專利名稱：體積受控的輸注設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及輸注泵領(lǐng)域。更具體而言，本發(fā)明涉及用于單獨(dú) 地或作為流體的連續(xù)輸注的補(bǔ)充給予一系列體積受控劑量的流體以將 液體藥物輸送到患者的改進(jìn)設(shè)備和方法。
背景技術(shù)：
多年來輸注泵已經(jīng)廣泛地用于將藥物和其它流體施予患者。傳統(tǒng) 的一次性(單次使用)輸注泵施予基本連續(xù)的流體流。這樣的輸注泵 的例子包括彈簧式和真空式注射泵以及氣囊式泵。傳統(tǒng)的多次使用電 子輸注泵可以被設(shè)計(jì)成提供各種流態(tài)，例如連續(xù)流動(dòng)，間歇流動(dòng)，和 組合兩者的可變流動(dòng)型式。這樣的輸注泵的例子包括蠕動(dòng)泵、螺旋驅(qū) 動(dòng)注射泵和隔膜泵。在某些應(yīng)用中，單獨(dú)或與連續(xù)流結(jié)合的一系列離散劑量的輸注證 明是有益的。這樣的一個(gè)例子在感染和其它醫(yī)學(xué)疾病中，其中標(biāo)準(zhǔn)臨 床實(shí)踐是在一段時(shí)間施予一 系列劑量，系列中的每個(gè)劑量是體積受控 的并且在受控流量下輸注。這些劑量可以單獨(dú)被施予，在劑量之間的 時(shí)間內(nèi)不發(fā)生輸注，或者在被施予時(shí)在劑量之間可以有連續(xù)的"保持靜脈暢通，，或"KVO，，流以保持輸注導(dǎo)管的開放性。取決于正使用的療法 和藥物濃度，體積受控劑量的大小可以從幾cc或以下的較小劑量變化 到25- 100cc或以上的較大劑量。用在該應(yīng)用中的傳統(tǒng)電子泵具有的問題是電子泵往往較貴，使用 和維護(hù)復(fù)雜，并且不方便在備選護(hù)理地點(diǎn)例如患者家中使用。用在該 應(yīng)用中的傳統(tǒng)一次性泵具有的問題是泵被設(shè)計(jì)為分配單次劑量的藥 物，并且不能在無污染風(fēng)險(xiǎn)的情況下再用于隨后的劑量。這需要醫(yī)療 保健提供者準(zhǔn)備多個(gè)泵的額外努力，并且必然負(fù)擔(dān)購(gòu)買多個(gè)泵的附加費(fèi)用。一些一次性泵被配備以提供一 系列小劑量，但是劑量的大小被限制到0.5, l或2cc。這些設(shè)備并不提供足夠大的劑量體積以用于許多 應(yīng)用。另一個(gè)這樣的例子是鎮(zhèn)痛藥物的輸注，其中"患者自控鎮(zhèn)痛" (PCA )泵可以用于提供患者根據(jù)需要選擇性施予的患者自控推注劑 量的藥物?，F(xiàn)有的PCA泵采用"只推注(bolus-only)"設(shè)備的形式， 其中推注劑量被單獨(dú)施予，或者采用"基礎(chǔ)-推注(basal-bolus)"設(shè) 備的形式，其中推注劑量是連續(xù)基礎(chǔ)流的補(bǔ)充。本領(lǐng)域的狀態(tài)和一般 接受的臨床實(shí)踐要求PCA泵具有安全件，如果患者試圖在將超過藥物 攝取的安全水平的速率下連續(xù)施予推注劑量，所述輸注件將輸注速率 限制到安全劑量。當(dāng)前可用的電子PCA泵通常提供必要的性能，包括安排推注輸注 速率使得當(dāng)需要時(shí)在更長(zhǎng)的一段時(shí)間施予推注劑量的能力。然而，這 些電子泵往往較貴，使用和維護(hù)復(fù)雜，并且不方便在備選護(hù)理地點(diǎn)例 如患者家中使用。在符合該要求的一次性PCA泵中存在有限數(shù)量的可用選擇，并且 它們的典型功能如下-設(shè)備提供藥物儲(chǔ)存容器和獨(dú)立的推注劑量容器；.設(shè)備提供流量控制流量限制元件，其限制流體可以從藥物儲(chǔ)存容 器流入到推注劑量容器中的速率；這提供了安全機(jī)構(gòu)以限制最大輸注 速率而不管用戶怎樣頻繁地試圖施予推注；.設(shè)備提供一種機(jī)構(gòu)，由此用戶排出推注劑量容器中的流體(推注 劑量)；典型機(jī)構(gòu)是按鈕或杠桿，其傳遞來自患者的手指或拇指的力以 壓縮推注劑量容器，由此在快速輸注速率下施予推注流體；.如果設(shè)備是基礎(chǔ)-推注型的設(shè)備，則它提供第二流量控制流量限 制元件，其限制流體可以從藥物儲(chǔ)存容器直接流到患者的速度。該基 礎(chǔ)流典型地是繞過推注劑量容器的平行流動(dòng)路徑。當(dāng)前可用的一次性PCA設(shè)備具有的一個(gè)問題是它們并不良好地 適合于大推注劑量體積。典型的一次性PCA設(shè)備具有0.5， 1，或2cc 推注劑量體積。5、 10cc或以上的更大推注劑量體積已表明是臨床有 效的，但是不適用于當(dāng)前可用的PCA設(shè)備。需要來自患者的人力施予推注劑量，并且更大的劑量體積需要更 大的人力；將需要施予大推注劑量的人力會(huì)成為處于虛弱狀態(tài)的患者 的負(fù)擔(dān)。由于僅僅患者的手指或拇指的力擠出推注劑量，因此現(xiàn)有的 設(shè)備需要患者保持人力直到劑量完全被輸送。如果使用大體積劑量， 劑量容器可能耗費(fèi)一段延長(zhǎng)時(shí)間(幾分鐘到一小時(shí)或以上)排空，并 且對(duì)于患者來說保持指壓持續(xù)這樣的 一段延長(zhǎng)時(shí)間是不現(xiàn)實(shí)的。推注劑量的實(shí)際大小也受這樣的事實(shí)限制，即推注在一段短時(shí)間 (從幾秒或以下到幾分鐘)被輸注，而在這樣短的時(shí)間內(nèi)身體可以吸 收的流體量非常有限。例如，在用局部麻醉劑PCA輸注到手術(shù)部位進(jìn) 行整形手術(shù)之后治療術(shù)后疼痛的臨床醫(yī)生觀察到甚至5cc的推注劑量 也常常泄漏到切口之外，從而使患者喪失了藥物的完全麻醉效果和潛 在地抑制切口的愈合。當(dāng)前可用的一次性PCA設(shè)備具有的另一問題是它們具有這樣的 推注容器，在沒有任何患者輸入的情況下所述推注容器緩慢地充滿。 這具有的問題是如果患者并不需要推注，則推注容器中的未使用藥物 被浪費(fèi)。如果使用昂貴藥物，則該浪費(fèi)是不經(jīng)濟(jì)的，尤其是大推注量。提供基礎(chǔ)-推注輸注的那些當(dāng)前可用的一次性PCA設(shè)備具有的 另一問題是它們具有兩個(gè)平行流動(dòng)路徑，每個(gè)具有它們自己的流量限 制器，并且在推注容器的最下游需要閥。兩個(gè)流量限制器和閥的使用 增加了成本和機(jī)構(gòu)的復(fù)雜性。而且，在利用被動(dòng)止回閥(其需要稍高 于藥物容器壓力的"啟開壓力，，)的設(shè)備中，患者必須向推注機(jī)構(gòu)施加 顯著的附加力以便打開閥輸送推注。當(dāng)前可用的一次性PCA設(shè)備具有的另一問題是通過將流量限制 器放置到推注容器的近側(cè)，在流量限制器遠(yuǎn)側(cè)的流動(dòng)路徑體積較大。 由于在流量限制器的遠(yuǎn)側(cè)的流動(dòng)路徑的所有區(qū)段以受限制的流量起 動(dòng)，因此這些設(shè)備耗費(fèi)長(zhǎng)時(shí)間(常常超過30-60分鐘)起動(dòng)。該長(zhǎng)起 動(dòng)時(shí)間對(duì)于設(shè)置設(shè)備的臨床醫(yī)生來說是不方便的，并且不是護(hù)理時(shí)間 的成本有效使用(尤其當(dāng)設(shè)備用在手術(shù)室中時(shí)，其中浪費(fèi)的設(shè)置時(shí)間 可以在房間使用上導(dǎo)致價(jià)值數(shù)百美金的生產(chǎn)率損失)。如先前所述，這些設(shè)備具有兩個(gè)平行流動(dòng)路徑，每個(gè)具有它們自 己的流量限制器。精確的流量限制器常常是設(shè)備的最昂貴部件。需要 兩個(gè)流量限制器用于兩個(gè)不同流量的設(shè)備明顯比僅僅需要一個(gè)流量限 制器實(shí)現(xiàn)兩個(gè)不同流量的設(shè)備(例如這里所述的設(shè)備)更貴。已證明需要一種輸注設(shè)備，其能夠施予一系列體積受控劑量的流體，并且提供以下特征和益處.劑量容器能夠容納5-10cc或以上的較大體積受控劑量，甚至25 -100cc或以上的更大劑量體積，并且設(shè)備在受控速率下輸注劑量持 續(xù)延長(zhǎng)的一段時(shí)間；.劑量容器并不充滿藥物，除非用戶致動(dòng)劑量，從而使藥物浪費(fèi)最 小化；.設(shè)備使部件的數(shù)量和復(fù)雜性最小化，尤其是昂貴部件，例如流量 限制器，從而盡可能低地保持成本；.設(shè)備容易設(shè)置并且起動(dòng)時(shí)間被最小化；并且.患者容易用最小化的致動(dòng)力使用設(shè)備并且消除了需要施加力持 續(xù)延長(zhǎng)的一段時(shí)間。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供了 一種用于將體積受控劑量的流體輸送到患者的輸注 設(shè)備。所述輸注設(shè)備包括由帶有單向閥的第一流體管道連接的藥物容 器和劑量容器，所述單向閥僅僅允許流體從藥物容器流出。壓力源施 加大于藥物容器壓力的壓力以通過通向患者連接部的第二流體管道分 配來自劑量容器的流體。從初始排空狀態(tài)，致動(dòng)器暫時(shí)阻止壓力源以 允許劑量容器快速充滿來自藥物容器的體積受控的流體。在致動(dòng)后， 第二流體管道中的流量限制器限制從劑量容器到患者連接部的流動(dòng)。所述輸注設(shè)備也能夠在連續(xù)基礎(chǔ)流量下施予液體藥物，并且當(dāng)用
