專利名稱：預(yù)填充安瓿及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種注射安瓿，它具有a)筒，該筒具有一個(gè)前端和一個(gè)后端，前端與后端之間限定一條軸線，筒在其前端和后端之間具有基本上恒定的橫截面，至少前端的端部是一個(gè)開口，b)密封件，該密封件與所述前端連接并密封所述開口，c)至少一個(gè)活塞，該活塞可移動(dòng)而且密封地布置在筒內(nèi)，和d)套筒，該套筒沿筒的至少一部分伸展，套筒具有前部和后部，前部與密封件連接。本發(fā)明還涉及制造預(yù)填充安瓿的方法和裝置。
根據(jù)不同目的來制造預(yù)填充不同成分的安瓿。本發(fā)明主要涉及使用要求特別高的產(chǎn)品。典型的例子是醫(yī)藥或醫(yī)學(xué)用途的預(yù)填充安瓿，這種醫(yī)學(xué)用途的預(yù)填充安瓿須通常對(duì)于完整性、密封性、無菌、純凈、劑量、剛性等有嚴(yán)格的要求。安瓿可以是普通的易碎的安瓿，密封的小藥水瓶等。更精巧的安瓿對(duì)此要求更高。注射安瓿例如還考慮了活塞摩擦和密封，以及限制前端的密封的選擇。另外雙腔或多腔型安瓿還需要在腔之間有可打開的密封，以及用于混合或可靠的順序輸送的機(jī)構(gòu)。盡管本發(fā)明具有更一般的用途，但它主要根據(jù)這些要求的用途進(jìn)行描述。
背景技術(shù)：
每種產(chǎn)品性能和公差要求會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的制造問題。通常，許多部件和工序需要中間控制。當(dāng)玻璃、橡膠或鋁顆粒分別從安瓿、密封件和蓋子上掉落時(shí)，部件本身可能是污染源。除了一些初始步驟和完成步驟之外，大多數(shù)步驟必須在純凈甚至無菌區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)步驟數(shù)量和包含的部件增加時(shí)，在無菌環(huán)境下使用人工操作很麻煩，而選擇完全機(jī)械化又很復(fù)雜。大批量搬運(yùn)雖簡(jiǎn)單，但傾向于增加部件損壞、破裂和顆粒掉落的問題。另一方面，單獨(dú)操作使機(jī)械復(fù)雜并減少產(chǎn)量。使用用于多部件的箱或托架只是在兩極端之間取得一種折衷。當(dāng)安瓿包含已凍干的化合物時(shí)，還需要進(jìn)一步限制使用的設(shè)備，比如若干步驟如安瓿的閉合必須在封閉的凍干室內(nèi)進(jìn)行，還應(yīng)保證例如蒸氣輸送和均勻的熱交換，并且應(yīng)該與涉及的必要的溫度和壓力變化相適應(yīng)。注射安瓿通常限制進(jìn)入其內(nèi)部，因?yàn)殚_口主要適用于活塞和針頭的連接，而且溫度和壓力變化可以使插入的活塞移動(dòng)。多腔安瓿還增加了處理步驟，而且可能需要轉(zhuǎn)向和雙向通道，以及其它的特點(diǎn)，例如旁路結(jié)構(gòu)，復(fù)雜的操作。
典型的雙腔注射器和自動(dòng)制造預(yù)填充注射器的工藝在下列文獻(xiàn)中公開Neue Verpackung，No.3，1988，第50-52頁(yè)；德國(guó)制造的藥品，第30卷，第136-140頁(yè)(1987)；藥品索引46，Nr.10(1984)，第1045-1048頁(yè)和Pharm.索引，46，第3號(hào)(1984)，第317-318頁(yè)。注射安瓿是雙腔裝置，它具有一個(gè)前瓶式開口以供與針頭連接，兩個(gè)活塞和一個(gè)外部旁路，該旁路用來使前腔內(nèi)的凍干的粉與后腔內(nèi)的再制的液體混合。所述工藝包括的主要步驟有沖洗注射器筒并使之硅化，在承載盤架內(nèi)插入多個(gè)筒，滅菌，通過筒后端引入中間活塞，使盤架上側(cè)掉頭向下，經(jīng)過前開口引入粉溶液，凍干從而使粉干燥，在凍干室內(nèi)封閉前開口，使盤架轉(zhuǎn)向，經(jīng)過筒后端引入再制液體，插入后活塞，從盤架內(nèi)移走產(chǎn)品和最終控制以及包裝。這種公知的工藝具有大部分的上述一般問題。例如，由于需要專門的封閉系統(tǒng)和要求筒擱置在盤架內(nèi)的外部旁路結(jié)構(gòu)上，因此對(duì)加工的特定產(chǎn)品有很高的限制。
已有技術(shù)裝置存在的一般問題是對(duì)制造簡(jiǎn)單與結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單相結(jié)合的考慮十分有限。美國(guó)專利說明書5435076公開了一種雙腔注射器結(jié)構(gòu)，它降低了對(duì)安瓿本身上的連接和固定結(jié)構(gòu)的要求，而且具有便于制造的特點(diǎn)。在所示的實(shí)施例中，一個(gè)中心筒由一個(gè)套筒圍繞，該套筒從前開口伸展到筒后端，因此使筒本身上的任何和所有的緊固結(jié)構(gòu)成為多余。在開口處，套筒用來使密封件固定在密封位置并且不再需要獨(dú)立的蓋子。在后端一種指狀?yuàn)A具、柱塞或輸送機(jī)構(gòu)與套筒部分連接。盡管筒簡(jiǎn)單，如果需要的話，密封件和套筒可接合成單獨(dú)的密封部件，以便在凍干室內(nèi)密封只進(jìn)行簡(jiǎn)單的軸向運(yùn)動(dòng)。無論何時(shí)出現(xiàn)在制造工藝中，套筒都保護(hù)中間筒，例如在損壞情況下，限定或限制筒碎片散落在其它產(chǎn)品或工廠內(nèi)。然而特別是在高度自動(dòng)化的工序中進(jìn)行制造方面，仍存在可改進(jìn)的余地。
因此，還需要安瓿結(jié)構(gòu)和安瓿填充工藝和設(shè)備，特別適合滿足在制造預(yù)填充安瓿中的較高要求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)主要目的是提供較好的滿足上述要求和解決上述問題的一套安瓿結(jié)構(gòu)的系統(tǒng)及其制造方法和制造設(shè)備。一個(gè)較特定的目的是提供一套與已有技術(shù)相比部件簡(jiǎn)化的系統(tǒng)。另一個(gè)目的是提供一套很容易適合產(chǎn)品變化的系統(tǒng)。還一個(gè)目的是提供一套適用于高度自動(dòng)化生產(chǎn)的系統(tǒng)。而再一個(gè)目的是提供一套適用于凍干步驟的系統(tǒng)。另一個(gè)目的是提供一套適合制造注射安瓿特別是雙腔或多腔安瓿的系統(tǒng)。又一個(gè)目的是提供一套具有改進(jìn)的可靠性，很少故障和可再生產(chǎn)物的制造系統(tǒng)。
由這些附加的權(quán)利要求書中所提出的特征可實(shí)現(xiàn)上述目的。
本發(fā)明還可用于所述的已改進(jìn)的注射器裝置，該裝置具有圍繞一個(gè)中間筒的套筒。根據(jù)本發(fā)明，通過使用一種筒可進(jìn)一步簡(jiǎn)化這種裝置，所述筒在其前開口處的直徑與其外形直徑基本相同，例如可使用普通圓管。這種設(shè)計(jì)還便于穿過前開口的填充操作，但首先允許活塞不僅可經(jīng)過后開口，還可經(jīng)過前開口插入，這樣可用來減少必需的制造步驟，通過使更多的步驟在相同側(cè)進(jìn)行來便于設(shè)備的設(shè)計(jì)。這種設(shè)計(jì)還使得在前開口很容易使用密封件或止擋塞，該密封件或止擋塞伸出和超出筒直徑。在該產(chǎn)品中，這種特性使密封件更好地位于中心并給外套筒提供緩沖，在制造過程中，相同的特性有可能便于在設(shè)備空腔內(nèi)抓住和固定密封件，該設(shè)備空腔適合筒直徑，而且還可用來在密封件操作時(shí)不使用套筒，從而例如根據(jù)筒與套筒間的距離來更自由地設(shè)計(jì)套筒，并且使套筒從至少無菌制造區(qū)域移走，而且能夠單獨(dú)檢驗(yàn)筒安瓿半成品。一種筒具有由保持在標(biāo)稱筒內(nèi)徑和外徑中的邊緣材料圍繞的前開口邊緣，使用這樣的筒進(jìn)一步擴(kuò)大了這些優(yōu)點(diǎn)。該特性還具有在大批量或單獨(dú)搬運(yùn)筒本身時(shí)的一般優(yōu)點(diǎn)，例如較高的精度和大大減少破損危險(xiǎn)和顆粒掉落的危險(xiǎn)。在沒有作為密封件操作器的套筒的情況下，利用機(jī)械化裝置很容易而且不存在傾倒危險(xiǎn)地將密封件和止擋塞安裝在開口上，止擋塞本身不需要制成很精巧，并且在筒內(nèi)幾乎沒有空腔成形部分。在制造預(yù)填充安瓿時(shí)，本發(fā)明還提供具有基本優(yōu)點(diǎn)的安瓿托架。托架可用于大多數(shù)制造步驟中，它可減少安瓿大批量處理和帶來相應(yīng)的損壞的危險(xiǎn)。托架給各安瓿提供一個(gè)或多個(gè)通道，類似于公知的套筒，在托架主體內(nèi)形成空腔并基本上包圍安瓿的通道，起著保護(hù)和避免污染的作用。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)空腔有助于在凍干工藝中特別重要的均勻的熱傳導(dǎo)和屏蔽輻射。