專(zhuān)利名稱(chēng)：歸腎制劑及新的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種用于腎水不足，腰酸腳軟，精虧血少，頭暈耳鳴的組方及其制備工藝。
背景技術(shù)：
腎水不足，腰酸腳軟，精虧血少，頭暈耳鳴是臨床多見(jiàn)癥狀，中醫(yī)常采取滋陰養(yǎng)血，填精益髓的手段對(duì)其進(jìn)行治療，且療效顯著。歸腎丸是其代表藥。但實(shí)踐中，由于該藥在制備中是將藥材打粉入藥，導(dǎo)致雜質(zhì)多，劑量大等缺點(diǎn)，嚴(yán)重影響其臨床應(yīng)用。
經(jīng)過(guò)本發(fā)明的提取工藝制備的制劑較之普通丸劑更能夠集藥物之精華和厚放，易于溶解和吸收，療效快，用藥時(shí)間短，因此，療效更理想。
本發(fā)明的目的是提供一種治療范圍廣、易接受、易吸收、高效、低劑量、無(wú)副作用的中藥滴丸、軟膠囊、顆粒、咀嚼片的制備工藝，其制得的藥丸可用于主治腎水不足，腰酸腳軟，精虧血少，頭暈耳鳴。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種中藥制劑的組方及其制備工藝，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位的制劑由以下配比的原料制備而成熟地黃 127～960份 枸杞子 64～480份山茱萸 64～480份菟絲子 64～480份茯苓 64～480份當(dāng)歸 64～480份山藥(炒) 64～480份杜仲(鹽炒) 64～480份。
優(yōu)選熟地黃 480份枸杞子 240份山茱萸 240份菟絲子 240份茯苓 240份當(dāng)歸 240份山藥(炒) 240份杜仲(鹽炒) 240份。
以上組成中，藥的重量是以生藥計(jì)算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成軟膠囊制劑1000粒、滴丸1000丸、顆粒劑1000g等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100～500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量。
以上組成，可制成50～1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1～2袋，共可服用62.5～125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
上述配比的中藥原料經(jīng)過(guò)本發(fā)明的新工藝進(jìn)行提取加工，得到本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，根據(jù)需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的任何一種制劑形式，該制劑可以是滴丸、膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、流浸膏劑和浸膏劑、煎膏劑、散劑。
以上所述本發(fā)明的新工藝包括以下步驟方法a(工藝①)(1)取當(dāng)歸藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；水提液濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(2)取熟地黃藥材，用50～95％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取2～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)取剩余藥材，加水煎煮2～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用。
以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。
方法b(工藝②)(1)取熟地黃藥材，加水煎煮2～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。
以上方法得到的本發(fā)明的制劑的藥物活性成分經(jīng)過(guò)進(jìn)一步加工，即可制備成本發(fā)明的制劑。
本發(fā)明的制劑，不同劑型方法不同，以下為幾種優(yōu)選劑型的制備方法。
(1)滴丸的制備本發(fā)明的滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，優(yōu)選的比例為1∶2～4，最優(yōu)選的比例為1∶3。以上所述輔料具體為聚乙二醇分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，如聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物、或其它適宜制成滴丸的其他輔助成分，如甘油、明膠、或者硬質(zhì)酸鈉等。
本發(fā)明的滴丸的制備采取以下步驟①準(zhǔn)備好下述原料活性成分、輔料和/或其它非活性組分；②將上述原料混合均勻；③加熱化料，移入滴丸機(jī)的滴灌，藥液通過(guò)滴頭滴入液體低溫液體石蠟中，除去液體石蠟，選丸，即得。
(2)軟膠囊的制備本發(fā)明的軟膠囊制劑為活性成分和可藥用的有機(jī)溶劑以及制造軟膠囊殼的材料組成。其中的有機(jī)溶劑選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油，其中制造軟膠囊殼的材料是明膠或阿拉伯膠、水、增塑劑和防腐劑，軟膠囊殼中明膠或阿拉伯膠與增塑劑的重量比為1.0∶0.4～1.0，明膠與水的重量比為1.0∶0.8～1.2；每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg。
本發(fā)明的制劑的制備方法，經(jīng)過(guò)以下步驟A.取明膠，甘油，純水，加熱溶膠，加適量防腐劑，制備膠皮；B.取活性成分溶于有機(jī)溶劑，加適量水，經(jīng)軟膠囊機(jī)制備成軟膠囊。
(3)顆粒劑的制備步驟如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤(rùn)滑劑，制粒，即得顆粒。
(4)咀嚼片的制備方法如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤(rùn)滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
顆粒劑、咀嚼片制備中所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤(rùn)滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。以下通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明本發(fā)明的有益效果為了證明改變工藝后的臨床可行性，我們對(duì)該藥物進(jìn)行了其主要藥效學(xué)、毒理學(xué)研究，觀(guān)察其治療作用，為臨床提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
