專利名稱：一種治療痛經(jīng)的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療痛經(jīng)的中藥制劑，是一種治療痛經(jīng)以中草藥為原料的中成藥。屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
痛經(jīng)是指婦女在經(jīng)期及其前后，出現(xiàn)小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶，每次隨著月經(jīng)周期而發(fā)，嚴重者可伴惡心嘔吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至暈厥，給工作生活帶來影響。痛經(jīng)好發(fā)于15～25歲及初潮后的6個月至兩年內(nèi)，是青春期常見癥狀之一。其發(fā)病率報道不一，約占42％～90％，其中重度痛經(jīng)約占18％。痛經(jīng)屬中醫(yī)學“經(jīng)行腹痛”范疇。(司徒儀楊家林主編《婦科專病中醫(yī)臨床診治》人民衛(wèi)生出版社2000年版第103頁)中醫(yī)學認為痛經(jīng)的發(fā)生與素體因素及經(jīng)期、經(jīng)期前后特殊的生理環(huán)境有關(guān)。非行經(jīng)期間，沖任氣血平和，致病因素不能引起沖任、胞宮瘀滯或不足，故不發(fā)生疼痛。而在經(jīng)期或經(jīng)期前后，血海由滿盈而瀉溢，胞宮氣血由氣盛血旺至經(jīng)后暫虛，氣血變化急聚，致病因素乘時而作，使氣血運行不暢，胞宮經(jīng)血流通受阻，以致“不通則痛”；或致沖任胞宮失于濡養(yǎng)，“不榮而痛”。其機理有寒、熱、虛、實之分，以實證為多。(司徒儀楊家林主編《婦科專病中醫(yī)臨床診治》人民衛(wèi)生出版社2000年版第103頁)西醫(yī)學認為痛經(jīng)是由于子宮肌痙攣性收縮，導致組織缺血而引起的。引起子宮肌痙攣的原因為宮頸管狹窄，子宮過度后傾后屈，經(jīng)血流通不暢，子宮必須加強宮縮才能排出經(jīng)血，因而多在月經(jīng)第1～2天痛經(jīng)，大量經(jīng)血排出后，疼痛立即消失。此外。子宮發(fā)育不良、畸形等時，子宮肌產(chǎn)生不協(xié)調(diào)收縮，亦可引發(fā)痛經(jīng)。而當子宮內(nèi)膜整塊剝脫，以致排出不暢，引起痙攣性痛經(jīng)者，稱為膜樣痛經(jīng)。有時精神過度緊張，感覺過敏、過勞、受寒、生活習慣改變或在健康狀態(tài)不良時，均可發(fā)生痛經(jīng)。(司徒儀楊家林主編《婦科專病中醫(yī)臨床診治》人民衛(wèi)生出版社2000年版第104頁)現(xiàn)代醫(yī)學一般采取止痛劑、鎮(zhèn)靜劑和解疼劑等對癥治療，雖可即時止痛，但下次依然。也可用激素抑制排卵，但又不符和婦女生理。近年來采用前列腺素合成酶的抑制劑如氯滅酸、甲滅酸等以及消炎痛等緩解疼痛，但有一定副作用?！嗅t(yī)藥治療原發(fā)性痛經(jīng)的作用肯定，若患者堅持服藥，標本同治，大多取得了較顯著的療效。然本病患者平時一般無明顯不適，數(shù)月服用中藥湯劑多難以堅持，發(fā)作時又痛苦不堪，以致對月經(jīng)來潮產(chǎn)生恐懼感，而精神的過度緊張又加重了疼痛的程度。目前迫切需要研制即具有顯著鎮(zhèn)痛作用又能徹底根除病因的中成藥作為痛經(jīng)的特效藥，以便在臨床上廣泛應(yīng)用，為廣大患者解除病苦。(司徒儀楊家林主編《婦科專病中醫(yī)臨床診治》人民衛(wèi)生出版社2000年版第133頁)發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)代最新科研成果研制而成的。本發(fā)明的目的是提供一種治療痛經(jīng)的中藥制劑。具有療效確切、安全方便、無毒副作用、價格低廉的特點。
本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的酒當歸 1.5～6份醋延胡索 1.5～6份酒川芎 1～4份酒白芍 1～4份 酒五靈脂 0.1～2份生三七 0.1～1份醋沒藥 0.1～2份生益母草 0.1～2份酒續(xù)斷 0.7～3份生黃芪 0.1～2份生小茴香 0.1～1份本發(fā)明的優(yōu)選配方各原料的重量配比是酒當歸 2.5～3.5份醋延胡索 2.5～3.5份酒川芎 1.5～2.5份酒白芍 1.5～2.5份酒五靈脂 0.5～1.5份生三七 0.3～0.7份醋沒藥 0.5～1.5份生益母草 0.5～1.5份酒續(xù)斷 1～2份生黃芪 0.5～1.5份生小茴香 0.3～0.7份本發(fā)明的最佳配方各原料的重量配比是酒當歸 3份 醋延胡索 3份 酒川芎 2份酒白芍 2份 酒五靈脂 1份 生三七 0.5份醋沒藥 1份 生益母草 1份 酒續(xù)斷 1.5份生黃芪 1份 生小茴香 0.5份本發(fā)明中的藥物機理如下酒當歸性味甘、辛、溫。