專利名稱：治療腎虛及更年期綜合癥的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物，尤其涉及一種主要以中草藥為原料制備而成的治療腎虛及更年期綜合癥的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為腎藏精為先天之本。腎主生長、發(fā)育與生殖、主骨生髓通于腦，腦是精髓和神明高度集中的地方，人的一切思維活動(dòng)都由腦支配，《內(nèi)經(jīng)》曰“腎不生則髓不滿”腎之精是人生命活動(dòng)之源，是構(gòu)成人體的基本物質(zhì)，精能化氣，氣能生精、腎生精、精生血、精少則病，精盡則亡，精衰氣則虛弱，精足氣則強(qiáng)健，氣衰也則弱，氣盛血?jiǎng)t旺，氣為血之帥，血為氣之母，可見精、氣、血是相互依存的。本方正是通過補(bǔ)腎壯陽，生精益血，從而達(dá)到精、氣、血的平衡，達(dá)到治療疾病的目的。陰精是陽氣之根本。陽化氣、陰成形，陰精與血同源，如無陰精之形，便不足以載陽氣，所以物之生，生于陽；物之成，成于陰，只有陰精充足，陽氣旺盛，且二者協(xié)調(diào)平衡，人體才能康健。若先天不足，后天失養(yǎng)，或久病耗傷，腎臟藏精不足，一方面“水虧其源，則陰虛之病疊出；火衰其本，則陽虛之征疊生。”如腎虛不能上煦于心，充于腦就會(huì)出現(xiàn)心悸、胸悶、氣短、失眠多夢、頭暈頭痛、健忘。氣血化生障礙就會(huì)出現(xiàn)月經(jīng)不調(diào)，皮膚粗糙。腎之陰陽失調(diào)就會(huì)出現(xiàn)潮熱、面潮紅，腰酸背痛，性功能減退及更年期綜合癥等。由于腎之精氣不足，故治療當(dāng)以補(bǔ)腎填精為大法。具體治法又有強(qiáng)腦健體、益氣補(bǔ)血、養(yǎng)心安神、理陰益陽之作用。
失眠多夢、陽痿、早泄、遺精、頭暈耳鳴、月經(jīng)不調(diào)、宮冷不孕、健忘心悸、性功能減退及更年期綜合癥等，均可由腎精氣不足造成。
目前西醫(yī)對腎虛造成的失眠多夢、頭暈耳鳴、月經(jīng)不調(diào)、宮冷不孕、健忘心悸、性功能減退及更年期綜合癥等，尚缺乏理想的藥物，一般為對癥處理。市場上銷售的治療腎虛的中成藥雖很多種，這些中成藥對于腎虛及更年期綜合癥等也有一定的療效，但都不程度的存在治標(biāo)不能治本、療效不夠確切等缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種標(biāo)本兼治、療效顯著的治療腎虛及更年期綜合癥的藥物組合物。
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是通過以下技術(shù)途徑來實(shí)現(xiàn)的一種治療腎虛及更年期綜合癥的藥物組合物，由以下重量份的原料藥制成人參56.5-76.5份、肉蓯蓉47-67份、淫羊藿136-156份、維生素E 10-30份、谷維素5-15份、鹿茸2-8份、維生素B12-8份、麝香0.1-1份。
優(yōu)選的，各原料藥的重量份為人參70.5份、肉蓯蓉57份、淫羊藿146份、谷維素10份、鹿茸5份、維生素B15份、維生素E20份、麝香0.5份。
本發(fā)明藥物的配伍依據(jù)方中鹿茸甘、咸、溫，入肝、腎經(jīng)，能補(bǔ)腎助陽，生精益血，強(qiáng)筋健骨，調(diào)理中焦，善治腎陽不足，陽萎早泄，宮冷不孕，骨軟行遲，精血不足，神疲消瘦?！侗静萁?jīng)疏》云“鹿茸，稟純陽之質(zhì)，含生發(fā)之氣。婦人沖任脈虛，則為漏下惡血，或瘀血在腹。男子肝腎不足則為贏瘦，四肢酸疼，腰脊痛，或小便數(shù)利，泄精。此藥走命門，心包絡(luò)及肝腎之陰分，補(bǔ)下元真陽，故能主如上諸證，及益氣強(qiáng)志也。”《本經(jīng)逢源》云“鹿茸專主傷中勞絕，腰痛贏瘦，取其補(bǔ)火助陽，生精益髓，強(qiáng)筋健骨，固精攝便，下元虛人，頭旋眼黑，皆可用之?！比馍惾馗?