專(zhuān)利名稱(chēng)：設(shè)有含凝膠的閥的胃內(nèi)氣球、套件及其使用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及可植入人體并設(shè)計(jì)成用于治療肥胖尤其是病態(tài)肥胖的設(shè) 備的一般技術(shù)領(lǐng)域，并且本發(fā)明特別涉及適于尤其旨在使患者產(chǎn)生過(guò)飽 感而人工減小胃容積的植入物。
本發(fā)明更具體地涉及一種胃內(nèi)氣球，該胃內(nèi)氣球設(shè)計(jì)成植入患者的 胃中以減小胃容積從而治療肥胖，并包括
適于至少部分地填充膨脹流體的至少一個(gè)袋子；和
連接裝置，該連接裝置安裝在所述袋子上并適于接收用于連接到膨 脹流體源的連接件。
本發(fā)明還涉及一種套件，該套件用于展開(kāi)設(shè)計(jì)成植入患者的胃中以 治療肥胖的胃內(nèi)氣球，并包括
胃內(nèi)氣球；以及
用于使該胃內(nèi)氣球連接到膨脹流體源的連接件。
本發(fā)明還涉及粘性流體在用于使胃內(nèi)氣球連接到流體源的連接裝置 內(nèi)的新穎用途。
背景技術(shù)：
已知可使用胃內(nèi)氣球來(lái)治療患有肥胖癥的患者，該胃內(nèi)氣球設(shè)計(jì)成 植入患者的胃中以減少食物可用空間，尤其旨在產(chǎn)生過(guò)飽感。
這種已知的胃內(nèi)氣球通常包含至少一個(gè)柔性袋子，所述袋子適于采 取使胃內(nèi)氣球能經(jīng)由口腔路徑植入的塌癟(或小體積)形式。
該袋子設(shè)計(jì)成一旦胃內(nèi)氣球被植入患者胃中，就填充膨脹流體例如 空氣或生理流體，以便使胃內(nèi)氣球呈其操作形狀，在該操作形狀下胃內(nèi) 氣球占據(jù)胃內(nèi)的足以占據(jù)食物可用空間的大部分的體積。
袋子通常用具有良好的不滲透性的材料制成，以便防止袋子內(nèi)容納
的流體逐漸泄漏到胃內(nèi)從而防止胃內(nèi)氣球縮小。具體地說(shuō)，袋子的密閉 性必須足以使胃內(nèi)氣球在可能從幾周到數(shù)月不等的整個(gè)治療期間保持其 操作形狀。
在已知的胃內(nèi)氣球中，袋子設(shè)有連接裝置(例如，閥)，該連接裝置 設(shè)計(jì)成使胃內(nèi)氣球能夠經(jīng)由連接件連接到膨脹流體源，該連接件包括例 如導(dǎo)管和膨脹針。連接裝置還包括一旦連接件被抽出用于確保該連接裝 置密閉的裝置，以防止袋子內(nèi)容納的流體漏出。
當(dāng)膨脹流體由生理流體之類(lèi)的液體形成時(shí)，使用的裝置可以為"鴨 嘴"閥的形式。鴨嘴閥設(shè)計(jì)成允許加壓流體從外部朝胃內(nèi)氣球內(nèi)部流動(dòng)， 并防止流體沿相反方向流動(dòng)。通常，這種閥對(duì)于液體來(lái)說(shuō)可獲得好的結(jié) 果，但是當(dāng)膨脹流體由氣體形成時(shí)這種閥通常不能令人滿意。因此，這 種閥取得的密閉性不再令人滿意。于是，"隔膜"型閥是優(yōu)選的。這種隔 膜閥由用硅樹(shù)脂制成的膜形成，該膜可具有多種厚度，適于被膨脹針刺 穿并具有自愈合特性。
配備"隔膜"型閥的胃內(nèi)氣球制造簡(jiǎn)單并且通常令人滿意，但是它 們?nèi)源嬖诙喾N不容忽視的缺陷。
首先，在長(zhǎng)期儲(chǔ)存的情況下，形成隔膜的硅樹(shù)脂會(huì)出現(xiàn)老化現(xiàn)象。 具體地說(shuō)，在這種老化的影響下，隔膜可能變干變脆，從而失去其彈性 和其不滲透性。
另外，胃內(nèi)氣球有時(shí)成套銷(xiāo)售，這種套件包括預(yù)先安裝在氣球上的 膨脹針，該膨脹針被預(yù)先定位在其操作位置，從而穿過(guò)隔膜并因而在胃 內(nèi)氣球的袋子內(nèi)打開(kāi)。
這種套件在被使用之前可在無(wú)菌或非無(wú)菌的殼子內(nèi)長(zhǎng)期儲(chǔ)存。不幸 的是，穿過(guò)隔膜的膨脹針的長(zhǎng)期存在可能會(huì)形成孔口，如果儲(chǔ)存時(shí)間很 長(zhǎng)，則在胃內(nèi)氣球已膨脹而移除針之后，該孔口仍可能保留。于是這樣 的孔口構(gòu)成了胃內(nèi)氣球內(nèi)容納的流體可經(jīng)由其漏出的優(yōu)選通路，從而導(dǎo) 致氣球縮小。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的在于彌補(bǔ)上述各種缺陷，并提出一種新穎的胃 內(nèi)氣球，即使在長(zhǎng)期儲(chǔ)存之后該胃內(nèi)氣球的密閉性仍大于現(xiàn)有技術(shù)的胃 內(nèi)氣球的密閉性。
