專利名稱：一種用于治療陰道炎和宮頸糜爛的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種醫(yī)藥配制品，具體地說是一種治療婦科疾病的藥物組合物。
背景技術(shù)：
陰道炎和宮頸糜爛是婦科常見病和多發(fā)病，給婦女的生活和健康帶來很大危害。目前，治療宮頸糜爛常用的方法是電烙、冷凍、激光治療等。上述方法雖有療效，但均有一定的禁忌癥及副反應(yīng)。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種療效好、副作用小、安全可靠的治療陰道炎和宮頸糜爛的藥物。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的它由重量比為奧硝唑20％-80％和冰片20％-80％制成。
本發(fā)明還可以包括1、本發(fā)明的產(chǎn)品是以聚乙烯醇17-88類制作膜劑的敷料加蒸餾水溶解，加入重量比為奧硝唑20％-80％和冰片20％-80％的藥物攪勻，鋪膜，干燥，切割，滅菌，包裝制得的膜劑。
2、本發(fā)明的產(chǎn)品是由重量比為奧硝唑20％-80％和冰片20％-80％的藥物，加入制作片劑的潤濕劑、黏和劑、崩解劑、潤滑劑，混勻，制顆粒，壓片，滅菌，包裝制得的片劑。
3、本發(fā)明的產(chǎn)品是由重量比為奧硝唑20％-80％和冰片20％-80％的藥物，加入制作栓劑的基質(zhì)，到入栓?；蛟O(shè)備中成形，滅菌，包裝制得的栓劑。
4、本發(fā)明的產(chǎn)品是由重量比為奧硝唑20％-80％和冰片20％-80％的藥物，混勻，加入制作洗液的液體使之溶解，攪勻，過濾，滅菌，灌裝，包裝制得的洗液。
本發(fā)明由最新一代抗菌消炎藥奧硝唑和冰片兩部分組成。奧硝唑是一種繼甲硝唑、替硝唑之后的第三代新型硝基咪唑類衍生物，具有良好的抗厭氧菌和抗滴蟲作用。奧硝唑的原藥和中間代謝物均有活性，作用于厭氧菌、阿米巴蟲、賈第蟲和毛滴蟲細(xì)胞的DNA，使其螺旋結(jié)構(gòu)斷裂或阻斷其轉(zhuǎn)錄復(fù)制而致死亡。用于厭氧菌感染引起的多種疾病。手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療。治療男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈第蟲感染及治療消化系統(tǒng)阿米巴蟲病。
中藥冰片，可分天然冰片和合成冰片兩大類，天然冰片為腦香科植物龍腦香樹脂的加工品，因資源緊缺，現(xiàn)多使用以樟腦、松節(jié)油等為原料的人工合成品簡稱為冰片。中醫(yī)認(rèn)為冰片味辛苦，性涼，有開竅醒神、清熱止痛、生肌之效，目前冰片在臨床上的應(yīng)用極為廣泛，冰片有以下藥理作用1抗菌作用冰片可抑制或殺滅金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、綠色鏈球菌等臨床常見細(xì)菌，MIC及MBC分別為1.0％-1.5％和1.5％-2.0％，其中的主要成分龍腦與異龍腦的作用均與冰片一致，但兩組分間既無拮抗也無協(xié)同。冰片對紅色癬菌等5種常見真菌亦有抗菌作用，其作用原理與冰片易透過細(xì)胞壁，引起細(xì)胞膜損傷，破壞及改變其通透性有關(guān)。
2抗炎作用冰片中的主要成分龍腦與異龍腦均能抑制蛋清所致大鼠足拓腫脹，其原理可能與拮抗PGE和抑制炎癥介質(zhì)釋放有關(guān)，但對巴豆油所致小鼠耳廓腫脹，兩種成分的抑制作用并不完全相同。
3止痛作用激光燒傷創(chuàng)面直接使用冰片后，動(dòng)物模型痛閱值比京萬紅組(陽性對照)和生理鹽水組(陰性對照)分別高2.78倍和6.24倍[L51。使用含冰片的復(fù)方制劑治療臨床各種疼痛也時(shí)有報(bào)道。
