專利名稱：用于混合和施加藥劑的注射器設備和方法
技術領域：
本發(fā)明涉及注射器設備、穿刺結構、藥劑制備系統(tǒng)、混合和施藥系統(tǒng)、混合組分的方法以及制備用于施加給個體的藥劑的方法。
背景技術：
藥物或藥劑的制備和這種藥劑對個體的施加經(jīng)常涉及兩種或多種組分的混合以形成藥劑，以及隨后將混合藥劑傳送給個體。組分的混合可典型地涉及從小瓶或其它容器抽取流體形式的一種組分及將這種組分傳送入容納另一種組分的單獨容器。在具體情況中，在施藥之前，小瓶或容器中的僅僅一部分容納物將被用于制備混合物。因此，抽取和傳送可能涉及對將被混合的一種或多種組分的精確測量。
在利用常規(guī)方法和設備混合和/或將藥劑施加給個體時，可能出現(xiàn)各種問題。例如，在多種組分將被混合時，一種組分的抽取和傳送及這種組分被導入另一組分中可能潛在地將組分中的一種或兩種暴露至未消毒或污染的環(huán)境中，導致對得到的藥劑的污染。另外，對一種或多種組分的不完全抽取或不正確測量可能產(chǎn)生不正確劑量的制備和/或施加。在具體情況中，一旦藥劑被混合，則混合物必需在施加給個體之前被從小瓶或容器中再次抽取進入注射器。這種額外的傳送可導致另外的污染機會、容納物的不完全抽取和/或對組分或得到的藥劑的不精確測量。實際中，在組分的傳送和/或混合或藥劑的制備和傳送期間，存在對用于保持消毒的消毒環(huán)境的有限可利用性。對重構藥劑的錯誤稀釋劑的使用可導致另外的錯誤。最后，利用多種組分對藥劑的制備因為下述因素可能是單調乏味的且耗時的，例如需要取用單獨封裝的如小瓶和/或傳送設備之類的物品、或測量將被混合以形成藥劑的一種或多種組分。
理想的應當是開發(fā)一種替代方法和系統(tǒng)，用于藥劑的制備和施加。

發(fā)明內容
在一方面中，本發(fā)明包括一種注射器設備。該設備包括注射器本體，其包括圓柱形殼體和在殼體內的腔體。該設備另外包括柱塞，其包括桿件、第一端和與第一端相對的第二端。第一端在注射器本體所包括的腔體的外部。流體通路延伸通過柱塞的第一端、桿件和第二端。注射器設備另外包括閥件，其相關聯(lián)于通過柱塞的流體通路，使得閥件控制流體選擇性地通過柱塞。蓋可被可逆地連接到注射器本體以提供流體密封。
在一方面中，本發(fā)明包括一種具有頭部部分的穿刺結構，該頭部部分包括設置在該結構第一端的尖端。頭部具有前表面和相對的后表面。該穿刺結構另外包括本體部分，該本體部分包含設置在與第一端相對的第二端的基本表面。流體通路穿過該結構的第二端、穿過本體部分和穿過頭部的前表面和后表面中的至少一個，而不穿過尖端。
在一方面中，本發(fā)明包括一種藥劑制備系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括具有帶有內腔體的筒體的注射器，和柱塞，所述柱塞具有第一端、第二端和縱向穿過柱塞的流體通路。包括第一端的至少一部分柱塞被插入腔體。具有流體通道的穿刺結構與柱塞的第二端相關聯(lián)。小瓶被設置在穿刺結構的尖端附近且相對穿刺結構的尖端可移動。在注射器筒體的內腔體內提供藥劑的第一組分，在小瓶內提供藥劑的第二組分。閥件與穿過柱塞的流體通路相關聯(lián)。
在另一方面中，本發(fā)明包括一種制備用于施加給個體的藥劑的方法。該方法包括提供具有注射器筒體的注射器和柱塞，該柱塞相對于注射器筒體被設置在初始位置。在注射器筒體內提供第一組分，以及在小瓶內提供第二組分。閥件與小瓶和注射器筒體之間的流體通路相關聯(lián)，閥件初始被設置在閉合位置，阻擋流體通過所述通路。該方法包括重新定位閥件以實現(xiàn)在小瓶和注射器筒體之間的流體通過。在重新定位閥件后，沿第一方向滑動柱塞使第一組分和第二組分會合。第一和第二組分被混合以產(chǎn)生藥劑。通過攪拌、倒置設備和/或在相反方向上重復滑動柱塞，可以有利于混合。該方法進一步包括將藥劑抽入注射器筒體。
在另一方面中，本發(fā)明包括一種制備合成物的方法。提供包含混合設備的封裝材料，在其中該混合設備包括具有腔體的殼體，在腔體中包含第一材料。該設備還包括在腔體內可滑動的柱塞，柱塞具有大于腔體長度的長度?；旌显O備另外包含容納第二材料的容器。流體通路縱向穿過柱塞，閥件與流體通路相關聯(lián)。無需將該設備暴露至封裝材料外部環(huán)境中，閥件被從閉合位置重新定位至打開位置。閥件處于打開位置時，沿第一方向將柱塞從腔體內的第一位置滑動至腔體內的第二位置。該柱塞的滑動通過柱塞移動第一和第二組分之一。第一和第二組材料然后被混合以形成混合物，該混合包括在第二方向中滑動柱塞，隨后沿第一方向恢復柱塞。然后，將混合物通過柱塞抽吸進腔體。
在一方面中，本發(fā)明包括一種藥劑制備設備。該設備包括注射器筒體，注射器筒體具有第一端、第二端和在其間的縱向軸。柱塞可通過第二端插入注射器筒體，柱塞可在筒體內滑動。該設備進一步包括包含材料的小瓶和適配器部件。該適配器部件包括小瓶容納部分，其被構造以可逆地容納小瓶。適配器還具有配件，該配件被構造以在第一端連接至注射器。第一流體通路延伸通過配件至閥件，以及第二流體通路從閥件延伸至小瓶殼體。藥劑制備設備另外包括封裝，該封裝被構造以允許閥件的操作和柱塞的滑動而無需打開封裝。
在總的方面，本發(fā)明包括一種設備，該設備包括圍繞腔體的殼體，具有第一端、第二端和在第一端和第二端之間的流體通路的柱塞，該柱塞可插入腔體內。該設備還包括與流體通路相關聯(lián)的閥件，以使通過流體通路的流動由閥件選擇性地調節(jié)。


在下面參考附圖，描述本發(fā)明的優(yōu)選實施例。
圖1是依據(jù)本發(fā)明一方面的混合組件的側視圖和局部橫截面圖。
圖2是圖1中所示組件的分解側視圖。
圖3是依據(jù)本發(fā)明一方面的注射器設備的一部分的側視圖。
圖4是依據(jù)本發(fā)明一方面的注射器柱塞的側視圖。
圖5是依據(jù)本發(fā)明一方面的示例性閥件(exemplary valve)的透視圖。
圖6是依據(jù)本發(fā)明一方面的注射器柱塞的片斷透視圖。
圖7是依據(jù)本發(fā)明一方面的穿刺設備的透視圖。
圖8是可以在本發(fā)明中一方面中使用的容器的側視圖。
圖9是如圖1中所示的混合組件的一部分的片斷側視圖和局部橫截面圖。
圖10是如圖1中所示的混合組件的一部分的片斷透視圖。
圖11是依據(jù)本發(fā)明中的可選擇方面的混合組件的分解透視圖。
圖12是依據(jù)本發(fā)明中另一可選擇方面的混合組件的一部分的側視圖和局部橫截面圖。
圖13是依據(jù)本發(fā)明另一方面的可選擇混合組件的分解透視圖。
圖14顯示從依據(jù)圖13中所示方面的透視圖(面板A)和端視圖(面板B)看的延伸殼體。
圖15A是依據(jù)本發(fā)明的一方面的柱塞的可選擇實施例的側視圖。
圖15B是圖15A中所示的柱塞結構的分解圖。
圖15C是圖15A中所示的柱塞結構的分解橫截面片斷圖。
圖15D是圖15A中所示的柱塞結構的橫截面片斷側視圖。
圖16A是依據(jù)本發(fā)明中可選擇方面的混合組件的側視圖和局部橫截面圖。
圖16B是圖16A中所示的組件中適配器部分的側視圖和局部橫截面圖，顯示為與示例性瓶相關聯(lián)。
圖17A是依據(jù)本發(fā)明一方面的可選擇混合組件的側視圖。
圖18A是依據(jù)本發(fā)明的設備的另一可選擇實施例的分解圖。
圖18B是圖18A中所示設備的分解片斷局部橫截面圖。
圖18C是圖18A中所示設備的片斷局部橫截面圖。
圖19是依據(jù)本發(fā)明一方面的混合組件和示例性封裝的透視圖。
圖20顯示依據(jù)本發(fā)明的另外封裝和標示方面。
圖21顯示依據(jù)本發(fā)明中可選擇方面的設備和封裝。
圖22是本發(fā)明的特殊方面的封裝結構。
具體實施例方式
總的來說，本發(fā)明提供用于組合和混合以制造混合物的方法和實現(xiàn)組分的組合和混合的設備結構。具體地，本發(fā)明的方法涉及組合和混合組分以制造準備好施加的試劑，例如藥劑，以及在具體方面，包括將這種藥劑施加給個體。因此，本發(fā)明的設備結構實現(xiàn)單獨組分的組合，以便組合和混合的組分被準備好用于施加。在具體方面，所包括的設備另外被構造用于在準備好施加的藥劑的施加期間使用。依據(jù)本發(fā)明的一般概念和示例性設備被示出在附圖1-22中。
在依據(jù)本發(fā)明的設備被用于藥劑的制備時，該設備優(yōu)選是封閉系統(tǒng)混合組件。依據(jù)本發(fā)明的示例性混合組件10被示出在圖1中?；旌辖M件10的各種部件總體參考圖1被描述，并且參考隨后的附圖更詳細地被描述。將會理解的是參考圖1描述的總體特征是示例性的，并且本發(fā)明包含包括但不限于具體顯示在隨后圖中的那些的改型、選擇實施例和改變。
混合組件10可以包括容器，例如注射器本體(或者筒體)100和柱塞200，所述柱塞具有通過柱塞的整個長度的流體通道(下面進一步說明)。在一些例子中。在注射器本體的前端可以有可逆連接的蓋(未顯示)，提供流體密封。閥件300可以與柱塞200關聯(lián)，并且優(yōu)選被構造以允許流體選擇性地通過柱塞通路?；旌辖M件可具有延伸部600，該延伸部600可以包括圓柱形或可選擇形狀的殼體，其被構造以將瓶500或可選第二容器容納在腔體內或在延伸部內的開口中。組件10可進一步包括關聯(lián)于柱塞200的穿刺設備400。盡管圖1和隨后的圖描繪了包括注射器的組件，以及說明書說明了主要在藥劑制備方面的方法，但是應當理解，本發(fā)明包含在組分的混合中使用的替代容器形狀和設備的變形，以形成不同于藥劑的混合物或試劑。
如圖1中所示，可以使用可以為例如標準藥劑瓶類型的瓶500，以及可以優(yōu)先構造延伸殼體600，以便瓶500可滑動地插入殼體600的內部區(qū)域。
