專利名稱：一種具有清熱利濕,活血通絡(luò)的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有清熱利濕，活血通絡(luò)的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
膝關(guān)節(jié)炎、滑膜炎是一種多發(fā)性疾病，其發(fā)病部位主要在膝關(guān)節(jié)，容易造成患者暫時(shí)或長期部分喪失勞動(dòng)力，對(duì)患者、社會(huì)的危害都較大。目前，雖由許多有效的治療方法，但仍有許多患者不能治愈；一旦錯(cuò)過最佳治療期，炎癥逐漸轉(zhuǎn)化為慢性期，積液反復(fù)發(fā)作，滑膜肥厚、粘連，影響到關(guān)節(jié)的功能問題。尤其是部分中青年患者，要承擔(dān)許多社會(huì)和家庭責(zé)任，同時(shí)又在長期忍受疼痛的折磨。醫(yī)學(xué)研究確認(rèn)膝關(guān)節(jié)滑膜炎，滑囊炎，創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，骨質(zhì)增生等疾病，產(chǎn)生的疼痛原因是滑膜發(fā)炎造成，所以最后歸結(jié)為治療滑膜炎。
滑膜炎是以膝關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、積液為主要癥狀的非感染性炎癥，分急性創(chuàng)傷性滑膜炎、慢性滑膜炎和退行性變性滑膜炎。目前臨床上治療滑膜炎多采用超短波、微波等理療手段配以非甾體類的消炎鎮(zhèn)痛藥物，以及采用皮質(zhì)醇激素類藥物局部封閉或者關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射治療。理療對(duì)于急性期腫脹明顯的患者效果較好，但對(duì)于慢性滑膜炎療效一般，且長期接受理療，患者有白血球減少，免疫力下降的潛在危險(xiǎn)，皮質(zhì)醇激素類藥物具有強(qiáng)大的抗炎、抗?jié)B出的作用，對(duì)滑膜炎關(guān)節(jié)積液有較好的治療效果，但對(duì)關(guān)節(jié)軟骨、肌腱和韌帶均有損害，連續(xù)多次使用，易引起組織退行性變，弊多益少，因此，理療和激素、非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥、抽積液、沖洗關(guān)節(jié)腔、抗生素類藥物的治療雖然有一定療效，但藥物副作用較多，治療不徹底，可能發(fā)生反彈。中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為該病屬“痹癥”、“鶴膝風(fēng)”等癥的范疇。隨著中醫(yī)藥的不斷發(fā)展，采用療效可靠、痛苦小、副作用少的中醫(yī)藥治療成為近年來的研究方向。
中醫(yī)理論認(rèn)為，滑膜炎屬于中醫(yī)“痹癥”范疇，其病機(jī)為“濕熱阻絡(luò)，水濕停滯”，病久可耗傷氣血而兼有虛損之候，同時(shí)外傷又可導(dǎo)致血瘀，積瘀積液或濕邪郁而化熱，濕熱相搏，致膝關(guān)節(jié)發(fā)熱腫痛，熱灼筋肉拘攣致關(guān)節(jié)不能屈伸。滑膜炎膠囊為純中藥制劑，其主要由夏枯草、防己、澤蘭、豨薟草、女貞子、薏苡仁、丹參、功勞葉、土茯苓等藥組成，以清熱利濕為主，佐以補(bǔ)益氣血、活血通絡(luò)藥物，在治療急、慢性滑膜炎、膝關(guān)節(jié)術(shù)后的患者方面有顯著療效，深受醫(yī)患人員的歡迎，在市場占據(jù)相當(dāng)?shù)姆蓊~。然由于原膠囊劑易吸潮而結(jié)塊，囊殼脆化，同時(shí)易霉變，并且吞服不便，口感差，穩(wěn)定性較差，臨床使用受限，為了豐富劑型品種，更好的造福于廣大民眾，本發(fā)明人對(duì)其進(jìn)行深入研究，研制開發(fā)了滑膜炎片，經(jīng)檢索，該制劑尚屬國內(nèi)空白。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療急、慢性滑膜炎及膝關(guān)節(jié)術(shù)后患者的藥物制劑及其制備方法。該制劑主要由夏枯草、防己、澤蘭、豨薟草、女貞子、薏苡仁、丹參、功勞葉、土茯苓等藥組成，具有清熱利濕，活血通絡(luò)之功。臨床療效顯著，然由于原膠囊劑吞服較為困難，易于吸潮，穩(wěn)定性較差，在臨床上受到一定限制，為了豐富劑型品種，更好的發(fā)揮該藥的療效，本申請人對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步研究，研制開發(fā)了該藥物的片劑，不僅較好的保留了原制劑的療效，而且服用、攜帶、貯藏更為方便，穩(wěn)定性也極大提高。
