緣包圍。邊緣在整個(gè)寬度上高度相同或不同或?yàn)椴ㄐ?，波形邊緣的高度差流暢變化或以一個(gè)或多個(gè)臺(tái)階變化。如果3-構(gòu)件假體的中間滑塊具有波形邊緣，上下滑塊的邊緣可以沒有波形圖案，因?yàn)橹虚g滑塊邊緣的波形形狀足夠限定滑塊在腹向、背向和兩個(gè)側(cè)向上的最大運(yùn)動(dòng)幅度。
邊緣表面設(shè)計(jì)非常重要，在滑塊相互終端傾斜的過程中，能夠保證滑塊的邊緣之間的最大可能接觸。如果邊緣不具有平的表面，無論怎樣它們都必須設(shè)計(jì)成，當(dāng)其相互接近時(shí)，其間出現(xiàn)最大可能接觸。在邊緣具有波形形狀的情況下，其圍繞凸面或凹面直至邊緣的外周。其也可以具有這樣的波形形狀，其相對于先前旋轉(zhuǎn)90度(但不是唯一和特定的)并從內(nèi)部移向外部。最后提到的波形形狀，從內(nèi)側(cè)到外側(cè)，根據(jù)本發(fā)明，是指也表示邊緣的圓形、弓形或彎曲設(shè)計(jì)。
根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件和3-構(gòu)件椎間盤假體的至少一個(gè)滑塊的邊緣設(shè)計(jì)是波形形狀，因?yàn)椴煌叨鹊倪吘墔^(qū)域流暢的交換或以一個(gè)或多個(gè)臺(tái)階來交換。根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件和3-構(gòu)件假體，由于至少一個(gè)滑塊邊緣的波形設(shè)計(jì)，滑塊相互之間的最大可能運(yùn)動(dòng)總是背腹向上大于在側(cè)側(cè)向上。
與已知假體相比，根據(jù)本發(fā)明的兩種椎間盤假體的重要優(yōu)點(diǎn)是，在由于球形滑動(dòng)表面產(chǎn)生的大表面中心壓力的轉(zhuǎn)移過程中，滑塊相互在背腹向和側(cè)側(cè)向的最大可能傾斜可以由根據(jù)本發(fā)明的不同高度邊緣的設(shè)計(jì)來確定，其圍繞寬度(邊緣的)相同或不同，并且滑塊邊緣寬度均勻或可變。不同高度的邊緣區(qū)域流暢地和/或以臺(tái)階狀地進(jìn)行交換，并且通過至少一個(gè)滑塊的所得波形邊緣，完全可以使最大側(cè)側(cè)向的運(yùn)動(dòng)可能性低于滑塊相互之間在背腹向的最大可能傾斜。這與健康腰椎和頸椎的完好運(yùn)動(dòng)體節(jié)的自然狀態(tài)有關(guān)，其中傾斜和下彎總是清楚地比彎曲向一側(cè)的程度大。因此根據(jù)本發(fā)明的假體，在運(yùn)動(dòng)體節(jié)內(nèi)產(chǎn)生了在不同方向的關(guān)于最大可能傾斜角度的狀態(tài)，這非常接近傾斜、下彎和側(cè)彎的生理運(yùn)動(dòng)可能性。
根據(jù)本發(fā)明，由于椎間盤假體的邊緣設(shè)計(jì)，傾斜角度可以特意適配植入假體的病人的需要。這樣，通過根據(jù)本發(fā)明的邊緣設(shè)計(jì)，在極限情況下，側(cè)向傾斜角度可以設(shè)定為0度。由于根據(jù)本發(fā)明的假體具有盡可能的生理運(yùn)動(dòng)，并且所得不能忍受的彎曲是非生理性的，因此0度運(yùn)動(dòng)僅僅給出了邊緣設(shè)計(jì)的極限例外。
根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件假體，上下滑塊傾斜的最大可能角度完全由中間滑塊的波形邊緣設(shè)定。這樣可以僅用具有不同邊緣設(shè)計(jì)的滑塊更換中間滑塊來適配脊柱。與椎體結(jié)合的滑塊不需要更換，可以留在病人體內(nèi)，因此防止了由于更換而對椎體所造成的傷害。
根據(jù)本發(fā)明的邊緣運(yùn)動(dòng)可能性的各自的限制，可以獲得對關(guān)節(jié)面的有利地額外保護(hù)，因?yàn)椴辉傩枰拗圃谧甸g空間內(nèi)的超過比例的運(yùn)動(dòng)，這出現(xiàn)在具有球形滑動(dòng)表面和恒等高滑塊邊緣的假體內(nèi)。這種對關(guān)節(jié)面的極限或錯(cuò)誤壓力可以最大程度地得到避免。
關(guān)于滑塊圍繞假想垂直軸的相互之間的旋轉(zhuǎn)，如果例如僅一個(gè)滑塊具有波形邊緣，取決于邊緣區(qū)域的設(shè)計(jì)或波形區(qū)域的形狀和這些“波”各自峰的位置，滑塊之間的自由旋轉(zhuǎn)理論上是可行的。但是，如果滑動(dòng)區(qū)域的兩種滑塊的邊緣區(qū)域以波形方式設(shè)計(jì)，可以允許特定運(yùn)動(dòng)并隨后產(chǎn)生柔性的旋轉(zhuǎn)限制，因?yàn)檫吘壍奶图由畋舜讼鄬πD(zhuǎn)，并且對于向下施加給滑塊的負(fù)載承受，假體不會(huì)拆開。這可以與螺帽的導(dǎo)軌相比，其中節(jié)距也彼此相對螺旋。這種旋轉(zhuǎn)限制在特別是關(guān)節(jié)面的運(yùn)動(dòng)體節(jié)內(nèi)產(chǎn)生了改善的生理狀態(tài)，因?yàn)榛铙w軸向旋轉(zhuǎn)僅有很小程度。
