專利名稱：一種治療肺結(jié)核病的中藥組合物及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中成藥，具體地說是一種以中藥為主要成分的治療肺結(jié)核病的中藥組合物及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
肺結(jié)核病是一種常見疑難病癥，是由結(jié)核桿菌感染而引起的一種較常見的慢性傳染病。人體的各種組織和各個器官都可發(fā)生結(jié)核病變，但以肺臟最為常見，發(fā)生于肺部的結(jié)核病則稱為肺結(jié)核。國內(nèi)外治療肺結(jié)核病一般臨床使用西藥和化療?，F(xiàn)代臨床治療肺結(jié)核的西藥主要有異煙肼其主要毒副作用是易興奮、失眠、末梢神徑炎、偶有肝功能損害；利福平其主要毒副作用是肝功能損害、血小板減少、孕早期婦女易致畸胎；吡嗪酰胺其主要毒副作用是胃腸道反應(yīng)、肝功能損害、關(guān)節(jié)疼痛；乙胺丁醇其主要毒副作用是視力減退。以上幾種西藥在治療肺結(jié)核時一般都是結(jié)合使用，雖然也有一定的治療效果，但是其毒副作用會給患者帶來新的疾病與痛苦。化療可使病情在一定程度上緩解，初治能排菌95-100％，痰菌獲得陰轉(zhuǎn)，但化療對患者的肝、腎、胃腸功能均有一定副作用，致使不少患者不能堅持用藥，長期不規(guī)則服藥，從而使結(jié)核桿菌產(chǎn)生耐藥性、耐藥性病例增加和病變長期不變，給患者造成了很大痛苦.所以，由于結(jié)核病菌株變異及耐藥性日增。致使原有抗肺結(jié)核藥物的效果已明顯不如從前，一些療效較佳的抗結(jié)核藥如利福平、異煙肼、鏈霉素等對結(jié)核桿菌敏感度明顯下降，且有較大的毒副作用；又病人難以接受長期的化學(xué)治療，故導(dǎo)致肺結(jié)核病又悄然滋生、洶涌回潮，再次威脅著人類的健康。目前，我國肺結(jié)核病人有450萬，其中，傳染性肺結(jié)核病人約150萬。每年約有145萬新發(fā)病例，每年因結(jié)核病死亡的人數(shù)達(dá)13萬。我國的結(jié)核病人數(shù)居全球第二位，80％的肺結(jié)核病人在農(nóng)村。我國被世界衛(wèi)生組織列為結(jié)核病耐藥受特別警示的國家和地區(qū)之一。況且，肺結(jié)核往往是身體其它部位結(jié)核及各種并發(fā)癥的源泉，其在今天又成了一個治療的難題。針對以上各種問題，本發(fā)明就是為此開發(fā)了一種在治療肺結(jié)核方面具有療效好、周期短、價格低、無毒副作用等優(yōu)點的純中藥制劑。這也是造福人類的一件大事發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的就是為了解決上述問題，提供一種以中藥為主要成分的具有抑制和清除結(jié)核桿菌，使肺部結(jié)核灶消失；改善和調(diào)整機(jī)體免疫；對治療肺結(jié)核效果顯著的藥物組合物的制備方法與應(yīng)用。
針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明還提出了一種在治療肺結(jié)核方面具有療效好、周期短、無副作用、價格低廉、無污染等優(yōu)點的藥物組合物。
本發(fā)明藥物組分的用量是經(jīng)過發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各組分用量在下述范圍都有較好的療效，本發(fā)明的藥物含有葎草331～999份蒲公英166～498份白芨166～498份黃精166～498份何首烏166～498份百部110～330份優(yōu)選范圍為葎草498～998份蒲公英248～496份白芨248～496份黃精248～496份何首烏248～496份百部165～275份最佳為葎草662份 蒲公英331份 白芨331份黃精331份 何首烏331份 百部220份本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是通過以下的技術(shù)方案來實現(xiàn)的。其特點是以葎草、蒲公英、黃精、何首烏等為原料制成的藥物。這種治療肺結(jié)核的藥物組合物，其特征是它由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成。
本發(fā)明藥物可以采用中藥制劑常規(guī)方法制備成任何可藥用的常規(guī)制劑。例如可將這些原料藥研成粉末混合均勻制成散劑沖服；也可以將這些藥物一起水煎，然后濃縮水煎液，制成口服液；但是為了使該藥物各原料藥更好的發(fā)揮藥效，優(yōu)選對原料藥葎草、蒲公英、何首烏進(jìn)行特殊提取如乙醇提取，但是這不能限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上檸檬酸、碳酸氫鈉、尼泊金乙酯、酒石酸、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、甘油、明膠、聚乙二醇、甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、丙二醇、糊精、乙醇、干淀粉。
