專利名稱：一種用于人體的義眼的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種能夠直接植入人體的義眼。
背景技術(shù)：
聚四氟乙烯是四氟乙烯的聚合物。英文縮寫為PTFE。結(jié)構(gòu)式為 其具有極佳的化學(xué)穩(wěn)定性，良好的生物相容性，寬廣的操作溫度，不會(huì)老化，永久耐用。
1988年Elson提出了理想的軟組織填充材料的標(biāo)準(zhǔn)移植物與受體組織相容且可與結(jié)締組織共存；最小的異物反應(yīng)及過敏反應(yīng)；治療過程無疼痛；臨床矯正效果持久；移植物非合成品；治療過程耗時(shí)少；移植物價(jià)格適中，人們可以接受。
膨體聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethylene，e-PTFE)是由聚四氟乙烯經(jīng)拉伸膨化產(chǎn)生“節(jié)與纖維”的超微結(jié)構(gòu)，成為一種強(qiáng)韌而多孔性的新材料，它高度纖維化使其具有超乎想象的堅(jiān)韌，并保持了聚四氟乙烯本身獨(dú)特的性能。
經(jīng)過長期的實(shí)驗(yàn)研究和臨床觀察，證明e-PTFE作為軟組織充填材料，沒有發(fā)生過敏反應(yīng)和毒性反應(yīng)的報(bào)道，無致癌及致畸作用，很少發(fā)生排異反應(yīng)和炎癥反應(yīng)，其彈性、硬度與軟組織接近，周圍組織的細(xì)胞可以長入e-PTFE的微孔，使之不易活動(dòng)，且植入后不形成明顯的纖維包囊，必要時(shí)還可以完整地取出，因此在整形美容外科中得到了廣泛應(yīng)用。但由于進(jìn)口材料價(jià)格昂貴，嚴(yán)重限制了e-PTFE的推廣普及。
膨體聚四氟乙烯最早于1969年由美國的戈?duì)柟?GORE)公司生產(chǎn)并獲FDA批準(zhǔn)。膨體聚四氟乙烯外科植入材料是GORE公司1975年發(fā)明并創(chuàng)造的，其首先作為人造血管應(yīng)用于臨床。由于生物相容性良好，上個(gè)世紀(jì)八十年代初開始，西方國家將其應(yīng)用于整形美容外科，治療顏面部軟組織缺損及凹陷畸形，以鼻、顳、額、頦、唇、耳及鼻唇溝部應(yīng)用為多，取得了良好的治療效果。在我國，1997年開始有e-PTFE應(yīng)用于整形美容外科的報(bào)道。
眼球摘除術(shù)對(duì)醫(yī)生來說是無奈的，對(duì)病人來說是殘酷的。他們中有人是因?yàn)橥鈧?，有人是因?yàn)槟[瘤而摘除了眼球。眼球摘除后他們的眼窩就會(huì)凹陷，使已遭受身體打擊的病人受到心靈的創(chuàng)傷，尤其是一些孩子，他們幼小的心靈是無法承受這種雙重打擊的。這時(shí)候?yàn)樗麄儼惭b義眼(假體)至少能使他們原來的形象沒什么改變。
配戴義眼的目的，是追求一個(gè)真善美的外貌，通過義眼的安裝，恢復(fù)正常的外觀，克服自卑心態(tài)，按正常人的心理進(jìn)行學(xué)習(xí)、工作以及參與社會(huì)各種活動(dòng)。義眼除了彌補(bǔ)外貌不足之外，它還發(fā)揮其重要作用。防止眼眶保留下來的軟組織墮落，防止眼皮和眼睫毛向內(nèi)生長，幫助眼淚水技術(shù)繼續(xù)作清潔循環(huán)以及眼眶內(nèi)和眼皮起潤滑作用。
目前制作義眼的主要材料是硅膠和羥基磷灰石(HA)。這些材料制作的義眼，其組織相容性、柔軟性、透氣性等不夠理想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種植入人體的質(zhì)輕、柔軟、親水、透氣、透濕、組織相容性好的義眼，且該義眼配戴方便、舒適，外觀飽滿、美觀，效果甚佳。
