專利名稱：一種治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的軟膏及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥成方制劑領(lǐng)域，具體來說涉及一種治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的軟膏，同時(shí)還涉及其制備方法。
背景技術(shù)：
宮頸糜爛，感染性陰道炎，滴蟲性陰道炎等女性陰道炎疾病是最常見的婦科疾病。目前對于清熱燥濕，解毒消炎，祛腐生肌。子宮糜爛，感染性陰道炎，滴蟲性陰道炎等見上述證候者，目前市場上療效較好的中藥栓劑，其主要存在以下缺點(diǎn)栓劑使用時(shí)溶化易流出，在陰道內(nèi)的滯留時(shí)間短，粘膜粘附作用差，有異物感而令人感到不適等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種易涂布于粘膜上而無刺激性且不融化，從而延長在陰道內(nèi)的滯留時(shí)間的治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的軟膏。
本發(fā)明的另一目的還在于提供該治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的軟膏的制備方法。
本發(fā)明的一種治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的軟膏，由黃柏、苦參、兒茶、枯礬、冰片及輔料組成，其中輔料為聚乙二醇、甘油、羥苯乙酯。
聚乙二醇優(yōu)選聚乙二醇400和聚乙二醇4000。
上述的一種治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的軟膏，各原料的重量份為黃柏100 苦參100 兒茶 100枯礬80冰片20 聚乙二醇400 300-900聚乙二醇4000 50-500 甘油5-300 羥苯乙酯 0.1-2。
上述各原料優(yōu)選重量份為黃柏 100苦參100 兒茶100枯礬 80 冰片20聚乙二醇400 500聚乙二醇4000 150甘油80羥苯乙酯1。
本發(fā)明的一種治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的軟膏的制備方法，包括以下步驟按配方取黃柏、苦參、兒茶、枯礬、冰片，兒茶、枯礬粉碎過120目篩，備用；冰片用29份乙醇溶解，備用；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(60～70℃)的浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時(shí)，取上清液回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.15(70℃)的浸膏，備用；將聚乙二醇400、聚乙二醇4000、甘油加熱熔化，依次加入羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，灌裝，包裝，即得。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，系已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥制劑“治糜靈栓”改劑型而得，將原栓劑改成軟膏劑。軟膏劑中各基質(zhì)配比至關(guān)重要，軟膏中基質(zhì)作為賦形劑，不僅決定藥物釋放度，而且也直接決定了軟膏的穩(wěn)定性，經(jīng)反得實(shí)驗(yàn)優(yōu)選的各基質(zhì)配比及生產(chǎn)工藝條件，使得本發(fā)明的軟膏易涂布于粘膜上而無刺激性且不融化，不易流出，從而延長本品在陰道內(nèi)的滯留時(shí)間，且大大地提高了療效。
具體實(shí)施例方式
以下通過本發(fā)明的穩(wěn)定性試驗(yàn)和藥效學(xué)試驗(yàn)來進(jìn)一步闡述本發(fā)明的治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的軟膏具有穩(wěn)定性好、療效顯著的有益效果。
一、穩(wěn)定性試驗(yàn)1、離心法以2500r/min的轉(zhuǎn)速離心有余30min中，觀察結(jié)果為均勻細(xì)膩，稠度適當(dāng)；2、耐熱耐寒實(shí)驗(yàn)將制得的軟膏灌封于雙鋁箔包裝袋中，分別置40℃烘箱恒溫24小時(shí)；置-15℃冰箱內(nèi)24小時(shí)，取出樣品并恢復(fù)至室溫，均無分層、泛油、變硬現(xiàn)象。；3、留樣觀察法將藥品置室溫中，進(jìn)行了初步穩(wěn)定性試驗(yàn)，置溫度37-40℃，相對濕度75％中，進(jìn)行加速試驗(yàn)，確定試驗(yàn)項(xiàng)目為性狀、鑒別、裝量差異、含量測定、微生物限度檢查。。三批治糜靈軟膏樣品置室溫中考察6個(gè)月，考核項(xiàng)目指標(biāo)與0月比較，無明顯變化。三批治糜靈軟膏樣品加速實(shí)驗(yàn)考察3個(gè)月，考核項(xiàng)目指標(biāo)與0月比較，無明顯變化?？梢?，本品在模擬市售包裝條件下，質(zhì)量穩(wěn)定。
二、藥效學(xué)試驗(yàn)本發(fā)明的治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的軟膏對體外金黃葡萄球菌、大腸埃希氏菌等10株細(xì)菌及白色珠菌試驗(yàn)結(jié)果均有不同程度的抑菌抑菌作用；體外對陰道滴蟲也有較強(qiáng)的抑制作用；其體外抑菌作用強(qiáng)于其栓劑。對建立家兔霉菌性陰道炎模型引起的陰道充血、水腫、粘膜糜爛有很好的治療作用；并能明顯的抑制二甲苯所致小鼠耳腫脹和降低角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹率；對棉球肉芽腫增生性炎癥無顯著的作用。說明本發(fā)明對急性滲出性炎癥作用顯著。明顯提高磷酸組織胺的致癢閾，具有止癢作用。
以下通過實(shí)施例來闡明本發(fā)明的治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的軟膏的制備方法。