本發(fā)明的另一目的在于提出一種新穎的胃內(nèi)氣球，該胃內(nèi)氣球適于 以密閉方式容易地且十分安全地連接到膨脹流體源。
本發(fā)明的另一 目的在于提出一種新穎的胃內(nèi)氣球，該胃內(nèi)氣球重量 特別輕并且可被患者很好地耐受。
本發(fā)明的另 一 目的在于提出 一種新穎的胃內(nèi)氣球，該胃內(nèi)氣球可經(jīng) 由口腔路徑容易且迅速地拔出。
本發(fā)明的另一 目的在于提出一種新穎的胃內(nèi)氣球，該胃內(nèi)氣球適于 被內(nèi)窺鏡拔出工具容易且牢固地抓取。
本發(fā)明的目的還在于提出一種新穎的套件，該套件包括胃內(nèi)氣球和 用于使該氣球連接到膨脹流體源的連接件，并且即使在長(zhǎng)期儲(chǔ)存之后該 連接件仍可提供良好的密閉特性。
本發(fā)明的目的還在于提出一種可提高胃內(nèi)氣球的密閉性的粘性流體 的新穎用途。
本發(fā)明的目的通過(guò)一種胃內(nèi)氣球而實(shí)現(xiàn)，所述胃內(nèi)氣球設(shè)計(jì)成植入 患者的胃中以減小胃容積從而治療肥胖，并包括
適于至少部分地填充膨脹流體的至少一個(gè)袋子；以及
連接裝置，該連接裝置安裝在所述袋子上并適于接收用于連接到膨 脹流體源的連接件；
所述胃內(nèi)氣球的特征在于，所述連接裝置包括設(shè)計(jì)成被所述連接件 刺穿以旨在將膨脹流體注入所述袋子的腔室，所述腔室容納這樣的密封 流體，該密封流體足夠粘和/或稠，以至于一旦該連接件被移除可確保所 述連接裝置密閉。
本發(fā)明的目的還通過(guò)一種套件而實(shí)現(xiàn)，該套件用于展開(kāi)設(shè)計(jì)成植入 患者的胃中以治療肥胖的胃內(nèi)氣球，所述套件包括 本發(fā)明的并尤其如以上所述的胃內(nèi)氣球；和
用于使所述胃內(nèi)氣球連接到膨脹流體源的連接件，該連接件在其儲(chǔ)
存構(gòu)造下安裝成剌穿所述腔室從而在所述袋子內(nèi)打開(kāi)。
本發(fā)明的目的還可通過(guò)粘和/或稠的流體作為連接裝置內(nèi)的密封件 的用途而實(shí)現(xiàn)，所述連接裝置安裝在胃內(nèi)氣球上，并設(shè)計(jì)成使該胃內(nèi)氣 球能夠以密閉方式連接到膨脹流體源。


通過(guò)閱讀以下說(shuō)明并參照附圖可清楚地了解本發(fā)明的其它目的和優(yōu) 點(diǎn)，附圖僅以非限制性示例方式給出，并且在附圖中
圖1是示出具有單個(gè)袋子的本發(fā)明的胃內(nèi)氣球的剖視圖2是示出具有兩個(gè)同心袋子的本發(fā)明的胃內(nèi)氣球的變型實(shí)施方式 的剖視圖3是示出設(shè)計(jì)成安裝在胃內(nèi)氣球上的本發(fā)明的連接裝置的立體 圖；以及
圖4是示出圖3中所示的連接裝置的、沿圖3的線A-A的剖視圖。
具體實(shí)施例方式
圖1和圖2示出處于其操作構(gòu)造即處于其膨脹構(gòu)造的本發(fā)明的胃內(nèi) 氣球1的兩個(gè)變型實(shí)施方式，在該構(gòu)造中胃內(nèi)氣球占據(jù)了胃內(nèi)的食物可 用空間的大部分。
本發(fā)明的胃內(nèi)氣球1有利地具有可膨脹的特性，即其由柔性材料制 成，并優(yōu)選由例如硅樹(shù)脂或彈性體熱塑聚氨酯之類(lèi)的彈性體材料制成， 這使得胃內(nèi)氣球能夠從塌癟構(gòu)造(未示出)膨脹成膨脹構(gòu)造，在塌癟構(gòu) 造中胃內(nèi)氣球占據(jù)較小的體積，這使其能夠經(jīng)由口腔路徑植入，在膨脹 構(gòu)造中胃內(nèi)氣球占據(jù)操作體積(圖1和圖2)。
本發(fā)明的胃內(nèi)氣球1包括至少一個(gè)袋子2，所述袋子適于至少部分 地填充膨脹流體并限定出內(nèi)部容積2A。
本發(fā)明的胃內(nèi)氣球1還包括至少一組連接裝置3，所述連接裝置安 裝在所述袋子2上，并設(shè)計(jì)成通過(guò)連接件ll連接到流體源(未示出)以 通過(guò)填充膨脹流體而使胃內(nèi)氣球1在胃內(nèi)膨脹。
