專利名稱：一種止咳顆粒及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
一種止咳顆粒及其制備方法，涉及藥物組合物，尤其涉及以植物中草藥為原料制成的藥劑，以及它的制備方法。
背景技術(shù)：
咳嗽是內(nèi)科病證中最為常見的，發(fā)病率高，以慢性支氣管炎為例，患病率為3％-5％，59歲以上患病率可急劇上升至10％-15％，尤以寒冷地區(qū)發(fā)病率更高?？人耘c外邪的侵襲及肺臟功能失調(diào)有關(guān)。肺司呼吸而與大氣相同，外界氣候的寒熱，空氣的燥濕，都將直接影響肺氣的升降出入，津液的盈虛舒布。目前，西醫(yī)對(duì)治療感冒、急慢性支氣管炎主要采用抗生素進(jìn)行鎮(zhèn)咳、祛痰、消炎。目前治療咳嗽效果好的有咳速停糖漿、咳速停膠囊。但它們存在如下缺點(diǎn)1、糖漿、膠囊不適于臨床不同的使用，不能滿足患者不同的需求；2、糖漿運(yùn)輸、攜帶、使用不方便，有藥物不良的口味，患者不樂于服用；3、糖漿和膠囊生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)成本高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的問題就是針對(duì)以上不足而提供一種止咳效果好、藥物成分穩(wěn)定、能適于臨床不同使用和滿足患者不同需求的止咳顆粒，以及它的制備方法。其技術(shù)方案如下它主要是由包括下述重量份的原料藥制成吉祥草3.5～4.5、黃精3.1～4.1、百尾參2.5～3.5、虎耳草1.5～2.5、枇杷葉2.5～3.5、麻黃1.1～2.1、罌粟殼0.50～1.5為了達(dá)到更好的療效，本發(fā)明藥物原料藥還包括桔梗3.5～4.5。
為了獲得最佳療效，本發(fā)明藥物原料藥進(jìn)一步包括桑白皮1.1～2.1。
本發(fā)明中吉祥草為百合科植物吉祥草Reineckia camea(Andr.)Kunth的干燥全草。又名為玉帶草。
黃精為百合科植物滇黃精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黃精Polygonatum sibiricum Red.或多花黃精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根莖。
百尾參為百合科植物萬壽竹Disporum cantoniense(Lour.)Merr.寶鐸草Disporum sessile(Thunb.)D.Don的干燥根及根莖。
虎耳草為虎耳草科植物虎耳草Saxifraga stolonifera Meerb的干燥全草。
罌粟殼為罌粟科植物Papaver somniferum L.的干燥成熟果殼。
本發(fā)明制備方法是取原藥材，加水煎煮2～3次，合并煎液，濾過，濾液靜置24～36小時(shí)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30(80℃)的稠膏，干燥，打粉，加入5～6份蔗糖及2～3份糊精，混勻，制成顆粒，干燥，即得。
本發(fā)明產(chǎn)品補(bǔ)氣養(yǎng)陰，潤(rùn)肺止咳，益胃生津。用于感冒及急、慢性支氣管炎引起的咳嗽、咽干、咳痰、氣喘等。用法用量一日三次，一次1～2袋(5g/袋)。
與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明具有如下有益效果1、藥物迅速分散，故藥物釋放溶出快，保持了湯劑吸收快、顯效迅速等特點(diǎn)，藥物生物利用度高，可掩蓋不適的苦味，便于服用；2、不透光的包裝材料可使藥物不受濕氣和空氣、光線的影響，從而提高藥物的穩(wěn)定性；3、能簡(jiǎn)化工藝，降低成本，運(yùn)輸，儲(chǔ)存，攜帶、使用方便，同時(shí)豐富了本品劑型，運(yùn)用于臨床不同的使用，滿足了市場(chǎng)不同需求。