本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的一種具有清熱利濕，活血通絡(luò)的中藥制劑，其特征在于，按重量百分比計(jì)算，它是主要由藥效成分90-70％和輔料10-30％制備而成。所述的藥效成分主要是由以下原料藥按重量份組成夏枯草2份、防己1.33份、澤蘭0.6份、豨薟草1份、女貞子1份、薏苡仁2份、丹參1份、功勞葉1份、土茯苓1.33份、當(dāng)歸0.67份、黃芪1.33份、絲瓜絡(luò)1份、川牛膝0.67份。
所述的制劑是指片劑。
所述的輔料包括但不限于可溶或微溶性鈣鹽、淀粉、糊精、乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、甘露醇、木糖醇、微粉硅膠、滑石粉、硬脂酸鎂的一種或幾種優(yōu)選的輔料是指微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂。
一種具有清熱利濕，活血通絡(luò)的中藥制劑的制備方法取夏枯草、防己等十三味藥材，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.14(66℃)的清膏，加入乙醇，攪勻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.34～1.36(66℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入輔料或不加輔料，用常規(guī)工藝制備成所需制劑。
片劑的制備方法是取夏枯草、防己等十三味藥材，加水煎煮二次，每次加6-10倍量水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.14(66℃)的清膏，加入0.5-3倍量的乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.34～1.36(66℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入輔料適量，混勻，制粒，干燥，壓片，包衣或不包衣，即得。
片劑優(yōu)選的制備方法是取夏枯草、防己等十三味藥材，加水煎煮二次，每次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.14(66℃)的清膏，加入等量的乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.34～1.36(66℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入微晶纖維素及預(yù)膠化淀粉(2∶1)適量，混勻，制粒，干燥，加入1.0％硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣，即得。
片劑的包衣工藝為將歐巴代-Y-1-7000溶于80％乙醇溶液中，浸泡10分鐘，攪拌均勻，經(jīng)膠體膜研磨20分鐘，過200目篩濾過，除去粗顆粒，以防堵塞噴槍，制成膜液備用；將壓制的素片篩去細(xì)粉置于包衣鍋內(nèi)預(yù)熱至45℃左右，啟動(dòng)空壓機(jī)，打開空氣閥，并調(diào)節(jié)兩者的流量使成細(xì)而均勻的霧狀，噴霧速度以控制不造成粉末飛揚(yáng)又能及時(shí)干燥為宜，在包衣過程膜液持續(xù)攪拌；包衣參數(shù)為噴槍直徑1.4mm，噴嘴和片床間距150mm，進(jìn)風(fēng)量7m2/min、進(jìn)風(fēng)溫度55℃，片窗溫度預(yù)熱5rpm/轉(zhuǎn)，包衣12rpm/轉(zhuǎn)，干燥5rpm/轉(zhuǎn)，噴氣壓力0.15mpa，噴液速率49g/min，干燥放在淺盤，置于硅膠干燥室中3小時(shí)；即得。