根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體，滑塊相互之間的最大可能傾斜角度(同時(shí)的孔徑角)取決于球形凸面相對于其圍繞邊緣的高度以及圍繞凸面和凹面的邊緣的各自的高度、傾斜和波形形狀。
根據(jù)本發(fā)明，關(guān)于假體材料，滑塊由單體件構(gòu)成，或者至少一個(gè)滑塊由至少兩種持久或持久但可拆卸地固定的部件組成，凸面和/或凹面是持久或持久但可拆卸地結(jié)合于相應(yīng)滑塊的部件，或者凸面和/或凹面具有持久或持久但可拆卸地結(jié)合的合適裝置，由此相互連接的部件由相同或不同材料組成，或者部件表面涂層相同或不同。根據(jù)本發(fā)明，作為合適的結(jié)合，要適配待連接部件的形狀，例如作為邊緣一部分或全部的凹進(jìn)部分或平面加寬部分。取決于所選擇的設(shè)計(jì)，各滑塊和/或凸面和/或凹面及邊緣作為待連接部件。對于中間滑塊，其也源自各部件的結(jié)合。
如果椎間盤假體由持久或持久但可拆卸地固定部件組成，這種結(jié)合可以通過槽/彈簧裝置、導(dǎo)向尾與相應(yīng)的凹進(jìn)部分或粘結(jié)或螺合的卡合機(jī)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)。
根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體，上下滑塊可由相同材料構(gòu)成或涂層相同，中間材料由不同材料構(gòu)成或涂層不同。
滑塊由植入技術(shù)中使用的優(yōu)良材料制成，例如，上下滑塊由防銹金屬制成，中間滑塊為醫(yī)用聚乙烯。其它材料組合也是可行的。也可以使用其它生物活性材料?；瑝K的相互接觸表面被高度拋光以最小化磨損(低摩擦原理)。此外，特殊的滑塊還可以有合適材料的涂層。優(yōu)選的材料為鈦、鈦合金、碳化鈦、鈷鉻或其它合適金屬的合金，鉭或合適的鉭合金、合適的陶瓷材料以及合適的塑料或化合物材料。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選的3-構(gòu)件假體設(shè)計(jì)，中間滑塊的上下側(cè)上的球帽形凸面具有相同或不同半徑，上下滑塊的相應(yīng)凹面也同樣。這增加了將根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體的運(yùn)動(dòng)半徑適配到生理運(yùn)動(dòng)半徑的可能性。
在中間滑塊上下側(cè)的曲率半徑相同或不同的情況下，中間滑塊上下側(cè)上的凸面的最大高度相同或不同。根據(jù)設(shè)計(jì)，中間滑塊的邊緣高度的減少量與凸面高度相同，或者邊緣高度與凸面高度的變化相同或不同，因此，上下側(cè)的凸面的最大高度相同或不同。
根據(jù)本發(fā)明，通過這種方法，可以減少整個(gè)假體高度。這樣的壓平的假體特別適合植入頸椎。但是，如果椎間空間高度低，這樣的壓平的假體也適合腰椎區(qū)域。總之，根據(jù)本發(fā)明的這種方法，通過選擇相應(yīng)高度的中間滑塊，可以使假體適配椎間空間的高度。
根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件或3-構(gòu)件椎間盤假體，優(yōu)選在伸展或彎曲過程中，滑塊一側(cè)的間隙閉合時(shí)的最大孔徑角為6-10度，在一側(cè)的側(cè)向間隙閉合時(shí)為0-6度，但是以0度彎曲向一側(cè)已經(jīng)超出極值了，假體應(yīng)該允許至少3度的彎曲。具體的最大運(yùn)動(dòng)可以適配腰和頸椎，無需為單個(gè)的椎間盤設(shè)置“單獨(dú)的假體”?？讖浇菍?yīng)于自然體節(jié)的靈活性，并通過合適選擇與環(huán)繞邊緣設(shè)計(jì)有關(guān)的凸面和凹面來獲得。為了補(bǔ)償運(yùn)動(dòng)體節(jié)內(nèi)部的公差，在各運(yùn)動(dòng)方向上有附加3度的公差。
根據(jù)本發(fā)明的功能性2-構(gòu)件和功能性3-構(gòu)件椎間盤假體，通過形成根據(jù)本發(fā)明的邊緣，滑塊相互之間圍繞假想垂直軸的受限的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，相對于兩側(cè)，腰椎達(dá)到3度，頸椎達(dá)到6度。為了補(bǔ)償運(yùn)動(dòng)體節(jié)內(nèi)部的公差，兩側(cè)均有附加2度的公差。
根據(jù)本發(fā)明，在2-構(gòu)件或3-構(gòu)件的椎間盤假體中，凸面與相應(yīng)的凹面從中線徑向剖面移向背側(cè)達(dá)到4mm。首先背側(cè)移動(dòng)的旋轉(zhuǎn)中心特別對應(yīng)于腰椎和骶骨之間的生理過渡狀況，另一方面，在伸展和彎曲時(shí)可以獲得可能傾斜角度之間的關(guān)于生理狀況的差別。