歸肝、心、脾經(jīng)。具有補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便的功效?？捎糜谘撐S，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉通經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風濕痹痛，跌打損傷，癰疽瘡瘍等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學技術(shù)出版社1999年版第553頁)。
醋延胡索 性味辛、苦、濕。歸肝、脾經(jīng)。具有活血，利氣，止痛的功效?？芍委熜孛{、脘腹疼痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻，跌打腫痛等(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學技術(shù)出版社1999年版第680頁)。
酒川芎 性味辛、香。歸肝、膽、心包經(jīng)。具有活血行氣，祛風止痛的功效?？芍委熢陆?jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，難產(chǎn)，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，寒痹筋攣，跌撲腫痛，風熱頭痛，風濕痹痛，瘡瘍腫痛，胎衣不下，腦缺血，冠心病，心絞痛，動脈粥樣硬化，高血壓，放療，化療所致白細胞減少癥，青少年近視眼，維生素E缺乏癥，感冒頭暈，外用塞鼻治瘧疾等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學技術(shù)出版社1999年版第171頁)。
醋白芍 性味苦、酸、微寒。歸肝、脾經(jīng)。具有平肝止痛、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、斂陰止汗、抗菌、升血小板的功效。可治療脅肋疼痛、瀉痢腹痛、盜汗、陰虛發(fā)熱、月經(jīng)不調(diào)、崩漏、帶下、頭痛眩暈、四肢攣痛、血虛萎黃等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學技術(shù)出版社1999年版第432頁)。
酒五靈脂 性味咸、甘、溫。歸肝、脾經(jīng)。具有活血散瘀、通利筋脈、止血止痛、解蟲毒的功效?？芍委熝獪唇?jīng)、經(jīng)閉、產(chǎn)后腹痛、產(chǎn)后耳枕痛、產(chǎn)后惡漏、痔瘡出血、咳血、胃痛、關(guān)節(jié)痛、支氣管擴張、蛇、蝎、蜈蚣咬螯傷等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學技術(shù)出版社1999年版第285頁)。
生三七 性味甘、微苦、溫。歸肝、胃、大腸經(jīng)。具有散瘀止血，消腫定痛的功效?？芍委熗卵?、咳血、衄血、便血、血痢、崩漏、癥瘕、產(chǎn)后血暈、惡露不下，外傷出血、胸腹刺痛、跌撲瘀血、癰腫疼痛、急性咽喉炎、頭昏目眩、耳鳴、冠心病、心絞痛、急性壞死性節(jié)段小腸炎、蛇咬傷、蜂螫傷、風濕性關(guān)節(jié)炎病、高血壓等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學技術(shù)出版社1999年版第60頁)。
醋沒藥 性味辛、苦、平。歸肝經(jīng)。具有散血去瘀，消腫定痛的功效?？芍委煹驌p傷、金瘡、傷筋動骨、心腹諸痛、癥瘕、經(jīng)閉、癰疽腫痛、痔漏、目障等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學技術(shù)出版社1999年版第708頁)。
生益母草 性味苦、辛、微寒。歸肝、心包經(jīng)。具有調(diào)經(jīng)活血、祛瘀生新、利尿消腫的功效。可治療月經(jīng)不調(diào)、胎漏難產(chǎn)、胞衣不下、產(chǎn)后血暈、瘀血腹痛、崩中漏下、尿血、便血、癰腫瘡瘍等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學技術(shù)出版社1999年版第1050頁)。