戶需要時(shí)在更高的劑量推注流量下輸送液體藥物?；A(chǔ)流量由劑量容 器排空時(shí)藥物容器所施加的壓力提供。與此對(duì)比，在致動(dòng)劑量容器之 后，劑量容器的壓力導(dǎo)致暫時(shí)更高的推注流量。因而，用一個(gè)流量限 制元件實(shí)現(xiàn)兩個(gè)不同流量。從以下具體描述和附圖將更容易理解本發(fā)明的這些和其它優(yōu)點(diǎn)、 特征和目標(biāo)。


結(jié)合附圖可以更容易地理解本發(fā)明，其中圖la是本發(fā)明的"基礎(chǔ)-推注"實(shí)施例的圖示圖lb是對(duì)應(yīng)于圖la的圖示，其中劑量容器200處于其帶有排空容器的被動(dòng)狀態(tài)。圖lc是對(duì)應(yīng)于圖la和lb的圖示，其中劑量容器200正被充注。 圖ld和le是類似于圖la-lc的另一實(shí)施例的圖示，但是沒有獨(dú)立的劑量管道210。圖2是輸注設(shè)備的合成流量輪廓的圖形。圖3是本發(fā)明的"只推注"實(shí)施例的圖示。圖4a是處于排空狀態(tài)的注射器式劑量容器的橫截面圖。圖4b是充滿流體的注射器式劑量容器的橫截面圖。圖4c是注射器外殼220的端部的詳細(xì)透視圖，其顯示了用卡扣接合件227保持就位到外殼220的端部的蓋221。圖4d是注射器外殼220的端部和蓋221的詳細(xì)橫截面圖，其顯示了鎖扣件228，該鎖扣件與注射器柱塞214上的拇指按壓表面237配合以將注射器柱塞214保持就位和防止注射器柱塞214相對(duì)于外殼220軸向移動(dòng)。圖4e是注射器外殼220的端部和蓋221的詳細(xì)橫截面圖，其顯示 了間隔部件226，該間隔部件可以用于限制注射器管筒211在注射器 活塞214上移動(dòng)。圖4f是注射器外殼220的端部的一部分的詳細(xì)橫截面圖，其顯示
了嵌入滑動(dòng)器241中的鎖扣突舌225。
圖5a是圖4a中所示的劑量容器處于其排空狀態(tài)的透視圖。
圖5b是圖4b中所示的劑量容器的透視圖，其中劑量容器充滿流體。
圖6是圖解部件的總體互連的圖示，所述部件包括藥物容器100、 劑量容器200、三通接頭350、止回閥400和流量限制器700。 圖7a是充滿流體的袋式劑量容器的橫截面圖。 圖7b是袋式劑量容器處于其排空狀態(tài)的橫截面圖。 圖8a是充滿流體的注射器式劑量容器的另一實(shí)施例的橫截面圖。
圖8b是圖8a中的注射器式劑量容器處于其排空狀態(tài)的橫截面圖。 圖9a和9b是注射器式劑量容器的又一實(shí)施例在垂直平面中的橫 截面圖。
圖9c是圖9a和9b中所示的注射器式劑量容器的實(shí)施例的透視圖。
圖10a是注射器式劑量容器的又一實(shí)施例的橫截面圖。 圖10b是圖10a中所示的注射器式實(shí)施例的透視圖。 圖lla是注射器式劑量容器的又一實(shí)施例的橫截面圖，其中彈簧 由滑動(dòng)器421直接壓縮。
圖llb是圖lla中所示的注射器式實(shí)施例的透視圖。
具體實(shí)施例方式
圖la顯示了本發(fā)明的"基礎(chǔ)-推注"實(shí)施例的示意圖，其提供一 系 列體積受控劑量的藥物或其它流體的施予并且在劑量之間具有連續(xù)流 體流。所述設(shè)備包括在基本恒定壓力(藥物容器壓力Pm)下容納藥物 或其它流體的藥物容器100。當(dāng)用戶致動(dòng)體積受控劑量時(shí)，藥物容器 壓力導(dǎo)致流體從藥物容器100排出，并且流過第一流體流動(dòng)路徑300, 通過源管道110和劑量管道210進(jìn)入體積受控劑量容器200。當(dāng)劑量 容器200被充注時(shí)(如圖lc中所示)，劑量容器200內(nèi)的流體被加壓 到更高的基本恒定壓力(劑量容器壓力Pd,其不一定是恒定的)，該
壓力大于藥物容器壓力，比率Pm:Pd被預(yù)先確定和控制以提供預(yù)期輸注流動(dòng)特性。閥400放置在第一流體流動(dòng)路徑300內(nèi)，位于藥物容器 100和劑量容器200之間。閥400允許流體沿下游方向從藥物容器100 朝著劑量容器200和遠(yuǎn)端800流動(dòng)，^旦是防止沿相反方向流回到藥物 容器中，由此用于防止流體從較高壓力的劑量容器200流回到較低壓 力的藥物容器100中。劑量容器壓力導(dǎo)致流體從劑量容器200排出； 閥400防止該流體流回到藥物容器100中，所以流體流過第二流體流 動(dòng)路徑500，流過可選的劑量管道210，流過輸送管道310，流過流量 限制元件700,并且流出i殳備的遠(yuǎn)端800。流量限制元件700控制流體 從劑量容器200流出通過遠(yuǎn)端800的輸注速率，結(jié)合劑量容器壓力， 流量限制元件700的流量限制性質(zhì)被預(yù)先確定和控制以為體積受控劑 量提供預(yù)期輸注流動(dòng)特性。在體積受控劑量之間的一段時(shí)間中，當(dāng)沒有流動(dòng)進(jìn)入或離開劑量 容器200時(shí)，藥物容器壓力導(dǎo)致流體從藥物容器IOO排出，流過第三 流體流動(dòng)路徑600，流過流量限制元件700,并且流出i殳備的遠(yuǎn)端800。 流量限制元件700控制流體從藥物容器100流出通過遠(yuǎn)端800流出的 輸注速率，結(jié)合藥物容器壓力，預(yù)先確定和控制流量限制元件700的 流量限制性質(zhì)以為體積受控劑量之間的連續(xù)流體流提供預(yù)期輸注流動(dòng) 特性。在劑量容器200可有表示容器中輸送的或剩余的流體體積的指示 或標(biāo)記。另外這些指示可以表示劑量被施予的時(shí)間量或劑量輸送的剩 余時(shí)間。圖lb示出了處于其帶有空容器的偏壓位置(被動(dòng)狀態(tài))的劑量容 器200。在該位置中，劑量容器不會(huì)對(duì)流體壓力產(chǎn)生任何影響。圖lc 示出了正被致動(dòng)的劑量容器。容器被構(gòu)造成使得允許它僅打開體積受 控劑量。為了致動(dòng)劑量容器200，用戶施加力F以打開容器。這允許 流體從藥物容器100流入到劑量容器200。當(dāng)劑量容器200充滿時(shí)， 用戶釋放致動(dòng)器，劑量容器施加受控壓力Pd，該壓力高于藥物容器壓 力。