還優(yōu)選滑塊的邊緣向外垂直終止，或者傾斜、彎曲或是直、曲和/或傾斜的組合。尤其是對于3-構(gòu)件假體，這樣的設(shè)計(jì)是可行的，其中滑塊的上下側(cè)在其周邊內(nèi)相互簡單地垂直或彎曲終止，并且相對于上下滑塊，邊緣寬度的設(shè)計(jì)沒有實(shí)質(zhì)性不同。因此在終端傾斜過程中，中間滑塊也能保持在上下滑塊之間。因此，根據(jù)本發(fā)明，可以獲得小型和經(jīng)濟(jì)的(相對于空間)椎間盤假體構(gòu)造。
根據(jù)本發(fā)明，中間滑塊自這種“小型”3-構(gòu)件椎間盤假體的滑出，一方面由凸面的運(yùn)動(dòng)適配高度和從圍繞關(guān)節(jié)接合區(qū)域的邊緣開始的相應(yīng)凹面來防止，另一方面由終端傾斜處的滑塊邊緣之間的閉合間隙來防止。在邊緣區(qū)域內(nèi)的凸面和波形設(shè)計(jì)成，使凸面交錯(cuò)接合進(jìn)入關(guān)節(jié)接合凹面足夠深，尤其是在下彎過程中。因此，就不會(huì)有滑出中間滑塊所必須的整個(gè)假體運(yùn)動(dòng)后的足夠大的開口。
根據(jù)本發(fā)明，提供了一種3-構(gòu)件假體，具有在間隙閉合過程中額外防止帶邊緣的中間滑塊滑出、滑離或滑開(脫位)假體的止動(dòng)件。這是中間滑塊外部邊緣的一部分。中間滑塊的止動(dòng)件鄰近上和/或下滑塊的周邊，并且至少在上或下側(cè)上高于中間滑塊的邊緣。
根據(jù)本發(fā)明，額外防止滑出、滑離或滑開(脫位)假體的止動(dòng)件設(shè)計(jì)為中間滑塊邊緣的一部分。其在上或下側(cè)上高于中間滑塊的邊緣，并在上和/或下滑塊的邊緣內(nèi)的槽內(nèi)被引導(dǎo)，且具有用于滑塊最大滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)的必要的自由度。
根據(jù)本發(fā)明，止動(dòng)件是中間滑塊邊緣向外的伸展，由于這種設(shè)計(jì)，其適于防止中間滑塊滑出上下滑塊的凹面。并非必須完全包圍中間滑塊，因?yàn)檫@會(huì)限制所有滑塊的最大靈活性。如果需要，最好離開邊緣一定距離或者在邊緣的相對位置，其代表中間滑塊可能滑出的位置。如果止動(dòng)件在上下側(cè)上高于中間滑塊邊緣，例如形狀可以像圖釘，用尖從外部刺入邊緣，使圖釘頭部伸出中間滑塊的上下邊緣之外，通過接觸上下滑塊來制動(dòng)其運(yùn)動(dòng)，從而在終端傾斜過程中防止中間滑塊在圖釘方向滑出。
如果防止滑出的止動(dòng)件是滑塊邊緣的一部分，凸面高度僅僅取決于-相對于解剖和材料特性-所需的最大傾斜角度，其也受此影響(見上)。
防護(hù)3-構(gòu)件假體的中間滑塊的止動(dòng)件的形狀優(yōu)選為，其是滑塊邊緣閉合過程中的接觸區(qū)域的一部分。因此該止動(dòng)件不僅具有防護(hù)功能，還另外在滑塊的終端傾斜過程中增大了負(fù)載承受區(qū)域，這種優(yōu)點(diǎn)已經(jīng)在上面描述過。但是，這種設(shè)計(jì)的可能性嚴(yán)格取決于上下滑塊的外形和凸面和凹面邊緣各自的寬度。
在3-構(gòu)件椎間盤假體的另一個(gè)設(shè)計(jì)中，希望中間滑塊的高度從凸面和邊緣之間的過渡區(qū)域開始直到周邊區(qū)域，部分或完全連續(xù)增加。希望孔徑角的大小不隨上下滑塊的邊緣高度的適配而變化。中間滑塊邊緣的這種“燕尾”形狀進(jìn)一步防止了移動(dòng)。
根據(jù)本發(fā)明，3-構(gòu)件假體的上下滑塊的形狀優(yōu)選為，周邊區(qū)域在另一個(gè)外周滑塊的方向上是完整或部分鉤形、垂直或者傾斜、彎曲或其組合。在這種設(shè)計(jì)中，中間滑塊的邊緣窄，以使中間滑塊部分或完全被一個(gè)或兩個(gè)外滑塊的這種特征所覆蓋，從而防止中間滑塊滑出。有利地是，中間滑塊的邊緣適配外滑塊的邊緣形狀，以在終端間隙閉合過程中，使盡可能高的關(guān)節(jié)接合滑塊區(qū)域接觸。
根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體，在橫向視圖中，上下滑塊的外周從背側(cè)向腹側(cè)(腰椎)或從腹側(cè)向背側(cè)(頸椎)逐漸變小。上下滑塊外周的這種逐漸變小在側(cè)向上可以曲率相同并優(yōu)選是圓的一個(gè)弓形。根據(jù)需要，上下滑塊的外周的區(qū)域和形狀可以相同或不同，并因此適配各自所結(jié)合椎體的尺寸。
椎間盤假體上下滑塊逐漸變小的形狀基本對應(yīng)于橫向視圖中椎體的可使用區(qū)域，并最佳化使用固定滑塊的處理區(qū)域，由此使用最大化區(qū)域來轉(zhuǎn)移作用在滑塊上的負(fù)載。