如圖1中所示，包括混合組件10的混合和施加系統(tǒng)可以被描述為封閉系統(tǒng)，在其中試劑的單獨組分可被組合和混合而無需使組分暴露于混合組件的外部。例如，可在瓶500內提供第一組分，在注射器100內提供第二組分?？梢越o注射器100蓋上蓋以保留第二組分，可逆地連接這種蓋以允許適當?shù)厝∠?下面描述)。
如在下面更詳細地所述的，穿過柱塞200的流體通路優(yōu)選縱向延伸，以及更優(yōu)選地沿縱軸從柱塞桿件的第一端穿過柱塞且從第二端出去，以使在瓶500和注射器100的腔體之間可以建立起流體連通。因此，在閥件300被定位在“打開結構”中時，建立起通過柱塞通路的雙向流體流動，允許注射器筒體(優(yōu)選帶蓋)和瓶500之間的流體連通。
參考圖2，顯示了混合組件10的各種總體部件的分解圖。這種圖顯示各種部件的總體關系，在隨后的圖中每個部件被獨立地描述。首先，參考圖2，要注意的是，柱塞200可包括單獨制造的密封件或阻擋部分208，以及各個閥件300和穿刺結構400可以獨立于柱塞的桿或桿部制造。然而，應當注意到的是，本發(fā)明預料到了可選擇的方面，其中阻擋件208、閥件300和穿刺結構400中的一個或多個與柱塞的桿部形成一體。另外，應當注意的是，如圖2中所示具有用于容納瓶500的開口端的延伸部600可以如圖所示獨立于柱塞200被制造，或者可以與柱塞桿部(未顯示)整體被制造。
參考圖3，注射器本體100可以包括圓柱形殼體102，在該殼體內具有內部區(qū)域或腔體104。腔體可以被描述為具有從注射器本體的第一端105延伸的縱軸。注射器本體的第二端106被設置為與第一端105相對。在具體情況中，注射器可以包括LUER-LOK(Becton，Dickinson andCompany，Corp.，F(xiàn)ranklin Lakes，NJ)型配件108，其如圖3所示靠近第二端設置。盡管示出了Luer-Lok連接器，但是應當理解到本發(fā)明預料到了可選擇的連接器/配件結構。優(yōu)選地，連接器108能夠接收及優(yōu)選可逆地接收針頭，可被利用的可選擇的套管、管和/或適配器，例如在將藥劑從腔體104內施加給個體期間，或者在具體情況中用于傳送入不同的容器(未顯示)。在具體應用中，優(yōu)選的是，注射器本體100包括凸Luer-Lok型配件，其允許與施藥針頭所包括的凹Luer-Lok配件連接并優(yōu)選可逆地連接。
注射器殼體102可以具有例如所示的容量標記，或者可具有可選擇的容量指示，以有助于計量或校驗容量。盡管沒有在圖3中具體顯示，但可以設置蓋子來密封第二端106(見圖19)。在存儲、輸運、混合等期間蓋子可阻擋注射器桶內的流體通道，以及可以阻止藥劑組份暴露于注射器設備外部的環(huán)境。通過Luer-Lok或其它配件機構，蓋子可以構造為可逆地連接，以允許通過適當?shù)氖┘踊騻魉脱b置取出和更換。
注射器本體100可以是常規(guī)型注射器筒體或者可以依據(jù)本發(fā)明的具體應用被制造。包括例如醫(yī)療等級/準許的玻璃或塑料材料可以制造殼體?？杀挥糜谧⑸淦鳉んw構造的示例性材料包括但不限于聚乙烯、聚丙烯、環(huán)烯聚合物、聚氯乙烯(PVC)、聚酰胺(包括脂肪族和芳香族變體)、聚酯、聚碳酸酯，包括但不限于三元乙丙橡膠(EPDM)、聚丙烯酸酯、聚亞安酯、這種材料的合成物、混合物或組合物的共聚物材料，或者可選擇的合成物材料。
注射器(或者可選擇的容器)的容量不限于特定值，并且注射器本體可以被構造以容納例如從1ml到大于10ml的最大容量。優(yōu)選地，注射器容量小于或等于10ml。用于本說明書的目的，注射器容量指得是注射器殼體被構造以保留的液體的容量而不是內部區(qū)域104的總容量。
接下來參考圖4，具有桿部分201、第一端204和第二端202的示例性柱塞200被顯示。柱塞可被描述為具有由d1表示的長度，從第一端204延伸至第二端202。長度d1不限于特定值，以及可以優(yōu)選為大于內部注射器腔體104的縱軸長度的數(shù)值。
流體路徑206跨過由虛線顯示的柱塞長度。流體路徑206的直徑在圖4中由“d2”表示。在某些情況中，路徑206可具有非均勻直徑，然而如這里所使用的d2指示通路的最小直徑。盡管d1和d2不限于特定值，但是在某些情況中可以首選的是d1對d2的比率為至少大約10∶1。通過最大化通道長度對直徑的縱橫比，可以促進毛細作用。這種毛細作用可有助于在相關聯(lián)的閥件處于閉合位置時在通道內生成氣鎖(airlock)，從而避免在混合開始時在閥件開啟之前流體組分/稀釋液與閥件的接觸(下面討論)。然而較小比率可有利地允許整個柱塞桿件作為單件被制造，例如通過注塑模制技術。因此，本發(fā)明預料到了可選擇的d1對d2比率(也就是，小于大約10∶1)。
如圖4中所示，可以設置阻擋部分208，以被接收在柱塞201的第二端202上。與常規(guī)注射器插塞相對照，阻擋部分208可以被構造以具有整體貫穿阻擋件的開口或通道210，允許流體通道從通道206內穿過阻擋件208。盡管描繪了單個通道210，但是本發(fā)明預料到了具有多個通道的阻擋件結構，提供通過柱塞桿件至通道/從通道的穿過阻擋件的流體通道。如圖1中所示，柱塞200被構造以使第二端202可容納在注射器腔體內，以便在注射器腔體和柱塞通路206之間通過經(jīng)由開口210通過阻擋件208可以建立起流體連通，如圖4所示。
在阻擋件208相對于柱塞桿件被形成為獨立結構時，阻擋件優(yōu)選可包括相對柔軟的材料(相對于柱塞，在下面講述)?；诳芍圃煨浴⑸镞m應性和/或化學兼容性以及產(chǎn)生流體密封的能力，可以適合用于阻擋件制造的示例材料包括彈性體材料，例如橡膠、丁基合成橡膠、硅樹脂、硅烷、聚丙烯、聚丙烯-EPDM、聚亞氨酯及其它適合的塑料以及各種共聚物、混合物及它們的組合物。
再次參考圖4，柱塞210可另外包括各種支撐環(huán)212、216和217。應當理解的是，這種環(huán)是可選擇的特征，可以制造包括比顯示數(shù)量少的環(huán)的桿部201，不包擴所顯示的環(huán)，或者包括相對于所顯示環(huán)的另外的環(huán)。另外，可選擇地，相對于所示位置沿柱塞桿件定位環(huán)結構。在阻擋件208為獨立制成結構的實施例中，至少兩個環(huán)212被提供用于安裝、定位和將阻擋件保持在柱塞上。例如，環(huán)節(jié)構212、216和217可有利于穩(wěn)定和/或操縱柱塞200，并有助于在注射器操作期間減少或避免內注射器本體表面的污染，尤其是在操縱混合組件(在下面討論)之前封裝被除去的實施例中。
如另外在圖4所示的，柱塞200可以包括延伸通過柱塞桿件201的開口214。這種開口可優(yōu)選正交相交于流體通路206。這種開口可被構造以允許閥件的插入，例如圖5中所示的示例性閥件。沿圖4中柱塞桿件201的長度的開口214的所示定位是示例性的。閥件開口214的定位不限于任意具體位置，并且可以在沿流體路徑206長度的任何位置。在某些情況中，優(yōu)選的是，閥件插入開口214被定位在沿距離d1的中點處，或者可選擇地與末端202相比更靠近末端204。這種定位可有利地使相關閥件易于操作。
如圖1中所示，組件10可以被構造，以便閥件300在與開口214相關聯(lián)的設置時，至少部分地可插入注射器殼體100內。然而本發(fā)明預料到了閥件300的定位比所描繪的更靠近末端204，尤其對于小容積注射器，其中諸如所示示例性閥件300的閥件太大以致于不能可插入地裝配在注射器殼體內。應當理解的是，可以使用可選擇的閥件類型，該閥件類型可允許將閥件插入或部分插入注射器殼體，即便對于非常小容量的注射器。
示例性閥件300被非常詳細地顯示在圖5中。如所示，閥件300具有本體部分302和頭部部分304。頭部部分304可以被構造以具有延伸或凸起片307和308。盡管圖5描繪了兩個延伸片，應當理解的是可以使用少于或多于兩個的延伸片。延伸片307和308可以有利地有助于流體通路306的正確定位和對齊，該流體通路306貫通閥件300的桿部302。本發(fā)明另外預料到了相對所顯示的圓形結構的用于頭部部分304的可選擇形狀。例如，頭部可以是箭頭形狀以允許閥件位置的看得見和/或觸摸到的指示。頭部304還可以被構造為具有可選擇的或另外的看得見和/或觸摸到的指示。
閥件本體302優(yōu)選被構造為允許該部分插入，以及在具體情況中如圖4中所示通過柱塞200的整個開口214插入。因此，如圖5中所示，一個或多個密封件或0型環(huán)310可以設置，以提供在開口214內的流體密封件?？蛇x擇地，密封件可以被形成為閥件本體302的一體部件(未顯示)。盡管開口214和相關聯(lián)的閥件300被示出為被構造以使閥件完全通過柱塞桿件201，但是應當理解的是本發(fā)明預料到可選擇的結構，其中開口214和相關聯(lián)閥件跨越小于柱塞桿件201的整個橫截面的部分(未顯示)。另外地，盡管圖5顯示雙路(開/關)旋塞型閥件，本發(fā)明預料到了可選擇的閥件類型和合適的開口結構。例如，不是所述的均勻直徑圓柱形閥件開口，開口214可以被構造為圓錐、矩形或其他形狀。在這種情況中，閥體302可以被適當?shù)爻尚我员蝗菁{在開口中。可選擇的閥件類型，例如雙向停止閥、滑動型閥件、球閥、推壓閥或門閥可被利用，以及基于開口214的尺寸可以被適當構造。
除了圖4中所示的單件柱塞桿件201之外，本發(fā)明預料到多柱塞桿件的利用。參考圖6，示例性兩部分柱塞桿件201被示出，具有第一部分230和第二部分232。在所示的示例性兩部分柱塞桿件中，部件230和232沿柱塞軸在開口214的縱向位置連接。例如通過熱焊接、超聲焊接、射頻焊接、粘結劑結合或其它結合技術可以連接部件230和232?？蛇x擇地，這兩個部分可以被構造以卡接(接合)在一起，或者可以通過各種連接結構被固定，例如銷釘、掛鉤、螺絲或本領域已知的以及將被開發(fā)的可選擇的機械連接技術。