、咸、溫，入腎、大腸經(jīng)，補(bǔ)腎益精，善治陽萎不孕，腰膝冷痛，筋骨無力，腸燥便秘?！侗静輩R言》“肉蓯蓉養(yǎng)命門，滋腎氣，補(bǔ)精血之藥也。男子丹元虛冷而陽道久沉，婦女沖任失調(diào)而陰氣不治，此乃平補(bǔ)之劑，溫而不熱，補(bǔ)而不峻，暖而不燥，滑而不泄?！薄侗静菡x》云“蓯蓉厚重下降，直入腎家，溫而能潤，無燥烈之虞，能溫養(yǎng)精血而通陽氣，故曰益精氣?！币蜣叫?、甘、溫，歸肝、腎經(jīng)。能補(bǔ)腎助陽，強(qiáng)筋健骨，祛風(fēng)除濕，善治腎陽不足，陽痿遺精，遺尿尿頻；風(fēng)濕痹痛，骨痿癱疾。《本草述》云“淫羊火，《本經(jīng)》藥主陰痿絕傷，《日華子》亦首言其療男子絕陽，女子絕陰，則謂入命門、補(bǔ)真陽者是也。蓋命門為腎中之真陽，即人身之元?dú)庖?，其所謂絕陽絕陰，不本之元?dú)?，何以噓之于既槁。所謂益氣力，強(qiáng)志，并治冷氣勞氣，筋骨攣急等證，皆其助元?dú)庵?。老人昏耄，中年健忘，皆元陽衰敗而不能上升者也。須知此味以降為升，其升由于能降也?！比藚⑽陡?、微苦，微溫，歸脾、腎經(jīng)，善大補(bǔ)元?dú)?，補(bǔ)脾益肺，生津止渴，安神益智。善治氣虛諸癥及失眠健忘，心悸怔忡，血虛萎黃，陽萎宮冷?！侗静菡吩啤叭藚馓撗摼隳苎a(bǔ)，陽氣虛竭者，此能回之于無何有之鄉(xiāng)；陰血潰崩者，此能障之于已決裂之后。惟其氣壯而不辛，所以能固氣；惟其味甘而純正，所以能補(bǔ)血。故凡虛而發(fā)熱，虛而自汗，虛而眩暈，虛而困倦，虛而驚懼，虛而短氣，虛而遺泄，虛而泄利，虛而頭疼，虛而腹痛，虛而欲食不運(yùn)，虛而痰涎壅滯，虛而咳血吐血，虛而淋瀝便閉，是皆必不可缺者。第欲以氣血相較，則人參氣味頗輕而屬陽者多，為氣分之藥。”《本草匯言》“人參補(bǔ)氣生血，助精養(yǎng)神之藥也。故真氣衰弱，短促氣虛，以此補(bǔ)之，如榮衛(wèi)空虛，用之可治也；驚悸怔忡，健忘恍惚，以此寧之；元神不足，虛贏無力，以此培之，如中氣衰陷，用之可升也?！摈晗阈翜?，歸心、脾經(jīng)，善開竅醒神，活血通經(jīng)，能治神昏、經(jīng)閉?！夺t(yī)學(xué)入門》云其“通關(guān)透竅，上達(dá)肌膚，內(nèi)入骨髓?！狈街羞€配合維生素B1，維生素E及谷維素。維生素B1，有助維持神經(jīng)、心臟及消化系統(tǒng)正常機(jī)能，維生素E有抗氧化，改善周圍循環(huán)，促進(jìn)精子生成與活動(dòng)，增加卵巢機(jī)能，使卵泡增加，黃體細(xì)胞增大并增強(qiáng)孕酮作用。谷維素有調(diào)節(jié)植物神經(jīng)紊亂等作用。上述諸藥相合共奏補(bǔ)腎強(qiáng)腦健體，益氣補(bǔ)血，養(yǎng)心安神，理陰助陽之功。
本發(fā)明藥物組合物具有補(bǔ)腎壯陽、生精益血、強(qiáng)筋健骨、安神益智之功效，臨床上用于治療腎陽不足、精虧血虛所致的各種腎陽虛證以及腎陽虛引起的更年期綜合癥(癥見腰膝酸軟，心悸失眠，憂郁健忘，夜尿頻多等)。
本發(fā)明藥物組合物加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等，優(yōu)選為膠囊劑。
優(yōu)選的，一種制備本發(fā)明藥物組合物的方法，步驟如下1)按下述重量份稱取各原料人參56.5-76.5份、肉蓯蓉47-67份、淫羊藿136-156份、維生素E 10-30份、谷維素5-15份、鹿茸2-8份、維生素B12-8份、麝香0.1-1份；2)將人參用乙醇回流提取，提取液濾過，回收乙醇并濃縮得濃縮液；人參殘?jiān)盟逯?，煎煮液濾過，將濾液加入上述濃縮液中，繼續(xù)濃縮至水分為20％-30wt％的浸膏，得浸膏1備用；3)取肉蓯蓉粉碎，加水煎煮，煎煮液濾過，濾液濃縮至水分為20％-30wt％的浸膏，得浸膏2備用；4)取淫羊藿，加水煎煮，煎煮液濾過，濾液濃縮至水分為20％-30wt％的浸膏，得浸膏3備用；5)將維生素E、谷維素、鹿茸、維生素B1和麝香粉碎后，均勻的攪拌在一起，得混合物；將所制備的3種浸膏稀釋成流浸膏，加入到混合物中制成軟材，再經(jīng)制劑成型工藝制得成品。