1、藥理研究1.1方法取體重為12～16g的昆明種雄性小鼠47只，按體重隨機(jī)分為5個(gè)組，除一組7只外，其余每組10只；取體重為230～250g的SD雄性大鼠35只，按體重均分為5組，每組7只；取體重為2.4～2.8kg的成年大耳雄性白兔20只，分為2個(gè)組，每組10只。小鼠與大鼠的1、2組為不切除睪丸者。3～4組切除睪丸(去勢(shì))，實(shí)驗(yàn)前用戊巴比妥鈉30mg/kg腹腔注射麻醉，切除兩側(cè)睪丸。術(shù)后第8d，2～3組分別開(kāi)始灌服藥物；4組灌服甲基睪丸素1mg/kg；1組與5組灌服蒸餾水作為對(duì)照。給藥1次/d，連續(xù)14d。第15d，大鼠分別摘除一側(cè)眼球采血、離心、取血清作放射免疫測(cè)定睪酮含量；每只小鼠尾部負(fù)重10％。放入恒溫(28～30℃)水槽中，作游泳耐疲勞實(shí)驗(yàn)，記錄自小鼠投入水中開(kāi)始至鼠鼻沉下水面所需的時(shí)間，為小鼠耐疲勞時(shí)間；然后處死取其精液囊置于扭力天平稱(chēng)重，并作t測(cè)驗(yàn)。對(duì)白兔采用灌胃給藥，其中一組給藥物0.5ml/kg，另一組給相同容量蒸餾水作對(duì)照。給藥1次/d，連續(xù)15d。第16d將逐個(gè)雄性兔與成年雌兔合籠，觀(guān)察20min內(nèi)雄性兔性行為出現(xiàn)的次數(shù)。
1.2結(jié)果1.2.1對(duì)大鼠血中睪酮含量的影響灌服藥物去勢(shì)工藝②浸膏組大鼠，血中睪酮與去勢(shì)蒸餾水對(duì)照組比較，含量不增加；而灌服工藝①浸膏組與不去勢(shì)蒸餾水對(duì)照組比，血中睪酮含量明顯增加(P＜0.01)；去勢(shì)的睪丸素組與去勢(shì)蒸餾水組相比，睪酮增加也顯著(P＜0.05)，結(jié)果見(jiàn)表1。
表1對(duì)大鼠血中睪酮含量的影響(x±s，n＝7)

注與1組比較*P＜0.01；與5組比較**P＞0.05；與5組比較***P＜0.051.2.2對(duì)小鼠耐疲勞實(shí)驗(yàn)的影響工藝①、②浸膏組小鼠游泳時(shí)間比去勢(shì)蒸餾水組均明顯延長(zhǎng)(P＜0.01)，工藝①浸膏組比不去勢(shì)蒸餾水組也延長(zhǎng)(P＜0.05)，是各組游泳時(shí)間最長(zhǎng)者。說(shuō)明藥物具有抗疲勞與提高機(jī)體耐受力的作用，結(jié)果見(jiàn)表2。
表2對(duì)小鼠的抗疲勞實(shí)驗(yàn)(x±s)


注與1組比*P＜0.05；與5組比**P＜0.01；與5組比***P＞0.051.2.3對(duì)小鼠附性器官的影響給藥物組與甲基睪丸素組的小鼠，精液囊重量比去勢(shì)蒸餾水組明顯增加(P＜0.01)；工藝①浸膏組與不去勢(shì)正常蒸餾水組相比，其重量差別明顯(P＜0.05)。說(shuō)明藥物與睪丸素相類(lèi)似，具有一定雄激素樣的作用，見(jiàn)表3。
表3對(duì)小鼠精液囊重量的影響(x±s)

注與1組比*P＜0.05；與5組比**P＜0.01；與5組比***P＞0.051.2.4對(duì)家兔性行為的影響浸膏組的雄性家兔比蒸餾水組的雄性家兔，性行為次數(shù)(x±s)自對(duì)照組(2.5±3.1)次/20min增加至(9.8±6.2)次/20min((P＜0.01)，說(shuō)明藥物能明顯增強(qiáng)家兔的性功能。
2、毒理研究急性毒性試驗(yàn)表明，大鼠灌胃本發(fā)明提取物未能測(cè)出LD50。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)大鼠分組，本發(fā)明提取物灌胃，每日三次，連注90d，結(jié)果，給藥組大鼠與對(duì)照組大鼠在活動(dòng)、采食、飲水、體重及實(shí)質(zhì)臟器病理檢查和病理組織學(xué)等多項(xiàng)觀(guān)測(cè)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng)；血象及肝腎功能指標(biāo)與對(duì)照組均無(wú)明顯差異。
本藥物的血管刺激性、過(guò)敏和溶血試驗(yàn)均呈陰性。
綜上所述，本發(fā)明制劑，特別是本發(fā)明的滴丸制劑和軟膠囊制劑是一種優(yōu)良的治療腎水不足，腰酸腳軟，精虧血少，頭暈耳鳴的藥物，且改變制備工藝，能夠明顯增強(qiáng)其滋陰養(yǎng)血，填精益髓等臨床療效，加之它的低毒性，長(zhǎng)期應(yīng)用安全，因此，值得臨床推廣應(yīng)用。
具體實(shí)施例方式以下通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明滴丸的制備方法處方熟地黃 127g枸杞子 64g 山茱萸 64g菟絲子 64g 茯苓 64g 當(dāng)歸 64g山藥(炒) 64g 杜仲(鹽炒) 64gPEG4000 100g制成 1000丸制備方法(1)取當(dāng)歸藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6，油與β-CD比為1∶8，超聲30min，得包合物；水提液濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(2)取熟地黃藥材，用95％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取2次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)取剩余藥材，加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(4)將上述所得提取物，加入處方量的PEG4000放入容器中加熱溶解，振搖，使溶化成均勻的溶液，置入儲(chǔ)液罐內(nèi)。保持80℃的滴制溫度，并控制滴速，冷凝液為液體石蠟，滴制即得。
實(shí)施例2本發(fā)明軟膠囊的制備方法處方熟地黃 696g枸杞子 348g 山茱萸 348g菟絲子 348g茯苓 348g 當(dāng)歸 348g山藥(炒) 348g杜仲(鹽炒) 348gPEG400 550g制成 1000粒制備方法(1)取當(dāng)歸藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6，油與β-CD比為1∶8，超聲30min，得包合物；水提液濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(2)取熟地黃藥材，用95％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取2次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)取剩余藥材，加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(4)將上述所得提取物，加入適量的PEG400混合并混勻，然后加入余量的PEG400，即得藥液。另按一定處方配明膠液備用。控制適宜的條件，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，在軟膠囊機(jī)器中得到軟膠囊。
