專利名稱：丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明專利涉及一種中藥制劑，尤其涉及一種治療氣血兩虛引起缺血性疾病的中藥丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑。
背景技術(shù)：
人患病，如果說有供血不足、表現(xiàn)為氣短、胸悶、容易疲倦，失眠等癥狀，不同西醫(yī)醫(yī)生可診斷為缺血性疾病或其他疾病，如果經(jīng)過西醫(yī)檢查找到的器質(zhì)病變，可以從產(chǎn)生病變器官，就可能判斷出是有心、腦血管疾病，有冠心病、腦血栓或還是其他地方血管栓塞、貧血等疾病，這些方面的疾病也是常見病和多發(fā)病。當(dāng)前治療這類疾病除了必要的手術(shù)外，如果器質(zhì)的病變還達(dá)不到做手術(shù)程度，或者找不到病變器官，就只有采用藥物治療，藥物它們多為西藥，也是合成藥物。有的藥長期服用，毒、副作用較為嚴(yán)重。
以中醫(yī)的觀點(diǎn)來看，表現(xiàn)的這些癥狀是人的氣血兩虛引起，是一種全身性疾病的反映，心臟無力、肺功能失衡、血液有毛病、免疫能力降低等各方面都或多或少有問題，均可以產(chǎn)生以上的癥狀，治療這些疾病除了傳統(tǒng)中醫(yī)有不少驗(yàn)方外，還有不少專利申請(qǐng)件介紹的中藥制劑，如有申請(qǐng)?zhí)枮镃N03118414.6名稱《一種補(bǔ)氣血的膠囊》發(fā)明申請(qǐng)介紹一種補(bǔ)氣血的膠囊，其配方主要組份及重量比為益母草270-275g、黨參65-70g、白術(shù)65-70g、茯苓65-70g、甘草30-35g、當(dāng)歸135-140g、白芍65-70g、川芎65-70g、熟地黃135-140g。該發(fā)明為膠囊劑，內(nèi)容物為深棕色的顆粒及粉末，氣微香、味微苦，通過動(dòng)物試驗(yàn)表明，對(duì)未成年大鼠有提高血中雌激素水平和增加子宮重量的作用，對(duì)大鼠貧血模型有提高紅細(xì)胞數(shù)和血紅蛋白含量的作用。在功能上具有補(bǔ)氣血、調(diào)月經(jīng)的作用，主治婦女氣血兩虛，體弱無力，月經(jīng)不調(diào)等癥狀。又如申請(qǐng)?zhí)枮镃N200410013167.8發(fā)明名稱為《一種補(bǔ)血中藥制劑及其生產(chǎn)方法》的發(fā)明提供了一種補(bǔ)血中藥制劑，該制劑由何首烏(赤、制)、龍眼肉(桂圓)等中藥按照中醫(yī)理論科學(xué)配制而成，其生產(chǎn)方法是將何首烏經(jīng)高溫高壓后制成制何首烏，然后與龍眼肉混合，用水提，醇沉等現(xiàn)代制藥生產(chǎn)工藝制成口服液、膠囊劑、顆粒劑、片劑。該藥具有補(bǔ)益心脾、養(yǎng)氣養(yǎng)血，提高血紅蛋白、增加紅細(xì)胞數(shù)量、提高高密度脂蛋白中的膽固醇(HDL-C)、降膽固醇、抗衰老等功效。主治心脾兩虛、氣血兩虛證引起的心悸怔仲、健忘失眠，頭暈?zāi)垦?、倦怠乏力、貧血、高血脂等癥，療效顯著。
本專利申請(qǐng)的目的是發(fā)明人根據(jù)現(xiàn)有治療氣血兩虛引起的疾病的藥物的實(shí)際情況進(jìn)行了研究，為了克服常用西藥療效不高，長期服用有一定副作用的問題，在傳統(tǒng)中藥方面擬發(fā)明一種與現(xiàn)有類似藥品相比，具有起效快、作用穩(wěn)定、長期服用無毒副作用的丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本制劑旨在通過化瘀通絡(luò)，益氣調(diào)中，改善由于氣血兩虛引起的心慌、胸悶，神疲乏力、氣短、失眠、食欲不振等癥狀。
本丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑采用丹參、絞股藍(lán)、獼猴桃果汁為主配制成，以下介紹各味藥的情況。
丹參(Salvia miltiorrhiza)異名赤參、山參、紅參、紅根等，性味苦、微溫。能活血祛瘀、安神寧心、排膿(見《中藥大辭典》478頁)。歸心、肝經(jīng)，祛瘀止痛，活血通經(jīng)，可緩解熱痹疼痛。《別錄》“主腰脊強(qiáng)、腳痹，亦以溫通氣血，故能宣絡(luò)蠲痹。”又曰“丹參，其功在于活血行血，內(nèi)之達(dá)臟腑而化瘀滯。
