專利名稱：具有雙膜閥的內(nèi)置胃氣球和用于設(shè)定該內(nèi)置胃氣球的對(duì)應(yīng)成套工具的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及可植入人體并且被設(shè)計(jì)成用于治療肥胖癥尤其是病態(tài)肥 胖癥的設(shè)備的一般技術(shù)領(lǐng)域，并且本發(fā)明特別涉及尤其旨在使患者產(chǎn)生 過飽的感覺的適于人工減小胃部容積的植入物。
本發(fā)明更具體地涉及設(shè)計(jì)成被植入患者胃中以便減小胃部容積從而 治療肥胖癥的內(nèi)置胃氣球，所述氣球包括
適于被至少部分地填充膨脹流體的至少一個(gè)袋；和
連接裝置，該連接裝置安裝在所述袋上并包括適于被用于連接到膨 脹流體源的連接件刺穿的自封閉件。
本發(fā)明還涉及一種用于展開被設(shè)計(jì)成植入患者胃中以便治療肥胖癥 的內(nèi)置胃氣球的成套工具，所述成套工具包括
內(nèi)置胃氣球；以及
用于將該內(nèi)置胃氣球連接到膨脹流體源的連接件。
背景技術(shù)：
已知可使用內(nèi)置胃氣球來治療患有肥胖癥的患者，該內(nèi)置胃氣球設(shè) 計(jì)成植入患者的胃中以便減少食物可用的空間，尤其旨在產(chǎn)生過飽的感
這種已知的內(nèi)置胃氣球通常包括至少一個(gè)柔性袋，該柔性袋適于占 據(jù)使得內(nèi)置胃氣球能夠經(jīng)由口服路徑而被植入的壓縮(或小容積)位置。
該袋設(shè)計(jì)成一旦內(nèi)置胃氣球被植入患者胃中，該袋就被以賦予內(nèi)置 胃氣球其操作形狀的方式填充膨脹流體(例如空氣或生理流體)，在該操 作形狀下內(nèi)置胃氣球占據(jù)胃內(nèi)的足以占據(jù)大部分食物可用空間的容積。
該袋通常用具有良好的不滲透性的材料制成，以便防止袋內(nèi)容納的
流體逐漸泄漏到胃內(nèi)從而防止內(nèi)置胃氣球縮小。具體地說，袋的不漏性 必須足以使內(nèi)置胃氣球在整個(gè)治療期間保持其操作形狀，治療時(shí)間可從 數(shù)周到數(shù)月不等。
在已知的內(nèi)置胃氣球中，袋設(shè)有諸如閥的連接裝置，該連接裝置設(shè) 計(jì)成使內(nèi)置胃氣球能夠經(jīng)由連接件連接到膨脹流體源，該連接件包括例 如導(dǎo)管和膨脹針。連接裝置還包括用于在一旦該連接件被抽出時(shí)就確保 該連接裝置不漏的裝置，以便防止袋內(nèi)容納的液體漏出。
當(dāng)膨脹流體由諸如生理流體的液體形成時(shí)，使用的裝置可以為"鴨 嘴"閥的形式。鴨嘴閥以允許加壓流體從內(nèi)置胃氣球的外部朝內(nèi)部流動(dòng)， 并且防止流體沿相反方向流動(dòng)的方式設(shè)計(jì)。通常，這種閥對(duì)于液體可獲 得良好的效果，但是當(dāng)膨脹流體由氣體形成時(shí)這種閥通常不能令人滿意。 因此，這種閥所獲得的不漏性不再令人滿意。因而，"隔膜"型的閥是優(yōu) 選的。這種隔膜閥用硅樹脂制成的膜形成，該膜可具有各種厚度，適于 被膨脹針刺穿并且具有自恢復(fù)特性。
配備"隔膜"型的閥的內(nèi)置胃氣球制造簡(jiǎn)單并且通常令人滿意，但 是它們?nèi)源嬖诙喾N不可忽視的缺陷。
首先，在長(zhǎng)期存放的情況下，形成隔膜的硅樹脂內(nèi)會(huì)出現(xiàn)老化現(xiàn)象。 具體地說，在這種老化的影響下，隔膜會(huì)變得干燥和易破裂，并且失去 其彈性及不滲透性。
另外，內(nèi)置胃氣球有時(shí)以成套工具銷售，這種成套工具包括預(yù)先安 裝在該氣球上的膨脹針，該膨脹針預(yù)先定位在其操作位置以便穿過隔膜 從而出現(xiàn)在內(nèi)置胃氣球的袋內(nèi)。
這種成套工具可在使用之前在無菌或非無菌的殼體內(nèi)長(zhǎng)期存放。不 幸的是，膨脹針長(zhǎng)期穿過隔膜會(huì)導(dǎo)致形成孔口，如果存放時(shí)間非常長(zhǎng)， 則一旦內(nèi)置胃氣球膨脹，在針被移除之后仍會(huì)留有該孔口。因而該孔口 構(gòu)成了內(nèi)置胃氣球內(nèi)容納的流體可經(jīng)由其漏出的優(yōu)選通路，從而導(dǎo)致氣