如果希望的話，空腔可制成在基本長(zhǎng)度上徑向支承安瓿，該結(jié)構(gòu)例如通過間隔件或其它方式制成，以容納不同長(zhǎng)度或?qū)挾鹊陌碴常瑥亩峁┯袃r(jià)值的通用性。盡管沒有限制在任何特定的安瓿形式，但結(jié)構(gòu)有利于與所述通常圓柱形形式的安瓿相配合。比安瓿長(zhǎng)的通道可用來在可浮動(dòng)但受保護(hù)的位置固定密封件，該位置與安瓿開口同心但位于其上，這樣可使密封件位于中心并引導(dǎo)其軸向移動(dòng)到閉合位置，在凍干步驟中這是一種特別有價(jià)值的選擇，這可使第一蒸氣通道通過密封件，然后現(xiàn)場(chǎng)封閉粉腔。當(dāng)使用圓柱形筒式安瓿和所述的略微過大尺寸的密封件時(shí)，沒有使用附加的引導(dǎo)結(jié)構(gòu)，而是通過將安瓿從托架的密封件支座一側(cè)引入到通道內(nèi)從而有可能獲得這些優(yōu)點(diǎn)。伸進(jìn)通道內(nèi)的上下鎖定表面可用來限制安瓿的軸向運(yùn)動(dòng)。至少安瓿高度上的表面分隔使得安瓿位于該表面之間。這個(gè)特點(diǎn)的第一優(yōu)點(diǎn)在于，安瓿端用于軸向固定，從而使任何中間結(jié)構(gòu)例如凸緣、凹槽、瓶頸開口、旁路結(jié)構(gòu)等成為多余，因此使托架與所述的大多數(shù)純凈的安瓿設(shè)計(jì)相配合。另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，在制造期間例如在插入、填充、活塞引入、密封和移走的過程中，作用在安瓿上的所有力在有利的軸向方向上被吸收，這大大降低安瓿損害和在工廠受污染的危險(xiǎn)。而且，在操作步驟中，即直接制造步驟以及間接步驟，例如探測(cè)和安瓿稱重，可松開地鎖定使通道可從其兩側(cè)進(jìn)入，特別是與可轉(zhuǎn)向地承載結(jié)構(gòu)相結(jié)合，從而具有使用的適應(yīng)性，對(duì)于多安瓿或多腔式安瓿來說，這些特點(diǎn)具有特別重要的意義?？梢苿?dòng)的鎖定表面可與相對(duì)于每個(gè)通道固定的止擋表面互補(bǔ)，以進(jìn)一步降低無意中加壓和過度的力所帶來的危險(xiǎn)，例如當(dāng)不能保證精確的尺寸公差或支撐時(shí)，這是有意義的。
本發(fā)明其它目的和優(yōu)點(diǎn)通過下面的詳細(xì)描述將更清楚。
如概述部分中所指出的，這里描述的注射器在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)或醫(yī)療領(lǐng)域外可用于各種目的，而且用于任何容器內(nèi)的用于各種目的的各種制劑，例如化學(xué)藥品，化合物或混合物。由于所述的原因，該系統(tǒng)對(duì)于醫(yī)療輸送裝置具有某種特別的價(jià)值，而且醫(yī)療輸送裝置領(lǐng)域的設(shè)計(jì)限制要比其它大多數(shù)用途更嚴(yán)格。
本發(fā)明的原理可以用于較寬范圍的安瓿裝置或系統(tǒng)。有可能利用本發(fā)明的原理來制造安瓿本身，即空安瓿，例如在這之后填充或用作混合或預(yù)制劑腔，但本發(fā)明最好使用預(yù)填充安瓿及其制造方法，即包括填充步驟。對(duì)安瓿內(nèi)預(yù)填充或后填充的材料的性質(zhì)要求并不苛刻，而應(yīng)理解為包括氣體、液體和固體。材料可以是粉，例如粉、塊或片劑。材料可以是流體，例如液體，它包括表現(xiàn)為液體的材料，例如乳膠體或懸浮體。當(dāng)固體溶解或溶液干燥時(shí)，這在制造過程或者在馬上使用前的最終配制或混合步驟中可能發(fā)生，這時(shí)材料可進(jìn)行轉(zhuǎn)化。盡管通常醫(yī)藥是在工廠預(yù)先配制，醫(yī)藥含義的本質(zhì)也應(yīng)理解為包括廣義上的醫(yī)藥，例如天然成分和預(yù)填充或吸入容器內(nèi)的體液。本發(fā)明有助于解決與敏感性化合物相關(guān)的特定問題，該敏感性化合物在機(jī)械應(yīng)力例如較高的剪力作用下容易退化或變性，高分子量的化合物可以是這種類型的高分子量激素例如生長(zhǎng)激素或前列腺素。本發(fā)明還有助于解決在輸液前馬上制造或者配制步驟中與凍干所需的藥物步驟相關(guān)的特定問題，典型地是將兩種或多種成分混合，這些成分可以都是流體，或者例如當(dāng)凍干的粉溶解在溶劑內(nèi)時(shí)，還可包括固體例如是激素或前列腺素。
“安瓿”應(yīng)理解為廣義上的含義，并且通常包括一個(gè)容器部分和通向容器內(nèi)部的至少一個(gè)開口。除非特別指明，開口應(yīng)認(rèn)為限定了一條安瓿軸線，該軸線垂直于開口表面并位于開口表面的中心，或者從流動(dòng)意義上說，軸線平行于假定流動(dòng)方向并位于通過整個(gè)開口的假定流動(dòng)體內(nèi)的中心。沿著經(jīng)過開口的軸線始于容器內(nèi)部和指向容器內(nèi)部的方向分別代表向前方向和向后方向。當(dāng)存在兩個(gè)或多個(gè)開口時(shí)，所述至少一個(gè)開口或基準(zhǔn)開口應(yīng)該是在工序中被密封的開口，如果安瓿包括兩個(gè)或多個(gè)這種被密封的開口，基準(zhǔn)開口應(yīng)該是在端部使用的開口，它打算用來使預(yù)填充材料從安瓿內(nèi)部經(jīng)過開口流出。在安瓿最前端和最后端之間的距離被認(rèn)為是安瓿高度或長(zhǎng)度。除非另有說明，上述即是有關(guān)位置和方向的陳述。
容器具有至少一個(gè)開口，在使用安瓿期間，容器成分可通過該開口或者從容器內(nèi)部流入外界，例如將藥物注射到患者體內(nèi)，或者在抽吸體液的情況下，或者在配制步驟例如在容器內(nèi)填充、混合或溶解時(shí)，這些成分通過開口流入容器。容器內(nèi)前開口和后開口可出現(xiàn)一些開口，特別是圓柱形容器。在制造和注射時(shí)，使用同一開口或多個(gè)開口來傳輸，或者可使用不同的開口，例如通過一個(gè)開口填充并密封該開口，以及通過另一個(gè)開口輸送，該另一個(gè)開口可通過可松脫的或可刺入密封件來閉合。
開口物理結(jié)構(gòu)需要適合其使用目的，注射安瓿柱塞端可能需要一個(gè)開口，以允許活塞插入，其端部結(jié)構(gòu)可能與指狀?yuàn)A具、柱塞或輸送機(jī)構(gòu)連接，另一端象小藥水瓶的開口一樣可能需要封閉或密封結(jié)構(gòu)。為此目的，閉合裝置可以布置一些種類的物理連接，例如與互補(bǔ)形狀的閉合部件相配合的突出或凹槽結(jié)構(gòu)。這些結(jié)構(gòu)可布置在開口內(nèi)部，外部或二者兼而有之。盡管可以想象得到螺紋或卡口式結(jié)構(gòu)，但最好使用在容器和封閉件之間允許進(jìn)行簡(jiǎn)單的相對(duì)移動(dòng)的相接合的結(jié)構(gòu)，而不需要基本傾斜的運(yùn)動(dòng)。這種結(jié)構(gòu)可包括圍繞開口的連續(xù)或間斷的周邊凸緣，凹口，缺口等，它包括具有孔凸緣、頸部和肩部的一般的瓶狀。若干這種結(jié)構(gòu)可用來例如軸向移動(dòng)，以便有助于將閉合部件布置在開口位置和閉合位置，該開口位置允許氣體交換，不過將說明的其它結(jié)構(gòu)被認(rèn)為對(duì)于要實(shí)現(xiàn)的該目的來說是最好的。由于將說明的相同的理由，使用沒有上述結(jié)構(gòu)的一般的圓柱形開口具有優(yōu)點(diǎn)，通過插入的簡(jiǎn)單的插塞或止擋形式的密封件或任意種類的封閉物，例如手抵觸式密封件，與上述套筒固定件結(jié)合來閉合上述圓柱形開口。顯然，一般意義上的安瓿適合不同的開口結(jié)構(gòu)以及不同的封閉結(jié)構(gòu)，包括公知的一般種類的彈性密封件，例如帶或不帶永久密封的蓋子，或者可穿透或可刺入的裝置。
容器部分可呈多種形式，例如任意種類的管、罐、柔性袋、小藥水瓶、盒、藥筒、卡普爾、注射器主體等。使用至少在其開口處是剛性的容器，但最好整體是剛性的，例如小藥水瓶、剛性管或注射器主體具有一些優(yōu)點(diǎn)。使用幾乎對(duì)稱的容器部分，該容器部分至少部分繞一條對(duì)稱軸對(duì)稱并具有恒定的橫截面，例如是瓶體或圓柱形容器，最好開口軸和容器軸基本上平行，最好基本上共軸，它們也有一些優(yōu)點(diǎn)。另外最好使用容器和開口具有相同的橫截面形狀，這樣形成了從前端至后端具有基本上均勻形狀的細(xì)長(zhǎng)的安瓿，例如管，它帶或不帶如小藥水瓶的封閉的后端。一般的容器材料優(yōu)選使用塑料，最好是玻璃。容器可以是整體或組合結(jié)構(gòu)，例如包括外殼或任何其它由多部分組成的機(jī)構(gòu)以便封閉、固定、保護(hù)等，除非另有說明，所述的“容器”應(yīng)理解為包括任何現(xiàn)有的輔助部件。