根據(jù)本發(fā)明，還需要使椎間盤假體的滑塊適配，其中上和/或下滑塊設(shè)計(jì)成，在正面和/或徑向剖面中，上和/或下滑塊的外部和內(nèi)部相互平行或不平行。根據(jù)本發(fā)明，通過這種方法，根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體可以適配椎體端板，其在正面視圖中位置不平行，或者在徑向視圖中，構(gòu)造了最佳的脊柱前凸和滑動(dòng)區(qū)域的定位。
根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件和3-構(gòu)件設(shè)計(jì)，凸面(2-構(gòu)件假體)和中間滑塊(3-構(gòu)件假體)相對于假想水平面平行或不平行。在不平行的設(shè)計(jì)中，上下側(cè)相對于假想水平面傾斜，傾斜角度與中間滑塊大約相同或不同。2-構(gòu)件和3-構(gòu)件假體內(nèi)的凸面和相應(yīng)凹面的表面設(shè)計(jì)對稱或不對稱。通過傾斜凸面或者傾斜中間滑塊，可以適配準(zhǔn)備在其中植入假體的椎間空間的不對稱形狀。
為了在椎間空間內(nèi)可靠固定植入物，上下滑塊外側(cè)的邊緣和/或平面交錯(cuò)接合用于連接上下椎體。外側(cè)自身形狀為平或凸的，還可以涂覆交錯(cuò)接合部分或椎導(dǎo)向表面，使或不使交錯(cuò)接合部分有生物活性或鈍化。為了最小化斷裂風(fēng)險(xiǎn)，具有3個(gè)腹側(cè)和2個(gè)背側(cè)設(shè)置的固定齒的交錯(cuò)接合部分是有利的。在椎體之間的植入過程中，選擇性側(cè)向連續(xù)設(shè)置的成排的齒有利于改善上下滑塊的導(dǎo)向，因?yàn)槭中g(shù)鉗能夠伸入齒排之間的中間間隙或伸入齒水平面上的上下滑塊的孔內(nèi)。
在另外的一個(gè)設(shè)計(jì)中，為了方便植入或移出椎間盤假體，上和/或下滑塊設(shè)有與儀器配合的構(gòu)造。這些構(gòu)造優(yōu)選由孔或模構(gòu)成，所需手術(shù)儀器可以嚙合入其中，從而可以安全固定相應(yīng)的滑塊。
根據(jù)本發(fā)明，整個(gè)椎間盤假體具有14-48mm的最大寬度(正面視圖)、11-35mm的最大深度(徑向視圖)和4-18mm的最大高度。這些尺寸采自腰和頸椎的自然狀態(tài)，從而保證根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體的狀態(tài)非常接近活體狀態(tài)。
此外，根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體，設(shè)有一個(gè)或多個(gè)X-射線對比給出標(biāo)記，其位于假體的各非X-射線對比給出部分的表面之下。這樣可以在植入后精確控制這些椎間盤假體部件的位置。此外，可以在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)檢查這些部件是否改變位置或仍然處于正確的位置。
進(jìn)一步的有利手段描述在從屬權(quán)利要求中，以下通過實(shí)施例和附圖描述本發(fā)明，其中
圖1a-c根據(jù)本發(fā)明的用于腰椎的功能性3-構(gòu)件假體的正面立體圖a自背側(cè)的正面視圖
b自腹側(cè)的正面視圖c中部正面剖面圖2a、b根據(jù)本發(fā)明的功能性3-構(gòu)件椎間盤假體的徑向立體圖a徑向視圖b中部徑向視3a、b橫向立體圖a上下滑塊的內(nèi)側(cè)b上下滑塊的內(nèi)側(cè)，其上具有中間滑塊圖4a-c用于腰椎的上下滑塊不同形狀的示意5a、b在用于腰椎的上下滑塊外側(cè)上的固定齒分布示意6a-e根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體的中間滑塊的不同波形設(shè)計(jì)的立體示意7a-g根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體的立體示意圖，邊緣具有臺(tái)階設(shè)計(jì)并防止中間滑塊移動(dòng)圖1a-c示出了根據(jù)本發(fā)明的用于腰椎的功能性3-構(gòu)件椎間盤假體模型的正面立體圖，中間滑塊13具有邊緣18。但是，根據(jù)本發(fā)明，可以設(shè)計(jì)其它3-構(gòu)件椎間盤假體模型，其中中間滑塊13沒有邊緣18。
圖1a示出了根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體的背側(cè)23的正面視圖，圖1b示出了腹側(cè)24的正面視圖。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)椎間盤假體，為了植入腰椎，腹側(cè)24(圖1b)比背側(cè)23(圖1a)窄，這是由于上下滑塊11、12在腹側(cè)逐漸變小的形狀。為了將椎間盤假體植入頸椎，上下滑塊的外部周邊在背側(cè)逐漸變小。