上述制備方法中，步驟2)中優(yōu)選將人參加5倍重量70％乙醇，回流提取4-6小時(shí)；將人參殘?jiān)鼉?yōu)選用4-8倍重量水煎煮2次，第1次煎煮3-6小時(shí)，第2次煎煮2-4小時(shí)；步驟3)中將肉蓯蓉粉碎后優(yōu)選加6倍重量水煎煮3次，每次煎煮2-4小時(shí)；步驟4)中將淫羊藿優(yōu)選加4倍重量水水煎煮2次，每次煎煮2-4小時(shí)。
本發(fā)明所用到的所有原料均可從市場購買得到，其規(guī)格符合醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明藥物能促進(jìn)腦蛋白合成，對腦神經(jīng)元具有營養(yǎng)和調(diào)節(jié)功能的作用，可促進(jìn)紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞的新生和增加，降低血糖和血膽固醇，可使心功能加強(qiáng)，使腦干多巴胺、去甲腎上腺素明顯增加，環(huán)化酶活性增強(qiáng)，促進(jìn)精子生成，調(diào)整垂體和卵激素平衡，增強(qiáng)性機(jī)能。總之，本發(fā)明藥物具有補(bǔ)腎壯陽、生精益血、強(qiáng)筋健骨、安神益智之功效，臨床上對于腎陽不足、精虧血虛所致的各種腎陽虛證均有顯著的療效。
用法與用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型，病人的年齡、體重、健康狀況等因素。作為指導(dǎo)膠囊劑每天服2次，每次服1-2粒，每粒含藥量0.2g，溫水送服。
以下通過實(shí)施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明的有益效果，應(yīng)該理解的是，這些實(shí)施例僅用于例證的目的，決不限制本發(fā)明的范圍。
具體實(shí)施例方式膠囊劑的制備按下述重量稱取各原料人參70.5g、淫羊藿146g、肉蓯蓉57g、谷維素10g、鹿茸5g、維生素B1 5g、維生素E20g、麝香0.5g；將人參用4倍重量70％乙醇回流提取4小時(shí)，提取液濾過，回收乙醇并濃縮得濃縮液；人參殘?jiān)?倍重量水煎煮，煎煮液濾過，將濾液加入上述濃縮液中，繼續(xù)濃縮成水分為20％～30wt％浸膏，得浸膏1備用；取肉蓯蓉粉碎，加6倍重量水煎煮，煎煮液濾過，濾液濃縮成水分為20％～30wt％浸膏，得浸膏2備用；取淫羊藿，加4倍重量水煎煮，煎煮液濾過，濾液濃縮至水分為20％～30wt％的浸膏，得浸膏3備用；將維生素E、谷維素、鹿茸、維生素B1和麝香粉碎后，均勻的攪拌在一起，得混合物；將所制備的3種浸膏稀釋成流浸膏，加入到混合物中制成軟材，加入淀粉9.95g，制粒、干燥、整粒、裝囊(每粒含藥量0.2g)，得成品。
片劑的制備按下述重量稱取各原料人參56.5g、肉蓯蓉47g、淫羊藿136g、維生素E10g、谷維素5g、鹿茸2g、維生素B12g、麝香0.1g；將人參加5倍重量70％乙醇回流提取4小時(shí)，提取液濾過，回收乙醇并濃縮得濃縮液；將人參殘?jiān)?倍重量水煎煮2次，第1次煎煮3小時(shí)，第2次煎煮2小時(shí)，合并煎液，將煎液濾過，將濾液加入上述濃縮液中，繼續(xù)濃縮成水分為20％～30wt％浸膏，得浸膏1備用；取肉蓯蓉粉碎后加5倍重量水煎煮三次，每次煎煮2小時(shí)煎煮液濾過，濾液濃縮成水分為20％～30wt％浸膏，得浸膏2備用；將淫羊藿加3倍重量水煎煮2次，每次煎煮2小時(shí)，煎煮液濾過，濾液濃縮至水分為20％～30wt％的浸膏，得浸膏3備用；將維生素E、谷維素、鹿茸、維生素B1和麝香粉碎后，均勻的攪拌在一起，得混合物；將所制備的3種浸膏稀釋成流浸膏，加入到混合物中制成軟材，加入淀粉8.95g，制粒、干燥、整粒、壓片，包裝得成品。