安瓿可以是普通的瓶、小藥水瓶或袋，但本發(fā)明對(duì)于更先進(jìn)的安瓿具有特殊的價(jià)值，最好這種安瓿更精巧，通常呈藥筒狀，該藥筒是注射式輸送系統(tǒng)的安瓿部分，在多腔藥筒的情況下安瓿可以更精巧。本發(fā)明的藥筒一般包括筒，該筒具有限定了一般的藥筒軸線的前部和后部，布置在前部的配制出口和布置在后部的至少一個(gè)可移動(dòng)的壁，該壁的移動(dòng)使配制劑向出口移動(dòng)或經(jīng)過出口排出。筒形狀和可移動(dòng)的壁必須相互適應(yīng)。筒可具有基本上恒定的內(nèi)橫截面，在構(gòu)成通常圓柱形筒的前部和后部之間，具有相同的恒定的筒軸。最好橫截面是共同的環(huán)形，以形成基本上圓柱形筒。盡管有可能具有可密封地適合內(nèi)筒表面的彈性主體，但可移動(dòng)的壁最好是基本上形狀永久不變，并且最好是活塞式。
雙腔或多腔藥筒是公知的，例如在注射前需要兩種或多種成分或母體混合而成的配制劑。成分由不同的公知結(jié)構(gòu)的一個(gè)或多個(gè)中間壁保持分隔，該壁將筒分成多個(gè)腔，有時(shí)候沿藥筒軸線平行布置，但最好沿軸線相互疊加。通過打碎、穿透或打開中間壁內(nèi)的一種閥結(jié)構(gòu)可使成分結(jié)合在一體，例如通過穿過藥筒前部引入針或針頭、穿過或在可移動(dòng)的后壁或者通過在藥筒外部來實(shí)現(xiàn)(參見例如WO93/02720)。在另一種公知的設(shè)計(jì)中，中間壁或多個(gè)壁是柱塞式，在腔之間的流體連通是通過將柱塞移動(dòng)到旁路部分來實(shí)現(xiàn)，在該旁路部分，內(nèi)壁具有一個(gè)或多個(gè)擴(kuò)大部分或重復(fù)的周邊槽和環(huán)槽脊，可移動(dòng)的后壁移動(dòng)，以使后腔成分從旁邊流進(jìn)前腔的方式使柱塞(參見US4968299或WO93/20868和WO95/11051)移動(dòng)。由于安瓿允許設(shè)計(jì)成基本恒定的橫截面，后一種旁路最佳。腔內(nèi)可包含氣體、液體和固體。通常至少存在一種液體。在醫(yī)藥用途中，一般只設(shè)置兩個(gè)腔，典型地包含一種液體和一種固體。在混合操作期間，后者可溶解再制。
如已有技術(shù)常見，所述的安瓿、藥筒或注射器可適合與輸送通道連接。輸送通道可以是輸液通道或者任意引導(dǎo)裝置，例如管或?qū)Ч埽橆^或插管，或者基于液體射流或具有氣體推進(jìn)劑的粒子槍的無針頭系統(tǒng)。最好通過一個(gè)安瓿開口，例如通過與一個(gè)可打開的、可刺入的或可穿透的密封件連接，管道可與容器內(nèi)部連接。
盡管本發(fā)明的系統(tǒng)涉及用于所有類型的所述安瓿的制造方法和制造裝置，但該系統(tǒng)還包括系統(tǒng)內(nèi)具有特殊價(jià)值的安瓿。如概述部分所示，優(yōu)選的注射器具有a)筒，該筒具有一個(gè)前端和一個(gè)后端，前端與后端之間構(gòu)成一條軸線，筒在前端和后端之間具有基本上恒定的橫截面，至少前端的端部是一個(gè)開口，b)密封件，該密封件與前端連接并密封所述開口，c)至少一個(gè)活塞，該活塞可移動(dòng)而且密封地布置在筒內(nèi)，和d)套筒，該套筒沿筒的至少一部分伸展，套筒具有前部和后部，前部與密封件連接。
在這種裝置中，要求基本恒定的橫截面應(yīng)包括微小的偏差，例如在前端和后端的連接結(jié)構(gòu)，或中間的旁路結(jié)構(gòu)，盡管最好使所有的這些偏差盡可能地小，例如最大至最小直徑之差應(yīng)小于2mm，較好的是小于1mm，更好的是小于0.5mm，而最好是基本上為零。這里使用的“直徑”不應(yīng)理解為限制在圓形橫截面形狀，而應(yīng)通常指在非環(huán)形外形的外周邊上的沿徑向上的點(diǎn)。然而，較佳的是筒橫截面基本上是環(huán)形，從而使筒基本上是圓柱形。筒可具有雙腔或多腔的優(yōu)點(diǎn)，它采用至少一種旁路結(jié)構(gòu)。對(duì)于前述的旁路結(jié)構(gòu)，最好使用基本上不影響筒外徑的這種結(jié)構(gòu)，例如采用內(nèi)部結(jié)構(gòu)或分布的環(huán)槽脊和凹槽結(jié)構(gòu)。類似的，最好筒橫截面積在前端和后端之間基本上恒定，因?yàn)槿魏纹钍雇沧兊没蛘哌^于龐大或者過于弱小。因此，最好連接結(jié)構(gòu)、通道、旁路切口等避免變化或變化保持最小，例如沿筒軸向長(zhǎng)度方向的任何部位的橫截面積變化保持小于20％，較好的是小于10％，最好的是小于5％。
而且最好開口具有與筒基本上相同的橫截面外形，這使筒的開口基本上連續(xù)或者完成，而且適當(dāng)?shù)厥归_口邊緣幾乎對(duì)應(yīng)于筒的橫截面，該筒的橫截面垂直于筒軸。如上所述，具有恒定的橫截面積雖指的是筒整體，但最好也包括開口部分。例如當(dāng)在軸向橫截面上看去，該整體邊緣形狀不排除其邊緣終端形狀為此修整成適當(dāng)?shù)男螤?。為了避免破裂、顆粒的掉落、切割損傷、止擋塞阻塞等的危險(xiǎn)，例如通常使邊緣成一般的平滑形式。這種倒圓形式對(duì)于邊緣橫截面的內(nèi)部或外部或這兩者都較佳。而且，這可通過磨削來實(shí)現(xiàn)，但最好通過加熱可融化的材料來制得。然而，當(dāng)在所述軸向橫截面內(nèi)看去，融化使已融化的材料收縮成準(zhǔn)圓滴形式，最大的圓滴直徑在加熱前超過了材料厚度，即部分圓滴大于半圓形。用于本筒的邊緣可伸進(jìn)筒內(nèi)部和/或從筒外部伸出。例如為了保持均勻的筒外部并便于處理，最好形成的邊緣形式使基本上所有的邊緣材料保持在筒外徑內(nèi)。類似的，最好形成的邊緣形式使基本上所有的邊緣材料保持在筒內(nèi)徑外側(cè)，這有助于在制造期間例如在填充和活塞或密封件插入期間通向開口。由于任何部分需要極小的楔角和長(zhǎng)度，因此它還便于密封件結(jié)構(gòu)進(jìn)入開口內(nèi)，而且便于其接合，并減少密封腔內(nèi)的死空間和隔離空間。盡管以圓滴形式的術(shù)語(yǔ)表示，最好邊緣曲線對(duì)應(yīng)于近似半圓或略不足半圓。平滑和略窄的邊緣的較佳的制造方法是圍繞理想的邊緣輪廓加熱空筒原材料，并通過軸向拉拔使部件分離，與此同時(shí)，加熱過的邊緣仍很熱并且有可能保持熱狀態(tài)。通過傳統(tǒng)的裝置例如火焰但最好通過激光，特別是對(duì)于玻璃用二氧化碳激光，對(duì)最窄的加熱區(qū)域進(jìn)行最佳的整體控制，或者利用加熱方法的組合，這樣來進(jìn)行加熱。這種加熱和拉拔分離方法的其它應(yīng)用也是公知的，它公開在例如WO86/05172，US4682003和DE4444547中。盡管開口結(jié)構(gòu)設(shè)有其它結(jié)構(gòu)，例如在筒內(nèi)表面上的切口或通道靠近開口，以允許例如在凍干時(shí)與外界交換氣體，它還設(shè)有部分插入的密封件，對(duì)此最好使用其他方法和裝置，并使靠近開口的筒部分基本上均勻，例如為了簡(jiǎn)化和發(fā)揮最佳的密封性能。上述考慮最好用于使一個(gè)開口至少臨時(shí)封閉或密封，特別是注射安瓿的前開口，即配制劑注射一側(cè)，但用于后開口以便通常用來對(duì)后活塞作用也同樣具有優(yōu)點(diǎn)。
用來密封前開口的密封件可以具有上述任意一般的性能。它可具有用來與筒內(nèi)部液體連通的已經(jīng)設(shè)置的開口，和/或已經(jīng)連接好的管道或其連接裝置。然而，最好使用密封件來對(duì)后開口或管道的連接完全密封，最好任何密封件適合穿透。而且最好使用密封件，通過簡(jiǎn)單的軸向移動(dòng)，該密封件從非密封的位置移動(dòng)到與開口密封接觸。密封件通過軸向加壓抵靠開口邊緣來提供密封，例如該開口邊緣具有對(duì)應(yīng)于邊緣的平面或凸緣部分，但最好使用止擋塞形式的密封件，該止擋塞形式的密封件具有穿透進(jìn)入開口內(nèi)的部分，并通過與筒內(nèi)部徑向接觸或壓力抵觸，很可能且最好與凸緣部分結(jié)合以便與邊緣軸向接觸來密封。穿透進(jìn)入筒內(nèi)的部分通常是圓管狀，而且根據(jù)傳統(tǒng)的方式具有中心空腔、切口或凹槽，以增加柔性或限制針頭必要的穿透長(zhǎng)度或其它種類的形狀。當(dāng)插入開口內(nèi)時(shí)，穿透止擋塞部分具有楔形狀，以有助于止擋塞下邊緣徑向向軸線適當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)。楔形部分最好限制在止擋塞穿透部分的最下部，考慮到必要的引導(dǎo)作用，在軸與止擋塞下表面間的角度最好盡可能大，以避免死空間。與選擇的密封件種類例如平的、凸緣和/或止擋塞式密封件無關(guān)，最好密封件的至少一部分即以后稱為“凸緣”部分在徑向即就位時(shí)垂直于軸向的方向具有伸展部分，它大于筒外徑。最好它至少比開口處的筒直徑大，這其中包括它可在開口處徑向進(jìn)入，并有利的至少在開口處與套筒相配合。最好，密封件凸緣部分也比筒的最大直徑更大，當(dāng)它不是如上所述完全均勻時(shí)，使凸緣直徑大于筒/密封件單元的最大直徑擴(kuò)大了上述優(yōu)點(diǎn)。