圖ld和le都示出了劑量容器200的打開和關(guān)閉，但是沒有劑量 管道210。在該配置中，流體通過源管道110和止回閥400從藥物容 器100直接流入到劑量容器200中。當(dāng)劑量容器200排空時(shí)，如圖ld 中所示，連續(xù)流體流借助于旁路流動(dòng)區(qū)域208繞過劑量容器。如圖le 中所示，當(dāng)劑量容器200被致動(dòng)時(shí)，僅僅在輸送管道310中有流動(dòng)。 旁路流動(dòng)區(qū)域208是劑量容器的 一個(gè)區(qū)域，在所述區(qū)域中流體通過源 管道110進(jìn)入并且通過輸送管道310離開。然而，旁路流動(dòng)區(qū)域208 不一定是劑量容器的一部分。它可以是與劑量容器200平行連接源管 道110和輸送管道310的獨(dú)立管。在圖2中顯示了流量輪廓線。在來從藥物容器100的基本恒定的 壓力Pm下，有基本恒定的基礎(chǔ)流量輸送到在遠(yuǎn)端800的患者。這在圖 2中顯示為^之前的時(shí)間。時(shí)刻t，被定義為用戶完成劑量容器的致動(dòng) 的瞬時(shí)。緊接著ti之后，劑量容器充滿并且處于更高的壓力Pd。時(shí)刻t2被定義為t，之后劑量容器變空的瞬時(shí)。在^和t2之間的一段時(shí)間中，劑量容器加壓在流量限制元件700上游的流體，這導(dǎo)致流量從基礎(chǔ)流 量增加到更高的推注流量。 一旦劑量容器輸送了所有其內(nèi)容物并且在 h變空時(shí)，流體壓力降回到Pm并且流量降回到基礎(chǔ)流量。圖形的陰影 面積示出了體積受控劑量。用戶可以輸送多個(gè)劑量，因而產(chǎn)生如圖2 中所示的流量剖面。 藥物容器100藥物容器IOO可以利用許多已知技術(shù)中的任何一個(gè)來提供一種容器，該容器能夠接收流體，將已知壓力施加到流體，在壓力下儲(chǔ)存流 體，和在壓力下分配流體。提供適合用于本發(fā)明中的合適藥物容器的現(xiàn)有設(shè)備的例子包括但不限于Beeline MotlV(彈簧動(dòng)力彈簧式泵，美 國(guó)設(shè)計(jì)專利No.453，830), OutBound DSI (真空動(dòng)力彈簧式泵，美國(guó) 專利No.5，135，500)，和AccufuseK氣嚢式泵，美國(guó)專利No.6，024，724 )， 所有這些都由McKinley Medical公司銷售。系統(tǒng)需要充注端口 ，流體通過所述充注端口被引入到藥物容器 100中。該充注端口可以采用路厄(Luer)連接，隔膜(供針或釘穿 刺)的形式，或其它合適的連接。在該實(shí)施例中，充注端口由陰性路厄鎖連接和單向閥；注射器或充注泵的陽性路厄終端連接端到充注端 口的陰性路厄連接端；流體在壓力下從注射器或充注泵轉(zhuǎn)移到藥物容 器中，轉(zhuǎn)移壓力足以克服藥物容器壓力；當(dāng)注射器或充注泵與充注端 口斷開時(shí)，單向閥用于防止藥物容器中的流體流回到充注端口之外。 充注端口可以位于藥物容器100中，或者可以放置在第一流體流動(dòng)路 徑300內(nèi)位于藥物容器100和閥400之間。藥物容器100的尺寸被確定成容納足夠的流體以根據(jù)為其選擇設(shè)備的特定療法的需要提供必要數(shù)量的體積受控劑量和劑量之間的連續(xù) 流體流。例如lOmL容器可以為需要0.02mL/hr連續(xù)流和每四小時(shí) 一次的0.2mL體積受控劑量的治療提供大約6天的足夠容量；100mL 容器可以為需要2mL/hr連續(xù)流和每小時(shí)一次的2mL體積受控劑量的 治療提供大約l天的足夠容量；350mL容器可以為需要5mL/hr連續(xù) 流和每2小時(shí)一次的5mL體積受控劑量的治療提供大約2天的足夠容 量；1000mL容器可以為需要2mL/hr連續(xù)流和每8小時(shí)一次的50mL 體積受控劑量的治療提供大約5天的足夠容量。藥物容器IOO產(chǎn)生足夠的壓力以驅(qū)動(dòng)流體通過系統(tǒng)和克服在輸注 部位的任何背壓(例如在設(shè)備遠(yuǎn)側(cè)的小孔徑輸注導(dǎo)管，或患者脈管系 統(tǒng)內(nèi)的壓力)。典型的輸注應(yīng)用需要至少3-4psi的壓力；更一般地(例 如在以上引用的Beeline， OutBound,和Accufuser產(chǎn)品中)，藥物容 器產(chǎn)生5-15psi范圍內(nèi)的壓力；在某些應(yīng)用中20- 40psi的高壓，甚至再高的壓力是理想的。 劑量容器200劑量容器200包括壓力產(chǎn)生機(jī)構(gòu)或壓力源，其產(chǎn)生比藥物容器100 更高的流體壓力。另外，劑量容器200包括用于暫時(shí)抑止壓力源的致 動(dòng)器，由此減小或消除劑量容器內(nèi)的壓力，從而產(chǎn)生從藥物容器100 經(jīng)過第一流體流動(dòng)路徑300的壓降，并且導(dǎo)致流體流充滿劑量容器 200。當(dāng)致動(dòng)器用于充滿劑量容器200之后，壓力源在劑量容器200 內(nèi)產(chǎn)生比藥物容器100更高的壓力，使得在壓力下從劑量容器200流 過流量限制元件700的流體以比在壓力下從藥物容器100流過該流量 限制元件700的流體更快的速率流動(dòng)。劑量容器壓力和藥物容器壓力 之間的比率決定體積受控劑量的輸注速率和體積受控劑量之間的連續(xù) 流的輸注速率之間的比率。例如如果劑量容器200產(chǎn)生12psi的流 體壓力并且藥物容器100產(chǎn)生6psi的流體壓力，由于壓力比率為2， 體積受控劑量將以體積受控劑量之間的連續(xù)基礎(chǔ)流的輸注速率的兩倍 輸注；如果壓力比率為1.5，體積受控劑量將以比連續(xù)流快50%的速 率輸注；如果壓力比率為4,體積受控劑量將以比連續(xù)流快4倍的速 率輸注。劑量容器200可以利用許多已知技術(shù)中的任何一個(gè)來提供一種容 器，該容器能夠接收流體，將已知壓力施加到流體，在壓力下儲(chǔ)存流 體，和在壓力下分配流體，只要用于將壓力施加到流體的機(jī)構(gòu)可以由 用戶通過暫時(shí)施加作用力F打開容器而被選擇性地和暫時(shí)性地去除。 適合用作本發(fā)明中的劑量容器的合適容器的例子包括但不限于由作 為壓力源(類似于以上引用的Beeline MotlV泵中的藥物容器)的彈 簧或由真空機(jī)構(gòu)(類似于以上引用的OutBound DSI泵中的藥物容器) 加壓的注射器式容器。例如，致動(dòng)器可以是滑動(dòng)器，杠桿，或其它機(jī) 構(gòu)，其手動(dòng)地壓縮彈簧或膨脹真空室，由此暫時(shí)阻止來自注射器柱塞 的加壓力或主動(dòng)地拉回注射器柱塞并且允許注射器充滿。備選地，袋 式容器(類似于以上引用的Accufuser泵中的推注劑量容器)可以由 彈簧加壓。在這里再次地，致動(dòng)器(例如滑動(dòng)器，杠桿，或其它機(jī)構(gòu)) 允許用戶手動(dòng)地壓縮彈簧，由此阻止或撤回來自袋的加壓力并且允許 袋充滿。在另一實(shí)施例中，波紋管式容器由任何合適的壓力源(例如 彈簧或壓縮氣體)加壓。致動(dòng)器允許用戶抵抗加壓機(jī)構(gòu)地手動(dòng)保持波 紋管打開并且允許波紋管充滿。類似地，滾動(dòng)隔膜式容器可以被設(shè)計(jì) 成帶有支承在隔膜上并且由任何合適的機(jī)構(gòu)(例如彈簧，拉伸彈性元 件，或氣動(dòng)壓力)賦能的施力桿，并且?guī)в谢瑒?dòng)器，杠桿，或其它機(jī) 構(gòu)，使得用戶可以手動(dòng)地拉回施力桿，由此去除來自隔膜的加壓力并 且允許容器充滿。 劑量容器200尺寸被確定成根據(jù)為其選擇設(shè)備的特定療法的需要 容納一次體積受控劑量的足夠流體。例如0.2或0.3mL劑量容器將 提供抑制分娩療法(tocolytic therapy)的典型劑量體積；0.5或lmL劑 量容器將提供IV疼痛管理應(yīng)用的典型劑量體積；2、 5或10mL劑量 容器將提供神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯疼痛(nerve block pain management)管理應(yīng) 用的典型劑量體積；10、 25、 50或lOOmL劑量容器將提供IV抗生素 應(yīng)用的典型劑量體積。
劑量容器體積可以在制造期間被固定，或者可以是用戶可選擇的。 體積受控劑量容器的用戶可選擇機(jī)構(gòu)的例子包括但不限于裝有螺桿 的停止器，其限制注射器式劑量容器中柱塞的移動(dòng)，使得用戶可以撥 動(dòng)螺桿以針對(duì)預(yù)期體積定位停止器；抵靠袋式劑量容器中的柔性袋的 一側(cè)的剛性的、可移動(dòng)的板，在剛性板后面帶有限制該剛性板行程的 滑動(dòng)楔塊，使得用戶可以使楔塊滑入或滑出以定位剛性板的行程界線 以獲得預(yù)期體積。外殼表面上的可選刻度標(biāo)記與致動(dòng)器(例如滑動(dòng)器 或杠桿)的行程相符，因此用戶可以可視地檢測(cè)劑量容器打開到什么 程度并且選擇性地限制致動(dòng)器的行程以獲得預(yù)期體積。
第一流體流動(dòng)路徑300