在圖1所示的本發(fā)明的第一實(shí)施方式中，胃內(nèi)氣球1包括單個(gè)袋子
2，該袋子形成胃內(nèi)氣球l的表面殼體4。在優(yōu)選方式中，袋子2由生物 相容的柔性材料制成，優(yōu)選由醫(yī)用硅樹(shù)脂制成。
在該第一實(shí)施方式中，連接裝置3安裝在袋子2上，并優(yōu)選例如通 過(guò)用粘合劑粘結(jié)或熱封固定在其上。為此，連接裝置3設(shè)有卡圈5，該卡 圈設(shè)計(jì)成能夠以密閉方式將連接裝置3緊固在袋子2上，例如通過(guò)用粘 合劑將卡圈5粘結(jié)在穿過(guò)袋子2設(shè)置的孔6的周邊上或者將該卡圈熱封 在所述周邊上。
在圖2所示的第二實(shí)施方式中，本發(fā)明的胃內(nèi)氣球l至少包括優(yōu)選 為柔性的第一袋子2和第二袋子20，第一袋子2設(shè)置在第二袋子20內(nèi)部， 從而形成內(nèi)第一袋子2和外第二袋子20。在該變型中，連接裝置3以密 閉方式緊固在第一袋子2上，更確切地說(shuō)安裝在由朝第一袋子2內(nèi)部延 伸的頸部8限定的通道7內(nèi)。更確切地說(shuō)，連接裝置3通過(guò)優(yōu)選由環(huán)10 形成的緊固件9緊固在第一袋子2上。因此，緊固件9有利地成形并設(shè) 置成在頸部8上施加足以在連接件3和緊固件9之間夾緊該頸部的壓力。
在本發(fā)明的第二實(shí)施方式中，第一袋子2形成用于展開(kāi)第二袋子20 的裝置，所述第二袋子于是形成胃內(nèi)氣球l的表面殼體40。膨脹流體尤 其是空氣有利地被供給到第一袋子2內(nèi)，從而使其膨脹。按照輪胎內(nèi)胎 的方式，第一袋子2的膨脹又使形成胃內(nèi)氣球1的表面殼體40的第二袋 子20膨脹并展開(kāi)。
有利的是，第一袋子2和第二袋子20用互不相同且不必相容的材料 制成。
表述"不相容"是指鑒于工業(yè)生產(chǎn)約束以及關(guān)于質(zhì)量和安全性的醫(yī) 用要求，尤其難以甚至不能按照慣例通過(guò)粘合劑粘結(jié)或熱封組裝在一起 的材料。
優(yōu)選的是，第一袋子2和第二袋子20用彈性體材料制成，第一袋子 2優(yōu)選用具有阻氣效果的材料，例如彈性體熱塑聚氨酯制成，第二袋子 20優(yōu)選用具有良好強(qiáng)度的生物相容材料，例如硅樹(shù)脂制成。第一袋子2 使用具有阻隔效果的材料可在保持甚至提高氣球的密閉性的同時(shí)有利地
減小第一袋子2的厚度。
在本發(fā)明的第二實(shí)施方式中，卡圈5的周邊優(yōu)選通過(guò)粘合劑粘結(jié)或
熱封在穿過(guò)第二袋子20設(shè)置的孔60上，從而連接裝置3以密閉方式封 閉第二袋子20，即胃內(nèi)氣球l的表面殼體40。圖2所示的兩袋式構(gòu)造要 優(yōu)于圖1所示的一個(gè)袋子的構(gòu)造，這是因?yàn)閮纱綐?gòu)造使得可獲得這樣 的胃內(nèi)氣球l，其強(qiáng)度和密閉性都高于單個(gè)袋子的氣球，同時(shí)特別是借助 于內(nèi)袋的較小厚度而在塌癟狀態(tài)下保持緊湊。
連接件11有利地包括導(dǎo)管12，該導(dǎo)管用于在胃內(nèi)氣球1和膨脹流 體源之間形成流體連通，并設(shè)計(jì)成可利用插入連接裝置3內(nèi)設(shè)置的凹部 14中的尾端件13連接到胃內(nèi)氣球1。連接件11還包括膨脹針15，該膨 脹針優(yōu)選由空心針形成，并且其一端15A固定在尾端件13上而其另一端 15B位于內(nèi)部容積2A內(nèi)，該另一端優(yōu)選是無(wú)損傷的。如圖1所示，膨脹 針沿穿孔軸線Z-Z'穿過(guò)連接裝置3插入。
根據(jù)本發(fā)明，連接裝置3包括腔室16，該腔室設(shè)計(jì)成并有利地布置 成被連接件11更確切地說(shuō)被膨脹針15刺穿，旨在將膨脹流體注入袋子2， 所述腔室16容納密封流體，該密封流體足夠粘和/或稠以至于一旦連接 件11被移走就使連接裝置3密閉。因此，在連接件11尤其是膨脹針15 被抽出之后，腔室16內(nèi)容納的密封流體移動(dòng)并占據(jù)膨脹針15留下的空 間。于是，有利地用密封流體填滿的腔室16構(gòu)成適于在膨脹針15被移 走之后以密閉方式自動(dòng)封閉的自封閉件。