這種伸展部分還使密封件以摩擦或者其它方式固定在通道內(nèi)，且密封件不與筒接觸，該通道直徑與筒外徑相同，這樣便于密封件在筒上的該通道內(nèi)從擱置位置自動(dòng)推動(dòng)到與筒開口接觸的密封位置。這種直徑的通道還允許筒移動(dòng)或插入并經(jīng)過密封件的擱置位置。如果通道直徑比筒最大的直徑顯著大，最好密封件凸緣比通道直徑更大。在開口處伸展的程度“大于”筒直徑，其最大的直徑或通道分別應(yīng)適合所述目的，而且取決于理想的抓握強(qiáng)度和彈性或密封件的材料等。例如，為了使密封件保持在通道內(nèi)，在方法步驟中，從功能的含義上講，該直徑應(yīng)該足以提供足夠的摩擦以便使其固定，但在密封步驟中，不能防止其軸向移動(dòng)。伸展程度與有關(guān)的直徑相比典型地大至少0.05mm，較好大0.1mm，最好大0.2mm。與有關(guān)直徑相比，它還可以保持小10mm，較好是小5mm，最好是小2mm。凸緣沿其周邊至少在一些部位例如在至少兩個(gè)徑向相對(duì)的位置，較好的是在至少三個(gè)或更多點(diǎn)處，這些點(diǎn)最好圍繞周邊對(duì)稱分布以便較佳地確定中心，最佳地沿基本上所有周邊具有所述的伸展部分是足夠的。盡管這種過大尺寸的凸緣部分可壓縮至足以插入開口內(nèi)，最好凸緣設(shè)計(jì)成當(dāng)在密封位置時(shí)布置在筒外側(cè)，而最好在與開口邊緣軸向接觸的平面部分上。并沒有苛刻的要求密封件部分與開口邊緣距離更遠(yuǎn)。然而，該軸向遠(yuǎn)端最好應(yīng)符合與套筒相配合的目的，以便防止密封件離開開口軸向移動(dòng)，此時(shí)套筒處于鎖定位置，最好也符合使套筒在向后的方向軸向移動(dòng)到所述鎖定位置的目的，此時(shí)密封件就位。為此目的，密封件最好具有接觸表面，該接觸表面具有垂直于軸線的至少一個(gè)表面部件，套筒部分與該軸抵觸，例如接觸表面成平面邊緣的形式，套筒凸緣可布置成與該平面凸緣抵觸。否則密封件遠(yuǎn)端可具有傳統(tǒng)的形式，例如中心部分暴露以供穿透，該中心部分最好呈凹陷的碗的形式，以限制必要的穿透長(zhǎng)度。所述的密封件最好由彈性材料制成，例如由一般的橡膠或高彈性材料制成。盡管需要的話有可能通常密封件不需要與用來固定彈性密封件的普通的蓋子互補(bǔ)，但將要描述的套筒最好起實(shí)現(xiàn)該功能的作用。
安瓿包含至少一個(gè)可在筒內(nèi)軸向移動(dòng)的活塞，以便針對(duì)其成分施加泵吸作用，例如將材料吸入到筒內(nèi)和/或?qū)⑼矁?nèi)的成分從筒注射出，后者特別適用于預(yù)填充注射器。在雙腔裝置的情況下，可使用附加的活塞，這樣將后活塞和筒前開口之間的主腔分成前腔和后腔。在這種情況下，可設(shè)置上述旁路，該旁路或者沿筒布置在中間位置，以便允許從后腔過流到前腔例如用來混合或溶解，或者布置成靠近開口，以便允許先注射前腔內(nèi)的成分，然后經(jīng)過旁路并通過中間活塞注射后腔內(nèi)的成分。三個(gè)或更多的腔可由附加的這種結(jié)構(gòu)產(chǎn)生。活塞可以是傳統(tǒng)形式的彈性材料，它類似于密封件的材料，并具有通常的圓柱形。
套筒部分廣義上應(yīng)理解為橫跨筒的前端和后端的任意結(jié)構(gòu)。套筒的主要目的是保持密封件以防其相對(duì)于筒向前移動(dòng)，為此目的，一方面套筒應(yīng)卡緊密封件，另一方面，應(yīng)以防止相對(duì)于筒至少向前移動(dòng)的方式與筒連接。最好，與筒的連接位于筒的后部，例如可由粘合劑或以專門的固定結(jié)構(gòu)，例如筒內(nèi)的凸緣或凹槽橫向?qū)崿F(xiàn)該連接，但最好通過將筒后邊緣用作套筒向前運(yùn)動(dòng)的止擋表面，這樣，套筒與筒連接，其原理適用于沒有任何緊固結(jié)構(gòu)的純圓柱形筒。這種連接例如通過與套筒形成整體或與之連接的結(jié)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)，該套筒從套筒主體部分徑向伸展至與后邊緣接觸，該后凸緣例如在套筒或柱塞的后板或指狀?yuàn)A具上，套筒后部與該柱塞連接。類似的，在套筒前端，密封件可用側(cè)向裝置卡緊，但最好利用在前述的密封件的前表面與套筒的指向后的表面之間的接觸，從而沿軸向卡緊，所述后表面例如是套筒凸緣的后表面，它從套筒主體部分徑向向內(nèi)伸展。顯然在這些優(yōu)選的結(jié)構(gòu)中，套筒和筒之間的力完全作用在筒內(nèi)和套筒主要部分的軸向上。套筒主要部分即在前端和后端之間的伸展的筒外部外側(cè)的部分可以是任何間隔件結(jié)構(gòu)，例如單根桿或臂，兩個(gè)或多個(gè)這種臂圍繞筒的周邊分布在籠狀結(jié)構(gòu)內(nèi)或者一個(gè)或若干管部分內(nèi)。然而，最好例如為了保護(hù)的原因，套筒基本上全部圍繞筒并實(shí)質(zhì)上封閉筒伸展，該筒例如具有通常的圓柱形。套筒可以是單獨(dú)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，但為了裝配最好是由至少兩部分制成，即分離的前部或后部或兩個(gè)凸緣管部，以便與筒前端和后端相配合，該前端和后端部分在中間位置連接。優(yōu)選的附屬結(jié)構(gòu)可布置在套筒上，而不是布置在筒上，例如緊固結(jié)構(gòu)，引導(dǎo)結(jié)構(gòu)，柱塞和指狀?yuàn)A具結(jié)構(gòu)，配藥機(jī)構(gòu)和針頭連接結(jié)構(gòu)，即適合使結(jié)合的筒/套筒的藥筒單元在輸送裝置內(nèi)手工或機(jī)械和自動(dòng)的驅(qū)動(dòng)和操作。在徑向上，套筒可與筒接觸，但通常為了公差和安全的原因，最好這些部件之間保持一定距離。實(shí)際距離取決于筒形式，例如采用的外部旁路，但對(duì)于在全長(zhǎng)上基本是均勻橫截面的較佳的筒，該距離優(yōu)先選擇保持較小，例如小于2mm，較好的是小于1mm，最好小于0.5mm。前述在徑向上尺寸略微過大的密封件這里可具有位于中心、引導(dǎo)和相對(duì)于筒緩沖套筒的優(yōu)點(diǎn)。
上述注射安瓿結(jié)構(gòu)除了極簡(jiǎn)單和成純筒形式之外，在其寬的前開口還具有有用的制造優(yōu)點(diǎn)。該特點(diǎn)例如用來引導(dǎo)活塞經(jīng)過前開口，而不是經(jīng)過筒后端，這有可能依次用來從相同的筒側(cè)形成一些工序，例如活塞插入、填充和密封，在多腔安瓿內(nèi)這些步驟可能重復(fù)，這樣，例如便于機(jī)械設(shè)計(jì)，并避免轉(zhuǎn)向步驟和留出其它筒端以供刺探、配藥或其它填充操作。與上述附加的特點(diǎn)相結(jié)合，也會(huì)象已經(jīng)指出的那樣實(shí)現(xiàn)其它制造優(yōu)點(diǎn)。
根據(jù)本發(fā)明，設(shè)置安瓿托架是為了便于和改進(jìn)預(yù)填充安瓿的制造和質(zhì)量。托架可用于所述的任何種類的安瓿，盡管其優(yōu)點(diǎn)來自使用具有所述的優(yōu)選特點(diǎn)的安瓿。通常藥筒包括a)一個(gè)或多個(gè)用于安瓿的支座，該支座設(shè)有b)用來使安瓿軸向插入但徑向維持的通道。
這里使用的“藥筒”應(yīng)理解為這樣一種裝置，它適合承載至少一個(gè)較好的是若干個(gè)安瓿，并適合在制造工廠內(nèi)作為一個(gè)單元搬運(yùn)。托架可以是單塊式，但最好是作為一個(gè)單元搬運(yùn)的元件的組合。托架可包括附加特點(diǎn)，即托架本身的特點(diǎn)例如是便于在工序中搬運(yùn)，例如適合機(jī)械抓握、轉(zhuǎn)向和輸送的元件以及便于裝配、松脫和清潔的裝置。當(dāng)應(yīng)用時(shí)，托架“上”和“下”側(cè)應(yīng)認(rèn)為是當(dāng)插入托架時(shí)分別位于安瓿的前端和后端的一側(cè)。
托架應(yīng)包括用來承載每個(gè)安瓿的至少一個(gè)“支座”，即一個(gè)或最好若干個(gè)支座，支座應(yīng)理解為包括位于適合單個(gè)安瓿的托架上的任何元件，例如單個(gè)維持和操作裝置。最好每個(gè)支座適合只容納一個(gè)安瓿。
支座包括用于安瓿的至少一個(gè)“通道”，該通道應(yīng)理解為具有允許安瓿軸向插入或移動(dòng)但徑向維持的任意特點(diǎn)。通道例如可包括一個(gè)或若干個(gè)板或其它隔離結(jié)構(gòu)，該隔離結(jié)構(gòu)沿其軸在間隔位置給安瓿提供徑向支撐。然而最好通道包括呈腔形式的“空腔”，該腔在基本上的長(zhǎng)度而最好是沿其全長(zhǎng)包圍安瓿?？涨焕缡窃谕屑艿膯螇K主體部分內(nèi)形成“孔”，的形式。
支座還可包括一個(gè)或多個(gè)“鎖”，該鎖指在軸向維持安瓿的任何結(jié)構(gòu)。鎖可在任何部分例如中間部分卡緊安瓿，并防止其在兩個(gè)軸向移動(dòng)。然而最好鎖用作在安瓿端的止擋表面，因此防止安瓿在一個(gè)方向移動(dòng)。最好設(shè)置兩個(gè)鎖，在通道每一端設(shè)一個(gè)，它們最好具有至少安瓿高度的距離，但很可能有更大的距離。而且較好的是至少一個(gè)、最好的是所有的鎖可松脫地布置，以便允許進(jìn)入和安瓿插入以及移走。