本發(fā)明提供的植入人體的義眼，采用多孔聚四氟乙烯制備獲得，球體直徑為1.2-2.5cm。該義眼使用材料新穎，并且作為植入材料具有多年的臨床應(yīng)用。制成義眼植入物孔隙多，更接近于人體組織結(jié)構(gòu)，其血管化速度快，對(duì)人體無致炎性和致敏性，是義眼植入物的新型替代品。
本發(fā)明提出的義眼的制備方法如下將PTFE樹脂和分析純氯化鈉經(jīng)過篩選后充分混合均勻，氯化鈉質(zhì)量含量為55％～65％，氯化鈉粒徑為0.02mm～0.03mm；經(jīng)100kg/cm2～200kg/cm2的壓力模壓，在327℃～385℃燒結(jié)1～4小時(shí)；然后加工(如切削)成各種需要的形狀，再用蒸餾水煮沸，脫去產(chǎn)品中的氯化鈉，從而形成所需要的多孔的義眼。
經(jīng)試驗(yàn)檢測表明，該義眼具有質(zhì)輕、柔軟、透氣、組織相容好的優(yōu)點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1，將含55％氯化鈉的PTFE樹脂和氯化鈉充分混合均勻，氯化鈉粒徑為0.02mm～0.03mm；經(jīng)100kg/cm2～120kg/cm2的壓力模壓，在327℃～350℃燒結(jié)4小時(shí)；得混合材料。冷卻后采用刀削方法加工成球體直徑為1.5cm左右的義眼，再燒蒸法，除去氯化鈉。所制得的義眼具有前述優(yōu)良性能。
實(shí)施例2，將含60％氯化鈉的PTFE樹脂和氯化鈉充分混合均勻，氯化鈉粒徑為0.02mm～0.03mm；經(jīng)180kg/cm2～200kg/cm2的壓力模壓，在370℃～385℃燒結(jié)2小時(shí)；得混合材料。冷卻后采用刀削方法加工成球體直徑為2.5cm的義眼，再用燒煮法，除去氯化鈉。所制得的義眼具有前述同樣的優(yōu)良性能。
實(shí)施例3，將含65％氯化鈉的PTFE樹脂和氯化鈉充分混合均勻，氯化鈉粒徑為0.02mm～0.03mm；經(jīng)350℃～360℃燒結(jié)1小時(shí)，得混合材料。冷卻后采用刀削方法加工成球體直徑為2.2cm左右的義眼，再燒蒸法，除去氯化鈉。所制得的義眼具有前述優(yōu)良性能。
權(quán)利要求
1.一種用于人體的義眼，其特征在于采用多孔聚四氟乙烯制備獲得，球體直徑為1.2-2.5cm。
2.一種如權(quán)利要求1所述用于人體的義眼的制備方法，其特征在于將PTFE樹脂和分析純氯化鈉經(jīng)過篩選后充分混合均勻，氯化鈉質(zhì)量含量為55％～65％，氯化鈉粒徑為0.02mm～0.03mm；經(jīng)100kg/cm2～200kg/cm2的壓力模壓，在327℃～380℃燒結(jié)1～4小時(shí)；然后加工成各種需要的形狀，再用蒸餾水煮沸，脫去產(chǎn)品中的氯化鈉，從而形成所需要的多孔的義眼。
全文摘要
本發(fā)明屬于醫(yī)療器件技術(shù)領(lǐng)域，具體為一種直接植入人體的義眼。該義眼采用多孔聚四氟乙烯制備而成，直徑為1.2－2.5cm。制備方法是先將聚四氟乙烯樹脂和氯化鈉按適當(dāng)?shù)闹亓勘壤浞只旌暇鶆?，然后壓模、燒結(jié)，得混合材料；然后加工成所需的各種形狀，用燒煮法去除氯化鈉，即得所需義眼。本發(fā)明制備的義眼，具有質(zhì)輕、柔軟、親水、透氣、透濕、組織相容性好的優(yōu)點(diǎn)，且佩戴方便、舒適，外觀飽滿、美觀，效果甚佳。
文檔編號(hào)A61L27/14GK1857182SQ200610027430
公開日2006年11月8日 申請日期2006年6月8日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月8日
發(fā)明者葉明 , 陶建熔 申請人:上海索康醫(yī)用材料有限公司