在圖la- le和2所示的實(shí)施例中，第一流體流動(dòng)路徑300可以采 用柔性管的形式，例如通常用于輸注裝置的一段長(zhǎng)度的醫(yī)用級(jí)PVC管 或其它類似的管。在其它實(shí)施例中，第一流體路徑300可以采用剛性 模制或機(jī)制通道的形式(例如，其中藥物容器IOO,劑量容器200，和 第一流體路徑300全都形成于整體外殼或材料塊內(nèi))，或者采用柔性通 道的形式(例如，其中通過將兩個(gè)柔性片熔接在一起使藥物容器100 或劑量容器200形成為基本平的袋，并且使第一流體流動(dòng)路徑300也 形成為兩個(gè)柔性片之間的熔接區(qū)域)。
第一流體流動(dòng)路徑300可以由一個(gè)整體單元，例如連續(xù)長(zhǎng)度的管 或連續(xù)模制通道組成。備選地，第一流體流動(dòng)路徑300可以由聯(lián)接在 一起的幾個(gè)元件組成。在該實(shí)施例中，第一流體流動(dòng)路徑300由下列 組成在藥物容器IOO和閥400之間的一段長(zhǎng)度的管(源管道IIO)，通過閥400部件的模制流動(dòng)路徑，在閥400和3通接頭部件(3-leg adapter component) 350之間的另 一段長(zhǎng)度的管(另 一段源管道110 ), 通過3通接頭部件350的模制流動(dòng)路徑，以及在3通接頭部件350和 劑量容器200之間的另一段長(zhǎng)度的管。扣夾(snapclamp)lll可以放置 在源管道110上的任何地方以停止來自藥物容器的流體流?？蹔A111 可以是標(biāo)準(zhǔn)商用扣夾，或者可以采用滑動(dòng)夾、閥或任何機(jī)構(gòu)的形式以 停止流體流。第一流體流動(dòng)路徑300可以永久地連接到藥物容器100和劑量容 器200,例如粘結(jié)在每一端上的一段或多段長(zhǎng)度的管。備選地，第一 流體流動(dòng)路徑300可以是系統(tǒng)的可去除連接元件，例如終止于路厄連 接器中的一段或多段長(zhǎng)度的管，在藥物容器100、閥400或劑量容器 200上帶有匹配路厄連接器。閥400閥400的唯一目的是防止流體從劑量容器200流回到藥物容器 100中。并不需要閥400防止流體從藥物容器100連續(xù)流到劑量容器 200中，原因是這由兩個(gè)容器之間的正壓差防止(直到用戶致動(dòng)機(jī)構(gòu) 以去除劑量容器壓力)。在圖1示意性所示的設(shè)備的實(shí)施例中，需要閥 400允許流體從藥物容器100流過第三流體流動(dòng)路徑600。在設(shè)備的該 實(shí)施例中，閥400放置在第一流體流動(dòng)路徑300內(nèi)使得閥通常打開以 允許流出藥物容器IOO和流到流體流動(dòng)路徑中的遠(yuǎn)側(cè)點(diǎn)，并且被動(dòng)地 關(guān)閉以基本防止從流體流動(dòng)路徑中的遠(yuǎn)側(cè)點(diǎn)流回到藥物容器100中。 閥400可以利用許多已知技術(shù)中的任何一個(gè)來提供一種通常打開的單 向止回閥，例如鴨嘴形閥，球形岡，盤形閥等。第二流體流動(dòng)路徑500第二流體流動(dòng)路徑500可以采用柔性管的形式，例如通常用于輸 注裝置的一段長(zhǎng)度的醫(yī)用級(jí)PVC管或其它類似的管。在其它實(shí)施例 中，第二流體流動(dòng)路徑500可以采用剛性模制或機(jī)制通道的形式(例 如，其中劑量容器200,第二流體流動(dòng)路徑500，和遠(yuǎn)端800全都形成 于整體外殼或材料塊內(nèi))，或者采用柔性通道的形式(例如，其中通過
將兩個(gè)柔性片熔接在一起使劑量容器200形成為基本平的袋，并且使 第二流體流動(dòng)路徑500也形成為兩個(gè)柔性片之間的熔接區(qū)域)?；瑒?dòng)夾 311可以放置在輸送管道310上的任何地方以停止來自兩個(gè)容器中任 何一個(gè)的流體流。它可以是標(biāo)準(zhǔn)商用滑動(dòng)夾、扣夾、閥或任何機(jī)構(gòu)以 停止流體流。第二流體流動(dòng)路徑500可以由一個(gè)整體單元，例如連續(xù)長(zhǎng)度的管 或連續(xù)模制通道組成。備選地，第二流體流動(dòng)路徑500可以由聯(lián)接在 一起的幾個(gè)元件組成。第二流體流動(dòng)路徑500包括在劑量容器200和 3通接頭部件350之間的一段長(zhǎng)度的管，通過3通接頭部件350的模 制流動(dòng)路徑，在3通接頭部件350和除空氣過濾部件710之間的另一 段長(zhǎng)度的管，通過除空氣過濾部件710的模制流動(dòng)路徑，在除空氣過 濾部件710和遠(yuǎn)端800之間的最后一段長(zhǎng)度的管(包括流量限制元件 700的最后一段長(zhǎng)度的管)，和通過遠(yuǎn)端800的模制流動(dòng)路徑。第二流體流動(dòng)路徑500可以與第一流體流動(dòng)路徑300分享共用元 件。例如，在以上描述中，在劑量容器200和3通接頭部件350之間 的所述一段長(zhǎng)度的管既是第一流體流動(dòng)路徑300的元件也是第二流體 流動(dòng)路徑500的元件，這取決于流體流過所述一段長(zhǎng)度的管的方向(當(dāng) 流體流入劑量容器200中時(shí)，所述一段長(zhǎng)度的管是第一流體流動(dòng)路徑 300的一部分；當(dāng)流體流出劑量容器200中時(shí)，所述一段長(zhǎng)度的管是 第二流體流動(dòng)路徑500的一部分)。第二流體流動(dòng)路徑500可以永久地 連接到劑量容器200。備選地，第二流體流動(dòng)路徑500可以是系統(tǒng)的 可去除連接元件，例如帶有近側(cè)路厄連接器的一段長(zhǎng)度的管，在劑量 容器200上帶有匹配的路厄連接器。第三流體流動(dòng)路徑600第三流體流動(dòng)路徑600可以采用柔性管的形式，例如通常用于輸 注裝置的一段長(zhǎng)度的醫(yī)用級(jí)PVC管或其它類似的管。在備選實(shí)施例 中，第三流體流動(dòng)路徑600可以采用剛性模制或機(jī)制通道的形式(例 如，其中藥物容器IOO,第三流體流動(dòng)路徑600，和遠(yuǎn)端800全都形成 于整體外殼或材料塊內(nèi))，或者采用柔性通道的形式(例如，其中通過
將兩個(gè)柔性片熔接在一起使藥物容器100和劑量容器200形成為基本 平的袋，并且使第三流體流動(dòng)路徑600也形成為兩個(gè)柔性片之間的熔 接區(qū)域)。第三流體流動(dòng)路徑600可以由一個(gè)整體單元，例如連續(xù)長(zhǎng)度的管 或連續(xù)模制通道組成。備選地，第三流體流動(dòng)路徑600可以由聯(lián)接在 一起的幾個(gè)元件組成。優(yōu)選地，第三流體流動(dòng)路徑600包括在藥物容 器100和閥400之間的一段長(zhǎng)度的管，通過閥400部件的模制流動(dòng)路 徑，在閥400和3通接頭部件350之間的另一段長(zhǎng)度的管，通過3通 接頭部件350的模制流動(dòng)路徑，在3通接頭部件350和除空氣過濾部 件710之間的另一段長(zhǎng)度的管，通過除空氣過濾部件710的模制流動(dòng) 路徑，在除空氣過濾部件710和遠(yuǎn)端800之間的最后一段長(zhǎng)度的管(包 括流量限制元件700的最后一段長(zhǎng)度的管)，和通過遠(yuǎn)端800的模制流 動(dòng)路徑。第三流體流動(dòng)路徑600可以與第一流體流動(dòng)路徑300和第二流體 流動(dòng)路徑500分享共用元件。例如，在以上描述中，第一流體流動(dòng)路 徑300的一直到3通接頭部件350的所有元件，和3通接頭部件350 之下的第二流體流動(dòng)路徑500的所有元件也是第三流體流動(dòng)路徑600 的元件，這取決于體積受控劑量是否被致動(dòng)(當(dāng)體積受控劑量正充注 或輸注時(shí)，流體路徑元件構(gòu)成第一或第二流體流動(dòng)路徑；當(dāng)體積受控 劑量之間的連續(xù)流正在流動(dòng)時(shí)，流體路徑元件構(gòu)成第三流體流動(dòng)路 徑)。如第一和第二流體流動(dòng)路徑所述，第三流體流動(dòng)路徑600可以永 久地連接到系統(tǒng)或者可以是系統(tǒng)的可去除連接元件。流量限制元件700流量限制元件700必須提供已知的流量限制使得通過流量限制元 件700的流體流量與流量限制元件700上的壓降成比例。將適合用作 本發(fā)明中的流量限制元件700的合適流量限制器的例子包括但不限 于具有受控板厚度、孔徑和邊緣銳度的薄板流動(dòng)孔；具有受控內(nèi)徑 和長(zhǎng)度的一段長(zhǎng)度的毛細(xì)管；具有受控孔徑大小和受潮面積的多孔薄 膜或類似的多孔屏障。這些類型的流量限制器基于為流體流提供阻力