支座還可包括輔助元件，例如工具的引導(dǎo)結(jié)構(gòu)，密封件的定位，氣體的排氣通道等。
從結(jié)構(gòu)上說，托架最好設(shè)置成中間主體部分，它包含大部分安瓿高度和通道長(zhǎng)度，上頂部具有例如上部鎖和輔助元件，下足部具有例如下部鎖和可能設(shè)置的輔助元件。主體部分的高度可以適合所處理的安瓿的長(zhǎng)度。主體部分可以是框架形式的結(jié)構(gòu)，例如兩個(gè)或多個(gè)具有孔的板，以形成通道，板由隔離件很可能和壁來分隔以封閉框架。這種開口結(jié)構(gòu)可以是輕質(zhì)，它很容易適應(yīng)安瓿長(zhǎng)度的變化，然而最好主體部分形成整體結(jié)構(gòu)，最好是單塊，其中通道形成縱向空腔，例如孔，該空腔至少在托架主體部分的上端和下端開口。這種整體結(jié)構(gòu)便于封閉安瓿的空腔的布置，由于概述部分提出的理由，這是有利的，最好空腔具有與安瓿長(zhǎng)度至少相同的高度。
通常，最好通道長(zhǎng)度至少對(duì)應(yīng)于安瓿長(zhǎng)度，例如當(dāng)搬運(yùn)托架時(shí)其端部不會(huì)暴露，但是最好通道更長(zhǎng)，特別是在上端，以便將密封件至少固定，最好還能圍在相對(duì)于安瓿開口的無密封位置，例如配制藥時(shí)，以便將密封件壓到密封位置，以及最好可以凍干。如公知所述，當(dāng)蒸氣通道布置在密封件內(nèi)或安瓿內(nèi)時(shí)，密封件位置可以是位于相對(duì)于開口的部分插入的位置，但優(yōu)選的是密封件位置進(jìn)一步向前并且僅擱在開口邊緣上，但最好密封件位置進(jìn)一步向前，并位于浮動(dòng)位置上方并且不與安瓿開口接觸，這樣例如允許即使在一般的安瓿和密封件結(jié)構(gòu)處氣體可良好的流通，通過使用通道以便固定密封件，這是很容易實(shí)現(xiàn)的。安瓿在支撐點(diǎn)處的通道寬度最好大概與安瓿最大的寬度相同，這樣允許存在一定的附加空余或間隙。類似地，通道橫截面外形最好幾乎與安瓿橫截面外形一致，但很可能有一些偏差，例如允許通過設(shè)置的突出結(jié)構(gòu)例如外部旁路。最好通道至少沿安瓿高度具有基本恒定的橫截面，最好橫截面外形或周邊形成一個(gè)閉合的環(huán)，當(dāng)通道比安瓿長(zhǎng)度長(zhǎng)時(shí)，最好附加的通道長(zhǎng)度也具有基本相同的寬度和外形，從而允許安瓿軸向在其中移動(dòng)。因此，盡管由于突伸進(jìn)通道內(nèi)，密封件可固定在該通道部分內(nèi)，但最好密封件通過與通道壁之間的摩擦而固定，因此密封件最好如前所述具有過大的尺寸。
如上所述，鎖用來限制安瓿軸向運(yùn)動(dòng)并作用在安瓿端，這樣的鎖可設(shè)置一個(gè)在通道部分內(nèi)伸展的表面，安瓿占有該通道部分的范圍使鎖能支撐安瓿的端部分。該鎖還應(yīng)在其上部或下部或在通道上端或下端與托架連接。例如當(dāng)鎖是托架的一個(gè)整體部分或與其永久連接時(shí)，連接可以是永久性的。當(dāng)安瓿經(jīng)過一端插入或移走時(shí)，永久的鎖例如可用于通道另一端，如果所有的制造步驟在一端進(jìn)行從而不需要使托架上側(cè)掉頭向下，則這是足夠的。可松脫的鎖可用作永久性的鎖，但具有較高的彈性，而且可用來鎖定該通道側(cè)，安瓿從該側(cè)進(jìn)入，在使用兩個(gè)這樣的鎖的情況下，通道兩側(cè)可進(jìn)入以便與進(jìn)行安瓿制造或插入和/或移走安瓿的步驟。例如為了全部移走或鉸接去除，可松脫的鎖可通過任何形式的固定來連接。盡管可松脫的鎖可設(shè)計(jì)成許多單獨(dú)的可松脫結(jié)構(gòu)，每個(gè)安瓿通道設(shè)一個(gè)這種結(jié)構(gòu)，最好單個(gè)鎖定結(jié)構(gòu)用于鎖定一些、最好所有的通道，例如板或格，其與托架的連接將所有的這些通道鎖定。擱置表面的準(zhǔn)確特性可以變化，鎖定表面可完全閉合其所連接的通道端，例如通過板或多個(gè)止擋塞式的結(jié)構(gòu)，但最好該表面只部分覆蓋通道開口，因此允許進(jìn)入安瓿而且使鎖就位。鎖優(yōu)先選擇部分覆蓋通道，因此一種工具經(jīng)過未覆蓋的部分可插入，以便提升或推動(dòng)安瓿從鎖處軸向離開。例如利用在通道端或凸緣成徑向桿形式的鎖定表面，該凸緣只覆蓋筒邊緣一部分，在瓶狀安瓿的情況下，這可通過幾乎所有的未覆蓋部分來實(shí)現(xiàn)，但在圓柱形安瓿的情況下，例如圓柱形筒，這要求至少部分邊緣暴露。在安瓿于鎖處具有開口的情況下，如筒的前開口或后開口，最好開口可進(jìn)入，同樣最好完全可進(jìn)入，例如供活塞或密封件插入，這也要求鎖只覆蓋其邊緣或一部分。
最好支座配備至少一個(gè)鎖，當(dāng)在另一通道端進(jìn)行操作時(shí)，安瓿擱在下通道端上；對(duì)于上端，進(jìn)行例如活塞插入、填充、浮動(dòng)的密封件插入、凍干和最后的密封的操作。在上端配備鎖也是需要的，例如在上端完成操作之后在下端之上或在下端允許操作，在下端該操作，例如象后腔內(nèi)填充和后活塞插入的操作，可能需要維持安瓿，或使托架上側(cè)掉頭向下。
單獨(dú)的工具而不是鎖結(jié)構(gòu)可用于任何所述的這種操作中，例如傳統(tǒng)的壓銷可用來插入或移動(dòng)活塞，密封件或安瓿本身以及裝料噴嘴可用來實(shí)施填充操作。對(duì)于每個(gè)通道的這種單獨(dú)的工具部件優(yōu)先選擇布置在共同的支撐上，它具有或不具有壓力平衡裝置，以便共同操作。然而最好在至少一個(gè)制造步驟采用鎖。為此目的，鎖結(jié)構(gòu)優(yōu)先選擇在其通道端與其它附加元件結(jié)合，如上所述，它可以是有意的布置以便在安瓿開口維持密封件，這樣結(jié)果推動(dòng)鎖結(jié)構(gòu)與開口結(jié)合。這里鎖優(yōu)先選擇布置成當(dāng)推動(dòng)接合時(shí)支撐在密封件頂部上。而且最好使用相同的結(jié)構(gòu)以便對(duì)密封件加壓至接合，結(jié)果用作通道的鎖。鎖結(jié)構(gòu)推壓運(yùn)動(dòng)優(yōu)先選擇例如通過凹槽引導(dǎo)進(jìn)入托架主體內(nèi)，這些凹槽還可以用來限制結(jié)構(gòu)向后移動(dòng)到與密封件所需要的接合，因此不再損害安瓿本身，但是凹槽另外可用作凍干或滅菌步驟中的蒸氣通道。類似的引導(dǎo)結(jié)構(gòu)可布置在下端，如果另選的話，利用下部鎖從下方推動(dòng)安瓿向支座運(yùn)動(dòng)，這樣實(shí)現(xiàn)密封件接合，而利用上部鎖或板，密封件可保持固定。為了兼具的目的，鎖可具有上述相同的工具結(jié)構(gòu)，但優(yōu)先選擇適合兩種目的的形式。呈長(zhǎng)“刀”或剛性帶形式的鎖結(jié)構(gòu)布置成尖或窄的邊緣指向通道端，因此其較寬的表面沿軸向在一排內(nèi)徑向橫跨若干通道，這樣的鎖結(jié)構(gòu)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)適合該組合的目的，除此之外還通過保持部分進(jìn)入通道，以便沿托架表面在縱向凹槽內(nèi)軸向引導(dǎo)，該凹槽最好出現(xiàn)在每個(gè)通道內(nèi)，可以選擇與排氣道結(jié)合，簡(jiǎn)單地松脫和固定，埋置在托架主體內(nèi)部的可能性等。盡管用來引導(dǎo)這種鎖結(jié)構(gòu)的凹槽可滿足一些目的，例如移動(dòng)限制和氣體通過，有可能使用為此目的的不同凹槽，例如鎖結(jié)構(gòu)的細(xì)長(zhǎng)凹槽和氣體通過的其它凹槽，例如平行布置或最好與首先提出的凹槽成一定角度例如與其垂直的孔或細(xì)長(zhǎng)凹槽。
通過上面描述的結(jié)構(gòu)，使用托架的方法、每個(gè)特點(diǎn)的合理性以及所述操作步驟應(yīng)該是清楚的。所述特征帶來的通用性和靈活性使得根據(jù)傳統(tǒng)的工序和根據(jù)本發(fā)明的改進(jìn)制定的大量制造計(jì)劃可以實(shí)施。通常，最佳使用的方法的步驟包括將安瓿插入通道內(nèi)，將材料填充進(jìn)安瓿內(nèi)，用密封件密封安瓿開口和從通道移走安瓿。