其劑型可以是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如糖漿劑、顆粒劑、膠囊、片劑等；所述的膠囊可以為普通的膠囊、泡騰膠囊或其它各種適宜的膠囊；所述的片劑可以為普通的片劑、泡騰片、分散片或其它各種適宜的片劑，可以用適宜的包衣材料包衣也可不包衣；優(yōu)選糖漿劑。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例詳細(xì)描述本發(fā)明的實現(xiàn)方案。
實施例1本發(fā)明糖漿劑的制備方法稱取各原料葎草450克、蒲公英450克、何首烏400克、百部400克、白芨250克、黃精250克水煎二次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，加乙醇沉淀二次，使含醇量第一次達(dá)65％，第二次達(dá)80％，濾過，回收乙醇并濃縮至約700mL，趁熱加蔗糖、尼泊金乙酯醇液攪溶，再加沸水至全量，攪勻即得。
實施例2本發(fā)明顆粒沖劑的制備方法稱取葎草500克、蒲公英050克、何首烏500克、百部300克、白芨3000克、黃精300克。將上述藥物粉碎碾成粗末，水煎二次，第一次2小時，第二次1小時，過濾，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎過100目篩，混勻、濕潤、軟化、結(jié)成團(tuán)塊時取出，制成顆粒沖劑。
實施例3(a)將所述重量配比的用葎草、蒲公英、何首烏70％～95％的乙醇進(jìn)行回流提取兩次，合并兩次提取液，回收乙醇，在45～55℃下干燥，得干浸膏1；(b)將所述重量配比的黃精、白芨、百部和葎草、蒲公英、何首烏醇提后的殘渣加水煎煮兩次，每次加水以沒過藥面為易，合并兩次煎液，過濾得濾液2，濃縮濾液成比重為1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏2；(c)合并干浸膏1和2，將其粉碎成粉，制備成本發(fā)明藥物的活性成分；(d)將所得活性成分與藥學(xué)上可接受的附加劑如矯味劑、輔料充分混勻，制成藥劑學(xué)任何一種劑型。如將上述活性成分粉碎過100目篩，與藥學(xué)上可接受的附加劑如乙醇、淀粉等混勻、濕潤、軟化、結(jié)成團(tuán)塊時取出，制成顆粒與適宜的附加劑混勻后可將其制成片劑。
上述制備方法中，優(yōu)選步驟(a)中將藥物加乙醇提取時，第一次加乙醇量為12倍，提取1小時，第二次加乙醇量為10倍，提取1小時。(b)中將藥物加水提取時，第一次加水10倍，煎煮2小時，第二次加水8倍，煎煮1.5小時。
同理，按實施例3的方法，加入適宜的附膠囊劑等。
本發(fā)明制劑具芳香氣味，味微苦酸，無毒，有棕褐色糖漿劑、淡黃色顆粒劑或片劑或膠囊劑。
以上各組成中，重量是以生藥計算的，在本發(fā)明中，若重量以克為單位，該組成可制成藥物制劑1000劑，所述1000劑指，制成的成品藥物制劑1000劑，如制成膠囊制劑1000粒、片劑1000片、顆粒劑1000g、口服液1000安瓶、注射液1000安瓶、滴丸劑1000粒等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100-500袋，具體可以是100袋、150袋、200袋、250袋、500袋，每袋可作為1次服用量。本制劑重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材重量配比比例不變。
本發(fā)明是在名老中醫(yī)經(jīng)驗方的基礎(chǔ)上，經(jīng)過大量的制備工藝試驗和臨床應(yīng)用所得到的純中藥制劑。本發(fā)明標(biāo)本兼治，療效顯著，具有滋陰清熱、抗癆殺菌、祛痰止之功，能充分發(fā)揮殺滅結(jié)核桿菌、改善肺結(jié)核各種癥狀和促進(jìn)身體康復(fù)的作用。
本發(fā)明的優(yōu)點是與同類西藥相比，其具有組方合理、療效顯著、無耐藥和抗藥性、無毒副作用，治療周期短，且價格便宜患者易接受，服用方便、口感好、適宜長期服用等優(yōu)點，是一種用于治療肺結(jié)核病的純中藥制劑。
為了更好的理解本發(fā)明，以下進(jìn)一步闡述本發(fā)明藥物在臨床的作用效果，而非對本發(fā)明作用的限制。
具體臨床應(yīng)用如下1.臨床對象本發(fā)明治療組中男326例，女66例。病程1～3年。一般使用本發(fā)明藥物3個療程，每個療程3個月。其它對照組情況見下表。