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的是解決上述各種缺陷，并提出一種新穎的內(nèi)置 胃氣球，該內(nèi)置胃氣球的不漏性即使在長(zhǎng)期存放之后仍大于現(xiàn)有技術(shù)的 內(nèi)置胃氣球的不漏性。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提出一種適于以不漏的方式容易并完全安全 地連接到膨脹流體源的新穎的內(nèi)置胃氣球。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提出一種重量特別輕并且可被患者很好地耐 受的新穎的內(nèi)置胃氣球。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提出一種可被經(jīng)由口服路徑而容易和迅速地 取出的新穎的內(nèi)置胃氣球。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提出一種適于通過內(nèi)窺鏡提取工具容易和可 靠地抓住的新穎的內(nèi)置胃氣球。
本發(fā)明的目的還在于提出一種新穎的成套工具，該成套工具包括內(nèi) 置胃氣球和用于將該氣球連接到膨脹流體源的連接件，并且即使在長(zhǎng)期 存放之后該成套工具仍提供良好的不漏性。
本發(fā)明的目的通過被設(shè)計(jì)成植入患者的胃中以便減小胃部容積從而 治療肥胖癥的內(nèi)置胃氣球?qū)崿F(xiàn)，所述氣球包括
適于被至少部分地填充膨脹流體的至少一個(gè)袋；以及 連接裝置，該連接裝置安裝在所述袋上并包括適于被用于連接到膨 脹流體源的連接件剌穿的自封閉件；
所述內(nèi)置胃氣球的特征在于，所述自封閉件包括形成適于被所述連 接件接連刺穿的一對(duì)或多對(duì)自恢復(fù)膜的至少兩個(gè)疊置的自'咴復(fù)膜，各個(gè) 自恢復(fù)膜安裝成緊靠該對(duì)中的另一自恢復(fù)膜以便形成不漏屏障，該不漏 屏障適于在一旦該連接件被移除時(shí)就自動(dòng)封閉通過該對(duì)中的所述另一個(gè) 自恢復(fù)膜形成的通路。
本發(fā)明的目的還通過用于展開被設(shè)計(jì)成植入患者的胃中以便治療肥 胖癥的內(nèi)置胃氣球的成套工具實(shí)現(xiàn)，所述成套工具包括 本發(fā)明的至少如上所述的內(nèi)置胃氣球；禾口
用于將該內(nèi)置胃氣球連接到膨脹流體源的連接件，該連接件在其存 放構(gòu)造中安裝成穿過疊置的自恢復(fù)膜以便出現(xiàn)在袋內(nèi)。


通過閱讀下文的說明并參照附圖可清楚地了解本發(fā)明的其它目的和 優(yōu)點(diǎn)，附圖僅作為非限制性圖示給出，在附圖中
圖1是示出本發(fā)明的具有單個(gè)袋的內(nèi)置胃氣球的剖視圖，該內(nèi)置胃 氣球包括設(shè)有被膨脹針刺穿的自封閉件的連接裝置；
圖2是示出本發(fā)明的具有兩個(gè)同心袋的內(nèi)置胃氣球的變型實(shí)施方式
圖;是示出安裝在本發(fā)明的內(nèi)置胃氣球上的連接裝置的立體圖4是示出圖3所示的連接裝置的沿圖3的線A-A的剖視圖5是示出圖l所示的自封閉件的細(xì)節(jié)的圖解剖視圖6是示出在膨脹針被移除之后圖5的細(xì)節(jié)的圖解剖視圖；以及
圖7是示出本發(fā)明的連接裝置的變型實(shí)施方式的剖視圖。
具體實(shí)施例方式
圖i禾n圖2示出處于其操作構(gòu)造即處于其膨脹構(gòu)造的本發(fā)明的內(nèi)置
胃氣球1的兩個(gè)變型實(shí)施方式，在該構(gòu)造中內(nèi)置胃氣球占據(jù)了胃內(nèi)的大 部分食物可用空間。
本發(fā)明的內(nèi)置胃氣球1有利地具有可膨脹的特性，即其用柔性材料 制成并優(yōu)選地用諸如硅樹脂或彈性體熱塑聚氨酯的彈性體材料制成，這 使得內(nèi)置胃氣球能夠從壓縮構(gòu)造(未示出)膨脹到膨脹構(gòu)造，在該壓縮 構(gòu)造中內(nèi)置胃氣球占據(jù)較小的體積而使其能夠被經(jīng)由口服路徑植入，在
膨脹構(gòu)造中內(nèi)置胃氣球占據(jù)操作體積(圖1和圖2)。
本發(fā)明的內(nèi)置胃氣球1包括適于被至少部分地填充膨脹流體并限定
內(nèi)容積2A的至少一個(gè)袋2。
本發(fā)明的內(nèi)置胃氣球1還包括至少一組連接裝置3，該連接裝置安 裝在所述袋2上，并設(shè)計(jì)成通過連接件ll連接到流體源(未示出)以便 使內(nèi)置胃氣球1通過填充該膨脹流體而在胃內(nèi)膨脹。
在圖1所示的本發(fā)明的第一實(shí)施方式中，內(nèi)置胃氣球1包括單個(gè)袋
2，該袋形成內(nèi)置胃氣球l的表面殼體4。在優(yōu)選方式中，袋2用生物相 容的柔性材料制成，優(yōu)選地用醫(yī)用硅樹脂制成。
