專利名稱：用于治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍病的“愈瘡丹”中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本

發(fā)明內(nèi)容
屬于醫(yī)藥品的制備工藝技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種由純中草藥制成的用于治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍病的中藥制劑。
背景技術(shù)：
口腔潰瘍病在中醫(yī)學(xué)中又稱為“口瘡”，是一種發(fā)病率和復(fù)發(fā)率極高的口腔粘膜疾病，居當(dāng)今所有口腔疾病之首?？谇粷儾≡谂R床上以口腔黏膜反復(fù)發(fā)作一個或數(shù)個孤立的圓或橢圓形淺表潰瘍?yōu)樘卣?，常伴燒灼樣疼痛，尤其在咀嚼、說話和接觸酸、辣等刺激性食物時疼痛更為明顯。對患者來說，口腔潰瘍病雖無致命危險，但卻給他們的工作、生活帶來極大的痛苦，特別是對有些經(jīng)常反復(fù)或久治不愈的患者，不僅在精神上引出苦惱，還可能有誘發(fā)癌變的危險。目前公知的臨床用于治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍病的藥物多以抗菌消炎，抗過敏，局部麻醉止痛類藥物制成，品型主要為各類外貼或外涂制劑，如口腔潰瘍膜、臆可貼等，近年來，本領(lǐng)域也陸續(xù)出現(xiàn)了一些根據(jù)中醫(yī)學(xué)清胃瀉脾原則治療此病的中藥復(fù)方藥物，如口炎清膠囊、口腔潰瘍靈膠囊、黃連上清丸、三聯(lián)片等，上述藥物雖對口腔潰瘍病的施治在某些方面有著一定的療效，但總的說來這些藥物的臨床治愈率較低，復(fù)發(fā)率極高，不能治本，且有些藥物對患者還具有毒副作用。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺陷，通過發(fā)掘祖國豐富的中醫(yī)藥資源，進(jìn)而提供一種組方科學(xué)、制備方便、療效高、治標(biāo)治本不復(fù)發(fā)、無毒副作用的專用于治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍病的“愈瘡丹”中藥制劑。
本發(fā)明所述“愈瘡丹”中藥制劑的制備方案源于祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)關(guān)于“治病求本”的辨證論治思想，它是本發(fā)明設(shè)計者通過對古今醫(yī)藥著述潛心研究并在多年臨床實踐基礎(chǔ)上經(jīng)悉心總結(jié)研制獲得的。由于復(fù)發(fā)性口腔潰瘍病多為脾胃濕熱、心肝火旺、脾虛濕困、氣血兩虛之因所致，據(jù)此，設(shè)計者特從祖國醫(yī)學(xué)寶庫中篩選出具有祛風(fēng)除濕、滋補(bǔ)肝腎、調(diào)理脾胃、瀉相火、清積行滯功效的天然植物藥，按中醫(yī)理論精心制備成方，方中包括同時使用的內(nèi)服丸藥劑和外用涂搽于口腔瘡面的膏散藥劑兩組藥物配方。其中所說的丸藥劑由包括黃柏、菊花、白術(shù)、黨參、炙甘草、砂仁、金銀花、肉桂、茯苓、桔梗在內(nèi)的諸味藥物原料加工而成；所說的外涂搽膏散藥劑由包括黃芪、兩面針、血竭、珍珠、朱砂、硼砂、甘草在內(nèi)的諸味藥物原料加工而成。由上述同時使用的兩組藥方所構(gòu)成的藥物在臨床實踐中可充分發(fā)揮中醫(yī)藥制劑的特點，它能糾正病理障礙，促進(jìn)新陳代謝和功能的恢復(fù)。內(nèi)服丸藥劑寓清熱于溫補(bǔ)之中，即虛火用藥不可純涼，必兼溫補(bǔ)，方能達(dá)到補(bǔ)土服火的目的。外用涂搽膏散藥劑作用于瘡面局部，具有消炎解毒、收斂止痛的功效，可使失去生機(jī)的組織趨于正常，瘡面很快愈合進(jìn)而達(dá)到標(biāo)本兼治的目的。