中醫(yī)理論認(rèn)為，滑膜炎屬于中醫(yī)“痹癥”范疇，其病機(jī)為“濕熱阻絡(luò)，水濕停滯”，病久可耗傷氣血而兼有虛損之候，同時(shí)外傷又可導(dǎo)致血瘀，積瘀積液或濕邪郁而化熱，濕熱相搏，致膝關(guān)節(jié)發(fā)熱腫痛，熱灼筋肉拘攣致關(guān)節(jié)不能屈伸。本方以清熱利濕為主，佐以補(bǔ)益氣血、活血通絡(luò)藥物。方中夏枯草具有散結(jié)消腫、清肝明目之功效，防己、土茯苓具有利尿消腫之功，當(dāng)歸、澤蘭具有活血通絡(luò)之效，以上均為主藥。薏苡仁健脾滲濕，為輔藥；牛膝既可補(bǔ)益肝腎，固其本，又可活血利濕，治其標(biāo)，標(biāo)本兼顧，為方中之君；豨薟草、絲瓜絡(luò)舒筋活絡(luò)，除濕解毒，為臣佐為配。功勞葉清熱利濕，丹參有祛痰止痛、活血通經(jīng)的作用，女貞子具補(bǔ)益肝腎、滋陰明目、強(qiáng)心利尿、保肝作用，黃芪具補(bǔ)氣益衛(wèi)、排毒生肌等功效，女貞補(bǔ)陰，加黃芪以益氣，互相配合，相得益彰；共奏清熱利濕，活血通絡(luò)之功?，F(xiàn)代藥理研究表明夏枯草其有效成分夏枯草苷水解后生成的烏蘇酸，有利尿、提高免疫功能和廣譜抗菌作用；防己中所含的生物堿有鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱、利尿作用；當(dāng)歸的揮發(fā)油具有抗炎、清除氧自由基、保肝利膽、保護(hù)腎臟、增強(qiáng)免疫功能等作用；薏苡仁其有效成分薏苡仁油有鎮(zhèn)靜、減輕骨骼肌痙攣，有鎮(zhèn)痛作用；功勞葉中有小檗堿等成分，具抗炎作用；女貞、丹參的有效成分對(duì)金黃色葡萄球菌有抑制作用，黃芪多糖能明顯增強(qiáng)人體免疫能力，提高人體抗應(yīng)激反應(yīng)能力，對(duì)機(jī)體的免疫系統(tǒng)有調(diào)節(jié)作用；豨薟草含豨薟草素，有降低血壓、鎮(zhèn)靜、抗風(fēng)濕等作用。臨床試驗(yàn)表明，滑膜炎膠囊/顆粒該藥治療急、慢性滑膜炎及膝關(guān)節(jié)術(shù)后的患者等患者總有效率達(dá)91％，在治療劑量下連續(xù)服用，副作用少見，具有較高的安全性。
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)，原膠囊劑貯存過程中容易吸潮而導(dǎo)致內(nèi)容物潮結(jié)，囊殼脆化破裂，穩(wěn)定性較差；并且存在體積較大，吞服不便等問題，限制了對(duì)其的使用。將其劑改為片劑后，既可保持原劑型的療效，同時(shí)片劑采用薄膜包衣，增加了藥物的穩(wěn)定性，并且體積減小，服用方便，且又由于其為固體制劑，運(yùn)輸、攜帶方便，質(zhì)量穩(wěn)定，克服了原制劑的缺點(diǎn)，符合中藥制劑現(xiàn)代化的要求。本發(fā)明對(duì)其輔料種類及用量進(jìn)行了大量試驗(yàn)，篩選的輔料與主藥配比合理，工藝經(jīng)小試、中試合理可行，質(zhì)量穩(wěn)定可控，適宜放大生產(chǎn)，且藥效有較大提高，符合中藥制劑現(xiàn)代化的要求。
本發(fā)明人進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)，以證明本發(fā)明工藝合理可行，質(zhì)量可控，以確保藥物的有益效果。
實(shí)驗(yàn)例1提取工藝研究取夏枯草80g、防己53.2g、澤蘭24g、豨薟草40g、女貞子40g、薏苡仁80g、丹參40g、功勞葉40g、土茯苓53.2g、當(dāng)歸26.8g、黃芪53.2g 絲瓜絡(luò)40g、川牛膝26.8g為一份，共稱取三份，分別加6倍、8倍、10倍量水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并水煎液，濃縮，干燥，得三份干燥提取物。以提取物中原兒茶醛的總量為優(yōu)選指標(biāo)，加水量進(jìn)行了優(yōu)選研究，結(jié)果見表1。
表1 加水量優(yōu)選數(shù)據(jù)表

以上結(jié)果表明，溶劑用量對(duì)提取效果有一定影響，加水量8倍與10倍的提取較6倍量完全，而8倍量與10倍量的提取效果相當(dāng)，故從能耗等實(shí)際因素綜合考慮，優(yōu)選加水體積為藥材的8倍量。
實(shí)驗(yàn)例2 成型工藝的研究1、填充劑種類的考查片劑常用填充劑為淀粉、糊精、乳糖、磷酸氫鈣、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素等，以上述輔料的一種或幾種為填充劑，以95％乙醇為潤濕劑，進(jìn)行試壓；結(jié)果如下。
表 填充劑種類的篩選

