專(zhuān)利名稱(chēng):一種治療陽(yáng)痿的片劑及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及一種治療陽(yáng)痿的片劑及其制備工藝。
背景技術(shù):
以藥材人參、肉蓯蓉、熟地黃、淫羊藿、枸杞子、荔枝核、沙苑子、丁香、沉香、遠(yuǎn)志為主要原料制成的生力膠囊對(duì)治療陽(yáng)痿、早泄、性欲減退、遺精、神疲乏力、頭昏眩暈、耳鳴、失眠多夢(mèng)、腰酸膝軟等有比較好的療效。再次開(kāi)發(fā)中成藥生力片由其重要,因?yàn)樯δz囊使用期間不易保存,質(zhì)量不穩(wěn)定,服用也不是很方便,而改成片劑,有很多優(yōu)點(diǎn)產(chǎn)量高,成本低;分劑量準(zhǔn)確,攜帶和使用方便;藥物理化性質(zhì)比較穩(wěn)定;貯存期較長(zhǎng)。
目前國(guó)內(nèi)只有針對(duì)性治療陽(yáng)痿、早泄、性欲減退、遺精等中成藥相對(duì)比較少,但這一類(lèi)保健食品則相對(duì)比較多。而在國(guó)外治療陽(yáng)痿等的西藥(如偉哥)對(duì)人體的副作用相當(dāng)大,甚至危及生命,不可多用。本發(fā)明的壯陽(yáng)中成藥片劑是以傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下運(yùn)用現(xiàn)代制劑技術(shù)精制而成。
陽(yáng)痿、早泄、性欲減退等這類(lèi)疾病在中老年人群中發(fā)病率較高,人民的生活水平不斷提高,這些中老年患者只有通過(guò)補(bǔ)腎壯陽(yáng)來(lái)提高性生活的質(zhì)量。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療陽(yáng)痿的片劑。
本發(fā)明的另一目的是提供一種治療陽(yáng)痿的片劑的制備方法。
本發(fā)明是這樣來(lái)實(shí)現(xiàn)的,它包括主藥和輔料,其中主藥由下列重量份原料藥配制而成人參120-160、肉蓯蓉120-160、熟地黃120-160、淫羊藿70-100、枸杞子120-160、荔枝核50-70、沙苑子70-100、丁香70-100、沉香20-34、遠(yuǎn)志20-34其中輔料是由下列重量份的物質(zhì)配制而成填充劑0-100、崩解劑0-100、潤(rùn)滑劑2-10、濕潤(rùn)劑2-10。
所述的填充劑是淀粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、甘露醇中的一種或兩種以上配合使用或不用,崩解劑是交聯(lián)聚維酮,低取代羥丙基纖維素,微晶纖維素等中的一種或兩種以上配合使用或不用,潤(rùn)滑劑是硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或兩種以上復(fù)配使用,濕潤(rùn)劑是60-80%乙醇本發(fā)明的制備方法取處方量的人參、丁香、沉香分別粉碎成細(xì)粉,過(guò)5號(hào)篩,混勻;其余取處方量的熟地黃等七味加水煎煮二次,每次加水10倍煎煮1.5小時(shí),合并煎液,濾過(guò),濾液濃縮至相對(duì)密度1.25-1.30(80℃測(cè))的清膏,加乙醇攪拌使含醇量至40-60%,靜置24小時(shí),濾過(guò),濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度的1.32-1.35(80℃測(cè))的稠膏,加入上述細(xì)粉混勻,80℃干燥,粉碎成細(xì)粉,過(guò)5號(hào)篩,每100g藥粉加滑石粉4g,硬脂酸鎂1g,60-80%乙醇制成顆粒,80℃干燥,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例一、
人參140g、肉蓯蓉140g、熟地黃140g、淫羊藿85g、枸杞子140g、荔枝核60g、沙苑子85g、丁香85g、沉香27g、遠(yuǎn)志27g。
本發(fā)明的制備方法取處方量的人參、丁香、沉香分別粉碎成細(xì)粉,過(guò)5號(hào)篩,混勻;其余取處方量的熟地黃等七味加水煎煮二次,每次加水10倍煎煮1.5小時(shí),合并煎液,濾過(guò),濾液濃縮至相對(duì)密度1.25-1.30(80℃測(cè))的清膏,加乙醇攪拌使含醇量至50%,靜置24小時(shí),濾過(guò),濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度的1.32-1.35(80℃測(cè))的稠膏,加入上述細(xì)粉混勻,80℃干燥,粉碎成細(xì)粉,過(guò)5號(hào)篩,每100g藥粉加滑石粉4g,硬脂酸鎂1g,70%乙醇制成顆粒,80℃干燥,壓制成1000片,包糖衣,即得。
