專利名稱：一種治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中藥領域，涉及一種中藥組合物及其制備方法，尤其涉及一種治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物及該中藥組合物的制備工藝。
背景技術：
中醫(yī)認為，任何疾病的發(fā)生發(fā)展過程都是由于致病因素作用于人體，引起機體陰陽偏盛偏衰，臟腑經(jīng)絡機能失常的結果，自古有“邪氣盛則實，精氣奪則虛”之說。藥物防病治病的基本作用，是驅除病邪，消除病因，扶正固本，恢復臟腑功能的協(xié)調，糾正陰陽偏盛偏衰，使機體恢復到陰平陽秘的正常狀態(tài)。中藥及其復方功效基本作用是“扶正祛邪，調節(jié)平衡”。通過扶正祛邪增強機體抗病能力，驅除病邪。通過調節(jié)平衡來調整陰陽失調，調和氣血運行，從而使正勝邪去，陰陽和合，氣血盈暢，達到病去人安的目的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種能有效治療腎陽虛衰，氣虛血虧引起的腰膝酸軟，畏寒肢冷等癥所致以上癥狀的中藥組合物。
本發(fā)明治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，是由以下重量比份的原料采用藥劑學常用的輔料和工藝制備而成人參10～30份 枸杞子12.5～37.5份 杜仲9～27肉桂2～6份 淫羊藿15～45份 鎖陽9～27份肉蓯蓉12.5～37.5份 附子5～15份菟絲子12.5～37.5份熟地黃12.5～37.5份 山茱萸12.5～37.5份 仙茅12.5～37.5份韭菜子12.5～37.5份 黃芪15～45份 當歸12.5～37.5份鹿鞭10～30份 魚鰾10～30份 五味子12.5～37.5份海龍10～30份 海馬10～30份 蛤蚧10～30份阿膠9～27份 龜甲膠9～27份 冬蟲夏草9～27份本發(fā)明治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，采用中藥藥劑學的常規(guī)工藝及輔料，制備成任何一種中藥口服制劑。
本發(fā)明治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，采用制備水煎劑的常規(guī)工藝制備成水煎劑。
本發(fā)明治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，采用制備顆粒劑的常規(guī)工藝及輔料制備成顆粒劑。
本發(fā)明治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，采用制備片劑的常規(guī)工藝及輔料制備成片劑。
本發(fā)明治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，采用制備散劑的常規(guī)工藝制備成散劑。
本發(fā)明治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，采用制備膠囊劑的常規(guī)工藝及輔料制備成膠囊劑。
本發(fā)明治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，采用制備丸劑的常規(guī)工藝及輔料制備成丸劑。
本發(fā)明藥物的用途治療腎陽虛衰，氣虛血虧引起的腰膝酸軟，畏寒肢冷等癥所致以上癥狀的中藥組合物。
本發(fā)明藥物的有效服用量口服，一次5粒，一日3次，溫開水送服。
下面以本發(fā)明藥物的膠囊劑(即參龍蟲草益腎膠囊)為樣品，通過以下實驗說明本發(fā)明藥物治療腎陽虛衰，氣虛血虧等癥的效果。
