專利名稱：舒泌通濃縮丸及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別涉及一種舒泌通濃縮丸及其制備方法。
背景技術：
前列腺炎為男性老年人的常見病，其后果較為嚴重，發(fā)病時的臨床表現(xiàn)有尿頻、尿急、尿痛、排尿困難、尿不盡感、尿潴留、尿失禁、血尿、泌尿系感染、腎功能損害、膀胱結(jié)石等癥狀。以上癥狀都屬于中醫(yī)的淋癥范疇。所以應用中醫(yī)學，以清熱解毒，利尿通淋，軟堅散結(jié)為治則。
舒泌通膠囊為彝族醫(yī)藥組方，內(nèi)含川木通、鉤藤、野菊花和金錢草。彝醫(yī)認為西弗色哩哩諾奴諾，夫撒凱奴，吐土希，羅母格基；中醫(yī)認為其具有清熱解毒，利尿通淋，軟堅散結(jié)的功效。用于濕熱蘊結(jié)所致癃閉，小便量少，熱赤不爽，前列腺肥大見上述證侯者。整個處方前后關聯(lián)，相互補充，既增強主藥之力，又各兼其功，諸藥合用，亦清亦瀉，利尿而不流邪，且又軟堅散結(jié)。
方中大量應用川木通清熱利尿，用于水腫、淋病，小便不通，關節(jié)痹痛；輔以金錢草清利濕熱，通淋，消腫，用于熱淋，沙淋，尿澀作痛，黃疸尿赤，癰腫疔瘡，尿路結(jié)石；鉤藤息風止痙，清熱平肝，用于頭痛眩暈，驚癇抽搐，高血壓癥；野菊花清熱解毒，用于疔瘡癰腫，目赤腫痛，頭痛眩暈。諸藥合用，正可清熱解毒，利尿通淋，而達軟堅散結(jié)。
然而，舒泌通膠囊的制法中大部分的藥味水提，提取液濃縮，干燥，打粉，和其余少數(shù)藥材細粉混合，直接裝膠囊，由于浸膏粉占得比例很大，在生產(chǎn)過程中易吸潮，環(huán)境不易控制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明人為了提高制劑的穩(wěn)定性，增加制劑品種，適應廣大患者不同的需要，同時又因丸劑的生產(chǎn)工藝簡捷等優(yōu)點，將舒泌通膠囊劑改為濃縮丸(部分藥材提取濃縮后與其余藥材細粉以水制成的丸劑)，并進行了相關的試驗研究。本制劑適合病癥和藥物本身性質(zhì)的需要，符合藥典制劑通則的要求。
在原膠囊劑的制備方法中缺少煎煮水量的工藝參數(shù)，本發(fā)明人根據(jù)其成分的理化性質(zhì)，通過水提取的出膏率和含量測定成分野菊花中的蒙花苷提取率兩項指標，細化考察了煎煮加水量。此外，對粉碎、混合、制劑成型、干燥等工藝進行了系統(tǒng)研究，得到詳細可行的工藝參數(shù)，使本發(fā)明在工業(yè)化生產(chǎn)中更具有可操作性。
舒泌通濃縮丸是由川木通、鉤藤、野菊花、金錢草四味中藥及其提取物加工制成的濃縮丸劑，其作為民族醫(yī)藥，主要用于治療濕熱蘊結(jié)所致癃閉，小便量少，熱赤不爽，前列腺肥大見上述證侯者。
本發(fā)明的技術方案為一種舒泌通濃縮丸，它是包括以下原料按重量配比制成的川木通2000g鉤藤1000g野菊花1000g金錢草230g成品每克含野菊花以蒙花苷計不少于6.0mg。
本發(fā)明舒泌通濃縮丸的制備方法包括以下步驟以上四味，取金錢草粉碎成細粉；鉤藤、川木通和野菊花三味粉碎成粗粉，加6-10倍量水煎煮三次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至50℃下相對密度1.35～1.40的稠膏，干燥成干浸膏，研成細粉，將干浸膏粉與金錢草細粉混勻，加適量水制成濃縮丸，經(jīng)干燥拋光制成500g成品。