使得通過流量限制器的流量基本上與流量限制器上的壓差成比例的原則工作；通過在制造期間操縱流量限制器的受控參數(shù)，流量限制元件 700可以匹配預(yù)定的藥物容器壓力和劑量容器壓力，使得獲得預(yù)期輸 注流量參數(shù)。常常希望將除空氣過濾器710剛好放置在流量限制元件700的上 游。除空氣過濾器710可以屬于標(biāo)準(zhǔn)商業(yè)上可獲得的類型，放置成與 輸送管道310成直線。然而，它也可以結(jié)合到流量限制器700中，或 者在沿著輸送管道310的任何地方，只要它在流量限制元件700的上 游。遠(yuǎn)端800設(shè)備的遠(yuǎn)端800提供設(shè)備和輸注部位之間的流體連接。例如，遠(yuǎn) 端800可以采用路厄鎖連接器的形式。備選地，遠(yuǎn)端800可以包括針， 輸注導(dǎo)管，或其它合適的連接器。所有這些一般應(yīng)當(dāng)被解釋為各種類 型的"患者連接部"。圖3顯示了本發(fā)明的"只推注，，實(shí)施例的示意圖，僅僅提供一系列 體積受控劑量的藥物或其它流體的施予，而不提供劑量之間的連續(xù)流 體流。設(shè)備包括在壓力(藥物容器壓力)下容納藥物或其它流體的 藥物容器100;和劑量容器200,當(dāng)充注時(shí)，其在大于藥物容器壓力的 基本恒定的壓力(劑量容器壓力)下容納藥物或其它流體。藥物容器 100和劑量容器200由第一流體流動(dòng)路徑300連接成流體連通。閥400放置在第一流體流動(dòng)路徑300內(nèi)，位于藥物容器100和劑 量容器200之間。當(dāng)用戶致動(dòng)體積受控劑量時(shí)，藥物容器和劑量容器 之間的壓降導(dǎo)致流體從藥物容器100排出，并且通過第一流體流動(dòng)路 徑300流入體積受控劑量容器200中，由此充滿劑量容器200。如圖1 示意性所示的設(shè)備的實(shí)施例的具體描述中所述，用戶通過選擇性地和 暫時(shí)性地從劑量容器200去除壓力源致動(dòng)體積受控劑量。如果劑量容 器200被配置成當(dāng)容器排空時(shí)防止任何旁流，如圖l示意性所示的設(shè) 備的實(shí)施例的具體描述中所述，閥400僅僅需要用作止回閥。如果當(dāng) 容器排空時(shí)劑量容器200允許一些旁流，則除了由用戶打開時(shí)閥400
必須用作通常關(guān)閉式閥以用于防止流體流出藥物容器100。為了實(shí)現(xiàn) 該功能，閥400可以利用許多已知技術(shù)中的一個(gè)來提供一種除了用戶 致動(dòng)時(shí)關(guān)閉的閥，例如夾閥(pinch-style valve )，旋塞型閥(stopcock style valvc)等。圖3中示意性所示的設(shè)備的實(shí)施例的剩余細(xì)節(jié)與圖1的設(shè)備中所 述相似，區(qū)別在于設(shè)備的該實(shí)施例并不提供第三流體流動(dòng)路徑600(即 不提供繞過劑量容器的流動(dòng))。"只推注，，設(shè)計(jì)的另 一 實(shí)施例可以配置有未加壓藥物容器。該實(shí)施 例與以上在圖3中所述的實(shí)施例相似，區(qū)別如下(a)藥物容器100 處于環(huán)境壓力下；(b)用戶通過選擇性地和暫時(shí)性地從劑量容器200 去除壓力源，同時(shí)迫使容器打開來致動(dòng)體積受控劑量。通過迫使容器 打開，這在室中產(chǎn)生真空。由于藥物容器IOO處于環(huán)境壓力下，因此 流體在低壓力下朝著劑量容器200流動(dòng)。圖4a和4b顯示了如圖l和3中示意性所示的將適合用在本發(fā)明 中的劑量容器200的許多潛在的實(shí)際實(shí)施例之一的橫截面圖。劑量容 器200的該特殊實(shí)施例包含注射器，該注射器由彈簧加壓并且由用于 選擇性地從注射器柱塞去除彈簧力的滑動(dòng)器機(jī)構(gòu)保持在外殼內(nèi)部。圖 5a和5b示出了內(nèi)部機(jī)構(gòu)不可見的所述設(shè)備。從圖6可見當(dāng)前制造的 該特殊實(shí)施例的圖示。圖4a和4b中所示的劑量容器200由保持在外 殼220內(nèi)部的注射器209組成。彈簧230加壓注射器，并且滑動(dòng)器240 允許用戶選擇性地和暫時(shí)性地去除彈簧力以減壓注射器209。注射器 209的該減壓允許劑量容器200的流體容納室部分215充滿。用戶通 過抓握滑動(dòng)器240，將外殼220的末端222橋靠在表面(例如桌面， 床，椅子，或用戶的身體)上，和相對(duì)于外殼220在軸向運(yùn)動(dòng)中(朝 著所述表面)滑動(dòng)滑動(dòng)器240而減壓注射器209。優(yōu)選地，注射器典型地是通常用在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的標(biāo)準(zhǔn)注射器，并 且包括注射器管筒211、 一起形成注射器柱塞214的柱塞密封件212 和柱塞桿213。注射器柱塞214可滑動(dòng)地放置在注射器管筒211的內(nèi) 部以形成流體容納室215,帶有流體管道216以提供流體進(jìn)出流體容
納室215。可選擇地，注射器可以在注射器管筒211上具有刻度標(biāo)記， 這對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)注射器來說是典型的。圖4a和4b描繪了連接到注射器209 的流體管道216部分的一段長(zhǎng)度的劑量管道210。由柔性管制造的該 劑量管道210提供劑量容器200和設(shè)備的剩余部分之間的連接，并且 是圖la-lc和圖3中所述和所示的第一和第二流體路徑的一部分。如圖4a和4b中所示，外殼220封閉注射器209并且在其開口端 具有完全封閉外殼220的蓋221。如圖4c中所示，蓋221通過卡扣嚙 合件227被卡扣和保持就位到外殼220的端部。如圖4d中所示，鎖扣 件228被結(jié)合到蓋221中，與注射器柱塞214上的拇指按壓表面237 配合，用于將注射器柱塞214保持就位，從而基本防止注射器柱塞214 相對(duì)于外殼220軸向移動(dòng)。支座括腳(standoff )224也被結(jié)合到蓋221 中，限制注射器管筒211和滑動(dòng)器240的行程。盡管柱塞密封件212 可以?？吭谧⑸淦鞴芡?11的端部上，但這不是優(yōu)選的，原因是由處 于其被動(dòng)狀態(tài)的彈簧230提供的柱塞密封件212對(duì)注射器管筒211的 持續(xù)壓縮力將促使注射器211的材料隨著時(shí)間變形。因此另一行程停 止器，例如支座括腳224是優(yōu)選的。外殼220優(yōu)選地由注模塑料形成。外殼220必須具有足夠的強(qiáng)度 以支持用戶施加的壓縮彈簧的力，加上安全系數(shù)以保證用戶不會(huì)通過 對(duì)滑動(dòng)器240施加太大的力而意外地破壞設(shè)備。外殼220所需的典型 強(qiáng)度在10-25磅的范圍內(nèi)。外殼220可以是不透明的以便隱藏注射器209以免被看到或者是 透明或半透明的以允許看到注射器。如果外殼220隱藏注射器209以 免被看到，則開口或窗口可以在靠近注射器管筒211的區(qū)域中設(shè)在外 殼的壁中，以便為了可視地確定劑量容器200內(nèi)部的流體量允許用戶 看到流體容納室215或在注射器管筒211上的刻度標(biāo)記；備選地，外 殼220的外表面可以包含刻度標(biāo)記，所述刻度標(biāo)記可以讀出滑動(dòng)器240 的位置以指示劑量容器200內(nèi)部的流體量。外殼220的一端222被布 置成當(dāng)用戶滑動(dòng)滑動(dòng)器240時(shí)推壓表面。外殼220提供劑量管道210 所穿過的開口 223，提供外殼內(nèi)部的注射器209與布置在外殼外部的