2.臨床試驗肺結(jié)核的綜合療效標(biāo)準(zhǔn)如下臨床治愈。肺部病變無活動性，空洞閉合，痰菌連續(xù)陰性(至少每月查痰1次)，均達(dá)6個月以上。如空洞仍存在，則須痰菌連續(xù)陰性1年以上。
顯著有效。痰菌連續(xù)陰轉(zhuǎn)，病變明顯吸收或吸收，空洞閉合或縮小，均達(dá)3個月以上者。
有效。痰菌陰轉(zhuǎn)，病變明顯吸收、吸收或無改變；空洞閉合，縮小或無改變，均達(dá)1個月以上。痰菌連續(xù)陰轉(zhuǎn)，病變吸收，空洞縮小，均達(dá)1個月以上。
無效。痰菌和X線均無改變者。
臨床試驗結(jié)果見下表

本發(fā)明的特點是1.系全天然藥物制劑，無嚴(yán)格適應(yīng)癥和毒副作用；2.采用口服劑型，使用方便，口感好，患者易接受；3.抑制和清除結(jié)核桿菌作用強(qiáng)，用藥9個月，痰菌獲得陰轉(zhuǎn)率可達(dá)55.86％以上；總有效率高達(dá)98.47％；4.治療費用低，較常規(guī)治療可節(jié)省費用50％以上；5.易于推廣應(yīng)用。
權(quán)利要求
1.一種治療肺結(jié)核的中藥組合物，其特征是它由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成；它主要是由下列重量份配比的原料藥制成葎草331～999份蒲公英166～498份白芨166～498份黃精166～498份何首烏166～498份百部110～330份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療肺結(jié)核的藥物，其特征在于，其中原料藥的量優(yōu)選范圍為葎草498～998份蒲公英248～496份白芨248～496份黃精248～496份何首烏248～496份百部165～275份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征是配方優(yōu)選為葎草662份 蒲公英331份 白芨331份黃精331份 何首烏331份 百部220份。
4.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物的制備方法，其特征是包括如下步驟按配方比例稱取各原料，將上述藥物粉碎碾成粗末，水煎二次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，加乙醇沉淀二次，使含醇量第一次達(dá)65％，第二次達(dá)80％，濾過，回收乙醇并濃縮至約700mL，趁熱加蔗糖、尼泊金乙酯醇液攪溶，再加沸水至全量，攪勻制成糖漿劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征是所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上檸檬酸、碳酸氫鈉、尼泊金乙酯、酒石酸、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、甘油、明膠、聚乙二醇、甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、丙二醇、糊精、乙醇、干淀粉。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征是其劑型可以是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如糖漿劑、顆粒劑、膠囊、片劑等；所述的膠囊可以為普通的膠囊、泡騰膠囊或其它各種適宜的膠囊；所述的片劑可以為普通的片劑、泡騰片、分散片或其它各種適宜的片劑，可以用適宜的包衣材料包衣也可不包衣；優(yōu)選糖漿劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療肺結(jié)核的中藥組合物與應(yīng)用。它由葎草、蒲公英、何首烏、百部、白芨、黃精等組分構(gòu)成。其制備方法包括如下步驟按配方比例稱取各原料，將上述藥物粉碎碾成粗末，水煎或醇提二次，第一次1－2小時，第二次1－1.5小時，過濾，濾液濃縮成稠膏，可加蔗糖和其它附加劑制成糖漿劑，或?qū)⒋继岷退岬亩纬砀喾謩e干燥為干浸膏，合并、粉碎過100目篩，混勻、濕潤、軟化、結(jié)成團(tuán)塊時取出，制成顆粒沖劑或制成其它制劑。本發(fā)明制成的復(fù)方制劑采用口服劑型，使用方便，口感好，患者易接受；抑制和清除結(jié)核桿菌作用強(qiáng)，用藥9個月痰菌獲得陰轉(zhuǎn)率可達(dá)55％以上；總有效率高達(dá)98.47％；治療費用低，較常規(guī)治療可節(jié)省費用60％以上。
文檔編號A61K9/00GK1915401SQ200610052239
公開日2007年2月21日 申請日期2006年6月30日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月30日
發(fā)明者楊熠鍇 申請人:楊熠鍇