實(shí)施例二、人參120g、肉蓯蓉120g、熟地黃120g、淫羊藿70g、枸杞子120g、荔枝核50g、沙苑子70g、丁香70g、沉香20g、遠(yuǎn)志20g。
本發(fā)明的制備方法取處方量的人參、丁香、沉香分別粉碎成細(xì)粉,過(guò)5號(hào)篩,混勻;其余取處方量的熟地黃等七味加水煎煮二次,每次加水10倍煎煮1.5小時(shí),合并煎液,濾過(guò),濾液濃縮至相對(duì)密度1.25-1.30(80℃測(cè))的清膏,加乙醇攪拌使含醇量至40%,靜置24小時(shí),濾過(guò),濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度的1.32-1.35(80℃測(cè))的稠膏,加入上述細(xì)粉混勻,80℃干燥,粉碎成細(xì)粉,過(guò)5號(hào)篩,每100g藥粉加滑石粉1.5g,硬脂酸鎂0.5g,60%乙醇制成顆粒,80℃干燥,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
實(shí)施例三、
人參160g、肉蓯蓉160g、熟地黃160g、淫羊藿100g、枸杞子160g、荔枝核70g、沙苑子100g、丁香100g、沉香34g、遠(yuǎn)志34g。
本發(fā)明的制備方法取處方量的人參、丁香、沉香分別粉碎成細(xì)粉,過(guò)5號(hào)篩,混勻;其余取處方量的熟地黃等七味加水煎煮二次,每次加水10倍煎煮1.5小時(shí),合并煎液,濾過(guò),濾液濃縮至相對(duì)密度1.25-1.30(80℃測(cè))的清膏,加乙醇攪拌使含醇量至60%,靜置24小時(shí),濾過(guò),濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度的1.32-1.35(80℃測(cè))的稠膏,加入上述細(xì)粉混勻,80℃干燥,粉碎成細(xì)粉,過(guò)5號(hào)篩,每100g藥粉加滑石粉8g,硬脂酸鎂2g,80%乙醇制成顆粒,80℃干燥,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
研究結(jié)果一、提取工藝技術(shù)條件的研究(1)經(jīng)多批試驗(yàn)表明,取凈選、干燥、檢驗(yàn)合格后的人參、丁香、沉香藥材分別粉碎,過(guò)5號(hào)篩,平均出粉率結(jié)果如下表1 人參出粉率統(tǒng)計(jì)表
表2 丁香出粉率統(tǒng)計(jì)表
表3 沉香出粉率統(tǒng)計(jì)表
根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果可知,人參、丁香、沉香平均出粉率均不小于96.5%。
(2)水提條件的研究影響水提的因素主要有煎煮次數(shù)、煎煮時(shí)間、加水量,實(shí)驗(yàn)以干浸膏得率、淫羊藿苷含量為考察指標(biāo),采用L9(3)3正交設(shè)計(jì),確定水提條件。
試驗(yàn)材料淫羊霍藥材購(gòu)于樟樹(shù)市醫(yī)藥公司,產(chǎn)地江西永修。經(jīng)我公司按《中國(guó)藥典》2000年版一部淫羊霍藥材標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),結(jié)果符合規(guī)定,淫羊霍苷含量為0.54%。
淫羊霍苷含量測(cè)定方法按《中國(guó)藥典》2000年版一部淫羊霍藥材標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定項(xiàng)下淫羊霍苷檢測(cè)。
①正交設(shè)計(jì)表頭——因素水平表表4 因素水平表
②正交試驗(yàn)及結(jié)果表5
根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,因素主次為B>A>C,即煎煮次數(shù)>煎煮時(shí)間>加水量,最佳水平為A2B2C3,根據(jù)生產(chǎn)中節(jié)能降耗實(shí)際情況,確定加水煎煮2次,每次加水10倍量煎煮1.5小時(shí)為最佳工藝。
(3)醇沉條件的研究影響醇沉的主要因素為含醇量,實(shí)驗(yàn)以淫羊藿苷含量為考察指標(biāo),結(jié)合各藥有效化學(xué)成分的性質(zhì),對(duì)制劑中藥材水煎濃縮液醇沉條件進(jìn)行研究,結(jié)果見(jiàn)表6。
表6 醇沉條件的研究