在圖1a和1b所示的模型中，圍繞中間滑塊13上下側(cè)的凸面16的中間滑塊13的邊緣18的高度相同。上下滑塊11、12的邊緣18在側(cè)向高于背向和腹向。邊緣18不同高度之間的過渡交換流暢，以使邊緣18產(chǎn)生波形形狀。該波形形狀使滑塊11、12相互之間側(cè)側(cè)向的預(yù)定可能傾斜角度比背腹向的要低。
圖1c示出了描繪在圖1a和b中的根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體模型的中部正面剖面。在該剖面中，可以清楚看到，中間滑塊13的凸面16和上下滑塊11、12的凹面17的兩側(cè)的側(cè)向孔22相同。
圖2a和b示出了根據(jù)本發(fā)明的功能性3-構(gòu)件椎間盤假體的徑向立體剖面。在兩個(gè)圖中都描繪了上滑塊11、下滑塊12和內(nèi)置的中間滑塊13。在所繪模型中，中間滑塊13具有邊緣18，這是任選的特性。
圖2a示出了假體側(cè)向的徑向視圖?？梢钥吹街虚g滑塊13的等高形狀的邊緣18，以及上滑塊11和下滑塊12的各側(cè)向更高邊緣18。背向和腹向的上下滑塊的側(cè)向更高邊緣18之間的過渡流暢，在該視圖中為弓形。但是，只要假體轉(zhuǎn)向背側(cè)或腹側(cè)，上邊緣18和下邊緣18就會(huì)形成波形。
圖2b示出了在圖2a中描繪的具有上下滑塊11、12和內(nèi)置的中間滑塊13的根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體的中部徑向剖面。滑塊11、12、13通過凸面16和凹面17關(guān)節(jié)接合。由于根據(jù)本發(fā)明的上滑塊11和下滑塊12的邊緣在背向和腹向的高度與側(cè)向的高度不同，在該中部徑向剖面中邊緣18的流暢過渡描繪為黑色區(qū)域。因?yàn)樵诿枥L的模型中的中間滑塊的邊緣18在其整個(gè)寬度上高度相同，因此看不到邊緣過渡。
圖3a示出了根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體的上下滑塊11、12，或者是根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件椎間盤假體的具有凹面17的滑塊的橫向剖面。在腰椎中，滑塊11、12的外形從背側(cè)23向腹側(cè)24逐漸變小，在腰椎中反之亦然?？梢院芎玫乜吹剑L模型是以圓的扇形形式逐漸變小?；瑝K11、12的邊緣18的高度差別由圖中陰影表示，滑塊11、12的邊緣18的高度在背向和腹向上與在側(cè)向上不同。
凹面17位于中間，或者也在背側(cè)移動(dòng)至4mm(未在此示出)。這與形狀像球帽(圖3b)的凸面16的構(gòu)造相應(yīng)。因?yàn)橥耆鼑济?7的邊緣18高度不同，凹面總的來看不是圓形，更像在背腹側(cè)上被壓平的圓形。
圖3b示出了根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體的上下滑塊11、12的橫向剖面，在其凹面中置有帶邊緣18的中間滑塊13。在此也能看到，上下滑塊11、12自背側(cè)23到腹側(cè)24(腰椎)的逐漸變小的外形。邊緣18的陰影表示邊緣區(qū)域在背腹向和側(cè)向的不同高度。中間滑塊13的邊緣18圍繞凸面16等高，因此未遮蓋。
圖4a-c分別示意性示出了上下滑塊11、12的選擇性圓周設(shè)計(jì)的頂視圖。小寫字母表示相對于用于腰椎的盤的背腹排列的定向(d＝背側(cè)；v＝腹側(cè))，但是對于頸椎而言是相反的(v＝背側(cè)；d＝腹側(cè))。
圖5a、5b表示上下滑塊11、12外側(cè)上的固定齒25的選擇性布置。同樣滑塊相對于背腹側(cè)方向的定向由小寫字母表示(d＝背側(cè)；v＝腹側(cè))。背側(cè)中間沒有固定齒25，因?yàn)檫@一方面可以保護(hù)椎體，另一方面利于植入。對于頸椎而言，在反向也沒有中間背側(cè)固定齒25。
圖6a-e分別在不同立體圖中示出了具有波形邊緣設(shè)計(jì)的中間滑塊13。中間滑塊13從左到右旋轉(zhuǎn)，每次繞水平軸大約180度。從圖6a開始，圖6a中中間滑塊僅具有一個(gè)波形，到圖6e，波形數(shù)一直增加。波動(dòng)波形之間的過渡很流暢。
圖7a-g分別示出了相同的假體，滑塊11、12、13具有漸進(jìn)波形，中間滑塊13的邊緣高度從凸面到邊緣的周邊增加。通過這種方法，防止了中間滑塊13在假體內(nèi)的錯(cuò)位。
圖7a從左到右示出了在中部徑向視圖中的假體，分別是沒有運(yùn)動(dòng)(左是前，右是后)、在向前傾斜過程中、沒有傾斜、在下彎過程中以及在沒有傾斜的斜視圖中(左是后，右是前)。
圖7b在中部正面剖面中示出了滑塊11、12、13在相同位置的假體。傾斜和下彎與右和左側(cè)彎曲聯(lián)系起來。
圖7c在幾個(gè)視圖中示出了上滑塊11的前、后和內(nèi)側(cè)。