第一和第二流體流動(dòng)路徑的部分之間的流體連接。外殼220也包括限 制注射器管筒211的行程的行程停止臺(tái)肩229。當(dāng)用戶牽引滑動(dòng)器240 時(shí)，注射器管筒滑動(dòng)直到拇指按壓件237接觸行程停止臺(tái)肩229。兩 個(gè)行程停止器229和支座括腳224限制注射器管筒沿兩個(gè)方向的行程 使得流體容納室215的體積被精確地控制。如圖4e中所示，間隔部件226可以用于限制注射器管筒211在注 射器柱塞214上的行程。該間隔部件226的長(zhǎng)度占用了移動(dòng)部件所需 的空間，并且通過限制滑動(dòng)部件可以移動(dòng)的距離，它也限制流體容納 室215的最大體積。例如，假設(shè)注射器211屬于商業(yè)上可獲得的類型 并且最大可以容納6ml，通過將柱塞214從注射器管筒211縮回6cm 可以獲得該體積。如果想要設(shè)計(jì)最大劑量體積為5ml的設(shè)備，可以在 使用該6ml注射器時(shí)控制部件229和224之間的距離使得行程被限制 到5cm。如果長(zhǎng)為3cm的間隔部件226被加入到組件，則將僅剩下2cm 的行程，因而設(shè)備最大可以充注到2ml。所以，在組裝期間增加這樣 的間隔部件226是生產(chǎn)較小劑量體積的設(shè)備的簡(jiǎn)單而節(jié)省成本的方 法。間隔部件226或類似部件可以從任何固體材料產(chǎn)生，并且可以在 多種結(jié)構(gòu)中被設(shè)計(jì)和構(gòu)造。例如，它可以被模制到外殼或其它部件的 一個(gè)中使得它將行程限制到僅僅最少的移動(dòng)。斷開缺口可以設(shè)在該間 隔物中使得在制造期間，該間隔部件的長(zhǎng)度被切割成預(yù)定長(zhǎng)度，由此 將流體容納室215限制到最大體積。彈簧承座(purchase) 218優(yōu)選地,皮結(jié)合到該間隔部件226中。 該承座的高度優(yōu)選地大約為彈簧承座自身的高度的一半。這樣做的目 的是控制劑量流體輸送期間施加的平均彈簧力。例如，假設(shè)沒有任何 間隔部件226，流體容納室215被限制到5ml的最大體積。在從劑量 容器200開始輸送流體時(shí)，彈簧被大幅壓縮并且可能產(chǎn)生14psi的流 體壓力。就在流體快要流出之前，彈簧被較少地壓縮，并且可能產(chǎn)生 10psi的流體壓力。因而在輸過程中的平均流體壓力為12psi。通過 設(shè)計(jì)，該劑量/推注流體壓力應(yīng)當(dāng)產(chǎn)生預(yù)期的平均劑量/推注流量，可 能是10ml/hr。如果希望設(shè)備的另一配置被構(gòu)造成具有最大2.5ml的劑
量體積和12psi的平均流體壓力，可以通過將彈簧承座的高度設(shè)計(jì)成 間隔部件226高度的一半實(shí)現(xiàn)該平均壓力。在該例子中，在流體輸送 開始時(shí)，流體壓力將為13psi，并且就在流體快要流出之前，流體壓力 將為llpsi，因而產(chǎn)生12psi的平均壓力。如圖4f中所示，嵌入滑動(dòng)器241中的另一有用的可選件是鎖扣突 舌225。注射器管筒211的拇指按壓件242夾在這些鎖扣突舌225和 滑動(dòng)器241的內(nèi)部之間。該部件的目的是將滑動(dòng)器241和注射器管筒 211保持在一起。若沒有鎖扣突舌225，特別在劑量容器被致動(dòng)之后， 如圖5b中所示，滑動(dòng)器241將自由來回滑動(dòng)或迅速移動(dòng)。由于這是非 理想的，因此鎖扣突舌225被包括在設(shè)計(jì)中。為了安全起見，鎖扣突 舌225被設(shè)計(jì)成在小力下彎曲或斷開。這將防止用戶朝著蓋221推動(dòng) 滑動(dòng)器241，由此可能將流體壓力升高到高于預(yù)期。彈簧230也保持在外殼220內(nèi)部，使得彈簧的一端相對(duì)于外殼220 保持在固定位置，而當(dāng)彈簧膨脹和收縮時(shí)另一端可以相對(duì)于外殼軸向 地移動(dòng)。彈簧的另一端接合注射器管筒211并且由此在注射器209的 流體容納室215內(nèi)產(chǎn)生劑量容器壓力。彈簧在圖4a和4b中被描繪成 壓縮巻簧。然而，熟悉本領(lǐng)域的讀者將會(huì)認(rèn)識(shí)到，在最小限度地重新 布置劑量容器200的主要部件的情況下，可以有效地使用其它彈簧類 型。備選彈簧的例子包括但不限于拉伸巻簧，可拉伸彈性帶，可壓 縮彈性柱，壓縮空氣或壓縮氣體彈簧，墊圏堆疊彈簧(例如波形彈簧 或盤形彈簧)，巻板簧(即"Negator"或恒力彈簧)。在制造期間選擇和 控制彈簧力和彈簧率(spring rate )(即當(dāng)彈簧被拉伸或壓縮時(shí)彈簧力 如何變化)以提供預(yù)期劑量容器壓力。提供滑動(dòng)器240，外部241圍 繞外殼220的周邊定位使得用戶可以自由地抓握或以另外方式接觸滑 動(dòng)器240，并且內(nèi)部242定位在外殼220的內(nèi)部使得它接合注射器管 筒211。用戶通過相對(duì)于外殼220滑動(dòng)滑動(dòng)器240選擇性地和暫時(shí)性 地從注射器管筒211去除彈簧力，由此壓縮彈簧230?；瑒?dòng)器240優(yōu) 選地由注模塑料形成，并且必須具有足夠的強(qiáng)度以支持用戶施加的壓 縮彈簧的力，加上安全系數(shù)以保證用戶不會(huì)通過對(duì)滑動(dòng)器240施加太 大的力而意外地破壞設(shè)備?；瑒?dòng)器240所需的典型強(qiáng)度在10 — 25磅的 范圍內(nèi)。圖7a和7b顯示了如圖l和3中示意性所示的可以涵蓋在本發(fā)明 的范圍內(nèi)的劑量容器200的許多潛在的實(shí)際實(shí)施例中的另一個(gè)的橫截 面圖。劑量容器200的該特定實(shí)施例包含柔性袋，該柔性袋由彈簧加 壓并且保持在外殼內(nèi)部，所述外殼包括用于從袋選擇性地去除彈簧力 的擠壓機(jī)構(gòu)。圖7a和7b中所示的劑量容器200由保持在鉸接外殼260 內(nèi)部的柔性袋250組成，所述鉸接外殼被布置成使得柔性袋250位于 在鉸接外殼260的第一側(cè)面261內(nèi)形成的固定凹窩265內(nèi)部。彈簧280 布置在鉸接外殼260內(nèi)使得上彈簧臂281抵靠外殼的內(nèi)表面，下彈簧 臂282抵靠活動(dòng)板290。活動(dòng)板2卯抵靠在柔性袋250的一個(gè)側(cè)面上， 使得柔性袋在活動(dòng)板290和固定凹窩265之間被壓縮并且由彈簧280 的力有效地加壓。鉸接外殼260允許用戶選擇性地和暫時(shí)性地去除彈 簧力以減壓柔性袋250。柔性袋250的該減壓允許劑量容器200充滿。 用戶通過一起擠壓鉸接外殼260的兩個(gè)側(cè)面261和262減壓柔性袋 250;當(dāng)兩個(gè)側(cè)面261和262靠攏時(shí)，第二側(cè)面262上的隆起突舌263 接合第二彈簧臂282并且朝著第一側(cè)面261的內(nèi)表面提升它，由此壓 縮彈簧和提升活動(dòng)板290以遠(yuǎn)離柔性袋250。鉸接外殼260優(yōu)選地由注模塑料形成并且在圖7a和7b中被顯示 為單件式設(shè)計(jì)，其中鉸鏈266在形成兩個(gè)側(cè)面261和262的模制區(qū)域 之間被模制到塑料中。多件式設(shè)計(jì)也是可接受的，其中兩個(gè)側(cè)面261 和262在制造期間被模制成獨(dú)立元件并且在鉸鏈266處被連接在 一起。 鉸接外殼260必須具有足夠的強(qiáng)度以支持用戶施加的壓縮彈簧的力， 加上安全系數(shù)以保證用戶不會(huì)通過施加太大的力而意外地破壞設(shè)備。 鉸接外殼260所需的典型強(qiáng)度在10-25磅的范圍內(nèi)。鉸接外殼260 可以是不透明的以便隱藏柔性袋250以免被看到或者是透明或半透明 的以允許看到袋。如果鉸接外殼260隱藏柔性袋250以免被看到，則 開口或窗口可以在靠近固定凹窩265的區(qū)域中設(shè)在外殼的壁中，以便 為了可視地確定劑量容器200內(nèi)部的流體量允許用戶看到柔性袋250。
