專(zhuān)利名稱(chēng)：蘭索拉唑鈉腸溶制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療抗消化性潰瘍的藥物蘭索拉唑鈉腸溶制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
蘭索拉唑鈉是一種含有C16H13F3N3NaO2S的苯并咪唑類(lèi)化合物，分子量為391.34，并具有下列化學(xué)結(jié)構(gòu) 其化學(xué)名為2-{[[3-甲基-4-(2、2、2-三氟乙氧基)-2-吡啶]甲基]亞磺?；鶀-1H-苯并咪唑鈉鹽。
蘭索拉唑是日本武田公司開(kāi)發(fā)的繼奧美拉唑之后第2個(gè)質(zhì)子泵抑制劑，一九九二年首先在法國(guó)上市，臨床上主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、佐-艾氏綜合癥等癥。
由于蘭索拉唑難溶于水，且穩(wěn)定性也較差，給制劑帶來(lái)許多不便；而蘭索拉唑的鈉鹽，則可以溶解于水，化學(xué)穩(wěn)定性也有較大提高。目前，蘭索拉唑鈉制劑為針劑，其存在的問(wèn)題是只能注射，不能口服，服用不方便，不便于貯存及運(yùn)輸，光、濕、熱對(duì)藥物產(chǎn)生不良影響，使藥物穩(wěn)定性降低。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是要解決現(xiàn)有技術(shù)存在的上述問(wèn)題，提供一種可口服用藥，服用方便，便于貯存及運(yùn)輸，能夠保證活性成分蘭索拉唑鈉在pH值較高的腸道吸收，避免了蘭索拉唑鈉在胃酸中的降解，亦可避免光、濕、熱對(duì)藥物的影響，使藥物穩(wěn)定性大大提高，生產(chǎn)過(guò)程中易于操作，產(chǎn)品質(zhì)量易于控制的蘭索拉唑鈉腸溶制劑及其制備方法。
該蘭索拉唑鈉腸溶制劑，按照重量比是由蘭索拉唑鈉15～30份、稀釋劑150～300份、潤(rùn)濕劑或粘合劑20～110份、崩解劑5～25份、潤(rùn)滑劑5～15份和包衣劑30～100份組成。
上述的蘭索拉唑鈉腸溶制劑，所述的稀釋劑是指甘露醇、交聯(lián)聚維酮、乳糖、淀粉、微晶纖維素、蔗糖中的一種～三種，所述的粘合劑或潤(rùn)濕劑是指丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、泊洛沙姆、羥丙基甲基纖維素、微晶纖維素、聚維銅、聚乙烯毗咯烷酮一～三種，所述的崩解劑是指十二烷基硫酸鈉、甲基纖維素、聚維酮、變性淀粉、羥乙基甲基纖維素一～三種，所述的潤(rùn)滑劑是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇中一～三種，所述的包衣劑是指二氧化鈦、丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、甲基纖維素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚維酮、聚乙烯毗咯烷酮、LE腸溶包衣劑、卡樂(lè)康腸溶包衣劑中的一～三種。
上述的蘭索拉唑鈉腸溶制劑，劑型為片劑或膠囊。
一種蘭索拉唑鈉腸溶片的制備方法，按照重量比取蘭索拉唑鈉15～30份、崩解劑5～25份和稀釋劑150～300份，粉碎過(guò)篩后混合均勻，加潤(rùn)濕劑或粘合劑20～110份作軟材，篩網(wǎng)制粒，30～50℃真空干燥，整粒，加潤(rùn)滑劑5～15份混合，φ＝0.5～1.0mm凹型沖壓片，取包衣劑30～100份，分別噴霧包隔離層和腸溶衣，即得蘭索拉唑鈉腸溶片。