盡管所示的這兩個部分柱塞桿件描繪了與閥件容納開口214的位置相一致的該兩個部件間的連接，應當理解的是，連接面的定位不限于任意具體位置，可以是例如沿柱塞桿件的縱向長度的任何地方?；诤线m閥件和柱塞節(jié)段的制造便易性，連接面的合適定位和得到的節(jié)段的長度可以被合適地改變。本發(fā)明還預料到了多個部件柱塞桿件具有多于兩個獨立制造的節(jié)段(未顯示)。
本發(fā)明中該設備的柱塞和注射器殼體部分典型地可包括標準材料，該材料被利用于常規(guī)注射器和柱塞/插塞結構。典型地，除了阻擋件外的柱塞可以是相對硬的塑料。在阻擋件與柱塞形成一體的實施例中，整體件可以由共同的塑料材料制造?？杀挥糜谥Y構的示例性塑料包括但不限于聚乙烯、聚丙烯、環(huán)烯聚合物、聚氯乙烯(PVC)、聚酰胺(包括脂肪族和芳香族變體)、聚酯、聚碳酸酯、聚丙烯酸酯、聚亞安酯，它們的共聚物、混合物、合成物和組合物。
閥件300也不限于特定材料，并且可優(yōu)選包括塑料和/或彈性材料。在具體應用中，優(yōu)選的是，閥件本體部分302(如圖5中所示)包括彈性材料，以允許更好裝配和/和密封在柱塞桿件201的開口214內，尤其在柱塞200包括硬塑料材料時。可被用于本體部分302的示例性彈性材料包含但不限于聚亞安酯、聚丙烯-EPDM、其它聚丙烯、聚硅醚和/或硅樹脂材料、丁基材料、異戊二烯、氯丁橡膠、聚乙烯和這種材料的各種共聚物、混合物和其它組合物。另外的合適材料可以包括天然橡膠、丁腈橡膠及其組合。除0環(huán)310的閥件300可被構造為單件，因此可以由特定材料和特定類型的材料制造。可選擇地，頭部部分304可以被獨立地形成，并且包括不同于本體部分302的材料。例如，在具體情況中，頭部304可以由硬塑料制造，例如任意上面列舉的那些材料，以及本體部分302可以包括不同的硬塑料或者任意上面列舉的彈性材料。
參考圖7，顯示了依據(jù)本發(fā)明的示例性穿刺結構400。穿刺結構400可被描述為具有頭部段401，所述頭部段401包括被設置在第一端處的尖端402。穿刺結構400另外具有從頭部部分401延伸至基本表面404的桿件/本體部403，該基本表面404被設置在與第一端相對的該結構的第二端。溝道406或其它流體通道延伸通過基本表面，優(yōu)選穿過整個本體部分403。
在406中示出的穿刺結構400顯示頭部段401的示例性形狀和形式。如所示，頭部段401可具有包括前表面414(或如所示的上表面)和相對的后表面415的外表面。在本發(fā)明的優(yōu)選方面，溝道406的延伸長度小于頭部段401的整個內部長度，以使溝道不穿過尖端402。相反，例如穿過表面414和415中之一或兩者提供一個或多個進入孔408。溝道不穿過尖端的這種結構可有利地最小化或阻止隔膜材料的核化(coring)或在刺穿操作中溝道的堵塞。
進入孔108可相對于溝道406的縱向軸正交地被設置，如圖7中所示，或者可以以不同于90°的角度與溝道406相交(未顯示)。此外，沿頭部段401的孔408的布置不限于所圖示的位置。有益的是，孔408靠近穿刺設備的本體部，以允許該孔在刺穿時正好位于瓶內。這可以使流體最大地進入，允許瓶中容納物的有效和全部抽取，而無需在對隔膜或其它阻擋材料刺穿后重新定位穿刺結構。
為了有助于通過例如隔膜的被刺穿的材料對頭部段401的穿刺和穿過，頭部部分401可以被構造以具有一個或多個作為切割邊緣的邊緣410和412，其中術語“切割邊緣”指得是具有銳度、足以在刺穿操作中切割被刺穿材料的邊緣。如圖7中所示，切割邊緣410和412可以優(yōu)選地被設置在表面414和415相交處的頭部部分401的邊緣。盡管圖顯示兩個切割邊緣，但應當理解的是，本發(fā)明預料到了沒有切割邊緣、一個切割邊緣或多于兩個切割邊緣的頭部部分401的結構。如進一步所示的，表面414和415中之一或兩者可以是有斜面的。這種傾斜的表面可另外地有助于頭部段401穿過被刺穿材料。
穿刺結構400的本體部分403如圖7中所示可以是例如圓柱形的。本體部分403可以具有貫穿其長度的均勻外周(未顯示)，或者可具有外周相對變化的節(jié)段。例如，如圖7中所示，本體部分403可具有管節(jié)段416和基本節(jié)段418，其中基本節(jié)段418從基本表面404延伸至管節(jié)段416。節(jié)段418和416的長度不限于任意特定值。同樣，節(jié)段的長度的比值不限定任何特定的比值。優(yōu)選地，依據(jù)本發(fā)明，基本部分418將被安置在混合組件的另一部件(例如柱塞200)內，節(jié)段418的長度可以是允許穿刺結構400穩(wěn)定和/或保持在安置位置中的長度。
基本部分418優(yōu)選具有被牢固地固定在柱塞所包括的安置開口內的足夠長度和合適的銳度(參見下面)。0型環(huán)或基本部分418的凸起部分(未顯示)可以被設置以允許緊裝配。此外，合適的凹陷或凹槽(未顯示)可以被設置在柱塞的安置開口內。在具體情況中，將使用壓配合或摩擦配合提供對穿刺結構的足夠保持力?？梢赃x擇使用固定連接，例如使用粘結、焊接或其它連接技術。
關于節(jié)段416，可以優(yōu)選具有足夠長度，以穿過整個刺穿材料，以便允許流體經(jīng)由進入孔408并通過通路406跨過刺穿材料通過。因此，通過將被刺穿的隔膜或其它屏障的厚度，可以確定節(jié)段416的合適長度，同時盡可能接近被刺穿材料定位進入孔408，以允許最大的流體進出(如在上面所討論的)。另外，盡管穿刺設備不限于特定形狀，但是圖7中所示的“箭頭”狀結構，其中頭部部分401具有相對于管節(jié)段416橫向向外延伸的脊表面409，可以有助于在發(fā)生穿刺之后在隔膜上穩(wěn)定和保持穿刺設備。在隔膜上穿刺設備的保持力可避免個人與設備的無意接觸，這種接觸可能造成對藥物的損傷和/或污染。
許多合適材料可以適用于穿刺設備400的制造。這種材料包括但不限于諸如不銹鋼之類的金屬和諸如聚酰胺、聚丙烯酸酯、聚碳酸酯、環(huán)氧化物、聚亞安酯、聚砜、polytherimide、聚丙烯、共聚物等熱塑性或熱固性種類的塑料。
除了圖7中所示的穿刺結構和這種結構的變型之外，本發(fā)明預料到了穿刺容器阻擋層的可選擇結構?？梢韵鄳淖冎?00?？蛇x擇的結構可以包括例如相對于所示的箭頭設計的針狀或可選擇形狀的非鉆孔穿刺結構。這種選擇結構在順序進入多個小瓶時可以是尤其有用的(也就是，在包括三種或更多種組分的藥物的制備中)。
在圖8中示出了依據(jù)本發(fā)明的可被用作混合組件中部件的示例性小瓶500。用于本發(fā)明的目的，術語“小瓶”不限于特定容器結構，并且可以被用于指各種容器，包括被用于腸道外或非腸道外材料的容器。例如小瓶500可以為例如圖8中所示的瓶子，其具有蓋部分504和上表面502。小瓶500可以是玻璃瓶或可替代可以是塑料容器或常規(guī)利用的其它材料，或者開發(fā)用于保持和/或存取藥物或其組分的其它容器。
參照圖9，這顯示了穿刺結構400和小瓶500的示例性接合結構。在接合的圖示中，設備400被顯示為穿過小瓶500的蓋部分504內的隔膜506。因此，流體從小瓶500內通過進入孔408進入并通過流體通路406。
在圖10中顯示了依據(jù)本發(fā)明的穿刺設備400和柱塞200的示例性關聯(lián)。如圖所示，穿刺設備的基本部分418(圖9中所示)固定于柱塞桿件201的通路206的終端部分中。這種終端部分優(yōu)選地可以是相對于通道206其他部分在直徑上增大，以允許穿刺結構的固定。圖10另外顯示存在于柱塞結構的第一端204處的示例性配件203和脊205。如所示，配件203可以具有內部區(qū)域207，該內部區(qū)域207具有基本表面213，穿刺設備400通過這個內部區(qū)域和基本表面。盡管基本表面213被顯示為平坦的，本發(fā)明預料到了基本表面213的中心部分在區(qū)域207內凸起以形成臺座或凸臺(未顯示)的安置結構，其中在凸起部分內的中心開口是穿過柱塞的流體通道的延伸，并且被構造用于安置穿刺設備。有益的是，提供凸起部分以在基本表面213和小瓶500頂部之間提供空間。凸起的凸臺結構可以被調節(jié)以允許特定小瓶在容納殼體中的適當裝配和/或定位以及與穿刺設備的連接。
內部區(qū)域207可以為足夠尺寸，以允許小瓶或容器的一部分，例如圖8和9中所示的蓋部分504，至少可部分地可插入配件203內。另外，配件203可具有適當大小的外直徑，以允許配件203插入在延伸結構中(例如圖1和2中所示的圓柱形殼體延伸結構)。在配件203被構造用于插入延伸結構內時，脊205優(yōu)選地被構造為與延伸結構連接，以允許延伸結構相對于例如如圖1中所示的柱塞200的適當定位。
再次參照圖1，依據(jù)本發(fā)明用于所示實施例的總的方法可以包括將在小瓶500內提供的第一組分與在注射器筒體100內提供的第二組分相混合。在組合該兩種組分之前的初始階段，各個組分彼此隔離。柱塞200優(yōu)選相對注射器筒體被設置在初始位置，其中，閥件300初始設置在“off(關)”位置，阻擋通過柱塞的流體通路。
在初始狀態(tài)下，注射器100優(yōu)選地被蓋上蓋子或者被密封(未顯示)，以禁止材料通過注射器第二端進出注射器筒體100。柱塞200初始通過注射器筒體100的第一端定位于插入位置，并且被定位以允許第二組分容納在注射器筒體內。阻擋件208(圖2中所示)優(yōu)選地禁止組分從殼體的內表面和阻擋件之間的注射器筒體內通過。
當閥件300處于關閉位置時，小瓶500定位為部分插入在延伸殼體600內。應當注意的是，在可選擇方面，這種插入可以由混合組件的最終使用者來實施或者在封裝該組件之前實施(在下面討論)。無論如何，瓶蓋/隔膜最初被設置為完整無缺，并且優(yōu)選與穿刺設備400間隔開，以使穿刺設備的尖端不與最初提供的小瓶500的任何部分物理接觸。
