專利名稱：可控釋放的生物陶瓷血栓過濾器及其制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，具體涉及一種用于肺栓塞(PE)治 療的可控釋放的生物陶瓷血栓過濾器及其制作方法。
背景技術(shù)：
肺動脈血栓栓塞，簡稱肺栓塞(pulmonary embolism, PE)是一種嚴(yán)重危害人民健康的心血管病。目前所采用的治療方法主要是溶栓 治療，抗凝治療及外科手術(shù)治療，但是對于那些存在抗凝治療禁忌癥、 有出血并發(fā)癥、不適宜外科手術(shù)治療的患者，可采用介入治療方法， 即在腔靜脈內(nèi)放置一機(jī)械裝置，以阻止血栓的上行，預(yù)防或減少肺動 脈血栓栓塞。該方法具有創(chuàng)傷小、安全、療效好、操作簡便、住院時 間短、病人康復(fù)快等優(yōu)點。現(xiàn)有的腔靜脈血栓過濾器的類型較多，常用的過濾器有Titanium Greenfield filter (TGF)， Vena Tech-LGM filter(VTF)等。前者是由鎳 鈦合金制成的錐形裝置，其所需導(dǎo)管鞘口徑較小，外徑為12 14F， 容易引進(jìn)和放置；后者是由不銹鋼制成的，其倒刺結(jié)構(gòu)可確保該過濾
器固定于下腔靜脈壁。這些常用的過濾器都能較好的捕捉脫落的血 栓，然而仍存在不可回收及釋放時沖擊力較大的弊端?，F(xiàn)有的血栓過濾器一般由不銹鋼或鎳鈦合金制成，由于鎳鈦合金 具有很好的記憶效應(yīng)，因而近年來鎳鈦合金血栓過濾器在臨床上得到 了更廣泛的應(yīng)用。但是由于濾器的金屬表面直接與血液接觸，植入后 在人體復(fù)雜的內(nèi)環(huán)境中長期受到生命活動中物理、化學(xué)、生物學(xué)等多 種綜合因素的作用，因而往往會滲漏出大量的金屬離子，造成炎癥反 應(yīng)或發(fā)生凝血等癥狀，血液相容性較差。因此，提供一種可被回收， 生物相容性好的濾器具有重要意義。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種可控釋放的生物陶瓷 血栓過濾器及其制作方法，這種濾器能夠被回收，可以避免釋放瞬間 向前沖擊造成濾器移位，還可以大大改善與血液的生物相容性。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用了如下技術(shù)方案提供一種可 控釋放的生物陶瓷血栓過濾器，該濾器由激光雕刻金屬管而成，其端 部設(shè)置有與輸送器相配合的結(jié)合部，中心設(shè)有一彈性絲，濾器的鎳鈦 合金表面有一層生物陶瓷膜或預(yù)先在合金表面鍍上生物陶瓷膜。本發(fā)明可以在所述的結(jié)合部是與輸送器的外螺紋相連接的內(nèi)螺 紋或外螺紋或圓環(huán)圈，用于控制釋放血栓過濾器；所述彈性絲為彈簧絲或彈性線，其作用是使得支架釋放后盡可能膨脹開來，更有效的捕
捉栓子；所述端部延伸設(shè)有套鉤。兩端部設(shè)置前端和后端的固定點， 兩固定點之間分為前段、中段和后段。前后兩端的固定點同軸，保證 同心定位，具有形狀記憶功能的桿件構(gòu)成前、后、中段.所述的中段 為直桿構(gòu)成，在圓周方向等分，形成同心的柱面梁；所述的前、后兩 段為過濾網(wǎng)。過濾網(wǎng)的形狀可以是由一組"Y"形桿構(gòu)成的錐面網(wǎng)狀， 也可以是由一組"A"形桿和直桿共同構(gòu)成的錐面網(wǎng)狀。由于后段錐 面網(wǎng)主要是用來捕捉栓子的，因而后段錐面網(wǎng)的網(wǎng)格密度要大于前段 的網(wǎng)格密度。所述的中段的每根直桿上均有一個錨鉤，用于固定濾器， 防止在血流沖擊作用下濾器移位。本發(fā)明的生物陶瓷是經(jīng)離子束增強(qiáng)氣相沉積法鍍在所述的血栓 過濾器的鎳鈦合金表面，所述的生物陶瓷可以是氮化鈦、碳化鈦或氧 化鈦。本發(fā)明提供一種可控釋放的生物陶瓷血栓過濾器的制作方法，包 括如下兩個步驟1) 首先制作血栓過濾器；2) 然后在血栓過濾器表面鍍上一層生物陶瓷。其中，步驟2的生物陶瓷是采用等離子體增強(qiáng)化學(xué)氣相沉積方法 (PECVD)鍍在血栓過濾器的鎳鈦合金表面。該生物陶瓷涂層可以 是氮化鈦，碳化鈦和氧化鈦。由于采用了上述技術(shù)方案，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下優(yōu)占.y "、 *