上述的蘭索拉唑鈉腸溶片的制備方法，所述的稀釋劑是指甘露醇、交聯(lián)聚維酮、乳糖、淀粉、微晶纖維素、蔗糖中的一種～三種，所述的粘合劑或潤(rùn)濕劑是指丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、泊洛沙姆、羥丙基甲基纖維素、微晶纖維素、聚維銅、聚乙烯毗咯烷酮一～三種，所述的崩解劑是指十二烷基硫酸鈉、甲基纖維素、聚維酮、變性淀粉、羥乙基甲基纖維素一～三種，所述的潤(rùn)滑劑是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇中一～三種，所述的包衣劑是指二氧化鈦、丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、甲基纖維素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚維酮、聚乙烯吡咯烷酮、LE腸溶包衣劑、卡樂(lè)康腸溶包衣劑中的一～三種。
一種蘭索拉唑鈉腸溶膠囊的制備方法，按照重量比取蘭索拉唑鈉15～30份、稀釋劑150～300份、潤(rùn)濕劑或粘合劑20～110份、崩解劑5～25份、潤(rùn)滑劑或粘合劑5～1 5份和包衣劑30～100份，分別粉碎后過(guò)80～160目篩，將稀釋劑和崩解劑制成基丸，配制1～5％潤(rùn)濕劑或粘合劑水溶液100～500ml，與蘭索拉唑鈉和潤(rùn)滑劑制成微丸，將包衣劑與乙醇混合，包隔離層和腸溶衣層，成型后干燥16～24小時(shí)，檢驗(yàn)合格后裝入空心膠囊，即得蘭索拉唑鈉腸溶膠囊。
上述的蘭索拉唑鈉腸溶膠囊的制備方法，所述的稀釋劑是指甘露醇、交聯(lián)聚維酮、乳糖、淀粉、微晶纖維素、蔗糖中的一種～三種，所述的粘合劑或潤(rùn)濕劑是指丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、泊洛沙姆、羥丙基甲基纖維素、微晶纖維素、聚維銅、聚乙烯吡咯烷酮一～三種，所述的崩解劑是指十二烷基硫酸鈉、甲基纖維素、聚維酮、變性淀粉、羥乙基甲基纖維素一～三種，所述的潤(rùn)滑劑是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇中一～三種，所述的包衣劑是指二氧化鈦、丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、甲基纖維素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚維酮、聚乙烯吡咯烷酮、LE腸溶包衣劑、卡樂(lè)康腸溶包衣劑中的一～三種。
本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)采用蘭索拉唑鈉作為主藥，可以溶解于水，化學(xué)穩(wěn)定性大大提高，有效期可達(dá)36個(gè)月；經(jīng)室溫留樣考察36個(gè)月，藥品外觀(guān)性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等各檢測(cè)項(xiàng)目均無(wú)明顯變化。它以蘭索拉唑鈉為主要活性物質(zhì)，加一定量的賦形劑制成蘭索拉唑鈉腸溶片與蘭索拉唑鈉腸溶膠囊，口服給藥，使用方便，成本低廉，便于貯存及運(yùn)輸；由于是口服固體制劑，在腸道中吸收，避免了蘭索拉唑鈉在胃酸中的降解。本發(fā)明涉及的藥物采用了包腸溶衣技術(shù)，此項(xiàng)技術(shù)能夠保證活性成分蘭索拉唑鈉在pH值較高的腸道吸收，亦可避免光、濕、熱對(duì)藥物的影響，使藥物穩(wěn)定性大大提高；本發(fā)明涉及的制備方法工序簡(jiǎn)單，易于操作，產(chǎn)品質(zhì)量易于控制。