當想要組合和混合分離的組分時，小瓶500可被重新定位，例如通過在延伸部600內進一步滑動小瓶500，以允許設備400穿刺和部分地插入通過小瓶的隔膜和可選擇的阻擋層部分。
在穿刺發(fā)生之后，閥件300可以被旋轉或者被重新定位到打開位置，該位置允許流體通過柱塞。這個重新定位使小瓶500內部和注射器筒體100內部流體連通，而不將兩種組分中任一種暴露到混合組件的外部環(huán)境中。第一組分和第二組分中之一或兩者優(yōu)選地可以是液體形式，典型地，至少在注射器筒體內的組分將為液體形式。通常，在小瓶500內的組分將為干的、粉末的或凍干的形式，但是也可選擇液體、溶液、懸浮液或其它混合物形式。
在小瓶500包含非流體組分時，注射器100內所包含的液體組分可以被導入小瓶500，且可以例如通過使柱塞200從最初位置滑動至第二位置，以使阻擋件208被重新定位在更靠近注射器本體100的第二端處，從而使液體組分與小瓶500內的組分組合。這種滑動運動允許流體從注射器腔體內通過柱塞200經(jīng)由閥件300流入小瓶500。在流動中，流體另外地通過穿刺設備400。
可以實施組合組分的混合，例如通過柱塞200相對于注射器筒體300以“抽運”型運動向前和向后運動。抽運運動被實施，閥件300處于打開位置中，實現(xiàn)注射器筒體和小瓶500之間的流體連通，典型地小瓶處于倒置位置?？蛇x擇地，通過小瓶500和/或整個混合組件的搖動或攪動，或者通過抽運動作和搖動、攪動等的組合，可以實施混合。在組分被混合之后，組件可以被準備用于混合藥劑的傳送，或者在混合物為準備施加的藥劑時，該設備可以被準備用于將該藥劑施加給個體。可選擇地，如果另外組分將與該混合物混合，其可以通過例如經(jīng)由第二端流入注射器被導入，以及如上所述進行混合。
為了準備該藥劑的傳送和/或施用，混合物可以被抽入注射器本體100，例如通過以向后運動滑動柱塞200，典型地小瓶處于顛倒位置。換言之，柱塞200部分被拉出，將阻擋件208移向注射器殼體的第一端。在全部或合適計量數(shù)量的混合物被抽入注射器筒體時，閥件300可以被旋轉或者重新被定位進入閉合位置，阻擋從注射器筒體穿過柱塞的流體通道。然后，可以將注射器筒體去掉蓋子，例如通過去掉諸如Lure-lok蓋配件之類的蓋子。將被理解的是，本發(fā)明還預料到了在制備階段使用被裝配至Lure-lok配件的針頭實施藥劑的混合/制備。然而，在這種操作期間優(yōu)選對針頭加蓋子和密封，或者使針頭防止材料從注射器筒體通過或暴露至組件的外部環(huán)境。
在準備藥劑的傳送或施加中取下蓋子時，諸如針頭、套管、傳送管之類的合適傳送設備和/或其它合適配件可以被連接到Lure-lok連接件，進而通過在筒體內向前滑動柱塞可以使傳送/施藥發(fā)生，從而通過在注射器Lure-lok端部處的針頭或可選擇轉移結構排出筒體中的容納物。這種傳送在閥件3始終保持在閉合位置下被實施。可選擇地，通過將組件10設置在合適的注射器泵中可以完成傳送，如本領域熟練技術人員所理解的。
接下來參考圖11，顯示了本發(fā)明的替換方面，具有相對于圖1-10中所示混合組件的變型。相對于在先前圖中所示的那些組件變化的組件用數(shù)字附加“a”標示，或不同于先前的標示。在圖11中所示的實施例中，柱塞部分200a被顯示為具有橫向肋結構220a，沿桿部201a縱向延伸。這種肋狀特征可以類似于或相同于常規(guī)注射器柱塞設備上具有的那些部件。肋220a的存在可以提供另外的支撐，從而強化了柱塞。如所示，環(huán)結構212a、216a存在于沿桿部長度的不同位置處。應當理解的是，本發(fā)明預料到了相對于圖11中所示示例性構造的可選布置和/或可選數(shù)量的環(huán)節(jié)構和肋。
如圖11中所示，肋結構220a之一或多個可以在閥件容納開口214a的區(qū)域中被設置為帶有間隙。間隙的寬度可以被構造以允許有足夠空間用于閥件插入以及允許將閥件頭部定位在間隙內。應注意的是，出現(xiàn)在閥件頭部的延伸條片可以被具體構造為在閥件頭部旋轉時接觸肋。這可以有利地允許閥件的正確打開/閉合定位以及通過閥件和柱塞桿件201a的流體通路的對準。
如圖11中所示的混合組件10a利用延伸部分600，該延伸部分600具有部分沿延伸殼體長度延伸的凹槽602。延伸部分600可以包括如所示的兩個凹槽，或者可包括更少或更多數(shù)量的凹槽。這種凹槽可允許延伸殼體內周的輕微膨脹。這個特點可允許在延伸殼體600和小瓶500之間建立緊密又可逆的配合。例如，延伸部的內部區(qū)域604具有略微小于或等于小瓶500的最大圓周的圓周，凹槽602可以允許該殼體的略微膨脹，以允許小瓶500的插入。這種構造可以另外地使小瓶500保持在內部區(qū)域604內，直至施加作用力拔出小瓶。
凹槽602的長度可以被構造，以使小瓶500在殼體內定位和穩(wěn)定在下述位置，在該位置中設置小瓶500的隔膜或蓋子以相對于穿刺設備400形成間隔關系(下面討論)。該間隔關系可以允許組件作為線性組裝設備封裝和/或運輸，其中小瓶500的蓋子在一些或全部封裝材料除去和/或故意結合之前保持完整無缺。因此，取決于在這種殼體內的設備400的相對長度和定位和小瓶500的相對大小，凹槽602的長度和凹槽與殼體600的整體長度的相對長度可以隨適當長度和長度比率而變化。
參考圖12-13，描述了本發(fā)明的另外可選擇方面。初始參照圖12，顯示了相對于前面圖中所示的混合組件的混合組件10b的部件的變型。相對于在先前圖中所示的那些變化的組件每一個被施加數(shù)字標示，該數(shù)字標示相對于先前所使用的那些添加“b”或不同地表示。在圖12中所示的實施例中，柱塞部分200b被顯示具有替代的配件203b結構。這種結構可以允許延伸殼體600b的一部分被容納在配件203b的內部區(qū)域中。如由分解視圖所示，以類似于先前實施例所述的方式，可以將穿刺設備400安置在柱塞200b內。此外，與柱塞200b相關聯(lián)的圖12中所示的各種環(huán)和翼片可以為所顯示的，或者可以具有上面所述的任意可選擇的結構。
如圖12中所示的閥件300b可以包括優(yōu)選在閥件頭部304上表面上的一種或多種對準標志312，以允許在插入柱塞200b的開口214b內的情況下可看見和/或可觸摸的閥件對準。
圖12中所示的延伸件600b顯示本發(fā)明的多個方面，其中延伸殼體具有不均勻的外周。如圖所示，延伸殼體600b可以包括具有比第二部分606b小的外周的第一部分605b。這種結構可允許部分605b在如圖所述的柱塞裝配結構203b內的插入和配合。
參考圖13A和B，描述和更全面地顯示延伸件600b的特征。如圖13A中所示，延伸殼體600b具有內部區(qū)域604b，其如上所述地被構造以容納例如標準小瓶的小瓶或替代的容器。一個或多個細槽602b可縱向地從延伸殼體的接收端延伸，以允許殼體略微膨脹。在某些情況中，在插入小瓶之前，殼體600b的接收/開口端可以具有等于或略微小于小瓶直徑的內徑。因為細槽602b的存在，小瓶的插入可以擴展殼體。這種結構可以允許適當配合及穩(wěn)定插入的小瓶。結合特定封裝方面(在下面討論)，細槽602b可另外地實現(xiàn)在存儲和/或運輸期間的小瓶定位的穩(wěn)定。
參考圖13B，內部區(qū)域的至少一部分長度可以包括內部肋607b。優(yōu)選地，至少與節(jié)段605b相關聯(lián)的內部長度包含肋607b，該肋607b可以有助于在延伸殼體內定位和保持小瓶500(圖12中所示)。在對隔膜或可選擇的阻擋層材料穿刺的情況下，這種肋可另外地在殼體內提供對小瓶的支撐。
盡管圖13顯示的延伸部600b具有僅僅沿開口604b的一部分內側壁的肋607，應當理解的是，本發(fā)明預料到可選擇的方面，其中將肋設置在節(jié)段606b內表面的一部分或整體上。在殼體600b內的內側壁和/或肋部分可以被成形，以對應于小瓶500的外部形狀，不管小瓶具有常規(guī)所示形狀或具有可選擇的小瓶或容器形狀。
盡管在圖12中所示的具有非均勻外周的節(jié)段的殼體結構與單件柱塞桿件一起使用，但是應當理解，本發(fā)明預料到了這里所述的任意可選擇柱塞結構與這種殼體結構一起使用。
除了上述的小瓶500獨立于組件的柱塞部分被提供的實施例之外，本發(fā)明另外包括如圖14中所示的柱塞部分和容器形成一體的結構。示例柱塞200c具有帶有附注“c”的數(shù)字標示的特征，以與先前實施例相區(qū)別。然而，應當注意，先前實施例的總體構思和改變可以同等地應用到圖14中所述的實施例中。另外應當注意到的是，在柱塞200c中，阻擋部分可以被設置為獨立部件或可以是柱塞200c的整體部分。因此，阻擋部208c可以包括不同于柱塞桿件的材料，或者可以由與用于形成柱塞桿件201c的材料相同的材料制成。
圖14中所述的本發(fā)明的可選擇方面包括延伸部分的變型，以形成具有基本表面652c的容器650c，該基本表面652c與形成封閉腔室的柱塞的第一端204c相對。容器650c可以被形成，以在相同制造過程(例如模制)中與柱塞形成一體，或者通過將獨立形成的容器結構附加于柱塞的裝配部分203c。可選擇地，容器部分650c可以被可逆地連接到柱塞。獨立制成的容器至第二端204c的連接(不論是永久的還是可逆的)可以包括類似于上述的延伸部分600的連接的裝配部分203c的插入。容器部分至柱塞的連接和接合可以包括例如搭扣型接合或焊接。
本發(fā)明所預料到的可選擇整體小瓶一柱塞型結構包括，例如提供通過小瓶部分的開口，例如通過基本表面652c(未顯示)，這可以在將藥劑組分送入小瓶期間和/或對該組分干燥或低壓凍干期間被利用。這種開口可以被隨后蓋上蓋子或者密封。
被用于容器650c構造的材料不限于特殊或種類材料。在具體情況中，容器650c可以由可以為剛硬材料或可分解材料的塑料材料制造。