1、藥效學實驗實驗從壯陽方面、免疫方面、抗缺氧作用三個方面進行了藥效學考察1.1壯陽方面共做了“對大鼠交配能力的影響”，對大鼠陰莖勃起時間的影響及“對去勢大鼠生殖器官臟器系數(shù)的影響”三個試驗。結果證實參龍蟲草益腎膠囊能明顯縮短大鼠的捕捉及射精潛伏期；提高去勢大鼠陰莖對外部刺激的興奮性，縮短陰莖勃起時間；參龍蟲草益腎膠囊對去勢大鼠的主要性器官沒有影響，初步認為無激素樣作用，但能提高體肛及重量，而有同化激素作用。
1.2免疫方面共做了“對正常及免疫抑制小鼠碳粒廊清速率”、“對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能的影響”、“對溶血素形成的影響”、“對遲發(fā)型超敏反應的影響”、“對刀豆素A誘導的淋巴細胞增殖反應的影響”和“對正常空斑形成的影響”六個試驗。結果證實參龍蟲草益腎膠囊能顯著提高正常及免疫抑制小鼠碳粒廊清速率，可提高因環(huán)磷酰胺所致實驗小鼠吞噬功能低下恢復正常，可使小鼠因環(huán)磷酰胺所致溶血素形成抑制狀態(tài)恢復正常，可使小鼠因環(huán)磷酰胺導致的皮膚遲發(fā)型超敏反應的抑制狀態(tài)恢復正常，可顯著提高刀豆素A誘導的小鼠脾淋巴細胞的增殖反應，可提高正常小鼠的抗體形成細胞數(shù)。以上結果提示參龍蟲草益腎膠囊能提高機體的免疫功能。
1.3抗缺氧作用做了在常壓下PO或ip給藥對小鼠的抗缺氧作用，結果證實參龍蟲草益腎膠囊PO給藥有顯著的抗缺氧作用，ip給藥有極顯著的抗缺氧作用。
2.急性毒性試驗由于給藥濃度、給藥體積等諸多因素限制，經(jīng)預試無法測出半數(shù)致死量(LD50)值。在小鼠可接受的最大容積下進行最大耐受量(MTD)測定試驗，結果測得小鼠LD50大于72g/公斤，已相當于人臨床用量的144倍，說明毒性極小，安全性高。
3.長期毒性試驗分四個組臨床用量的100倍、60倍、30倍及對照組比較，經(jīng)60天長期毒性試驗，結果表明無論從宏觀觀察的癥狀，或從微觀上的組織病理形態(tài)學檢查及血常規(guī)肝功能、腎功能化驗均說明該藥長期毒性小。
4.臨床試驗由甘肅省中醫(yī)院進行臨床實驗，觀察《參龍蟲草益腎膠囊》治療腎陽虛衰，氣虛血虧導致的陽萎60例，其中治療組與對照組各30例，并在治療組中觀察治療前后的免疫試驗變化30例。
4.1受試者所觀察60例患者。選定患者時均按《參龍蟲草益腎膠囊》臨床試驗計劃規(guī)定的(1)中醫(yī)診斷陽萎標準及腎陽虛型者；(2)西醫(yī)診斷為功能性陽痿患者的標準條件確診。
4.2觀察時間及投藥方法觀察時間定兩周為一療程，兩療程為一治療周期。投藥方法為治療組口服《參龍蟲草益腎膠囊》，每日三次，每次五粒，連服兩周，四周后分別填寫觀察變化。對照組口服《男寶》，每日二次，每次三粒，其填寫觀察記錄同治療組；兩組藥物觀察期間均停服一切相關藥物及能促進性功能低下的藥物。并要求忌用煙酒和辛辣刺激性食物。
4.3觀察方法、項目及療效標準4.3.1在選擇病例同時要剔除一些不適應證，其排除的標準為①確診為器質性陽萎者；②某些藥物導致的陽萎者；③配偶有全身嚴重器質性疾病者；④合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)疾病、精神病患者等；⑤對本藥服后發(fā)生過敏反應者；⑥未按規(guī)定用藥或兼服其它藥物，無法判斷療效或資料不全等影響療效和安全性判斷者等。
4.3.2療效性觀測包括中醫(yī)臨床表現(xiàn)，如機體狀況，陽萎程度、陰莖是否寒涼、腰膝是否畏寒，有無精冷滑泄、舌診脈診等西醫(yī)性功能表現(xiàn)情況像性欲、陰莖勃起程度、性交持續(xù)時間、有無遺精、滑精，早泄情況等。
4.3.3安全性觀測包括一般體檢項目、血尿常規(guī)化驗、肝、腎功能化驗等。
4.3.4免疫性觀測對治療組病例要在治療前后分別檢測血清補體C3T細胞計數(shù)、免疫球蛋白IgA、IgG、IgH的變化，并做出統(tǒng)計、分析和評定。