在此第一實(shí)施方式中，連接裝置3安裝在袋2上，并優(yōu)選地例如通 過利用粘合劑結(jié)合或熱封而固定于其上。為此，連接裝置3設(shè)有套環(huán) (collar) 5，套環(huán)5設(shè)計(jì)成例如通過使用粘合劑將套環(huán)5結(jié)合(或者通 過將套環(huán)5熱封)在穿過袋2設(shè)置的孔6的周邊上而使連接裝置3能夠 以不漏的方式緊固在袋2上。
在圖2所示的本發(fā)明的第二實(shí)施方式中，本發(fā)明的內(nèi)置胃氣球1包 括優(yōu)選為柔性的至少第一袋2和第二袋20，第一袋2布置在第二袋20的 內(nèi)部，以便形成內(nèi)部第一袋2和外部第二袋20。在此變型中，連接裝置 3以不漏的方式緊固在第一袋2上，更確切地安裝在由朝第一袋2的內(nèi)部 延伸的頸部8限定的通路7內(nèi)。更確切地說，連接裝置3通過緊固元件9 緊固在第一袋2上，緊固元件9優(yōu)選地由環(huán)10形成。因此，緊固元件9 有利地成形并布置成在頸部8上施加足以在連接元件3和緊固元件9之 間夾緊該頸部8的壓力。
在本發(fā)明的第二實(shí)施方式中，第一袋2形成用于展開第二袋20的裝 置，因而所述第二袋形成內(nèi)置胃氣球1的表面殼體40。膨脹流體尤其是 空氣有利地被供給到第一袋2內(nèi)，從而使第一袋2膨脹。以輪胎內(nèi)胎的 形式，第一袋2的膨脹又使形成內(nèi)置胃氣球1的表面殼體40的第二袋20 膨脹并被展開。
有利的是，第一袋2和第二袋20用相互不同并且不必相容的材料制成。
表述"不相容"是指在質(zhì)量和安全性方面鑒于工業(yè)生產(chǎn)約束和醫(yī)用 要求，特別難以甚至不能按照慣例通過粘合劑結(jié)合或熱封來組裝在一起
優(yōu)選的是，第一袋2和第二袋20用彈性體材料制成，第一袋2優(yōu)選 地用諸如彈性體熱塑聚氨酯的具有氣障效果的材料制成，第二袋20優(yōu)選 地用諸如硅樹脂的具有良好強(qiáng)度的生物相容材料制成。第一袋2使用具 有氣障效果的材料可有利地減小第一袋2的厚度，同時(shí)保持甚至提高氣
球的不漏性。
在本發(fā)明的第二實(shí)施方式中，套環(huán)5的周邊優(yōu)選地通過粘合劑結(jié)合
或熱封在穿過第二袋20設(shè)置的孔60上，從而連接裝置3以不漏的方式 封閉第二袋20 (即內(nèi)置胃氣球1的表面殼體40)。圖2所示的兩個(gè)袋的 構(gòu)造優(yōu)于圖1所示的一個(gè)袋的構(gòu)造，這是因?yàn)閮蓚€(gè)袋的構(gòu)造可獲得的內(nèi) 置胃氣球1的強(qiáng)度和不漏性都高于單個(gè)袋的氣球，同時(shí)尤其是利用內(nèi)部 袋的較小厚度而在壓縮狀態(tài)下仍保持緊湊。
連接件11有利地包括導(dǎo)管12，導(dǎo)管12用于提供內(nèi)置胃氣球1和膨 脹流體源之間的流體連接，并設(shè)計(jì)成可利用插入在連接裝置3內(nèi)設(shè)置的 凹部14的端件13而連接到內(nèi)置胃氣球1。連接件11還包括膨脹針15， 膨脹針15優(yōu)選地由空心針形成，其一端15A固定在端件13上而另一端 15B位于內(nèi)容積2A內(nèi)，該另一端15B優(yōu)選是無創(chuàng)傷的。如圖1所示，膨 脹針沿穿孔軸線Z-Z'插過連接裝置3。
根據(jù)本發(fā)明，連接裝置3包括自封閉件21，自封閉件21適于被連 接件11刺穿，更確切地說被膨脹針15刺穿(圖l)。有利的是，連接裝 置3包括主體30，該主體30優(yōu)選是細(xì)長(zhǎng)的并且朝內(nèi)置胃氣球1的內(nèi)部延 伸。然后，自封閉件21優(yōu)選形成在該主體30上，并因此位于內(nèi)置胃氣 球l內(nèi)，位于內(nèi)容積2A內(nèi)。
根據(jù)本發(fā)明，自封閉件21包括相互疊置并形成一對(duì)或多對(duì)自恢復(fù)膜 22、 23的至少兩個(gè)自恢復(fù)膜22、 23。根據(jù)本發(fā)明，自恢復(fù)膜22、 23設(shè) 計(jì)并布置成被連接件11接連刺穿，具體是被膨脹針15接連刺穿。通過 穿過自恢復(fù)膜22、 23，膨脹針15這樣形成穿過各個(gè)膜的通路24。
表述"自恢復(fù)膜"指的是用以下材料制成的膜(或壁)，該材料足夠 柔軟以被連接件11刺穿，具體被膨脹針15刺穿，并且具有足以封閉膨脹 針15被移除之后留下的通路24從而形成不漏的膜的彈性和形狀記憶性。