本發(fā)明將奧硝唑與冰片按照合理的比例混合，經(jīng)藥效學(xué)研究結(jié)果表明，該藥具有以下作用1.對抗炎癥作用；2.對抗菌苗引起的體溫升高作用；3.明顯的鎮(zhèn)痛作用。
統(tǒng)計(jì)學(xué)處理結(jié)果表明，該藥的炕炎，解熱、鎮(zhèn)痛作用均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)對照藥婦寶沖劑。
以下是本發(fā)明產(chǎn)品的毒理學(xué)研究結(jié)果該藥動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)的結(jié)果顯示給昆明小白鼠以30％藥物濃度0.8ml/只，24小時(shí)連續(xù)灌胃給藥2次，觀察七天。24小時(shí)內(nèi)小鼠活動(dòng)飲食等均正常，24小時(shí)及7天小鼠無一例死亡，并在些期間小鼠未見異常反應(yīng)。計(jì)算結(jié)果最大耐受量2.66g/kg，以70公斤計(jì)算，最大耐受量186.102g/70kg，相當(dāng)于臨床用量的33.25倍。若以小鼠的最大耐受陪數(shù)計(jì)算應(yīng)為600倍。
該藥動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)結(jié)果為，該藥以0.55g/kg、1.65g/kg、2.25g/kg連續(xù)灌胃給藥90天，各組大鼠飲食正常，行為活動(dòng)、皮毛未見異常改變，各項(xiàng)檢測指標(biāo)均在正常范圍內(nèi)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該藥長期服藥毒副作用小，安全性大。
以下是本發(fā)明產(chǎn)品的皮膚過敏試驗(yàn)結(jié)果該藥劑致敏接觸和激發(fā)接觸后，均未引起豚鼠皮膚紅斑和水腫，致敏發(fā)生率為0，表明該藥對皮膚無致敏性，用藥安全。
以下是本發(fā)明產(chǎn)品的陰道用藥刺激性試驗(yàn)結(jié)果該藥劑給大鼠塞陰道局部用藥，實(shí)驗(yàn)觀察期間動(dòng)物進(jìn)食、活動(dòng)、大小便等均未見異常，7天內(nèi)大鼠全部存活，無一死亡，該藥組大鼠變化與賦形劑組無明顯差異。陰道內(nèi)肉眼所見粘膜面完整，陰道壁未見缺損、穿孔、出血改變。病理組織學(xué)檢查鏡下示塞陰道24小時(shí)、48小時(shí)賦形劑組上皮各層細(xì)胞形態(tài)結(jié)構(gòu)正常，無角化不全現(xiàn)象，鱗狀上皮未見明顯增生，各層細(xì)胞未見變性壞死。真皮淺層輕度水腫，有少量淋巴細(xì)胞浸潤。該藥組塞陰道24小時(shí)、48小時(shí)鏡下所見同賦形劑組。塞陰道7天賦形劑組和該藥組陰道粘膜鱗狀上皮各層細(xì)胞形態(tài)正常，未見增生、壞死，真皮無明顯水腫或呈細(xì)胞浸潤。上述結(jié)果表明該藥塞陰道局部用藥未引起明顯毒性及不良反應(yīng)。
以下是本發(fā)明產(chǎn)品的抗菌作用試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)選用五種引起泌尿生殖道感染的常見病原菌和條件致病菌以檢測該藥的抗菌作用，結(jié)果顯示，本制劑對金黃色葡萄球菌和乙型溶血性鏈球菌的作用較強(qiáng)，它們最小抑菌濃度(MIC)均為0.0031g/ml，對大腸桿菌和白色念珠菌的作用次之，它們的MIC分別為0.0125g/ml的0.025g/ml。