根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,處方中藥材水煎濃縮液醇沉以50%含醇量為最佳,從生產(chǎn)實(shí)際出發(fā),醇沉?xí)r浸膏的相對(duì)密度確定為1.25-1.30(80℃)故確定水提取工藝為熟地黃、淫羊藿等七味加水煎煮2次,每次1.5小時(shí),每次加水10倍量,合并煎液,濾過(guò),濾液濃縮成相對(duì)密度為1.25-1.30(80℃測(cè))的清膏,加乙醇攪勻使含醇量至50%,靜置24小時(shí),取上清液回收乙醇,濃縮至相對(duì)密度為1.32-1.35(80℃)的稠膏。
(4)成型工藝條件的研究本品由膠囊改為片劑,制劑中含有部分生藥原粉及部分浸膏粉,為便于壓片,制粒時(shí)采用不同濃度乙醇進(jìn)行實(shí)驗(yàn),結(jié)果如下表7 不同濃度的乙醇制粒與顆粒成型的關(guān)系
從上表可知,選擇70%乙醇制粒,顆粒美觀、易制粒、能滿(mǎn)足壓片的需求。
二、質(zhì)量穩(wěn)定性試驗(yàn)取本品按市售包裝放置于40℃,相對(duì)濕度為75%的恒溫恒濕箱內(nèi)6個(gè)月,經(jīng)0、1、2、3、6月取樣,進(jìn)行考察項(xiàng)目為性狀、鑒別、崩解時(shí)限、含量測(cè)定、微生物限度檢查。各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化,較穩(wěn)定,有效期可達(dá)到三年。結(jié)果見(jiàn)表8。
表8 本發(fā)明片劑穩(wěn)定性加速試驗(yàn)(批號(hào)20040328)
權(quán)利要求
1.一種治療陽(yáng)痿的片劑,其特征在于它包括主藥和輔料,其中主藥由下列重量份原料藥配制而成人參120-160、肉蓯蓉120-160、熟地黃120-160、淫羊藿70-100、枸杞子120-160、荔枝核50-70、沙苑子70-100、丁香70-100、沉香20-34、遠(yuǎn)志20-34其中輔料是由下列重量份的物質(zhì)配制而成填充劑0-100、崩解劑0-100、潤(rùn)滑劑2-10、濕潤(rùn)劑2-10。
2.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1所述的治療陽(yáng)痿的片劑,其特征是所述的填充劑是淀粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、甘露醇中的一種或兩種以上配合使用或不用,崩解劑是交聯(lián)聚維酮,低取代羥丙基纖維素,微晶纖維素等中的一種或兩種以上配合使用或不用,潤(rùn)滑劑是硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或兩種以上配合使用,濕潤(rùn)劑是60-80%乙醇。
3.一種權(quán)利要求書(shū)1所述的治療陽(yáng)痿的片劑及其制備方法,其特征在于取處方量的人參、丁香、沉香分別粉碎成細(xì)粉,過(guò)5號(hào)篩,混勻;其余取處方量的熟地黃等七味加水煎煮二次,每次加水10倍煎煮1.5小時(shí),合并煎液,濾過(guò),濾液濃縮至相對(duì)密度1.25-1.30(80℃測(cè))的清膏,加乙醇攪拌使含醇量至40-60%,靜置24小時(shí),濾過(guò),濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度的1.32-1.35(80℃測(cè))的稠膏,加入上述細(xì)粉混勻,80℃干燥,粉碎成細(xì)粉,過(guò)5號(hào)篩,每100g藥粉加滑石粉4g,硬脂酸鎂1g,60-80%乙醇制成顆粒,80℃干燥,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療陽(yáng)痿的片劑及其制備工藝。本發(fā)明包含有處方量的主藥人參、肉蓯蓉、熟地黃、淫羊藿、枸杞子、荔枝核、沙苑子、丁香、沉香、遠(yuǎn)志和輔料滑石粉、硬脂酸鎂組成。該片劑特點(diǎn)是產(chǎn)量高,成本低;分劑量準(zhǔn)確,攜帶和使用方便;藥物理化性質(zhì)比較穩(wěn)定;貯存期較長(zhǎng)。制備工藝采用人參、丁香、沉香分別粉碎成細(xì)粉,熟地黃等七味采用水提醇沉法制備稠膏,與上述細(xì)粉混勻、干燥、粉碎成細(xì)粉。每100g藥粉加潤(rùn)滑劑適量,制成顆粒、干燥,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
文檔編號(hào)A61K9/28GK1850211SQ200610018450
公開(kāi)日2006年10月25日 申請(qǐng)日期2006年2月28日 優(yōu)先權(quán)日2006年2月28日
發(fā)明者胡樂(lè)平, 夏穎 申請(qǐng)人:江西聚仁堂藥業(yè)有限公司