圖7d在不同的視圖中示出了中間滑塊13的前、后和關(guān)節(jié)接合區(qū)域。
圖7e在幾個(gè)視圖中示出了下滑塊的前、后和內(nèi)部視圖。
圖7f示出的假體分別是自前面、自側(cè)面、在向右彎曲過程中、在下彎過程中以及在腹-側(cè)向傾斜過程中。
圖7g描繪了在旋轉(zhuǎn)過程中的假體。在最左側(cè)可以看到旋轉(zhuǎn)，其中中間滑塊13處于零位置，上滑塊11順時(shí)針旋轉(zhuǎn)，下滑塊12逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)。在第二圖中，自左側(cè)，上下滑塊11、12的旋轉(zhuǎn)相反。在中間可以看到假體沒有旋轉(zhuǎn)。圖的2個(gè)右側(cè)部分分別示出了在左側(cè)上的旋轉(zhuǎn)的頂視圖。
附圖標(biāo)記11 上滑塊12 下滑塊13 中間滑塊16 凸面17 凹面18 邊緣22 孔23 滑塊的背側(cè)(腰椎)24 滑塊的腹側(cè)(腰椎)25 固定齒
權(quán)利要求
1.一種椎間盤假體，用于完全替換腰椎和頸椎內(nèi)的椎間盤，包括關(guān)節(jié)接合滑塊和設(shè)在滑塊之間的滑動(dòng)區(qū)域，其中上滑塊具有固定結(jié)合上椎體的裝置，下滑塊具有固定結(jié)合下椎體的裝置，其特征在于a)第一滑塊(11、12)設(shè)置成，使與椎體結(jié)合一側(cè)的相對側(cè)具有凸的曲面(凸面16)，凸面(16)的幾何形狀類似球形帽，并且凸面(16)完全被邊緣(18)包圍，b)第二滑塊(11或12)在與椎體結(jié)合一側(cè)的相對側(cè)上具有凹的關(guān)節(jié)接合區(qū)域(凹面17)，并且凹面(17)的幾何形狀由與第一滑塊(11、12)的球形凸面(16)相應(yīng)的凹進(jìn)部分限定，該凹進(jìn)部分完全被邊緣(18)包圍，c)至少一個(gè)滑塊(11、12)具有用于使滑塊(11、12)的最大可能運(yùn)動(dòng)受到所需限制的邊緣(18)，這是因其圍繞凸面(16)或凹面(17)的高度以波形方式變化的結(jié)果，d)另一滑塊(11或12)具有圍繞相應(yīng)凹面(17)或凸面(16)的邊緣(18)，其以波形或平面方式圍繞對應(yīng)于該關(guān)節(jié)接合滑塊(11或12)的相應(yīng)凹面(17)或凸面(16)，e)波形邊緣(18)的高度差無縫地過渡和/或以一個(gè)或多個(gè)臺(tái)階來過渡，以及f)在滑塊(11、12)相互之間的終端傾斜和/或旋轉(zhuǎn)過程中，由于邊緣(18)的間隙閉合而產(chǎn)生最大可能運(yùn)動(dòng)的確定限制。
2.一種椎間盤假體，用于完全替換腰椎和頸椎內(nèi)的椎間盤，包括關(guān)節(jié)接合滑塊，其中上滑塊具有固定結(jié)合上椎體的裝置，下滑塊具有固定結(jié)合下椎體的裝置，在上下滑塊之間還設(shè)有中間滑塊，與上下滑塊的內(nèi)表面相對應(yīng)，以形成上下滑動(dòng)區(qū)域，其特征在于a)中間滑塊(13)在上下側(cè)上具有凸的曲面(凸面16)，凸面(16)的幾何形狀分別對應(yīng)于球形帽，b)上下滑塊(11、12)具有凹的關(guān)節(jié)接合區(qū)域(凹面17)，并且凹面(17)的幾何形狀由與中間滑塊(13)的上下側(cè)的凸面(16)相應(yīng)的凹進(jìn)部分限定，分別完全被邊緣(18)包圍，c)至少一個(gè)滑塊(11、12、13)具有適于使滑塊的最大可能運(yùn)動(dòng)受到所需限制的邊緣(18)，這是因其圍繞凸面(16)或凹面(17)的高度以波形方式變化的結(jié)果，d)另一滑塊(11、12、13)具有圍繞相應(yīng)凹面(17)或凸面(16)的邊緣(18)，其以波形或平面方式圍繞對應(yīng)于該關(guān)節(jié)接合滑塊(11、12、13)的相應(yīng)凹面(17)或凸面(16)，e)波形邊緣(18)的高度差無縫地過渡和/或以一個(gè)或多個(gè)臺(tái)階來過渡，以及f)在滑塊(11、12、13)相互之間的終端傾斜和/或旋轉(zhuǎn)過程中，由于邊緣(18)的間隙閉合而產(chǎn)生最大可能運(yùn)動(dòng)的確定限制。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的椎間盤假體，其中中間滑塊(13)的凸面(16)分別伸過整個(gè)上下側(cè)，或者凸面由邊緣(18)包圍，其具有相同或不同的高度或沿整個(gè)寬度為波形，波形邊緣(18)的高度差無縫地過渡和/或以一個(gè)或多個(gè)臺(tái)階來過渡。
4.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中由于滑塊(11、12、13)的至少一個(gè)邊緣(18)的波形形狀，滑塊(11、12、13)相互之間的最大可能運(yùn)動(dòng)總是在背腹向大于在側(cè)側(cè)向。