酒續(xù)斷 性味苦、辛、微溫。歸肝、腎二經(jīng)。具有補肝腎、強筋骨、續(xù)折傷、止崩漏、調(diào)血脈、去諸溫毒的功效?？芍委熝ニ嵬?、風濕骨痛、骨折、跌打損傷、先兆流產(chǎn)、功能性子宮出血、白帶、遺精、尿頻、足膝無力、胎漏、崩漏、帶下金瘡、痔漏、癰疽瘡腫等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學技術(shù)出版社1999年版第115頁)。
生黃芪 性味甘、溫。歸肺、脾經(jīng)。具有益衛(wèi)固表，利水消腫，托毒，生肌的功效?？芍委焹?nèi)傷勞倦、脾虛泄瀉、脫肛、氣虛血脫、崩帶、自汗、盜汗、血痹、浮腫、癰疽不潰或潰之不斂及一切氣衰血虛之癥等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學技術(shù)出版社1999年版第1074頁)。
生小茴香 性味辛、溫。歸肝、腎、脾、胃、膀胱經(jīng)。具有散寒止痛，理氣和胃的功效?？芍委熚负矗薷雇?，睪丸偏墜痛，少腹冷痛，脘腹脹痛，消化不良，食少吐瀉，睪丸鞘膜積液，血吸蟲病，腎虛腰痛，嘔吐，干、濕腳氣，哮喘等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學技術(shù)出版社1999年版第206頁)。
本發(fā)明遵循中醫(yī)“君臣佐使”的組方原則，用酒當歸、醋延胡索、酒白芍和酒五靈脂為君；酒川芎、醋沒藥、生益母草和酒續(xù)斷為臣；生三七和生小茴香為佐使。諸藥相合，共具理氣和胃、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、活血祛瘀、散寒止痛的功效。治療痛經(jīng)具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點。
本發(fā)明的中藥制劑，在制備成藥劑時可加入藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明的中藥制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑。
本發(fā)明的制劑，優(yōu)選的是口服劑型如片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。更優(yōu)選的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有如下優(yōu)點1、本發(fā)明選用的中草藥各組份符合中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用治療痛經(jīng)，對人體無毒無害。經(jīng)動物急性毒性實驗表明被實驗的動物未見任何毒性反應(yīng)，其主要臟器也無明顯的改變，藥物安全可靠。
2、本發(fā)明無須煎煮，無苦澀感，藥中富含蛋白質(zhì)，葡萄糖，葡萄糖醛酸，揮發(fā)油，果膠，果糖，有機酸，卵磷脂，維生素，氨基酸，還含皂甙，植物甾醇和鈣等多種微量元素，利于人體吸收，增強體質(zhì)。
3、本發(fā)明不僅可有效的治療痛經(jīng)，對痛經(jīng)的預(yù)防也有很好的作用，治療痛經(jīng)具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點。
下面通過臨床應(yīng)用例進一步說明本發(fā)明藥物對治療痛經(jīng)的治療效果。
痛經(jīng)診斷依據(jù)①經(jīng)期或經(jīng)行前后小腹疼痛，痛及腰骶，甚則暈厥。呈周期性發(fā)作。②好發(fā)于青年未婚女子。③排除盆腔器質(zhì)性疾病所致腹痛。(戴慎等主編《中醫(yī)病證診療標準與方劑選用》人民衛(wèi)生出版社2001年版第363頁)痛經(jīng)療效評定標準①治愈疼痛消失，連續(xù)3個月經(jīng)周期未見復(fù)發(fā)。②好轉(zhuǎn)疼痛減輕或疼痛消失，但不能維持3個月以上。③未愈疼痛未見改善。(戴慎等主編《中醫(yī)病證診療標準與方劑選用》人民衛(wèi)生出版社2001年版第367頁)為表明本發(fā)明藥物對治療痛經(jīng)的治療效果，經(jīng)臨床試驗結(jié)果如下；治療痛經(jīng)患者32例，年齡為12～25歲。服用實施例3顆粒劑，每次1～3袋，一日三至四次，開水沖服，飯前半小時服用。一個月為一個療程，連續(xù)服用三個療程觀察療效。治愈24例占75％，好轉(zhuǎn)5例占15.6％，未愈3例占9.4％，總有效率達90％以上。經(jīng)三個療程治療后，病人無任何不良反應(yīng)，三大常規(guī)化驗及肝腎功能檢測未發(fā)現(xiàn)異常。
具體實施例方式