將被制成的藥劑或其它混合物的組分可以被提供在容器650c內，并且可以通過將閥件設置于閥件容納開口214c中，與相關聯(lián)的注射器筒體(未顯示)隔離。合適的閥件可以是例如任意上述的閥件。設置在容器650c中的組分可以在連接容器之前被設置于該容器內，或者可選擇地經(jīng)由通過柱塞和阻擋件開口210c的流體通路206被設置在一體的或連接的容器內。然后，相關聯(lián)的閥件可以閉合，以阻止被容納的組分通過柱塞向外流動。
在容器650c被獨立制造且被可逆或永久地連接至柱塞時，0環(huán)230c可以與配件203c相關聯(lián)地被設置，以提供柱塞和容器650c內表面之間的流體密封?？蛇x擇地，其它合適的密封技術可以被利用。注意的是，柱塞200c沒有相關聯(lián)的穿刺結構。因此，柱塞的第一端204c可以由先前所論述的結構變型，去掉用于穿刺設備的容納特征。另外，容器650c至柱塞200c的所示連接為示例性結構，進而預料到可選擇的形狀和連接方法。
盡管具有環(huán)和肋220c的所示整體容器/柱塞結構被顯示，但是應當理解的是該肋和環(huán)以及肋和/或環(huán)的數(shù)量是可選的，如在上面相關于先前所述方面中所闡述的那樣。另外地，顯示為單件的柱塞桿件201c可選擇地包括如上所述的多個節(jié)段(和/或在下面所述的旋轉閥件型結構)。
參照圖15A-D，解釋和描述包括旋轉閥件型柱塞的另一選擇柱塞結構。首先參照圖15A，描述了與上面所述的另外的混合組件的部件一道使用的柱塞200d。柱塞200d可以包括兩部分柱塞桿件201d，其可選地包括肋220d和/或環(huán)212d。桿件201d包括第一部分230d和第二部分232d。第一節(jié)段230d和第二節(jié)段232d的長度可以是相同的或者可以是不同的。通過柱塞的可制造性和總長，可以確定各個節(jié)段的長度及其相對長度。柱塞200d被顯示為具有獨立制造的阻擋件208d。然而，應當理解的是，這種阻擋件可以與柱塞200d的第一部分230d形成為一體。示例性延伸部分600d被說明，其可以被構造用于接收如上所述的小瓶。如圖15中所述，延伸部分600d可以與第二部分232d成為一體。這種整體柱塞/延伸結構可以適用于所述的任意可選單個部件柱塞桿件方面。
接下來參照圖15B，該圖顯示示例性穿刺設備400d，其可被設置在延伸部600d的內部區(qū)域內，并且其可以被定位以允許相應小瓶和流體通路206d之間的連通，該流體通路206d跨越柱塞桿件201d的長度。第一節(jié)段230d和第二節(jié)段232d可被構造以互相作用，以提供閥件動作。如所示，第一節(jié)段230d可以包括具有一對開口228的截頭圓錐形凸起226，所述一對開口228通過整個截頭圓錐形凸起。第二節(jié)段232d可被構造以具有相對應的截頭圓錐形內腔體區(qū)域227，其被構造以容納凸起226。盡管截頭圓錐形形狀被顯示，但是本發(fā)明預料到了不同于示例性截頭圓錐形形狀的凸起形狀和相對應的容納腔體形狀。
流體通路206d被顯示為以不連續(xù)方式部分延伸通過截頭圓錐形凸起226，使得直接的縱向流體通路被防止。流體通路206d在材料223的實體塊的相對側重新開始其縱向行進。一個或多個凹槽229可以被設置在第二節(jié)段232d的內側壁中，其在與開口228相對齊時可以允許來自第一部分230d的流體通路206d的流體流動進入通過第二部分232d的流體通路部分。通過相對于部分232d相對旋轉部分230d，可以實現(xiàn)開口228與凹槽229的對齊。參考圖15C進一步描述了這種閥件/柱塞結構。如所示，凸起226可以包括一個或多個0環(huán)222，以允許在凸起插入容納腔體227的情況下形成流體密封。
參見柱塞200d的第二節(jié)段232d，一對凹槽229被顯示為形成在柱塞的側壁材料中的弧狀凹槽。應理解的是，可選擇形狀的凹槽可被預料，弧狀凹槽只是一個示例性結構。接下來參照圖15D，在凸起插入進入第二節(jié)段232d的容納腔體的情況下，部件230d和232d彼此相對的旋轉可以被實現(xiàn)，以將流體進入開口228與凹槽229對齊，以允許通路206經(jīng)由進入開口228的連接，從而允許節(jié)段230d和232d之間的流體通路。進一步旋轉或反向旋轉可以被利用，以使進入開口228和凹槽229不對齊，以再次關閉兩個柱塞部分之間的流體通路。
盡管流體進入開口228被顯示為延伸通過整個凸起226(見圖15C)，應當理解的是，這種開口可以小于這種凸起的整體寬度而延伸。可選擇地，進入開口228可以設置在這種凸起的單個側邊上。在另一種選擇中，另外的進入開口可以部分地或整個地通過凸起226。類似地，比所示兩個連接凹槽更少或更多數(shù)量的凹槽可以被設置在第二階段232d內。
除了上面所示和所述的特征之外，在具體情況中，可以利用一個或多個過濾器，用于在施藥之前去除顆粒。合適的過濾器可以被結合在上面的任意設備內，例如在穿過柱塞的流體通路內。另外地或可選擇地，一個或多個過濾器可以在注射器筒體的內部或外部相關聯(lián)于注射器出口被設置。
類似于參考圖1所述的方法，利用圖13A-D中所示的旋轉柱塞型閥件結構，可以實施混合組分以制備混合物的方法。使用旋轉柱塞型閥件設備，而不是如圖1中所示的旋轉或重新定位獨立的閥件300，柱塞的第一和第二節(jié)段可相對地旋轉，以在混合過程的合適階段打開或關閉穿過柱塞的流體通路。
參考圖16A-B，描述了依據(jù)本發(fā)明的混合設備的另一可選擇的實施例。參考圖16A，混合系統(tǒng)10e可以包括注射器100和適配器700，通過例如在適配器700的第一端上提供凹型Luer-lok或可選擇的配件708，該適配器700可以可逆地連接至注射器100。注射器100可以優(yōu)選地是常規(guī)注射器，利用常規(guī)型柱塞/插頭200e。適配器700可以被提供，以具有穿過凹型Luer-lok配件708和穿過適配器殼體704的一部分至閥件800的第一流體通路706(使用虛線標示)，以及從閥件800通至小瓶殼體702的內部區(qū)域703的第二流體通路707(使用虛線標示)。盡管圖示為線性通道，本發(fā)明預料到了通道706和707彼此相對形成角度或正交的情況。
如圖16B中所示，內部腔體703可被構造以容納小瓶500，例如標準小瓶。如上述，可以使用可選擇的小瓶或容器類型。小瓶殼體702可以被另外地構造，以包含類似于或與上述穿刺設備相同的相關聯(lián)的穿刺設備400e。小瓶500可以如參考圖1-10關于延伸殼體600所述那樣插入殼體702內。
適配器700可以由任何合適材料制造，在具體情況中，將會包括塑料材料，例如關于注射器殼體和柱塞的所述的任意塑料材料。閥件800可以是關于示例閥件300所述的任意閥件類型，因此可以包括關于這些示例閥件所述的任意材料。可選擇地，適配器700可以被構造以具有如參考圖15A-D所述的旋轉型閥件系統(tǒng)。
使用圖16A-B中所示組件混合獨立組分以制備混合物或準備好施用的試劑的方法可以包括在獨立小瓶500中提供第一組分以及在注射器100內提供將與第一組分組合和混合的第二組分。然后，將注射器100和小瓶500分別連接至適配器700。參照先前具有穿刺設備400的實施例，可以實施小瓶500的連接和穿刺。對小瓶500和注射器100的連接順序不限于具體順序。優(yōu)選地，閥件800在小瓶和注射器的連接期間處于閉合位置。
在裝配時，閥件800可以被旋轉或者被重新定位在打開位置，以建立第一通路節(jié)段702和第二通路節(jié)段707之間的流體連通，從而允許流體通過適配器。從而，在小瓶500和注射器100之間建立流體連通。
第一和第二組分的組合可以包括從小瓶500中將第一組分抽入注射器(典型地小瓶處于倒置位置)，或者可以包括將第二組分從注射器內排出進入小瓶500。組分的混合可以包括單獨使用如上述實施例所述的抽運動作或結合搖動或攪動組合的組分。典型地，得到的混合物可以被抽入注射器殼體102e內部，同時小瓶是倒置的，閥件800可以是閉合的。在混合物將被隨后傳送或者施加給個體時，適配器700可以從與Luer-lok配件108e的連接中除去，或者例如針頭、套管、傳送管或其它傳送結構的傳送設備可被連接到Luer-lok設備108e。然后，通過從注射器殼體102e內的內部腔體排出混合物，可以實現(xiàn)混合物的傳送或施加。
組件所包括的適配器的可選擇結構被顯示在圖17中。組件10e’包括圖16A和16B中所示的可選擇的適配器結構700e’。所示的適配器為具有第一節(jié)段710e’的“三通”適配器，第一節(jié)段710e’從三通閥800e’延伸至具有用于連接注射器100e’的配件(例如Luer-1ok型配件)的第一端口711e’。適配器700e’另外包括第二節(jié)段712e’，該第二節(jié)段712e’從閥件800e’的位置延伸至第二端口713e’。適配器另外具有從閥件800e’位置延伸至第三端口715e’的第三節(jié)段714e’，第三端口715e’可包括被構造用于插入的配件或其它與所述殼體延伸件600e’相關聯(lián)的配件。端口715e’可另外被構造以包括穿刺結構(未顯示)，例如上面所述的各種穿刺設備。延伸部分600e’可以具有任意上述結構，用于容納、穩(wěn)定和/或保留小瓶500，其被顯示為在延伸部600e’內處于部分插入位置。注射器100e’可以是具有如所示的相應標準型柱塞200e’的標準常規(guī)注射器，或者可以是可選擇的注射器結構，包括但不限于上面所述的那些結構。
圖17中所示的三端口適配器結構可有利地允許材料導入該系統(tǒng)和/或從該系統(tǒng)中取出材料，而不使注射器和/或小瓶500破裂。例如，在利用類似于上述方法的方法混合或制備藥劑之后，制備的藥劑可以從組裝設備10e’通過端口713e’被傳送或者被取出。這種傳送或取出可以被完成，例如通過將合適小瓶、傳送管或其它傳送裝置連接至端端口713e’。如所示，端口713e’具有一般類型的配件。然而，Luer-lok或其它選擇配件可以被適當?shù)赜糜谶B接至期望的容器或傳送裝置。