顆粒劑的制備按下述重量稱取各原料人參76.5g、肉蓯蓉67g、淫羊藿156g、維生素E 30g、谷維素15g、鹿茸8g、維生素B18g、麝香1g；將人參加5倍重量70％乙醇，回流提取6小時(shí)，提取液濾過，回收乙醇并濃縮得濃縮液；將人參殘?jiān)?倍重量水煎煮2次，第1次煎煮6小時(shí)，第2次煎煮4小時(shí)，合并煎液，將煎液濾過，將濾液加入上述濃縮液中，繼續(xù)濃縮成水分為20％～30wt％浸膏，得浸膏1備用；取肉蓯蓉粉碎后加6倍重量水煎煮三次，每次煎煮4小時(shí)煎煮液濾過，濾液濃縮成水分為20％～30％wt浸膏，得浸膏2備用；將淫羊藿加3倍重量水水煎煮2次，每次煎煮2小時(shí)，煎煮液濾過，濾液濃縮至水分為20％～30wt％的浸膏，得浸膏3備用；將維生素E、谷維素、鹿茸、維生素B1和麝香粉碎后，均勻的攪拌在一起，得混合物；將所制備的3種浸膏稀釋成流浸膏，加入到混合物中制成軟材，加入淀粉10.95g，制粒、干燥、整粒、分裝，包裝得成品。
本發(fā)明藥物藥理學(xué)試驗(yàn)一、試驗(yàn)材料1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物小鼠NIH，體重25-28g雌雄各半；大鼠Wistar體重130-160g，雌雄各半，大鼠、小鼠的飼料由牡丹江醫(yī)學(xué)院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供。
2、受試藥物本發(fā)明實(shí)施例1所制備的膠囊劑。
3、陽性對照藥物更年靈膠囊由山西黃河中藥有限公司提供。
二、實(shí)驗(yàn)方法及結(jié)果取體重25-28g的健康小鼠80只，雌、雄各半，按性別和體重分別分成四組，每組20只。1、2、3組服用受試藥物，劑量分別為8.6g生藥/kg/d，6.4g生藥/kg/d，4.2g生藥/kg/d，第4組服用陽性對照藥劑量為8g生藥/kg/d，連用15天。
試驗(yàn)結(jié)果1、2、3組小鼠比4組小鼠性興奮度明顯增強(qiáng)，1、2、3組小鼠的交配次數(shù)比4組小鼠的交配次數(shù)平均每日增加3次。
試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明藥物對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有明顯的興奮作用，能夠治療神經(jīng)系統(tǒng)，對于調(diào)節(jié)人體機(jī)能平衡、益氣、補(bǔ)血、延緩衰老增強(qiáng)新陳代謝，精神疲憊，性機(jī)能減退等都有效。
本發(fā)明藥物動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)一、實(shí)驗(yàn)材料1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物小鼠NIH種雌雄各半，體重20-22g，由牡丹江醫(yī)學(xué)院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室提供。
2、受試藥物本發(fā)明實(shí)施例1所制備的膠囊劑，用蒸餾水稀釋成混懸劑。
二、實(shí)驗(yàn)結(jié)果小鼠最大耐受量測定取健康小鼠32只，雌雄各半，在24小時(shí)之內(nèi)分三組，灌胃腸每次0.6ml/只，總重量1.8ml，相當(dāng)于原生藥4.0g，即100g生藥/kg/d，相當(dāng)于臨床65公斤人的857倍。小鼠給藥后按常規(guī)飼料12天未見動(dòng)物死亡及未出現(xiàn)毒性反應(yīng)。因此證明，本發(fā)明藥物無毒副作用，臨床應(yīng)用安全可靠。
動(dòng)物長期毒性實(shí)驗(yàn)一、實(shí)驗(yàn)材料1、受試藥物本發(fā)明實(shí)施例1所制備的膠囊劑。