實(shí)施例1取蘭索拉唑鈉15～30g、崩解劑5～25g和稀釋劑150～300g，粉碎過(guò)篩后混合均勻，加潤(rùn)濕劑或粘合劑20～110g作軟材，篩網(wǎng)制粒，30～50℃真空干燥，整粒，加潤(rùn)滑劑5～15g混合，φ＝0.5～1.0mm凹型沖壓片，取包衣劑30～100g，分別噴霧包隔離層和腸溶衣，即得蘭索拉唑鈉腸溶片。所述的稀釋劑是指甘露醇、交聯(lián)聚維酮、乳糖、淀粉、微晶纖維素、蔗糖中的任意一種或任意二種或任意三種。所述的粘合劑或潤(rùn)濕劑是指丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、泊洛沙姆、羥丙基甲基纖維素、微晶纖維素、聚維銅、聚乙烯吡咯烷酮中任意一種或任意二種或任意三種。所述的崩解劑是指十二烷基硫酸鈉、甲基纖維素、聚維酮、變性淀粉、羥乙基甲基纖維素一～三種。所述的潤(rùn)滑劑是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇中任意一種或任意二種或任意三種。所述的包衣劑是指二氧化鈦、丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、甲基纖維素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚維酮、聚乙烯毗咯烷酮、LE腸溶包衣劑、卡樂(lè)康腸溶包衣劑中的任意一種或任意二種或任意三種。
實(shí)施例21.片芯蘭索拉唑鈉(主藥)18.4～36.8g淀粉(崩解劑)25～50g甘露醇(稀釋劑) 15～30g乳糖(稀釋劑)15～30g羥丙甲纖維素8％溶液(粘合、潤(rùn)濕劑) 15～30g硬脂酸鎂(潤(rùn)滑劑)3～10g制成1000片2.隔離層羥丙甲纖維素(包衣劑)082～1.63g二氧化鈦(包衣劑)0.15～0.30g吐溫-80 (包衣劑)5～15g制成1000片3.腸溶衣層聚丙烯酸樹(shù)脂II(腸溶包衣劑) 2.9～5.90g聚丙烯酸樹(shù)脂III(腸溶包衣劑) 0.72～1.44g95％乙醇5～30g吐溫-80(增溶劑) 3～10g
制成1000片按處方量稱(chēng)取蘭索拉唑鈉及淀粉、甘露醇、乳糖，粉碎過(guò)篩后混合均勻，加8％羥丙甲纖維素溶液作軟材；16#篩網(wǎng)制粒；30～50℃真空干燥，整粒；加硬脂酸鎂混合；Ф＝0.5mm～1.0mm凹型沖壓片；按處方量稱(chēng)取羥丙甲纖維素、二氧化鈦、吐溫-80加蒸餾水或乙醇制成混懸液，噴霧包隔離層，按處方量稱(chēng)取聚丙烯酸樹(shù)脂II、聚丙烯酸樹(shù)脂III、吐溫-80加95％乙醇溶解，濾過(guò)，噴霧包腸溶衣，即得蘭索拉唑鈉腸溶片。
實(shí)施例31.片芯蘭索拉唑鈉(主藥) 18.4～36.8g淀粉(崩解劑) 20～40g甘露醇(稀釋劑) 25～50g乳糖(稀釋劑) 15～30g羥丙甲纖維素3％溶液(粘合、潤(rùn)濕劑) 10～40g硬脂酸鎂(潤(rùn)滑劑) 5～15g制成 1000片2.隔離層羥丙甲纖維素(包衣劑) 0.81～1.63g二氧化鈦(包衣劑) 1.5～3.0g吐溫-80 (包衣劑) 3～10g
制成1000片3.腸溶衣層聚丙烯酸樹(shù)脂II(腸溶包衣劑) 5.45～10.90g聚丙烯酸樹(shù)脂III(腸溶包衣劑) 1.22～2.44g95％乙醇10～50g吐溫-80(增溶劑) 5～15g制成1000片按處方量稱(chēng)取蘭索拉唑鈉及淀粉、甘露醇、乳糖，粉碎過(guò)篩后混合均勻，加3％羥丙甲纖維素溶液作軟材；16#篩網(wǎng)制粒；30～50℃真空干燥，整粒；加硬脂酸鎂混合；Ф＝0.5mm～1.0mm凹型沖壓片；按處方量稱(chēng)取羥丙甲纖維素、二氧化鈦、吐溫-80加蒸餾水或乙醇制成混懸液，噴霧包隔離層，按處方量稱(chēng)取聚丙烯酸樹(shù)脂II、聚丙烯酸樹(shù)脂III、吐溫-80加95％乙醇溶解，濾過(guò)，噴霧包腸溶衣，即得蘭索拉唑鈉腸溶片。