從組件經(jīng)由端口713的材料傳送對于例如IV施藥的應用可以是有用的。例如肌肉注射的選擇施藥可在從組件中取出之后單獨利用注射器100e’。在任一情況中，可以手動或利用注射器泵實施注射期間的柱塞下降。
例如，在諸如液體材料的材料將被導入組件10e’的情況中，通過端口713和適配器節(jié)段712e’可以實施這種導入。通過閥件800e’的操縱和定位，所導入的流體可以直接進入小瓶500或者適當時進入注射器100e’。例如在以干燥或濃縮形式提供各個第一和第二組分(分別在小瓶和注射器中)的情況中，將流體導入組件是適當?shù)摹?br> 圖17中所示的適配器700e’的結構可以允許注射器殼體102e’和小瓶500的線性排列。應當理解的是，本發(fā)明另外預料到節(jié)段714e’和712e’交換位置的構造，使得小瓶500和注射器本體102e’被定位為正交布置。另外，相比較所顯示的正交布置，適配器700e’可以選擇地被構造以提供相互處于可選擇角度的節(jié)段710e’、712e’和714e’。適配器700e’可選地具有另外的節(jié)段和端口，以及可以包括相對于所述的三通閥的更多級閥。
參考圖18A-18C描繪了依據(jù)本發(fā)明的另外可選擇設備的構造。參考圖18A，組件10f包括具有設置在第二端204f的旋轉型閥部的柱塞200f。閥部226f在功能上和結構上類似于圖15B所示的和在上面所述的閥部226。然而，不同于被設置在如圖15B中所示的柱塞桿件的兩部分之間的連接部，依據(jù)本發(fā)明，閥部226f被設置在柱塞末端且可插入在瓶蓋550的開口557內。瓶蓋550可以被構造以結合例如圖18A中所描繪的示例小瓶500f的小瓶被使用。小瓶500f可以是例如標準藥劑瓶或可選擇的容器。瓶蓋550可以包括基本部分552和凸起的圓柱形或可選擇形狀的部分554，該部分554具有被構造用于容納柱塞結構的閥部226f的開口557。
在柱塞的閥部226f插入蓋550的容納開口557的情況下，相對于圖15中所述的旋轉閥件，蓋/柱塞組合可以起到如上所述的旋轉閥件的作用。
接下來參考圖18B，設置在開口557內側壁內的凹槽559可以與閥部226f的流體通道228f對齊。對齊可以提供穿過柱塞200f的流體通路206f和相應的流體通路560之間的流體通道，該相應流體通路560從開口557穿過蓋550的基本部分552，從而允許流體通過與柱塞200f關聯(lián)的注射器筒體和與蓋552相關聯(lián)的小瓶或容器之間。流體對齊和得到的連接通道被描繪在圖18C中。通過柱塞200f相對于瓶蓋550的相對旋轉，可以不連續(xù)地斷開選擇的流體連通。在圖18A-C所描繪的結構中，流體通路被直接設置在柱塞200f和小瓶之間，以致于蓋550可以被使用在沒有任何穿刺結構的情況下，例如上述的示例性穿刺結構。
本發(fā)明還預料到了圖18中所示設備的特征與上述的可選擇實施例中所描述的一個或多個特征相組合的應用。在具體應用中，可以優(yōu)選的是在注射器筒體和小瓶之間設置多個流體阻擋件。因此，圖18中所述的旋轉閥件結構可以與例如圖15中所示的第二可旋轉閥件或例如在上面參考先前附圖所述的可選擇閥件相組合被使用。這種多個閥件結構可以有利地提供另外的安全保障，防止被容納在注射器筒體和藥劑小瓶內的單獨組分的意外接觸或混合。例如上述的那些過濾器可以另外地用于圖18所述的設備及其變型。
使用圖18A-C中所述的組裝結構的方法類似于上面所述的方法(沒有執(zhí)行穿刺小瓶蓋的步驟)。在具有多個閥件時，通過將各個閥件置于打開位置，可以建立注射器筒體和藥劑瓶之間的流體連通。例如，通過攪動和/或柱塞抽運動作的使用，可以實現(xiàn)混合。一個或兩個閥件可以被利用以中斷流體通道，允許傳送和/或施加制備好的藥劑。
盡管本發(fā)明的各種設備被描述為利用單個瓶500，應當理解的是本發(fā)明包括使用多個瓶的方面。在這種情況中，在抽取全部或想要部分的原始小瓶容量之后，第一小瓶可以從組件中被去除，進而可以由包括另外或不同材料的第二小瓶所取代。因此，本發(fā)明的混合系統(tǒng)可以被用于制備由三種或多種組分組成的藥劑。利用類似于上面所述的用于相應組裝結構的混合方法，可以實現(xiàn)另外組分的混合。
依據(jù)本發(fā)明的混合/施藥組件可以被作為單個單元運輸，該單個單元包括注射器設備和小瓶的線性布置。在組件利用獨立小瓶時，可以將小瓶設置為相對于混合/施藥設備對齊或不對齊。可選擇地，在小瓶是獨立部件時，其可以與混合設備分開封裝。參考圖19和20，描述了依據(jù)本發(fā)明的示例封裝，其可以被用于線性對齊的小瓶和混合設備的組合。
如圖19中所示，依據(jù)本發(fā)明的藥劑制備系統(tǒng)20可以包括封裝部件900，其被構造以容納與小瓶500線性對齊的組件10。封裝組件900可以是如圖所示的具有多部分腔體901、902、903的盤型部件。腔體部分901可以被構造以接近注射器100和相關的蓋50的形狀。腔體部分902可以被成型，以接近柱塞部分200的形狀。腔體部分903可被成型，以對應于組合的延伸部分(在所述實施例中包括柱塞200的配件)和相應的瓶500的形狀，小瓶500可以被部分地插入殼體600內。
在大多數(shù)情況中，可以優(yōu)選的是小瓶500僅僅被部分插入殼體600內。在具體例子中，高度優(yōu)選的是避免組件所包括的穿刺結構和小瓶500所包括的蓋或隔膜之間的接觸。因此，可以將凸起904設置在腔體部分903內，該腔體部分903可以插入延伸殼體600的凹槽602內。凸起904可以被定位在凹槽內，以穩(wěn)定小瓶500和穿刺設備之間的間隔關系，以在從封裝腔體中取出組件之前避免與穿刺結構的接觸。
腔體901、902、903可以被構造以接近組件的形狀被成型，以對組件提供穩(wěn)定性，優(yōu)選使柱塞相對于注射器筒體的位置穩(wěn)定。盡管圖19中所描繪的腔體反應組件的整體形狀，但是應當理解的是，腔體可以具有選擇的形狀，以提供位置布置和穩(wěn)定性。
封裝部件900可以例如通過模制被制成。用于封裝部件900的合適材料包括塑料材料，優(yōu)選具有適當強度的塑料，用于提供封裝組件的定位和穩(wěn)定性。
蓋體905被可選地提供，其可以與封裝部件900相關聯(lián)。蓋體905可以被設置以蓋住托盤的至少上部/開口，以保護封裝內的組件。在具體情況中，蓋體900可以被利用以密封封裝且可以允許在封裝內產(chǎn)生并保持消毒環(huán)境。蓋體可以包括半透明或不透明材料?？梢詢?yōu)選的是，蓋體中的至少部分為半透明的，以允許對容納物(設備和/或標示)的可視檢查。
如所述，蓋體905為可以連接到部件900的片狀材料?？蛇x擇地，蓋體可以是蓋型蓋子，其可以被構造以可插入地裝配入托盤開口或者具有可插入配合到蓋的腔體內的托盤的至少上部(未顯示)。
如圖19中所示，可以設置一個或多個與組件10關聯(lián)的標示910、912。第一標示910可以關聯(lián)于設備的注射器部分被利用，以及可以提供關于注射器中容納物的信息。第二標示912可以相關于小瓶500被提供，以及可被用于識別或者提供關于小瓶內組分的信息。在藥劑被提供給特定個體時，標示910和912中的一個或多個可以包含病人的標記。盡管圖19描繪了兩種標示，但是可選擇數(shù)量的標示可以被提供。標示中所提供的信息內容不限于任意特定內容，并且可以提供另外的信息，例如指示、警告等。另外地或可選擇地，可以提供關于封裝部件900和/或905的標示(未顯示)。
關于混合設備10和/或相應小瓶500的標示類型不限于特定標示類型。示例性標示可以包括如所示的條形碼。另外地或可選擇地，標示910和912中的一個或兩個可以是射頻識別(RFID)標示(未顯示)。對于識別和追蹤批量、用于記錄關于藥劑和/或病人特定信息的目的，合適的條形碼和/或RFID標示可以是非常有用的。這種標示可以提供另外的安全措施。例如，在施加制備藥劑的有害反應的事件中，標示上提供的信息可以被利用以識別來源、批量標號等，這又可以被用于追蹤包含來自識別的批量的材料的其它組裝設備或設備部件。這種標示可以另外地被用于識別可能是危險的其它因素和/或提供關于特定反應的信息等。
在有害反應或缺陷識別的事件中，對施藥后保留在設備內的任意材料的分析可以被實施，例如通過包括但不限于質譜分析和/或氣液色譜法的分析技術。然后，可以完成對FDA的適當報告。
參考圖20，這顯示了本發(fā)明的另外的封裝方面?？梢詫⒔M裝設備10設置在第二封裝部件920內，該第二封裝部件920可以是如所示的密封袋型部件。封裝部件920可以優(yōu)選地提供圍繞設備10的封閉環(huán)境，該環(huán)境保護該設備和部件免于暴露給封裝部件920外部的環(huán)境。在具體情況中，優(yōu)選的是內部環(huán)境是消毒的，尤其在系統(tǒng)10的藥劑組分和/或多種組分為消毒的且將在施藥之前被保持在消毒條件下時。
封裝部件920優(yōu)選是半透明的，以及可以由合適的半透明塑料材料制造。優(yōu)選選擇所使用的具體材料，以提供無需打開封裝部件920就允許操作組件10的靈活性。特別是，優(yōu)選部件920被設置以具有足夠的內部容積和材料柔性，以允許操作小瓶以便于蓋/隔膜的接合和穿刺。在藥劑組分的組合和混合(上面所述的)期間操作閥件和柱塞時，部件920優(yōu)選被保持在密封狀況中。通過避免暴露至封裝部件外部的環(huán)境，不用打開封裝部件920而可制備用于施加的藥劑的能力可以最小化或防止污染。在制備準備好施加的藥劑時，封裝部件920可以是打開的，在注射器前端上方的保護蓋可以被移除，進而利用上述方法可以實施傳送和/或施藥。