2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物健康大鼠Wistar體重100-130g，140只雌雄各半，按性別及體重隨機(jī)分組，四組，每組35只。1、2、3組給服受試藥物，劑量分別為9.6g生藥/kg/d，6.4g生藥/kg/d，3.2g生藥/kg/d。4組對照給服等體積量蒸餾水、大鼠均灌胃腸給藥，每組一次連用6個(gè)月，處死一半，余下1/2停藥觀察12天全部死亡。
二、測試指標(biāo)(一)一般狀況包括體重、飲食、情緒、活動(dòng)能量。
(二)血象檢查紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、血象等，血紅蛋白定量計(jì)數(shù)。
(三)生化檢查、血清蛋白定量、膽固醇、血糖定量。
(四)病理組織檢查實(shí)驗(yàn)結(jié)果后取半數(shù)動(dòng)物稱重，斷頭處死，取血，同時(shí)解剖心、肝、腎、肺、腦、脾、胃腸、膀胱、腎上腺做病理組織檢查。
三、試驗(yàn)結(jié)果經(jīng)大鼠長期毒性試驗(yàn)表明，用本發(fā)明藥物大劑量灌腸六個(gè)月，對大鼠的生長、體重增加、對腦、肝、腎功能均無毒副作用。對大鼠的各組織器官、循環(huán)系統(tǒng)未發(fā)現(xiàn)損害改變，用藥組與對照組比較無明顯差異，證明本發(fā)明藥物長期使用無毒性。
本發(fā)明藥物組合物治療腎虛證臨床療效觀察試驗(yàn)一、臨床資料觀察病例均為門診患者，符合中醫(yī)辨證腎虛的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格掌握排除病例標(biāo)準(zhǔn)，共計(jì)133例，其中失眠多夢健忘者69例，更年期綜合征者30例，月經(jīng)不調(diào)者10例，性功能減退者80例，心功能減弱者22例。隨機(jī)分為治療組與對照組，其中治療組100例，男55例，女45例，年齡30-75歲，平均年齡50歲，病程1-5年；對照組33例，男20例，女13例，年齡31-76歲，平均年齡49，病程1-5年，從兩組年齡、病程、病情等分布情況看，無顯著差異，P＞0.05。
二、試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)1、納入病例標(biāo)準(zhǔn)腰膝酸軟、畏寒、性欲減退、健忘、精神不振、失眠、多夢、心悸、乏力、氣短、頭暈、舌胖大、苔白、脈沉尺弱。符合以上腎虛辯證者，可納入試驗(yàn)病例。
2、排除病例標(biāo)準(zhǔn)(1)妊娠或哺乳期婦女，過敏體質(zhì)及對本藥過敏者。
(2)合并嚴(yán)重心腦血管，肝腎等原發(fā)性疾病，精神病患者。
(3)不符合納入病例標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
三、觀測方法1、給藥方法和劑量治療組服用本發(fā)明實(shí)施例1所制備的膠囊劑，采用口服給藥，每日2次，每次2粒。
對照組服用更年靈膠囊，山西黃河中藥有限公司生產(chǎn)，每日二次口服，每次1丸。
2、治療療程全部病例用藥1個(gè)月為一個(gè)療程。
四、觀測指標(biāo)1、安全性觀測(1)血尿便常規(guī)化驗(yàn)(2)心肝腎功能檢查用藥前后各檢查1次2、療效性觀測相關(guān)癥狀、體征變化五、療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》1、臨床痊愈腎虛癥狀、體征消失。
2、顯效腎虛癥狀、體征明顯改善。
3、有效腎虛癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)。
4、無效腎虛癥狀、體征無變化。
六、觀察結(jié)果1、總體療效比較見表1。
表1 治療組和對照組總體療效比較

從表1可知，兩組療效比較，有顯著差異，P＜0.052、治療組治療前后主要癥狀比較，見表2，表2 治療組治療前后主要癥狀比較

由表2可知，本發(fā)明藥物對上述腎癥狀有良好的改善作用。
3、對照組治療前后癥狀比較見表3。