其中原料野菊花按干燥品計算，含蒙花苷(C28H32O14)不得少于0.80％；成品每克含野菊花以蒙花苷(C28H32O14)計，不少于6.0mg。
研究表明，本發(fā)明的制備方法成熟穩(wěn)定，保證了成品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。此方法制出的丸劑外觀光潔美觀，且符合《中國藥典》2005年版一部附錄IA丸劑下規(guī)定的各項檢查。
以下為制備方法中工藝條件優(yōu)選的依據(jù)金錢草的粉碎將金錢草用萬能粉碎機粉碎成細粉，細粉按《中國藥典》2005年版一部的“凡例”中規(guī)定，是指全部通過五號篩，并含能通過六號篩的不少于95％的粉末。
川木通等三味提取溶媒用量以上各味藥材中化學成分多為苷類成分存在，它們大多為水溶性成分，故而水提比較完全。在原膠囊劑的制備方法中缺少煎煮水量的工藝參數(shù)，因此，本發(fā)明人對川木通等三味水煎時加水量的參數(shù)進行了考察。
參考原處方中含量測定的成分為野菊花，根據(jù)現(xiàn)代藥學研究進展和《中國藥典》2005年版一部中對野菊花含量測定指標，本發(fā)明人在做煎煮工藝考察時，選用了浸膏收率和蒙花苷的提取率兩個指標，其中以蒙花苷提取率為主，以出膏率為輔，根據(jù)其收率確定水提的加水量。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，使用6-10倍量水煎煮浸膏收率和蒙花苷轉(zhuǎn)移率都較高。綜合考慮能耗、出膏率等因素，更優(yōu)選以8倍量水煎煮藥材。
濃縮濃縮條件先采用常壓濃縮，再采用真空濃縮，真空度0.06Kpa，溫度70-80℃。水煎液濃縮至相對密度為1.35～1.40(50℃)的稠膏。
干燥對于提取物的干燥工藝，可以采用常壓鼓風干燥，減壓干燥或噴霧干燥。其中常壓鼓風干燥溫度為80℃；減壓干燥條件為70～80℃，0.08～0.09MPa；噴霧干燥條件為進風溫度100～110℃，出風溫度80～90℃。其中以噴霧干燥和減壓干燥的含水和溶解性效果較好。但由于噴霧干燥粉末容易吸濕，且收率比減壓干燥少，所以更優(yōu)選采用減壓干燥。
配研混合將干浸膏粉與所述金錢草細粉以等量遞增的方法配研，過篩，混勻。
制劑成型工藝將細粉和干浸膏粉混勻，機械塑制成丸，每丸控制0.2g。
1加水量考察由于浸膏與藥材粉均為干燥粉末，制備濃縮丸適于采用添加濕潤劑的方法，本發(fā)明人采用水制備效果較好，并且加水量與混合藥粉比1ml∶5-10g時藥丸成型好。
2干燥制丸后，干燥溫度定為70-80℃。
3打蠟將已干燥好的藥丸用蟲白蠟進行打蠟。
性狀本發(fā)明成品為棕褐色至棕黑色的濃縮丸；氣微，味微苦。
用法用量口服，一次5-10丸，一日3次。
本發(fā)明的舒泌通濃縮丸具有以下特點療效好且穩(wěn)定，對前列腺增生患者的癥狀改善作用迅速，尤其對殘余尿量減少作用十分顯著，提高了患者的生活質(zhì)量；生產(chǎn)工藝簡單、服用及攜帶方便、質(zhì)量保證、藥品穩(wěn)定；保留了傳統(tǒng)醫(yī)藥特點，利潤空間大，市場前景良好。
具體實施例方式
下面舉例說明本發(fā)明的舒泌通濃縮丸及其制備方法。
實施例1川木通2000g鉤藤1000g野菊花1000g金錢草230g以上四味，取金錢草粉碎成細粉；鉤藤、川木通和野菊花三味粉碎成粗粉，加8倍量水煎煮三次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至50℃下相對密度1.35～1.40的稠膏，減壓干燥成干浸膏，研成細粉，將干浸膏粉與金錢草細粉混勻，加水制丸(加水量與混合藥粉的比例為1ml∶8g)，制成濃縮丸，經(jīng)干燥拋光制成500g成品。經(jīng)檢測，成品每克含野菊花以蒙花苷計為9.12mg。