本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是有可能在托架的每一側(cè)實(shí)施許多步驟。由于在其端部支撐安瓿的可能性，因此有可能將安瓿從一個(gè)托架端插入，該托架端最好是上端和直立端，接著經(jīng)過相同端進(jìn)行填充，最好安瓿或托架沒有任何轉(zhuǎn)向。還有可能將密封件從相同端插入，或者在相同位置實(shí)施凍干步驟，通過從相同的通道端加壓從而進(jìn)行實(shí)際的密封步驟，如果可以采用的話，通過使安瓿插入步驟反向操作可移走安瓿。這些步驟可完成對(duì)單腔安瓿例如瓶、小藥水瓶或單腔注射器進(jìn)行的填充操作。然而其它托架側(cè)和通道端可進(jìn)行補(bǔ)充或附加步驟。例如當(dāng)制造預(yù)填充雙腔或多腔裝置時(shí)，該裝置沒有初始腔分隔壁，首先可插入中間活塞以形成兩個(gè)腔。如果安瓿具有前述的最佳結(jié)構(gòu)，或者在任何筒結(jié)構(gòu)的情況下從托架另一側(cè)，對(duì)于剛才所述的單腔裝置可從前端或上端實(shí)現(xiàn)。在對(duì)于第一腔完成上述填充操作之后，前部密封過的安瓿可從上側(cè)掉頭向下，最好在該端的鎖就位，而類似的填充操作可從另一端實(shí)施，在注射安瓿的情況下有可能完成插入后活塞。在制造過程中，或者當(dāng)在第一組步驟期間，例如在凍干或滅菌步驟期間，第二成分，例如壓力敏感性液體，不允許出現(xiàn)，此時(shí)即使在探測(cè)劑量時(shí)，當(dāng)部件不允許接觸時(shí)，從不同端進(jìn)行的該填充工序具有特殊的價(jià)值。如果沒有這種限制，本發(fā)明允許從相同端填充若干個(gè)腔，從任一端填充具有同樣好的效果，該性能對(duì)于制造預(yù)填充多腔安瓿具有很深的意義。
在安瓿內(nèi)部和外界之間，在有關(guān)氣體交換步驟的工序中使用托架是有利的，其中因?yàn)樗锌赡鼙Ｗo(hù)安瓿并且能布置氣體通道。它還適用于本發(fā)明的與熱交換有關(guān)的方法步驟，這是因?yàn)橥屑艿倪m當(dāng)?shù)臒醾鲗?dǎo)和熱平衡性能。它還適用于本發(fā)明的有關(guān)壓力變化的工序，這是因?yàn)樯鲜鰵怏w通道用來允許必要的壓力適應(yīng)，而且由于填充靈活性有可能延遲引入壓力敏感性材料，例如在某種壓力和溫度條件下，在壓力差或變質(zhì)的情況下，材料移動(dòng)、膨脹或收縮。與這些問題有關(guān)的藥物的典型的制造步驟是滅菌和凍干。
最佳的應(yīng)用是當(dāng)氣體從一端通過圓柱形安瓿例如筒到另一端時(shí)，通過選擇至少使安瓿端部部分暴露的托架以方便上述應(yīng)用。托架通道優(yōu)先選擇基本上不受阻礙，例如在該步驟中沒有密封件。為了任何目的，例如沖洗、干燥等，氣體可通過安瓿，但最好的應(yīng)用是在安瓿的氣體滅菌中。氣體可發(fā)生化學(xué)作用，但最好使用熱空氣，它利用上述托架熱傳導(dǎo)的優(yōu)點(diǎn)，即在具有熱氣體循環(huán)的滅菌爐內(nèi)。
本發(fā)明的另一優(yōu)點(diǎn)是選擇將密封件擱在安瓿開口上的浮動(dòng)位置，這是因?yàn)樗阌谕ㄟ^例如在密封件和安瓿之間簡(jiǎn)單的軸向運(yùn)動(dòng)來引導(dǎo)和保護(hù)與密封件的接合，而且因?yàn)樗锌赡茉诿芊饧?dǎo)入擱置位置并在安瓿開口內(nèi)接合之間實(shí)施工藝步驟。因此，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于其工序涉及從密封件擱置位置進(jìn)行的任何這種操作或者一般的密封步驟。典型的例子是凍干步驟，其中密封件可插入擱置位置并進(jìn)行凍干，隨后密封件接合，最后的步驟很容易在凍干腔內(nèi)實(shí)施，這是因?yàn)楹?jiǎn)單的軸向密封移動(dòng)的必要性。
而且最好在用彈性密封件進(jìn)行密封的工藝中使用托架，這是因?yàn)檫@種密封件能夠很容易地通過稍微加壓有摩擦地保持在擱置位置，因?yàn)檫@種密封件本身可實(shí)施足以適用于大多數(shù)制造步驟的至少預(yù)先限制的密封，而且因?yàn)楫?dāng)安瓿已經(jīng)從托架上移走時(shí)，其任何加蓋操作可推遲到后一階段。如前所述，較佳形式的蓋子是套筒形式，該套筒從前部伸展到后部，并且它可在工序中的任何隔離步驟之后采用。
不考慮至少工廠的特點(diǎn)，托架可用來實(shí)現(xiàn)上述任何優(yōu)點(diǎn)。例如托架可用來便于安瓿在各步驟中手工搬運(yùn)。但具有這種優(yōu)點(diǎn)的托架可用于自動(dòng)化和機(jī)械化工廠布置中，其中控制、輸送和操作由設(shè)計(jì)的機(jī)械來實(shí)施，其中托架的簡(jiǎn)單性和靈活性可最佳的發(fā)揮。
由于上述原因，根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)的方法步驟制造的產(chǎn)品具有所述的優(yōu)點(diǎn)，并且該優(yōu)點(diǎn)是其擁有權(quán)利的系統(tǒng)的一部分。


圖1表示具有外部套筒的已有技術(shù)的雙腔藥筒。
圖2是根據(jù)本發(fā)明的另一種可選擇的藥筒結(jié)構(gòu)的前端。
圖3A至3D是本發(fā)明所述的不同開口邊緣形狀的經(jīng)過單個(gè)筒壁截取的橫截面示意圖。
圖4示意性表示在制造預(yù)填充雙腔藥筒過程中的主要步驟。
圖5A至5F分別表示本發(fā)明的安瓿托架的平面圖，短側(cè)視圖，長(zhǎng)側(cè)視圖，剖視圖，局部放大圖和立體圖。
圖6A至6C表示圖5的安瓿托架的上部鎖機(jī)構(gòu)的平面圖和側(cè)視圖。圖6D表示用于一縱列通道的單獨(dú)的一個(gè)鎖。
圖7表示具有另外的通道分布的另一種可選擇的安瓿托架的平面圖。
具體實(shí)施例方式
圖1表示一般類型的具有外套筒的雙腔藥筒，它在上述US5435076號(hào)專利說明書中公開，在此作為參考。該附示出在密封件和套筒已經(jīng)軸向移動(dòng)到與筒開口密封接合之前，以及在進(jìn)行凍干步驟前的部件之間的關(guān)系。注射器筒1具有帶前開口的管頸2。在筒1中，活塞3插入至旁路4的后部，從而將筒分成前腔5和后腔6。筒1由套筒7圍繞，套筒7長(zhǎng)度幾乎與筒長(zhǎng)度相同。套筒的前端8對(duì)應(yīng)于筒的管頸2，而且進(jìn)一步伸進(jìn)部分9中，該部分9具有外螺紋以便與針托連接，并且其端部是一個(gè)向內(nèi)的凸緣10。部分9內(nèi)側(cè)設(shè)置一個(gè)具有向外的凸緣12的止擋塞11。套筒向內(nèi)的凸緣10和止擋塞向外的凸緣12相互配合以防止止擋塞相對(duì)于套筒向前移動(dòng)。止擋塞還包括近似圓柱形的部分13，該部分13設(shè)計(jì)成可密封地進(jìn)入筒開口內(nèi)，部分13內(nèi)形成一個(gè)空腔14，從而產(chǎn)生薄膜15以供針頭刺入。在套筒和筒之間具有空隙16，因而，在凍干期間可使蒸氣從開口逸出至后部。連接裝置17布置在套筒后部，從而允許與驅(qū)動(dòng)裝置連接，并將套筒固定在筒端部之后。前腔5內(nèi)首先裝入溶液18，該溶液18將凍干至干燥狀態(tài)。然后使套筒7和止擋塞11軸向向后移動(dòng)來閉合筒開口。最后(未表示)后腔6內(nèi)裝入溶劑，插入后活塞以閉合后腔6，然后，使驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)與藥筒單元的后端連接。
圖2表示藥筒前端的另一種優(yōu)選的可供選擇的結(jié)構(gòu)，藥筒在其它方面與圖1所示的結(jié)構(gòu)類似。藥筒通常標(biāo)記為20，它包括止擋塞形式的密封件21，該密封件21具有凸緣22，用來插入筒開口內(nèi)的近似圓柱形的部分23，位于該圓柱形部分內(nèi)的空腔24，碗形的上表面25和位于凸緣22之前的凹槽26。藥筒還包括通常圓柱形的筒27和套筒28，該套筒28從止擋塞前端伸展到筒后端，并具有向內(nèi)的凸緣29，以便與止擋塞凸緣22和凹槽26相配合。止擋塞圓柱形部分23插入筒27前端，筒開口只是圓柱形筒27的末端，在該附圖中，它形成平面邊緣。止擋塞凸緣22擱置在筒27的平面開口邊緣上，但其直徑大于圓柱形筒的直徑，因此，止擋塞凸緣22徑向伸展到筒外部輪廓尺寸之外，并且至少部分伸進(jìn)筒27和套筒28之間的空隙內(nèi)。而且，如圖所示，凸緣22的直徑大于其前方的任何止擋結(jié)構(gòu)的直徑，因此該凸緣可阻止阻擋表面沿軸向向后的運(yùn)動(dòng)。套筒28的向內(nèi)凸緣29設(shè)計(jì)成這種阻擋表面，以便緊靠止擋塞凸緣22，顯然，在止擋塞已經(jīng)插入開口內(nèi)之后，通過套筒向后的運(yùn)動(dòng)，向內(nèi)的凸緣29可與套筒凸緣22接觸。止擋塞凹槽26與套筒向內(nèi)的凸緣29上的最內(nèi)的突起相配合，以便形成輕度的快速卡扣鎖定機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)不會(huì)防止套筒28相對(duì)于止擋塞21向后移動(dòng)。除了空腔24之外，止擋塞上表面25的碗形形狀也用來進(jìn)一步限定例如尖端或針頭穿過中心止擋塞部分的必要的刺入長(zhǎng)度。藥筒20的后部(未表示)可設(shè)計(jì)成如圖1所示，即具有將筒分成前腔和后腔的中間活塞，旁路機(jī)構(gòu)，后活塞和將套筒固定在筒后端，后活塞驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)與這些結(jié)構(gòu)很可能形成整體。根據(jù)本發(fā)明的原理，作為參考，該結(jié)構(gòu)可用于凍干步驟中，在該步驟中，止擋塞凸緣22有摩擦地固定在筒開口上。這在不存在套筒的情況下即可實(shí)現(xiàn)，在筒27和套筒28之間設(shè)置空隙是考慮到其它目的，而不是象已有技術(shù)那樣用來提供蒸氣管道。