這里所用的表述"密封流體"是指足夠粘和/或稠以執(zhí)行密封功能的 任何類(lèi)型的流體或半固體物質(zhì)。其可以是有粘性特征的液體，或者實(shí)際 上是半固體，其特征在于其稠度和利用透度計(jì)測(cè)量的穿透阻力。因此， 對(duì)于具有難以使用標(biāo)準(zhǔn)粘性計(jì)可靠地測(cè)量的高稠度或高粘性的特定流體 (或半固體)例如乳脂或凝膠，通常利用穿透測(cè)量，該穿透測(cè)量在于在 25"下測(cè)量重量和大小確定的動(dòng)體在固定時(shí)間內(nèi)刺入的深度。
連接裝置3有利地包括主體30,該主體優(yōu)選是大致細(xì)長(zhǎng)的，并且伸 入胃內(nèi)氣球1尤其是伸入內(nèi)部容積2A內(nèi)。于是，腔室16優(yōu)選設(shè)置在主 體30內(nèi)。
有利的是，連接裝置3尤其是主體30具有至少一個(gè)自愈合隔離件 17，該隔離件設(shè)置成與腔室16沿軸向?qū)R以便被連接件11刺穿，所述 自愈合隔離件17具有足夠的柔性和彈性以至于一旦連接件11被移除就 自封閉(圖l和圖2)。
表述"自愈合隔離件"用于指由這樣的材料制成的壁或膜，即該材 料具有足夠的柔性以至于被連接件11尤其是膨脹針15刺穿，并具有足 以封閉膨脹針15移除之后留下的孔口從而形成密閉隔離件的彈性和形狀 記憶特性。
尤其有利地并如圖1和圖2所示，連接裝置3包括設(shè)置在腔室16的 各端并與其沿軸向?qū)R的至少兩個(gè)自愈合隔離件17。
主體30優(yōu)選沿與穿孔軸線Z-Z'基本重合的縱向軸線X-X'朝內(nèi)部容 積2A內(nèi)縱向延伸。當(dāng)胃內(nèi)氣球l被定位成如圖l所示的垂直構(gòu)造時(shí)，縱 向軸線X-X'與垂直方向基本一致，連接裝置3于是位于胃內(nèi)氣球1的頂 部中。
有利地并如圖4所示，連接裝置3包括頂部自愈合隔離件17A和底 部自愈合隔離件17B。術(shù)語(yǔ)"底部"和"頂部"是指當(dāng)胃內(nèi)氣球1處于圖 1所示的垂直構(gòu)造時(shí)自愈合隔離件17的相對(duì)位置。自愈合隔離件17優(yōu)選 用彈性體材料例如醫(yī)用的柔性固體硅樹(shù)脂制成。頂部自愈合隔離件17A 和底部自愈合隔離件17B可有利地用相同或不同的材料制成，并例如用 硬度不同的硅樹(shù)脂制成。優(yōu)選的是，整個(gè)連接裝置3都用硅樹(shù)脂制成。
腔室16有利地被頂部自愈合隔離件17A和底部自愈合隔離件17B軸 向限定，即沿主體30延伸所沿的縱向軸線X-X，限定。腔室16還被一個(gè) 或多個(gè)側(cè)壁18橫向限定，即在基本垂直于縱向軸線X-X'的平面內(nèi)限定。
優(yōu)選的是，側(cè)壁18具有密閉特性，并優(yōu)選由一個(gè)或多個(gè)自愈合膜形 成。腔室16于是通過(guò)密閉的壁以密閉方式與內(nèi)部容積2A隔離并相對(duì)于 氣球外部隔離，該密閉的壁用于防止首先是腔室16與內(nèi)部容積2A之間 其次是與胃內(nèi)氣球外部之間形成流體連通。
有利的是，腔室16具有穿剌壁19，該穿剌壁優(yōu)選由自愈合隔離件 17形成，并且尤其是由頂部自愈合隔離件17A和底部自愈合隔離件17B
形成。這里所用的"穿刺壁"是指腔室16被膨脹針15刺穿之處的壁。
當(dāng)然，可設(shè)想實(shí)施其壁尤其是其穿刺壁19不是由自愈合壁形成的腔
室16。在該情況下，連接件11 一旦被移除而貫穿腔室16的穿刺壁19形 成的通道的直徑必須足夠小，以防止腔室16內(nèi)容納的密封流體泄露出來(lái)。 因此，選擇特別細(xì)的膨脹針15和足夠粘以保持被限定在腔室16內(nèi)的密 封流體。
有利的是，密封流體具有足以捕獲一旦連接件11被移除而可能在腔 室16內(nèi)形成的膨脹流體顆粒(例如氣泡或生理流體滴)的粘性和/或稠 度。因此，在被移除時(shí)，連接件11尤其是膨脹針15空出貫通穿刺壁19 的通道。得到的通道如果沒(méi)有被自動(dòng)封閉，就可能構(gòu)成內(nèi)部容積2A內(nèi)容 納的膨脹流體的泄漏孔口。尤其在腔室16的穿刺壁19不是由自愈合隔 離件17形成時(shí)可觀察到該現(xiàn)象。
但是，當(dāng)腔室16由自愈合隔離件17限定時(shí)，尤其是膨脹針15長(zhǎng)時(shí) 間保持穿過(guò)自愈合隔離件17時(shí)，也可觀察到所述現(xiàn)象。在該情況下，可 觀察到自愈合隔離件17的自愈合性能變差。