實(shí)施例41.片芯蘭索拉唑鈉(主藥) 18.4～36.8g淀粉(崩解劑) 30～60g乳糖(稀釋劑) 17.5～35g滑石粉(潤(rùn)滑劑)10～20g羥丙甲纖維素3％溶液(粘合潤(rùn)濕劑) 15～30g
硬脂酸鎂(潤(rùn)滑劑)10～25g制成1000片2.隔離層羥丙甲纖維素(包衣劑)0.81～1.63g二氧化鈦(包衣劑)1.5～3.0g吐溫-80(增溶劑) 10～20g制成1000片3.腸溶衣層LE腸溶包衣劑(腸溶包衣劑)3.75～7.5g95％乙醇30～60g制成1000片按處方量稱(chēng)取蘭索拉唑鈉及淀粉、甘露醇、乳糖，粉碎過(guò)篩后混合均勻，加3％羥丙甲纖維素溶液作軟材；16#篩網(wǎng)制粒；40～60℃真空干燥后整粒；加硬脂酸鎂混合；Ф＝～0.5～1.0mm凹型沖壓片；按處方量稱(chēng)取羥丙甲纖維素、二氧化鈦、吐溫-80加蒸餾水或乙醇制成混懸液，噴霧包隔離層，按處方量稱(chēng)取LE腸溶衣劑，加95％乙醇溶解，濾過(guò)，噴霧包腸溶衣，即得蘭索拉唑鈉腸溶片。
實(shí)施例5取蘭索拉唑鈉15～30g；、稀釋劑150～300g、潤(rùn)濕劑或粘合劑20～110g、崩解劑5～25g、潤(rùn)滑劑5～15g和包衣劑30～100g，分別粉碎后過(guò)80～120目篩，將稀釋劑和崩解劑制成基丸，配制1～5％潤(rùn)濕劑或粘合劑水溶液100～500ml，與蘭索拉唑鈉和潤(rùn)滑劑制成微丸，將包衣劑與乙醇混合，包隔離層和腸溶衣層，成型后干燥16～24小時(shí)，檢驗(yàn)合格后裝入空心膠囊，即得蘭索拉唑鈉腸溶膠囊。所述的稀釋劑是指甘露醇、交聯(lián)聚維酮、乳糖、淀粉、微晶纖維素、蔗糖中的任意一種或任意二種或任意三種。所述的粘合劑或潤(rùn)濕劑是指丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、泊洛沙姆、羥丙基甲基纖維素、微晶纖維素、聚維銅、聚乙烯吡咯烷酮任意一種或任意二種或任意三種。所述的崩解劑是指十二烷基硫酸鈉、甲基纖維素、聚維酮、變性淀粉、羥乙基甲基纖維素任意一種或任意二種或任意三種。所述的潤(rùn)滑劑是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇中任意一種或任意二種或任意三種。所述的包衣劑是指二氧化鈦、丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、甲基纖維素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚維酮、聚乙烯吡咯烷酮、LE腸溶包衣劑、卡樂(lè)康腸溶包衣劑中的任意一種或任意二種或任意三種。
實(shí)施例61.含藥微丸處方蘭索拉唑鈉(主藥)18.4～36.8g淀粉(崩解劑)25～50g乳糖(稀釋劑)10～20g甘露醇(稀釋劑) 20～40g
滑石粉(潤(rùn)滑劑) 10～20g3％PVP(聚乙烯基毗咯烷酮)溶液(粘合劑)5～30g制成1000粒2.隔離層羥丙甲纖維素(包衣劑)1.25～2.5g乙醇(稀釋劑)5～15g制成1000粒3.腸溶層LE腸溶包衣劑(腸溶包衣劑)15～30g無(wú)水乙醇(稀釋劑)30～50g制成1000粒按處方量稱(chēng)取原輔料分別粉碎后過(guò)80～120目篩，將乳糖與淀粉制成基丸，配制3％PVP水溶液100～500ml，與處方中蘭索拉唑鈉、甘露醇和滑石粉制成微丸，用配好的羥丙甲纖維素乙醇溶液包隔離層，干燥，用配好的LE腸溶包衣劑包腸溶衣，成型后干燥16～24小時(shí)，裝入空心膠囊，即得蘭索拉唑鈉腸溶膠囊。
實(shí)施例71.含藥微丸處方蘭索拉唑鈉(主藥)18.4～36.8g淀粉(崩解劑)20～40g乳糖(稀釋劑)7.5～15g