圖3A至3D表示本發(fā)明涉及的不同開口邊緣形狀的對(duì)單個(gè)安瓿壁截取的軸向橫截面示意圖。在圖3A中，邊緣是矩形橫截面，且形成安瓿壁的筆直的末端，該邊緣形狀很難在沒有碎片形成的情況下制造，而且從止擋塞插入，安全性和強(qiáng)度方面考慮也不是最佳的。圖3B表示具有水滴橫截面形式的邊緣，其中水滴橫過安瓿軸線方向上的尺寸大于安瓿壁厚度，因此邊緣材料在安瓿壁標(biāo)稱直徑內(nèi)側(cè)和外側(cè)伸展。例如當(dāng)修整或切割玻璃半成品時(shí)，在邊緣材料部分熔化之后，液體收縮，因此產(chǎn)生了水滴形式。盡管圓形形式本身是有利的，水滴材料位于安瓿標(biāo)稱壁厚外側(cè)并非根據(jù)上述原因。圖3C表示一種優(yōu)選的邊緣形式，它也成圓形，但只在截面的一側(cè)，該圖中是在左側(cè)，在安瓿壁標(biāo)稱壁表面的徑向外側(cè)沒有材料。沒有突出材料的壁表面可布置在安瓿外側(cè)或安瓿內(nèi)側(cè)，這取決于要解決上述那個(gè)問題。圖3D表示另一種更優(yōu)選的邊緣外形，它基本上呈半圓形式，而且沒有材料伸過在任一側(cè)的標(biāo)稱壁厚界限之外。該結(jié)構(gòu)可避免上述所有問題。其優(yōu)點(diǎn)在于，當(dāng)開口與所述安瓿管的內(nèi)徑幾乎相同時(shí)，對(duì)圓柱形安瓿來說具有最大意義。最好在安瓿前端圍繞開口使用優(yōu)選的邊緣形狀，但是也可優(yōu)先選擇在安瓿另外的開口使用，例如在筒式安瓿的后開口。在圖中，正好在邊緣區(qū)域下面的標(biāo)稱壁表面由虛線表示。
圖4示意性表示在制造預(yù)填充雙腔注射式藥筒的優(yōu)選的工序中的主要步驟。一些步驟在無菌區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，它由虛線40表示。第一步驟41是沖洗注射器筒并硅化。這樣處理過的筒穿過滅菌爐42傳送，在滅菌爐42的出口處它們進(jìn)入無菌區(qū)域40。在活塞填充步驟43中，中間活塞插入筒內(nèi)，以分隔限定前腔和后腔。在填充步驟44中，待凍干的溶液填充進(jìn)前腔內(nèi)，溶液在步驟45中凍干。在下一步驟46，筒前端在凍干腔內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)密封。用于在步驟47中凍干后的粉的溶劑填充進(jìn)后腔。在步驟48中，后活塞插入筒后端以便封閉后腔內(nèi)的溶劑?，F(xiàn)在，筒內(nèi)的配制劑與外界隔絕，預(yù)填充筒可離開無菌區(qū)域40。在最后的裝配步驟49中，可添加其它部件，例如密封件的蓋子和后驅(qū)動(dòng)裝置，優(yōu)選的使用所述的作為中間部件的套筒。顯然裝進(jìn)筒內(nèi)的所有部件特別是中間活塞和后活塞以及溶液和溶劑必須在消毒條件下進(jìn)入無菌區(qū)域40。
在上述工藝中，最好在無菌區(qū)域40內(nèi)所進(jìn)行的所有步驟43至48中使用本發(fā)明的安瓿托架。由于托架通用性，它還有可能而且最好在步驟42的滅菌爐內(nèi)使用托架，盡管還可以安瓿成批量或單獨(dú)的方式進(jìn)行這些步驟，但是該托架仍可用于沖洗和硅化步驟41中。通常在進(jìn)行裝配步驟49之前將安瓿從托架上移走最好。通常在步驟46和47之間通常最好將具有托架安瓿的上側(cè)掉頭向下，而且最好這是安瓿從托架移走前的唯一的轉(zhuǎn)向步驟。在安瓿是所述優(yōu)選的注射器形式的情況下，包含步驟46在內(nèi)之前的所有步驟可優(yōu)先選擇從托架上側(cè)進(jìn)行。還有可能推遲安裝套筒直到無菌區(qū)域外側(cè)的步驟49為止，這樣限制了進(jìn)入該區(qū)域的部件的數(shù)量。根據(jù)本發(fā)明，有可能且最好將密封件壓入托架擱置位置，這樣可使蒸氣逸出，這最好是在步驟44和45之間進(jìn)行。步驟46的現(xiàn)場(chǎng)密封最好通過使壓入后的密封件從擱置位置軸向移動(dòng)到與筒前開口密封接合來實(shí)現(xiàn)。
圖5A至5E表示根據(jù)本發(fā)明的安瓿托架主體的不同截面的放大視圖。圖5F表示托架主體的略大比例的透視圖。近似矩形的托架主體50最好是由鋁塊制成的單塊部分，且具有上側(cè)或前側(cè)51和下側(cè)或后側(cè)52。大量的安瓿通道53以29列和18行的形式布置，這樣交織得到261個(gè)通道。如圖5E最佳所示，在托架主體50內(nèi)的一個(gè)通道包括孔531，該孔由內(nèi)壁532限定，其最上部分533略微成錐形以便于安瓿和密封件插入。在該主體中，上部分51布置成29個(gè)線形引導(dǎo)切口54，每個(gè)切口穿過所述列內(nèi)的所有通道的上部伸至通道的僅部分深度，這如圖5B和5D中最佳所示。切口54用作上部鎖機(jī)構(gòu)的引導(dǎo)結(jié)構(gòu)，該上部鎖機(jī)構(gòu)將參見圖6進(jìn)一步描述，切口還用作使密封件從擱置位置移動(dòng)到密封位置的工具。類似地，18個(gè)線形蒸氣管道切口55布置在主體上部51，每個(gè)切口穿過所述一行內(nèi)的所有通道的上部，并伸至通道的僅部分深度，這如圖5B和5D最佳所示。當(dāng)密封件已經(jīng)插入到通道上部?jī)?nèi)的擱置位置時(shí)，這些蒸氣管道切口55用作在凍干期間的附加蒸氣逸出路徑。如圖5D和5E最佳所示，下部鎖以肩56的形式設(shè)置在塊下側(cè)52的每個(gè)通道53上，該肩56從孔表面532徑向向內(nèi)伸展，安瓿的邊緣部分用來擱置在該肩上，。如圖5C最佳所示，引導(dǎo)切口54沿托架主體的其中一個(gè)長(zhǎng)側(cè)邊向下伸展形成側(cè)狹縫57，而溝槽58沿橫過該側(cè)狹縫的相同主體側(cè)邊伸展，它們都是為了支撐聯(lián)動(dòng)的鎖和密封件加壓工具。縱向凹槽59是為了在機(jī)械化制造工廠內(nèi)搬運(yùn)托架而設(shè)置。在使用中，安瓿可從主體的上部側(cè)51插入到通道內(nèi)，以便擱置在下鎖表面56上。密封件可從相同的主體側(cè)插入擱置位置，該擱置位置位于通道的切口部分54或55內(nèi)，并且該密封件由在第一軸位置的上部鎖保護(hù)其不受牽引，然后通過使上部鎖移動(dòng)到更深的第二位置，以便進(jìn)行密封。
圖6A至6C表示用于圖5的安瓿托架的上部鎖機(jī)構(gòu)60的平面圖和側(cè)視圖，它與圖5F采用幾乎相同的比例。圖6D表示用于一列通道的單個(gè)鎖61。如圖6D最佳所示，單個(gè)列鎖通常形狀是L形帶，該L形帶具有較長(zhǎng)的直鎖定部分62和較短的鉸接部分63。該列鎖還包括端孔64和64′，以便將若干列鎖61連接成平行布置和細(xì)長(zhǎng)的鉸接孔65，當(dāng)一個(gè)軸布置在鉸接孔65內(nèi)時(shí)，該孔可沿鉸接部分63進(jìn)行一定程度的移動(dòng)。曲線半徑66以孔65的最近部分為中心，且曲線延伸到鉸接部分63的直線部分69內(nèi)。如圖6A，6B和6C最佳所示，整體鎖機(jī)構(gòu)由29列鎖61構(gòu)成，該鎖61平行布置并由分別穿過孔64和64′的桿67和67′固定在一起。鉸接軸68穿過所有列鎖61的細(xì)長(zhǎng)鉸接孔65。
當(dāng)與圖5的托架主體結(jié)合時(shí)，鉸接軸68布置并最好固定在溝槽58中，因此列鎖61的每個(gè)鉸接部分63布置在相應(yīng)的側(cè)狹縫57內(nèi)。如果每個(gè)列鎖61的直鎖定部分62插入位于托架主體50的上側(cè)51上的相應(yīng)的引導(dǎo)切口54內(nèi)，則整個(gè)鎖機(jī)構(gòu)60可相對(duì)于通道53軸向移動(dòng)到細(xì)長(zhǎng)鉸接孔65所允許的程度。特別是，這使鎖機(jī)構(gòu)60處于最上部的位置，并仍由引導(dǎo)切口54引導(dǎo)，而且將止擋塞壓入安瓿開口上的擱置位置內(nèi)和最下位置內(nèi)，移動(dòng)到該最下位置的作用是將密封件壓到與安瓿開口密封結(jié)合。在最上部位置，鉸接軸68位于鉸接部分63的曲線66的中心，曲線66與側(cè)狹槽57的底部相配合，參見圖5D，從而允許鎖機(jī)構(gòu)60繞鉸接軸68離開托架主體上側(cè)51擺動(dòng)。在最下位置，鉸接部分63的直線部分69與側(cè)狹槽57的底部相配合，因此防止鎖機(jī)構(gòu)60繞鉸接軸68轉(zhuǎn)動(dòng)，最好裝置設(shè)置用來將鎖機(jī)構(gòu)可松脫地固定在該位置(未示出)。