表3 對照組治療前后癥狀比較


由表3可見，在癥狀改善方面，治療組明顯優(yōu)于對照組，P＜0.05，有顯著性差異。
4、安全性檢測經(jīng)過用藥前后檢測，血、尿、便常規(guī)及肝腎功能，治療前后，無顯著性差異，P＞0.05，說明該藥安全、無毒副作用。
七、試驗(yàn)結(jié)論1、通過本發(fā)明藥物治療腎虛癥100例臨床觀察，結(jié)果表明本發(fā)明藥物對本病有效率為97％，對照組有效率為87.8％，治療組明顯優(yōu)于對照組(P＜0.05)。
2、本發(fā)明藥物服用方便、療效可靠、易于保存，在使用過程中，未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)。
本發(fā)明藥物組合物治療更年期綜合癥臨床療效觀察試驗(yàn)一、病例選擇570例患者均來自牡丹江市5家醫(yī)院的門診與住院病人，門診病人520例，住院病人50例，其中治療組361例，男性195例，女性166例，平均年齡35.1±19.1歲，對照組209例，男性101例，女性108例，平均年齡32.9±19.2歲。
二、診斷標(biāo)準(zhǔn)治愈癥狀完全消失；顯效癥狀基本消失；有效癥狀部分消失無效癥狀無改善；三、實(shí)驗(yàn)方法采用完全隨機(jī)對照試驗(yàn)法進(jìn)行研究，按隨機(jī)數(shù)字表分配奇數(shù)為治療組，偶數(shù)為對照組。
四、治療方法1、治療組口服本發(fā)明實(shí)施例所制備的膠囊劑，一次2粒，一日二次。
2、對照組口服更年靈膠囊(山西黃河中藥有限公司生產(chǎn))，一次2粒，一日二次。
3、療程15天為一療程，可分別于治療的第3天及第7天觀察填寫表格，并在第15天作療效判斷。
五、療效分析(一)數(shù)據(jù)處理所有病例輸入IBM/PC微機(jī)，用dBASEIII建立數(shù)據(jù)庫進(jìn)行管理，然后用PCMS(醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)程序)統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，等級資料用Ridit分析，分類資料用比較X2檢驗(yàn)，兩樣本均數(shù)比較用t檢驗(yàn)。
(二)可比性檢查見表4表4 兩組性別、年齡比較

X2＝1.72P＝0.19I＝1.32P＝0.1877兩組性別、年齡比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無顯著性意義(P＞0.05)表5 治療前兩組病種比較

X2＝6.01P＝0.0496綜合上述可見治療組失眠多夢占26.9％，頭痛頭暈占34.6％，心悸胸悶占38.5％。
對照組失眠多夢占23.9％，頭痛頭暈占27.3％，心悸胸悶占48.8％。
兩組比較差異有顯著性意義(P＜0.05)。
(三)療效分析1、總療效的分析，見表6。
表6 治療組和對照組總療效的分析結(jié)果

可見采用本發(fā)明藥物治療更年期綜合癥361例，總有效率為91.4％，顯效及臨床痊愈率為60.9％，而對照組209例總有效率為67.5％，顯效及臨床痊愈率為28.7％。兩組比較，差異有非常顯著的意義(P＜0.0001)。
(1)治療失眠多夢的療效比較。
表7 治療失眠多夢的療效比較結(jié)果

可見采用本發(fā)明藥物治療失眠多夢的有效率為90.7％，顯效及臨床痊愈率為60.8％，而對照組50例有效率為48.0％，顯效及臨床痊愈率18.0％，兩組比較差異有非常顯著性意義(P＜0.0001)。
(2)治療頭痛頭暈的療效比較。
表8 治療頭痛頭暈的療效比較結(jié)果

可見采用本發(fā)明藥物治療頭痛頭暈的有效率為89.5％，顯效及臨床痊愈率為50.0％，而對照組的有效率為66.7％，顯效及臨床痊愈率為38.6％，兩者比較差異有顯著性意義(P＜0.05)。
(3)治療心悸胸悶的療效比較。
表9 治療心悸胸悶的療效比較結(jié)果