備選地，鉸接外殼260的外表面可以包含刻度標(biāo)記，所述刻度標(biāo)記可 以讀出兩個(gè)側(cè)面261和262相對(duì)于彼此的相對(duì)位置以指示劑量容器 200內(nèi)部的流體量。鉸接外殼260尺寸^皮確定成和成形為配合用戶的 手，并且被布置成使得用戶的手的擠壓運(yùn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)兩個(gè)側(cè)面261和262 擠壓在一起。鉸接外殼260包含停止器264。當(dāng)用戶通過將鉸接外殼 260的兩個(gè)側(cè)面261和262擠壓在一起并且由此提升活動(dòng)板290遠(yuǎn)離 柔性袋250而減壓柔性袋250時(shí)，活動(dòng)板2卯的行程由停止器264限 制。停止器264的位置控制活動(dòng)板290可以提升多高(相對(duì)于固定凹 窩265和柔性袋250的位置)，所以控制當(dāng)柔性袋250充滿流體時(shí)它可 以膨脹到什么程度。對(duì)活動(dòng)板290的移動(dòng)，固定凹窩265的尺寸，和 柔性袋250的尺寸的控制的組合用于建立可以容納在柔性袋250內(nèi)部 的流體的最大體積，并且由此控制體積受控的劑量容器200的體積。 鉸接外殼260提供第一和第二柔性管253和254所穿過的開口 267, 提供外殼內(nèi)部的柔性袋250與布置在外殼外部的第一和第二流體流動(dòng) 路徑的部分之間的流體連接。優(yōu)選地，柔性袋250是由第一柔性薄片251和第二柔性薄片252 圍繞周邊密封在一起形成柔性袋250所形成的組件，第一柔性管253 和第二柔性管254密封在兩個(gè)柔性薄片之間并且分別提供柔性袋250 的流體入口和流體出口。當(dāng)排空時(shí)柔性袋250基本上是平的，柔性薄 片平行并且彼此緊密地平面貼近；當(dāng)柔性袋250充滿時(shí)，柔性薄片分 開以在它們之間容納流體，并且袋基本上變成立體的。柔性薄片優(yōu)選 地被密封成基本圓形的形狀，但是其它形狀例如矩形，卵形或其它形 狀也是可接受的。柔性薄片優(yōu)選地由普通的醫(yī)用級(jí)塑料例如PVC， EVA,聚乙烯，或聚亞安酯形成；備選的材料是可接受的，只要它們 符合使用成品設(shè)備的治療應(yīng)用的生物相容性和藥物相容性要求。盡管 如上所述在圖6a和6b中描繪了柔性袋250,應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，在最小限 度地重新布置劑量容器200的主要部件的情況下，可以有效地使用其 它柔性容器類型。備選柔性袋的例子包括但不限于由柔性材料形成 的基本平的或基本立體的囊袋(例如浸漬模制或吹塑模制組件)，波紋 管， 一段長(zhǎng)度的壁有柔性的管。設(shè)置柔性袋250的流體入口和流體出 口的第一和第二柔性管253和254提供劑量容器200和設(shè)備的剩余部 分之間的連接，并且是圖1-4中所述和所示的第一和第二流體路徑的 一部分。單一柔性管可以用于代替第一和第二柔性管253和254。該 第三管優(yōu)選地通過使用3通接頭350連接到第一和第二流動(dòng)路徑(將 劑量容器分別連接到藥物容器和遠(yuǎn)側(cè)開口 )。彈簧230在圖7a和7b 中被描繪成巻扭簧。然而，本領(lǐng)域中有經(jīng)驗(yàn)的讀者將會(huì)認(rèn)識(shí)到，在最 小限度地重新布置劑量容器200的主要部件的情況下，可以有效地使 用其它彈簧類型。備選彈簧的例子包括但不限于壓縮巻簧，拉伸巻簧，可拉伸彈性帶，可壓縮彈性柱，壓縮空氣或壓縮氣體彈簧，墊圏 堆疊彈簧(例如波形彈簧或盤形彈簧)。在制造期間選擇和控制彈簧力 和彈簧率(即當(dāng)彈簧被拉伸或壓縮時(shí)彈簧力如何變化)以提供預(yù)期劑 量容器壓力。在圖8中示出了與圖4和5中所示類似的劑量容器200的實(shí)施例。 圖8a顯示了充滿的流體容納室507，其中彈簧506向柱塞214施加壓 力。圖8b顯示了排空的流體容納室507，其中彈簧506部分打開。在 該實(shí)施例中以下事項(xiàng)是值得注意的，并且在幾個(gè)方面不同于圖4和5 中的實(shí)施例。注射器管筒503相對(duì)于外殼501保持固定。作為外殼501 的一部分的接合件502與注射器管筒503配合以基本防止注射器管筒 的軸向移動(dòng)(而不是允許注射器柱塞214移動(dòng))。為了加壓劑量容器， 彈簧506抵靠注射器柱塞214，而不是抵靠注射器管筒503?；瑒?dòng)器 505接合注射器柱塞214或彈簧506,而不是接合注射器管筒503?；?動(dòng)器505可以被布置成接合注射器柱塞214，使得當(dāng)用戶滑動(dòng)滑動(dòng)器 505時(shí)主動(dòng)地拉回注射器柱塞214。該配置具有的效果是增加流體容納 室507充滿流體的速度，原因是用戶施加到滑動(dòng)器的力用于克服注射 器柱塞密封件504和注射器管筒503之間的滑動(dòng)摩擦，并且也用于在 流體容納室507內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，由此增加來自藥物容器100的壓降和增 加藥物容器100和劑量容器200之間的流體流量。備選地，滑動(dòng)器505 可以被布置成僅僅接合彈簧506，使得當(dāng)用戶滑動(dòng)滑動(dòng)器505時(shí)用戶
僅僅壓縮彈簧，而注射器柱塞214留在其初始位置中。該配置具有的 效果是減小流體容納室507充滿流體的速度，原因是藥物容器壓力必 須克服注射器柱塞密封件504和注射器管筒503之間的滑動(dòng)摩擦的摩 擦力。然而，該配置也具有減小用戶滑動(dòng)滑動(dòng)器505所需的作用力的 大小的效果，原因是用戶不需要克服注射器摩擦或施加牽引流體容納 室507內(nèi)的負(fù)壓所需的力。圖9a, 9b和9c示出了劑量容器200的另一實(shí)施例。圖9a和9b 是在垂直平面中的圖9c的橫截面圖，并且在這些圖中流體容納室215 充滿大約20%。該實(shí)施例與圖8中的實(shí)施例的類似之處在于它們都利 用相對(duì)于外殼239固定的注射器管筒211。主要差別在于在圖8的實(shí) 施例中，巻簧230推動(dòng)注射器柱塞214，而在圖9的實(shí)施例中，恒力 彈簧231推動(dòng)注射器柱塞214。固定到外殼239上的匹配接合件233 的接合件232在恒力彈簧231的一端。恒力彈簧231的另一端纏繞在 以軸235為中心的旋轉(zhuǎn)軸套234上，并且軸235是滑動(dòng)器238的模制 件。彈簧231被偏壓到處于纏繞狀態(tài)；因此，它用控制力朝著外殼接 合件233牽引軸套234，軸235,和滑動(dòng)器238。當(dāng)運(yùn)動(dòng)開始朝著接合 件233時(shí)，彈簧231纏繞在軸套234上，所述軸套在軸235上旋轉(zhuǎn)。 與柱塞拇指按壓器237配合的附加接合件236被結(jié)合到滑動(dòng)器238中。 因而，當(dāng)遠(yuǎn)離劑量管道210地拉回滑動(dòng)器238時(shí)，軸235拉開軸套235 和彈簧231。當(dāng)滑動(dòng)器238被釋放時(shí)，彈簧231隨著它牽拉軸套235, 滑動(dòng)器238，和柱塞214。這壓縮流體容納室215并且產(chǎn)生劑量容器壓 力。該壓力基本被保持直到流體容納室215排空。圖10a和10b示出了涵蓋在本發(fā)明的范圍內(nèi)的許多可能實(shí)施例中 的另一個(gè)。圖10a是圖10b的橫截面圖。在該實(shí)施例中，注射器管筒 401用作容納流體、柱塞403和彈簧406的外殼。注射器管筒401被 配置成在開口端具有狹槽402，所述狹槽正確地朝向柱塞突舌405。柱 塞403被配置成帶有包含彈簧406的長(zhǎng)皮碗(long cup) 404。在柱塞 皮碗404的開口端有兩個(gè)適配在狹槽402中的突舌405。彈簧406和 柱塞403借助于蓋407被限制在注射器管筒401中，所述蓋可以用各