根據(jù)本發(fā)明的本質(zhì)特征，各個(gè)自恢復(fù)膜22、 23都安裝成緊靠該對(duì)中 的另一自恢復(fù)膜22、 23以便形成不漏的屏障，該不漏的屏障適于在一旦 該連接件被移除時(shí)就自動(dòng)封閉通過該對(duì)中的所述另一 自恢復(fù)膜22、 23形 成的通路24。因此，本發(fā)明的這兩個(gè)自恢復(fù)膜22、 23的關(guān)聯(lián)性賦予了自
封閉件21其自封閉性，即在一旦連接件11被移除，更確切地說膨脹針 15被移除時(shí)該自封閉件21就自動(dòng)封閉而無需任何外部動(dòng)作的能力。
自封閉件21的自封閉性通過以下兩個(gè)不同效果的組合獲得，艮口
-各個(gè)自恢復(fù)膜22、 23特有的自恢復(fù)特性，該自恢復(fù)特性使得所述 自恢復(fù)膜可以通過封閉在連接件11被移除之后形成的通路24而自恢復(fù) 并相互獨(dú)立地封閉；
-各個(gè)自恢復(fù)膜22、 23在該對(duì)中的另一自恢復(fù)膜22、 23上施加的
相互封閉動(dòng)作。
如圖5所示，連接件ll，更確切地是膨脹針15通過自恢復(fù)件21形 成的通路24由兩個(gè)子通路22A、 23A構(gòu)成，該子通路22A、 23A在形成上 述一對(duì)膜的第一和第二自恢復(fù)膜22、 23的相應(yīng)一個(gè)中形成。
一旦膨脹針15被移除，最初與膨脹針15的穿孔軸線Z-Z'對(duì)齊的 生成的兩個(gè)子通路22A、 23A就不再保持相互沿軸向?qū)R。換句話說，在 當(dāng)膨脹針15被移除時(shí)允許的自恢復(fù)膜22、 23彈性恢復(fù)到它們的最初構(gòu) 造的作用下，如圖6所示，子通路22A、 23A延伸所沿著的相應(yīng)軸線X-X' 和Y-Y'沿橫向偏移。通過此偏移，通過第一自恢復(fù)膜22形成的子通路 22A因而被第二自恢復(fù)膜23封閉，同時(shí)通過第二自恢復(fù)膜23形成的子通 路23A被第一自恢復(fù)膜22封閉，因而各個(gè)自恢復(fù)膜22、 23形成防止子 通路22A、 23A面對(duì)的不漏屏障。
特別有利的是，自恢復(fù)膜22、 23以不漏的方式相互緊靠以便相互封 閉子通路22A、 23A。自恢復(fù)膜22、 23不必被相互抵靠地壓縮，僅需被動(dòng) 的抵接就足以確保自恢復(fù)膜22、 23之間的界面I處的不漏性。
當(dāng)然，在不超出本發(fā)明的范圍的情況下，還可想象自封閉件21具有 兩個(gè)以上的疊置的自恢復(fù)膜，例如三個(gè)或四個(gè)自恢復(fù)膜，。
當(dāng)連接件ll、具體是膨脹針15長(zhǎng)期穿過自封閉件21安裝時(shí)，例如 在長(zhǎng)期存放的情況下，兩個(gè)不同的自恢復(fù)膜22、 23相關(guān)聯(lián)以便形成自封 閉件21是特別有利的。在此情況下，可觀察到各個(gè)自恢復(fù)膜22、 23特 有的自恢復(fù)能力減弱。此現(xiàn)象具體可由制成膜的材料(例如硅樹脂)的 老化而產(chǎn)生，該材料會(huì)變干燥和易破裂并且失去其彈性。于是， 一旦膨
脹針15被移除，則通路24、具體是子通路22A、 23A可能保持開口并且 不會(huì)恢復(fù)。
在現(xiàn)有技術(shù)的內(nèi)置胃氣球內(nèi)，自封閉件21由單個(gè)膜形成，因而穿過 內(nèi)置胃氣球的未恢復(fù)的通路構(gòu)成內(nèi)容積2A內(nèi)容納的膨脹流體的不可忽視 的泄漏源。相反，對(duì)于本發(fā)明的自恢復(fù)件21的結(jié)構(gòu)，即使自恢復(fù)膜22、 23由于其固有的自恢復(fù)能力減弱而不再能夠單獨(dú)確保它們的自恢復(fù)，自 恢復(fù)件21仍可保持其自封閉性。
一些參數(shù)可有助于增加在膨脹針被移除之后在子通路22A、 23A之間 獲得偏移的統(tǒng)計(jì)概率，并且增加所述偏移的幅度。
具體地說，自恢復(fù)膜22、 23之間的硬度差或彈性差構(gòu)成可有助于子 通路22A、 23A的偏移的第一參數(shù)。如果自恢復(fù)膜22、 23不具有相同的 彈性和硬度性質(zhì)，則當(dāng)膨脹針15被移除時(shí)自恢復(fù)膜22、 23的表現(xiàn)不同， 從而有助于子通路22A、 23A之間的相互偏移。
通常，各個(gè)自恢復(fù)膜22、 23的不同靜止?fàn)顟B(tài)可有助于一旦膨脹針 15被移除就使子通路22A、 23A偏移。具體地說，各個(gè)自恢復(fù)膜22、 23 可在靜止構(gòu)造中，即在其被膨脹針15刺穿之前，發(fā)現(xiàn)自身處于松弛狀態(tài) 或壓縮狀態(tài)。根據(jù)其處于松弛狀態(tài)還是壓縮狀態(tài)， 一旦膨脹針被移除， 各個(gè)自恢復(fù)膜22、 23的表現(xiàn)就不會(huì)相同。因而此表現(xiàn)差別會(huì)增加在子通 路22A、 23A之間觀察到的偏移的統(tǒng)計(jì)概率。