1. 本發(fā)明采用NiTi形狀記憶合金管激光雕刻而成， 一體化的設(shè)計， 無連接點；
2. 本發(fā)明能夠被回收，既可以永久放置在體內(nèi)，也可以臨時放置在 體內(nèi)；
3. 本發(fā)明由于血栓過濾器和輸送裝置之間采用螺紋或圓環(huán)套連接， 手術(shù)時既可以非常平穩(wěn)的釋放血栓過濾器，又可以重新收回濾器 再進(jìn)行釋放；
4. 本發(fā)明兩端的過濾網(wǎng)采用優(yōu)化的結(jié)構(gòu)設(shè)計，既保證了過濾效果， 又減少了血流沖擊帶來的負(fù)面影響，因此對捕捉血栓沖刷效果好， 長期通暢率高，閉塞率??；
5. 本發(fā)明采用錨鉤定位，由于錨鉤具有一定的方向性，所以在血流 沖擊下，血栓過濾器不會產(chǎn)生移位或漂流現(xiàn)象；
6. 本發(fā)明中心處設(shè)有一彈性絲，可使濾器在釋放后盡可能膨脹開來， 從而更有效的捕捉栓子；
7. 本發(fā)明采用生物陶瓷涂層，不僅可以改善血栓過濾器的生物相容 性，同時還可以減少血液對金屬的各種物理、化學(xué)和生物學(xué)等反 應(yīng)，從而降低金屬離子的滲漏量，因而可避免炎癥反應(yīng)或血栓；
8. 本發(fā)明需要的輸送鞘管僅為6F，傷口創(chuàng)傷小。


圖1為發(fā)明實施例一的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2為發(fā)明實施例二的結(jié)構(gòu)示意圖
圖3為發(fā)明實施例三的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖4為發(fā)明實施例四的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖5為發(fā)明實施例五的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖6為發(fā)明實施列六的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖7為發(fā)明實施例七的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖8為發(fā)明實施例八的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖9為發(fā)明實施例九的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖10為發(fā)明實施例十的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施例方式
以下結(jié)合附圖及具體實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明如圖1 所示，本發(fā)明實施例一中的可控釋放的生物陶瓷血栓過濾器，是采用 具有形狀記憶功能的NiTi合金管經(jīng)激光雕刻，再在金屬表面鍍上生 物陶瓷膜或預(yù)先在金屬表面鍍上生物陶瓷膜而成。其在壓縮狀態(tài)下呈 緊密管束狀，在釋放狀態(tài)下呈錐面網(wǎng)狀。本發(fā)明中的血栓過濾器包括
前端6、后端l、前段4、中段3、后段2和彈性絲10。其中中段3 由直桿組成，在圓周方向等分旋轉(zhuǎn)，形成同心的柱面梁。所述的前段 4、后段2為過濾網(wǎng)，過濾網(wǎng)的形狀是由一組"Y"形桿構(gòu)成的錐面 網(wǎng)狀，由于后段錐面網(wǎng)主要是用來捕捉栓子的，因而后段錐面網(wǎng)的網(wǎng) 格密度要大于前段的網(wǎng)格密度。所述的中段3的每根直桿上均有一個 錨鉤5，用于固定濾器，防止在血流沖擊作用下濾器移位。所述的結(jié) 合部是與輸送器相連接的內(nèi)螺紋7。
使用過程中，用于發(fā)送血栓過濾器的輸送鋼纜對應(yīng)血栓過濾器上
的內(nèi)螺紋，在靠近血栓過濾器的一端設(shè)置外螺紋，血栓過濾器和輸送 器之間能夠依靠螺紋連接。當(dāng)手術(shù)中需要置入血栓過濾器時，首先將 血栓過濾器預(yù)先壓縮放置在發(fā)送鞘管內(nèi)，送至下腔靜脈的適當(dāng)位置， 然后握住輸送系統(tǒng)前端的手柄，緩慢的旋轉(zhuǎn)。由于過濾器和輸送系統(tǒng) 的輸送鋼纜是靠螺紋連接的，所以血栓過濾器就逐漸被輸送系統(tǒng)的輸 送鋼纜擠出外鞘管。在擠出的過程中，血栓過濾器也逐漸的膨脹開來。