絞股藍(lán)歸心、肺、脾、腎經(jīng)，始載于明“救荒本草”，有消炎解毒之功。上世紀(jì)以來，日本及我國學(xué)者對(duì)其進(jìn)行了大量的研究，發(fā)現(xiàn)它含有85種絞股藍(lán)皂甙，其中11種與人參功效成份人參皂甙的化學(xué)結(jié)構(gòu)完全相同，故有類似人參的功效補(bǔ)氣、益肺、補(bǔ)脾，有利于久病虛贏，增強(qiáng)全身的體質(zhì)。
丹參中的丹參素、丹參酮、原兒茶醛與絞股藍(lán)的功效成份，絞股藍(lán)皂甙等都是強(qiáng)抗氧化劑，可增強(qiáng)抗氧化酶系統(tǒng)的能力，可清除過多的自由基，防止其對(duì)組織的損傷，因此配方中如果使用絞股藍(lán)提取的絞股藍(lán)皂甙代替絞股藍(lán)入藥，也可以達(dá)到同樣的療效。丹參、絞股藍(lán)為本制劑主藥，經(jīng)絡(luò)通中醫(yī)認(rèn)為就能達(dá)到祛病的功能，故取名為丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑。
獼猴桃，Actinidia chinenses Planch，果實(shí)含糖、維生素、有機(jī)酸、色素。性味，甘酸、寒。功能主治解熱、止渴、通淋。治煩熱、消渴、黃疸、石淋、痔瘡。
本發(fā)明丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑，其特征在于采用丹參1250～1750∶絞股藍(lán)總皂甙10～15∶獼猴桃果汁1800～2300(質(zhì)量比)，這3味中藥用常規(guī)方法炮制，處理，其中丹參經(jīng)過煎煮、提取濃縮得到相對(duì)密度為1.27～1.35(40～50℃)浸膏，然后加入常規(guī)輔料，制成口服溶液、片劑、顆粒劑、膠囊、滴丸、軟膠囊各種口服制劑。
本發(fā)明治療氣血兩虛引起的缺血性疾病的本發(fā)明的中藥口服制劑，其特征在于最佳配方為丹參150∶絞股藍(lán)總皂甙1∶獼猴桃果汁200(質(zhì)量比)，加入常規(guī)輔料，共制1000份(瓶、粒軟膠囊、滴丸和膠囊)的丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑。
本發(fā)明丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑，其特征在于它的口服溶液制取方法為分別取按上述配方的質(zhì)量比的3味中藥，其中取出丹參，加水8倍煎煮2小時(shí)過濾得濾液，丹參再加水6倍煎煮1.5小時(shí)濾過，第三次加水4倍煎煮1.5小時(shí)，合并煎液、濾過，在40℃～50℃下，將濾液濃縮到相對(duì)密度為1.27～1.35，取絞股藍(lán)總皂甙加熱水溶解加入備用，再加入輔料蔗糖150g配制成糖漿，將上述溶液與獼猴桃果汁合并，加水到1000ml，混勻，濾過、灌裝、滅菌，即得到本發(fā)明的中藥口服溶液。
本發(fā)明丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑，其特征在于它的顆粒劑制取方法為分別取按上述配方的質(zhì)量比的3種中藥，其中取出丹參，加水8倍煎煮2小時(shí)過濾得濾液，丹參再加水6倍煎煮1.5小時(shí)濾過，第三次加水4倍煎煮1.5小時(shí)，合并煎液、濾過，濾液與獼猴桃果汁合并，濃縮到在60℃下相對(duì)密度為1.12～1.15，加入絞股藍(lán)總皂甙與糊精，混勻、制成顆粒，即得到本發(fā)明的中藥口服制劑顆粒。
在制劑中使用的這幾種中藥材都為常用中藥材，它們均無毒副作用。在許多地方的中醫(yī)藥驗(yàn)方中，它們分別都在口服藥劑中使用。所以這里就不再列出本藥劑的毒性試驗(yàn)報(bào)告情況。
配方中直接使用絞股藍(lán)總皂甙代替絞股藍(lán)入藥，藥效不變，可以簡(jiǎn)化加工方法。輔料的加入，按不同種藥劑型標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各種成分計(jì)量后，再確定加入輔料種類和重量。
本發(fā)明的丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑與現(xiàn)有的治療氣血兩虛引起的疾病的藥物相比，具有起效快，服用后在短期內(nèi)就能增加人體左心室的收縮能力、服藥者的用氣和換氣狀況有明顯改善，口服制劑的作用溫和、穩(wěn)定、可以全面提高服用者的免疫力，攜帶服用方便、長期服用無毒副作用的特點(diǎn)。