種方法固定到管筒401。擠壓杠桿409通過鉸接機(jī)構(gòu)408可旋轉(zhuǎn)地固 定到蓋407。當(dāng)擠壓杠桿409沿著方向410被擠壓時(shí)，滑動(dòng)件411推 動(dòng)突舌405。這壓縮彈簧406，因而將流體從劑量管道210抽吸到注射 器管筒401中。當(dāng)杠桿409被釋放時(shí)，彈簧406對(duì)流體施加力以產(chǎn)生 劑量壓力。高于藥物容器壓力的該壓力導(dǎo)致通過流量限制器700的流 量增加到推注流量，直到注射器管筒401排空。圖lla和llb示出了涵蓋在本發(fā)明的范圍內(nèi)的許多可能實(shí)施例中 的另一個(gè)。圖lla是圖lib的橫截面圖。該實(shí)施例與圖10中的實(shí)施例 的類似之處在于它們都利用直接作用在柱塞上的彈簧。主要差別在于 在圖IO的實(shí)施例中，鉸接杠桿409的機(jī)械優(yōu)點(diǎn)被用于壓縮彈簧；而在 圖11的實(shí)施例中，彈簧由滑動(dòng)器直接壓縮而沒有任何機(jī)械優(yōu)點(diǎn)。圖 10中的實(shí)施例對(duì)于大直徑的注射器管筒來說將是更合適的，而圖11 中的實(shí)施例對(duì)于較小直徑的注射器管筒來說將是更合適的。該實(shí)施例 的操作也類似于圖8中所述的實(shí)施例的操作。沿著致動(dòng)器428的方向 牽引滑動(dòng)器421，并且滑動(dòng)器422的內(nèi)部元件推動(dòng)彈簧423。滑動(dòng)器 421具有橋接元件427，該橋接元件穿過狹槽426并且連接外"抓握" 部分和內(nèi)部元件422。如果內(nèi)部元件422^f皮緊固到柱塞尖端425，則牽 引滑動(dòng)器也用于隨著滑動(dòng)器一起牽引柱塞尖端425。如果內(nèi)部元件422 未被緊固到柱塞尖端425，則藥物容器100和劑量容器200之間的壓 差足以沿著與滑動(dòng)器相同的方向推動(dòng)柱塞。當(dāng)柱塞遠(yuǎn)離注射器管筒 420的遠(yuǎn)端時(shí)，它通過劑量管道210快速地充滿來自藥物容器100的 藥物。當(dāng)滑動(dòng)器421由用戶釋放時(shí)，彈簧423在內(nèi)部元件422和柱塞 尖端425上施加控制力，這在注射器中產(chǎn)生受控程度的流體壓力。由 于該受控壓力高于藥物容器壓力，因此通過流量限制器700的流量也 更高。當(dāng)流體從注射器排空時(shí)，流體壓力返回到藥物容器的壓力，并 且流量返回到其連續(xù)狀態(tài)。以上公開闡述了關(guān)于附圖詳細(xì)描述的本發(fā)明的許多實(shí)施例。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)理解可以在本發(fā)明的教導(dǎo)下實(shí)現(xiàn)各種變化，修改，其它結(jié) 構(gòu)布置和其它實(shí)施例而不脫離如以下權(quán)利要求中所述的本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
1. 一種用于將體積受控劑量的流體輸送到患者的輸注設(shè)備，所述輸注設(shè)備包括藥物容器，其在壓力下輸送流體；劑量容器，其具有初始基本排空的狀態(tài)；第一流體管道，其在藥物容器和劑量容器之間；單向閥，其僅僅允許流體遠(yuǎn)離藥物容器地流過第一流體管道；壓力源，其施加高于藥物容器壓力的壓力以逐漸從劑量容器分配流體；致動(dòng)器，其暫時(shí)地阻止壓力源和使劑量容器通過第一流體管道快 速地充滿來自藥物容器的體積受控的流體； 患者連接部；第二流體管道，其在劑量容器和患者連接部之間；和流量限制器，其限制從劑量容器通過第二流體管道到達(dá)患者連接部的流體流量，由此流體流量由藥物容器和劑量容器所提供的流體壓力確定。
2. 如權(quán)利要求1所述的輸注設(shè)備，其中當(dāng)劑量容器排空時(shí)由于藥 物容器壓力而將基礎(chǔ)流量輸送到患者連接部，在致動(dòng)之后由于劑量容 器壓力而將更大的推注流量暫時(shí)地輸送到患者連接部，并且其中基礎(chǔ)流量與推注流量的比率由藥物容器壓力與劑量容器壓力的比率確定。
3. 如權(quán)利要求1所述的輸注設(shè)備，其中劑量容器包括注射器。
4. 如權(quán)利要求3所述的輸注設(shè)備，其中壓力源包括朝著排空狀態(tài) 偏壓注射器的彈簧。
5. 如權(quán)利要求1所述的輸注設(shè)備，其中致動(dòng)器包括暫時(shí)地阻止壓 力源的滑動(dòng)器。
6. 如權(quán)利要求1所述的輸注設(shè)備，其中致動(dòng)器包括暫時(shí)地阻止壓 力源的擠壓杠桿。
7. 如權(quán)利要求1所述的輸注設(shè)備，其中劑量容器包括柔性袋。
8. 如權(quán)利要求1所述的輸注設(shè)備，其中劑量容器包括波紋管。
9. 如權(quán)利要求1所述的輸注設(shè)備，其中致動(dòng)器包括暫時(shí)地阻止壓 力源的按鈕。
10. 如權(quán)利要求1所述的輸注設(shè)備，其中劑量容器包括滾動(dòng)隔膜。
11. 如權(quán)利要求1所述的輸注設(shè)備，其中劑量容器進(jìn)一步包括顯 示劑量容器中的流體量的標(biāo)記。
12. 如權(quán)利要求1所述的輸注設(shè)備，其中劑量容器進(jìn)一步包括用 于調(diào)節(jié)劑量容器的體積的調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)。
13. —種用于將體積受控劑量的流體輸送到患者的輸注設(shè)備，所 述輸注i殳備包括藥物容器，其在壓力下輸送流體；劑量容器，其具有初始基本排空的狀態(tài)； 患者連接部；3通接頭，其提供三通流體連接； 第一流體管道，其在藥物容器和3通接頭之間； 第二流體管道，其在3通接頭和患者連接部之間； 第三流體管道，其在3通接頭和劑量容器之間； 單向閥，其僅僅允許流體通過第一流體管道從藥物容器流到3通 接頭；壓力源，其施加高于藥物容器壓力的壓力以逐漸從劑量容器分配 流體；致動(dòng)器，用來暫時(shí)地阻止壓力源并且由此使劑量容器通過第一流 體管道和第三流體管道快速地充滿來自藥物容器的體積受控的流體； 和流量限制器，其限制從劑量容器通過第二流體管道的流量，由此 輸送到患者的流量由藥物容器和劑量容器所提供的流體壓力確定。
14. 如權(quán)利要求13所述的輸注設(shè)備，其中流量限制器被選擇成輸 送基礎(chǔ)流量，所述基礎(chǔ)流量在劑量容器處于排空狀態(tài)時(shí)由藥物容器壓 力確定。
15. 如權(quán)利要求14所述的輸注設(shè)備，其中流量限制器被選擇成在 致動(dòng)后由加壓劑量容器所提供的流體壓力輸送推注流量，并且其中推 注流量大于基礎(chǔ)流量。
16. 如權(quán)利要求15所述的輸注設(shè)備，其中基礎(chǔ)流量與推注流量的 比率由藥物容器壓力與劑量容器壓力的比率確定。
17. 如權(quán)利要求13所述的輸注設(shè)備，其中劑量容器包括注射器。
18. 如權(quán)利要求17所述的輸注設(shè)備，其中壓力源包括朝著排空狀 態(tài)偏壓注射器的彈簧。
19. 如權(quán)利要求13所述的輸注設(shè)備，其中致動(dòng)器包括暫時(shí)地阻止 壓力源的滑動(dòng)器。
20. 如權(quán)利要求13所述的輸注設(shè)備，其中劑量容器包括柔性袋。
21. 如權(quán)利要求U所述的輸注設(shè)備，其中劑章容器包括波紋管。
22. 如權(quán)利要求13所述的輸注設(shè)備，其中劑量容器包括滾動(dòng)隔膜。
23. 如權(quán)利要求13所述的輸注設(shè)備，其中致動(dòng)器包括暫時(shí)地阻止 壓力源的按鈕。
24. 如權(quán)利要求13所述的輸注設(shè)備，其中致動(dòng)器包括暫時(shí)地阻止 壓力源的擠壓杠桿。
25. 如權(quán)利要求13所述的輸注設(shè)備，其中劑量容器進(jìn)一步包括顯 示劑量容器中的流體量的標(biāo)記。
26. 如權(quán)利要求13所述的輸注設(shè)備，其中劑量容器進(jìn)一步包括用 于調(diào)節(jié)劑量容器的體積的調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)。
全文摘要
一種能夠以連續(xù)流量施予液體藥物的輸注設(shè)備，當(dāng)用戶需要時(shí)，以更高的劑量流量輸送體積受控劑量的液體藥物。劑量容器(200)保持排空直到用戶通過選擇性地和暫時(shí)性地去除壓力源例如彈簧(230)而致動(dòng)它。在致動(dòng)期間，流體快速地從藥物容器(100)流出以充滿劑量容器(200)。在致動(dòng)之后，壓力源(230)在劑量容器(200)上施加高于藥物容器壓力(100)的壓力，這導(dǎo)致暫時(shí)較高的推注流量。因而，用一個(gè)流量限制元件(700)實(shí)現(xiàn)了兩個(gè)不同流量。
文檔編號(hào)A61M5/142GK101124004SQ200580045493
公開日2008年2月13日 申請(qǐng)日期2005年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2004年11月19日
發(fā)明者A·N·蘭伯恩, S·A·尼德爾 申請(qǐng)人:克林醫(yī)藥公司