以下是本發(fā)明產(chǎn)品的臨床研究結(jié)果1.該藥治療宮頸糜爛240例臨床觀察總結(jié)宮頸糜爛是婦女常見病與多發(fā)病之一，積極防治宮頸糜爛對提高婦女健康水平有重要意義。目前，治療宮頸糜爛常用的方法是電烙、冷凍、激光治療等。上述方法雖有療效，但均有一定的禁忌癥及副反應(yīng)。中國中醫(yī)研究院采用該藥治療宮頸糜爛240例，觀察用藥2-3療程結(jié)果可見該藥對宮頸糜爛的癥狀如白帶增多、外陰瘙癢，下腹墜脹及接觸性出血等的總有效率可高達(dá)100％；對輕度、中度、重度糜爛治療的總有效率均為100％愈顯率分別為84.8％、80.2％、72.7％。該藥有效成分為揮發(fā)性，用藥后多數(shù)患者有清涼舒適感，易于接受?？傊撍幨褂冒踩?，方便，無毒副作用，可以避免物理療法形成瘢痕引起的宮頸難產(chǎn)等。應(yīng)用該藥治療宮頸糜爛，不失為一種很好的選擇。
2.該藥治療霉菌性陰道炎100例臨床驗(yàn)證小結(jié)中國中醫(yī)研究院所屬門診于2001年10月至11月期間，應(yīng)用該藥治療霉菌性陰道炎100例，另用對照藥治糜靈栓治療陰道炎30例，以資對照。治療結(jié)果，治療組的痊愈率和有效率明顯高于對照組。該藥治療霉菌性陰道炎100例，痊愈73例(73.0％)，顯效9例(9.0％)，有效11例(11.0％)，無效7例(7％)，總有效率為93.0％。痊愈十顯效率為82％，霉菌轉(zhuǎn)陰率為74.72％。癥狀改善率為92.1％。臨床癥狀包括陰癢、帶多、煩燥或尿頻尿急；對照組癥狀改善率為76.0％，霉菌轉(zhuǎn)陰率為36.67％。故治療組的癥狀改善率與霉菌轉(zhuǎn)陰率都優(yōu)于對照組。該藥用藥期間患者無不良反應(yīng)，用藥后患者陰道內(nèi)有清涼舒適感，故倍受患者歡迎。
3.該藥治療妊娠合并念珠菌性陰道炎的臨床觀察念珠菌性陰道炎是婦科常見、多發(fā)的陰道炎癥，近年來發(fā)病率在世界各地均呈明顯上升趨勢。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約10％非孕婦及30％孕婦陰道中寄生有念珠菌，75％左右的生育年齡的婦女至少有一次發(fā)病，約半數(shù)婦女經(jīng)歷多次復(fù)發(fā)，由于瘙癢難忍，嚴(yán)重影響婦女的身心健康。2000年10月——2002年5月，中國中醫(yī)研究院應(yīng)用該藥治療念珠菌性陰道炎，其中妊娠合并念珠菌性陰道炎62例，通過觀察可見該藥能迅速消除臨床癥狀，改善陰道環(huán)境，總有效率(98.36％)，其中痊癒39例(63.93％)，顯效18例(29.51％)，有效3例(4.92％)，無效1例(1.64％)，兩個(gè)療程治療效果優(yōu)于一個(gè)療程。孕婦安全檢查，1、2個(gè)療程后分別測血壓、體重、宮高、腹圍、胎心均無異常改變。產(chǎn)后42天隨訪產(chǎn)婦28例，28個(gè)嬰兒外表及神態(tài)、體重、身長無不良改變。另33例失訪。陰道上藥時(shí)囑病人動(dòng)作輕揉，放入陰道即可，不用達(dá)到陰道深部，即可達(dá)到效果。因該藥為純中藥制劑，患者易于接受。
具體實(shí)施方式
下面舉例對本發(fā)明作更詳細(xì)的描述1、以聚乙烯醇17-88類制作膜劑的敷料加蒸餾水溶解，加入重量比為奧硝唑20％-80％和冰片20％-80％的藥物攪勻，鋪膜，干燥，切割，滅菌，包裝制得的膜劑。
2、以聚乙烯醇17-88類制作膜劑的敷料加蒸餾水溶解，加入重量比為奧硝唑20和冰片80％的藥物攪勻，鋪膜，干燥，切割，滅菌，包裝制得的膜劑。
3、以聚乙烯醇17-88類制作膜劑的敷料加蒸餾水溶解，加入重量比為奧硝唑50％和冰片50％的藥物攪勻，鋪膜，干燥，切割，滅菌，包裝制得的膜劑。
4、以聚乙烯醇17-88類制作膜劑的敷料加蒸餾水溶解，加入重量比為奧硝唑80％和冰片20％的藥物攪勻，鋪膜，干燥，切割，滅菌，包裝制得的膜劑。
5、將重量比為奧硝唑20％-80％和冰片20％-80％的藥物，加入制作片劑的潤濕劑、黏和劑、崩解劑、潤滑劑，混勻，制顆粒，壓片，滅菌，包裝制得的片劑。
6、將重量比為奧硝唑20％和冰片80％的藥物，加入制作片劑的潤濕劑、黏和劑、崩解劑、潤滑劑，混勻，制顆粒，壓片，滅菌，包裝制得的片劑。