圖7表示本發(fā)明的安瓿主體70的另一個(gè)實(shí)施例的上側(cè)的平面圖。托架主體通常具有與圖5的實(shí)施例具有相同的特點(diǎn)，但具有略微不同的通道排列。通道71布置成10列72乘10行73，后者具有略小的間隙，從而導(dǎo)致通常矩形的排列。在每一列和其它列以及每一行和其它行之間，插入光孔74，該光孔74主要用來降低托架質(zhì)量并增加在熱交換工藝步驟特別是用熱空氣殺菌的步驟中的接觸表面。通道71具有與圖5E中所述相同的特點(diǎn)。類似地，托架主體70的上表面具有引導(dǎo)切口75，類似于圖6它可用于相結(jié)合的上部鎖和加壓機(jī)構(gòu)。托架主體還具有橫向排氣切口76，以供在凍干期間蒸氣逸出。切口75和76只穿進(jìn)通道軸向長(zhǎng)度的一部分。孔77是機(jī)械化工廠中輔助托架搬運(yùn)結(jié)構(gòu)。在該實(shí)施例中，上部鎖機(jī)構(gòu)沒有設(shè)置鉸接。若干帶結(jié)合成整體以便形成平面網(wǎng)格，代替10個(gè)直列鎖。如圖5和6的實(shí)施例所示，網(wǎng)格可布置成使列鎖在擱置位置內(nèi)的密封件上方的引導(dǎo)切口75內(nèi)，然后列鎖軸向移動(dòng)以便使密封件與安瓿開口接合。然而，為了使孔71暴露出來，例如對(duì)于填充工序步驟，網(wǎng)格還可以布置成除了越過切口78外還越過孔74，則網(wǎng)格將保持在托架主體上表面的邊界內(nèi)。而且可設(shè)置固定裝置(未示出)，以便使網(wǎng)格保持在不同位置。
本發(fā)明不僅限于所述的實(shí)施例，它還可以在本發(fā)明的權(quán)利要求的范圍內(nèi)進(jìn)行變化。
權(quán)利要求
1.一種注射安瓿，具有a)筒，該筒具有一個(gè)前端和一個(gè)后端，前端與后端之間限定一條軸線，筒在其前端和后端之間具有基本上恒定的橫截面，至少前端的端部是一個(gè)開口，b)密封件，該密封件與所述前端連接并密封所述開口，c)至少一個(gè)活塞，該活塞可移動(dòng)而且密封地布置在筒內(nèi)，和d)套筒，該套筒沿筒的至少一部分伸展，套筒具有前部和后部，前部與密封件連接，其特征在于改進(jìn)包括筒的前端結(jié)尾于圍繞開口的一條邊緣，該邊緣的外周邊基本上等于筒的外周邊。
2.如權(quán)利要求1所述的安瓿，其特征在于筒基本上是圓柱形，而且邊緣和筒外周邊基本上是圓形。
3.如權(quán)利要求1所述的安瓿，其特征在于筒橫截面是恒定的，當(dāng)測(cè)定最大外徑與最小外徑之差或者通常在外周邊上的點(diǎn)沿徑向之差時(shí)，其偏差小于2mm，較好的是小于1mm，更好的是小于0.5mm。
4.如權(quán)利要求1所述的安瓿，其特征在于密封件至少伸展到前端外徑和筒外徑的外側(cè)。
5.如權(quán)利要求1所述的安瓿，其特征在于筒是雙腔或多腔形式，在腔之間采用至少一種混合結(jié)構(gòu)。
6.如權(quán)利要求5所述的安瓿，其特征在于混合結(jié)構(gòu)是活塞的非密封部分，該活塞基本上繞筒的周邊分布。
7.如權(quán)利要求1所述的安瓿，其特征在于筒的后端結(jié)尾于圍繞后開口的一條后邊緣，該后邊緣的外周邊基本上等于筒的外周邊。
8.如權(quán)利要求1或7所述的安瓿，其特征在于所述邊緣是圓形。
9.如權(quán)利要求1或7所述的安瓿，其特征在于基本上所有邊緣材料保持在筒外周邊內(nèi)。
10.如權(quán)利要求1或7所述的安瓿，其特征在于基本上所有邊緣材料保持在筒內(nèi)周邊外側(cè)。
11.如權(quán)利要求1所述的安瓿，其特征在于密封件的一部分伸進(jìn)開口內(nèi)，并與筒內(nèi)表面徑向接觸。
12.如權(quán)利要求1所述的安瓿，其特征在于密封件具有凸緣部分伸展部，該伸展部在開口處超出筒的周邊和/或超出筒最大的周邊。
13.如權(quán)利要求12所述的安瓿，其特征在于伸展部分至少達(dá)到0.05mm，較好的是至少0.1mm，最好的是至少0.2mm，但小于10mm，較好是小于5mm，最好是小于2mm。
14.如權(quán)利要求12所述的安瓿，其特征在于所述凸緣的伸展部分圍繞基本上其整個(gè)周邊。
15.如權(quán)利要求1所述的安瓿，其特征在于密封件是彈性的。
16.如權(quán)利要求1所述的安瓿，其特征在于套筒與筒連接。
17.如權(quán)利要求16所述的安瓿，其特征在于在筒的后部進(jìn)行連接。
18.如權(quán)利要求16所述的安瓿，其特征在于連接包括在筒后端之后徑向向內(nèi)伸展的至少一種結(jié)構(gòu)。
19.如權(quán)利要求1所述的安瓿，其特征在于套筒前部通過在密封件部分之前向內(nèi)徑向伸展的至少一種結(jié)構(gòu)與密封件連接。
20.如權(quán)利要求1所述的安瓿，其特征在于套筒包括輔助結(jié)構(gòu)，例如從一組包含緊固結(jié)構(gòu)、引導(dǎo)結(jié)構(gòu)、柱塞和指狀?yuàn)A具結(jié)構(gòu)、配料機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)、針頭連接結(jié)構(gòu)或者它們的結(jié)合中選擇的結(jié)構(gòu)。
21.一種制造權(quán)利要求1-20之一所述的預(yù)填充注射安瓿的方法，該方法的步驟包括將活塞經(jīng)過前端開口插入距離開口一定距離，直至與筒內(nèi)部密封結(jié)合，從而在活塞與開口之間形成空腔，將材料填充進(jìn)所述空腔內(nèi)，和用密封件密封開口。
22.如權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于凍干步驟在密封步驟之前進(jìn)行。
23.如權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于密封步驟包括將密封件部分插入開口內(nèi)和使該部分與開口內(nèi)表面接觸的步驟。
24.如權(quán)利要求21或23所述的方法，其特征在于在密封步驟后將套筒與密封件連接。
25.如權(quán)利要求24所述的方法，其特征在于包括將套筒固定在筒后端的步驟。
26.如權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于包括經(jīng)過筒的后開口插入第二活塞的步驟。
27.如權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于包括在插入第二活塞之前經(jīng)過后開口進(jìn)行填充操作的步驟。
28.一種根據(jù)權(quán)利要求21至27中任一所述的方法制造的預(yù)填充注射安瓿。
29.一種安瓿，具有筒，該筒具有一個(gè)前端和一個(gè)后端，前端與后端之間限定一條軸線，筒在其前端和后端之間具有基本上恒定的橫截面，至少前端的端部是一個(gè)開口，該開口具有一個(gè)圓形邊緣，其特征在于基本上所有的邊緣材料保持在筒的外周邊內(nèi)和/或筒的內(nèi)周邊外側(cè)，與開口筒部分有關(guān)的周邊靠近邊緣。
30.如權(quán)利要求29所述的安瓿，其特征在于后筒端具有一個(gè)后開口，該后開口具有圓形邊緣，該邊緣材料如所述分布。
31.如權(quán)利要求29所述的安瓿，其特征在于至少一個(gè)開口設(shè)有密封件。
32.如權(quán)利要求29所述的安瓿，其特征在于筒包括旁路結(jié)構(gòu)、活塞或者它們的結(jié)合中的其中一種。
33.用于制造一種安瓿的方法，該安瓿具有一個(gè)前端和一個(gè)后端，該前端與后端之間限定了一條軸線，至少前端的端部是一個(gè)開口，該開口具有一個(gè)圓形邊緣，基本上所有的邊緣材料保持在筒的外周邊內(nèi)和/或筒的內(nèi)周邊外側(cè)，與開口筒部分有關(guān)的周邊靠近邊緣，其特征在于，該方法的步驟包括將圍繞周邊的空心筒管材料加熱，和通過軸向拉動(dòng)使部件分離，與此同時(shí)，加熱過的周邊仍保持較熱。
34.如權(quán)利要求33所述的方法，其特征在于通過激光進(jìn)行加熱。
全文摘要
一種注射安瓿，具有a)筒，該筒具有一個(gè)前端和一個(gè)后端，前端與后端之間限定一條軸線，筒在其前端和后端之間具有基本上恒定的橫截面，至少前端的端部是一個(gè)開口，b)密封件，該密封件與所述前端連接并密封所述開口，c)至少一個(gè)活塞，該活塞可移動(dòng)而且密封地布置在筒內(nèi)，和d)套筒，該套筒沿筒的至少一部分伸展，套筒具有前部和后部，前部與密封件連接。筒具有前端，該前端的端部是圍繞開口的邊緣，該邊緣的外周邊基本上等于筒的外周邊。本發(fā)明涉及制造這種預(yù)填充安瓿或其它安瓿的方法和裝置。
文檔編號(hào)A61M5/31GK1935280SQ20061005479
公開日2007年3月28日 申請(qǐng)日期1998年9月22日 優(yōu)先權(quán)日1997年9月23日
發(fā)明者米卡爾·弗斯伯格, 伯格·耶特曼 申請(qǐng)人:輝瑞健康公司