可見采用本發(fā)明藥物治療心悸胸悶的有效率為94.2％，顯效及臨床痊愈率為71.2％，而對照組的有效率為77.5％，顯效及臨床痊愈率為28.4％，兩組比較差異有非常顯著性意義(P＜0.0001)。
療效觀察結(jié)果表明本發(fā)明藥物對更年期綜合癥具有良好的改善和治療功能，療效顯著，臨床用藥安全。
權(quán)利要求
1.一種治療腎虛及更年期綜合癥的藥物組合物，由以下重量份的原料藥制成人參56.5-76.5份、肉蓯蓉47-67份、淫羊藿136-156份、維生素E 10-30份、谷維素5-15份、鹿茸2-8份、維生素B12-8份、麝香0.1-1份。
2.按照權(quán)利要求1的藥物組合物，其特征在于各原料藥的重量份是人參70.5份、肉蓯蓉57份、淫羊藿146份、谷維素10份、鹿茸5份、維生素B15份、維生素E 20份、麝香0.5份。
3.按照權(quán)利要求1的藥物組合物，其特征在于按中藥常規(guī)制劑方法制備成任何一種口服制劑。
4.按照權(quán)利要求3的藥物組合物，其特征是所述的口服制劑為丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液。
5.按照權(quán)利要求4的藥物組合物，其特征在于所述的口服制劑為膠囊劑。
6.一種制備權(quán)利要求1的藥物組合物的方法，步驟如下1)按下述重量份稱取各原料人參56.5-76.5份、肉蓯蓉47-67份、淫羊藿136-156份、維生素E 10-30份、谷維素5-15份、鹿茸2-8份、維生素B12-8份、麝香0.1-1份；2)將人參用乙醇回流提取，提取液濾過，回收乙醇并濃縮得濃縮液；人參殘?jiān)盟逯?，煎煮液濾過，將濾液加入到上述濃縮液中，繼續(xù)濃縮至水分為20％-30wt％的浸膏，得浸膏1備用；3)取肉蓯蓉粉碎，加水煎煮，煎煮液濾過，濾液濃縮至水分為20％～30wt％的浸膏，得浸膏2備用；4)取淫羊藿，加水煎煮，煎煮液濾過，濾液濃縮至水分為20％-30％wt的浸膏，得浸膏3備用；5)將維生素E、谷維素、鹿茸、維生素B1和麝香粉碎后，均勻的攪拌在一起，得混合物；將所制備的3種浸膏稀釋成流浸膏，加入到混合物中制成軟材，再經(jīng)制劑成型工藝制得成品。
7.按照權(quán)利要求6的方法，其特征是步驟2)中將人參加5倍重量70％乙醇，回流提取4-6小時(shí)；將人參殘?jiān)?-8倍重量水煎煮2次，第1次煎煮3-6小時(shí)，第2次煎煮2-4小時(shí)；步驟3)中將肉蓯蓉粉碎后加6倍重量水煎煮3次，每次煎煮2-4小時(shí)；步驟4)中將淫羊藿加4倍重量水煎煮2次，每次煎煮2-4小時(shí)。
8.權(quán)利要求1-5所述的任一藥物組合物在制備治療腎虛藥物中的用途。
9.權(quán)利要求1-5所述的任一藥物組合物在制備治療更年期綜合癥藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療腎虛及更年期綜合征的藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物由以下重量份的原料藥制成人參56.5－76.5份、肉蓯蓉47－67份、淫羊藿136－156份、維生素E 10－30份、谷維素5－15份、鹿茸2－8份、維生素B1 2－8份、麝香0.1－1份。本發(fā)明藥物組合物可按中藥常規(guī)制劑方法制備成任何一種適宜的口服制劑，優(yōu)選為膠囊劑。臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明藥物組合物對于腎虛及更年期綜合癥均有顯著的療效，臨床用藥安全，無毒副反應(yīng)。
文檔編號A61P15/00GK101045085SQ20061006749
公開日2007年10月3日 申請日期2006年3月29日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月29日
發(fā)明者邱成飛 申請人:黑龍江仁合堂藥業(yè)有限責(zé)任公司