專利名稱：一種健脾補腎養(yǎng)心安神的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種健脾補腎養(yǎng)心安神的藥物，具體地講是以中草藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
睡眠是人們生活中必不可少的部分，一向睡眠良好的人可能對此感受不深，但對于經(jīng)歷過失眠或是飽受失眠之苦的人來說，良好的睡眠簡直就是一種奢望。
目前，安眠藥種類很多，主要是西藥，如一些安定類藥物，長期服用易產(chǎn)生耐藥性和成癮性，出現(xiàn)失眠的反跳或藥物的副反應(yīng)，主要的成因是鎮(zhèn)定過度和藥物持續(xù)殘留。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明需要解決的技術(shù)問題是提供一種從調(diào)節(jié)身體機能入手，長期服用可靠，無副作用的健脾補腎養(yǎng)心安神的藥物。
本發(fā)明同時公開了上述藥物的制備方法。
本發(fā)明解決技術(shù)問題的方案是基于我國醫(yī)學(xué)對失眠、健忘發(fā)病機理的認(rèn)識及治療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成果，從調(diào)節(jié)身體機能入手，按中醫(yī)理論組方制成中藥治劑。
本發(fā)明藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)刺五加 30-70 刺玫果 30-70 丹參 30-70
制何首烏 53-80 淫羊藿 26-40 麥冬 53-80五味子26-40本發(fā)明藥物的優(yōu)選重量(份)配比是刺五加45-55 刺玫果 45-55 丹參 45-55制何首烏 60-70 淫羊藿 30-36 麥冬 60-70五味子30-36本發(fā)明藥物的最佳重量(份)配比是刺五加 50 刺玫果 50 丹參50 制何首烏 65淫羊藿 33 麥冬65 五味子 33本發(fā)明藥物所用的主要原料是由中草藥精制提取制得的有效成份，并用其做為配方所用原料，其中刺五加辛微苦、溫，能益氣健脾，補胃安神；刺玫果酸、甘、溫，健脾理氣，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)；何首烏苦、澀、微溫，制何首烏則味甘，具有補肝益精血，烏須發(fā)，強筋骨效果；淫羊藿甘、辛、溫，補腎壯陽，祛風(fēng)除濕；五味子酸、溫，收斂、滋補、生津、止瀉；麥冬甘、微苦、寒，養(yǎng)陰潤肺，清心除煩，益胃生津；丹參苦、微溫，活血祛瘀，安神寧心，排膿、止痛。按照上述諸藥的性味功能，施治則，組成本方劑對素體不足，病后體虧及老齡清氣衰弱，體力不及等癥狀特點，據(jù)中醫(yī)《素問、三部九候論》謂“虛則補之”立法依據(jù)，選用東北特產(chǎn)刺五加、刺玫果為君藥，雙補氣血，益精安神，臣輔以淫羊藿，制何首烏，補腎壯陽，斂氣生津，佐用五味子、麥冬益肺清心，使以丹參活血化瘀，涼血寧心，諸藥合力，共奏健脾、補腎、寧心安神之功效，共健益五臟之功。
將上述各組分制成本發(fā)明約物的生產(chǎn)方法是按前述重量比取刺五加、刺玫果、丹參、制何首烏、淫羊藿、麥冬和五味子七味藥，加水五倍量煎煮三次，第一次兩小時，第二次兩小時，第三次一小時，分次濾過，合并濾液，在80℃條件下濃縮至相對密度為1.20-1.25，放置至室溫，加乙醇三倍量，攪勻，在2-10℃條件下靜置二十四小時，取上清液，濾過，備用。沉淀物分別加75％乙醇和50％乙醇兩倍量，攪勻，在2-10℃條件下靜置二十四小時，分別取上清液，濾過，備用。合并三次濾液，回收乙醇，在80℃條件下濃縮至相對密度為1.30-1.35的浸膏。
本藥物進一步加工可以制成顆粒、片劑、膠囊、口服液等劑型，其中口服液效果最好。
用法、用量口服液 一次10ML，一日三次；片劑 一次3-5片，一日三次；膠囊劑 一次2-3粒，一日三次；顆粒劑 一次1袋，一日三次。
本發(fā)明藥物通過325例臨床觀察，得出如下報告一般資料本組325例，其中男174例，女151例；年齡10-20歲7例，21-30歲44例，31-40歲56例，41-50歲61例，51-60歲93例，61-70歲53例，70歲以上11例，其中年齡最小16歲，最大84歲，平均年齡48歲；病程1年以上71例，1-3年123例，4-5年45例，6-10年52例，10年以上34例，其中病程最短20天，最長30年，平均病程4.87年。
觀察方法一、診斷標(biāo)準(zhǔn)采用中西醫(yī)結(jié)合虛證及老年病研究專業(yè)委員會1986年修訂的虛證標(biāo)準(zhǔn)。癥狀，體征按輕+，中++，重+++填表。
二、病例選擇凡符合脾腎陰陽兩虛證診斷標(biāo)準(zhǔn)，并以脾腎兩虛為主證的門診及住院病人均可作為研究對象。
三、觀察藥物養(yǎng)心安神的藥物由刺五加、刺玫果、淫羊藿等藥精制而成。
四、方法1、凡入選病例按觀察表格的要求填好癥狀，體征有關(guān)輔助檢查結(jié)果。用藥前兩周停用滋補強壯藥物，用藥期間禁用其他滋補強壯藥物。2、服藥方法養(yǎng)心安神的藥物每次口服10ml，每日3次，30天為1療程。3、療程結(jié)果時進行全面復(fù)查，包括癥狀，體征、睡眠時間、握力、心率、血壓、血常規(guī)、肝功能、淋巴細(xì)胞酯酶染色、淋巴細(xì)胞的轉(zhuǎn)化率、免疫球蛋白。采用自身前后對照的方法，其結(jié)果采用秩和檢驗進行統(tǒng)計學(xué)處理。
觀察結(jié)果療效評定標(biāo)準(zhǔn)按養(yǎng)心安神的藥物觀察方案根據(jù)《臨床疾病診斷治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》制定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進行判定。
癥狀療效 顯效+++→+，+++，++，+→-；有效+++→++，++→+無效癥狀無變化。
總療效 癥狀療效結(jié)合有關(guān)輔助檢查進行綜合判定。顯效主要癥狀3項顯效+2項好轉(zhuǎn)，4項顯效+1項無效，2項顯效+3項好轉(zhuǎn)；有效主要癥狀1項顯效+2項好轉(zhuǎn)，3項以上好轉(zhuǎn)；無效主要癥狀三項以上無效。
一、對癥狀，體征的影響經(jīng)服本藥一個月，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，神疲乏力，舌質(zhì)淡，脈虛弱等癥狀，體征均有明顯改善，與用藥前比較，差異顯著，結(jié)果見表1。
表1 對頭暈耳鳴、脈虛弱等癥狀、體征的影響