構(gòu)成本發(fā)明中丸藥劑的各藥物原料組分的重量配比值為黃柏6～10、菊花6～10、白術(shù)6～10、黨參10～14、炙甘草3～7、砂仁3～7、金銀花3～7、肉桂3～7、茯苓8～12、桔梗4～8。
構(gòu)成本發(fā)明中外涂搽膏散藥劑的各藥物原料組分的重量配比值為黃芪8～12、兩面針13～17、血竭2～5、珍珠3～7、朱砂0.8～1.2、硼砂1.3～1.7、甘草1～3。
本發(fā)明中的丸藥劑做為內(nèi)服用藥，其配方內(nèi)之黃柏苦，寒，歸腎、膀胱經(jīng)，具有清熱燥濕、瀉火除蒸、解毒療瘡之功能；菊花甘、苦，微寒，歸肺、肝經(jīng)，具有散風(fēng)清熱、平肝明目之功能；白術(shù)苦、澀、平，歸心、肝經(jīng)，具有收斂止血、截瘧、止痢、解毒之功能；黨參甘、平，歸脾、肺經(jīng)，具有補(bǔ)中益氣、健脾益肺之功能；炙甘草甘，平，歸心、肺、脾胃經(jīng)，具有補(bǔ)脾和胃、益氣復(fù)脈之功能；砂仁辛，溫，歸脾、胃、腎經(jīng)，具有化濕開胃、溫脾止瀉、理氣安胎之功能；金銀花甘，寒，歸肺、心、胃經(jīng)，具有清熱解毒、涼散風(fēng)熱之功能；肉桂辛、甘，大熱，歸腎、脾、心、肝經(jīng)，具有補(bǔ)火助陽、引火歸源、散寒止痛、活血通經(jīng)之功能；茯苓甘、淡，平。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。具有利水滲濕，健脾寧心之功能；桔?？?、辛，平，歸肺經(jīng)，具有宣肺、利咽、祛痰、排膿之功能。上述諸藥合用，在臨床中可起到健脾養(yǎng)胃、清積行滯、清濕熱退虛火之功，使?jié)冇喜⒉辉購?fù)發(fā)。
本發(fā)明中的外涂搽膏散藥劑作為與丸藥劑調(diào)劑結(jié)合使用的外涂搽用藥，其配方內(nèi)黃芪甘、溫，歸脾、肺經(jīng)，具有補(bǔ)氣固表、利尿托毒、排膿、斂瘡生肌之功能；兩面針苦、辛、平，有小毒，歸肝、胃經(jīng)，具有行氣止痛、活血化淤、祛風(fēng)通絡(luò)之功能；血竭甘、咸，平，歸心、肝經(jīng)，具有祛淤定痛、止血生肌之功能；珍珠甘、咸，寒，歸心肝經(jīng)，具有安神定驚、明目消翳、解毒生肌之功能；朱砂甘，微寒，有小毒，入心經(jīng)，具有重鎮(zhèn)安神、解毒之功能；硼砂甘、咸、涼，入肺、胃經(jīng)，具有解毒防腐、清熱化痰之功能；甘草甘、平，歸心、肺、脾胃經(jīng)，具有補(bǔ)脾益氣、清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛、調(diào)和諸藥之功能。該外涂搽用藥與內(nèi)服丸藥整體作用相結(jié)合，借助其直接涂搽在患病部位具有的消炎解毒、收斂止痛的藥力，使患者可以很快地減輕痛苦并使瘡面愈合，從而達(dá)到治療徹底不復(fù)發(fā)、治病強(qiáng)身的目的。
與國內(nèi)外現(xiàn)有的同類產(chǎn)品相比，本發(fā)明所述的“愈瘡丹”中藥制劑具有安全、特效、無毒副作用的優(yōu)勢。據(jù)臨床使用結(jié)果表明，該藥對治療各種原因引起的復(fù)發(fā)性口腔潰瘍具有較高的療效。近年來，研制者利用其在對人們一直視為難治及不治之癥的復(fù)發(fā)性口腔潰瘍病的治療方面取得了明顯進(jìn)展，對白塞氏綜合癥的治療更是取得了突破性的進(jìn)展，這些均是目前國內(nèi)外現(xiàn)有同類產(chǎn)品所難以比擬的。