甘露醇(稀釋劑)15～30g蔗糖(粘合劑) 25～50g滑石粉(潤(rùn)滑劑)7.5～15g5％PVP溶液(粘合劑)10～40g制成 1000粒2.隔離層羥丙甲纖維素(包衣劑) 1.25～2.5g乙醇(稀釋劑) 10～40g制成 1000粒3.腸溶層LE腸溶包衣劑(腸溶包衣劑) 15～30g無(wú)水乙醇(稀釋劑) 40～80g制成 1000粒按處方量稱(chēng)取原輔料分別粉碎后過(guò)80～120目篩，將乳糖與淀粉制成基丸，配制5％PVP水溶液200～400ml，與處方中蘭索拉唑鈉、甘露醇、蔗糖和滑石粉制成微丸，用配好的羥丙甲纖維素乙醇溶液包隔離層，干燥，用配好的LE腸溶包衣劑包腸溶衣，成型后干燥16～24小時(shí)，裝入空心膠囊，即得蘭索拉唑鈉腸溶膠囊。
實(shí)施例81.含藥微丸處方蘭索拉唑鈉(主藥) 18.4～36.8g
淀粉(崩解劑)30～60g乳糖(稀釋劑)15～30g甘露醇(稀釋劑) 25～50g蔗糖(粘合劑)32.5～65g滑石粉(潤(rùn)滑劑) 15～30g4％PVP溶液(粘合劑) 15～50g制成1000粒2.隔離層羥丙甲纖維素(包衣劑)1.25～2.5g乙醇(稀釋劑)20～80g制成1000粒3.腸溶層卡樂(lè)康腸溶包衣劑(腸溶包衣劑)15～30g乙醇50～100g制成1000粒按處方量稱(chēng)取原輔料分別粉碎后過(guò)120～160目篩，將乳糖與淀粉制成基丸，配制4％PVP水溶液100～500ml與處方中蘭索拉唑鈉、甘露醇、蔗糖和滑石粉制成含藥微丸，用配制好的羥丙甲纖維素醇溶液噴霧包隔離層，干燥，用配制好的卡樂(lè)康腸溶包衣劑包腸溶衣，成型后干燥20～24小時(shí)，裝入空心膠囊，即得蘭索拉唑鈉腸溶膠囊。
權(quán)利要求
1.一種蘭索拉唑鈉腸溶制劑，其特征是按照重量比是由蘭索拉唑鈉15～30份、稀釋劑150～300份、潤(rùn)濕劑或粘合劑20～110份、崩解劑5～25份、潤(rùn)滑劑5～15份和包衣劑30～100份組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的蘭索拉唑鈉腸溶制劑，其特征是所述的稀釋劑是指甘露醇、交聯(lián)聚維酮、乳糖、淀粉、微晶纖維素、蔗糖中的一種～三種，所述的粘合劑或潤(rùn)濕劑是指丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、泊洛沙姆、羥丙基甲基纖維素、微晶纖維素、聚維銅、聚乙烯吡咯烷酮一～三種，所述的崩解劑是指十二烷基硫酸鈉、甲基纖維素、聚維酮、變性淀粉、羥乙基甲基纖維素一～三種，所述的潤(rùn)滑劑是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇中一～三種，所述的包衣劑是指二氧化鈦、丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、甲基纖維素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚維酮、聚乙烯吡咯烷酮、LE腸溶包衣劑、卡樂(lè)康腸溶包衣劑中的一～三種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的蘭索拉唑鈉腸溶制劑，其特征是劑型為片劑或膠囊。
4.一種蘭索拉唑鈉腸溶片的制備方法，其特征是按照重量比取蘭索拉唑鈉15～30份、崩解劑5～25份和稀釋劑150～300份，粉碎過(guò)篩后混合均勻，加潤(rùn)濕劑或粘合劑20～110份作軟材，篩網(wǎng)制粒，30～50℃真空干燥，整粒，加潤(rùn)滑劑5～15份混合，φ＝0.5～1.0mm凹型沖壓片，取包衣劑30～100份，分別噴霧包隔離層和腸溶衣，即得蘭索拉唑鈉腸溶片。