權(quán)利要求
1.一種舒泌通濃縮丸，其特征在于它是包括以下原料按重量配比制成的川木通2000g 鉤藤1000g 野菊花1000g 金錢草230g所述濃縮丸成品每克含野菊花以蒙花苷計不少于6.0mg。
2.如權(quán)利要求1所述的舒泌通濃縮丸，其特征在于其制備方法包括以上四味，取金錢草粉碎成細粉；鉤藤、川木通和野菊花三味粉碎成粗粉，加6-10倍量水煎煮三次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至50℃下相對密度1.35～1.40的稠膏，干燥成干浸膏，研成細粉，將干浸膏粉與金錢草細粉混勻，加適量水制成濃縮丸，經(jīng)干燥拋光制成500g成品。
3.一種如權(quán)利要求1所述的舒泌通濃縮丸的制備方法，其特征在于包括以下步驟以上四味，取金錢草粉碎成細粉；鉤藤、川木通和野菊花三味粉碎成粗粉，加6-10倍量水煎煮三次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至50℃下相對密度1.35～1.40的稠膏，干燥成干浸膏，研成細粉，將干浸膏粉與金錢草細粉混勻，加適量水制成濃縮丸，經(jīng)干燥拋光制成500g成品。
4.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于原料野菊花按干燥品計算，含蒙花苷不得少于0.80％。
5.如權(quán)利要求3或4所述的制備方法，其特征在于濃縮條件為先采用常壓濃縮，再采用真空濃縮，真空度0.06Kpa，溫度70-80℃。
6.如權(quán)利要求3-5中任一項所述的制備方法，其特征在于所述稠膏的干燥采用減壓干燥，溫度70～80℃，壓力0.08～0.09MPa。
7.如權(quán)利要求3-6中任一項所述的制備方法，其特征在于所述干浸膏粉與所述金錢草細粉以等量遞增的方法配研，過篩，混勻。
8.如權(quán)利要求3-7中任一項所述的制備方法，其特征在于制丸時加水量與混合藥粉的比例為1ml∶5-10g。
9.如權(quán)利要求3-8中任一項所述的制備方法，其特征在于制丸后，干燥溫度為70-80℃。
10.如權(quán)利要求3-9中任一項所述的制備方法，其特征在于干燥好的藥丸用蟲白蠟進行打蠟。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種舒泌通濃縮丸及其制備方法，它是包括以下原料按重量配比制成的川木通2000g，鉤藤1000g，野菊花1000g，金錢草230g。成品每克含野菊花以蒙花苷計不少于6.0mg。該舒泌通濃縮丸療效好且穩(wěn)定，對前列腺增生患者的癥狀改善作用迅速，尤其對殘余尿量減少作用十分顯著，提高了患者的生活質(zhì)量；生產(chǎn)工藝簡單、服用及攜帶方便、質(zhì)量保證、藥品穩(wěn)定；保留了傳統(tǒng)醫(yī)藥特點，利潤空間大，市場前景良好。
文檔編號A61P13/08GK101036713SQ200610065789
公開日2007年9月19日 申請日期2006年3月16日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月16日
發(fā)明者陳亮 申請人:張文艷