本發(fā)明產(chǎn)品實(shí)用性證明因外邪犯肺，肺失清肅而引起咳嗽。久咳傷肺，肺氣虧虛，進(jìn)而損及脾、腎及心臟功能.脾虛不能運(yùn)化水濕，則積濕生痰，上干于肺，因痰而咳，痰濁直肺或腎不納氣則喘?？人耘c外邪的侵襲及臟腑功能失調(diào)有關(guān)。正如《醫(yī)學(xué)三字經(jīng)》所說“肺為臟腑之華蓋，呼之則虛，吸之則滿……”。處方中重用吉祥草、黃精，潤(rùn)肺止咳補(bǔ)氣養(yǎng)肺，健脾潤(rùn)肺；枇杷葉味苦，歸肺、胃經(jīng)，清肺止咳化痰，與吉祥草、黃精共用，一清一補(bǔ)，組成君藥。百尾參潤(rùn)肺止咳，健脾消積。桔梗、虎耳草味苦，性辛，宣肺，祛痰、消炎解毒。麻黃發(fā)汗散寒，宣肺平喘，助枇杷葉宣肺之功為臣藥。桑白皮、罌粟殼共用，解毒、斂肺、止痛，為佐使藥。諸藥合用，共湊補(bǔ)氣養(yǎng)陰，潤(rùn)肺止咳，益胃生津之功。其具有以下特點(diǎn)1、完全草藥而具強(qiáng)效解毒、消炎、鎮(zhèn)咳作用；快速消除呼吸道及肺部炎癥，服后迅速緩解咳嗽中區(qū)的緊張狀態(tài)。2、用后呼吸道及肺部分泌物迅速排出，使呼吸道暢通無阻，氣順咳停。3、快速止咳的同時(shí)，兼具養(yǎng)肺護(hù)肺功能。因此，該顆粒制劑被認(rèn)為是一種從呼吸道到肺部的全程消炎止咳良藥。
本發(fā)明產(chǎn)品安全性證明本申請(qǐng)人對(duì)該顆粒制劑進(jìn)行了急性毒性實(shí)驗(yàn)，小鼠灌胃給藥的最大給藥量為332.1g生藥/kg/24h，最大給藥倍數(shù)為60kg體重成人臨床口服日用藥量的437倍。灌胃給藥后觀察7天，動(dòng)物行為活動(dòng)、大小便、皮毛、呼吸和循環(huán)無異常表現(xiàn)。觀察期間，動(dòng)物的體重?zé)o明顯異常。處死動(dòng)物后，肉眼觀察重要器官(心、肝、脾、肺、腎等)均未見異常。
(四)圖面說明附圖
為本發(fā)明工藝流程圖。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例一按下述重量稱取原料藥吉祥草400g、黃精360g、百尾參300g、虎耳草200g、枇杷葉300g、麻黃160g、罌粟殼100g、蔗糖480g、糊精180g
其制備方法是取原藥材，加水煎煮2次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次煎煮2小時(shí)，合并煎液，用200目濾布濾過，濾液靜置24小時(shí)，濾液在溫度為80℃，真空度為0.08～0.1Mpa的條件下濃縮至相對(duì)密度為1.30(80℃)的稠膏，干燥，打粉，加入蔗糖和糊精，混勻，用80％乙醇制成顆粒，干燥，即得。
實(shí)施例二按下述重量稱取原料藥吉祥草400g、黃精360g、百尾參300g、桔梗300g、虎耳草200g、枇杷葉300g、麻黃160g、罌粟殼100g、蔗糖490g、糊精190g其制備方法是取原藥材，加水煎煮3次，第一次加8倍量水，第二次和第三次加6倍量水，每次煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，用200目濾布濾過，濾液靜置30小時(shí)，濾液在溫度為75℃，真空度為0.08～0.1Mpa的條件下濃縮至相對(duì)密度為1.30(80℃)的稠膏，干燥，打粉，加入蔗糖及糊精，混勻，用75％乙醇制成顆粒，干燥，即得。
實(shí)施例三按下述重量稱取原料藥吉祥草400g、黃精360g、百尾參300g、桔梗300g、虎耳草200g、枇杷葉300g、麻黃160g、桑白皮160g、罌粟殼100g、蔗糖500g、糊精200g其制備方法是取原藥材，加水煎煮2次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次煎煮2小時(shí)，合并煎液，用200目濾布濾過，濾液靜置24小時(shí)，濾液在溫度為80℃，真空度為0.08～0.1Mpa的條件下濃縮至相對(duì)密度為1.30(80℃)的稠膏，干燥，打粉，加入蔗糖和糊精，混勻，用80％乙醇制成顆粒，干燥，即得1000g止咳顆粒。
實(shí)施例四按下述重量稱取原料藥吉祥草350g、黃精310g、百尾參250g、桔梗350g、虎耳草150g、枇杷葉250g、麻黃110g、桑白皮110g、罌粟殼50g、蔗糖490g、糊精190g其制備方法是取原藥材，加水煎煮2次，第一次加9倍量水，第二次加7倍量水，每次煎煮2.5小時(shí)，合并煎液，用200目濾布濾過，濾液靜置36小時(shí)，濾液在溫度為85℃，真空度為0.08～0.1Mpa的條件下濃縮至相對(duì)密度為1.30(80℃)的稠膏，干燥，打粉，加入蔗糖及糊精，混勻，用85％乙醇制成顆粒，干燥，即得。