4.3.5對療效判斷的標準定位①近期治愈治療三個月內(nèi)陰莖勃起大于90°，性交機會的75％以上能成功；②顯效；治療后勃起＞90°，性交機會的50％以上能成功；③有效治療后勃起有改善，性交機會的25％以上能成功；④無效用藥前后各項指標均為改善。
5試驗結果，詳細情況見下表表1 受試者治療前后中醫(yī)臨證表現(xiàn)觀察結果表 通過上表可以看出，治療組明顯優(yōu)于對照組，經(jīng)兩周治療后，治療組就開始出現(xiàn)療效，其數(shù)字高于對照組，當治療四周后其優(yōu)勢更明顯于對照組，尤其在腎陽衰、命火不足所致的陽莖寒涼，腰膝畏寒、精冷滑瀉諸證方面優(yōu)于對照組。對于身體一般狀況治療組也有一定改善，治療前經(jīng)常感冒的患者，經(jīng)治療后就感冒減少，身體虛弱狀況也開始好轉和改善。
表2 治療前后性功能表現(xiàn)對照結果表 通過上表可看出，治療組在性功能的陰莖勃起角度、性交能力上均優(yōu)于對照組，而且對早些的療效尤為明顯。
表3 兩組受試者總療效結果對照表 從以上表可看出，治療組在近期治愈和顯效方面均高于對照組。在從有效率方面治療組更明顯高于對照組。
結果表明1、本發(fā)明膠囊劑治療腎陽虛衰，氣虛血虧具有明顯療效，臨床有效率94.08，對照組75.66％，明顯高于對照組，P均小于0.01。
2、主要癥狀體征起效和消失時間，主要癥狀體征平均起效和消失時間明顯短于對照組，P小于0.05，主要癥狀體征平均下降分明顯高于對照組。
3、腰部病理檢查用藥前后病理檢查，治療組30例，對照組20例，綜合判斷各項指標治療后平均降分，治療組明顯高于對照組，P小于0.01，說明參龍蟲草益腎膠囊對腎陽虛衰，氣虛血虧病灶有明顯改善作用。
具體實施例方式
實施例1本發(fā)明膠囊劑的制備配方以重量計人參10份枸杞子12.5份 杜仲9份 肉桂2份淫羊藿15份 鎖陽9份 肉蓯蓉37.5份附子15份菟絲子37.5份熟地黃37.5份 山茱萸37.5份仙茅37.5份韭菜子25份 黃芪30份 當歸25份鹿鞭20份魚鰾20份五味子25份 海龍10份海馬10份蛤蚧10份阿膠27份 龜甲膠27份 冬蟲夏草27份工藝采用制備膠囊劑的常規(guī)工藝及輔料制備成膠囊劑。
實施例2、本發(fā)明片劑的制備配方以重量計人參20份 枸杞子25份杜仲18份肉桂4份淫羊藿30份 鎖陽18份 肉蓯蓉12.5份附子5份菟絲子12.5份 熟地黃12.5份 山茱萸12.5份仙茅12.5份韭菜子12.5份 黃芪15份 當歸12.5份 鹿鞭10份魚鰾10份 五味子12.5份 海龍20份海馬20份蛤蚧20份 阿膠18份 龜甲膠18份 冬蟲夏草18份工藝采用制備片劑的常規(guī)工藝及輔料制備成片劑。
實施例3、本發(fā)明顆粒劑的制備配方以重量計人參30份枸杞子37.5份杜仲27份 肉桂6份淫羊藿45份 鎖陽27份肉蓯蓉25份附子10份菟絲子25份 熟地黃25份 山茱萸25份仙茅25份韭菜子12.5份 黃芪15份 當歸12.5份鹿鞭10份魚鰾10份 五味子12.5份 海龍10份 海馬10份蛤蚧10份 阿膠9份龜甲膠9份 冬蟲夏草9份工藝采用制備顆粒劑的常規(guī)工藝及輔料制備成顆粒劑。
實施例4、本發(fā)明水煎劑的制備配方以重量計人參20份 枸杞子25份 杜仲18份肉桂4份淫羊藿30份鎖陽18份 肉蓯蓉25份 附子10份菟絲子25份熟地黃25份 山茱萸25份 仙茅25份韭菜子25份黃芪30份 當歸25份鹿鞭20份魚鰾20份 五味子25份 海龍20份海馬20份蛤蚧20份 阿膠18份 龜甲膠18份 冬蟲夏草18份工藝采用制備水煎劑的常規(guī)工藝制備而成。
實施例5、本發(fā)明散劑的制備配方以重量計人參20份 枸杞子25份 杜仲18份 肉桂4份淫羊藿30份 鎖陽18份 肉蓯蓉25份 附子10份菟絲子25份 熟地黃25份 山茱萸25份 仙茅25份韭菜子25份 黃芪30份 當歸25份 鹿鞭20份魚鰾20份 五味子25份 海龍20份 海馬20份蛤蚧20份 阿膠18份 龜甲膠18份 冬蟲夏草18份工藝采用制備散劑的常規(guī)工藝制備而成。