因此，腔室16內(nèi)容納的密封流體起關(guān)鍵作用，這是因?yàn)槠淇刹东@可 能通過(guò)上述通道逃離腔室16的任何膨脹流體顆粒。
優(yōu)選的是，密封流體的粘性和稠度為在25"下，l英寸、12克的 動(dòng)體經(jīng)過(guò)15秒的下落時(shí)間刺入該密封流體的深度小于20毫米(膽)，優(yōu) 選在10mm到18mm的范圍內(nèi)。
在25X:下，使用Lab Line 10005型或等同類(lèi)型的透度計(jì)測(cè)量穿透度。
更優(yōu)選的是，密封流體由凝膠，例如由NuSil型硅凝膠(參考MED 12-6300)形成，該硅凝膠包括兩種成分并在被放置在腔室16內(nèi)的適當(dāng) 位置之后交聯(lián)(固化)。凝膠的交聯(lián)優(yōu)選在14CTC的溫度下進(jìn)行大約5個(gè) 小時(shí)。腔室16有利地分多步填充，以便逐漸補(bǔ)償收縮，每個(gè)填充步驟之 后緊跟一個(gè)交聯(lián)步驟。
有利的是，主體30包括頂部30S和底部30工，頂部30S中空從而形 成空腔31 (例如，筒形空腔)，底部30工內(nèi)形成腔室16。
值得指出的是，連接裝置3內(nèi)的空腔31的存在與腔室16是否存在 無(wú)關(guān)?？涨?1的用途僅是便于在外植胃內(nèi)氣球1時(shí)抓住該胃內(nèi)氣球，因 而，所述空腔可與任何類(lèi)型的自封閉件相關(guān)，例如與單個(gè)自愈合隔離件 (例如，頂部自愈合隔離件17A)相關(guān)。
為了便于抓住胃內(nèi)氣球1，頂部30S因而在一定距離上是中空的， 該距離足以使得在主體30的頂部30S被用于拔出胃內(nèi)氣球1的拔出工具 (未示出)(例如，內(nèi)窺鏡鉗)夾緊時(shí)，主體30的限定出空腔31的壁能 夠折疊。
優(yōu)選的是，空腔31縱向(即沿縱向軸線X-X')延伸一定長(zhǎng)度，該長(zhǎng) 度大于其沿基本垂直于縱向軸線X-X'方向測(cè)量的平均寬度(或者當(dāng)空腔 是筒形空腔時(shí)，大于其直徑)。
作為示例性而非限制性實(shí)施例，空腔31的長(zhǎng)度可超過(guò)其平均寬度的 1.5倍。
空腔31的長(zhǎng)度有利地由以下因素之間的折衷產(chǎn)生
首先，需要限制連接裝置3和主體30的總長(zhǎng)度以便不會(huì)妨礙經(jīng)由口 腔路徑植入胃內(nèi)氣球l;并且
其次，需要能夠在胃內(nèi)氣球1的表面殼體4、 40附近夾緊連接裝置 3以便能夠拔出所述氣球。
因此，在膨脹針15以沿縱向穿過(guò)主體30的方式安裝在連接裝置3 內(nèi)的情況下，植入胃內(nèi)氣球1。主體30和膨脹針15從而形成具有非常低 的縱向柔性的剛性組件。但是，為了將胃內(nèi)氣球l插入患者的口腔通道， 醫(yī)生要求具有一定量的柔性，因此需要使得主體30的長(zhǎng)度最小化。
尤其有利的是，卡圈5以形成可抓取區(qū)35的方式徑向延伸到胃內(nèi)氣 球l的表面，可經(jīng)由該可抓取區(qū)通過(guò)拔出工具(未示出)抓住胃內(nèi)氣球l。
可設(shè)想用比形成表面殼體4、 40的材料硬度大的材料，例如硬硅樹(shù) 脂制成卡圈5，從而至少局部地提供較高的強(qiáng)度，并從而防止卡圈被拔出 工具刺穿。但是，為了使胃內(nèi)氣球1能夠塌癟，優(yōu)選用硬度與表面殼體4、 40的硬度相當(dāng)或比其稍大的柔性材料制成卡圈5。
優(yōu)選的是，可抓取區(qū)35與加強(qiáng)件41 (圖1和圖2)相關(guān)，以便形成
拔出胃內(nèi)氣球l專(zhuān)用的、加強(qiáng)的可抓取區(qū)35。加強(qiáng)件41有利地呈柔性膜
42的形式，該柔性膜以不會(huì)朝表面殼體4、 40外部突出的方式沿可抓取 區(qū)35延伸，因此不會(huì)形成任何可能會(huì)有損于胃內(nèi)氣球1的均勻和無(wú)損傷 幾何形狀的突出物。
