專利名稱：一種治療老年期癡呆的中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療老年期癡呆的中藥制劑，是一種治療老年期癡呆以中草藥為原料的中成藥。屬于中藥領域。
背景技術：
老年期癡呆又稱老年癡呆病，是老年期常見的一組慢性進行性精神衰退性疾病。目前認為，老年期癡呆是由于慢性或進行性大腦結構的器質性損害引起的高級大腦功能障礙的一組癥侯群，是患者在意識清醒的狀態(tài)下出現(xiàn)的持久的全面的智能減退，表現(xiàn)為記憶力、計算力、判斷力、注意力、抽象思維能力、語言功能減退，情感和行為障礙，獨立生活和工作能力喪失。據“研究結果發(fā)現(xiàn)廣州市城區(qū)75歲及以上老人中癡呆患病率為8.9％，男女的患病率分別為2.91％和13.11％。75～79歲老人的患病率為4.85％，80～84歲的為9.16％。85歲及以上的為26.14％。老年性癡呆患病率為7.49％，其中男性和女性分別為2.01％和11.36％，75～79歲、80～84歲和85歲及以上年齡段的老年性癡呆患病率分別為3.28％、7.93％和25.13％，三個年齡段老人血管性癡呆患病率則分別為1.47％、0.94％和0.27％。75～84歲老人的癡呆和老年性癡呆患病率，低于上海報道的結果12.33～15.19％及10.95～13.29％，但明顯高于武漢、北京等調查結果。85歲以上老人癡呆和老年性癡呆患病率則稍高于上海90年研究結果。
老年期癡呆屬于中醫(yī)學的“呆證”、“癲證”、“善忘”、“癡呆”、“郁證”等范疇。中醫(yī)學認為老年期癡呆的病位在腦，與心肝脾腎功能失調密切相關。年高正氣虧虛及七情所傷、情志失調是本病的重要病因，主要病因為精、氣、血虧損不足，使髓海失充、腦失所養(yǎng)及風、火、痰、瘀諸邪內阻，上擾清竅，清竅受蒙，終致神明失用，癡呆遂生。其病理性質是本虛標實，臨床多見虛實夾雜證。西醫(yī)認為老年性癡呆的病因目前尚未完全闡明。幾種主要假說如下(一)家族遺傳史，(二)感染假說，(三)免疫假說，(四)膽堿系統(tǒng)缺陷，(五)腦損傷假說等。
中醫(yī)認為本病乃本虛標實之證，臨床上以虛實夾雜者多見。因而辨證當以虛實或臟腑失調為綱領，分清虛實，辯明主次。在治療上虛者補之，實者瀉之。解郁散結、補虛益損是治療大法。中醫(yī)辨證治療可分為髓海不足，肝腎虧損，脾腎兩虛，心肝火旺，痰濁阻竅，氣滯血瘀等癥型。西醫(yī)治療老年期癡呆由于病因未明，目前尚無特效治療藥物和方法。

發(fā)明內容
本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎上結合現(xiàn)代最新科研成果研制而成的。本發(fā)明的目的是提供一種老年期癡呆的中藥制劑，具有療效確切、安全方便、副作用小、價格低廉的特點。
本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的黃芪3～12份 (熟)地黃1.5～6份 郁金0.5～2份茯苓1.5～6份石菖蒲1.5～6份人參0.5～2份枸杞1.5～6份益智仁1.5～6份天麻1.5～6份知母1.5～6份川牛膝1.5～6份川芎1.5～6份山藥1.5～6份淫羊藿1.5～6份遠志1，5～6份本發(fā)明的優(yōu)選配方各原料的重量配比是黃芪5～7份(熟)地黃2～4份郁金0.8～1.2份茯苓2～4份石菖蒲2～4份 人參0.8～1.2份枸杞2～4份益智仁2～4份 天麻2～4份知母2～4份川牛膝2～4份 川芎2～4份山藥2～4份淫羊藿2～4份 遠志2～4份本發(fā)明的最佳配方各原料的重量配比是黃芪6份(熟)地黃3份郁金1份茯苓3份石菖蒲3份 人參1份枸杞3份益智仁3份 天麻3份知母3份川牛膝3份 川芎3份山藥3份淫羊藿3份 遠志3份本發(fā)明中的藥物機理如下黃芪 性味甘、溫。歸肺、脾經。具有益衛(wèi)固表，利水消腫，托毒，生肌的功效。用于內傷勞倦、脾虛泄瀉、脫肛、氣虛血脫、崩帶、自汗、盜汗、血痹、浮腫、癰疽不潰或潰之不斂及一切氣衰血虛之癥?！犊拱┲兴幩幚砼c應用》第1074頁。