中段柱面上的直桿緊貼在血管壁上，后段2和前段4的錐面居中釋放 在靜脈中，錨鉤5逐漸刺入血管壁上，阻止血栓過濾器移動。血栓過 濾器完全脫離輸送系統(tǒng)時，就完成了血栓過濾器的釋放過程。
如果要取出已置入的血栓過濾器時，需借用抓捕器系統(tǒng)將其取 出。首先進(jìn)行手術(shù)穿刺，推進(jìn)一定長度的長鞘管，通過長鞘管推進(jìn)抓 捕器。在顯影設(shè)備的監(jiān)視下，利用抓捕器的套圈套住血栓過濾器的套 鉤，固定套圈，前推抓捕器導(dǎo)管至血栓過濾器套鉤，在向前推長鞘管， 直至長鞘管與血栓過濾器接觸。然后固定長鞘管，后撤抓捕器導(dǎo)管， 直至血栓過濾器全部被拉進(jìn)長鞘管。最后把長鞘管和抓捕器導(dǎo)管整體 移出體外。
本發(fā)明中的可控釋放的生物陶瓷血栓過濾器的一種制作方法為 首先選取適合大小的金屬管，采用激光雕刻成金屬網(wǎng)管，然后在金屬 網(wǎng)管的表面形成各樣的切縫，拋光后裝入模具中定型并送入真空熱處 理爐進(jìn)行熱處理，最后采用采用離子束增強(qiáng)氣相沉積的方法在其表面 鍍上一層生物陶瓷膜。
本發(fā)明中的可控釋放的生物陶瓷血栓過濾器的另一種制作方法
為預(yù)先將適合大小的金屬管采用離子束氣相沉積的方法在表面鍍上 一層生物陶瓷，然后激光雕刻金屬管，最后拋光和熱處理成型制作成 生物陶瓷血栓過濾器。
如圖2所示，為本發(fā)明實施例二中的可控釋放的生物陶瓷血栓過 濾器，其與實施例一不同之處在于帶有內(nèi)螺紋的套鉤放置在后端1，
以便將血栓過濾器從人體靜脈的下游植入。
如圖3所示，為本發(fā)明實施例三中的可控釋放的生物陶瓷血栓過
濾器，其與例一的不同之處在于前端6和后端1處均有套鉤，可以方
便從靜脈的上下游取出過濾器。
如圖4所示，為本發(fā)明實施例四中的可控釋放的生物陶瓷血栓過 濾器，其與實施例一不同之處在于其結(jié)構(gòu)中只包含了后端1、后段2 和中段3，形成錐形結(jié)構(gòu)，并且直桿上不帶有錨鉤5。
如圖5所示，為本發(fā)明實施例五中的可控釋放的生物陶瓷血栓過 濾器，其與實施例一不同之處在于整體為對稱結(jié)構(gòu)，前段4和后段2 "Y"型桿的數(shù)量相同，前端6和后端1處均有套鉤，其中兩個套鉤 均帶有內(nèi)螺紋。
如圖6所示，為本發(fā)明實施例六中的可控釋放的生物陶瓷血栓過 濾器，其與實施例一不同之處在于該實施例為分體結(jié)構(gòu)。使用時預(yù)先 將前段桿的末端置入圓孔11內(nèi)，壓縮后經(jīng)輸送系統(tǒng)輸送至預(yù)期位置。 該分體結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢是當(dāng)濾器前段被大的栓子堵住后，可以將濾器的后 段用一工具先固定住，然后利用抓捕系統(tǒng)將濾器前段取出。
如圖7所示，為本發(fā)明實施例七中的可控釋放的生物陶瓷血栓過 濾器，其與實施例一不同之處在于接合部為一外螺紋。
如圖8所示，為本發(fā)明實施例八中的可控釋放的生物陶瓷血栓過 濾器，其與實施例一不同之處在于接合部為一圓環(huán)圈。
如圖9所示，為本發(fā)明實施例九中的可控釋放的生物陶瓷血栓過 濾器，其與實施例一不同之處在于其錐面網(wǎng)是由一組"A"形桿和直
桿共同構(gòu)成的。
如圖IO所示，為本發(fā)明實施例十中的可控釋放的生物陶瓷血栓 過濾器，其與實施例一不同之處在于濾器前端處設(shè)有一細(xì)長導(dǎo)絲，導(dǎo) 絲可伸至體外。濾器植入時，可將導(dǎo)絲預(yù)先穿入一細(xì)管內(nèi)，借助該細(xì) 管釋放濾器，釋放后回撤鞘管及細(xì)管，而導(dǎo)絲則不脫離濾器；當(dāng)回收 濾器時，可沿著導(dǎo)絲置入一輸送鞘管，然后在體外回撤導(dǎo)絲，將濾器 回收至鞘管內(nèi)并從體內(nèi)取出。