實施例6、本發(fā)明丸劑的制備配方以重量計人參20份 枸杞子25份 杜仲18份 肉桂4份淫羊藿30份鎖陽18份肉蓯蓉25份 附子10份菟絲子25份熟地黃25份 山茱萸25份 仙茅25份韭菜子25份黃芪30份當歸25份 鹿鞭20份魚鰾20份 五味子25份 海龍20份 海馬20份蛤蚧20份 阿膠18份龜甲膠18份 冬蟲夏草18份工藝采用制備丸劑的常規(guī)工藝及輔料制備成丸劑。
權利要求
1.一種治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，是由以下重量比份的原料采用藥劑學常用的輔料和工藝制備而成人 參10～30份枸杞子12.5～37.5份 杜 仲9～27肉 桂2～6份 淫羊藿15～45份 鎖 陽9～27份肉蓯蓉12.5～37.5份附 子5～15份菟絲子12.5～37.5份熟地黃12.5～37.5份山茱萸12.5～37.5份 仙 茅12.5～37.5份韭菜子12.5～37.5份黃 芪15～45份 當 歸12.5～37.5份鹿 鞭10～30份魚 鰾10～30份 五味子12.5～37.5份海 龍10～30份海 馬10～30份 蛤 蚧10～30份阿 膠9～27份 龜甲膠9～27份冬蟲夏草9～27份。
2.如權利要求1所述的一種治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，其特征在于采用中藥藥劑學的常規(guī)工藝及輔料，制備成任何一種中藥口服制劑。
3.如權利要求2所述治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，其特征在于采用制備水煎劑的常規(guī)工藝制備成水煎劑。
4.如權利要求2所述治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，其特征在于采用制備顆粒劑的常規(guī)工藝及輔料制備成顆粒劑。
5.如權利要求2所述治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，其特征在于采用制備片劑的常規(guī)工藝及輔料制備成片劑。
6.如權利要求2所述治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，其特征在于采用制備散劑的常規(guī)工藝制備成散劑。
7.如權利要求2所述治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，其特征在于采用制備膠囊劑的常規(guī)工藝及輔料制備成膠囊劑。
8.如權利要求2所述一種治療腎陽虛衰，氣虛血虧的中藥組合物，其特征在于采用制備丸劑的常規(guī)工藝及輔料制備成丸劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種能有效治療腎陽虛衰，氣虛血虧引起的腰膝酸軟，畏寒肢冷等癥所致以上癥狀的中藥組合物。該中藥組合物是由人參、枸杞子、杜仲、肉桂、淫羊藿、鎖陽、肉蓯蓉、附子、菟絲子、熟地黃、山茱萸、仙茅、韭菜子、黃芪、當歸、鹿鞭、魚鰾、五味子、海龍、海馬、蛤蚧、阿膠、龜甲膠以及冬蟲夏草按一定的比例配制而成。本發(fā)明從扶正祛邪、調整陰陽、調理氣血三個方面進行了藥效學考察，表明本發(fā)明的藥物具有顯著的作用；臨床試驗表明發(fā)明本品對腎陽虛衰，氣虛血虧引起的腰膝酸軟，畏寒肢冷等癥狀療效確切，總有效率95.08％。
文檔編號A61K9/20GK1861163SQ200610042670
公開日2006年11月15日 申請日期2006年4月8日 優(yōu)先權日2006年4月8日
發(fā)明者田建華 申請人:蘭州和盛堂制藥有限公司