專利名稱：復方丹梔膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，公開了復方丹梔膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
復方丹梔膠囊是由苦參、梔子、黃柏、丹參以及水飛薊素等組成，具有清熱解毒利濕的功效，主要用于急慢性肝炎屬肝膽濕熱證者等的治療。
復方丹梔方是中醫(yī)藥理論指導下，在我國經(jīng)典古方的基礎(chǔ)上，經(jīng)長期臨床實踐總結(jié)而成，用苦參、梔子、黃柏、丹參以及水飛薊素等藥制成的治療急慢性肝炎屬肝膽濕熱證者的有效藥物之一，其組方合理，選藥精要，自產(chǎn)品研制成功以來，因其有較好的治療效果而受到了臨床醫(yī)患雙方的歡迎。但現(xiàn)劑型為顆粒劑，其服用量及含糖量較大，與目前的健康標準及觀念相佐，限制了忌糖病人的使用等等問題，在臨床應用及推廣中受到了一定的制約。
發(fā)明目的本發(fā)明是提供了復方丹梔膠囊及其制備方法，將其制成膠囊劑后，在保證顆粒劑原有療效的前提下，從根本上解決了其服用量及含糖量較大問題。它具有生產(chǎn)工藝較為簡單，產(chǎn)品成品率高、使用和攜帶及貯存更為方便、質(zhì)量穩(wěn)定可靠的特點，彌補了顆粒制劑的不足之處，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，并滿足了臨床上對治療藥物的多品種、多劑型需求，擴大了臨床使用面，并制訂了梔子的主要有效成份----梔子苷的質(zhì)量控制指標，保證了臨床療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了復方丹梔膠囊及其制備方法。
本發(fā)明所述的復方丹梔膠囊是由苦參、梔子、黃柏、丹參以及水飛薊素等組成，按下法制備a.取水飛薊素粉碎成細粉，備用。
b.取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，合并煎液，靜置沉淀24小時，濾過，減壓(-0.08～0.09Mpa，70～80℃)濃縮成清膏，清膏真空干燥(-0.08～0.09Mpa，60～70℃)成清膏粉，備用。
c.將上述二物混合均勻，加入適量輔料制粒，烘干，整粒，分裝，即得。
根據(jù)以上制備方法制成的復方丹梔膠囊和現(xiàn)在的復方丹梔顆粒相比，其優(yōu)點是具有成型性好、穩(wěn)定、儲運、攜帶和使用方便等特點，彌補了顆粒制劑的不足之處。并對有效成份進行了含量測定，保證了療效。
以復方丹梔膠囊中梔子的主要有效成份----梔子苷為指標對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制，測定方法為照高效液相色譜法(《中國藥典》2005年版一部附錄VI D)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；0.005mol/L磷酸二氫鈉溶液-乙腈(88∶12)為流動相；檢測波長為240nm。理論板數(shù)按梔子苷峰計算應不低于2400。
對照品溶液的制備精密稱取在105℃干燥2小時的梔子苷對照品適量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備取本品裝量差異下的內(nèi)容物，研細，取0.1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理40分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，濾過，取續(xù)濾液，用微孔濾膜(0.45μm)濾過，取續(xù)濾液，即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含梔子苷(C17H24O10)計，不得少于5.0mg。
具體實施例方式
下面通過實例進一步闡述本發(fā)明，但并不限止本發(fā)明。
1、按照復方丹梔膠囊的配方制備1000粒復方丹梔膠囊，需要苦參500g，梔子500g，黃柏500g，丹參1500g，水飛薊素12.5g。
而后按上述工藝方法以上五味，取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，合并煎液，濾過，減壓(-0.08～0.09Mpa，70～80℃)濃縮成清膏，清膏真空干燥(-0.08～0.09Mpa，60～70℃)成清膏粉，粉碎，加入水飛薊素細粉，混勻。加入適量淀粉等輔料制粒，分裝，即得。
2、復方丹梔膠囊中梔子的主要有效成份----梔子苷每粒含梔子苷(C17H24O10)計，不得少于5.0mg。
權(quán)利要求
1.本發(fā)明所述的復方丹梔膠囊及其制備方法為本發(fā)明所述的復方丹梔膠囊是由苦參、梔子、黃柏、丹參以及水飛薊素等組成，按下法制備a.取水飛薊素粉碎成細粉，備用。b.取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，合并煎液，靜置沉淀24小時，濾過，減壓(-0.08～0.09Mpa，70～80℃)濃縮成清膏，清膏真空干燥(-0.08～0.09Mpa，60～70℃)成清膏粉，備用。c.將上述二物混合均勻，加入適量輔料制粒，烘干，整粒，分裝，即得。根據(jù)以上制備方法制成的復方丹梔膠囊和現(xiàn)在的復方丹梔顆粒相比，其優(yōu)點是具有成型性好、穩(wěn)定、儲運、攜帶和使用方便等特點，彌補了顆粒制劑的不足之處。并對有效成份進行了含量測定，保證了療效。
2.權(quán)利要求1中復方丹梔膠囊，用高效液相色譜法測定復方丹梔膠囊中梔子的主要有效成份----梔子苷含量測定為指標對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制。
全文摘要
本發(fā)明公開了復方丹梔膠囊及其制備方法。方法為復方丹梔膠囊由苦參、梔子、黃柏、丹參以及水飛薊素等經(jīng)制備而成，取苦參、梔子、黃柏、丹參加水煎煮三次，合并煎液，靜置沉淀24小時，濾過，減壓(－0.08～0.09MPa，70～80℃)濃縮成清膏，清膏真空干燥(－0.08～0.09MPa，60～70℃)成清膏粉，粉碎，加入水飛薊素細粉，混勻。加入適量淀粉等輔料制粒，分裝，即得。以復方丹梔膠囊中梔子的主要有效成份——梔子苷為指標對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制每粒含梔子苷(C
文檔編號A61P1/16GK1857484SQ20061003922
公開日2006年11月8日 申請日期2006年3月31日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月31日
發(fā)明者張宏業(yè) 申請人:張宏業(yè)