本發(fā)明的制劑的服用方法為一次2劑，早中晚各一次，三月為一療程。其中一種的規(guī)格為每片0.35g～0.45g，各種劑型的藥劑標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了主要成份的含量，輔料的要求。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1本發(fā)明的中藥丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑的口服溶液制取方法，取丹參150g加水1200ml煎煮2小時(shí)過濾得濾液，再加水900ml煎煮1.5小時(shí)，第三次加水600ml煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過與濃縮到在40℃～50℃下相對(duì)密度為1.27～1.35，取絞股藍(lán)總皂甙1g加熱水溶解備用，另取輔料蔗糖150g加入配制成糖漿，與上述溶液及獼猴桃果汁合并，加水到1000ml，混勻，濾過、灌裝、滅菌，即得本發(fā)明的中藥口服制劑的口服溶液，每支口服溶液量為10ml。
實(shí)施例2本發(fā)明的丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑口服顆粒劑制取方法取丹參150g加水1200ml煎煮2小時(shí)過濾得濾液，再加水900ml煎煮1.5小時(shí)，第三次加水600ml煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，與獼猴桃果汁合并，濃縮到在60℃下相對(duì)密度為1.12～1.15，加入絞股藍(lán)皂甙與糊精，混勻、制成顆粒，裝袋，即得到本發(fā)明的中藥口服顆粒制劑。另外，為方便服用，用膠囊按規(guī)定量裝入顆粒劑，即可以得到膠囊劑。加入適當(dāng)輔料，混均勻后，進(jìn)行壓制即可以得到片劑。
實(shí)施例3本發(fā)明的中藥口服制劑軟膠囊制劑的制取方法取丹參150g加水1200ml煎煮2小時(shí)過濾得濾液，再加水900ml煎煮1.5小時(shí)，第三次加水600ml煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，與獼猴桃果汁合并，濃縮到在40℃～50℃下相對(duì)密度為1.12～1.15的清膏，減壓干燥、粉碎，加入絞股藍(lán)皂甙1g，混勻，加入植物油(如麻油)、制成軟膠囊1000粒，裝瓶，即得到本發(fā)明的中藥口服制劑軟膠囊，每粒重0.35g～0.45g g。
臨床試驗(yàn)情況，采用本藥劑進(jìn)行臨床治療觀察的情況綜合報(bào)告如下1、一般資料試驗(yàn)組131例健康人中，男78例，女53例；年齡14～90歲，將他們分為4個(gè)年齡段組14～17歲、30～49歲、50～69歲、70～90歲。(注對(duì)不同試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)組人數(shù)稍有一些變化。所以在試驗(yàn)結(jié)果中不同項(xiàng)目人數(shù)就有所不同，如運(yùn)動(dòng)心肺功能檢測(cè)，選取的是年輕的、有運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練經(jīng)歷的參試者進(jìn)行測(cè)試。)2、采用實(shí)驗(yàn)室臨床試驗(yàn)方式。
3、用藥方法、劑量及觀察項(xiàng)目試驗(yàn)組采用本口服制劑口服溶液，每日2次，每次10ml。一個(gè)月。
對(duì)照數(shù)據(jù)參加臨床試驗(yàn)的人，對(duì)于需要測(cè)定的各項(xiàng)指標(biāo)，在服用前準(zhǔn)確測(cè)出參試人的數(shù)據(jù)，作服用后的對(duì)照數(shù)據(jù)。
其他種類的口服制劑的試驗(yàn)，參照本試驗(yàn)的有效成份的量進(jìn)行，效果基本一致。
觀察項(xiàng)目
(1)化驗(yàn)檢查人體免疫指標(biāo)(6種)、血脂水平、血清SOD活性、MDA含量。
(2)儀器檢查人體左心功能(結(jié)構(gòu)變化、功能數(shù)據(jù))，部分組要求測(cè)運(yùn)動(dòng)負(fù)荷肺功能測(cè)試(功率W、心率HR、通氣量VE、氧脈O2P、最大攝氧量等)，將服藥前后的上述檢查結(jié)果進(jìn)行比較。
4試驗(yàn)結(jié)果(1)105例人中服藥30天后，非特異免疫力增高。