實(shí)施例1取黃柏100g、苦參100g、兒茶100g、枯礬80g、冰片20g，兒茶、枯礬粉碎過120目篩，備用；冰片用29g乙醇溶解，備用；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(60～70℃)的浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時(shí)，取上清液回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.15(70℃)的浸膏，備用；將550g聚乙二醇400、100g聚乙二醇4000、80g甘油加熱熔化，依次加入1g羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，制成1000g，灌裝，包裝，即得。
實(shí)施例2取黃柏100g、苦參100g、兒茶100g、枯礬80g、冰片20g，兒茶、枯礬粉碎過120目篩，備用；冰片用29g乙醇溶解，備用；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(60～70℃)的浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時(shí)，取上清液回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.15(70℃)的浸膏，備用；將500g聚乙二醇400、150g聚乙二醇4000、80g甘油加熱熔化，依次加入1g羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，制成1000g，灌裝，包裝，即得。
實(shí)施例3取黃柏100g、苦參100g、兒茶100g、枯礬80g、冰片20g，兒茶、枯礬粉碎過120目篩，備用；冰片用29g乙醇溶解，備用；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(60～70℃)的浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時(shí)，取上清液回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.15(70℃)的浸膏，備用；將500g聚乙二醇400、130g聚乙二醇4000、100g甘油加熱熔化，依次加入0.1g羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，制成1000g，灌裝，包裝，即得。
實(shí)施例4取黃柏100g、苦參100g、兒茶100g、枯礬80g、冰片20g，兒茶、枯礬粉碎過120目篩，備用；冰片用29g乙醇溶解，備用；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(60～70℃)的浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時(shí)，取上清液回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.15(70℃)的浸膏，備用；將300g聚乙二醇400、130g聚乙二醇4000、300g甘油加熱熔化，依次加入0.5g羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，制成1000g，灌裝，包裝，即得。
實(shí)施例5取黃柏100g、苦參100g、兒茶100g、枯礬80g、冰片20g，兒茶、枯礬粉碎過120目篩，備用；冰片用29g乙醇溶解，備用；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(60～70℃)的浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時(shí)，取上清液回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.15(70℃)的浸膏，備用；將600g聚乙二醇400、120g聚乙二醇4000、10g甘油加熱熔化，依次加入2g羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，制成1000g，灌裝，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的軟膏，各原料的重量份為黃柏 100 苦參 100兒茶 100枯礬 80冰片 20 聚乙二醇400 300-900聚乙二醇4000 50-500甘油 5-300 羥苯乙酯 0.1-2。
2.如權(quán)利要求1所述的治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的軟膏，各原料的重量份為黃柏 100苦參100兒茶100枯礬 80 冰片20 聚乙二醇400 500聚乙二醇4000 150甘油80 羥苯乙酯1。
3.如權(quán)利要求1或2所述的治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的軟膏的制備方法，包括以下步驟按配方取黃柏、苦參、兒茶、枯礬、冰片，兒茶、枯礬粉碎過120目篩，備用；冰片用29份乙醇溶解，備用；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60～70℃時(shí)相對密度為1.05～1.10的浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時(shí)，取上清液回收乙醇，并濃縮成70℃時(shí)相對密度為1.15的浸膏，備用；將聚乙二醇400、聚乙二醇4000、甘油加熱熔化，依次加入羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，灌裝，包裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的軟膏及其制備方法，取黃柏、苦參、兒茶、枯礬、冰片，兒茶、枯礬粉碎；冰片用29份乙醇溶解；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時(shí)，取上清液回收乙醇，并濃縮成浸膏，備用；將聚乙二醇400、聚乙二醇4000、甘油加熱熔化，依次加入羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，灌裝，包裝，即得。本發(fā)明易涂布于粘膜上而無刺激性且不融化，從而延長在陰道內(nèi)的滯留時(shí)間。
文檔編號A61K9/06GK1839983SQ200610050930
公開日2006年10月4日 申請日期2006年1月23日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月23日
發(fā)明者董大倫 申請人:貴陽新天藥業(yè)股份有限公司