7、將重量比為奧硝唑50％和冰片50％的藥物，加入制作片劑的潤濕劑、黏和劑、崩解劑、潤滑劑，混勻，制顆粒，壓片，滅菌，包裝制得的片劑。
8、將重量比為奧硝唑80％和冰片20％的藥物，加入制作片劑的潤濕劑、黏和劑、崩解劑、潤滑劑，混勻，制顆粒，壓片，滅菌，包裝制得的片劑。
9、將重量比為奧硝唑20％-80％和冰片20％-80％的藥物，加入制作栓劑的基質(zhì)，到入栓?；蛟O(shè)備中成形，滅菌，包裝制得的栓劑。
10、將重量比為奧硝唑20％和冰片80％的藥物，加入制作栓劑的基質(zhì)，到入栓?；蛟O(shè)備中成形，滅菌，包裝制得的栓劑。
11、將重量比為奧硝唑50％和冰片50％的藥物，加入制作栓劑的基質(zhì)，到入栓?；蛟O(shè)備中成形，滅菌，包裝制得的栓劑。
12、將重量比為奧硝唑80％和冰片20％的藥物，加入制作栓劑的基質(zhì)，到入栓?；蛟O(shè)備中成形，滅菌，包裝制得的栓劑。
13、按重量比為奧硝唑20％-80％和冰片20％-80％的藥物混勻，加入制作洗液的液體使之溶解，攪勻，過濾，滅菌，灌裝，包裝制得的洗液。
14、按重量比為奧硝唑20％和冰片80％的藥物混勻，加入制作洗液的液體使之溶解，攪勻，過濾，滅菌，灌裝，包裝制得的洗液。
15、按重量比為奧硝唑50％和冰片50％的藥物混勻，加入制作洗液的液體使之溶解，攪勻，過濾，滅菌，灌裝，包裝制得的洗液。
16、按重量比為奧硝唑80％和冰片20％的藥物混勻，加入制作洗液的液體使之溶解，攪勻，過濾，滅菌，灌裝，包裝制得的洗液。
權(quán)利要求
1.一種用于治療陰道炎和宮頸糜爛的藥物，其特征是它由重量比為奧硝唑20％-80％和冰片20％-80％制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療陰道炎和宮頸糜爛的藥物，其特征是是以聚乙烯醇17-88類制作膜劑的敷料加蒸餾水溶解，加入重量比為奧硝唑20％-80％和冰片20％-80％的藥物攪勻，鋪膜，干燥，切割，滅菌，包裝制得的膜劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療陰道炎和宮頸糜爛的藥物，其特征是是由重量比為奧硝唑20％-80％和冰片20％-80％的藥物，加入制作片劑的潤濕劑、黏和劑、崩解劑、潤滑劑，混勻，制顆粒，壓片，滅菌，包裝制得的片劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療陰道炎和宮頸糜爛的藥物，其特征是是由重量比為奧硝唑20％-80％和冰片20％-80％的藥物，加入制作栓劑的基質(zhì)，到入栓?；蛟O(shè)備中成形，滅菌，包裝制得的栓劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療陰道炎和宮頸糜爛的藥物，其特征是是由重量比為奧硝唑20％-80％和冰片20％-80％的藥物，混勻，加入制作洗液的液體使之溶解，攪勻，過濾，滅菌，灌裝，包裝制得的洗液。
全文摘要
本發(fā)明提供的是一種用于治療陰道炎和宮頸糜爛的藥物。它由重量比為奧硝唑20％－80％和冰片20％－80％制成。經(jīng)藥效學(xué)研究結(jié)果表明，該藥具有以下作用對抗炎癥作用；對抗菌苗引起的體溫升高作用；明顯的鎮(zhèn)痛作用。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理結(jié)果表明，該藥的炕炎，解熱、鎮(zhèn)痛作用均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)對照藥婦寶沖劑。用于治療陰道炎和宮頸糜爛療效好、副作用小、安全可靠。
文檔編號A61K9/02GK1895246SQ20061001017
公開日2007年1月17日 申請日期2006年6月16日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月16日
發(fā)明者吳成玉 申請人:吳成玉