實(shí)施例五按下述重量稱取原料藥吉祥草450g、黃精410g、百尾參350g、桔梗450g、虎耳草250g、枇杷葉350g、麻黃210g、桑白皮210g、罌粟殼150g、蔗糖520g、糊精220g其制備方法是取原藥材，加水煎煮2次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次煎煮2小時(shí)，合并煎液，用200目濾布濾過，濾液靜置24小時(shí)，濾液在溫度為80℃，真空度為0.08～0.1Mpa的條件下濃縮至相對(duì)密度為1.30(80℃)的稠膏，干燥，打粉，加入蔗糖和糊精，混勻，用80％乙醇制成顆粒，干燥，即得。
本發(fā)明產(chǎn)品在30萬級(jí)潔凈區(qū)中進(jìn)行分裝，相對(duì)濕度控制在60％以下。
按上述擬訂的工藝，進(jìn)行了多批中試研究，其中三批中試試驗(yàn)及其檢查結(jié)果見表一、表二。
表一 三批樣品試制數(shù)據(jù)
表二 樣品檢驗(yàn)結(jié)果
中試結(jié)果表明，所得制備工藝合理、可行。
權(quán)利要求
1.一種止咳顆粒，其特征在于它主要是由包括下述重量份的原料藥制成吉祥草3.5～4.5、黃精3.1～4.1、百尾參2.5～3.5、虎耳草1.5～2.5、枇杷葉2.5～3.5、麻黃1.1～2.1、罌粟殼0.50～1.5
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的止咳顆粒，其特征在于各原料藥的重量配比是吉祥草4、黃精3.6、百尾參3、虎耳草2、枇杷葉3、麻黃1.6、罌粟殼1
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述止咳顆粒，其特征在于其中原料藥還有桔梗3.5～4.5。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的止咳顆粒，其特征在于各原料藥的重量配比是吉祥草4、黃精3.6、百尾參3、桔梗3、虎耳草2、枇杷葉3、麻黃1.6、罌粟殼1
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述止咳顆粒，其特征在于其中原料藥還有桑白皮1.1～2.1。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的止咳顆粒，其特征在于各原料藥的重量配比是吉祥草4、黃精3.6、百尾參3、桔梗3、虎耳草2、枇杷葉3、麻黃1.6、桑白皮1.6、罌粟殼1
7.權(quán)利要求1～6任意權(quán)利要求所述的止咳顆粒的制備方法，其特征在于取原藥材，加水煎煮2～3次，合并煎液，濾過，濾液靜置24～36小時(shí)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30的稠膏，干燥，打粉，加入5～6份蔗糖及2～3份糊精，混勻，制成顆粒，干燥，即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的止咳顆粒的制備方法，其特征在于煎煮藥材第一次加8～10倍量水，第二次或第三次加6～8倍量水，每次煎煮1.5～2.5小時(shí)。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或8所述的止咳顆粒的制備方法，其特征在于濃縮稠膏的條件為溫度為75～85℃，真空度為0.08～0.1Mpa。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的止咳顆粒的制備方法，其特征在于制粒采用75～85％的乙醇制粒。
全文摘要
一種止咳顆粒及其制備方法，涉及藥物組合物，尤其涉及以植物中草藥為原料制成的藥劑，以及它的制備方法。它主要是由包括下述重量份的原料藥制成吉祥草3.5～4.5、黃精3.1～4.1、百尾參2.5～3.5、虎耳草1.5～2.5、枇杷葉2.5～3.5、麻黃1.1～2.1、罌粟殼0.50～1.5。制備方法是取原藥材，加水煎煮2～3次，合并煎液，濾過，濾液靜置24～36小時(shí)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30(80℃)的稠膏，干燥，打粉，加入5～6份蔗糖及2～3份糊精，混勻，制成顆粒，干燥，即得。本發(fā)明止咳效果好、藥物成分穩(wěn)定、能適于臨床不同使用和滿足患者不同需求。
文檔編號(hào)A61K9/16GK1879803SQ20061002094
公開日2006年12月20日 申請(qǐng)日期2006年4月30日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月30日
發(fā)明者周建祥 申請(qǐng)人:周建祥