5.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中由于至少一個(gè)邊緣(18)的波形邊緣設(shè)計(jì)，滑塊(11、12和13)相互之間的傾斜在腹向大于在背向。
6.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中滑塊(11、12和13)的最大可能傾斜角度(孔徑角)取決于a)球形凸面(16)的高度，相對于圍繞其的邊緣(18)，如果存在，以及b) 圍繞凸面(16)和凹面(17)的邊緣(18)的各自的高度、傾斜和波形形狀。
7.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中滑塊(11、12、13)為單體件。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-6之至少一項(xiàng)的椎間盤假體，其中至少一個(gè)滑塊(11、12和13)由至少兩個(gè)持久或持久但可拆卸地固定的部件組成，凸面(16)和/或凹面(17)是持久或持久但可拆卸地結(jié)合于相應(yīng)的滑塊(11、12和13)的部件，或者凸面(16)和/或凹面(17)具有持久或持久但可拆卸地結(jié)合的合適裝置。
9.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中滑塊(11、12和13)和/或相互連接部件由相同或不同材料構(gòu)成。
10.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中滑塊(11、12和13)表面和/或相互連接部件的涂層相同或不同。
11.根據(jù)權(quán)利要求8-10之一的椎間盤假體，其中持久或持久但可拆卸地結(jié)合是通過槽/彈簧裝置、導(dǎo)向尾與相應(yīng)的凹進(jìn)部分或粘結(jié)或螺合的卡合機(jī)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)。
12.根據(jù)權(quán)利要求2-11之一的椎間盤假體，其中上下滑塊(11、12)由相同材料構(gòu)成或涂層相同，中間滑塊(13)由不同材料構(gòu)成或涂層不同。
13.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中中間滑塊(13)的上下側(cè)上的球形帽形狀的凸面(16)與上下滑塊(11、12)的相應(yīng)凹面(17)具有相同或不同的半徑。
14.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中中間滑塊(13)的凸面(16)的最大高度在上下側(cè)上相同或不同。
15.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中凸面(16)的最大高度小于半球，和/或，如果存在邊緣，邊緣(18)高度減小，對于3-構(gòu)件椎間盤假體，中間滑塊(13)的凸面(16)高度在上下側(cè)上相同或不同。
16.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中在伸展或彎曲過程中，在一側(cè)上滑塊(11、12和13)的間隙閉合處，最大孔徑角為6-10度，在側(cè)向間隙閉合處為0-6度，在各向上有附加3度的公差。
17.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中邊緣(18)的形狀可以限制滑塊(11、12、13)相對于假想垂直軸的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，對各側(cè)，腰椎達(dá)到3度，頸椎達(dá)到6度，各側(cè)均有2度的公差。
18.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中凸面(16)與各自相應(yīng)的凹面(17)自中間徑向剖面背向移動(dòng)達(dá)到4mm。
19.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中滑塊(11、12和13)的邊緣(18)向外垂直終止，或者傾斜、彎曲或是直、曲和/或傾斜的組合。
20.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中在所有3個(gè)滑塊(11、12、13)的間隙閉合過程中，額外防止具有邊緣(18)的中間滑塊(13)滑出假體的止動(dòng)件是中間滑塊(13)的外部邊緣(18)的一部分，其位于上和/或下滑塊(11、12)的外面，并且至少上或下側(cè)上的止動(dòng)件高于中間滑塊(13)的邊緣(18)。