天麻 性味甘、平。歸肝經。具有息風、定驚的功效?？芍委熝炑酆?、頭風頭痛、肢體麻木、半身不遂、語言蹇澀、小兒驚癇動風等?！吨兴幋筠o典》第316頁。
郁金 性味辛、苦、涼。歸心、肺、肝經。具有行氣解郁、涼血破瘀、利膽退黃、清心除煩的功效?？芍委熜馗姑{肋諸痛、失意癲狂、熱病神昏、吐血、衄血、尿血、婦女倒經、黃疸、動脈硬化等?！犊拱┲兴幩幚砼c應用》第794頁。
茯苓 性味甘、平、淡。歸心、肺、脾、腎經。具有滲濕利水、益脾和胃、寧心安神的功效?？芍委熜”悴焕?、水腫脹滿、痰飲咳逆、腦悸、便溏泄瀉、心神不安、驚悸、失眠、健忘、遺精、淋濁、脾虛、停飲不食、脘悶、三陰瘧疾、發(fā)熱不愈、止虛亡陽等。《抗癌中藥藥理與應用》第898頁。
石菖蒲 性味辛、苦、溫。歸心、胃經。具有化濕開胃、開竅豁痰、鎮(zhèn)靜安神、辟穢殺蟲、降血壓、解痙、抗菌消炎、解毒、理氣、活血的功效?？芍委煱d癇、痰熱驚厥、熱病神昏、健忘、氣閉耳聾、心胸煩悶、風寒濕痹、胃痛、脘腹脹滿、腸炎、痢疾、慢性支氣管炎、小兒肺炎、痰涎閉塞、神志不清、癰疽癬疥、跌打損傷等。《抗癌中藥藥理與應用》第399頁。
人參 性味甘、微苦、平。歸脾、肺、心、胃經。具有大補元氣、補脾益肺、生津、安神的功效?？芍委燇w虛欲脫、肢冷脈微、脾虛食少、反胃吐食、大便滑泄、津傷口渴、久病虛羸、驚悸失眠、陽痿宮冷、尿頻、婦女崩漏、小兒慢驚、心力衰竭、心原性休克、神經衰弱、一切氣血津液不足之癥?！犊拱┲兴幩幚砼c應用》第26頁。
枸杞 性味甘、平。歸肝、腎經。具有滋補肝腎、益精明目的功效。可治療肝腎陰虧、腰膝酸軟、頭暈、目眩、目昏多淚、虛勞咳嗽、消渴、遺精、血虛萎黃、神經衰弱、肝炎、癤腫、凍瘡、燙傷、褥瘡、慢性萎縮性胃炎、胃、十二指腸球部潰瘍等?！犊拱┲兴幩幚砼c應用》第869頁。
益智仁 性味辛、溫。歸脾、腎經。具有溫脾止瀉、暖腎固精縮尿的功效?？芍委熎⒑篂a、腹中冷痛、口多垂涎、腎虛遺尿、小便頻數(shù)、遺精白濁等。《抗癌中藥藥理與應用》第1048頁。
(熟)地黃 性味甘、微溫。歸肝、腎經。具有滋陰補血、益精填髓的功效?？芍委煾文I陰虛、腰膝酸軟、骨蒸潮熱、盜汗遺精、內熱消渴、血虛萎黃、心悸怔忡、月經不調、崩漏下血、眩暈、耳鳴、須發(fā)早白等?！犊拱┲兴幩幚砼c應用》第514頁。
知母 性味苦、甘、寒。歸肺、胃、腎經。具有清熱瀉火，生津潤燥的功效。可治療外感熱病、高熱煩渴、結核病發(fā)熱、肺熱咳嗽、骨蒸潮熱、內熱消渴、腸燥便秘，小便不利、糖尿病等?！犊拱┲兴幩幚砼c應用》第817頁。
川牛膝 性平，味甘微苦，無毒。歸肝、腎經。具有祛風、利濕、通經、活血的功效?？芍委燂L濕腰膝疼痛、腳痿筋攣、血淋、尿血、婦女經閉、癥瘕等?！吨兴幋筠o典》第228頁。
川芎 性味辛、香。歸肝、膽、心包經。具有活血行氣，祛風止痛的功效?？芍委熢陆洸徽{，經閉痛經，難產，瘀阻疼痛，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，寒痹筋攣，跌撲腫痛，風熱頭痛，風濕痹痛，瘡瘍腫痛，胎衣不下，腦缺血，冠心病，心絞痛，動脈粥樣硬化，高血壓，放療，化療所致白細胞減少癥，青少年近視眼，維生素E缺乏癥，感冒頭暈，外用塞鼻治瘧疾等。《抗癌中藥藥理與應用》第171頁。
山藥 性味甘、平。歸脾、肺、腎經。具有補脾養(yǎng)胃、生津益肺、補腎澀精的功效?？芍委煔馓撍ト?、脾虛泄瀉、久痢、肺虛咳嗽、消渴、腎虛遺精、帶下、小便頻數(shù)、糖尿病、遺尿、慢性腎炎、慢性腸炎等?！犊拱┲兴幩幚砼c應用》第137頁。
淫羊藿 性味辛、甘、溫。歸肝、腎經。具有補腎壯陽、祛風除濕、強筋骨的功效?？芍委熽栶舨慌e、小便淋瀝、筋骨攣急、半身不遂、腰膝無力、風濕痹痛、四肢不仁、更年期高血壓癥、神疲健忘、神經衰弱、骨髓炎等?！犊拱┲兴幩幚砼c應用》第1143頁。