(2)發(fā)現(xiàn)99例中，老年人服藥30天后，血液超氧化歧化酶(SOD)活血增高，脂質(zhì)過氧化產(chǎn)物MDA含量降低成本，達(dá)到少年組水平。
(3)在131例人中，中老年人血脂較高者，在服藥30天后，血脂有顯著降低。
(4)在40例健康人中，用彩色超聲心動(dòng)圖檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)服藥后短期內(nèi)，左心室功能明顯加強(qiáng)，表現(xiàn)為左室收縮明顯加強(qiáng)，心播出量明顯增加。
(5)在9例運(yùn)動(dòng)員用運(yùn)動(dòng)心肺功能檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)服用本藥品后，運(yùn)動(dòng)耐力增加，通氣和換氣改善，心功能增加。，6毒副作用試驗(yàn)組用藥后未見明顯毒副反應(yīng)出現(xiàn)。
在擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)中，在上千例的服用檢驗(yàn)中，本藥品的療效顯著。
權(quán)利要求
1.丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑，其特征在于采用丹參1250～1750∶絞股藍(lán)總皂甙10～15∶獼猴桃果汁1800～2300(質(zhì)量比)，這3味中藥用常規(guī)方法炮制，處理，其中丹參經(jīng)過煎煮、提取濃縮得到相對(duì)密度為1.27～1.35(40～50℃)浸膏，然后加入常規(guī)輔料，制成口服溶液、片劑、顆粒劑、膠囊、滴丸和軟膠囊各種口服制劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑，其特征在于最佳配方為丹參150∶絞股藍(lán)總皂甙1∶獼猴桃果汁200(質(zhì)量比)，加入常規(guī)輔料，共制1000份(瓶、顆粒劑、膠囊、滴丸和軟膠囊)的口服制劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑，其特征在于它的口服溶液制取方法為分別取得按上述配方質(zhì)量比的3味中藥，其中取出丹參，加水8倍煎煮2小時(shí)過濾得濾液，丹參再加水6倍煎煮1.5小時(shí)濾過，第三次加水4倍煎煮1.5小時(shí)，合并煎液、濾過，在40℃～50℃下，將濾液濃縮到相對(duì)密度為1.27～1.35，取絞股藍(lán)總皂甙加熱水溶解加入備用，再加入輔料蔗糖150g配制成糖漿，將上述溶液與獼猴桃果汁合并，加水到1000ml，混勻，濾過、灌裝、滅菌，即得本發(fā)明中藥口服制劑的口服溶液。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑，其特征在于它的顆粒劑制取方法為分別取得按上述配方質(zhì)量比的3種中藥，取出丹參，加水8倍煎煮2小時(shí)過濾得濾液，丹參再加水6倍煎煮1.5小時(shí)濾過，第三次加水4倍煎煮1.5小時(shí)，合并煎液、濾過，濾液與獼猴桃果汁合并，濃縮到在60℃下相對(duì)密度為1.12～1.15，加入絞股藍(lán)總皂甙與糊精，混勻、制成顆粒，即得到本發(fā)明的中藥口服制劑顆粒。
全文摘要
本發(fā)明治療氣血兩虛引起缺血性疾病的中藥丹藍(lán)通絡(luò)口服制劑采用丹參1250～1750、膠股藍(lán)總皂甙10～15、獼猴桃果汁1800～2300中藥制成，這些中藥用常規(guī)方法炮制、處理，其中丹參經(jīng)過煎煮、提取濃縮得到相對(duì)密度為1.27～1.35(40～50℃)浸膏，加入常規(guī)輔料，制成口服溶液、片劑、顆粒劑、膠囊、滴丸和軟膠囊各種口服制劑，與現(xiàn)有的治療氣血兩虛引起的疾病的藥物相比，具有起效快，服用后服藥人在較短的期間內(nèi)就能改善由于氣血兩虛引起的心慌、胸悶，神疲乏力、氣短、失眠、食欲不振等癥狀。本制劑有攜帶、服用方便，長期服用無毒副作用的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1833676SQ200610050909
公開日2006年9月20日 申請(qǐng)日期2006年1月11日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月11日
發(fā)明者劉家騮 申請(qǐng)人:貴陽潤豐制藥有限公司