21.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中在所有3個(gè)滑塊(11、12、13)的間隙閉合過程中，額外防止具有邊緣(18)的中間滑塊(13)滑出假體的止動(dòng)件是中間滑塊(13)的邊緣(18)的一部分，其在其上和/或下側(cè)上高于中間滑塊(13)的邊緣(18)，并在上和/或下滑塊(11、12)的邊緣區(qū)域內(nèi)的槽內(nèi)被導(dǎo)向，且具有用于滑塊(11、12、13)最大滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)的必要的空隙。
22.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中在所有3個(gè)滑塊(11、12、13)的間隙閉合過程中，額外防止具有邊緣(18)的中間滑塊(13)滑出假體的中間滑塊(13)的邊緣(18)的高度從凸面過渡區(qū)域到邊緣周邊部分或完全增加，并且上和/或下滑塊(11、12)的邊緣以相同程度被壓平。
23.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中在所有3個(gè)滑塊(11、12、13)的間隙閉合過程中，額外防止具有邊緣(18)的中間滑塊(13)滑出假體的上和/或下滑塊(11、12)的最外部邊緣在另一個(gè)這種外滑塊的方向上是完整或部分鉤形、垂直或者傾斜、彎曲或其組合。
24.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中上下滑塊(11、12)的外周表面和形狀相同或不同，并可以因此與待結(jié)合椎體的相應(yīng)尺寸適配。
25.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中上和/或下滑塊(11、12)設(shè)計(jì)成，在正面和/或徑向視圖中，上和/或下滑塊(11、12)的外部和內(nèi)部平行或不平行。
26.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中2-構(gòu)件假體(11、12)的凸面(16)和3-構(gòu)件假體的中間滑塊(13)的上下側(cè)相對于水平面平行或不平行，并且因此相互成固定角度，凸面對稱或不對稱。
27.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中上下滑塊(11、12)的外表面是平面或凸面并具有生物活性涂層或是鈍化的，并具有用于主要固定椎體的齒(25)，其從背側(cè)到腹側(cè)側(cè)向直線或斜線布置，或者腹背側(cè)向?qū)R，其中背側(cè)的各排中僅有側(cè)向排列的固定齒(25)。
28.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中上和/或下滑塊(11、12)具有植入或移出時(shí)與儀器嚙合的裝置。
29.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，具有14-48mm的最大寬度(正面視圖)、11-35mm的最大深度(徑向視圖)和4-18mm的最大高度。
30.使用根據(jù)權(quán)利要求1-29中至少一項(xiàng)的椎間盤假體來植入腰椎，在橫向視圖中上下滑塊(11、12)的外周向腹側(cè)逐漸變小。
31.使用根據(jù)權(quán)利要求1-29中至少一項(xiàng)的椎間盤假體來植入頸椎，在橫向視圖中上下滑塊(11、12)的外周向背側(cè)逐漸變小。
32.根據(jù)權(quán)利要求30或31的椎間盤假體，其中上下滑塊(11、12)的外周逐漸變小在側(cè)向上具有相同曲率或不對稱。
33.根據(jù)前述至少一項(xiàng)權(quán)利要求的椎間盤假體，其中假體在其表面下標(biāo)記有一個(gè)或多個(gè)射線可透過的標(biāo)簽。
全文摘要
本發(fā)明涉及椎間盤內(nèi)用假體，用于完全替換腰椎和頸椎區(qū)域的椎間盤。2－構(gòu)件和3－構(gòu)件的創(chuàng)造性椎間盤內(nèi)用假體的至少一個(gè)滑塊的邊緣區(qū)域具有創(chuàng)造性形狀，由于高度不同的邊緣區(qū)域相互以優(yōu)選流暢的方式相互過渡，可以看到滑塊邊緣的波形形狀。兩種創(chuàng)造性椎間盤假體相對于現(xiàn)有假體的顯著優(yōu)點(diǎn)是，由于球形滑動(dòng)表面產(chǎn)生的大表面中心壓力的轉(zhuǎn)移，滑塊相互在背腹向和側(cè)側(cè)向的最大可能傾斜和/或旋轉(zhuǎn)程度可以通過該邊緣區(qū)域的創(chuàng)造性波形形狀來設(shè)定。
文檔編號A61F2/46GK101056598SQ200580035297
公開日2007年10月17日 申請日期2005年10月18日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月18日
發(fā)明者卡林·巴特納-揚(yáng)茨, 艾克·巴特納 申請人:卡林·巴特納-揚(yáng)茨