盡管可以獨立地利用圖20和19中所述的封裝部件920和900，但是所述的封裝部件920和900可以分別被構造以允許將兩個部件用于給定設備。例如，可以將混合設備包封在封裝部件920內，以及部件920及其包封設備可以被插入部件900的腔體。因此，部件900可以被用于提供在運輸和存儲期間的定位和穩(wěn)定。混合系統(tǒng)可以從封裝部件900中被移除，同時被保留在部件920內。在獨立部件的組合和混合期間，袋部件920可以被保持在密封狀態(tài)，以制備準備施加的藥劑。在使用各個部件920和900時，可選地可提供蓋體905。
盡管圖19和20描繪了具體的混合系統(tǒng)結構，應當理解的是類似封裝構思可以被利用和適用于這里所述的任意可選擇混合系統(tǒng)。
圖19和20中的每個描繪了僅僅相關于設備組件的標示。另外的標示(未顯示)可以連接于封裝，或者包含在封裝內或者在外部粘附至封裝部件。另外的標示可以是例如上面所述的任意標示類型或者本領域技術人員公知的可選擇標示。
依據(jù)本發(fā)明的另外封裝方面被顯示在圖21中。如所示的組件10對應于圖17中所示的結構且參考其被描述。封裝部件920對應于上面參考圖20所述的封裝部件920。如圖21所示，部件920可以被構造，以通過封口條921或者可選擇的密封開口以接近組件10。在沿封口條921打開封裝之后，所示的封裝結構可以允許藥劑在密封環(huán)境中被混合和制備。適當時，例如通過將合適的傳送裝置連接至可用的端口(如在圖17中所述和所示的端口713)，可以從組件10傳送所制備的藥劑。這種連接和傳送可以被實施，同時全部或部分組件10保留在封裝殼體中。
在藥劑的制備涉及添加材料到組件10(上面所述的)中的情況下，例如通過打開封口條921和將合適的傳送設備連接至可利用(非占用的)端口，并且定位閥件以允許適當?shù)貙⒉牧蠈胱⑸淦骰蛐∑?，可以添加這種材料。如上所述從封裝920除去或不除去組件10，可以實施另外的混合和制備步驟。從組件傳送或施加制備的藥劑可以包括將整個組件布置在注射器泵體內，可以包括在將注射器放入注射器泵體之前從組件去除小瓶和/或適配器，或者可以包括對注射器柱塞的手動操作。
在圖22中顯示了可選擇的托盤型封裝部件900a。如所示，可以提供具有凸起部分914、915、916和917的單腔體913。凸起部分914-917可以是平臺型結構，其具有合適形狀和定位，以使插入的混合組件穩(wěn)定。相對于圖22中所示的具體結構，可以設想凸起部分的可選擇數(shù)量和定位。封裝900a可以另外地包含在形狀和功能上類似于圖19中描繪的和上面所述的凸起部分(未顯示)。這種凸起可以被構造以如上所述插入存在于延伸殼體中的細槽中，以將小瓶500相對于穿刺設備保持在非接合位置中。盡管封裝部件900a被描繪為被構造用于圖17中所示的設備，其可以適用于上面所述的任意可選實施例。另外，例如圖21中所示的封裝部件920可以與部件900a同時被利用，例如在組件插入封裝的托盤型部件之前將組件設置在封裝部件920內。
封裝部件900a可以包括蓋體部分905a，其類似于參考圖19所顯示和所描述的蓋體部分。組件部件(即，小瓶和/或注射器)的合適標示可以單獨被使用，或者除先前所述的一個或多個封裝部件的標示之外被使用。
在另外的材料將被添加進圖22中所述的示例性組件時，在打開例如圖21中所示的封口條921之后，蓋905a或其一部分可以從封裝部件900a中去除。在從封裝托盤中取出組件之前，可以將合適的傳送設備連接至非占用的端口。通過操作閥件和柱塞，無需進一步從封裝部件920去除組件就可以實現(xiàn)材料的導入。這種對閥件和端口的可接近性可以允許將另外的材料導入組件中，同時限制其中的組件和部件暴露至外部環(huán)境。
權利要求
1.一種注射器設備，其包括注射器本體，其包括圓柱形殼體和在殼體內的腔體，該腔體具有縱向軸；柱塞，其包括桿件、第一端和與第一端相對的第二端，第一端在腔體外部；流體通路，其延伸通過柱塞的第一端、桿件和第二端；以及閥件，其與流體通路相關聯(lián)，閥件控制流體選擇性地通過柱塞。
2.根據(jù)權利要求1所述的設備，進一步包括從插塞的第一端延伸的中空延伸部分。
3.根據(jù)權利要求2所述的設備，其中中空延伸部分是圓柱形的。
4.根據(jù)權利要求2所述的設備，其中中空延伸部分被構造以容納小瓶。
5.根據(jù)權利要求2所述的設備，其中中空延伸部分被構造以可逆地容納小瓶。
6.根據(jù)權利要求2所述的設備，其中中空延伸部分包括相對于柱塞第一端在遠側設置的基本表面，以及其中中空延伸部分被構造以選擇性地保留液體。
7.根據(jù)權利要求2所述的設備，進一步包括至少部分設置在中空延伸部分內的穿刺結構。
8.根據(jù)權利要求7所述的設備，其中穿刺結構包括貫通其中的通道。
9.根據(jù)權利要求8所述的設備，其中穿刺結構具有尖端、外表面和與尖端相對的基本表面，以及其中通道通過基本表面及通過在不同于尖端的位置的外表面。
10.根據(jù)權利要求8所述的設備，其中通道與柱塞所包括的流體通路流體連通。
11.根據(jù)權利要求8所述的設備，其中穿刺設備被構造以刺穿與小瓶相關聯(lián)的隔膜且跨越該隔膜，使得借助閥件并通過流體通路和通道在腔體和小瓶之間選擇地提供流體連通。
12.根據(jù)權利要求1所述的設備，進一步包括與柱塞第二端相關聯(lián)的密封件，流體通路通過密封件。
13.根據(jù)權利要求12所述的設備，其中流體通路居中通過密封件。
14.根據(jù)權利要求1所述的設備，其中桿件包括第一部分和第二部分，以及其中閥件被設置在第一部分和第二部分之間的連接部。
15.根據(jù)權利要求1所述的設備，其中從由旋塞閥、球閥、推壓式閥、滑動閥和閘門閥組成的組中選擇閥件。
16.根據(jù)權利要求1所述的設備，其中柱塞相對于腔體在縱向上是可以滑動的，其中閥件被構造以在柱塞被滑進最前位置時至少部分地設置在腔體內。
17.根據(jù)權利要求1所述的設備，其中閥件包括彈性體材料。
18.根據(jù)權利要求17所述的設備，其中桿件包括硬塑料材料。
19.一種穿刺結構，包括頭部部分，其包括設置在該結構第一端的尖端，所述頭部部分具有前表面和相對的后表面；本體部分，其包括設置在與第一端相對的第二端的基本表面；以及流體通路，其穿過第二端、本體部分和前表面和后表面中的至少一個而不通過尖端。
20.根據(jù)權利要求19所述的穿刺結構，其中該結構被構造以刺穿具有厚度的隔膜材料，以及其中本體部分具有大于所述厚度的長度。
21.根據(jù)權利要求20所述的穿刺結構，其中本體部分具有第一節(jié)段和第二節(jié)段，第一節(jié)段具有第一橫截面積，第二節(jié)段具有大于第一橫截面積的第二橫截面積，其中第二節(jié)段延伸在該結構的基本表面至第一節(jié)段之間。
22.根據(jù)權利要求21所述的穿刺結構，其中第二節(jié)段具有沿其整個長度的均勻外周。
23.根據(jù)權利要求19所述的穿刺結構，其中該結構為箭頭狀。
24.根據(jù)權利要求19所述的穿刺結構，進一步包括由第一切割邊緣和相對的第二切割邊緣組成的切割邊緣，第一切割邊緣被設置在前后表面的第一交叉線處，相對的第二切割邊緣被設置在前后表面的第二交叉線處。
25.根據(jù)權利要求19所述的穿刺結構，其中前后表面中的至少之一是有斜面的。
26.一種藥劑制備系統(tǒng)，其包括注射器，所述注射器包括注射器筒體，其具有內腔體；和柱塞，其具有第一端、第二端和縱向貫通柱塞的流體通路、柱塞的至少一部分被插入腔體中，該部分包括所述第一端；與柱塞的第二端相關聯(lián)的穿刺結構，該穿刺結構具有流體通道和尖端；小瓶，其設置在穿刺結構的尖端附近，且相對于穿刺結構的尖端可移動；藥劑的第一組分，其被設置在內腔體內；藥劑的第二組分，其被設置在小瓶內；以及閥件，其與流體通路相關聯(lián)。
27.根據(jù)權利要求26所述的系統(tǒng)，其中閥件選擇地將第一組分和第二組分隔開。
28.根據(jù)權利要求26所述的系統(tǒng)，進一步包括封裝材料，其中小瓶被設置在封裝材料內的位置處，在初始封裝時與穿刺結構處于非接觸關系，以及其中封裝材料穩(wěn)定該非接觸關系。
29.根據(jù)權利要求28所述的系統(tǒng)，其中小瓶包括隔膜，以及其中封裝材料包括閉合腔室，該閉合腔室包封小瓶和注射器且允許個人操作小瓶的位置，以使隔膜無需打開閉合腔室就可以由穿刺結構刺破。
30.根據(jù)權利要求28所述的系統(tǒng)，其中封裝材料包括包封注射器、閥件和小瓶，其中封裝材料允許通過封裝材料操作小瓶，以將閥件從閉合位置重新定位至打開位置。
31.根據(jù)權利要求28所述的系統(tǒng)，其中封裝材料提供包圍注射器、小瓶和閥件的內部環(huán)境；其中柱塞相對于腔體在初始封裝時被設置在第一位置；其中封裝材料允許相對于穿刺設備操作小瓶的位置、操作閥件，以及操作柱塞在腔體內的位置，而不需要使小瓶、注射器或閥件暴露至封裝外部的環(huán)境。
32.根據(jù)權利要求31所述的系統(tǒng)，其中內部環(huán)境是消毒的。
33.根據(jù)權利要求31所述的系統(tǒng)，其中對小瓶、閥件和柱塞的操作提供第一和第二組分的混合，以形成藥劑。
34.一種制備用于施加給個體的藥劑的方法，其包括提供包括注射器筒體和柱塞的注射器，該柱塞相對于注射器筒體被設置在初始位置；在注射器筒體內提供第一組分；在小瓶內提供第二組分；提供與小瓶和注射器筒體之間的流體通路相關聯(lián)的閥件，閥件初始被設置在閉合位置，阻擋流體通過通路；重新定位閥件以允許在小瓶和注射器筒體之間的流體通過；在重新定位閥件后，沿第一方向滑動柱塞使第一組分和第二組分會合；通過在相反方向上重復滑動柱塞，混合第一和第二組分以產(chǎn)生藥劑；以及將藥劑抽入注射器筒體。