優(yōu)選的是，加強(qiáng)件41的形狀與卡圈5的形狀以及表面殼體4、 40的 形狀基本相符，該加強(qiáng)件與所述卡圈和所述殼體相關(guān)。更優(yōu)選的是，加 強(qiáng)件41在胃內(nèi)氣球1內(nèi)疊置在卡圈5上，并且有利地在其整個(gè)表面上使 用粘合劑粘結(jié)或熱封到卡圈5的內(nèi)表面51上。加強(qiáng)件41還可如圖1和 圖2所示在表面殼體4、 40下方延伸。在該情況下，加強(qiáng)件41優(yōu)選通過(guò) 熱封或使用粘合劑粘結(jié)到表面殼體4、 40的內(nèi)表面41、 401上而固定到 所述表面殼體4、 40上。在不超出本發(fā)明范圍的情況下，還可設(shè)想將加 強(qiáng)件41安裝在卡圈的外表面5E上或?qū)嶋H上將加強(qiáng)件41嵌在卡圈5的厚 度中。類(lèi)似地，加強(qiáng)件41可在表面殼體4、 40的外表面4E、 40E上延伸 或者嵌在其厚度中。
加強(qiáng)件41有利地包括至少一片織物，所述織物包括例如聚酯網(wǎng)，或 實(shí)際上用聚酰胺纖維和/或芳族聚酰胺纖維制成的機(jī)織布(或無(wú)紡布)。 還可設(shè)想以本身公知的"蜂窩"式纖維結(jié)構(gòu)實(shí)施加強(qiáng)件。
有利的是，連接裝置3包括壓縮件50 (例如，環(huán))，該壓縮件設(shè)置 成圍繞至少一個(gè)自愈合隔離件17以便對(duì)其進(jìn)行橫向壓縮。壓縮件50的 尺寸有利地定為沿大致垂直于穿孔軸線z-z'的方向在所述自愈合隔離件 17上施加徑向向內(nèi)的壓縮，從而使該隔離件17具有密閉和自愈合特性， 或者僅例如有助于提高所述自愈合隔離件17固有的自愈合特性。
優(yōu)選的是，壓縮件50和緊固件9由相同元件，即環(huán)10形成。
有利的是，連接裝置3、更確切地說(shuō)是主體30呈筒形細(xì)長(zhǎng)體的形式， 并且包括被壓縮部分33，該被壓縮部分包括至少一個(gè)自愈合隔離件17(優(yōu) 選由上部自愈合隔離件17A形成)和被側(cè)壁18橫向限定的腔室16。被壓 縮部分33有利地被由環(huán)10形成的壓縮件50橫向向內(nèi)壓縮。
優(yōu)選的是，腔室16的壓縮在10%到20%的范圍內(nèi)。
底部自愈合隔離件17B有利地安裝在被壓縮部分33上，并且更確切
地說(shuō)是安裝在側(cè)壁18的端部18A上，以便以密閉方式封閉腔室16。在圖 4中所示的優(yōu)選變型中，底部自愈合隔離件17B不被壓縮件50徑向壓縮， 因而自身處于松弛狀態(tài)。
優(yōu)選的是，腔室16的側(cè)壁18與其中一個(gè)自愈合隔離件且優(yōu)選與頂 部自愈合隔離件17A—體地形成，它們共同形成適于通過(guò)模制獲得的單 件式單元。
更優(yōu)選的是，卡圈5、頂部30S和被壓縮部分33形成通過(guò)模制獲得 的單件式單元，底部自愈合隔離件17B是單獨(dú)的，并通過(guò)粘合劑粘結(jié)或 熱封安裝在被壓縮部分33上以便封閉腔室16。
有利的是，連接裝置3且具體是主體30包括拉動(dòng)件36，該拉動(dòng)件 適于被操作以沿縱向軸線X-X'軸向拉動(dòng)連接裝置3，從而使壓縮件50 能夠圍繞至少一個(gè)自愈合隔離件17安裝。
因此，壓縮件50的內(nèi)徑有利地小于自愈合隔離件17的、與該壓縮 件相關(guān)的其余部分的外徑，從而該壓縮件可徑向壓縮所述隔離件。
從而，沿縱向軸線X-X'軸向拉動(dòng)與壓縮件50相關(guān)的自愈合隔離件 17可減小自愈合隔離件17的外徑，直到所述外徑等于壓縮件50尤其是 環(huán)10的內(nèi)徑。如此，可將環(huán)10裝配在自愈合隔離件上，尤其是裝配在 頂部自愈合隔離件17A上，如圖4所示。
優(yōu)選的是，拉動(dòng)件36由牽引突片37形成，該牽引突片固定在連接 裝置3上或與其成一體，更具體地說(shuō)是固定在底部自愈合隔離件17B上 或與其成一體(圖4)。因此，牽引突片37有利地沿縱向軸線X-X'形成主 體30的延伸部。
本發(fā)明還涉及用于展開(kāi)設(shè)計(jì)成可植入患者的胃中以治療肥胖的胃內(nèi) 氣球l的套件。
根據(jù)本發(fā)明，該套件包括本發(fā)明的胃內(nèi)氣球1和用于將該胃內(nèi)氣球 1連接到膨脹流體源的連接件11，該連接件在其儲(chǔ)存構(gòu)造下安裝成刺穿 腔室16而在袋子2內(nèi)打開(kāi)。連接件11有利地包括優(yōu)選由適于刺穿所述 腔室16的空心針形成的膨脹針15。在整個(gè)儲(chǔ)存期間，膨脹針15安裝成 穿過(guò)腔室16并穿過(guò)與該腔室16對(duì)齊地設(shè)置的任何自愈合隔離件17。