遠志 性味苦、辛、溫。歸心、腎、肺經。具有安神益智、祛痰、消腫的功效?？芍委熖碉嫛⑸窕?、咳嗽、失眠、驚悸、健忘、夢遺、癰疽瘡腫等?！犊拱┲兴幩幚砼c應用》第620頁。
本發(fā)明遵循中醫(yī)“君臣佐使”的組方原則，用黃芪、天麻、人參和益智仁為君藥，茯苓、枸杞(熟)地黃、知母、川牛膝、山藥、淫羊藿為臣藥，遠志、石菖蒲、郁金和川芎為佐使藥。諸藥相和共具益氣健脾、滋陰補血、開竅豁痰、安神益智的功效，治療和預防老年期癡呆，療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉。
本發(fā)明的中藥制劑，在制備成藥劑時可加入藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明的中藥制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑。本發(fā)明的制劑，優(yōu)選的是口服劑型，如片劑、膠囊劑、口服劑、口含片、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。更優(yōu)選的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
本發(fā)明藥物臨床使用結果表明，有如下優(yōu)點1、本發(fā)明選用的中草藥各組份符合中華人民共和國藥品管理法之規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用治療和預防老年期癡呆，無化學甜味劑，對人體無毒無害。經動物急性毒性實驗表明被實驗的動物未見任何毒性反應，其主要臟器也無明顯的改變，小鼠對本發(fā)明藥物的最大耐受量為50g生藥/kg，是臨床人用量的170倍，藥物安全可靠。
2、本發(fā)明無須煎煮，無苦澀感，藥中富含蛋白質，葡萄糖，葡萄糖醛酸，揮發(fā)油，果膠，果糖，有機酸，卵磷脂，維生素，氨基酸，還含皂甙，植物甾醇和鈣等多種微量元素，利于人體吸收，增強體質，且服用方便。
3、本發(fā)明可有效的治療老年期癡呆，預防老年期癡呆也有很好的療效，大大提高了患者的生存質量和時間，有較高的治愈康復效果。
下面通過臨床應用例進一步說明本發(fā)明藥物對治療老年期癡呆的治療效果。
老年期癡呆療效判定標準(《中藥新藥臨床研究指導原則》鄭筱萸主編中國醫(yī)藥科技出版社2002年5月第一版第98頁)。
1、臨床痊愈 腎陰虛癥的癥狀、體征消失或基本消失；征候積分減少≥95％。
2、顯效 癥狀、體征明顯改善，征候積分減少≥70％。
3、好轉 癥狀、體征均有好轉，征候積分減少≥30％。
4、無效 癥狀 體征無明顯改善，甚或加重，征候積分減少不足30％。
經臨床試驗結果如下；治療老年期癡呆患者50例，男性22例，女性28例，年齡為70～90歲。服用實施例1膠囊劑，每次2-10粒，每日三至四次，溫開水送下，飯前半小時服用。一個月為一個療程，連續(xù)服用三個療程觀察療效。痊愈18例占36％，顯效22例占44％，有效6例占12％，無效4例占8％，總有效率達92％。經三個療程治療后，患者記憶障礙、抽象思維障礙及其他神經系統(tǒng)癥狀等均有明顯改善。且病人無任何不良反應，三大常規(guī)化驗及肝腎功能檢測未發(fā)現(xiàn)異常。
具體實施例方式
實施例1 膠囊劑 按下述重量稱取原料黃芪6份(熟)地黃3份郁金1份茯苓3份石菖蒲3份 人參1份枸杞3份益智仁3份 天麻3份知母3份川牛膝3份 川芎3份山藥3份淫羊藿3份 遠志3份制備方法是先取人參和天麻干燥粉碎至120～200目細粉，再取黃芪、茯苓、石菖蒲、枸杞、益智仁、(熟)地黃、知母、川牛膝、川芎、山藥、淫羊藿、遠志和郁金加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與人參和天麻細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊。每粒裝0.3克，通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一個月為一個療程。