有利的是，自恢復(fù)膜22、 23由具有形狀記憶并且具有基本相同的柔 性和彈性的材料按照確保自恢復(fù)膜的相互不漏的方式形成。優(yōu)選的是， 自恢復(fù)膜22、 23用諸如硅樹脂的彈性體材料制成。甚至更優(yōu)選的是，自 恢復(fù)膜用相同材料(優(yōu)選為硅樹脂)制成以便使在界面I處的不漏性最 優(yōu)。從而在界面I處，可獲得提供不漏特性的硅樹脂疊置在硅樹脂上 (silicon—on—silicon)的接角蟲。
當(dāng)然，除了硅樹脂之外，還可想象使用任何類型的具有足以被針刺 穿并且一旦針被移除就實(shí)現(xiàn)自恢復(fù)的柔性、不滲透性和彈性的材料。
在本發(fā)明的變型實(shí)施方式中，自恢復(fù)膜22、 23用具有不同硬度的材 料(例如，基于硅樹脂的材料)制成。
在本發(fā)明的第一實(shí)施方式中，自恢復(fù)膜22、 23安裝成可至少局部地 相對(duì)于彼此是自由的，從而使得它們能夠至少局部沿彼此運(yùn)動(dòng)。優(yōu)選的
是，自恢復(fù)膜22、 23安裝成可至少在剌穿區(qū)域內(nèi)相對(duì)于彼此是自由的， 在該刺穿區(qū)域內(nèi)自恢復(fù)膜22、 23被膨脹針15刺穿。從而這種安裝構(gòu)造 有助于在一旦膨脹針被移除時(shí)子通路22A、 23A就發(fā)生偏移。但是，這種 構(gòu)造并不是為了獲得偏移所必需的。
在本發(fā)明的第二實(shí)施方式中，自恢復(fù)膜22、 23相互附接。自恢復(fù)膜 22、 23的相互附接不足以阻止子通路22A、 23A發(fā)生較小程度的偏移。因 此，可觀察到即使自恢復(fù)膜22、 23相互附接，在連接件ll被移除之后， 子通路22A、 23A也不再一致。
自恢復(fù)膜22、 23有利地在界面I處經(jīng)由至少兩個(gè)接觸面22B、 23B 相互緊靠，所述接觸面22B、 23B例如通過粘合劑結(jié)合或通過熱封緊固在 一起。甚至更優(yōu)選的是，接觸面22B、 23B基本在它們的整個(gè)區(qū)域上緊固 在一起。
圖7所示的自封閉件21的另一個(gè)實(shí)施方式有助于增加在子通路22A、 23A之間獲得偏移的統(tǒng)計(jì)概率。在此實(shí)施方式中，兩個(gè)自恢復(fù)膜22、 23
在相對(duì)于穿孔軸線z-z'傾斜的界面r處，即在不垂直于穿孔軸線z-z'
的界面處相互緊靠。因而接觸面22B、 23B相對(duì)于穿孔軸線Z-Z'傾斜， 并且它們與該穿孔軸線形成銳角。
有利地并且如圖所示，自封閉件21還包括布置成圍繞自恢復(fù)膜22、 23中的至少一個(gè)以便優(yōu)選地沿橫向向內(nèi)壓縮該膜的環(huán)形壓縮件25。壓縮 件25和緊固元件9優(yōu)選地由相同元件，即環(huán)10形成。
優(yōu)選的是，該對(duì)自恢復(fù)膜22、 23由被壓縮件25壓縮的第一自恢復(fù) 膜22和沒有被壓縮件25壓縮并因此靜止(即處于松弛狀態(tài))的第二自 恢復(fù)膜23形成(圖4)。因而第一 自恢復(fù)膜22和第二自恢復(fù)膜23在連接 件ll被移除之后的表現(xiàn)相互不同，從而有助于子通路22A、 23A偏移。
另外，使用壓縮件25還可提高第一自恢復(fù)膜22的特有自恢復(fù)能力。
當(dāng)如圖1和圖2所示內(nèi)置胃氣球1處于"垂直"位置時(shí)，連接裝置 3和主體30沿與穿孔軸線Z-Z' —致的基本垂直的方向延伸。在此垂直構(gòu)造中，被壓縮的第一自恢復(fù)膜22優(yōu)選位于松弛的第二自恢復(fù)膜23之上。
有利的是，主體30包括頂部30S和底部301，頂部30S是空心的， 從而形成例如筒形空腔的空腔31，底部301包括自恢復(fù)件21。
應(yīng)引起注意的是，在連接裝置3內(nèi)、具體在主體30內(nèi)的空腔31的 存在與兩個(gè)自恢復(fù)膜22、 23是否存在無關(guān)?？涨?1的用途僅是有助于 在提取內(nèi)置胃氣球1時(shí)抓住該內(nèi)置胃氣球，因而，所述空腔可以與任何 類型的自封閉件相關(guān)聯(lián)，例如與單個(gè)自恢復(fù)膜相關(guān)聯(lián)。