本發(fā)明還涉及粘和/或稠流體作為連接裝置3內(nèi)的密封件的新穎用 途，所述連接裝置安裝在胃內(nèi)氣球1上并設(shè)計(jì)成使胃內(nèi)氣球1能夠以密 閉方式連接到膨脹流體源。
優(yōu)選的是，密封流體的粘性和稠度為在25'C下，l英寸、12克的 動(dòng)體經(jīng)過(guò)15秒的下落時(shí)間刺入該密封流體的深度小于20腿，優(yōu)選在10mm 到18腿的范圍內(nèi)。
更優(yōu)選的是，密封流體由凝膠，例如NuSil型硅凝膠(例如，參考 MED 12-6300)形成。
因此，本發(fā)明的胃內(nèi)氣球1的設(shè)計(jì)使位于患者胃內(nèi)的胃內(nèi)氣球1能 夠被安全地填充而不存在泄漏的危險(xiǎn)，即使在胃內(nèi)氣球1或者相關(guān)地包 含胃內(nèi)氣球1和安裝在該氣球上的連接件11的套件長(zhǎng)期儲(chǔ)存之后仍是如 此。
本發(fā)明的胃內(nèi)氣球l的另一優(yōu)點(diǎn)在于，由于空腔31的存在該胃內(nèi)氣 球易于拔出，該空腔的長(zhǎng)度足以使得能夠利用內(nèi)窺鏡鉗夾緊連接裝置3。 工業(yè)應(yīng)用
本發(fā)明適合于制造和使用用于治療肥胖的胃內(nèi)氣球的工業(yè)應(yīng)用。
權(quán)利要求
1、一種胃內(nèi)氣球，所述胃內(nèi)氣球(1)設(shè)計(jì)成植入患者的胃中以減小胃容積從而治療肥胖，并包括適于至少部分地填充膨脹流體的至少一個(gè)袋子(2)；以及連接裝置(3)，該連接裝置安裝在所述袋子(2)上并適于接收用于連接到膨脹流體源的連接件(11)；所述胃內(nèi)氣球的特征在于，所述連接裝置(3)包括設(shè)計(jì)成被所述連接件(11)刺穿以旨在將膨脹流體注入所述袋子(2)的腔室(16)，所述腔室(16)容納這樣的密封流體，該密封流體足夠粘和/或稠，以至于一旦該連接件(11)被移除可確保所述連接裝置(3)密閉。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述密封流體的 粘性和/或稠度足以捕獲一旦所述連接件(11)被移除而可能在所述腔室(16)內(nèi)形成的氣泡或液滴之類(lèi)的膨脹流體顆粒。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述密封流 體的粘性和稠度為在25'C下，l英寸、12克的動(dòng)體經(jīng)過(guò)15秒的下落時(shí) 間刺入所述密封流體的深度小于20咖，并優(yōu)選在10mm到18mm的范圍內(nèi)。
4、 根據(jù)權(quán)利要求l、 2或3所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述密 封流體由硅凝膠之類(lèi)的凝膠形成。
5、 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述 連接裝置(3)包括至少一個(gè)自愈合隔離件(17),所述自愈合隔離件布 置成與所述腔室(16)沿軸向?qū)R，以便被所述連接件(11)刺穿，所 述自愈合隔離件(17)具有足夠的柔性和彈性，以便一旦該連接件(11) 被移除就自封閉。
6、 根據(jù)權(quán)利要求5所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述連接裝置(3) 包括設(shè)置在所述腔室(16)的各端并與其沿軸向?qū)R的至少兩個(gè)自愈合 隔離件(17)。
7、 根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述腔室(16) 包括穿刺壁(19)，并且該穿剌壁(19)由所述自愈合隔離件(17)形成。
8、 根據(jù)權(quán)利要求5至7中任一項(xiàng)所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所 述連接裝置(3)包括環(huán)型壓縮件(50)，該壓縮件布置成圍繞至少一個(gè) 所述自愈合隔離件(17)以便對(duì)該自愈合隔離件進(jìn)行橫向壓縮。
9、 根據(jù)權(quán)利要求8所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述連接裝置(3) 包括拉動(dòng)件(36)，該拉動(dòng)件適于被操作以沿軸向拉動(dòng)該連接裝置(3)， 從而使所述壓縮件(50)能夠圍繞至少一個(gè)所述自愈合隔離件(17)安 裝。