二、對睡眠時間的影響經(jīng)服本藥一個月后，多數(shù)患者失眠多夢癥狀明顯改善，睡眠時間延長，結(jié)果見表2。
表2 對睡眠時間的影響X±SD小時

三、對握力的影響經(jīng)服本藥一個月，握力較用藥前增加，差異顯著，結(jié)果見表3。
表3 對握力的影響X±SD kg

四、對心率、血壓的影響服用本藥一個月后，心率、血壓均無明顯改變，結(jié)果見表4、表5。
表4 對心率的影響 X±SD次/次

表5 對血壓影響X±SDkpa

五、對免疫功能的影響經(jīng)服本藥一個月，淋巴細(xì)胞酯酶染色，淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率、免疫球蛋白IgA、IgG較用藥前增加，差異顯著。IgM雖有所增加，但差異不顯著，結(jié)果表明，本藥具有一家增強機體非特異性細(xì)胞免疫功能，提高機體免疫功能的潛在能力。結(jié)果見表6、表7、表8。
表6 對淋巴細(xì)胞酯酶染色的影響X±SD％

表7 對淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率的影響X±SD％

表8 對免疫球蛋白的影響X±SDg/l

六、對外周血紅細(xì)胞、血紅蛋白影響經(jīng)服本藥一個月，與用藥前比較，差異顯著，結(jié)果見表9表9 對紅細(xì)胞、血紅蛋白的影響X±SD

七、對肝功能、腎功能的影響1、服本藥一個月后，血轉(zhuǎn)氨酶與用藥前比較，差異不顯著，故可認(rèn)為本藥對肝能無作用。結(jié)果見表10
表10 對血轉(zhuǎn)酶的影響