為了有助于握住內(nèi)置胃氣球1，頂部30S在一定距離上是空心的， 該距離足以使得在主體30的頂部30S被用于提取內(nèi)置胃氣球1的諸如內(nèi) 窺鏡鉗的提取工具(未示出)夾緊的同時(shí)，主體30的限定空腔31的一 個(gè)或多個(gè)壁能夠被折疊。
優(yōu)選的是，空腔31沿穿孔軸線Z-Z'縱向延伸一定長(zhǎng)度，該長(zhǎng)度 大于空腔31的沿基本垂直于穿孔軸線Z-Z'的方向測(cè)量的平均寬度(或 者當(dāng)空腔是筒形空腔時(shí)，大于其直徑)。
作為示例性而非限制性的實(shí)施例，空腔31的長(zhǎng)度可大于其平均寬度 的1.5倍。
空腔31的長(zhǎng)度有利地由以下因素之間的折衷產(chǎn)生
首先，需要限制連接裝置3和主體30的總長(zhǎng)度以便不會(huì)妨礙經(jīng)由 口服路徑而植入內(nèi)置胃氣球l;以及
其次，需要能夠在內(nèi)置胃氣球1的表面殼體4、 40附近夾緊連接 裝置3以便能夠提取所述氣球。
因此，在膨脹針15以沿縱向穿過主體30的方式安裝在連接裝置3 內(nèi)的同時(shí)，植入內(nèi)置胃氣球1。從而主體30和膨脹針15形成具有非常低 的縱向柔性的剛性組件。但是，為了將內(nèi)置胃氣球1插入患者的口服通 路，醫(yī)生要求具有一定量的柔性，因此需要使得主體30的長(zhǎng)度最小。
優(yōu)選的是，套環(huán)5以形成可抓住區(qū)域35的方式沿徑向延伸到內(nèi)置胃 氣球1的表面，可經(jīng)由該可抓住區(qū)域通過提取工具(未示出)抓住內(nèi)置 胃氣球l。
可想象用硬度大于形成表面殼體4、 40的材料的硬度的材料(例如 硬硅樹脂)制成套環(huán)5，從而至少局部地提供較高的強(qiáng)度，并且防止該套 環(huán)被提取工具刺穿。但是，為了使內(nèi)置胃氣球1能夠壓縮，優(yōu)選用硬度
等于或僅稍大于表面殼體4、 40的硬度的柔性材料制成套環(huán)5。
如圖1和圖2所示，內(nèi)置胃氣球1的可抓住區(qū)域35優(yōu)選與加固件 41相關(guān)聯(lián)，以便形成提取內(nèi)置胃氣球1專用的加固可抓住區(qū)域35。加固 件41有利地為柔性膜42的形式，該柔性膜42以不會(huì)朝表面殼體4、 40 的外部突出，因此不會(huì)形成任何可能會(huì)破壞內(nèi)置胃氣球1的均勻和無損 傷幾何形狀的突出物的方式，沿可抓住區(qū)域35延伸。
優(yōu)選的是，加固件41的形狀基本與套環(huán)5的形狀以及表面殼體4、 40的形狀匹配，該加固件與所述套環(huán)和所述殼體相關(guān)聯(lián)。
甚至更優(yōu)選的是，加固件41在內(nèi)置胃氣球1內(nèi)疊置在套環(huán)5上，并 且有利地在其整個(gè)表面上使用粘合劑結(jié)合或熱封到套環(huán)5的內(nèi)表面51 上。加固件41還可如圖1和圖2所示在表面殼體4、 40下方延伸。在此 情況下，加固件41優(yōu)選通過熱封或使用粘合劑結(jié)合到表面殼體4、 40的 內(nèi)表面41、 401上而固定在所述表面殼體4、 40上。在不超出本發(fā)明的 范圍的情況下，還可想象將加固件41安裝在套環(huán)的外表面5E上或?qū)嶋H 上將加固件41嵌入套環(huán)5的厚度中。類似地，加固件41可在表面殼體4、 40的外表面4E、 40E上延伸，或者嵌入表面殼體4、 40的厚度中。
加固件41優(yōu)選包括至少一件紡織物，該紡織物包括例如聚酯絲網(wǎng)或 實(shí)際上由聚酰胺纖維和/或芳族聚酰胺纖維制成的編織(或非編織)織物。 還可想象實(shí)施本身公知的"蜂巢"式纖維結(jié)構(gòu)作為加固件。
有利的是，自封閉件21包括牽引件26，該牽引件26適于被操作而 用于沿軸向、具體沿其平行于穿孔軸線Z-Z'延伸的主延伸方向牽引自封 閉件21，并且使壓縮件25能夠圍繞至少一個(gè)自恢復(fù)膜22、 23安裝。因 此，壓縮件25的內(nèi)徑有利地小于與該壓縮件25相關(guān)聯(lián)的自恢復(fù)膜22的 其余部分的外徑，從而該壓縮件25可徑向向內(nèi)壓縮所述膜。
從而，沿軸向牽引與壓縮件25相關(guān)聯(lián)的自恢復(fù)膜22可減小自恢復(fù) 膜22的外徑，直到所述外徑等于壓縮件25 (具體是環(huán)10)的內(nèi)徑。因 而，可如圖4所示將環(huán)10裝配在自恢復(fù)膜22上。
優(yōu)選的是，牽引元件36由牽引突片27形成，該牽引突片27固定在 自封閉件21上或與其成一體，并更優(yōu)選地固定在位于第一自恢復(fù)膜22 下方的第二自恢復(fù)膜23上或與其成一體。因此，牽引突片27有利地形 成主體30的延伸部。