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的蘭索拉唑鈉腸溶片，其特征是所述的稀釋劑是指甘露醇、交聯(lián)聚維酮、乳糖、淀粉、微晶纖維素、蔗糖中的一種～三種，所述的粘合劑或潤(rùn)濕劑是指丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、泊洛沙姆、羥丙基甲基纖維素、微晶纖維素、聚維銅、聚乙烯吡咯烷酮一～三種，所述的崩解劑是指十二烷基硫酸鈉、甲基纖維素、聚維酮、變性淀粉、羥乙基甲基纖維素一～三種，所述的潤(rùn)滑劑是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇中一～三種，所述的包衣劑是指二氧化鈦、丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、甲基纖維素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚維酮、聚乙烯吡咯烷酮、LE腸溶包衣劑、卡樂(lè)康腸溶包衣劑中的一～三種。
6.一種蘭索拉唑鈉腸溶膠囊的制備方法，其特征是按照重量比取蘭索拉唑鈉15～30份、稀釋劑150～300份、潤(rùn)濕劑或粘合劑20～110份、崩解劑5～25份、潤(rùn)滑劑或粘合劑5～15份和包衣劑30～100份，分別粉碎后過(guò)80～160目篩，將稀釋劑和崩解劑制成基丸，配制1～5％潤(rùn)濕劑或粘合劑水溶液100～500ml，與蘭索拉唑鈉和潤(rùn)滑劑制成微丸，將包衣劑與乙醇混合，包隔離層和腸溶衣層，成型后干燥16～24小時(shí)，檢驗(yàn)合格后裝入空心膠囊，即得蘭索拉唑鈉腸溶膠囊。
7.一種蘭索拉唑鈉腸溶膠囊的制備方法，其特征是所述的稀釋劑是指甘露醇、交聯(lián)聚維酮、乳糖、淀粉、微晶纖維素、蔗糖中的一種～三種，所述的粘合劑或潤(rùn)濕劑是指丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、泊洛沙姆、羥丙基甲基纖維素、微晶纖維素、聚維銅、聚乙烯吡咯烷酮一～三種，所述的崩解劑是指十二烷基硫酸鈉、甲基纖維素、聚維酮、變性淀粉、羥乙基甲基纖維素一～三種，所述的潤(rùn)滑劑是指十八醇、硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇中一～三種，所述的包衣劑是指二氧化鈦、丙烯酸樹(shù)脂I～I(xiàn)V號(hào)、甲基纖維素、泊洛沙姆、聚乙二醇、聚維酮、聚乙烯吡咯烷酮、LE腸溶包衣劑、卡樂(lè)康腸溶包衣劑中的一～三種。
全文摘要
一種蘭索拉唑鈉腸溶制劑，按照重量比是由蘭索拉唑鈉15～30份、稀釋劑150～300份、潤(rùn)濕劑或粘合劑20～110份、崩解劑5～25份、潤(rùn)滑劑5～15份和包衣劑30～100份組成，制備方法為取蘭索拉唑鈉、崩解劑和稀釋劑，粉碎過(guò)篩后混勻，加潤(rùn)濕劑或粘合劑作軟材，壓片，包隔離層和腸溶衣，制得腸溶片；或?qū)⒏鹘M份粉碎后過(guò)篩，將稀釋劑和崩解劑制成基丸，配制潤(rùn)濕劑或粘合劑水溶液，與蘭索拉唑鈉和潤(rùn)滑劑制成微丸，包隔離層和腸溶衣層，成型后干燥、裝囊，制得腸溶膠囊。優(yōu)點(diǎn)是可口服用藥，服用方便，便于貯存及運(yùn)輸，能夠保證蘭索拉唑鈉在pH值較高的腸道吸收，避免了在胃酸中的降解，亦可避免光、濕、熱對(duì)藥物的影響，使藥物穩(wěn)定性大大提高。
文檔編號(hào)A61K47/38GK1883458SQ20061004719
公開(kāi)日2006年12月27日 申請(qǐng)日期2006年7月11日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月11日
發(fā)明者李志清, 杜桂杰, 陳海民 申請(qǐng)人:錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司