根據(jù)上述結(jié)果，以糊精、磷酸氫鈣、淀粉為填充劑則可壓性一般，而以乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素為填充劑，可壓性較好，因乳糖價(jià)格較高，所壓片崩解時(shí)間較長，單獨(dú)應(yīng)用預(yù)膠化淀粉或微晶纖維素，可壓性較好，崩解較乳糖快，但仍在40分鐘左右；而其他上述輔料配合使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)所制得的顆粒較單獨(dú)使用上述輔料時(shí)好，其中尤以預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素配合使用，所得顆粒成型性好，制得的片劑各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求。故擬采用預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素為填充劑進(jìn)行配方優(yōu)選，研究結(jié)果如下。
填充劑用量優(yōu)選

根據(jù)以上結(jié)果可知，選擇微晶纖維素和預(yù)膠化淀粉的比例約為2∶1時(shí)，片劑的可壓性較好，且崩解時(shí)間適中，制得片劑的硬度也可達(dá)到包衣的要求。故確定制劑成型的最佳條件為采用微晶纖維素和預(yù)膠化淀粉作為填充劑，比例為2∶1，具體用量則根據(jù)每次提取的出膏量，加至全量，即可。
2、潤滑劑的選擇常用的潤滑劑有硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉，根據(jù)預(yù)試驗(yàn)，上述任何一種輔料或任何一種和其余一種或一種以上配合使用時(shí)都能滿足制劑要求，但尤以硬脂酸鎂為好，故優(yōu)選硬脂酸鎂為潤滑劑；用量考查表明，發(fā)現(xiàn)硬脂酸鎂的用量在1.5％以內(nèi)都能滿足制劑要求，尤以1.0％為好。
具體的實(shí)施方式實(shí)施例1按滑膜炎片中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料夏枯草800g 防己532g澤蘭240g豨薟草400g女貞子400g薏苡仁800g 丹參400g功勞葉400g 土茯苓532g當(dāng)歸268g黃芪532g絲瓜絡(luò)400g 川牛膝268g以上十三味藥材，加水煎煮二次，每次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.14(66℃)的清膏，加入等量的乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.34～1.36(66℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入微晶纖維素及預(yù)膠化淀粉(2∶1)適量，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂5g，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。
實(shí)施例2按滑膜炎片中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料夏枯草800g 防己532g澤蘭240g豨薟草400g女貞子400g薏苡仁800g 丹參400g功勞葉400g 土茯苓532g當(dāng)歸268g黃芪532g絲瓜絡(luò)400g 川牛膝268g以上十三味藥材，加水煎煮二次，分別加10、8倍量水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.14(66℃)的清膏，加入0.5倍的乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.34～1.36(66℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，重約450g，加入磷酸氫鈣及乳糖(1∶1)50g，混勻，制粒，干燥，加入微粉硅膠2.5g，壓制成1000片，即得。
實(shí)施例3按滑膜炎片中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料夏枯草800g 防己532g澤蘭240g豨薟草400g女貞子400g薏苡仁800g 丹參400g功勞葉400g 土茯苓532g當(dāng)歸268g黃芪532g絲瓜絡(luò)400g 川牛膝268g以上十三味藥材，加水煎煮二次，每次加6倍量水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.14(66℃)的清膏，加入2倍量的乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.34～1.36(66℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，重約350g，加入淀粉70g、微晶纖維素40g、乳糖40g，混勻，制粒，干燥，加入滑石粉2.5g，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。