本發(fā)明還涉及用于展開設(shè)計(jì)成可植入患者的胃中以便治療肥胖癥的 內(nèi)置胃氣球l的成套工具。
根據(jù)本發(fā)明，該成套工具包括本發(fā)明的內(nèi)置胃氣球1，和用于將該 內(nèi)置胃氣球1連接到膨脹流體源的連接件11，該連接件在其存放構(gòu)造下 安裝成穿過疊置的自恢復(fù)膜22、 23以便出現(xiàn)在該袋內(nèi)。
連接件11有利地包括優(yōu)選地由適于刺穿自封閉件21和自恢復(fù)膜22、 23以便出現(xiàn)在袋2內(nèi)的空心針形成的膨脹針15。
因此，本發(fā)明的內(nèi)置胃氣球1的設(shè)計(jì)使內(nèi)置胃氣球1一旦被布置在 患者胃內(nèi)就能被安全地填充而不存在泄漏的危險(xiǎn)，即使在其上預(yù)先安裝 有膨脹針15的內(nèi)置胃氣球1被長(zhǎng)期存放之后仍是如此。
本發(fā)明的內(nèi)置胃氣球1的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是由于存在空腔31而易于被提取。
工業(yè)應(yīng)用性
本發(fā)明適用于在制造和使用用于治療肥胖癥的內(nèi)置胃氣球中的工業(yè)
權(quán)利要求
1、一種設(shè)計(jì)成被植入患者的胃中以便減小胃部的容積從而治療肥胖癥的內(nèi)置胃氣球，所述內(nèi)置胃氣球(1)包括適于被至少部分地填充膨脹流體的至少一個(gè)袋(2)；以及連接裝置(3)，該連接裝置安裝在所述袋(2)上并包括適于被用于連接到膨脹流體源的連接件(11)刺穿的自封閉件(21)；所述內(nèi)置胃氣球的特征在于，所述自封閉件(21)包括形成適于被所述連接件(11)接連刺穿的一對(duì)或多對(duì)自恢復(fù)膜(22，23)的至少兩個(gè)疊置的自恢復(fù)膜(22，23)，各個(gè)自恢復(fù)膜(22，23)安裝成緊靠該對(duì)中的另一自恢復(fù)膜(22，23)以便形成不漏屏障，該不漏屏障適于在一旦所述連接件(11)被移除時(shí)就自動(dòng)封閉通過該對(duì)中的所述另一自恢復(fù)膜(22，23)形成的通路(24)。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的內(nèi)置胃氣球，其特征在于，所述自恢復(fù)膜 (22， 23)由具有形狀記憶和具有基本相同的柔性和彈性的材料按照確保它們之間的相互不漏性的方式形成。
3、 根據(jù)前面任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的內(nèi)置胃氣球，其特征在于，所述 自恢復(fù)膜(22， 23)用相同材料制成，并且優(yōu)選用硅樹脂制成。
4、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的內(nèi)置胃氣球，其特征在于，所述自恢復(fù)膜 (22， 23)用具有不同硬度的材料制成。
5、 根據(jù)前面任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的內(nèi)置胃氣球，其特征在于，所述 自恢復(fù)膜(22， 23)安裝成至少局部地相對(duì)于彼此是自由的，從而它們 可至少局部地沿彼此運(yùn)動(dòng)。
6、 根據(jù)前面任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的內(nèi)置胃氣球，其特征在于，所述 自恢復(fù)膜(22， 23)相互附接。
7、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的內(nèi)置胃氣球，其特征在于，所述自恢復(fù)膜 (22， 23)經(jīng)由至少兩個(gè)接觸面(22B， 23B)相互緊靠，所述接觸面(22B，23B)例如通過粘合劑結(jié)合或通過熱封而緊固在一起。
8、 根據(jù)權(quán)利要求7所述的內(nèi)置胃氣球，其特征在于，所述接觸面(22B， 23B)基本在它們的整個(gè)區(qū)域上緊固在一起。
9、 根據(jù)前面任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的內(nèi)置胃氣球，其特征在于，所述 自封閉件(21)還包括布置成圍繞至少一個(gè)所述自恢復(fù)膜(22， 23)以 便壓縮該自恢復(fù)膜的環(huán)形壓縮件(25)。