盡管對本發(fā)明的特征及其優(yōu)勢己經(jīng)描述了很多，然而可以理解的 是，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，可以根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案和 技術(shù)構(gòu)思做出其他各種相應(yīng)的改變和變形，而所有這些改變和變形都 應(yīng)屬于本發(fā)明的權(quán)利要求的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1、一種可控釋放的生物陶瓷血栓過濾器，由具有形狀記憶功能的金屬管一體化激光雕刻而成，其特征在于所述的血栓過濾器端部設(shè)置有與發(fā)送器相配合的結(jié)合部，中心設(shè)有一彈性絲，表面披覆有一層生物陶瓷膜；濾器前端處設(shè)有一可伸至體外的細(xì)長導(dǎo)絲。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可控釋放的生物陶瓷血栓過濾器，其特征 在于所述的結(jié)合部為與發(fā)送器的外螺紋相連接的內(nèi)螺紋或外螺 紋或圓環(huán)圈，所述端部延伸設(shè)有套鉤，套鉤內(nèi)嵌螺紋；所述端部 的前端和后端設(shè)置固定點，兩固定點之間分為前段、中段和后段。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的可控釋放的生物陶瓷血栓過濾器，其特征 在于所述的前后兩端的固定點同軸，保證同心定位，具有超彈性 功能的桿件構(gòu)成前、后、中段，在壓縮狀態(tài)下，呈緊密管束狀， 在釋放狀態(tài)下呈錐面網(wǎng)。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的可控釋放的生物陶瓷血栓過濾器，其特征 在于所述的中段為直桿構(gòu)成，在圓周方向等分，形成同心的柱面 梁；所述的前段和后段為錐面網(wǎng)，錐面網(wǎng)可由一組"Y"形桿等 分旋轉(zhuǎn)而成；各"Y"形桿根部與后端固定點連接，分枝端與中 間直桿一端對應(yīng)相連。
5、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的可控釋放的生物陶瓷血栓過濾器，其特征 在于所述的前段"Y"形桿的數(shù)量僅為直桿的一半，"Y"形桿的根部與前端固定點相連，分枝端與中間直桿的一端對應(yīng)相連；所 述的錐面網(wǎng)可由一組一組"A"形桿和直桿共同構(gòu)成；所述的每 根直桿上均有一個錨鉤，所述錨鉤傾斜方向與套鉤方向一致。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的可控釋放的生物陶瓷血栓過濾器，其特征 在于所述的生物陶瓷可以是氮化鈦、碳化鈦或氧化鈦。
7、 一種可控釋放的生物陶瓷血栓過濾器的制作方法，其特征在于包 括如下步驟1) 首先制作血栓過濾器；2) 然后在血栓過濾器表面披覆一層生物陶瓷。
8、 根據(jù)權(quán)利要求7所述的可控釋放的可控釋放的生物陶瓷血栓過 濾器的制作方法，其特征在于步驟2中的生物陶瓷是采用等離子 體增強(qiáng)化學(xué)氣相沉積(PECVD)方法鍍在血栓過濾器表面。
9、 根據(jù)權(quán)利要求7或8任意一項所述的可控釋放的生物陶瓷血栓過 濾器的制作方法，其特征在于所述的可控釋放的生物陶瓷血栓過 濾器是通過雕刻金屬管制成金屬網(wǎng)管，經(jīng)熱處理成型，最后鍍上 生物陶瓷膜而成。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種可控釋放的生物陶瓷血栓過濾器及其制作方法，該血栓過濾器由激光雕刻金屬管而成，其端部設(shè)置有與輸送器相配合的結(jié)合部，中心設(shè)有一彈性絲，表面披覆一層生物陶瓷膜。本發(fā)明具有能夠回收的優(yōu)點，即可臨時放置在體內(nèi)血管中，也可永久的放置在人體血管中；彈性絲可使濾器在釋放后盡可能膨脹開來，有助于捕捉栓子；此外，由于該血栓過濾器表面的生物陶瓷可以在較短時間內(nèi)在其表面形成一層天然的隔離層，不僅可以改善血栓過濾器的生物相容性，同時還可以減少血液對金屬的各種物理、化學(xué)和生物學(xué)等反應(yīng)，從而降低金屬離子的滲漏量，因而可避免炎癥反應(yīng)或血栓。
文檔編號A61F2/01GK101147705SQ20061006266
公開日2008年3月26日 申請日期2006年9月18日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月18日
發(fā)明者馮耀庭, 呂世文, 敏 曾, 符偉國, 臧式先, 訾振宇 申請人:深圳市先健科技股份有限公司