本發(fā)明所述藥物的制備方法是1、內(nèi)服丸藥劑的制備——將按配方量并經(jīng)凈選后的各味中藥材原料分別粉細(xì)，過120目篩，混合拌勻，煉蜜為丸，每丸約重11克。
2、外涂搽膏散藥劑的制備——將按配方量并經(jīng)凈選后的各味中藥材原料經(jīng)研末滅菌處理，調(diào)芝麻油成膏狀待用。
具體實施例方式
實施例
取黃柏90g、菊花85g、白術(shù)85g、黨參115g、炙甘草55g、砂仁50g、金銀花55g、肉桂50g、茯苓115g、桔梗60g凈選后分別粉細(xì)，過120目篩后，混合拌勻，煉蜜為丸，制成本發(fā)明所述“愈瘡丹”中藥的丸藥劑，每丸約重11克。另取黃芪90g、兩面針150g、血竭30g、珍珠50g、朱砂10g、硼砂15g、甘草20g凈選后研磨成末，對各藥物原料末做滅菌處理后，調(diào)芝麻油混勻并使之形成涂搽膏狀，制成本發(fā)明所述“愈瘡丹”中藥的外涂搽膏散藥劑。
臨床病例觀察及療效在本發(fā)明研制過程中，為客觀評價該藥物制劑的臨床療效及其對人體的安全性，申請人曾臨床治療并觀察病例286例，現(xiàn)將觀察結(jié)果總結(jié)如下。
一、診斷標(biāo)準(zhǔn)門診共收集復(fù)發(fā)性口腔潰瘍患者286例(均為輕型口瘡)作為研究對象，診斷標(biāo)準(zhǔn)以全國統(tǒng)編教材《口腔內(nèi)科學(xué)》和《實用中醫(yī)口腔病學(xué)》(第一版)為準(zhǔn)。選擇標(biāo)準(zhǔn)為①選輕型口瘡；②患者無嚴(yán)重全身疾患；③患者一月內(nèi)未服任何治療口腔潰瘍的藥物，本次發(fā)病未經(jīng)任何治療；④本次發(fā)病不超過三天，年齡在15歲以上，性別不限。
二、給藥方法將286例復(fù)發(fā)性口腔潰瘍患者雙盲分層隨機(jī)分成治療和對照兩組，其中治療組150人，對照組為136人，治療組病人使用純中藥制劑“愈瘡丹”丸藥+外涂劑，對照組使用“潰瘍靈膠囊(通化神龍藥業(yè)股份有限公司)”+“口腔潰瘍膜(西安康華藥廠)”，兩組的用藥方法基本相同治療組內(nèi)服愈瘡丹丸藥，外涂用香油和好成膏狀藥于潰瘍表面，內(nèi)服丸藥每天2～3次，每次1丸(兒童酌減)，空腹以溫開水送下；外涂搽劑飯后直接涂搽于患處，含5～15分鐘吐掉，每天3～4次；對照組內(nèi)服“潰瘍靈膠囊”，外用“口腔潰瘍膜”貼于潰瘍表面(在用藥期間，不再使用任何其它藥物治療)，內(nèi)服藥每天3次，每次1粒，外用藥每天4次，分別于三餐前15分鐘及睡前半小時貼用，五天為一療程。兩組均在用藥后第三及五天復(fù)診，觀察療效，同時對ROU(復(fù)發(fā)性口腔潰瘍)病因也略作回顧。
三、觀察指標(biāo)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍初復(fù)診時，主要觀察下列指標(biāo)①潰瘍直徑記錄最大直徑，如有多個潰瘍，只記錄被治療的潰瘍，記錄方法為設(shè)D＝潰瘍直徑(初)-潰瘍直徑(5)，如D＝0為3分；0＜D≤1mm為2分；1＜D≤2mm為1分；2mm＜D為0分；②充血情況分重、中、輕、無分別為3、2、1、0分；③疼痛情況分重、中、輕、無分別為3、2、1、0分；④進(jìn)食情況分流質(zhì)、半流、軟、普食，分別為3、2、1、0分。
四、療效判斷療效評定方法為設(shè)F＝直徑分+充血分+疼痛分+進(jìn)食分/4(以五天為標(biāo)準(zhǔn))。療效評定標(biāo)準(zhǔn)為①愈合五天中四項指標(biāo)分別達(dá)到“0分”；②顯效F≤1；③有效1＜F≤2；④無效F＞2。并用愈合+顯效+有效之和作為治療的有效率。
五、治療結(jié)果1、資料的均衡性兩組患者性別和年齡的分布情況，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗均無顯著性差異(P＞0.05)，由此說明治療組和對照組的性別和年齡的構(gòu)成是均衡的，具有可比性。