實(shí)施例4按滑膜炎片中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料夏枯草800g 防己532g澤蘭240g豨薟草400g女貞子400g薏苡仁800g 丹參400g功勞葉400g 土茯苓532g當(dāng)歸268g黃芪532g絲瓜絡(luò)400g 川牛膝268g以上十三味藥材，加水煎煮二次，分別加8、6倍量水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.14(66℃)的清膏，加入1.5倍量的乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.34～1.36(66℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入糊精、碳酸鈣、預(yù)膠化淀粉(1∶2∶2)適量，混勻，制粒，干燥，壓制成1000片，包衣，即得。
實(shí)施例5按滑膜炎片中各原料所占份數(shù)，取以下處方量原料夏枯草800g 防己532g澤蘭240g豨薟草400g女貞子400g薏苡仁800g 丹參400g功勞葉400g 土茯苓532g當(dāng)歸268g黃芪532g絲瓜絡(luò)400g 川牛膝268g以上十三味藥材，加水煎煮二次，每次加10倍量水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.14(66℃)的清膏，加入等量的乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.34～1.36(66℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，混勻，制粒，干燥，壓制成1000片，即得。
上述實(shí)施例中包衣工藝可以采用方法，但不限于該方法包衣工藝為將12g歐巴代-Y-1-7000溶于80％乙醇溶液中，浸泡10分鐘，攪拌均勻，經(jīng)膠體膜研磨20分鐘，過200目篩濾過，除去粗顆粒，以防堵塞噴槍，制成膜液備用；將壓制的素片篩去細(xì)粉置于包衣鍋內(nèi)預(yù)熱至45℃左右，啟動(dòng)空壓機(jī)，打開空氣閥，并調(diào)節(jié)兩者的流量使成細(xì)而均勻的霧狀，噴霧速度以控制不造成粉末飛揚(yáng)又能及時(shí)干燥為宜，在包衣過程膜液持續(xù)攪拌；包衣參數(shù)為噴槍直徑1.4mm，噴嘴和片床間距150mm，進(jìn)風(fēng)量7m2/min、進(jìn)風(fēng)溫度55℃，片窗溫度預(yù)熱5rpm/轉(zhuǎn)，包衣12rpm/轉(zhuǎn)，干燥5rpm/轉(zhuǎn)，噴氣壓力0.15mpa，噴液速率49g/min，干燥放在淺盤，置于硅膠干燥室中3小時(shí)。
權(quán)利要求
1.一種具有清熱利濕，活血通絡(luò)的中藥制劑，其特征在于，按重量百分比計(jì)算，它是主要由藥效成分90-70％和輔料10-30％制備而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有清熱利濕，活血通絡(luò)的中藥制劑，其特征在于，所述的藥效成分主要是由以下原料藥按重量份組成夏枯草2份、防己1.33份、澤蘭0.6份、豨薟草1份、女貞子1份、薏苡仁2份、丹參1份、功勞葉1份、土茯苓1.33份、當(dāng)歸0.67份、黃芪1.33份、絲瓜絡(luò)1份、川牛膝0.67份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有清熱利濕，活血通絡(luò)的中藥制劑，其特征在于，所述的制劑是指片劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、3所述的一種具有清熱利濕，活血通絡(luò)的中藥制劑，其特征在于，輔料包括但不限于可溶或微溶性鈣鹽、淀粉、糊精、乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、微粉硅膠、滑石粉、硬脂酸鎂的一種或幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種具有清熱利濕，活血通絡(luò)的中藥制劑，其特征在于，所述的輔料是指微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂。