35.根據(jù)權利要求34所述的方法，進一步包括提供穿刺結構；以及在重新定位之前，利用穿刺結構刺穿小瓶所包含的隔膜，其中在小瓶和注射器筒體之間的流體通過包括通過穿刺結構。
36.根據(jù)權利要求34所述的方法，進一步包括在將藥劑抽入注射器筒體之后閉合閥件。
37.根據(jù)權利要求34所述的方法，其中流體通路穿過柱塞。
38.根據(jù)權利要求37所述的方法，其中閥件與柱塞相關聯(lián)，其中在柱塞處于初始位置時閥件被設置在注射器筒體的外部，以及其中閥件在混合期間至少部分地進入筒體。
39.根據(jù)權利要求37所述的方法，其中柱塞包括設置在第一端的密封件；與第一端相對的第二端；以及在第一端和第二端之間的桿部，其中流體通路延伸通過密封件、桿件和第二端。
40.根據(jù)權利要求39所述的方法，其中桿部包括第一節(jié)段、第二節(jié)段和在第一和第二節(jié)段之間的連接部，其中閥件被設置在連接部。
41.根據(jù)權利要求37所述的方法，進一步包括提供穿刺設備，其中流體通路穿過穿刺結構。
42.根據(jù)權利要求34所述的方法，其中第一和第二組分中至少之一為液體形式。
43.根據(jù)權利要求34所述的方法，其中第一組分是液體的，以及其中使第一和第二組分會合包括使第一組分流入小瓶。
44.根據(jù)權利要求34所述的方法，其中第二組分是液體的，以及其中使第一和第二組分會合包括使第二組分流入注射器筒體。
45.根據(jù)權利要求34所述的方法，其中藥劑在抽入注射器筒體時準備好被施加，以及其中將藥劑施加給個體包括在閥件處于閉合位置時從注射器筒體噴射藥劑。
46.根據(jù)權利要求45所述的方法，進一步包括將針頭連接至注射器，以及其中施藥包括通過針頭噴射藥劑。
47.根據(jù)權利要求46所述的方法，其中針頭在將藥劑抽吸進注射器筒體之后被連接。
48.一種制備合成物的方法，包括提供包含混合設備的封裝材料，該混合設備包括殼體，殼體中具有腔體，腔體具有第一長度且包含第一材料；在腔體內可滑動的柱塞，柱塞具有大于第一長度的第二長度；容器，容器中具有第二材料；流體通路，其被縱向設置穿過柱塞；以及閥件，其與流體通路相關聯(lián)；在不將該設備暴露至封裝材料外部環(huán)境中的條件下，將閥件從閉合位置重新定位至打開位置；在件處于打開位置時，沿第一方向將柱塞從腔體內的第一位置滑動至腔體內的第二位置，該滑動通過柱塞抽吸第一和第二組分中之一；混合第一和第二組分形成混合物，該混合包括在第一方向滑動柱塞后及在閥件處于打開位置時，在與第一方向相反的第二方向上滑動柱塞，隨后再次沿第一方向滑動柱塞；以及將混合物通過柱塞抽吸進腔體。
49.根據(jù)權利要求48所述的方法，其中無需將混合設備暴露至外部環(huán)境中來實施混合。
50.根據(jù)權利要求48所述的方法，其中混合設備進一步包括設置在柱塞和容器之間的穿刺結構，以及進一步包括在將閥件從閉合位置重新定位至打開位置之前使用穿刺結構刺穿該容器。
51.根據(jù)權利要求50所述的方法，其中合成物為藥劑，并且其中容器為醫(yī)藥瓶。
52.根據(jù)權利要求48所述的方法，其中殼體是注射器殼體。
53.根據(jù)權利要求48所述的方法，其中殼體是注射器殼體，其中容器是醫(yī)藥瓶，并且進一步包括在將混合物吸入腔體之后，將閥件回復到閉合位置；以及過濾混合物。
54.一種藥劑制備設備，其包括注射器筒體，其具有第一端、第二端和在其間的縱向軸；柱塞，其可通過第二端插入注射器筒體內，柱塞可在筒體內滑動；小瓶，其包含材料；適配器部件，其包括小瓶容納部分，其被構造以可逆地容納小瓶；配件，其被構造以在第一端連接至注射器；閥件；第一流體通路，其延伸通過配件至閥件；以及第二流體通路，其從閥件延伸至小瓶殼體；以及封裝，其被構造以允許操作閥件和滑動柱塞而無需打開封裝。
55.根據(jù)權利要求54的設備，其中第一和第二通路相互正交。
56.根據(jù)權利要求54的設備，其中適配器部件進一步包括從閥件延伸的第三流體通路，以及其中閥件為三通閥。
57.根據(jù)權利要求54的設備，其中至少部分封裝包括半透明材料。
58.根據(jù)權利要求54的設備，其中封裝包括可移除部分，其中在可移除部分移除之前，柱塞和閥件中的至少一個的操作被阻止，以及其中去除可移除部分減少對柱塞和閥件中的至少一個的操縱的阻力，而無需將注射器筒體、注射器或適配器部件暴露至封裝的外部環(huán)境。
59.根據(jù)權利要求54的設備，其中包含藥劑的第一組分的小瓶被包含在封裝內。
60.根據(jù)權利要求59的設備，其中將第二組分設置在注射器筒體內。
61.根據(jù)權利要求54的設備，進一步包括與適配器部件相關聯(lián)的穿刺結構。
62.根據(jù)權利要求54的設備，其中具有隔膜的小瓶被包含在封裝內，其中該設備進一步包括穿刺結構，其中封裝允許相對于穿刺結構操作小瓶的位置，以及穿刺結構在操作之前沒有接觸隔膜。
63.一種設備，其包括殼體，其圍繞腔體；柱塞，其具有第一端、第二端和從第一端至第二端的流體通路，柱塞可插入腔體內；以及閥件，其與流體通路相關聯(lián)，以使通過流體通路的流動由閥件選擇性地調節(jié)。
64.根據(jù)權利要求63所述的設備，其中柱塞可通過殼體的第一端插入腔體，以及其中殼體被構造以在相對的第二端處容納針頭。
65.根據(jù)權利要求63的設備，其中柱塞包括設置在第一端的密封件，以及其中通路通過密封件。
66.根據(jù)權利要求63的設備，其中柱塞包括具有第一部分和第二部分的桿件，以及其中閥件被設置在第一和第二部分之間的連接部。
67.根據(jù)權利要求63的設備，其中柱塞具有第一和第二端之間的柱塞長度，其中通路具有沿柱塞長度的最小直徑，以及其中柱塞長度對最小直徑的比率大于或等于大約10∶1。
68.根據(jù)權利要求63的設備，進一步包括與柱塞形成一體的容器，其中容器選擇地通過流體通路與腔體流體連通。
69.根據(jù)權利要求63的設備，進一步包括中空延伸部分，其與柱塞的第二端形成一體；以及穿刺結構，其在中空延伸部分內，其中中空延伸部分被構造以容納包括隔膜的小瓶，以及其中在小瓶至少部分插入殼體內的情況下隔膜能夠由穿刺結構所穿刺。
70.根據(jù)權利要求69的設備，其中流體通路為第一流體通路，以及其中穿刺結構具有第二流體通路，允許在刺穿隔膜的情況下在第一流體通路和小瓶內部區(qū)域之間的流體連通。
71.根據(jù)權利要求70的設備，其中穿刺結構具有靠近柱塞的基體端和與基體端相對的尖端，以及其中第二通路沒有通過尖端。
72.一種設備，其包括殼體，其圍繞腔體；柱塞結構，其具有可插入腔體的第一端和與第一端相對的第二端，第二端具有包圍一腔室的容器；流體通路，其從被包圍的腔室連接至第一端；以及閥件，其與流體通路相關聯(lián)，使得通過流體通路的流動由閥件選擇性調節(jié)。
73.根據(jù)權利要求72的設備，其中柱塞結構被模制為單件。
74.根據(jù)權利要求72的設備，其中柱塞包括兩部分桿件，該桿件具有從第一端延伸的第一部分和從容器延伸的第二部分，第一和第二部分匯合在連接部。
75.根據(jù)權利要求74的設備，其中閥件被設置在連接部。
76.根據(jù)權利要求74的設備，其中容器和第二部分被共同模制。
77.根據(jù)權利要求74的設備，其中容器和第二部分被獨立模制，并且隨后被連接在一起。
78.根據(jù)權利要求77的設備，其中容器和第二部分通過焊接連接。
79.一種用于制備藥劑的系統(tǒng)，其包括注射器，其具有在第一端處的開口和可插入第二端內的柱塞；容器，其具有設置在其中的第一部件；適配器，其可連接至注射器的第一端且包括被構造用于容納該容器的配件；以及閥件，其與適配器相關聯(lián)，閥件被構造以控制流體通過注射器第一端處的開口。
80.根據(jù)權利要求79所述的系統(tǒng)，其中該閥件為三通閥，其被構造以可控制地建立容器和注射器之間的流體連通。
81.根據(jù)權利要求79所述的系統(tǒng)，其中適配器包括第一節(jié)段，其從閥件的位置延伸至可連接至注射器的第一端的第一配件；第二節(jié)段，其從閥件位置延伸；以及第三節(jié)段，其從閥件位置延伸，第三節(jié)段包括被構造以容納容器的殼體，其中第三節(jié)段相對于第一節(jié)段成正交。
82.一種制備藥劑的方法，其包括提供混合設備，包括注射器，其具有第一端和被插入第二端內的柱塞；以及適配器，其被連接至注射器的第一端，適配器包括第一端口、第二端口、第三端口和控制流體通過各端口的閥件；以及使流體通過第一端口流入適配器，進而通過第二端口進入注射器。
83.根據(jù)權利要求82所述的方法，其中包含藥劑第一組分的小瓶與第二端口相關聯(lián)，以及進一步包括使流體與第一組分混合。
84.根據(jù)權利要求83所述的方法，其中注射器包括第二組分，以及其中流體在與第一組分混合之前與第二組分相混合。
全文摘要
本發(fā)明包括具有注射器內腔體的設備。流體通路延伸通過注射器柱塞。閥件與通路相關，控制通過柱塞的流體。本發(fā)明包括穿刺結構，該穿刺結構具有頭部部分和本體部，一通道穿過本體部和穿過頭部的至少一個表面，沒有穿過尖端。在另一方面，本發(fā)明包括制備用于施加給個體的藥劑的方法。第一組分被提供到注射器內，以及第二組分被提供在小瓶內。閉合閥件通過柱塞與小瓶和注射器筒體之間的流體通路相關聯(lián)。重新定位閥件允許流體通過，滑動柱塞使第一和第二組分會合。重復滑動柱塞以混合組分，從而生成藥劑。
文檔編號A61M5/20GK101068585SQ200580041243
公開日2007年11月7日 申請日期2005年10月7日 優(yōu)先權日2004年10月13日
發(fā)明者帕特里克·O·特尼坎, 拉塞爾·A·米切爾森, 邁里斯·L·菲浦斯 申請人:海浦德科公司