實施例2 片劑 按下述重量稱取原料黃芪6份(熟)地黃3份郁金1份茯苓3份石菖蒲3份 人參1份枸杞3份益智仁3份 天麻3份知母3份川牛膝3份 川芎3份山藥3份淫羊藿3份 遠志3份制備方法是先取人參和天麻干燥粉碎至120～200目細粉，再取黃芪、茯苓、石菖蒲、枸杞、益智仁、(熟)地黃、知母、川牛膝、川芎、山藥、淫羊藿、遠志和郁金加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與人參和天麻細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入適量硬脂酸鎂，壓片，包糖衣即得。通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10片，一日三至四次，一個月為一個療程。
實施例3 顆粒劑 按下述重量稱取原料黃芪6份(熟)地黃3份郁金1份茯苓3份石菖蒲3份 人參1份枸杞3份益智仁3份 天麻3份知母3份川牛膝3份 川芎3份山藥3份淫羊藿3份 遠志3份制備方法是先取人參和天麻干燥粉碎至120～200目細粉，再取黃芪、茯苓、石菖蒲、枸杞、益智仁、(熟)地黃、知母、川牛膝、川芎、山藥、淫羊藿、遠志和郁金加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與人參和天麻細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后裝袋即得。通常飯前半小時溫開水沖服，一次1～3袋，一日三至四次，一個月為一個療程。
權利要求
1.一種治療老年期癡呆的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的黃芪3～12份 (熟)地黃1.5～6份 郁金0.5～2份茯苓1.5～6份石菖蒲1.5～6份人參0.5～2份枸杞1.5～6份益智仁1.5～6份天麻1.5～6份知母1.5～6份川牛膝1.5～6份川芎1.5～6份山藥1.5～6份淫羊藿1.5～6份遠志1.5～6份
2.根據權利要求1所述的一種治療老年期癡呆的中藥制劑，其中各原料的重量配比是黃芪5～7份 (熟)地黃2～4份郁金0.8～1.2份茯苓2～4份 石菖蒲2～4份 人參0.8～1.2份枸杞2～4份 益智仁2～4份 天麻2～4份知母2～4份 川牛膝2～4份 川芎2～4份山藥2～4份 淫羊藿2～4份 遠志2～4份
3.根據權利要求1所述的一種治療老年期癡呆的中藥制劑，其中各原料的重量配比是黃芪6份 (熟)地黃3份 郁金1份茯苓3份 石菖蒲3份 人參1份枸杞3份 益智仁3份 天麻3份知母3份 川牛膝3份 川芎3份山藥3份 淫羊藿3份 遠志3份
4.權利要求1-3的中藥制劑，是適合藥用的各種劑型。
5.權利要求4的中藥制劑是片劑、膠囊劑、口服劑、口含片、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。
6.權利要求4的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療老年期癡呆的中藥制劑，它以黃芪、天麻、茯苓、石菖蒲、人參、枸杞、益智仁、(熟)地黃、知母、川牛膝、川芎、山藥、淫羊藿、遠志和郁金為原料。本發(fā)明主要治療老年期癡呆，并可有效預防老年期癡呆，具有見效快，療效好，無毒副作用的優(yōu)點。
文檔編號A61K9/10GK1857666SQ20061001148
公開日2006年11月8日 申請日期2006年3月14日 優(yōu)先權日2006年3月14日
發(fā)明者王信鎖 申請人:王信鎖