6.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的一種具有清熱利濕，活血通絡(luò)的中藥制劑的制備方法，其特征在于，取夏枯草、防己等十三味藥材，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.14(66℃)的清膏，加入乙醇，攪勻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.34～1.36(66℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入輔料或不加輔料，用常規(guī)工藝制備成所需制劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種具有清熱利濕，活血通絡(luò)的中藥制劑的制備方法，其特征在于，該片劑是這樣制備的取夏枯草、防己等十三味藥材，加水煎煮二次，每次加6-10倍量水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.14(66℃)的清膏，加入0.5-3倍量的乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.34～1.36(66℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入輔料適量，混勻，制粒，干燥，壓片，包衣或不包衣，即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種具有清熱利濕，活血通絡(luò)的中藥制劑的制備方法，其特征在于，該片劑是這樣制備的取夏枯草、防己等十三味藥材，加水煎煮二次，每次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.14(66℃)的清膏，加入等量的乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.34～1.36(66℃)的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入微晶纖維素及預(yù)膠化淀粉(2∶1)適量，混勻，制粒，干燥，加入1.0％硬脂酸鎂，壓片，包薄膜衣，即得。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種具有清熱利濕，活血通絡(luò)的中藥制劑的制備方法，其特征在于，片劑的包衣工藝為將歐巴代-Y-1-7000溶于80％乙醇溶液中，浸泡10分鐘，攪拌均勻，經(jīng)膠體膜研磨20分鐘，過200目篩濾過，除去粗顆粒，以防堵塞噴槍，制成膜液備用；將壓制的素片篩去細(xì)粉置于包衣鍋內(nèi)預(yù)熱至45℃左右，啟動(dòng)空壓機(jī)，打開空氣閥，并調(diào)節(jié)兩者的流量使成細(xì)而均勻的霧狀，噴霧速度以控制不造成粉末飛揚(yáng)又能及時(shí)干燥為宜，在包衣過程膜液持續(xù)攪拌；包衣參數(shù)為噴槍直徑1.4mm，噴嘴和片床間距150mm，進(jìn)風(fēng)量7m2/min、進(jìn)風(fēng)溫度55℃，片窗溫度預(yù)熱5rpm/轉(zhuǎn)，包衣12rpm/轉(zhuǎn)，干燥5rpm/轉(zhuǎn)，噴氣壓力0.15mpa，噴液速率49g/min，干燥放在淺盤，置于硅膠干燥室中3小時(shí)；即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種具有清熱利濕，活血通絡(luò)的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。它主要由夏枯草、防己、澤蘭、豨薟草等藥和/或適當(dāng)輔料制備而成；本發(fā)明輔料種類、用量和主藥配比合理，工藝合理可行，質(zhì)量可穩(wěn)定可控；本發(fā)明所述制劑為片劑，既保留了原制劑療效確切，攜帶方便的優(yōu)點(diǎn)，又因其為薄膜衣片，穩(wěn)定性極大提高，且貯存、服用等均方便，極大地豐富了劑型品種，擴(kuò)大了廣大患者的選擇。
文檔編號(hào)A61P19/02GK101049442SQ20061006692
公開日2007年10月10日 申請日期2006年4月3日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月3日
發(fā)明者張保獻(xiàn) 申請人:北京因科瑞斯生物制品研究所