10、 根據(jù)權(quán)利要求9所述的內(nèi)置胃氣球，其特征在于，所述一對(duì)自 恢復(fù)膜(22， 23)由被所述壓縮件(25)壓縮的第一自恢復(fù)膜(22)和 沒有被該壓縮件(25)壓縮的第二自恢復(fù)膜(23)形成。
11、 根據(jù)權(quán)利要求9或10所述的內(nèi)置胃氣球，其特征在于，所述自 封閉件(21)包括牽引件(26)，該牽引件(26)適于被操作以便沿軸向 牽引自封閉件(21)，并且使所述壓縮件(25)能夠圍繞至少一個(gè)所述自 恢復(fù)膜(22， 23)安裝。
12、 根據(jù)權(quán)利要求ll所述的內(nèi)置胃氣球，其特征在于，所述牽引件 (26)由緊固在一個(gè)所述自恢復(fù)膜(22， 23)上或與該自恢復(fù)膜成一體的牽引突片(27)形成。
13、 根據(jù)前面任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的內(nèi)置胃氣球，其特征在于，所 述連接裝置(3)包括突入所述內(nèi)置胃氣球(1)內(nèi)的主體(30)，所述主 體(30)包括頂部(30S)和底部(301)，該頂部(30S)是空心的以便 形成空腔(31)，該底部(301)包括所述自封閉件(21)。
14、 根據(jù)權(quán)利要求13所述的內(nèi)置胃氣球，其特征在于，所述頂部 (30S)在一定距離上是空心的，該距離足以使得在所述主體(30)的頂部(30S)被用于提取所述內(nèi)置胃氣球(1)的諸如內(nèi)窺鏡鉗的工具夾緊 的同時(shí)，該主體(30)的限定所述空腔(31)的壁能夠被折疊。
15、 根據(jù)前面任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的內(nèi)置胃氣球，其特征在于，所 述連接裝置(3)設(shè)有套環(huán)(5)，該套環(huán)(5)在所述內(nèi)置胃氣球(1)的 表面沿徑向延伸以便形成可抓住區(qū)域(35)，所述內(nèi)置胃氣球(1)可經(jīng) 由該可抓住區(qū)域(35)被所述提取工具抓住。
16、 根據(jù)權(quán)利要求15所述的內(nèi)置胃氣球，其特征在于，所述可抓住 區(qū)域(35)與加固件(14)相關(guān)聯(lián)，以便形成從胃部提取所述內(nèi)置胃氣 球(1)專用的加固可抓住區(qū)域(35)。
17、 一種用于展開設(shè)計(jì)成植入患者的胃中以便治療肥胖癥的內(nèi)置胃 氣球(1)的成套工具，所述成套工具包括根據(jù)權(quán)利要求1到16中任一項(xiàng)所述的內(nèi)置胃氣球(1);和 用于將該內(nèi)置胃氣球(1)連接到膨脹流體源的連接件(11)，該連 接件在其存放構(gòu)造中安裝成穿過疊置的所述自恢復(fù)膜(22， 23)以便出現(xiàn)在所述袋(2)內(nèi)。
18、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的成套工具，其特征在于，所述連接件(ll) 包括適于刺穿所述自恢復(fù)膜(22， 23)的膨脹針(15)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種具有雙膜閥的內(nèi)置胃氣球和用于設(shè)定該內(nèi)置胃氣球的對(duì)應(yīng)成套工具，該內(nèi)置胃氣球包括適于被填充膨脹流體的至少一個(gè)袋；以及包括適于被連接到膨脹流體源的連接件刺穿的自封閉件(21)的連接裝置(3)。本發(fā)明的特征在于，自封閉件(21)包括形成適于被連接件接連刺穿的一對(duì)自恢復(fù)膜(23)的至少兩個(gè)疊置的自恢復(fù)膜(23)，各個(gè)自恢復(fù)膜(23)安裝成被迫壓靠該對(duì)自恢復(fù)膜(23)以便形成密封屏障，該密封屏障適于在該連接件被移除時(shí)自動(dòng)封閉通過該對(duì)自恢復(fù)膜(23)設(shè)置的通路。本發(fā)明還涉及一種用于治療肥胖癥的內(nèi)置胃氣球。
文檔編號(hào)A61F5/00GK101193610SQ200580049980
公開日2008年6月4日 申請(qǐng)日期2005年6月1日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月1日
發(fā)明者尼古拉斯·弗朗索瓦·邁克爾·瓦倫孔, 帕斯卡爾·帕加農(nóng) 申請(qǐng)人:歐洲腹腔鏡檢植入裝置研制公司