實施例1膠囊劑按下述重量稱取原料酒當歸 3份醋延胡索 3份酒川芎 2份酒白芍 2份酒五靈脂 1份生三七 0.5份醋沒藥 1份生益母草 1份酒續(xù)斷 1.5份生黃芪 1份生小茴香 0.5份制備方法是先取生三七和生小茴香干燥粉碎至120～200目細粉，再取酒當歸、醋延胡索、酒川芎、酒白芍、酒五靈脂、醋沒藥、生益母草、酒續(xù)斷和生黃芪加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與生三七和生小茴香細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊。每粒裝0.3克，通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一個月為一個療程。
實施例2片劑按下述重量稱取原料酒當歸 3份醋延胡索 3份酒川芎 2份酒白芍 2份酒五靈脂 1份生三七 0.5份醋沒藥 1份生益母草 1份酒續(xù)斷 1.5份生黃芪 1份生小茴香 0.5份制備方法是先取生三七和生小茴香干燥粉碎至120～200目細粉，再取酒當歸、醋延胡索、酒川芎、酒白芍、酒五靈脂、醋沒藥、生益母草、酒續(xù)斷和生黃芪加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與生三七和生小茴香細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入適量硬脂酸鎂，壓片，包糖衣即得。通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10片，一日三至四次，一個月為一個療程。
實施例3顆粒劑按下述重量稱取原料酒當歸 3份醋延胡索 3份酒川芎 2份酒白芍 2份酒五靈脂 1份生三七 0.5份醋沒藥 1份生益母草 1份酒續(xù)斷 1.5份生黃芪 1份生小茴香 0.5份制備方法是先取生三七和生小茴香干燥粉碎至120～200目細粉，再取酒當歸、醋延胡索、酒川芎、酒白芍、酒五靈脂、醋沒藥、生益母草、酒續(xù)斷和生黃芪加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與生三七和生小茴香細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后裝袋即得。通常飯前半小時溫開水沖服，一次1～3袋，一日三至四次，一個月為一個療程。
權(quán)利要求
1.一種治療痛經(jīng)的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的酒當歸 1.5～6份醋延胡索 1.5～6份酒川芎 1～4份酒白芍 1～4份 酒五靈脂 0.1～2份生三七 0.1～1份醋沒藥 0.1～2份生益母草 0.1～2份酒續(xù)斷 0.7～3份生黃芪 0.1～2份生小茴香 0.1～1份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療痛經(jīng)的中藥制劑，其中各原料的重量配比是酒當歸 2.5～3.5份醋延胡索 2.5～3.5份酒川芎 1.5～2.5份酒白芍 1.5～2.5份酒五靈脂 0.5～1.5份生三七 0.3～0.7份醋沒藥 0.5～1.5份生益母草 0.5～1.5份酒續(xù)斷 1～2份生黃芪 0.5～1.5份生小茴香 0.3～0.7份
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療痛經(jīng)的中藥制劑，其中各原料的重量配比是酒當歸 3份醋延胡索 3份酒川芎 2份酒白芍 2份酒五靈脂 1份生三七 0.5份醋沒藥 1份生益母草 1份酒續(xù)斷 1.5份生黃芪 1份生小茴香 0.5份
4.權(quán)利要求1-3的中藥制劑，是適合藥用的各種劑型。
5.權(quán)利要求4的中藥制劑是片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。
6.權(quán)利要求4的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療痛經(jīng)的中藥制劑，它是以酒當歸、醋延胡索、酒川芎、酒白芍、酒五靈脂、生三七、醋沒藥、生益母草、酒續(xù)斷、生黃芪和生小茴香為原料。具有理氣和胃、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、活血祛瘀、散寒止痛的功效。治療痛經(jīng)療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉。
文檔編號A61K35/24GK1857450SQ20061007307
公開日2006年11月8日 申請日期2006年4月12日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月12日
發(fā)明者王信鎖 申請人:王信鎖