2、療效分析治療組愈合率和有效率分別為51.33％和97.92％，對照組分別為30.15％和68.38％，精確概率檢驗有顯著性差異(P＜0.05)，見附表。
附表 治療組和對照組療效比較

以上結(jié)果說明治療組療效優(yōu)于對照組。
3、不良反應(yīng)治療組和對照組中所有病例均未見局部和全身的不良反應(yīng)六、討論復(fù)發(fā)性口腔潰瘍病(ROU)的病因不詳，目前有許多假設(shè)，如局部創(chuàng)傷、免疫紊亂、局部T細(xì)胞功能缺陷、營養(yǎng)缺乏如缺鐵、葉酸、鋅、銅、VitB12等；另在全身方面如白塞氏綜合癥、克隆氏綜合癥、潰瘍性結(jié)腸炎、周期性嗜中性白細(xì)胞下降以及口、生殖器潰瘍伴軟骨發(fā)炎綜合癥(MAZC)等；此外HTV感染、遺傳、微生物(如鏈球菌、幽門螺桿菌、病毒)以及精神緊張等亦被認(rèn)為是引發(fā)口腔潰瘍病的誘因。本文286例中有15例有潰瘍性結(jié)腸炎病史，30例為工作緊張后易發(fā)病，58例伴有父母或子女同時患有本病，并且父母雙方或一方患病，其子女的發(fā)病率比父母雙方均無該病者的子女高，由此看來，有明顯的遺傳傾向。ROU組織病理改變是非特異性炎癥。微循環(huán)及血液流變的改變與ROU病情密切相關(guān)，ROU雖然有自限性，但潰瘍的存在給患者帶來的疼痛在進(jìn)食、語言及情緒方面均造成不良影響，對此人們往往以局部治療來緩解患者的疼痛，局部治療可以使藥物直接作用于病損的局部，充分發(fā)揮藥物的作用，消除感染炎癥，促進(jìn)潰瘍愈合，起到消腫止痛、收斂生肌的作用，而內(nèi)服方藥寓清熱于溫補(bǔ)之中，即虛火用藥不可純涼，必兼溫補(bǔ)，方能達(dá)到補(bǔ)土服火的目的。本發(fā)明所述的“愈瘡丹”為純中藥制劑，內(nèi)、外結(jié)合，療效明顯，無中毒、過敏反應(yīng)，無刺激性，且用藥后患者的多種癥狀如疼痛與進(jìn)食等均得到明顯改善，潰瘍愈合加快，愈后復(fù)發(fā)率極低。
權(quán)利要求
1.用于治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍病的“愈瘡丹”中藥制劑，其特征在于包括同時使用的內(nèi)服丸藥劑和外涂搽用膏散藥劑兩組藥劑，其中1.1所說的內(nèi)服丸藥劑是由下述重量配比的藥物原料制成的口服丸劑黃柏6～10、菊花6～10、白術(shù)6～10、黨參10～14、炙甘草3～7、砂仁3～7、金銀花3～7、肉桂3～7、茯苓8～1 2、桔梗4～8；1.2所說的外涂搽用膏散藥劑是由下述重量配比的藥物原料制成的外涂搽用膏散劑黃芪8～12、兩面針13～17、血竭2～5、珍珠3～7、朱砂0.8～1.2、硼砂1.3～1.7、甘草1～3。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍病的中藥，包括同時使用的內(nèi)服丸藥劑和外用涂搽于口腔瘡面的膏散藥劑兩組藥物配方，其中丸藥劑由黃柏、菊花、白術(shù)、黨參、炙甘草等藥物原料加工而成，涂搽膏散藥劑由黃芪、兩面針、血竭、珍珠、朱砂等藥物原料加工而成。本發(fā)明所述的中藥制劑具有安全、特效、無毒副作用的優(yōu)勢。據(jù)臨床使用結(jié)果表明，該藥對治療各種原因引起的復(fù)發(fā)性口腔潰瘍具有較高的療效。
文檔編號A61P1/00GK101073657SQ20061004270
公開日2007年11月21日 申請日期2006年4月20日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月20日
發(fā)明者程崗, 樊素珍 申請人:程崗