10、 根據(jù)權(quán)利要求9所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述拉動(dòng)件(36) 由緊固在所述連接裝置(3)上或與其成一體的牽引突片(37)形成。
11、 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所 述連接裝置(3)包括伸入所述胃內(nèi)氣球(1)內(nèi)的主體(30)，所述主體(30) 包括頂部(30S)和底部(301)，所述頂部是中空的從而形成空腔(31) ，所述腔室(16)設(shè)置在所述底部?jī)?nèi)。
12、 根據(jù)權(quán)利要求11所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述頂部(30S) 在一定距離上是中空的，該距離足以使得在所述主體(30)的頂部(30S) 被用于拔出所述胃內(nèi)氣球(l)的工具，例如內(nèi)窺鏡鉗夾緊時(shí)，該主體(30) 的限定所述空腔(31)的壁(32)能夠折疊。
13、 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所 述連接裝置(3)設(shè)有卡圈(5)，該卡圈在所述胃內(nèi)氣球(1)的表面上 徑向延伸從而形成可抓取區(qū)(35)，該胃內(nèi)氣球(1)可通過(guò)該可抓取區(qū) 被拔出工具抓取。
14、 根據(jù)權(quán)利要求13所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述可抓取區(qū) (35)與一加強(qiáng)件(41)相關(guān)，從而形成專(zhuān)用于拔出所述胃內(nèi)氣球(1)的、被加強(qiáng)的可抓取區(qū)(35)。
15、 一種套件，該套件用于展開(kāi)設(shè)計(jì)成植入患者的胃中以治療肥胖 的胃內(nèi)氣球(1)，所述套件包括根據(jù)權(quán)利要求1至14中任一項(xiàng)所述的胃內(nèi)氣球；和 用于使所述胃內(nèi)氣球(1)連接到膨脹流體源的連接件(11)，該連 接件在其儲(chǔ)存構(gòu)造下安裝成刺穿所述腔室(16)從而在所述袋子(2)內(nèi)打開(kāi)。
16、 根據(jù)權(quán)利要求15所述的套件，其特征在于，所述連接件(11) 包括適于刺穿所述腔室(16)的膨脹針(15)。
17、 粘和/或稠的流體作為連接裝置(3)內(nèi)的密封件的用途，所述 連接裝置安裝在胃內(nèi)氣球(1)上，并設(shè)計(jì)成使該胃內(nèi)氣球(1)能夠以 密閉方式連接到膨脹流體源。
18、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的用途，其特征在于，所述粘和/或稠的 流體由硅凝膠之類(lèi)的凝膠形成。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種設(shè)有含凝膠的閥的胃內(nèi)氣球、套件及其使用。所述胃內(nèi)氣球設(shè)計(jì)成在肥胖治療中植入到患者的胃內(nèi)以減小胃容積，所述胃內(nèi)氣球(1)包括適于至少部分地填充膨脹流體的至少一個(gè)袋子(2)；連接裝置(3)，該連接裝置安裝在所述袋子(2)上并適于接收連接到膨脹流體源的連接件(11)。本發(fā)明的特征在于，所述連接裝置(3)包括設(shè)計(jì)成被所述連接件(11)刺穿以將膨脹流體注入所述袋子(2)的腔室(16)，所述腔室(16)容納這樣的密封流體，該密封流體足夠粘和/或稠，以在該連接件(11)被抽出時(shí)密封所述連接裝置(3)。本發(fā)明還涉及用于治療肥胖的胃內(nèi)氣球。
文檔編號(hào)A61F5/00GK101193609SQ200580049979
公開(kāi)日2008年6月4日 申請(qǐng)日期2005年6月1日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月1日
發(fā)明者尼古拉斯·弗朗索瓦·邁克爾·瓦倫孔, 帕斯卡爾·帕加農(nóng) 申請(qǐng)人:歐洲腹腔鏡檢植入裝置研制公司