2、服本藥一個月后，尿蛋白、尿RBC較用藥前有降低或減少作用，差異顯著，未見不良反應(yīng)，表明本藥對腎功能有一定的保護作用，結(jié)果見表11、12。
表11 對尿蛋白的影響

表12 對尿RBC的影響

八、其他服用本藥后自覺癥狀、體征均有所改善，未見有其他的副作用。
九、綜合療效本組325例中，顯效190例，占58.5％；有效124例，占38.2無效11例，占3.4％；總有效率為96.6％。
本發(fā)明藥物具有健脾補腎，養(yǎng)心安神功能，用于腰膝酸軟，頭暈耳嗚，神疲健忘心悸氣短等癥狀，具有明顯的抗疲勞、抗乏氧作用，具有安定、鎮(zhèn)靜、解毒作用，無毒、副作用，長期服用安全可靠。
具體實施例方式例1、取刺五加50克、刺玫果50克、丹參50克、制何首烏65克、淫羊藿33克、麥冬65克和五味子33克七味藥，加水五倍量煎煮三次，第一次兩小時，第二次兩小時，第三次一小時，分次濾過，合并濾液，在80℃條件下濃縮至相對密度為1.20-1.25，放置至室溫，加乙醇三倍量，攪勻，在2-10℃條件下靜置二十四小時，取上清液，濾過，備用。沉淀物分別加75％乙醇和50％乙醇兩倍量，攪勻，在2-10℃條件下靜置二十四小時，分別取上清液，濾過，備用。合并三次濾液，回收乙醇，在80℃條件下濃縮至相對密度為1.30-1.35的浸膏，加入常規(guī)量的蔗糖與糊精，混勻制粒，干燥，整粒，分裝成500袋。
例2、制備浸膏過程同實施例1，加水?dāng)噭?，靜置24小時，取上清液濾過，濾液加蔗糖調(diào)整甜度，再加水至1000ML，靜置，濾過，灌裝，制成100支口服液。
權(quán)利要求
1.一種健脾補腎養(yǎng)心安神的中藥，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑刺五加 30-70 刺玫果 30-70丹參 30-70制何首烏 53-80淫羊藿 26-40麥冬 53-80五味子 26-40。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的健脾補腎養(yǎng)心安神的中藥，其中各原料的重量配比是刺五加 45-55 刺玫果 45-55丹參 45-55制何首烏 60-70淫羊藿 30-36麥冬 60-70五味子 30-36。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的健脾補腎養(yǎng)心安神的中藥，其中各原料的重量配比是刺五加 50刺玫果 50丹參 50制何首烏 65淫羊藿 33麥冬 65 五味子 33。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的健脾補腎養(yǎng)心安神的中藥制備方法，其特征在于按前述重量比取刺五加、刺玫果、丹參、制何首烏、淫羊藿、麥冬和五味子七味藥，加水五倍量煎煮三次，第一次兩小時，第二次兩小時，第三次一小時，分次濾過，合并濾液，在80℃條件下濃縮至相對密度為1.20-1.25，放置至室溫，加乙醇三倍量，攪勻，在2-10℃條件下靜置二十四小時，取上清液，濾過，備用；沉淀物分別加75％乙醇和50％乙醇兩倍量，攪勻，在2-10℃條件下靜置二十四小時，分別取上清液，濾過，備用；合并三次濾液，回收乙醇，在80℃條件下濃縮至相對密度為1.30-1.35的浸膏。
全文摘要
一種健脾補腎養(yǎng)心安神的中藥及其制備方法，涉及一種安神養(yǎng)心的中藥，由刺五加、刺玫果、丹參、制何首烏、淫羊藿、麥冬和五味子七味藥配伍而成，其制備方法是取上述七味藥加水煎煮濃縮，加乙醇提取。沉淀物分別加乙醇取上清液。合并濾液，回收乙醇，濃縮成浸膏。本發(fā)明藥物具有健脾補腎，養(yǎng)心安神功能，用于腰膝酸軟，頭暈耳嗚，神疲健忘心悸氣短等癥狀，具有明顯的抗疲勞、抗乏氧作用，具有安定、鎮(zhèn)靜、解毒作用，無毒、副作用，長期服用安全可靠。
文檔編號A61P1/00GK1899508SQ20061001701
公開日2007年1月24日 申請日期2006年7月14日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月14日
發(fā)明者趙錫東, 張凱東, 苗菁欣, 安豐清 申請人:吉林省健今藥業(yè)股份有限公司