實(shí)施例3本發(fā)明顆粒劑的制備方法處方熟地黃 960g枸杞子 480g 山茱萸 480g菟絲子 480g茯苓 480g 當(dāng)歸 480g山藥(炒) 480g杜仲(鹽炒) 480g制成 1000g制備方法(1)取當(dāng)歸藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6，油與β-CD比為1∶8，超聲30min，得包合物；水提液濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(2)取剩余藥材，加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(3)將以上活性成分合并，加入阿斯巴坦5.0g、糊精220.0g，制粒，干燥，噴入香精5.0g，即得顆粒1000g。
實(shí)施例4本發(fā)明咀嚼片的制備方法處方熟地黃 480g枸杞子 240g 山茱萸 240g菟絲子 240g茯苓 240g 當(dāng)歸 240g山藥(炒) 240g杜仲(鹽炒) 240g制成1000片制備方法
(1)取當(dāng)歸藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6，油與β-CD比為1∶8，超聲30min，得包合物；水提液濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(2)取剩余藥材，加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(3)將以上活性成分合并，加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇200.0g、制粒，干燥，加入硬脂酸鎂3.0g，混勻，壓片，即得咀嚼片1000片。
權(quán)利要求
1.一種中藥制劑，其特征在于每1000個(gè)劑量單位由下述重量配比的原料制成熟地黃 127～960份枸杞子 64～480份山茱萸 64～480份菟絲子 64～480份 茯苓 64～480份當(dāng)歸 64～480份山藥(炒) 64～480份 杜仲(鹽炒) 64～480份。
2.權(quán)利要求1的復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位由下述重量配比的原料制成熟地黃 480份 枸杞子 240份山茱萸 240份菟絲子 240份 茯苓 240份當(dāng)歸 240份山藥(炒) 240份 杜仲(鹽炒) 240份。
3.權(quán)利要求1或2的任何一項(xiàng)中藥制劑，是滴丸、膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、流浸膏劑和浸膏劑、煎膏劑、散劑。
4.權(quán)利要求3的中藥制劑，經(jīng)過(guò)對(duì)所述原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，根據(jù)需要加入適宜的輔料制成。
5.權(quán)利要求4的中藥制劑，其特征在于，所述活性成分經(jīng)過(guò)以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取當(dāng)歸藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；水提液濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(2)取熟地黃藥材，用50～95％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取2～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)取剩余藥材，加水煎煮2～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用。以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)取熟地黃藥材，加水煎煮2～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。
6.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。
7.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動(dòng)物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合均勻，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
8.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述顆粒劑的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑，制粒，即得顆粒；咀嚼片的制備方法如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
9.權(quán)利要求8的中藥制劑，其特征在于所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤(rùn)滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
10.權(quán)利要求1～9任何一項(xiàng)中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過(guò)以下步驟對(duì)所述中藥原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，加入適宜的輔料制成；其中所述活性成分經(jīng)過(guò)以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取當(dāng)歸藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；水提液濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(2)取熟地黃藥材，用50～95％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取2～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)取剩余藥材，加水煎煮2～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用。以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)取熟地黃藥材，加水煎煮2～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動(dòng)物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種用于腎水不足，腰酸腳軟，精虧血少，頭暈耳鳴的組方及其制備工藝。優(yōu)選制劑為滴丸和軟膠囊制劑。
文檔編號(hào)A61K9/06GK1843448SQ200610007948
公開(kāi)日2006年10月11日 申請(qǐng)日期2006年2月23日 優(yōu)先權(quán)日2006年2月23日
發(fā)明者劉露 申請(qǐng)人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司